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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
1、行业的发展情况
公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售，根据证监
会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于专用设备制造业（C3
5）。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所从事的行业
属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。
（1）全球内窥镜行业
随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用
已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为
不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。近
年来，全球内窥镜市场规模逐年增长，根据Evaluate MedTech，预计2024年全球内窥
镜市场销售规模将达到283亿美元。
从市场领域来看，全球内窥镜分硬镜、软镜、内窥镜相关附件以及设备。
根据前瞻研究报告显示，各类器械分布均衡，其中软性内窥镜（消化内镜、支气管镜
、耳鼻喉镜等）占内窥镜市场最大份额27.6%；内窥镜相关附件和配件以26%的市场占
比排名第二，硬性内窥镜占比为22.20%。
（2）我国内窥镜行业
我国内窥镜微创医疗器械产品的发展已有30多年历史，虽技术开展时间相
对较短，但随着医疗技术的进步，已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创
新、深度合作方向发展。但行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，内
窥镜行业在我国尚属于新兴行业。
目前，我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产
与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额，少数企业在部分医
用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。总体来看，我国内窥镜行业格局呈现
如下特点：行业规模逐年增大，保持较高增速；由国外品牌垄断，进口替代空间大；
产品供给仍以进口为主。
（3）光学产品行业
光学产品产业链的上游为光学原材料生产企业，主要包括光学玻璃、光学
塑料等。目前上述原材料市场中生产企业较多，供应量充足，处于充分竞争状态。
产业链的中游为光学器件及组件制造企业，包括光学器件和组件等生产厂
商，其采用上游原、辅材料制造镜片、滤光片等光学器件或生产镜头等光学组件。该
部分器件为下游应用光学产品的主要原材料，与光电技术紧密结合，具有核心技术门
槛。
产业链的下游为各类终端光学产品生产厂商，采用中游的光学器件和组件
等进行光学整机设备产品的生产，应用场景与领域广泛，包括体外诊断、医疗美容、
工业激光和生物识别等。下游产业链细分领域的多样化及市场规模增长带动了光学产
品行业的发展。
2、公司所处的行业地位分析
公司聚焦微创技术，密切关注产业动态，积极顺应技术发展趋势，高度重
视技术创新和产品的更新迭代，始终走在科技创新前沿。公司已掌握多项行业领先的
核心技术，具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。
基于公司在荧光内窥镜领域突出的技术实力及产品性能，公司核心产品荧
光内窥镜系列被国际主流医疗器械品牌美国史赛克所采用，应用于其在全球推出的首
款高清荧光腹腔镜（“荧光+白光”两用腹腔镜）整机系统，成为该设备中核心部件
的唯一设计及生产供应商，包括高清荧光内窥镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源
模组。公司已与史赛克建立了稳固的长期合作关系，客户粘性较大，公司在全球范围
内荧光内窥镜市场中的占比将随着史赛克荧光内窥镜销售规模的提高和荧光对传统白
光内窥镜替代效应的增强而进一步扩大。
公司正积极进行4K超高清图像技术、多光谱集成光源技术的研发，其中，4
K超高清摄像系统即将提交注册申请，内窥镜冷光源B600已于2021年8月6日取得产品
注册证，结合已在国内销售的高清内窥镜器械和境外销售的荧光内窥镜器械，形成了
集光、机、电、算技术为一体的自主品牌内窥镜整机系统，致力于为临床医学提供全
套解决方案。该部分业务具有较强的成长性，有望改善我国内窥镜市场中低端产品集
中、依赖进口的现状，并进一步增强公司的竞争优势，使公司在保持内窥镜医疗器械
系列销量增长的同时拓展增量市场，深度参与我国医疗器械领域的技术革新。
此外，公司以光学技术为切入点，通过多年光学器件设计及加工技术的研
发和经验积累，积极探索光学与不同细分行业产品技术之间的融合，拓展光学产品下
游应用场景，促进了科技成果在细分应用领域的不断扩大。公司已将掌握的核心技术
运用于医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品，并形成规模化生产和销
售，分别应用于诊断设备/仪器、美容机设备、工业激光设备、指纹及掌纹识别系统
等终端产品中。其中，在生物识别领域，公司开发的掌静脉识别技术采用深度三维建
模技术、极速融合比对引擎、体内生物特征捕捉技术等三大前沿技术，打造了真正非
接触、活体识别、高精度识别的掌静脉识别身份认证产品，解决了传统生物识别的易
假冒伪造、存在特征安全隐患、使用不便等问题；距离产品表面3-10cm内轻松放手掌
即可识别，相比于竞争产品，对手掌的姿势和角度要求较低，无需支架辅助使用，识
别率高达99.99%，认假率（误识率）仅为0.00001%。产品可以满足金融、医疗、部队
、教育、交通等行业标准和安全信息化建设需求，支持各类智能终端集成和应用，如
金库门、保险柜、智能医药柜、智能枪弹柜、支付终端、门禁考勤终端、人行通道等
场景实现身份识别，是身份识别和信息安全相结合的先进解决方案。
3、主要业务、主要产品或服务情况
公司主要从事医用光学成像器械的研发、制造、销售和服务，致力于光学
技术和数字图像技术的创新应用，为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创
性的产品和服务。
公司以市场需求和技术创新为导向，围绕“光学技术、精密机械技术、电
子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、
光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技
术，具备从系统设计、光机设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配
和系统集成的完备产业链。
在医疗领域，公司与多家世界顶尖医疗器械制造商以及国内医疗机构密切
协作，开发和制造高性能的医疗器械产品，产品包括高清荧光腹腔镜、光源模组、摄
像适配器/适配镜头和高清白光腹腔镜、光源模组、摄像适配器/适配镜头等医用内窥
镜器械，形成了约70%的主营业务收入。
在光学领域，公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等
技术能力为基础，为医用光学、工业及激光和生物识别等应用提供光学产品和光学元
器件，产品包括牙科内视镜模组、荧光滤光片、美容机滤光片，激光准直镜、聚焦镜
、扫描镜，PBS、NPBS,掌纹仪、指纹仪、掌静脉仪等。
公司积极布局自主品牌的光源、摄像系统等核心部件及手术外视系统、内
窥镜系统等整机系统，正积极向临床医学光学成像解决方案领域拓展，助力医疗器械
的国产化替代进程。
报告期内，公司主要业务、主要产品及服务发展稳定，没有发生重大变化
。
4、经营模式
盈利模式
公司主要通过自主研发产品的产业化实现盈利。随着医用内窥镜行业规模
的快速增长，公司依靠产品技术和质量优势取得的收入持续增加。同时，在产品结构
方面，公司通过不断的技术积累与创新，以产品的设计和研发为重心，持续保持对新
产品和新技术的研发投入，并不断开拓符合科技前沿趋势的产品应用领域，加强光源
、图像处理和内窥镜整机系统技术储备；在市场拓展方面，公司大力拓展国内市场需
求，在稳定现有国际业务规模的基础上创造新的业务增长点。
研发模式
