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[2021-12-08] 艾力斯(688578):艾力斯伏美替尼一线治疗适应证纳入拟优先审评程序
■上海证券报
艾力斯公告，公司产品甲磺酸伏美替尼片(简称“伏美替尼”)拟用于“具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失突变(19DEL)或外显子21置换突变(21L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗”(简称“一线治疗适应证”)的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为2021年12月8日至2021年12月15日。
[2021-12-07] 艾力斯(688578):伏美替尼纳入医保目录,将大大提升产品可及性-事件点评
■东方财富证券
【事项】
近日,公司产品甲磺酸伏美替尼片(商品名"艾弗沙",伏美替尼)通过了医保谈判,首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》(国家医保目录)。国家医保目录将于2022年1月1日起正式执行,协议有效期为2022年1月1日-2023年12月31日。
【评论】
伏美替尼被纳入国家医保目录,体现了国家医保局对该药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可。伏美替尼具有"双活性、高选择、强缩瘤、安全佳"的特点。其二线治疗关键注册临床研究(IIb期研究)结果显示伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的疗效优良,且副反应发生率低。其I-II期剂量扩展研究CNS(中枢神经系统)转移亚组人群的分析结果优秀。另外,近日伏美替尼的一线治疗被国家药品监督管理局药品审评中心CDE(药审中心)纳入拟突破性治疗品种。预计其一线治疗适应症新药上市申请(NDA)将于2021年底申报,并于2022年获批。目前,伏美替尼已被写入多项最新权威指南,包括《中华医学会肿瘤分会肺癌临床诊疗指南(2021版)》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2021年版)》、《肺癌脑转移中国治疗指南(2021年版)》、《CSCO非小细胞肺癌指南(2021年版)》等,表明其差异化的临床优势获得了业内专家的广泛认同。
纳入医保将提升公司的经营业绩。伏美替尼纳入医保目录,将进一步提高国内肺癌患者对该药物的可及性、切实降低患者的用药负担、扩大国内肺癌患者的受益群体数量;同时,也将扩展伏美替尼的销售规模,提升公司的经营业绩,对公司的长期经营发展具有积极影响。
纳入医保公司竞争格局良好。伏美替尼是国内第三个获批上市的第三代EGFR-TKI,相比于竞品其具有鲜明的特点和竞争优势,其疗效和安全性俱佳。伏美替尼进入医保后,与阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼形成三代EGFRTKI"三足鼎立"之势。预计伏美替尼年治疗费用在9万元左右,高于奥希替尼而低于阿美替尼。
另外,从今年3月伏美替尼二线治疗获批上市到进入医保,时间间隔呈现缩短的趋势,展示出医保加速纳入临床急需药物的趋势,谈判结果也将鼓励中国本土创新药企的研发动力。
我们维持公司2021/2022/2023年营业收入分别为6.09/10.93/18.28亿元,归母净利润分别为1.20/2.77/4.93亿元,EPS分别为0.27/0.61/1.10元,对应PE分别为129/56/32倍。维持"增持"评级。
【风险提示】
主打产品增长不确定;
单一产品依赖风险;
行业竞争加剧风险;
费用支出增长过快;
[2021-12-03] 艾力斯(688578):艾力斯甲磺酸伏美替尼片新纳入国家医保目录
■证券时报
艾力斯(688578)12月3日晚间公告，公司产品甲磺酸伏美替尼片首次被纳入国家医保目录。甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。
