≈≈艾力斯688578≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主营业务及核心产品情况
1、主营业务
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（N
SCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提
高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向
，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标
，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立
以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，
涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品
注册申报、产业化及商业化等各个环节。
当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细
胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向
药领域领先的创新药企业。
公司核心产品伏美替尼已于2021年3月8日正式商业化。公司建立的符合GMP
要求的制剂生产车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。同时，公司组建的约350
人的营销团队已经覆盖了全国30个省市、近800家医院、约250家DTP药房，充分确保
肺癌患者对伏美替尼药物的可及性。
除核心产品伏美替尼外，公司针对KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂、
第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段，上述新
药项目均为公司自主研发产品，公司计划于2022-2024年间提交上述研发项目的IND申
请。
以下为公司具体产品管线情况：
（1）临床阶段
（2）早期阶段
2、核心产品情况
公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）
，其主要针对表皮生长因子受体（EGFR）基因突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治
疗，伏美替尼的二线治疗适应证（即针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期
或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月3日获批上市。
图1：甲磺酸伏美替尼片
（1）突出的差异化临床优势
艾弗沙是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（T
KI），具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。
艾弗沙二线治疗关键注册临床研究（IIb期研究）结果显示艾弗沙治疗EGFR
T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的客观缓解率（ORR）为74%，疾病控制率（D
CR）为94%；此外艾弗沙具有良好的安全性，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的
副反应发生率低，分别为5%和7%，且均为1-2级，体现出艾弗沙具有高度的选择性，
对EGFR野生型抑制作用弱；针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNS ORR为66%、CNS
DCR为100%、CNS无进展生存期（PFS）为11.6个月，伏美替尼IIb期临床研究结果已
于2021年在国际顶级学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Med
icine）杂志发布，为伏美替尼奠定了更为坚实的学术基础。
脑部转移在EGFR突变阳性的NSCLC患者的疾病发展过程中发生率较高，约25
%患者在初诊时发现已出现脑部转移，约50%的患者在三年内会发生脑部转移，从而对
患者的生存质量造成了较大的挑战。在临床前研究中，艾弗沙原型药物及其主要活性
代谢产物均能穿透血脑屏障，在临床实验中，艾弗沙对于脑部转移病灶具有良好的治
疗效果，在第21届世界肺癌大会（WCLC）上，艾力斯公布了艾弗沙治疗中枢神经系统
（CNS）转移NSCLC的分析结果，基于艾弗沙治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移
性NSCLC的I-II期剂量扩展研究，针对具有脑部转移病灶的患者，160mg剂量组的CNS
ORR达到84.6%、DCR达到了100%、CNS PFS达到19.3个月，为艾弗沙用于CNS转移的NSC
LC患者治疗提供了有力支持，公司后续也将会在产品上市后的真实世界研究中积累更
多针对脑部转移NSCLC患者的临床治疗数据，为CNS转移的NSCLC患者治疗提供更多循
证医学证据。
截至到目前，伏美替尼在临床研究中取得的研究结果已经被纳入多家高影
响力的国际学术期刊及参与到多个国际学术会议的展示中，具体情况如下：
2020ASCO：伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的II
b期研究核心数据发布
2020CSCO：伏美替尼IIa及IIb期80mg/d剂量组汇总分析结果发布
2020年6月：伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I
期剂量递增研究和I/II期剂量扩展研究的疗效和安全性数据发表于《胸部肿瘤学杂志
》（Journal of Thoracic Oncology）
2020WCLC：伏美替尼治疗中枢神经系统（CNS）转移NSCLC的分析结果发布
2021年3月：伏美替尼IIb期研究结果发表于《柳叶刀呼吸杂志》（The Lan
cet Respiratory Medicine）
2021年6月：伏美替尼IIb期临床研究进展模式、进展后治疗数据发表于202
1年美国临床肿瘤学会年会（2021ASCO）
此外，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《中华医学会肿瘤分会
肺癌临床指南（2021版）》《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2021版）》《肺癌脑转
移中国治疗指南（2021版）》《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2020）》等。
（2）对伏美替尼临床优势的持续开发
为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公
司积极开展针对伏美替尼各项适应证的临床试验，其中：
1）一线治疗适应证（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）
置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）的III期临床试验已于2
019年底完成患者入组，2021年7月研究者评估已达到目标事件数，相关数据需根据中
心影像数据做最终确认，目前数据截止预计在9月，公司预计将于10月完成临床数据
审核，并进入随后的NDA申报准备阶段，后续公司将尽快申报NDA，一线治疗的适应证
预计将于2022年获批上市；
2）辅助治疗适应证（针对接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长
因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗）已于2021年1月获批
IND，目前公司已经开始III期临床试验的患者筛选入组工作，并于2021年6月30日完
成首例受试者入组；
3）针对20外显子插入突变适应证（即针对EGFR20外显子插入突变的局部晚
期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）目前已开展Ib期临床研究。
除上述针对新适应症开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发
起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据，目前公司拟重点开展的研究者发起研
究项目包括：a）伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期非小细胞肺
癌患者的有效性和安全性的临床研究；b）伏美替尼用于EGFR敏感突变III期可手术肺
腺癌患者围手术期治疗的有效性和安全性的临床研究；c）伏美替尼联合贝伐珠单抗
用于EGFR L858R突变或EGFR少见突变晚期NSCLC人群有效性和安全性的临床研究；d）
探索伏美替尼联合卡铂/培美曲塞对比伏美替尼单药用于一线治疗ctDNA未清除EGFRm
NSCLC有效性和安全性的临床研究。
（3）伏美替尼的海外授权
为使得伏美替尼惠及海外患者，公司与ArriVent Biopharma Inc.,（以下
简称“ArriVent”）达成战略合作，公司授权ArriV ent使用伏美替尼相关专利和专
有技术，在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发伏美替尼，ArriVent的
管理层具有海外知名药企的管理及研发经验，具备推进海外创新药物在海外注册上市
的能力。