（1）结构清晰的研发系统
公司研发系统由研发中心和事业部/子公司研发部共同构成，其中研发中心
下设技术管理办公室、医用成像技术研究室、激光应用技术研究室和生物识别技术研
究室，负责对前沿技术、临床应用进行探索，研究和开发新一代产品；事业部/子公
司负责本组织业务范围内的产品开发。保障了短期、中期和长期技术和产品规划的协
调性，确保各研发部门分工协作，持续进行新技术、新产品的探索开发，有力支持公
司业务的快速发展。
（2）层次分明的项目机制
公司将研发项目分为三个层级，以达到“转化一代、研发一代、储备一代
”的目标。目前，“转化一代”产品包括4K超高清荧光/白光腹腔镜、可压力蒸汽灭
菌的摄像适配器、内窥镜光源整机、1080P摄像系统等；“研发一代”包括4K超高清
摄像系统、手术外视系统、早期肺癌诊断高分辨共聚焦荧光显微内镜等；“储备一代
”包括自动除雾内窥镜系统、骨髓细胞图像自动采集仪等。公司积极进行多个项目储
备，并通过对研发项目的分层运行及与临床专家的深入合作为后续产品的开发提供项
目来源的保证。同时公司注重项目风险评估和产品开发的“微创新”，实现“小步快
走”的模式。
（3）产学研医一体化
在自主创新的基础上注重与科研院所、高等院校等外部机构的合作，坚持
产、学、研、医一体化的创新研发机制。公司牵头，联合山东省医疗器械和药品包装
检验研究院和多家高校、医院及医疗器械设备骨干企业共同发起成立了“山东省医用
光学影像产业技术创新战略联盟”，设立了青岛巿高清内窥镜专家工作站，与行业内
的专家团队达成深度合作。此外，公司通过与医疗机构就临床应用的广泛交流、紧密
合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将医生的临床需求及新设想转化为产品
，不断推动产品的更新换代，改进产品性能，持续开发新应用、新产品，满足医生多
样化的需求，推动微创医疗器械的发展。目前，公司已经与山东省内多家医院建立临
床合作，推进医院外科手术影像应用的覆盖，为医生提供全面的外科信息化手术诊疗
方案，应用领域包括普外科、骨科、妇科、神经外科及头颈外科等。全国范围内，已
与国内多省市专业的外科销售团队建立了合作关系。上述工作以临床需求为导向，理
论与实践交叉融合，加速了研发成果的转化与产出，也为公司持续的产品研发提供了
充足的项目来源，是公司持续发展的有力保障。
采购模式
（1）一般采购模式
公司依据董事会批准的年度预算制作库存计划，分管总监审核并由总经理
审批。请购部门工作人员根据库存计划提出采购申请。
生产物资采购需经过询价、比价、定价过程，报价单及供应商资质文件报
送运营管理中心，经审核后确定采购价格和供应商，签订合同。采购合同需明确采购
产品技术要求、数量、价格、交付时间等信息。
生产物资签收后，由质量部门完成质量检验，事业部/子公司安排专业人员
处理采购质量异常，质量检验合格后入库。
公司实行供应商分级管理，将符合质量管理要求的供应商按照供应产品的
重要性和年度采购金额划分为I级、II级，按照一定频率对供应商进行持续供货评价
，并反馈供应商进行改进或予以保持。
（2）外协采购模式
公司存在外协采购的情况，主要包括光学原材料的切割、研磨和抛光，机
械零件的切割和粗加工等。该部分基础工艺技术含量较低，不属于公司的核心加工工
序。外协采购的流程一般为公司提供原材料、图纸、验收准则、技术规格等相关资料
，外协供应商根据公司要求加工及组装产品，公司向其支付加工费。
生产模式
公司主要以订单发货计划为基础制定生产计划，同时根据客户的预期需求
和市场需求情况储备部分库存。公司主要客户通过总括订单或订单预测确定所需产品
的预估总量，制造部门根据预估制定全年生产计划并明确产品库存基准数量，日常生
产过程中，制造部门根据客户的单笔订单制定生产计划，各部门根据生产计划做好相
应生产条件的保障、准备工作。
目前公司医用内窥镜器械主要采用的是库存生产管理模式。公司销售部门
接收客户的发货计划及预期需求后，下达计划至制造部门，制造部门根据需求提前做
好库存。到达发货时间，经过公司内部审批后货物从库房发出，制造部门根据后续的
发货计划并结合库存基准数量的要求安排后续的生产计划并组织生产。
对于大多数光学产品，公司根据单次订单的需求安排生产。销售部门接到
客户的订单后，将订单下达到制造部门，制造部门组织制定生产计划、安排物料采购
、生产实施以及质量检验，确保订单按计划达成。
公司的医用内窥镜器械按照ISO13485医疗器械质量管理体系的要求实施生
产和质量管理，光学产品按照ISO9001质量管理体系要求实施生产和质量管理，其中
掌纹仪和指纹仪按照公安部GA认证的要求实施生产和质量管理。
公司的产品生产过程由制造部门实施，包括材料采购、生产实施以及仓储
管理；质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。
销售模式
公司采用直销的销售模式，包括ODM模式、OEM模式和自主品牌销售三种类
型，其中以ODM模式为主，占比超过70%。
ODM模式即产品由公司自主设计、开发和生产，经客户确定满足其应用标准
后，产品以客户品牌销售给用户的模式。报告期内公司采用ODM模式的主要产品为高
清荧光内窥镜器械（包括荧光内窥镜、荧光光源模组及荧光摄像适配镜头）、高清白
光内窥镜器械（包括白光光源模组、高清摄像适配镜头）以及小部分光学产品。
OEM模式即由客户提供产品图纸、技术要求或样品样件，由公司进行生产并
承担产品相关责任的模式。公司采用OEM模式销售的产品主要集中在光学产品。
目前，公司以自主品牌销售的产品包括高清白光内窥镜、高清摄像适配器
等高清白光内窥镜器械和掌纹仪、部分指纹仪等光学产品，主要针对国内市场。公司
自主品牌产品目前尚不是公司主营业务收入的主要来源，但占主营业务收入的比重呈
逐年上升的趋势。此外，公司正在进行研发及产品注册的内窥镜光源、摄像系统及整
机系统均为自主品牌，随着上述产品的注册完成和上市销售，公司自主品牌的销售规
模将会提升。
公司将在营销网络建设、医工合作等方面继续推进自主品牌在国内市场的
拓展，包括：①在北京、上海、广州等主要城市布局营销网点，形成辐射全国的营销
网络；②在青岛、淄博两地建设展示培训中心，以展示培训中心为基地，为客户提供
行业指导及培训；③与国内知名医院及专家建立临床手术合作平台；④依托与医院的
合作平台，开展辐射型学术活动；⑤建立多层次的客户群体，着力推动基层医院的分
级覆盖。
2021年，整机系统山东区域的营销网络开始建设，公司已经与山东省内多
家医院建立临床合作，推进医院外科手术影像应用的覆盖，为医生提供全面的外科信
息化手术诊疗方案，应用领域包括普外科、骨科、妇科、神经外科及头颈外科等。全
国范围内，已与国内多省市专业的外科销售团队建立了合作关系。上述工作以临床需
求为导向，理论与实践交叉融合，加速了研发成果的转化与产出，也为公司持续的产
品研发提供了充足的项目来源，是公司持续发展的有力保障。
报告期内，公司经营模式稳定，没有发生重大变化。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司的核心技术及其先进性
公司作为青岛市高新技术企业、复合内窥镜工程研究中心、青岛市企业技
术中心、青岛内窥镜专家工作站及青岛市精密光学应用国际科技合作基地，始终致力
于将光学技术与医疗器械行业的前沿应用趋势相结合，研究发展高性能的尖端内窥镜
器械产品。经过十几年的自主研发和积累，公司形成了“光学技术、精密机械技术、
电子技术及数字图像技术”四大技术平台，围绕该四大技术平台，公司掌握了光学系
统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控
制、数字图像处理等多项核心技术。
1）光学技术平台
公司聚焦医用成像器械领域的光学技术研究和产品开发，经过多年技术创
新及开发，形成了具有公司特色的光学成像设计、光学照明设计、光学加工、光学镀
膜、光学装配与检验等核心技术。
①光学成像设计
宽光谱高分辨率内窥镜设计技术。公司经过多年积累，创造了全新的内窥
镜光学结构，突破了内窥镜核心光学设计的技术壁垒，形成了多项发明专利。公司的
高清荧光腹腔镜同时具备荧光和白光成像功能，整体技术水平达到国际领先水平。与
普通腹腔镜相比，公司的高清荧光腹腔镜具备1080P全高清分辨率、畸变小（<10%
，普通腹腔镜在20%以上）、数值孔径大（比普通腹腔镜高20%左右）、离焦量小（&l
t;0.02mm，普通腹腔镜在0.15mm以上）等优势。
非球面光学设计技术。非球面光学元件在获得高质量图像效果和高品质光
学特性方面具有显著优势，已成为光学成像设计的发展趋势。内窥镜是典型的空间受
限系统，尤其在其直径小于4mm时，采用传统球面透镜设计难以满足4K超高清成像的
要求。公司将非球面设计技术作为重点研究方向，并致力于研究成果的产品转化。目