[2021-12-01] 艾力斯(688578):艾力斯艾弗沙?一线治疗晚期NSCLC获CDE突破性疗法认定
■证券时报
记者从艾力斯获悉，12月1日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)艾弗沙?(甲磺酸伏美替尼)获得突破性疗法认定，适应症为艾弗沙?一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
[2021-11-23] 艾力斯(688578):艾力斯甲磺酸伏美替尼片纳入拟突破性治疗品种公示
■上海证券报
艾力斯公告，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙”)近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为2021年11月23日—2021年11月30日。甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。
[2021-11-02] 艾力斯(688578):伏美替尼上市实现较高销售收入-2021年三季报点评
■东方财富证券
伏美替尼上市实现较高销售收入。2021年前三季度,公司实现收入4.88亿元,同比+118,173.56％;归母净利润1.35亿元,实现扭亏为盈。Q3单季度实现收入3.66亿元,归母净利润2.13亿元。公司主打产品伏美替尼实现商业化,实现较高的销售收入,另外其海外授权相关收益确认。
加大创新投入临床数据优异。2021年1-9月,公司研发投入1.63亿元,同比+19.6％;其中Q3单季度投入7073万元,同比+70.98％,研发人员职工薪酬、专利、临床费用同比大幅增加。伏美替尼非小细胞肺癌的一线治疗、II-IIIA期非小细胞肺癌术后辅助治疗均处于III期临床阶段。伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究已达到PFS主要终点。另外,临床前研究显示,伏美替尼对EGFR20外显子插入突变具有抗肿瘤活性且选择性较高;其Ib期临床数据显示,伏美替尼240mg一线治疗晚期EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌人群的IRCORR可达60％,研究者评估的ORR可达70％,DCR为100％,未发现≥3级TEAE(不良事件)及因其导致的药物减量和药物终止。
已进入27个"普惠型"医疗保险的特定药品目录。Q3单季度,公司核心产品在商业保险覆盖方面持续发力,新增进入无锡、苏州、东莞、厦门、海南、台州、滨州等省市的商业补充医疗保险,目前已进入27个"普惠型"医疗保险的特定药品目录。伏美替尼进入商业保险覆盖范围不断扩大,增加了国内肺癌患者的受益群体数量,降低了受益地区患者的用药负担。
创新产品上市毛利率提升。随着伏美替尼的上市销售,公司销售毛利率明显提升。报告期内公司销售毛利率99.41％,同比提升28.76pct,销售净利率为27.65％。从费用支出来看,前三季度公司销售/管理/财务费用率分别为35.86％/15.12％/-1.8％;销售费用1.75亿元,同比+272.8％,主要为职工薪酬费用、股权激励费用等增长快。
【投资建议】业绩增长略好于我们的预期。根据最新报告数据,我们略微提升公司2021/2022/2023年营业收入分别至6.09/10.93/18.28亿元,调低管理费用率,提升归母净利润分别至1.20/2.77/4.93亿元,EPS分别为0.27/0.61/1.10元,对应PE分别为106/46/26倍。维持"增持"评级。
【风险提示】
主打产品增长不确定;单一产品依赖风险;产品未能纳入国家医保;行业竞争加剧;药品价格下降;费用支出增长过快;
[2021-11-01] 艾力斯(688578):伏美替尼销售符合预期,关注Q4医保谈判-季报点评
■广发证券
公司发布2021年三季报,伏美替尼销售符合预期:2021年Q1-Q3,公司实现总营收4.88亿元,主要得益于伏美替尼境内的产品销售收入以及海外授权相关收益。研发费用1.63亿元(YoY+19.6％)。实现归母净利润1.35亿元,去年同期为-2.05亿元;扣非后归母净利润为0.79亿元,去年同期为-2.45亿元,伏美替尼商业化帮助公司进入盈利期。