（二）公司的主要经营模式
1、研发模式
新药研发流程通常分为以下阶段：
目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床
前研究及IND申请、临床研究、NDA申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为
自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床
前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司，包括药物发现阶段的部
分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO服务等。
2、销售模式
公司拥有一支约350人的专业营销团队，营销模式为自主经营的商业化及市
场化推广。伏美替尼于2021年3月成功上市，仅获批5天，公司便完成了商业渠道覆盖
，体现了营销团队强有力的执行力。产品上市后，公司进一步完善的市场销售推广策
略，充分挖掘伏美替尼的临床优势，通过专业化、差异化的学术推广模式，公司产品
的差异化优势获得了临床医生的高度认可；公司积极推动伏美替尼纳入国家医保及各
地方商业保险目录，截止本报告出具日，伏美替尼已成功纳入10个城市的普惠型商业
补充医疗保险，包括山东“临沂保”、“琴岛e保”、浙江“舟惠保”、杭州“市民
保”、宁波“天一甬宁保”、四川“惠蓉保”、河北“衡惠保”、广东“湛江市民保
”、北京“普惠健康保”、海南“乐城全球特药险”，让更多患者尽早受益。
（1）销售渠道
公司现已建立一支完备的营销团队，自主进行商业化及市场推广。公司与
全国各地的优质经销商签订产品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区
域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者，确保药品供给渠道安全和可追溯。目
前共覆盖30个省市，近800家医院，约250家DTP药店。公司同时加快推进伏美替尼纳
入国家医保、各地方商业保险目录，积极投身国家倡导的建立全方位、多层次医疗保
障体系的实践中，使伏美替尼惠及更多的肺癌患者。
（2）销售架构
伏美替尼的商业化运作由子公司上海艾力斯营销策划有限公司负责。公司
拥有约350人的营销团队，由销售部、市场部、市场准入部、政府事务部等部门组成
。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关
领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。
销售部划分为东区、南区、西区、北区和中区五个大区，主要负责销售政
策的制定与执行、学术推广、客户管理与业务开拓、医生教育等工作；市场部主要负
责产品定位、市场策略、活动策划及全国专家网络的建设；市场准入部主要负责销售
渠道及物流、价格、招投标管理及各地方准入相关工作；政府事务部主要负责了解掌
握准入政策和流程，推进产品纳入国家医保支付及相关药品目录，通过政策研究，与
政府建立长期的合作伙伴关系，推进公司创新药品的全面准入；销售培训部主要负责
销售团队关于产品、销售技巧等相关培训，与相关业务部合作搭建系统化、专业化的
学习平台。
自2021年3月3日伏美替尼获批上市以来，市场销售团队通过专业化的学术
推广模式，覆盖数千位肺癌临床专家，临床医生们高度肯定了伏美替尼的疗效、安全
性及差异化优势。
3、采购模式
公司的采购分为非生产采购和生产采购。非生产采购下的采购内容主要为
临床前试验服务、临床试验服务、研发物料、研发设备、研发原材料等；生产采购下
的采购内容主要是生产相关原辅料及生产相关仪器、耗材等。公司已经建立了完善的
采购供应商评估和准入制度，并建有合格供应商库，确保公司采购物资及服务的质量
符合公司要求。
在进行采购时，由申购部门申请人在系统中递交采购申请，根据采购标的
的金额经部门经理、分管领导、首席执行官、董事长等负责人审批后递交采购部门。
采购部门审核后实施相应的采购活动，根据标的金额采取询比价、招标等方式对多家
供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、价格、方案等因素后，选择合适的供
应商进行合作。采购部门配合申购部门严格按照相关质量规范进行产品入库及服务放
行前的验收工作。
4、生产模式
针对甲磺酸伏美替尼片的生产，公司作为该产品上市许可持有人，委托公
司全资子公司江苏艾力斯进行生产，江苏艾力斯片剂车间已经通过国家《药品生产质
量管理规范》（GMP）符合性检查，按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理
要求进行生产放行。针对伏美替尼原料药生产，公司作为申请人委托有资质的原料药
企业进行生产，并根据药品管理法和相关法律法规的规定已与其签订了长期合作协议
和质量协议。
根据年度销售计划，公司制定月度生产计划并下达生产指令给江苏艾力斯
，在制定计划时综合考虑一定的库存量以满足销售的要求。
（三）行业情况说明
1、行业的基本情况
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响
下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2015年的11,050亿美
元增长至2019年的13,245亿美元，2015年至2019年全球医药市场规模复合年增长率为
4.6%。预计到2024年，全球医药市场规模将达到16,395亿美元，2019年至2024年全球
医药市场规模复合年增长率预计为4.4%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20
,785亿美元，2024年至2030年全球医疗市场规模复合年增长率预计为4.0%。
全球医药市场主要由化学药及生物药组成，2019年，全球化学药的市场规
模达到10,380亿美元，占全球医药市场的比例为78.4%，全球生物药的市场规模为2,8
64亿美元，占全球医药市场的比例为21.6%。
数据来源：弗若斯特沙利文
随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场规模从2015年的12,207亿元增
长至2019年的16,330亿元，2015年至2019年中国医药市场规模复合年增长率为7.5%，
高于同期全球医药市场规模复合年增长率（4.6%）。预计到2024年，中国医药市场规
模将达到22,288亿元，2019年至2024年中国医药市场规模复合年增长率预计为6.4%。
预计到2030年，中国医药市场规模将达到31,945亿元，2024年至2030年复合年增长率
预计为6.2%。
中国医药市场主要由化学药、生物药以及中药三个部分构成。在中国医药
市场中，化学药是占比最大的市场板块，由2015年的6,836亿元增长至2019年的8,190
亿元，预计2024年中国化学药市场规模将达到9,568亿元，2019年至2024年中国化学
药市场规模复合年增长率预计为3.2%。
数据来源：弗若斯特沙利文
创新药属于知识密集型行业，相较于传统仿制药企业，新药的研发及生产
对于技术、知识及专业人才的需求更为多样及复杂。为确保小分子药物的成功研发，
公司需具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理分析、化学工艺研究、制剂研究
、质量分析与控制研究、临床方案设计及实施等新药研发全流程所需的能力，此外，
公司需确保为新药的商业化提供具有符合GMP要求的生产能力。为确保新药的成功研
发及商业化，公司需构建相关的组织架构及管理体系。
2、行业发展趋势
（1）靶向药物行业的扩大
随着中国居民经济水平和健康意识的提高，以及人口老龄化带来的癌症发
病率的提高，国内对靶向药物的需求增加，加上中国政府对医药产业的投入不断增加
，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。
（2）新兴市场比重不断增大，发展中国家在世界靶向药格局中占有愈发重
要的地位
欧美成熟市场的支付能力及医保报销比例较高，价格高昂的靶向药均已实
现较高的病人渗透率，而中国、印度等发展中国家正在通过提升支付能力努力改善病
人用药的现状。例如在中国，从早期的抗癌药品谈判地方试点探索，到2015年原卫生
部组织第一次国家谈判、2017年人社部领头进行更大范围的药品谈判，再到2018年抗
癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通过医保谈判进入医保支付将成为常
态。2018年的谈判中，17个抗癌药最终谈判成功进入医保目录乙类。而在2019年颁布
的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整
，优先考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高
血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。
同时随着诸多创新靶向药的专利到期日临近和仿制药的上市，拥有庞大病
人群体的发展中国家将在世界靶向药格局中占有愈发重要的地位。
（3）中小型药企的崛起
尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面
临中小型创新药企的挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研
发能力及更灵活的研发模式，该类企业从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研
发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享
，提高研发效率，从而创新药企研发出重磅药品的机率更高。
（4）鼓励创新