前，公司采用非球面设计的4K超高清腹腔镜正处于产品注册阶段，该产品实现了4K超
高清分辨率，极大提升了内窥镜的成像质量。此外，公司已将非球面设计技术应用于
生物识别产品。该技术为产品的应用提供了更多的可能性，在满足生物特征成像500d
pi分辨率要求的同时极大缩小了产品体积。
广角、变焦成像镜头设计技术。广角镜头可提供更大视野，其设计难点在
于大视场角下像差校正困难、畸变大、渐晕大、边缘分辨率低。公司经过长期的实践
，掌握了广角、变焦成像镜头设计技术，成功开发出110°广角关节镜（目前国内主
流关节镜的视场角为70°），且成像效果达到国际先进水平。目前，公司的变焦设计
技术主要应用于内窥镜摄像适配镜头及正在研发的手术外视系统等项目。
②光学照明设计
多光谱照明设计技术。内窥镜光源的照明亮度受到导光束和光纤的通光口
径及数值孔径的约束，是典型的光学扩展量受限系统。LED在内窥镜照明光学系统设
计中存在大角度分散光源的收集困难、光能损失及医用小面积照明亮度实现较难等问
题。公司自2005年开始研究投影显示技术，结合公司内部的光学镀膜技术，积累并形
成了高效率的多波段LED照明光学设计专利技术。以上述设计技术为基础，公司成功
实现了LED照明在内窥镜系统中的应用，该技术亦可扩展到荧光显微镜检验、PCR分析
等临床诊断应用。
激光光束整形技术。不同于LED，激光是一种方向性好、能量集中度高的光
源，在激光加工、激光测距等方面应用广泛。但激光的照明范围较小，同时受制于内
窥镜的系统空间和照明角度限制，可能会出现边缘视场无法观察到荧光图像的情况，
从而影响医生在手术过程中的准确判断。经过多次样机验证和设计改进，公司成功解
决了激光光束整形和均匀化设计的难题，实现了激光在40°范围内的均匀分布（通常
该范围为10°），从而保证公司的高清荧光内窥镜在全视场范围内均能观察到清晰的
荧光图像。
同轴照明技术。同轴照明技术可解决非同轴照明导致的照明阴影问题，尤
其适用于观察深空视野，如耳鼻喉以及各种开放式手术的应用。同轴照明技术的难点
在于克服同轴照明超强的杂散光对成像系统的影响。公司利用数年前在显示行业积累
的偏振技术，结合内窥镜图像处理技术，成功克服了杂散光的影响，在实现同轴照明
的同时不影响成像光路。目前该技术已应用于公司正在研发的手术外视系统。
③光学加工
微小透镜加工技术。高清荧光腹腔镜由45-50片微小光学透镜组成，透镜的
光学性能直接影响内窥镜的成像质量。为实现宽光谱的光学性能，在设计上需采用某
些加工难度较大的光学材料。公司在高精度、超光滑加工技术和数字化光学检验技术
方面进行了多年的探索，积累了丰富的加工和检验技术，建立了精密抛光、在线定心
磨边、超光滑加工和干涉测量等工艺环节。上述技术的掌握为公司4K超高清荧光腹腔
镜的顺利研发和量产打下了坚实的工艺技术基础。
超光滑加工技术。超光滑表面是指表面粗糙度小于1nm（Ra）的光学表面。
在医用内窥镜中，由于多个内窥镜透镜表面散射形成的散射光会被内窥镜摄像系统接
收成为背景杂光，从而降低图像的对比度。针对超光滑表面加工过程中出现的各种问
题，公司对透镜抛光过程中的主要参数（如旋转速度、抛光材料等）对粗糙度的影响
规律和控制方法进行了研究，建立了一整套超光滑加工的工艺流程。目前，该技术已
广泛应用于内窥镜及激光光学产品的加工，并被引入4K超高清荧光腹腔镜的加工过程
，对内窥镜品质的提升起到了重要作用。
超声波清洗技术。与普通腹腔镜不同，荧光腹腔镜需要用到多种化学稳定
性弱、材质较软的特殊光学玻璃材料，如采用传统的超声波清洗工艺，极易造成透镜
表面的腐蚀或划伤，从而导致内窥镜透过率降低、对比度降低甚至图像出现局部阴影
等问题。公司经过大量的工艺试验和验证，针对不同特性的光学玻璃材料制定了专用
的超声波清洗工艺，在水质、清洗液、清洗工序、超声波功率和频率等环节进行有效
控制，大大提高了内窥镜光学零件的清洗质量。
④光学镀膜
公司自成立之初，就将高端光学镀膜作为核心技术进行重点研发，掌握了
离子溅射镀膜技术（IBS）、离子辅助镀膜技术（IAD）和磁控溅射镀膜技术，有力支
持了公司在医用内窥镜器械领域的发展。
离子溅射镀膜技术（IBS）。离子溅射镀膜指利用独立的栅格化离子源产生
离子，离子束在高压下聚焦在中性薄膜材料（靶材）上，靶材原子或分子被溅射出来
，沉积到基片上成膜。与其他PVD（物理气相沉积）技术相比，其沉积速率稳定，沉
积薄膜质量高。公司成立之初就开始从事IBS镀膜技术的研究，经过十余年的技术积
累，已具备了较强的工艺能力，可实现控制精度达到纳米级的复杂膜系镀制。公司采
用IBS镀膜技术生产的产品被广泛用于各类荧光分析、荧光探测仪器中。荧光摄像适
配镜头中的关键光学器件荧光滤光片也采用了该项镀膜技术。该技术为公司在荧光内
窥镜器械的核心光学器件方面提供了重要的工艺保证。
离子辅助镀膜技术（IAD）。离子辅助镀膜技术是基于热蒸发镀膜等传统光
学镀膜技术发展起来的，其采用电子枪发出的电子束扫描氧化物薄膜材料，加热蒸发
出氧化物分子，同时通过独立的离子源发出的离子轰击沉积中的薄膜，以改善膜层的
光学和物理性能。公司在多年精密光学镀膜技术积累的基础上，掌握了离子辅助镀膜
工艺技术，制定了专用的内窥镜透镜镀膜工艺参数，确保镀膜性能达到内窥镜的使用
要求，为公司的医用内窥镜产品达到国际先进水平提供了重要支撑。
磁控溅射镀膜技术（Magnetron Sputtering）。磁控溅射镀膜指在一个包
含薄膜材料（靶材）的空间内产生离子气体，并将气体限制在该空间内，靶材表面被
等离子体中的高能离子轰击，释放出的原子或分子穿过真空环境并沉积在基片上形成
薄膜。公司致力于LED光源在医用成像器械领域的应用研究，并结合（消）偏振膜的
膜层结构和磁控溅射镀膜工艺特点，研究掌握了针对PBS（偏振分/合光）和NPBS（消
偏振分/合光）光学薄膜的量产工艺，为内窥镜光源提供核心光学器件。
⑤光学装配与检验
光学定心胶合技术。高清荧光腹腔镜由45-50片微小透镜组成，为保证该这
些透镜的光轴同轴精度，在组装时需将这些透镜分为多组由2-5片透镜胶合而成的胶
合组件，胶合过程中的定心（光轴）精度是影响内窥镜最终装配精度的关键因素。公
司采用光学定心的方法，针对不同焦距的胶合组件设计了专用的定心镜头和工装，再
结合离线精密滚圆，在实现了高精度定心胶合的同时显著提高了生产效率。
内窥镜装配与检验技术。传统内窥镜的光学系统由多组分离的光学组件构
成，在高温蒸汽灭菌的过程中热胀冷缩，分离的光学系统容易产生变化从而影响成像
效果。对此，公司采用了特殊的一体式内窥镜装配结构，以解决光学系统稳定性的问
题。同时，公司建立了一套先进的内窥镜检验和评价技术，不仅包括对各种光学指标
的定量测试、最终产品的图像质量评价，还包括测漏和高温高压测试等隐性风险评价
，有效保障了高清荧光腹腔镜的产品质量。
高精度镜头装配与检验技术。高精度镜头装配和检验技术的源头为光学设
计，因此，在光学设计阶段就需考虑镜头装配的匹配性、装配工艺、检测规范及检测
方法。公司采用“模块化装配，分组化评价，独立化调整环节”的设计、装配原则对
高精度镜头进行调整，控制偏心，调整像差至满足指标要求。其中，镜头检测技术主
要体现在两个方面，一是采用焦距仪、MTF仪、畸变仪、偏心仪等仪器对镜头进行指
标测试；二是建立与应用场景相适应的检测系统，确保产品正常运转并满足应用需求
。上述措施有效保证了公司镜头产品的质量和产品合格率。目前，公司镜头产品的装
配合格率大于99%。
2）精密机械技术平台
精密光学机械是指与光学系统相关的机械结构设计。光学系统中，精密的
机械结构和控制技术是光学设计功能实现的重要技术支持，二者紧密联系，保证精密
光学系统的成像质量和可靠性。
①精密机械设计
精密光学机械设计技术。在光学系统中，机械结构需达到光学透镜微米级
的安装、调节精度，同时确保机械调整结构灵活可靠、稳定舒适，并满足医用成像器
械对消毒/灭菌以及手术过程中的高密封性要求。上述要求通常无法兼顾，如调节机
构的舒适性提升可能造成密封性降低，整体结构的小型化也会对密封性、舒适性产生
制约。经过数年的研究积累，公司总结出内窥镜、内窥镜光源，摄像适配器以及内窥
镜摄像系统等各类光学机械设计的原则及要点，掌握了与各类光学系统相关的复杂机
械设计技术，突破了在较小的尺寸空间范围内实现光学精度和调节要求的设计难题，
保障光学系统的光学性能和质量得到最佳的匹配。
超大功率密度LED散热技术。内窥镜照明是典型的光学扩展量受限系统，其
采用的LED芯片电流密度较大，对散热技术要求较高。同时，内窥镜设备在手术室中
长期运行，还需考虑设备的相对密封性和噪音控制。公司经过大量的热导分析和试验
，在热膏、热导管以及风道分布等环节进行了优化和控制，将光源的热阻降到最低，
使LED发出的热能被快速导出，保证了LED的使用寿命。公司推出的内窥镜光源模组有