伏美替尼商保覆盖持续发力,关注四季度医保谈判。根据三季报,截至2021年Q3,伏美替尼已进入全国20余省份或城市的商业补充医疗保险范围,并将在四季度进行全国医保谈判。
伏美替尼一线治疗临床试验已达到PFS主要终点。根据三季报,伏美替尼一线治疗EGFRm+NSCLC的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究已达到PFS主要终点,相比吉非替尼对照组,伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的PFS获益,该研究的具体数据结果将在后续国际学术大会上正式公布。
伏美替尼治疗EGFRexon20insNSCLC疗效优异,结果发布于2021ESMO。根据三季报,临床前研究显示,伏美替尼对EGFRexon20ins具有抗肿瘤活性且选择性较高;Ib期临床数据显示,伏美替尼240mg一线治疗晚期EGFRexon20insNSCLC患者IRCORR可达60％,研究者评估ORR可达70％,DCR为100％,未出现≥3级TEAE。
盈利预测与投资建议。预计公司21-23年EPS分别为0.39元/股、0.63元/股及1.31元/股,考虑到伏美替尼商业化带来公司业绩的快速提升,以及伏美替尼在治疗EGFRexon20ins及EGFR+NSCLC脑转移患者疗效及安全性方面的潜力,维持公司合理价值43.76元/股的判断不变,对应21年/22年112x/70xPE,维持"买入"评级。
风险提示。伏美替尼商业化不及预期;研发管线推进不及预期
[2021-11-01] 艾力斯(688578):首次实现扭亏为盈,自研管线取得重大进展-2021年三季报点评
■中信证券
公司业绩符合预期,首次实现扭亏为盈。公司2021Q1-Q3实现收入4.88亿元,同比+118173.56％、净利润、扣非净利润分别为1.35亿、0.79亿元,首次实现扭亏为盈。其中2021Q3实现收入3.66亿元,同比+421153.43％,净利润、扣非净利润分别为2.13亿、1.96亿元,收入大幅增长主要为伏美替尼于今年3月境内上市,相应产生较高销售收入,以及伏美替尼海外授权相关收益确认所致。
公司业绩符合预期。
自主研发管线推进顺利,积极引进新品种扩充管线。公司2021Q1-Q3研发费用1.63亿元,同比+19.59％。核心产品伏美替尼多项临床研究取得重大进展:1)二线治疗适应症已获批;2)一线治疗适应症的III期临床达到重要临床终点,PFS获益显著,预计2021年底提交NDA,2022年有望获批;3)辅助治疗适应症III期临床已在2021年6月完成首例受试者入组,有望2024年获批上市;
4)20外显子插入突变适应症的Ib期临床数据显示,伏美替尼240mg组IRCORR可达60％且安全性良好。公司积极推进其余管线研发工作,KRASG12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂、KRASG12C抑制剂、RET抑制剂处于临床前研究阶段,预计将于2022-2024年申报IND。此外,公司开展多项针对研究者发起的临床试验,包括伏美替尼与安罗替尼、贝伐珠单抗、卡铂/培美曲塞的联用,有利于探索更多伏美替尼的临床证据。除自主研发项目外,公司拟通过合作研发、产品引进等方式丰富产品管线,2021年7月,公司受让复旦大学药学院研发的磷酸甘油酸变位酶(PGAM1)抑制剂KH3项目的相关权益,通过联合研发抗肿瘤新靶点药物,开展在胰腺癌治疗领域的积极探索。未来有望看到公司管线快速扩充,不断提升市场竞争力。
各项费用控制良好。2021Q1-Q3公司财务、销售、管理费用分别为-876.79万、1.75亿、0.74亿元,去年同期分别为84.11万、0.47亿、0.60亿元,总体费用控制较好。其中销售费用提升(同比+272.77％),主要由于伏美替尼商业化团队建设以及商业化推广所致。公司经营性现金流净额0.90亿元,同比增长2.35亿元,主要由于伏美替尼首年上市后销售回款、以及伏美替尼海外授权的首付款项所致,现金流情况良好。