创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的
临床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增
加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然
趋势。例如在中国，2018年10月，国家医疗保障局印发的《关于将17种药品纳入国家
基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，开启了创新药通过
医保谈判进入医保目录的新模式。
2019年《中华人民共和国药品管理法》与2020年《药品注册管理办法》的
出台，让我国在药品审批制度上与国际接轨。《药品注册管理办法》规定，对于纳入
突破性治疗药物程序的药物临床试验、纳入附条件批准程序的药品注册申请、纳入优
先审评审批程序的药品上市许可申请等，申请人与药品审评中心沟通交流。药品上市
许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床
急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。这为创新药的加
速审批提供了法律支持和操作指导，预期未来会有越来越多的创新药快速获批。
（5）攻克药物的耐药性
药物研发技术的进步为药物优化带来了更多可能。耐药的出现是导致癌症
，尤其是转移性肿瘤治疗失败的直接原因；耐药性产生的机制多样，包括药物外排增
加、药物靶点突变、药物失活等，对于耐药发生机制的进一步了解，将有助于进一步
提高小分子靶向药物在临床运用中的价值。例如在EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗领域
，已经出现了第三代EGFR-TKI，对前代药物产生的T790M耐药突变具有良好的效果，
相较于前代药物，第三代EGFR-TKI展现出良好的疗效及安全性。
（6）联合疗法的涌现
联合疗法将有可能覆盖原先没有可靠治疗手段的癌种，并且由于其较好的
疗效，将会有更多的患者使用联合疗法。例如，抗血管小分子靶向药可以同癌症免疫
疗法联用，从而达到更好的治疗效果，延长患者生存时间。多种癌症疗法之间的联合
疗法，因其突出的有效性以及对患者生存时间的延长，随着个性化治疗进一步的推广
，将成为肿瘤治疗领域的主要发展趋势之一。
（7）伴随诊断行业的快速发展将进一步促进小分子靶向药物的应用
伴随诊断是一种体外诊断技术，是在用药之前对患者进行测试以确定患者
对某种药物的反应（疗效、险等），从而指导用药方案的一种检测技术。伴随诊断可
以为特定患者找到最适合的药物，可以预测某种药物或治疗手段对该患者的副作用，
还可以在治疗中进行检测，以便随时对治疗方案进行调整和修正，以达到疗效最大化
的目的。与小分子靶向药物市场配合的中国伴随诊断市场正在快速发展，肿瘤伴随诊
断正变得越来越普遍。中国拥有700多家具备相应癌症诊断能力的三级甲等医院，越
来越多的伴随诊断产品获得批准，将促进伴随诊断的高速发展，从而支持小分子靶向
药物临床应用的快速扩大。
3、公司所处的行业地位分析及其变化
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，公司具有丰富的创新药物
研发和注册申报经验，并取得了显著的研发成果，自成立以来，公司已成功研发出两
个1类新药。公司的可持续创新实力陆续得到医药界权威机构的肯定与认可。报告期
内，公司荣获证券时报主办的“2020年济世杯年度十大药物创新新锐公司”、2020年
度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜的“最佳生物医药上市公司TOP10”、2021年中
国医药新锐创新力量企业等荣誉称号，并跻身成为“中国医药创新促进会会员”、“
医药创新100联盟创始理事会员”；公司董事长杜锦豪先生荣获“年度十大药物创新
领军人物”。
截至报告期末，公司已累计主持或参与了3项国家“重大新药创制”科技重
大专项、1项863计划、6项省市级科研项目。
作为我国本土企业自主研发的1类创新药，伏美替尼在研发过程中曾获得多
项国家级和省级科研项目专项支持。伏美替尼的临床研究获得国家卫计委“重大新药
创制”科技重大专项支持，并曾获得上海市科委科研计划项目和科技创新行动计划项
目支持。2018年3月，作为临床急需且具有明显治疗优势的创新药，国家药品监督管
理局药品审评中心（CDE）同意公司通过IIb期单臂临床试验结果提交伏美替尼有条件
上市申请。2019年11月，伏美替尼二线治疗适应证的新药上市申请获得国家药品监督
管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评品种名单。2021年3月，伏美替尼二线治疗
适应证获得批准有条件上市。至此，伏美替尼成为全球第3个、国产第2个获批上市可
用于治疗EGFR-T790M突变非小细胞肺癌的靶向创新药品。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）核心技术及其先进性
公司一直坚持以创新药物研发生产为核心发展战略，经过十余年的研发积
累，目前已经建立了完整的新药研发体系，形成了创新药物研发方面的核心技术。
公司的核心竞争力在于创新药物的研发能力。在新药研发过程中，核心环
节是发现并优化先导化合物从而得到候选药物，这是新药研发的决定性步骤。公司在
药物分子设计与发现方面拥有丰富的经验和技术储备，形成了适合公司自身研发特点
的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。
公司在新药研发的过程中将上述两种技术有机结合，综合考虑药物分子的生物活性及
代谢性质，确保获得生物活性和类药性质俱佳的药物分子，从而致力于得到同类最佳
药物（Best-in-class）分子及首创药物（First-in-class）分子。
公司的核心技术均来源于自主研发，其先进性主要体现在核心技术的应用
上，能持续产出具有良好临床治疗效果的创新药物。公司核心技术的具体情况如下：
1）药物分子设计和发现技术
药物分子设计是指通过科学构思与理性策略，构建具有预期活性的新化学
体的分子操作过程。药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的基础。公
司通过对疾病与细胞信号转导异常之间关系的分析和理解，确定可值得开发的药物靶
点，然后基于对靶点蛋白的深入理解及拟开发适应症的要求，提出药物分子的设计目
标。利用计算机辅助药物设计（包括基于结构的药物设计和基于配体的药物设计）或
经典的药物设计方法等手段进行药物分子设计，优化药物分子活性的同时兼顾其类药
性质，最终得到符合设计目标的药物分子。公司经过多年的理论探索和实践，已经形
成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和发现技术。
2）基于代谢的药物设计与优化技术
药物在体内发挥治疗作用系基于两个前提，一是药物能与治疗相关的生物
大分子结合位点发生相互作用（即药效学）；二是药物能通过重重障碍最终到达靶组
织（即药代动力学）。药代动力学即是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和
排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科，药物
的吸收、生物利用度和作用持续时间受多种因素的影响，其中最重要的影响因素是药
物分子的溶解度和亲脂性，其次是分子的大小和代谢稳定性。公司经过多年的探索与
实践，构建了评价药物分子代谢的技术平台，发展了基于代谢的药物设计与优化技术
。
得益于上述核心技术，公司核心产品伏美替尼的二线治疗适应证已于2021
年3月获批上市。
（2）报告期内的变化情况
报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司核心产品伏美替尼新增适应证申请的临床进展情况具体如
下：
伏美替尼二线治疗适应证于2021年3月3日获批上市；一线治疗适应证目前
处于III期临床试验阶段；辅助治疗适应证目前已经开始III期临床试验的患者筛选入
组工作，并于2021年6月完成首例受试者入组；针对非小细胞肺癌20外显子插入突变
的适应证，目前处于Ib期临床试验阶段。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
注：伏美替尼EGFR20外显子插入抑制剂的预计总投资规模主要包括中国范
围内临床Ib期试验的研究费用。
5.研发人员情况
注：研发人员平均薪酬为年化计算后每人领取的税前薪资及补贴、福利等
收入总额。
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司重点完成了下列工作：
（一）全面拓展伏美替尼商业销售渠道，实现营业收入快速增长
目前，公司在销售渠道方面已经覆盖了全国30个省市、近800家医院、约25
0家DTP药房，进入北京、杭州、宁波、成都、青岛等10个城市的商业补充医疗保险；
通过CSCO-艾力斯肺癌峰会、全国AB会、区域圆桌会等多种形式向医学专家全面展示
伏美替尼的产品优势，增强医生及患者的用药信心；通过与上海医药集团股份有限公
司、上药控股有限公司、青岛百洋医药股份有限公司、大参林医药集团股份有限公司
等医药商业、医药零售公司达成战略合作，进一步确保伏美替尼的渠道覆盖能力；通
过与镁信健康、思派健康科技、圆心科技等综合性医疗服务平台签署战略协议，确保
患者对伏美替尼的可及性。
报告期内，公司实现营业收入1.21亿元，实现了营业收入的快速增长。
（二）完成海外授权签约，进一步扩展伏美替尼的全球商业化开发
公司于2021年7月1日披露与Arrivent就伏美替尼海外权益签署相关合作协
议的相关事宜的公告，公司授权ArriVent使用伏美替尼相关专利和专有技术，在除中
国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发伏美替尼的权利。公司将获得4,000万