效采用了上述散热技术，电功耗范围在150-250W之间，故障率低于0.1%（按照4年周
期计算）。
②精密机械封装
激光焊接技术。激光焊接是利用高能密度的激光束作为热源的一种高效精
密焊接方法，近年来在工业领域应用广泛。公司较早将激光焊接技术引入到内窥镜产
品的生产工艺中，并将其作为重点工艺技术对其开展了研究，目前已在不锈钢激光焊
接机理、激光器选型、焊接工艺验证、焊接设备定制及调试、工艺参数优化等方面形
成了较为成熟的工艺，为公司实现内窥镜精密封装、开发可多次灭菌的高端内窥镜摄
像手柄和适配器等产品提供了重要的技术支持。
耐高温蒸汽封装技术。高温蒸汽灭菌是目前最安全可靠的内窥镜灭菌方法
，也是国际上的首选的灭菌方式，其主要通过将手术器械置于高温高压（134℃、2Ba
r）的环境下保持10-20分钟以达到灭菌效果。在此过程中，内窥镜经历了“常温-高
温高压-常温”的温度和压力变化及伴随大量蒸汽的高湿度条件，在经过多次高温蒸
汽灭菌后会出现图像模糊、图像变黄甚至变黑以及光纤从前端冒出等问题。公司在激
光焊接封装工艺、光学胶合控制、内窥镜装配设计和装配方法以及胶的选择上进行了
大量研究，经过反复验证和工艺探索，最终形成了可满足高温蒸汽灭菌的完整的工艺
路线。经测试，应用上述工艺路线的产品在多达300次高温蒸汽灭菌后，性能无明显
变化，稳定性远超一般临床需求。此外，近年来公司针对封装技术和相关工艺进行了
持续研究和改进，现已能够满足更高标准的高温蒸汽灭菌要求（138℃、2Bar，18-20
min），同时，公司应用该项技术的产品也适用低温等离子、戊二醛浸泡或熏蒸等方
法进行灭菌。
3）电子技术平台
内窥镜光源、内窥镜摄像系统作为有源的电子设备，在相关医疗器械产品
标准中有严格的技术要求和安规要求，包括电磁兼容、抗高压、患者漏电流等。
①大功率LED驱动技术
大功率LED驱动本质上是一种恒流源。在医用成像器械领域，公司针对大功
率LED的封装和电子特性，研究开发了低压大电流恒流驱动技术，使驱动电流可达30A
。同时，考虑到医疗电气设备的安全性以及照明光的稳定性，公司在驱动电路中使用
了具有自主知识产权的自动反馈控制方案，通过对光电探测的实时反馈和自动控制，
实现光源亮度和色温的智能调节以及过流、过温自动保护等。考虑到不同手术场景的
应用特点，公司在驱动电路的设计上充分考虑了共阳极、共阴极的LED封装技术和直
流、PWM脉冲驱动方式。上述设计在技术上有较高提升，为扩大光源适用性打下了良
好的技术基础。
②半导体激光驱动技术
针对不同手术场景的应用特点，公司在设计上充分考虑了直流和PWM脉冲两
种驱动方式。针对大功率半导体激光器的封装和电子特性，公司研究开发了高电压低
电流的驱动技术，降低电流密度，提高了激光器的使用寿命和出光稳定性。同时，公
司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动控制方案，通过对光电探测的实时反
馈和自动控制，实现对出光强度的智能调节，从而确保医疗设备的安全性与有效性。
上述设计在技术上有较高提升，为扩大半导体激光器的适用性打下了良好的技术基础
。
③摄像系统电源管理技术
内窥镜摄像系统为复杂的综合电子系统，包括CMOS图像采集、高速数据传
输、ISP图像处理、图像传输、人机交互等单元模块，其中的电子单元均涉及电源的
提供和控制。公司采用宽输入范围供电技术及高电压逻辑电平，控制电流纹波、噪声
和压降，实现接地电阻小于0.1欧姆，并在满足各电子功能模组稳定电源供给的同时
实现了CF标准级（心脏标准，小于0.01mA）的患者漏电流标准（测量结果小于0.006m
A），而市场上大部分系统采用BF标准（人体标准，小于0.1mA）。
④CMOS图像信号采集和高速传输技术
相对于CCD成像技术，CMOS图像传感器为数字化电路，灵敏度更高，在相同
尺寸的靶面下可实现更高的图像分辨率，是内窥镜摄像系统发展的趋势。公司选定了
具备高性能的1080P高清和4K超高清分辨率的CMOS芯片，经过两年的技术开发，成功
掌握了基于FPGA的CMOS图像信号采集和高速传输技术，实现了1080P和4K分辨率的图
像信号采集和可达7米的远距离高速传输（传输数据带宽可达8.91Gbps，目前市面的
主流技术为2.4Gbps），并同时将摄像手柄的功耗控制在2W以内。基于该项技术，公
司顺利开发出1080P高清和4K超高清内窥镜摄像系统。
⑤基于ISP的图像处理平台技术
ISP图像信号处理单元主要用来对前端图像传感器（CMOS）输出的信号进行
处理，以再现真实图像，其内部包含多种常规图像算法处理模块。经过大量评测，公
司选定了适用于内窥镜手术场景的ISP芯片，并以此为基础构建了图像处理平台。此
外，针对ISP在细节或特殊场景下的图像处理方面的不足，公司在图像处理平台上构
建了后端的图像处理模块，可针对手术场景的特殊需求写入公司自主开发的软件算法
，并结合ISP的已有算法为医生提供最佳图像效果。该图像处理平台的建立，不仅实
现了高清和超高清的内窥镜摄像系统功能，还为公司持续提升图像处理能力和满足不
同科室的应用需求提供了可扩展的技术平台。
⑥自适应控制生物识别技术
在生物识别产品中，短焦距、超广角光学系统可为用户带来更好的使用体
验感，提高产品的适用性，但同时对照明系统的均匀性（包括可见光和红外光照明）
提出了技术挑战。公司在照明光学设计的基础上结合大量试验，采用了特殊的自动识
别系统，包括对应不同角度的多光源照明单元和基于自动测距、自动控制照明亮度的
传感器控制单元。
4）数字图像技术平台
以CMOS为图像传感器的摄像系统需配合数字图像处理技术以实现更好的成
像效果。尤其在内窥镜摄像系统中，由于应用场景的特殊性，需针对微创手术的应用
特点进行针对性的图像处理，以满足临床医生的应用需求和观察习惯。此外，在生物
信息技术领域，数字图像处理能力也是产品的核心技术之一。公司成立了专门的研发
团队，将其作为重点方向进行研究，目前已初步建立数字图像技术平台，并在以下方
面取得了技术突破。
①图像深度降噪技术
CMOS存在噪声较大的缺点，基于ISP的图像处理在降噪上明显不足。据此公
司进行了图像深度降噪算法的研究，结合内窥镜图像的特点，经过评估不同降噪算法
对ISP输出图像噪声的优化程度，选择了单帧降噪的模式，结合了双边滤波和小波变
换的方法，通过调整阈值设定实现了深度降噪和图像细节的保留的平衡。该算法经验
证有效后采用FPGA实现，在深度降噪的同时保证了运算速度，能够满足每秒60帧的输
出。公司已将该技术应用于在研的1080P高清和4K超高清摄像系统，并为整机系统的
研发作储备。
②荧光增强技术
ICG荧光强度约为白光强度的0.01%，为有效观察荧光图像，必须对荧光图
像进行增强处理。公司自2017年开始研究荧光图像增强的算法，经过大量的评价和试
验，确定了荧光增强技术的基本算法方案，该算法已在图像处理平台上实现，并应用
于公司开发的手术外视荧光影像系统，该系统在荧光图像亮度、对比度、图像细节等
方面均能满足临床医生的应用要求。
③生物信息图像处理技术
生物信息图像处理指的是从对采集到生物信息图像进行一系列处理，到获
得生物特征信息模版，再与数据库模版进行比对以判别是否匹配的过程。公司已掌握
掌静脉识别技术的整套图像处理技术，并在生物识别技术的两个核心指标上达到了较
高水平，即拒真率（FRR）<0.01%，认假率（FAR）<0.0001%（总样本量为10万
），适应公司、学校、医院及银行、军工等不同安全防护等级的应用场景。
④基于深度学习的图像识别技术
深度学习是一种数据驱动型模型，能够模拟人脑视觉机理自动学习数据各
层次的抽象特征，从而更好地反映数据的本质。其本质为通过构建具有多隐层的机器
学习模型和海量的训练数据来学习、刻画图像丰富的内在特征信息，从而提升识别的
准确性。目前公司运用神经网络模型进行生物信息识别中的防伪识别，并取得良好效
果，识别率大于85%。同时，公司正在进行对组织、细胞图像的深度学习研究，以期
后续在临床手术和检测过程中为临床医生提供更多的建议。
⑤深度三维建模技术、极速融合比对引擎、体内生物特征捕捉技术
非接触掌静脉技术的应用过程中，会因手掌的大小、形状、位置、角度、
亮度的变化，影响掌静脉图像及特征点的采集，从而降低掌静脉比对、识别速度与精
度。公司针对掌静脉图像采集、图像及特征点建模、边缘检测这三个关键点进行了深
入研究：以不同手掌距离和深度对掌静脉图像进行三维立体建模，并提取建模后的三
维特征点，形成了深度三维建模技术；通过融合边缘量化检测算法和三维建模算法，
快速有效地进行比对运算，开发了极速融合比对引擎；通过精密光学和复合照明系统
，获取清晰、完整、高质量的皮下静脉图像，形成了独特的体内生物特征捕捉技术。
综合运用上述三种关键技术，降低了掌静脉比对使用过程中算法对于手掌距离、手掌