风险因素:新药研发风险、技术升级及产品迭代风险、单一产品风险、药品商业化不达预期风险、产品未能进入国家医保目录风险。
维持"买入"评级。公司首款产品第三代EGFR-TKI伏美替尼市场空间广阔,研发进度国内领先,竞争格局良好。伏美替尼针对NSCLC二线治疗适应症已获批,有望快速放量;针对一线治疗及术后辅助适应症均处于临床III期,具备上市后快速放量的潜力。结合2021年三季报业绩,维持公司2021/2022/2023年净利润预测为1.03亿/0.74亿/4.01亿元。依据DCF估值方法,我们认为公司合理估值约为166.51亿元,对应目标价37元,维持"买入"评级。
[2021-10-31] 艾力斯(688578):伏美替尼国际化落地,销售符合预期-三季点评
■兴业证券
事件:公司发布2021年三季报。报告期内,公司实现营业收入4.88亿元(同比+118173％),实现归母净利润1.35亿元(去年同期-2.05亿元);
实现扣非归母净利润0.79亿元(去年同期-2.45亿元)。
盈利预测与评级:随着重磅产品伏美替尼二线治疗的获批,一线治疗、辅助治疗和20外显子突变等适应症临床试验的顺利推进,以及产品成功出海,公司在销售端有望快速放量并打开未来空间,在研管线也将逐渐进入临床阶段,我们调整盈利预测,预计2021-2023年EPS为0.23元、0.29元和0.91元,对应2021年10月29日收盘价的市盈率分别为121X、98X和31X,维持"审慎增持"评级。
风险提示:新药研发不达预期,产品销售不达预期。
[2021-08-27] 艾力斯(688578):伏美替尼正式商业化,差异优势有望抢占市场份额-2021年中报点评
■东方财富证券
【投资要点】创新药产品伏美替尼获批上市。2021年上半年公司实现营业收入1.21亿元,同比大幅增长37,211.85％,主要原因是2021年3月,公司1类新药伏美替尼正式获批并上市销售。伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),具有"双活性、高选择、强缩瘤、安全佳"的特点,快速获得医生患者的认可。
公司实现归母净亏损较上年同期减少5550万元,主要原因为:1)公司伏美替尼上市销售,营业收入和毛利均大幅增加;2)公司利用闲置资金购买低风险的保本理财产品,获得了一定的收益。
广覆盖充分确保药品的可及性。公司核心产品伏美替尼正式商业化公司建立的符合GMP要求的制剂生产车间,能为伏美替尼提供充足的产能供应。同时,公司组建了约350人的营销团队,实现覆盖全国30个省市、近800家医院、约250家DTP药房,以充分确保肺癌患者对伏美替尼药物的可及性。
持续加大投入推动产品创新。2020H1,公司研发投入9300万元,仍然维持较高水平。伏美替尼非小细胞肺癌的一线治疗、IIIIIA期非小细胞肺癌术后辅助治疗处于III期阶段。除核心产品伏美替尼外,公司针对KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFRTKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段,上述新药项目均为公司自主研发产品,有望于20222024年间提交IND申请。
除自主研发项目外,公司拟通过合作研发、产品引进等方式积极引进新品种,2021年7月公司与复旦大学签订技术转让协议,受让复旦大学药学院研发的磷酸甘油酸变位酶(PGAM1)抑制剂KH3项目的相关权益,通过联合研发开展在胰腺癌治疗领域的积极探索。
扩大核心产品影响力与海外企业合作。为使得伏美替尼惠及海外患者,公司与ArriVent公司达成战略合作,公司将获得4000万美元的首付款(已到账),累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费、以及ArriVent一定比例的股份。
创新产品上市提升毛利率。随着创新药品伏美替尼的上市销售,公司销售毛利率明显提升。2021H1公司销售毛利率9870％0％,同比提升2319pct。从费用支出来看,公司销售管理财务费用分别为98944827492万元,销售费用同比+395.7％,主要为职工薪酬费用、股权激励费用分别为5351万元((+369.3％)、1168万元((+100.1％)。