美元的首付款，累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项（达到约定的研发或
销售里程碑事件），销售提成费，以及ArriVent一定比例的股份，ArriVent将成为公
司的参股公司，截至本报告出具之日，公司已收到ArriVent支付的4000万元美金首付
款。
ArriVent的管理团队具有海外知名药企的管理及研发经验，具备推进创新
药物在海外注册上市的能力，本次海外授权将有助于伏美替尼在海外市场的顺利推广
，有望使得伏美替尼造福更多海外患者。
（三）保持公司在研项目的高投入，确保公司研发管线的不断推进
公司高度重视产品研发工作，报告期内，公司研发投入为92,625,148.70元
，占营业收入的比例为76.27%。
针对核心产品伏美替尼，其各项临床试验工作顺利推进：1、二线治疗适应
证于2021年3月3日顺利获得附条件上市批准；2、一线治疗III期临床试验的工作在报
告期内顺利推进，2021年7月研究者评估已达到目标事件数，相关数据需根据中心影
像数据做最终确认，目前数据截止预计在9月，公司预计将于10月完成临床数据审核
，并进入随后的NDA申报准备阶段，后续公司将尽快申报NDA，一线治疗的适应证预计
将于2022年获批上市；3、辅助治疗III期临床试验已于2021年6月完成首例受试者入
组；4、针对20外显子插入突变的Ib期临床研究在报告期内顺利推进；除伏美替尼外
，公司积极推进其他各项目的研发进展，目前各项临床前项目处于顺利推进的过程中
。
除自主研发项目外，公司拟通过合作研发、产品引进等方式积极引进新品
种，2021年7月，公司与复旦大学签订技术转让协议，受让复旦大学药学院研发的磷
酸甘油酸变位酶（PGAM1）抑制剂KH3项目的相关权益，通过联合研发抗肿瘤新靶点药
物，开展在胰腺癌治疗领域的积极探索。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）尚未盈利的风险
2021年上半年，公司归属于母公司普通股股东的净亏损为7,834.18万元，
扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损为11,664.52万元。截至2021年6
月30日，公司累计未分配利润为-60,729.24万元。截至2021年6月30日，公司尚未盈
利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项
目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不
断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大
幅增加，公司的研发费用预计将持续处于较高水平。
公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水
平，且股权激励产生股份支付费用，若公司核心产品伏美替尼商业化进展不达预期，
上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，因此，公司未来一
定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益将造成一定程度的不利影响
。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
截至2021年6月30日，归属于母公司所有者的净利润为-78,341,766.44元，
归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-116,645,176.94元。截至报告
期末，公司尚未实现盈利，主要系公司持续保持较高研发投入、持续完善管理团队、
构建销售团队及股份支付等原因所致。如果公司产品商业化进展不达预期，可能会导
致公司持续亏损，累计未弥补亏损持续扩大。
（三）核心竞争力风险
公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争
力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物
科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快
速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司
品种的产品，则可能对公司业务造成重大冲击。
（四）经营风险
1、单一产品依赖风险
公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片，该产品二线治
疗适应症已经获批，公司后续将持续拓展伏美替尼的新增适应症。除伏美替尼外，目
前公司其他主要在研产品均处于临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需
一定时间。基于伏美替尼的市场竞争情况、后续适应症新药上市申请的审批进程、获
批上市后进入医保目录情况，公司的持续经营能力将受到单一产品的限制，公司将面
临单一产品依赖的市场风险。
2、市场竞争风险
公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI。截至本报告出具日，已有第
三代EGFR-TKI同类药物在国内获批上市销售或已提交上市申请，并有多个同类药物处
于不同的临床试验阶段。伏美替尼获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争
，未来还将与上述原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比伏美替尼
，已上市销售的同类竞品拥有先行者优势，可能加大公司产品面临的市场竞争难度。
此外，若伏美替尼的临床进展和后续适应症新药上市申请审批进度落后于其他竞品，
产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景
产生不利影响。
3、产品商业化不达预期风险
创新药的研发具有高投入、长周期及高风险的特点。创新药物研发成功后
，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。现阶段公司规
模较小，尚处于产品知名度和品牌形象的培育期，药品的商业化推广存在一定不利影
响。此外，药品获批上市到销售放量，需要经过医院招标、医保准入等一系列环节，
且目前奥希替尼、阿美替尼均已进入国家医保目录，公司面临较大的市场竞争压力，
若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能
力不达预期，伏美替尼未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，
将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
4、员工及合作方不当行为风险
公司业务开展过程中涉及公司的员工、经销商及其他第三方与医疗机构、
医生及患者之间的交流互动。若上述主体的不正当行为导致违反中国或其他司法辖区
反商业贿赂相关法律，公司又无法进行有效控制，公司的声誉可能会受损。此外，公
司可能需要对其员工、经销商或其他第三方所采取的行动承担责任，这可能使公司面
临利益受到损害、被监管机构调查及处罚的风险，从而可能对公司的业务、财务状况
及经营业绩产生不利影响。
5、药品质量控制风险
药品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在原料采
购、产品生产、存储和运输等过程若出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，
可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故的发生。
若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且
可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。
此外，公司目前委托第三方CMO完成甲磺酸伏美替尼原料药的生产。若CMO
在前述生产环节出现管理问题，公司作为该药品的上市许可持有人将直接面临药品质
量控制风险。因公司主要产品相对集中，如果未来发生质量问题，将对公司生产经营
、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
6、环境保护风险
根据《中华人民共和国环境保护法》和《国家环境保护“十三五”科技发
展规划纲要》，医药制造业属于重点污染源行业。公司业务经营可能涉及固体废物及
生物废弃物的合理处置，在生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求
。未来公司的日常经营存在违反环保法规的潜在风险，可能因此受到相关环境保护主
管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。此外，若未来国
家或地方政府颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将进一步增加公司的环
保支出，进而将在一定程度上增加公司的日常运营成本，可能对公司的经营业绩产生
不利影响。
7、安全生产风险
公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原
材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备及工艺不完善、物品保管
及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安
全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不