姿态、角度上的要求和限制，解决了外部光线带来的干扰，真正实现了非接触掌静脉
识别的过程，在各种应用场景下轻松伸手即可快速地完成身份认证。
（2）公司技术储备
除在研项目外，公司持续加强技术创新和技术储备，为产品的更新换代和
产品线的拓展奠定技术基础。
①基于FPGA的图像处理算法：公司已经研发形成样机的1080P高清和4K超高
清摄像系统是基于已有的专业图像处理单元ISP，在后端构建图像处理平台以补充和
完善医学影像的算法。为了全面掌握图像处理算法，公司开展了更为底层、基础的算
法研究，作为下一代摄像系统甚至智能化医疗设备开发的技术储备。
②5G无线传输技术：随着5G传输技术在通信领域的推广，其速度快、频谱
宽、时延低的技术优点得到了广泛的认可。结合5G技术的下一代医疗产品成为行业的
研究重点。公司结合医用成像器械的应用场景和特点，有针对性的开展5G无线传输技
术的应用研究，为研究开发下一代便携式设备和远程诊疗设备储备技术。
③生物特征信息动态匹配技术：比对过程中的运算速度是制约生物识别技
术应用的重要因素之一。如果在上千万甚至上亿的生物信息中进行1:N的比对，海量
的数据调用、传输和比对计算会消耗很长的时间。为了突破这一限制，公司另辟蹊径
，设计了动态数据库与静态数据库相结合的方法，开发了相应的软件，可根据预设条
件配置动态数据库，大幅缩减比对数据量，提高适用性、降低硬件成本、提高比对准
确率。该技术为公司生物信息数据管理平台的技术储备。
④3D荧光内窥镜技术
3D荧光内窥镜技术与常规2D内窥镜技术相比，可提供给医生具有立体纵深
效果的图像，更有利于医生手术过程中的判断和操作，可降低手术风险，并缩短医生
学习曲线，已逐渐成为医用光学成像技术发展的一个重要方向。公司利用在荧光内窥
镜领域积累的设计、装配及封装经验，进一步发展和储备双光路和单光路4K超高清3D
荧光内窥镜设计、装配及封装技术。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权专利7项，新增专利申请4项。公司成功研发了自
主品牌的掌静脉产品，该系列产品采用深度三维建模、极速融合比对引擎、体内生物
特征捕捉三大前沿技术，通过识别皮下流动的血液并捕捉静脉特征，利用掌静脉无法
复制和伪造的天然优势，大大提高了生物识别的高效性和安全性，真正实现了活体识
别、非接触识别、高精度识别，拥有99.99%超高识别率，和0.00001%的超低误识率，
解决了传统生物识别的假冒伪造、特征安全隐患、使用不便等问题。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
公司研发费用发生额同比增加35.77%，占营业收入比例同比增加3.17%。主
要因为上半年用于内窥镜整机系统的研发投入增加。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，公司实现营业收入13,557.24万元，比上年同期略有增长；
实现归属于上市公司股东的净利润5,881.40万元，较上年同期增长17.28%；实现归属
于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,239.67万元，较上年同期减少6.82%
；截止2021年6月30日公司总资产111,119.20万元，同比增长166.27%；归属于上市公
司股东的净资产103,254.16万元，同比增长227.40%。
2021年上半年，公司的主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类
业务。主营业务收入13,554.12万元，其他业务收入3.12万元，主营业务收入占比99.
98%，主营业务非常突出。医用内窥镜器械收入9318.15万元，占主营业务收入的比例
为68.75%,同比减少9.74个百分点，主要是美国疫情和美元兑人民币汇率下降影响，
其中，汇率下降使医用内窥镜器械产品销售收入的减少600余万元；光学产品收入423
5.96万元，占主营业务收入的比例为31.25%，同比增加9.74个百分点，主要是应用于
美容机、荧光分析和探测设备的医用光学产品销售增加。
随着美国经济形势的恢复，医用内窥镜器械产品的销售已经恢复到正常水
平。
2021年下半年，围绕年度经营计划公司拟重点落实以下工作：（1）4K荧光
腹腔镜和新一代光源模组开发；（2）显微镜合作项目（3）骨髓细胞图像自动采集仪
的开发和注册；（4）自动除雾内窥镜系统的开发和注册；（5）早期肺癌诊断超高分
辨共聚焦荧光显微内镜的注册；（6）整机系统的产线建设。业务拓展方面的重点工
作包括：（1）系统整机的营销网络建设包括山东区域的直销渠道以及全国市场的双
渠道建设；（2）拓展掌静脉在智慧监狱、智慧校园、智慧社区、智慧门锁等各行业
的应用。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、核心竞争力风险
医用成像器械领域内技术的研发及成果转化与光学、临床医学、人体工程
学、精密机械、系统软件等技术的发展息息相关，行业参与者需精准、及时地掌握市
场需求和行业技术发展趋势，不断进行新技术及新产品的自主创新研发，才能持续保
持核心竞争力。就研发和技术创新而言，客观上存在着研发投入大、未来研发成果不
确定等风险。
作为高新技术企业，技术为公司的立身之本和发展核心，公司自成立以来
高度重视对研发的投入，2021年上半年研发投入占营业收入的比重达到12.15%。公司
以医疗应用为重点，在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时，持续开发与完善微创
医疗器械领域的产品线布局，以迅速响应市场需求和技术变化。
2、对史赛克的销售存在较高依赖的风险
报告期内，公司对史赛克的销售额占年度销售总额的比例较高。未来若出
现史赛克经营情况发生重大不利变化、史赛克逐步淘汰现有产品等原因，可能影响公
司销售业务的稳定性及可持续性，进而可能导致公司收入大幅下滑，产生重大不利影
响。
荧光内窥镜市场尚处于成长期，预计未来将呈现高速增长，以24.3%的年复
合增长率增长至2024年的38.7亿美元，占比逐步提高至53.5%。荧光硬镜领域具有较
高的技术壁垒，因此全球行业集中度较高。在全球荧光硬镜细分领域的竞争格局中，
史赛克目前占据主导地位。保持现有产品的基础上，下一代产品的开发正按预期开展
，预计2022年推向市场。与此同时，公司国内注册产品逐渐完善，着力自主品牌产品
在国内的推广。
3、国内市场拓展存在不确定性的风险
目前，国内医用内窥镜市场仍以进口品牌产品为主，由于进口品牌产品具
有一定的先发优势、技术优势和品牌优势，国内市场被进口品牌产品占据绝大部分份
额的局面预计将持续一段时间。未来公司拟加大整机系统产品在国内的推广，可能存
在推广拓展效果不理想或无法快速、显著地扩大国内市场份额的情况，进而影响发行
人未来在国内的业务增长。
针对上述风险公司正在建设营销网络与信息化建设项目，此项目在公司现
有销售网络的基础上，搭建覆盖公司业务重点区域的营销体系，增强公司的市场销售
能力、客户服务能力等，从而进一步提升市场占有率，提高企业的市场竞争能力。目
前，系统整机山东区域的营销网络开始建设，公司已经与山东省内多家医院建立临床
合作中心，推进医院外科手术影像应用的覆盖，为医生提供全面的外科信息化手术诊
疗方案。全国市场的渠道建设也已经展开，公司已与国内多省市专业的外科销售团队
建立了战略合作关系。
4、公司经营规模扩大带来的管理风险
随着投资项目的实施，公司的业务和资产规模会进一步扩大，员工人数也
将相应增加，这将对公司的经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。如果
公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司
造成不利影响。
针对上述风险，公司已经建立了较为完善的内部控制制度，在安全管理、
质量管理、知识产权管理方面也有效实施体系化的管理，在业务拓展的过程中积累了
多实体、多领域、多地协同管理的经验。公司将持续提高经营管理水平，不断完善研
发、采购、生产、制造、销售等各方面的规范性；加强公司管理层和员工的各方面培
训，根据公司和员工需求制定培训计划，不断提供管理层管理能力和员工的业务水平
；依托信息化建设项目，通过信息化手段提升管理水平和管理效率。
5、政策风险
医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，直接关系人们的生命健康及安
全，我国对该行业实行严格监管，并设置国家药品监督管理局负责医疗器械的监督管
理工作。因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较大。近年