【投资建议】伏美替尼于2021年3月成功上市,公司仅用5天时间便完成了商业渠道覆盖,体现了营销团队强有力的执行力。公司充分挖掘伏美替尼的临床优势,通过专业化、差异化的学术推广模式,其差异化优势获得了临床医生的高度认可。公司积极推动伏美替尼纳入国家医保及各地方商业保险目录,报告期内伏美替尼已成功纳入10个城市的普惠型商业补充医疗保险,让更多患者尽早受益。公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发,拥有丰富的研发管线,未来发展值得期待。
业绩增长基本符合我们的预期。
考虑到三季度已经确认4000万美元的合作收入,我们提升公司2021/2022/2023年营业收入分别至56010931828亿元提升归母净利润分别至097201419亿元,EPS分别为022045093元对应PE分别为1326330倍。维持"增持评级。
【风险提示】主打产品增长不达预期;
单一产品依赖风险;
产品未能纳入国家医保风险;
行业竞争加剧风险;
投入产出比不达预期;
药品价格下降风险;
费用支出增长过快风险;
[2021-08-26] 艾力斯(688578):业绩符合预期,研发与BD顺利推进-2021年中报点评
■中信证券
公司2021H1业绩符合预期。伏美替尼上半年销售额约1.2亿元，如果未来纳入医保后有望迅速放量。公司打造专业肺癌营销团队与渠道建设，商业化工作取得较大进展。伏美替尼海外权益授权予ArriVent，全球化步伐向前迈进。自主研发管线储备深厚，积极引进新品种扩充管线。
2021H1业绩符合预期。公司2021H1实现收入1.21亿元，同比+37211.85%、净利润/扣非净利润分别为-0.78/-1.17亿元，较去年同期-1.34/-1.51亿元亏损显著收窄。其中2021Q2实现收入8468万元，同比+40856.27%，收入大幅增长主要是新上市的伏美替尼销售贡献，公司2021H1业绩符合预期。
伏美替尼上半年销售额约1.2亿元，有望年底纳入医保后迅速放量。公司首个商业化产品伏美替尼二线治疗NSCLC适应症于2021年3月3日获批，3月8日快速实现商业化，当月销售收入预计超过3600万元，2021H1实现收入约1.2亿元，预计2021Q2收入约8400万元，二季度销售额快速增长。考虑到伏美替尼进入市场时间尚短，且竞品已进入医保，伏美替尼总体销售情况较好。临床数据表明伏美替尼具有良好的疗效(ORR74.1%，DCR94%)、常见副反应发生率低(各项≥3级TRAE均不超过1%，皮疹、腹泻发生率低)、对脑转移病灶具有良好治疗效果(CNSORR66%，CNSDCR100%，CNSPFS11.6月)的优点。根据草根调研，伏美替尼用药病人主要包括使用竞品药物后不耐受的患者以及脑转移患者，在医生患者中口碑良好。公司作为第二款上市的国产三代EGFR-TKI，竞争格局良好，目标肺癌患者人群众多，市场空间广阔。目前伏美替尼定价相比竞品较为昂贵，且尚未进入医保目录，如果未来纳入医保后有望实现销售额快速增长。
打造专业肺癌营销团队与渠道建设，商业化工作取得较大进展。公司目前已覆盖全国30个省市、近800家医院，约250家DTP药房(一季度为180家)，建立约350人营销团队，主要营销团队均具有肺癌肿瘤药领域的专业推广和销售经验。公司积极举办CSCO-艾力斯肺癌峰会、全国AB会、区域圆桌会等学术推广活动，以多种形式向医学专家全面展示伏美替尼的差异化产品优势。渠道建设方面，公司与上海医药、上海控股、百洋医药、大参林等医药商业、医药零售公司达成战略合作，并与镁信健康、思派健康科技、圆心科技等综合性医疗服务平台签署战略协议，渠道建设取得较大进展，为伏美替尼的成功商业化打下坚实基础。
伏美替尼海外权益授权予ArriVent，全球化步伐向前迈进。6月30日，公司与ArriVent共同宣布，双方就公司自主研发的三代EGFR-TKI伏美替尼达成海外独家授权合作协议。艾力斯将获得4000万美元的首付款，最高7.65亿美元的注册和销售里程碑款项，可高达两位数比例的销售提成及ArriVent公司的部分股权。该项合作展示出海外制药企业对公司伏美替尼临床疗效和商业价值的充分认可，也为公司国际化战略打下坚实基础。