利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但
该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。此外，为适应不断提高的安全生
产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司
的日常运营成本。
8、知识产权风险
公司主营业务为创新药物的研发、生产及制造，其核心在研产品的知识产
权保护对于公司的业务发展至关重要，针对各项在研产品，公司通过在境内外多个国
家及地区提交专利申请，但不排除公司知识产权仍然存在被侵害或者保护不充分的风
险，导致第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似的产品，从而对公司经营造成
不利影响。
此外，由于专利递交、公开及授权等各个关键节点存在一定时间周期，且
药物专利保护在专业方面的复杂性，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉
的第三方专利或者专利申请，随着公司及第三方相关专利保护的动态变化发展，公司
在研或拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临相应的
知识产权纠纷、诉讼或其他的潜在法律纠纷，从而对公司业务开展造成潜在不利影响
。
（五）行业风险
1、行业政策变动风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及
各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体
制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化
。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满
足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
2、产品未能进入国家医保目录风险
列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此较同类未进
入医保目录的产品更具市场竞争力。第三代EGFR-TKI同类药物奥希替尼、阿美替尼均
于2020年通过谈判进入国家医保目录，其中奥希替尼纳入国家医保的适应症为非小细
胞肺癌的一线治疗和二线治疗，阿美替尼纳入国家医保的适应症为非小细胞肺癌的二
线治疗，另外，在一线治疗领域，多个已上市的第一代和第二代EGFR-TKI已进入国家
医保目录。
由于国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等
因素进行调整，如公司开发出的新产品或新适应症在获批上市后的较长时间内未能成
功被列入医保目录，或已列入医保目录的产品或适应症后续被调整出医保目录，则可
能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对公司的持续盈利能力产
生不利影响。
3、药品价格政策调整风险
根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公
立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实
行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购的模式
。若未来公司药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，投标未中标或中标价格大
幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，近年
来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的
终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品
降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
（六）宏观环境风险
新冠疫情对我国人民日常生活、医院正常运营等方面均产生了一定的负面
影响，由于部分地区的医院集中力量应对新冠肺炎疫情，以及部分癌症患者的就诊受
到一定程度延迟，因此可能对公司已开展和拟开展的临床试验患者随访、试验进度造
成不利影响。此外，新冠肺炎疫情在全球范围内的传播，使得全球经济面临下行压力
，从而可能对公司未来研发、销售等经营活动造成一定负面影响。此外，随着国际政
治环境的变化、各国对于宏观经济政策的调整等因素，可能会对全球经济的发展造成
一定负面影响，从而影响公司在海外市场的布局以及公司国内业务的发展。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，注重产品差异化研发策略
公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，通过对非小细胞肺癌的深
入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的治病机理、靶向药物的
研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化合物分子
作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代EG
FR-TKI伏美替尼，并具备持续开发KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-T
KI、RET抑制剂和SOS1抑制剂等靶向药物的能力。
公司在新药研发方面注重未被满足的临床需求，解决现有疗法的局限，注
重产品差异化研发策略，力争得到具有自身特色和竞争优势的创新药物。公司的第三
代EGFR抑制剂伏美替尼采用创新药物设计，在分子设计、化学结构、代谢性质、药理
活性等方面均实现了技术突破，并最终体现在优异的临床疗效和安全性上，伏美替尼
具有高选择、双活性、强缩瘤、安全佳等产品特点，并且对肺癌患者常见的脑部转移
病灶具有良好疗效，实现了产品差异化的鲜明特色和竞争优势。
2、专业全面的研发团队，具有丰富的项目研发经验
公司的研发负责人员均在医药相关领域工作多年，对于药物的研发具备相
应的行业经验和专业知识。截至报告期末，公司研发人员共113名，其中硕士51人，
博士10人。公司研发团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请了多
项发明专利，并参与过多项国家级基金项目及国家重大新药创制专项，包括国家“重
大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究《第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼
的临床研究》等项目。
公司研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，包
括小分子化合物新药发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产业
化中试和生产管理团队、质量研究和管理团队、战略发展和专利管理团队、国内外新
药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率
地展开和进行。
3、经验丰富的管理团队
公司的核心管理团队具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。董事长
杜锦豪先生具有丰富的企业管理经验。自2004年创立上海艾力斯以来，在医药行业已
具有17年的管理经验。此外，公司主要董事、高管均具有多年的医药行业从业经历或
医药企业管理经验。
公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模
式，建立了完备的管理制度，能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销
售渠道等方面高效运作。
公司高度重视对于员工的有效激励，对于管理层及核心员工已进行股权激
励，旨在共同创业、成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。
4、自主的商业化能力
公司已经建立了符合GMP标准的制剂生产车间，能确保伏美替尼制剂的有效
供应。在销售推广层面，公司已经组建了约350人的营销团队，公司营销中心主要由
销售部、市场准入部、政府事务部、市场部等部门组成，销售团队以拥有跨国药企或
国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验的人员为主。
凭借独立自主的生产能力、专业全面的营销团队，公司具备了出色的创新药物商业化
能力，能确保公司药物的快速商业化。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年是充满挑战的一年，也是艾力斯发展历程中最为关键的一年。在202
0年伊始，全国上下面临来自疫情的考验，艾力斯在做好疫情防控工作的同时，有序
组织并积极采取应对措施，保证了公司各项业务的有序开展。2020年，公司主要完成
了下列重点工作：
（一）持续增加公司的研发投入，确保公司管线的不断推进
2020年，公司研发投入为1.78亿元，相较于2019年增长9.85%，充足的研发
投入确保公司研发管线的不断推进。
伏美替尼各项临床试验的研究工作顺利开展，（1）二线治疗：2019年11月
，伏美替尼二线治疗适应证的药品注册申请获得国家药监局受理，2020年，公司各部
门通力配合，顺利完成了伏美替尼的专业审评、药品注册检验、临床试验数据核查、
临床现场检查、研发现场检查、生产现场检查等工作，伏美替尼二线治疗适应证于20