来，我国颁布的一系列法律法规及行业政策有利于医疗器械领域创新技术的开发、升
级及应用，加速产品推广，加强资本支持。尤其是进口替代和分级诊疗政策，对国内
内窥镜行业给予了强有力的支持。未来，如果相关政策红利出现变化或取消，将对发
行人的经营及业务造成不利影响。
公司一贯坚持合法合规经营，同时加强行业政策风险管理能力，充分分析
行业政策和市场机会，做好战略规划，积极应对行业政策变化风险。同时，公司持续
创新，加大科研开发和管理创新力度，促进公司业务持续健康发展，充分降低因行业
政策变化引起的经营风险。
6、国际贸易环境多变对公司生产经营影响的风险
公司产品对外出口占比较高，近年来国际政治经济形势复杂多变，贸易整
体环境和政策的变化存在不确定性。未来某些国家或地区可能采取贸易保护的措施（
如提高关税价格或限制销售等），亦可能对公司的经营业务造成较大影响。
针对上述风险，公司密切关注国际贸易政策，提前采取相应措施，尽可能
降低外部政策环境不确定性对公司生产经营的影响：优化自身的供应链结构，通过预
先储备、提升多样性等手段，增强供应链的风险防范能力；与客户在下一代产品定义
、研发上深入合作，建立长期稳定的关系；把握全球供应链重建的机遇，依靠公司的
技术优势和产业链优势，开发拓展具有行业影响力的新增客户；推出自主品牌产品，
加大国内市场自主品牌产品的推广力度，响应国家政策，推动高端医疗器械的进口替
代。
7、汇率波动的风险
公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销
售和采购的规模不断扩大，人民币汇率的波动幅度扩大会引起以外币计价的公司产品
售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营
业绩产生影响。
针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险
工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务
经营产生的不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产业链集合优势
与大部分医疗器械制造商聚焦于产业链中的某一环节不同，公司围绕核心
光学技术和微创应用技术逐渐外延积累了光学、精密机械、电子和数字图像的复合技
术，形成了内窥镜、光源、摄像系统、核心光学模组及零部件的设计开发、工艺实现
、生产制造和质量检验的垂直整合能力；可为客户提供从核心部件、关键设备到系统
集成的完整解决方案，为公司从核心零部件到整机系统的长期发展战略提供技术基础
。
2、市场准入优势
高端医用内窥镜行业具有技术、资金、品牌等多种市场壁垒，生产企业的
产品需经过所在国家或地区的产品注册，符合相应的医疗器械质量标准和监管条例方
能上市销售，对企业管理和产品质量的综合要求较高，认证周期亦较长。此外，国际
顶尖医疗器械公司对供应商，尤其是合同制造商有着严格的遴选制度，考核因素包括
核心技术、内部管理、服务能力和客户满意度等各个方面。公司凭借较强的国际竞争
力包括技术开发、质量控制及企业管理能力，借助市场对新技术、新产品的需求契机
打开了国际顶尖医疗器械公司的供应链窗口。经过10余年的合作，公司与国际顶尖医
疗器械公司的合作逐渐深入，业务范围不断扩大。在此过程中，公司积累了丰富的全
球化经营经验，在国际医疗器械行业内也逐渐建立了较好的口碑和企业形象，已经具
备了先发的国际资源优势，能够与国际先进医疗器械制造企业进行良好互动，快速设
计并生产出符合其更新换代需求的配套产品的能力。同时，公司在国际医疗器械行业
建立起的良好口碑也逐渐影响到国内相关的医疗行业，为公司在国内市场建立自主品
牌，开拓市场打下了良好的基础。
3、前沿技术创新与应用优势
作为高新技术企业，公司建立了完善的研发管理制度和激励制度，建立了
多层次的研究开发组织体系，并拥有高素质、国际化、多学科交叉的技术人才团队。
公司研发团队中共有研发人员87名，占公司人数的15.16%，主要核心人员均具有在相
关行业拥有丰富的经验。同时，公司核心管理团队具有丰富的医疗器械行业经验和全
球化视野，制定了符合公司情况和行业发展趋势的企业发展战略，为新产品研发提供
了强劲的动力。
公司多年来在医用内窥镜器械领域和光学产品领域技术上不断开拓创新，
在该领域实现了多项核心技术，获得国内外发明专利23项，先后承担了多项国家及省
市重点科技项目。凭借多年深耕医用成像器械领域的经验积累，公司建立了光、机、
电等多学科综合自主研发和生产能力，可迅速响应市场需求和技术变化，曾率先实现
LED光源替代氙灯、将荧光光源和荧光腹腔镜应用于内窥镜整机系统。
同时，公司长期与国际顶尖医疗器械公司合作，使公司能够准确把握全球
高端医疗器械的发展方向和趋势。此外，公司密切关注产业动态，积极顺应技术发展
趋势，高度重视技术创新和产品的更新迭代，始终走在科技创新前沿。公司已掌握多
项行业领先的核心技术，具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。
综上，光学是与临床应用创新率先结合的技术基础，而公司已掌握现代光
学技术平台所涉及的光学设计、制造、集成和检验等多项核心技术，可迅速而且紧密
的结合临床应用，开展技术和产品创新，以最快的速度解决临床难点。
4、质量管理优势
公司建立之初，就将质量控制能力作为公司的核心竞争力之一大力建设。
公司以“持续提升产品性能，严格控制产品风险，切实保证产品质量，充分满足顾客
需求”为质量方针，在2005年已建立ISO9001质量管理体系并且严格按照管理体系的
要求进行质量管理，这为公司在光学行业带来了良好的口碑和优质的国际客户资源，
包括多家国际一流的医疗器械公司。医疗器械的质量安全性直接关系患者的生命和健
康。针对医疗器械的生产和质量管理，公司建立了子公司奥美克医疗，采用更加严格
的ISO13485医疗器械质量管理体系，并结合中国、美国、欧盟等国家和地区的医疗器
械质量管理要求，持续改进质量管理体系。目前，公司医用内窥镜产品已经通过了中
国NMPA、美国FDA、欧盟CE、韩国MFDS和巴西INMETRO的现场审核，质量管理能力已经
能够满足全球主流国家和地区对医疗器械的质量管理要求，为公司开发国际市场打下
了良好的基础。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年是极为不平凡的一年，新冠疫情给公司的内、外部环境都造成了极
大的影响。在此境况下，公司严格按照法律法规和内控制度进行规范管理，在业务上
积极开拓市场、持续研发、提升产品竞争力，严抓质量管理、确保产品品质，狠抓生
产安全，确保生产零事故。经过一年的努力，公司克服了疫情带来的不利影响，实现
了年度经营目标。同时，公司资本和技术上有了较大的积累，为公司在科创板挂牌上
市后的进一步发展打下了坚实的基础。
公司2020年度实现营业收入27,519.73万元，较上年同期增长8.83%；实现
归属于上市公司股东的净利润9,635.18万元，较上年同期增长33.95%；实现归属于上
市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,391.51万元，较上年同期增长22.87%；20
20年末总资产41,731.11万元，同比增长26.53%；归属于上市公司股东的净资产31,53
7.92万元，同比增长43.26%。
公司2020年的主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主
营业务收入27,449.74万元，其他业务收入69.99万元，主营业务收入占比99.75%，主
营业务非常突出。医用内窥镜器械收入20,228.84万元（相比上年度增长9.33%），占
主营业务收入73.69%（上年度同期占比73.45%）。新冠疫情对医用内窥镜器械业务未
造成较大影响。
本年度研发投入3,092.07万元（比上年度的2853.80万元增加了8.35%），
研发投入全部费用化；研发投入占比营业收入11.24%，与上年度的11.29%基本持平。
公司在医用成像整机系统产品上投入了大量的研发资源，1080P高清摄像系统、4K超
高清摄像系统已经完成样品，正在进行注册检验；手术外视高清/荧光影像系统、高
清及超高清内窥镜系统、自动除雾内窥镜系统等已相继进入样机验证、临床使用阶段
，在未来的1-2年内会陆续完成产品注册。
风险因素
医用成像器械领域内技术的研发及成果转化与光学、临床医学、人体工程
学、精密机械、系统软件等技术的发展息息相关，行业参与者需精准、及时地掌握市
场需求和行业技术发展趋势，不断进行新技术及新产品的自主创新研发，才能持续保