21年3月3日顺利获批。（2）一线治疗：伏美替尼一线治疗III期临床试验的工作于20
19年底完成患者入组工作，2020年顺利推进，预计2022年有望获批一线治疗适应证。
（3）辅助治疗：2020年，公司完成了辅助治疗适应证的IND申请受理工作，并于2021
年1月获得IND批件，目前已开展辅助治疗III期临床试验患者筛选入组工作。（4）20
外显子插入突变：临床前数据显示伏美替尼对于20外显子插入突变具有潜在疗效，20
20年，公司开展了针对20外显子插入突变的Ib期临床，后续公司将会根据与CDE的情
况尽快推进该适应症的后续临床工作。
除伏美替尼外，公司积极推进其余管线的研发工作，KRASG12C抑制剂、RET
抑制剂预计将于2022年申报IND。
（二）打造专业肺癌营销团队，惠及更多肺癌患者
2020年见证了公司营销团队从无到有的壮大过程，目前公司已经建立了约3
50人的营销团队，构建了销售部、市场部、市场准入部、政府事务部、培训部的完整
架构，主要营销团队均具有肺癌肿瘤药领域的专业推广及销售经验，基于伏美替尼高
选择、双活性、强缩瘤、安全佳的差异化优势，公司通过CSCO-艾力斯肺癌峰会、全
国AB会、区域圆桌会等多种形式向医学专家全面展示伏美替尼的产品优势，增强医生
及患者的用药信心。
此外，公司与上海医药集团股份有限公司、上药控股有限公司、青岛百洋
医药股份有限公司、大参林医药集团股份有限公司等医药商业、医药零售公司达成战
略合作，进一步确保公司药品的渠道覆盖能力，与镁信健康、思派健康科技、圆心科
技等综合性医疗服务平台签署战略协议，在药房专业服务渠道、创新商业保险项目、
医患管理合作等方面展开深度合作，确保对患者药品、支付及服务的可及性，惠及更
多肺癌患者。
（三）把握国内资本市场注册制改革机遇，顺利完成公司科创板上市工作
随着国家对于资本市场深化改革的不断推进，上海证券交易所推出科创板
，鼓励符合国家战略、突破关键核心技术、市场认可度高的科技创新企业申请上市，
公司于2020年12月2日完成了科创板的上市发行工作，共计募集资金净额1,932,549,6
45.61元，为公司持续的产品开发、后续的合作研发、人员的股权激励等提供了充足
的保障。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
2020年度，公司归属于母公司普通股股东的净亏损为31,051.52万元，扣除
非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损为35,736.15万元。截至2020年12月3
1日，公司累计未分配利润为-52,895.06万元。截至2020年12月31日，公司尚未盈利
且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目
研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断
增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅
增加。公司的研发费用预计将持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化
进展亦存在一定的不确定性。
公司在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公
司存在如下潜在风险：
1、未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险
公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水
平，且股权激励产生股份支付费用，若公司核心产品伏美替尼商业化进展不达预期，
上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，因此，公司未来一
定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
2、收入无法按计划增长的风险
由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，公司核心产品伏
美替尼二线治疗适应症有条件批准上市后，可能无法获得完全批准；伏美替尼获批上
市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发
展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，如药品商业化后公司收入未能按计划
增长，可能导致亏损进一步增加。
3、公司经营状况受到限制或影响的风险
公司无法实现盈利，导致现金流紧张，会对研发投入、业务拓展、人才引
进、团队稳定等方面产生一定负面影响。为确保公司在研产品的顺利推进，公司需持
续扩张现有人才团队，加强研发投入，若公司经营活动无法维持现金流，将对公司的
产品研发和在研药品商业化进度造成不利影响，影响或迟滞公司现有在研药品的临床
试验开展，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，可能导致公司
无法及时向供应商或合作伙伴履约等，并对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成
重大不利影响。公司资金状况面临压力将影响公司持续向员工发放并提升其薪酬，从
而影响公司未来吸引人才和稳定现有团队，从而可能会阻碍公司研发及商业化目标的
实现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。
公司未来可能持续处于未盈利状态或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能
导致触发《上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试
行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
2020年度归属于母公司所有者的净利润为-310,515,172.14元，归属于母公
司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-357,361,467.13元，截至报告期末，公司
尚未实现盈利，主要系公司持续保持较高研发投入、持续完善管理团队、构建销售团
队及股份支付等原因所致。如果公司研发项目进展或者产品销售情况不达预期，可能
会导致公司持续亏损，累计未弥补亏损持续扩大。
(三)核心竞争力风险
公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争
力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物
科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快
速且激烈的技术升级的竞争压力，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司
品种的产品，则可能对公司业务造成重大冲击。
(四)经营风险
1、单一产品依赖风险
公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片，该产品二线治
疗适应症已经获批，公司后续将持续拓展伏美替尼的新增适应症。除伏美替尼外，目
前公司其他主要在研产品均处于临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需
一定时间。基于伏美替尼的市场竞争情况、后续适应症新药上市申请的审批进程、获
批上市后进入医保目录情况，上海艾力斯的持续经营能力将受到单一产品的限制，上
海艾力斯将面临单一产品依赖的市场风险。
2、市场竞争风险
公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI。截至本年度报告出具日，已
有第三代EGFR-TKI同类药物在国内获批上市销售或已提交上市申请，并有多个同类药
物处于不同的临床试验阶段。伏美替尼获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接
竞争，未来还将与上述原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比伏美
替尼，已上市销售的同类竞品拥有先行者优势，可能将加大上海艾力斯产品面临的市
场竞争难度。此外，若伏美替尼的临床进展和后续适应症新药上市申请审批进度落后
于其他竞品，或公司无法建立有效的商业化销售团队，产品的销售收入可能无法达到
预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3、产品商业化不达预期风险
创新药的研发具有高投入、长周期及高风险的特点。创新药物研发成功后
，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。现阶段公司规
模较小，尚处于产品知名度和品牌形象的培育期，从而对药品的商业化推广带来一定
不利影响。此外，药品获批上市到销售放量，需要经过医院招标、医保准入等一系列
环节，且目前奥希替尼、阿美替尼均已进入国家医保目录，公司面临较大的市场竞争
压力，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场
推广能力不达预期，伏美替尼未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场
认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
4、员工及合作方不当行为风险
公司业务开展过程中涉及公司的员工、经销商及其他第三方与医疗机构、
医生及患者之间的交流互动。若上述主体的不正当行为导致违反中国或其他司法辖区
反商业贿赂相关法律，公司又无法进行有效控制，公司的声誉可能会受损。此外，公
司可能需要对其员工、经销商或其他第三方所采取的行动承担责任，这可能使公司面
临利益受到损害、被监管机构调查及处罚的风险，从而可能对公司的业务、财务状况
及经营业绩产生不利影响。
5、药品质量控制风险
药品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在原料采
购、产品生产、存储和运输等过程若出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，
可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故的发生。
若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且
可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。
此外，公司目前委托第三方CMO完成甲磺酸伏美替尼原料药的生产。若CMO
在前述生产环节出现管理问题，公司作为该药品的上市许可持有人将直接面临药品质
量控制风险。因上海艾力斯主要产品相对集中，如果这些产品未来发生质量问题，将
对上海艾力斯生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
6、研发技术服务及原材料供应风险
公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以
及原材料（包括临床试验对照药、原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材）供应。
若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然
灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及原材
料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化
，亦或是与上海艾力斯的业务关系发生变化，将影响上海艾力斯的正常生产经营活动
，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
7、环境保护风险
根据《中华人民共和国环境保护法》和《国家环境保护“十三五”科技发
展规划纲要》，医药制造业属于重点污染源行业。公司业务经营可能涉及固体废物及
生物废弃物的合理处置，在生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求
。未来公司的日常经营存在违反环保法规的潜在风险，可能因此受到相关环境保护主
管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。此外，若未来国
家或地方政府颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将进一步增加公司的环
保支出，进而将在一定程度上增加公司的日常运营成本，可能对公司的经营业绩产生
不利影响。
8、安全生产风险
公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原
材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备及工艺不完善、物品保管
及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安
全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不
利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但
该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。此外，为适应不断提高的安全生
产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司
的日常运营成本。
9、知识产权风险
公司主营业务为创新药物的研发、生产及制造，其核心在研产品的知识产
权保护对于公司的业务发展至关重要，针对各项在研产品，公司通过在境内外多个国
家及地区提交专利申请，但不排除公司知识产权仍然存在被侵害或者保护不充分的风
险，导致第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似的产品，从而对公司经营造成
不利影响。
此外，由于专利递交、公开及授权等各个关键节点存在一定时间周期，且
药物专利保护在专业方面的复杂性，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉
的第三方专利或者专利申请，随着公司及第三方相关专利保护的动态变化发展，公司
在研或拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临相应的
知识产权纠纷、诉讼或其他的潜在法律纠纷，从而对公司业务开展造成潜在不利影响
。
(五)行业风险
1、行业政策变动风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及
各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体
制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化
。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满
足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
2、产品未能进入国家医保目录风险
列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此较同类未进
入医保目录的产品更具市场竞争力。第三代EGFR-TKI同类药物奥希替尼、阿美替尼均
于2020年通过谈判进入国家医保目录，其中奥希替尼纳入国家医保的适应症为非小细
胞肺癌的一线治疗和二线治疗，阿美替尼纳入国家医保的适应症为非小细胞肺癌的二
线治疗，另外，在一线治疗领域，多个已上市的第一代和第二代EGFR-TKI已进入国家
医保目录。
由于国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等
因素进行调整，如公司开发出的新产品或新适应症在获批上市后的较长时间内未能成
功被列入医保目录，或已列入医保目录的产品或适应症后续被调整出医保目录，则可
能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对公司的持续盈利能力产
生不利影响。
3、药品价格政策调整风险
根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公
立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实
行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购的模式
。若未来公司药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，投标未中标或中标价格大
幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，近年
来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的
终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品
降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
4、医保目录调整和谈判政策风险
国家医保局2020年4月发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿
）》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品
的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入
竞价环节；建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过
准入谈判的方式确定支付标准，从过往医保谈判的执行经验来看，医保谈判新增品种
的价格降幅较大。
总体而言，医保目录动态调整机制有利于上海艾力斯产品上市后尽快通过
谈判方式纳入医保，如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于上海艾力斯预期，则
可能导致伏美替尼医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅
低于上海艾力斯预期的情形。上述情形将可能对伏美替尼上市后的销售收入产生不利
影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若伏美替尼未来进入医保后又被调
整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经
营产生重大不利影响。
(六)宏观环境风险
新冠疫情对我国人民日常生活、医院正常运营等方面均产生了一定的负面
影响，由于部分地区的医院集中力量应对新冠肺炎疫情，以及部分癌症患者的就诊受
到一定程度延迟，因此可能对公司已开展和拟开展的临床试验患者随访、试验进度造
成不利影响。此外，新冠肺炎疫情在全球范围内的传播，使得全球经济面临下行压力
，从而可能对公司未来研发、销售等经营活动造成一定负面影响。此外，随着国际政
治环境的变化、各国对于宏观经济政策的调整等因素，可能会对全球经济的发展造成