持核心竞争力。就研发和技术创新而言，客观上存在着研发投入大、未来研发成果不
确定等风险。
作为高新技术企业，技术为公司的立身之本和发展核心，公司自成立以来
高度重视对研发的投入，近三年研发投入占营业收入的比重均达到11%以上。公司以
医疗应用为重点，在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时，持续开发与完善微创医
疗器械领域的产品线布局，以迅速响应市场需求和技术变化。
经营风险
1、对史赛克的销售存在较高依赖的风险
报告期内，公司对史赛克的销售额占年度销售总额的比例较高。未来若出
现史赛克经营情况发生重大不利变化、史赛克逐步淘汰现有产品等原因，可能影响公
司销售业务的稳定性及可持续性，进而可能导致公司收入大幅下滑，产生重大不利影
响。
荧光内窥镜市场尚处于成长期，预计未来将呈现高速增长，以24.3%的年复
合增长率增长至2024年的38.7亿美元，占比逐步提高至53.5%。荧光硬镜领域具有较
高的技术壁垒，因此全球行业集中度较高。在全球荧光硬镜细分领域的竞争格局中，
史赛克目前占据主导地位。保持现有产品的基础上，下一代产品的开发正按预期开展
，预计2022年推向市场。与此同时，公司国内注册产品逐渐完善，着力自主品牌产品
在国内的推广。
2、国内市场拓展存在不确定性的风险
目前，国内医用内窥镜市场仍以进口品牌产品为主，由于进口品牌产品具
有一定的先发优势、技术优势和品牌优势，国内市场被进口品牌产品占据绝大部分份
额的局面预计将持续一段时间。
未来公司拟加大整机系统产品在国内的推广，可能存在推广拓展效果不理
想或无法快速、显著地扩大国内市场份额的情况，进而影响发行人未来在国内的业务
增长。
针对上述风险公司正在建设营销网络与信息化建设项目，此项目在公司现
有销售网络的基础上，搭建覆盖公司业务重点区域的营销体系，增强公司的市场销售
能力、客户服务能力等，从而进一步提升市场占有率，提高企业的市场竞争能力。
3、公司经营规模扩大带来的管理风险
随着投资项目的实施，公司的业务和资产规模会进一步扩大，员工人数也
将相应增加，这将对公司的经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。如果
公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司
造成不利影响。
针对上述风险，公司已经建立了较为完善的内部控制制度，在安全管理、
质量管理、知识产权管理方面也有效实施体系化的管理，在业务拓展的过程中积累了
多实体、多领域、多地协同管理的经验。公司将持续提高经营管理水平，不断完善研
发、采购、生产、制造、销售等各方面的规范性；加强公司管理层和员工的各方面培
训，根据公司和员工需求制定培训计划，不断提供管理层管理能力和员工的业务水平
；依托信息化建设项目，通过信息化手段提升管理水平和管理效率。
行业风险医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，直接关系人们的生命
健康及安全，我国对该行业实行严格监管，并设置国家药品监督管理局负责医疗器械
的监督管理工作。因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较
大。近年来，我国颁布的一系列法律法规及行业政策有利于医疗器械领域创新技术的
开发、升级及应用，加速产品推广，加强资本支持。尤其是进口替代和分级诊疗政策
，对国内内窥镜行业给予了强有力的支持。未来，如果相关政策红利出现变化或取消
，将对发行人的经营及业务造成不利影响。
公司一贯坚持合法合规经营，同时加强行业政策风险管理能力，充分分析
行业政策和市场机会，做好战略规划，积极应对行业政策变化风险。同时，公司持续
创新，加大科研开发和管理创新力度，促进公司业务持续健康发展，充分降低因行业
政策变化引起的经营风险。
宏观环境风险
1、国际贸易环境多变对公司生产经营影响的风险
公司产品对外出口占比较高，近年来国际政治经济形势复杂多变，贸易整
体环境和政策的变化存在不确定性。未来某些国家或地区可能采取贸易保护的措施（
如提高关税价格或限制销售等），亦可能对公司的经营业务造成较大影响。2020年以
来，新型冠状病毒引发的肺炎（COVID-19，简称“新冠肺炎”）在全球各国爆发，若
新冠肺炎疫情在美国或其他国家和地区进一步发展，导致全球贸易受到影响，可能会
对公司的经营发展产生较大影响。
针对上述风险，公司密切关注国际贸易政策，提前采取相应措施，尽可能
降低外部政策环境不确定性对公司生产经营的影响：优化自身的供应链结构，通过预
先储备、提升多样性等手段，增强供应链的风险防范能力；与客户在下一代产品定义
、研发上深入合作，建立长期稳定的关系；把握全球供应链重建的机遇，依靠公司的
技术优势和产业链优势，开发拓展具有行业影响力的新增客户；推出自主品牌产品，
加大国内市场自主品牌产品的推广力度，响应国家政策，推动高端医疗器械的进口替
代。
2、汇率波动的风险
公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销
售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司
产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的
经营业绩产生影响。
针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险
工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务
经营产生的不利影响。
二、报告期内主要经营情况
公司2020年度实现营业收入27,519.73万元，较上年同期增长8.83%；实现
归属于上市公司股东的净利润9,635.18万元，较上年同期增长33.95%；实现归属于上
市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,391.51万元，较上年同期增长22.87%。20
20年的主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入27,449
.74万元，其他业务收入69.99万元，主营业务收入占比99.75%，主营业务非常突出。
医用内窥镜器械收入20,228.84万元（相比上年度增长9.33%），占主营业务收入73.6
9%（上年度同期占比73.45%）。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
(二)公司发展战略
公司秉持“以科技创新关怀人类健康，引领品质生活”的愿景，自成立以
来，始终坚持以国内外市场需求为导向、以技术创新为核心，致力于行业内新产品和
新应用的研究开发。未来，公司将坚持市场主导、研发先行的战略，继续推行整机系
统、核心部件、关键元器件垂直整合的经营模式，巩固医用内窥镜器械领域竞争优势
的同时，丰富和完善医用成像器械的产品线；以临床需求为根本，通过持续的技术研
究和产品开发，拓展复合型医用成像器械产品和应用，为临床医疗提供先进的手术和
诊断方案，并不断提升公司品牌的市场影响力，成为医用成像器械领域世界领先的高
科技公司。
1、加速开发医用内窥镜系列产品，拓展现有产品线
现有产品线是公司业务发展壮大的基础，进一步完善现有产品线，有助于
公司在充分利用技术优势的基础上，结合未来战略规划进一步开拓市场、扩大公司产
品的市场占有率。
（1）超高清内窥镜产品的开发
4K超高清分辨率是内窥镜产品未来发展的重要趋势，公司在现有产品的基
础上，正积极进行4K超高清荧光腹腔镜、关节镜、喉镜、宫腔镜和胸腔镜的开发，并
取得了阶段性成果，其中4K超高清荧光腹腔镜已取得产品注册证。未来几年，公司将
围绕外科手术的应用，持续推出4K超高清内窥镜、摄像适配器等产品，从而进一步完
善现有产品线、丰富产品种类。
（2）荧光内窥镜产品的开发
荧光腹腔镜在胆囊切除手术中的成功，为荧光内窥镜在微创手术领域的应
用指引了重要方向。报告期内，公司在荧光成像技术、荧光内窥镜以及荧光光源上持
续投入、不断积累，使公司在荧光内窥镜产品和市场上获得了较强的竞争力。未来，
公司将依托核心技术，提升荧光内窥镜产品的市场竞争力，在升级4K荧光腹腔镜的同
时开发4K荧光胸腔镜、荧光宫腔镜，围绕荧光手术的应用，持续推出超高清荧光内窥
镜、荧光光源以及荧光摄像适配器等系列产品。
（3）内窥镜光源、摄像系统以及整机系统的研发
公司以内窥镜核心部件为基础，拓展整机系统的应用研究和产品开发。公
司在内窥镜光源模组的基础上开发完成了内窥镜光源，在专用图像处理芯片（ISP）