一定负面影响，从而影响公司在海外市场的布局以及公司国内业务的发展。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内公司实现营业收入560,887.10元，主要为合作开发兰索拉唑肠溶
胶囊分享的收益，报告期内实现归属于母公司所有者的净利润为-310,515,172.14元
，较上年同期减少亏损86,987,321.92元。2020年末公司总资产为2,987,058,927.42
元，较期初增长124.86%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)公司发展战略
作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己
任，以全球医药市场需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳
药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效
、惠及大众的创新药物。
公司对于非小细胞肺癌疾病的研究已经经过了十余年的积累，现阶段的研
究策略专注于非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，保持公司在国内非
小细胞肺癌小分子靶向药物的领先优势。
公司后续将充分发挥自身在新药发现设计领域的优势，持续加大研发投入
，深耕肿瘤靶向药领域，同时通过自主研发、外部引入等多种方式扩展在其他疾病领
域的布局，不断丰富自身产品线；除加强自身研发实力外，公司将同步提升产业化及
商业化能力，不断提高自身生产质量控制水平，建设国内领先、国际一流的原料药及
制剂产线；同时，公司积极吸收有实力的营销团队，坚持专业化学术推广，加强市场
认知、患者教育，促进公司药品销售，致力于成为集创新药物研发、产业化和商业化
为一体的行业知名药企。
(二)经营计划
1、持续加强人才队伍建设
公司将牢固确立“人才为本”的发展理念，立足未来发展需要，进一步加
强人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进
入公司，形成结构合理的人才梯队，为公司的长远发展储备力量。制定薪股结合的有
竞争力的薪酬体系和奖励机制，搭建透明公平的晋升体系，设计员工职业发展通道；
同时，公司将强化培训体系的建设，建立和完善培训制度的同时，针对不同岗位的员
工实施科学的培训计划，采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培
训方式提高员工技能及整体素质。
2、推进建设研发中心
对于国家抗肿瘤一类创新药的研发与制造企业，优质的研发环境是在研项
目顺利进行的重要基础，是新药进入产业化阶段的前提。公司已在上海浦东新区张江
高科技园区国际医学园区取得建设研发总部基地的科研性质用地，将采取国际标准建
设分子设计与发现中心、分子药理及实验动物中心、化学工艺研究中心、制剂研究中
心、质量分析与控制中心、大分子药物研究中心、临床医学中心以及实验室配套运行
设施，以及总部运营、临床研究、营销展示、学术交流、配套保障等功能，打造全国
先进的研发基地，形成具有核心竞争力的创新生态系统，为在研项目尽快实现产业化
奠定坚实基础。
3、持续拓展伏美替尼的临床应用
鉴于非小细胞肺癌领域存在迫切的临床需求，且公司核心产品伏美替尼二
线治疗适应证已于2021年3月份获批上市，公司拟持续拓展伏美替尼的临床应用及相
应的适应证申请工作，公司拟增加一线治疗、辅助治疗、20外显子插入等新增适应证
，并积极开展相关研究。与此同时，公司将持续拓展伏美替尼的临床应用，通过募投
项目的实施开展联合化疗对非小细胞肺癌的治疗临床研究、联合c-MET抑制剂临床研
究、联合VEGFR抑制剂临床研究及真实世界研究，围绕非小细胞肺癌扩大伏美替尼的
应用场景，积累更多临床证据，充分发挥公司在非小细胞肺癌领域的领先优势；此外
，公司拟通过对外授权（License-out）的方式转让伏美替尼在海外的开发及商业化
权利。
4、丰富公司的研发产品管线
公司将利用本次募集资金及自有资金持续不断投入产品研发，持续跟进市
场临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新药研发
，持续保持公司在非小细胞肺癌治疗领域的优势，公司重点推进在研产品KRASG12C抑
制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂等临床急需靶向
抗癌药物的研发，公司计划在未来三年内完成多个新药品种的IND申报，确保公司产
品管线研发的可持续性及创新性，保持公司产品线的竞争力，为公司后续产品线扩充
提供充足保证。
公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时，将紧盯行业研
发动态，加强与行业翘楚的交流，积极寻求对外合作的机会，将根据市场情况通过寻
求投资、收购和控股相应研发公司或相关在研药品等多方式，切入其它药品研发领域
。通过内生外延双轮驱动，丰富公司产品的治疗领域，保持公司不断创新的活力。
5、不断提升公司治理水平
公司将加强董事会、监事会及股东大会“三会”管理体系的建设、完善及
执行，确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求。此外，公司将进一步
优化完善公司治理结构，不断提升公司内部管理效率，加强研发管理体系、质量管理
体系、绩效管理体系、内控管理体系建设，同时加强信息化系统建设，实现公司运营
的信息化管理，有效提升公司效率。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，注重产品差异化研发策略
公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，通过对非小细胞肺癌的深
入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的治病机理、靶向药物的
研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化合物分子
作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代EG
FR-TKI伏美替尼，并具备持续开发KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-T
KI、RET抑制剂和SOS1抑制剂等靶向药物的能力。
公司在新药研发方面注重未被满足的临床需求，解决现有疗法的局限，注
重产品差异化研发策略，力争得到具有自身特色和竞争优势的创新药物。公司的第三
代EGFR抑制剂伏美替尼采用创新药物设计，在分子设计、化学结构、代谢性质、药理
活性等方面均实现了技术突破，并最终体现在优异的临床疗效和安全性上，伏美替尼
具有高选择、双活性、强缩瘤、安全佳等产品特点，并且对肺癌患者常见的脑部转移
病灶具有良好疗效，实现了产品差异化的鲜明特色和竞争优势。
2、专业全面的研发团队，具有丰富的项目研发经验
公司的研发负责人员均在医药相关领域工作多年，对于药物的研发具备相
应的行业经验和专业知识。截至报告期末，公司研发人员共112名，其中硕士43人，
博士11人。公司研发团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请了多
项发明专利，并参与过多项国家级基金项目及国家重大新药创制专项，包括国家“重
大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究《第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼
的临床研究》等项目。
公司研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，包
括小分子化合物新药发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产业
化中试和生产管理团队、质量研究和管理团队、战略发展和专利管理团队、国内外新
药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率
地展开和进行。
3、经验丰富的管理团队
公司的核心管理团队具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。董事长
杜锦豪先生具有丰富的企业管理经验。自2004年创立上海艾力斯以来，在医药行业已
具有16年的管理经验。此外，公司主要董事、高管均具有多年的医药行业从业经历或
医药企业管理经验。
公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模
式，建立了完备的管理制度，能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销
售渠道等方面高效运作。
公司高度重视对于员工的有效激励，对于管理层及核心员工已进行股权激
励，旨在共同创业、成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。
4、自主的商业化能力
公司已经建立了符合GMP标准的制剂生产车间，能确保伏美替尼制剂的有效
供应。在销售推广层面，公司已经组建了约350人的营销团队，公司营销中心主要由
销售部、市场准入部、政府事务部、市场部、销售培训部等部门组成，销售团队以拥
有跨国药企或国内创新药企从业背景、在肿瘤靶向创新药领域拥有丰富市场推广经验
的人员为主。凭借独立自主的生产能力、专业全面的营销团队，公司具备了出色的创
新药物商业化能力，能确保公司药物的快速商业化。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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