的基础上开发了1080P摄像系统，并已提交注册检验；4K摄像系统也已提交注册检验
。以上述产品为基础，公司将组成自有品牌的整机系统，包括高清及超高清内窥镜整
机系统、手术外视高清影像系统和手术外视荧光影像系统等。公司将陆续完成整机系
统的临床试用和自主品牌营销网络的建设，从而进一步拓宽产品系列及市场领域，增
强公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。
（4）前沿应用产品的开发
公司除在产品升级、产品线拓展、系统集成和进口替代等方面布局了相关
的产品开发外，还针对手术临床中的难点和痛点进行了技术研究和产品开发，以保障
公司的持续竞争力。随着公司研发及实验中心建设，公司将完成自动除雾内窥镜系统
和超高分辨共聚焦荧光显微内镜的开发。其中，自动除雾内窥镜系统解决了内窥镜进
入人体产生雾气的问题；高分辨率共聚焦内窥镜将微创手术与临床诊断相结合，可在
手术过程中识别早期肿瘤。上述产品的推出有望为微创手术带来重要革新，并进一步
巩固公司医用内窥镜整机系统的产品竞争力。
2、推进研发平台及创新能力建设
公司将依托于新建设的研发及实验中心，持续加大研发投入，致力于先进
研发平台的建设和技术创新能力的提高。公司始终坚持“转化一代、研发一代、储备
一代”的目标，强化医用内窥镜器械的技术转化能力，并积极进行多个项目的研发和
储备，保持公司在医用成像器械领域的核心竞争力。同时，公司遵循产、学、研、医
一体化的创新研发机制，强调产品与市场需求的深度结合，与医疗机构临床应用开展
广泛交流、紧密合作，坚持器械创新与术式创新相结合，不断推动产品的更新换代，
改进产品性能，持续开发新应用、新产品，推动微创医疗器械的发展，进一步扩大公
司产品的应用领域。
3、扩大产能，严控产品质量
公司将以募集资金投资项目“内窥镜医疗器械生产基地建设项目”和“青
岛内窥镜系统生产基地建设项目”为契机，持续进行产品生产基地的建设，解决公司
的产能瓶颈，满足不断增长的市场需求，实现公司的持续发展。该项目的建设将进一
步提高生产线的自动化水平、提升生产设备的综合性能、确保产品稳定性和可靠性等
质量指标达到国际领先水平，增强公司的成本优势及盈利能力，促进公司良性循环发
展。
4、扩展营销网络，提升服务水平
公司将结合募集资金投资项目，在已有客户资源和营销网络的基础上，搭
建覆盖公司业务重点区域的营销体系，增强公司的市场销售能力、客户服务能力，从
而进一步提升市场占有率，提高企业的市场竞争能力。公司将在北京、上海、广州等
10个城市布局营销网点，并在青岛及淄博两地建设展示培训中心，持续进行信息系统
的升级和完善，为公司开展经营提供支持。同时，公司也将持续加强与国际领先客户
的合作，推进产品在美国和欧盟等市场的准入工作，并开拓销售渠道，进一步提升产
品的国际影响力和全球知名度。
5、加强人力培养，提高企业凝聚力
目前，公司已组建了一支集光学、精密机械、自动化控制、电子、图像处
理以及计算机软件等技术于一体的综合性研发团队。未来，公司将持续进行技术人才
的引进与培养，通过专业化的人才管理机制，进一步提高人力资源的综合素质和专业
水平，为公司的发展创新提供根本保证。同时，公司将进一步完善内部激励机制，建
立具有行业竞争力的薪酬体系，增强员工凝聚力及稳定性。
(三)经营计划
1、公司2021年仍以原有产品和业务为主，自有品牌的内窥镜光源和摄像系
统预计2021年完成注册，注册完成后可以组合成用于微创手术的内窥镜整机系统和用
于开放手术的手术外视影像系统。2021年下半年开始，结合专科应用和分级诊疗，以
自有品牌ELIS（莅视）外科手术光学影像平台开展销售。
2、公司在2021年将把握跨国公司重建全球供应链过程中“CHINAToCHINA”
的机遇，夯实与其他医疗公司的业务合作，包括显微镜、细胞扫描仪及内窥镜业务合
作，为后续几年的ODM业务增长打下基础。
3、2021年公司拟重点落实的工作包括：（1）4K荧光腹腔镜和新一代光源
模组开发；（2）显微镜合作项目（3）骨髓细胞自动扫描仪的开发和注册；（4）自
动除雾内窥镜系统的开发和注册；（5）早起肺癌诊断超高分辨共聚焦荧光显微内镜
的注册；（6）整机系统的产线建设。
4、2021年在业务拓展方面的重点工作包括：（1）系统整机的营销网络建
设包括山东区域的直销渠道以及全国市场的双渠道建设；（2）拓展掌静脉在智慧监
狱、智慧校园、智慧社区、智慧门锁等各行业的应用。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产业链集合优势
与大部分医疗器械制造商聚焦于产业链中的某一环节不同，公司围绕核心
光学技术和微创应用技术逐渐外延积累了光学、精密机械、电子和数字图像的复合技
术，形成了内窥镜、光源、摄像系统、核心光学模组及零部件的设计开发、工艺实现
、生产制造和质量检验的垂直整合能力；可为客户提供从核心部件、关键设备到系统
集成的完整解决方案，为公司从核心零部件到整机系统的长期发展战略提供技术基础
。
2、市场准入优势
高端医用内窥镜行业具有技术、资金、品牌等多种市场壁垒，生产企业的
产品需经过所在国家或地区的产品注册，符合相应的医疗器械质量标准和监管条例方
能上市销售，对企业管理和产品质量的综合要求较高，认证周期亦较长。此外，国际
顶尖医疗器械公司对供应商，尤其是合同制造商有着严格的遴选制度，考核因素包括
核心技术、内部管理、服务能力和客户满意度等各个方面。公司凭借较强的国际竞争
力包括技术开发、质量控制及企业管理能力，借助市场对新技术、新产品的需求契机
打开了国际顶尖医疗器械公司的供应链窗口。经过10余年的合作，公司与国际顶尖医
疗器械公司的合作逐渐深入，业务范围不断扩大。在此过程中，公司积累了丰富的全
球化经营经验，在国际医疗器械行业内也逐渐建立了较好的口碑和企业形象，已经具
备了先发的国际资源优势，能够与国际先进医疗器械制造企业进行良好互动，快速设
计并生产出符合其更新换代需求的配套产品的能力。同时，公司在国际医疗器械行业
建立起的良好口碑也逐渐影响到国内相关的医疗行业，为公司在国内市场建立自主品
牌，开拓市场打下了良好的基础。
3、前沿技术创新与应用优势
作为高新技术企业，公司建立了完善的研发管理制度和激励制度，建立了
多层次的研究开发组织体系，并拥有高素质、国际化、多学科交叉的技术人才团队。
公司研发团队中共有研发人员78名，占公司人数的14.18%，主要核心人员均具有在相
关行业拥有丰富的经验。同时，公司核心管理团队具有丰富的医疗器械行业经验和全
球化视野，制定了符合公司情况和行业发展趋势的企业发展战略，为新产品研发提供
了强劲的动力。
公司多年来在医用内窥镜器械领域和光学产品领域技术上不断开拓创新，
在该领域实现了多项核心技术，获得国内外发明专利21项，先后承担了多项国家及省
市重点科技项目。凭借多年深耕医用成像器械领域的经验积累，公司建立了光、机、
电等多学科综合自主研发和生产能力，可迅速响应市场需求和技术变化，曾率先实现
LED光源替代氙灯、将荧光光源和荧光腹腔镜应用于内窥镜整机系统。
同时，公司长期与国际顶尖医疗器械公司合作，使公司能够准确把握全球
高端医疗器械的发展方向和趋势。此外，公司密切关注产业动态，积极顺应技术发展
趋势，高度重视技术创新和产品的更新迭代，始终走在科技创新前沿。公司已掌握多
项行业领先的核心技术，具有快速匹配客户需求的创新能力和科技成果转化能力。
综上，光学是与临床应用创新率先结合的技术基础，而公司已掌握现代光
学技术平台所涉及的光学设计、制造、集成和检验等多项核心技术，可迅速而且紧密
的结合临床应用，开展技术和产品创新，以最快的速度解决临床难点。
4、质量管理优势
公司建立之初，就将质量控制能力作为公司的核心竞争力之一大力建设。
公司以“持续提升产品性能，严格控制产品风险，切实保证产品质量，充分满足顾客
需求”为质量方针，在2005年已建立ISO9001质量管理体系并且严格按照管理体系的
要求进行质量管理，这为公司在光学行业带来了良好的口碑和优质的国际客户资源，
包括多家国际一流的医疗器械公司。医疗器械的质量安全性直接关系患者的生命和健
康。针对医疗器械的生产和质量管理，公司建立了子公司奥美克医疗，采用更加严格
的ISO13485医疗器械质量管理体系，并结合中国、美国、欧盟等国家和地区的医疗器
械质量管理要求，持续改进质量管理体系。目前，公司医用内窥镜产品已经通过了中
国NMPA、美国FDA、欧盟CE、韩国MFDS和巴西INMETRO的现场审核，质量管理能力已经
能够满足全球主流国家和地区对医疗器械的质量管理要求，为公司开发国际市场打下
了良好的基础。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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