风险因素:新药研发风险、技术升级及产品迭代风险、单一产品风险、药品商业化不达预期风险、产品未能进入国家医保目录风险。
维持“买入”评级。公司首款产品第三代EGFR-TKI伏美替尼市场空间广阔，研发进度国内领先，竞争格局良好。伏美替尼针对NSCLC二线治疗适应症已获批，有望快速放量；针对一线治疗及术后辅助适应症均处于临床III期，具备上市后快速放量的潜力。结合2021年中报业绩，考虑到伏美替尼仍处于放量初期，调整公司2021/2022/2023年净利润预测为1.03/0.74/4.01亿元(原预测1.17/0.76/4.02亿元)，对应EPS为0.23/0.17/0.89元。依据DCF估值方法，我们认为公司合理估值约为166.51亿元，对应目标价37元，维持“买入”评级。
[2021-08-25] 艾力斯(688578):伏美替尼顺利出海,早期管线稳步推进-中期点评
■广发证券
公司发布2021年中报:2021年上半年,公司实现营收1.21亿元,研发投入0.93亿元(YoY-2.73％),归母净利润-0.78亿元,伏美替尼商业化带来营收快速提升。
针对伏美替尼临床优势,管线研发进展顺利。(1)二线治疗已于21年3月获批上市;(2)一线治疗的III期临床预计将于年底申报NDA,并有望于22年获批,进度处于第一梯队;(3)辅助治疗的III期临床于21年6月30日完成首例受试者入组;(4)20外显子插入的Ib期临床试验顺利推进中;(5)研究者发起的临床试验,包括联合安罗替尼一线治疗、新辅助治疗、联合贝伐珠单抗治疗EGFR罕见突变等研究。
伏美替尼海外权益授权ArriVent,国际化步伐正式开启。21年7月,公司公告授权ArriVent在海外(全球除中国大陆及港澳台地区)独家开发及商业化伏美替尼的权利,公司已收到4,000万美元的首付款,并将收到累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项,以及ArriVent一定比例的股份。ArriVent的管理层具有海外知名药企的管理及研发经验,此次海外授权将有助于伏美替尼在海外市场的顺利推广,有望使得伏美替尼造福更多海外患者。
早期管线持续推进,注重未被满足的临床需求。公司重点推进在研产品KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂等临床急需靶向抗癌药物的研发,其中KRASG12C抑制剂及RET抑制剂预计将于2022年申报IND。
盈利预测与投资建议。我们采用DCF方法对公司进行估值,预计3％的永续增长率,给予公司8.37％的WACC,得到公司合理价值43.76元/股,维持"买入"评级。
风险提示。伏美替尼商业化不及预期;研发管线推进不及预期。
[2021-08-24] 艾力斯(688578):艾力斯伏美替尼上市销售 上半年营收增长37212%
■证券时报
艾力斯(688578)8月24日晚披露半年报，2021年上半年，公司实现营业收入1.21亿元，同比增长37,211.85%;净利润为亏损7834.18万元，上年同期亏损1.34亿元。公司用于治疗非小细胞肺癌的国家1类新药伏美替尼正式获批，开始上市销售，营业收入和毛利均大幅增加。
[2021-07-02] 艾力斯(688578):伏美替尼海外权益授权予ArriVent,全球化步伐向前迈进-重大事项点评
■中信证券
7.65亿美元交易金额+股权,伏美替尼海外权益授予ArriVent。6月30日,公司公告拟授权ArriVent伏美替尼在海外(全球除中国大陆及港澳台地区)的独家开发及商业化许可权。艾力斯将获得4000万美元的首付款,最高7.65亿美元的注册和销售里程碑款项,可高达两位数比例的销售提成及ArriVent公司的部分股权。ArriVent专注于肿瘤领域小分子药物、生物制品及抗体药物的开发,董事长及CEO姚正彬博士在制药行业具有广泛研发及管理经验,曾在2018年联合创立VielaBio公司并担任其董事长及CEO,VielaBio曾在美国纳斯达克上市并在2021年被HorizonTherapeutics以约30亿美元收购。ArriVent已完成首轮融资,高瓴资本、礼来亚洲基金等全球知名医药投资机构的加入展示出对ArriVent未来发展前景的看好。
伏美替尼疗效优异,有望纳入2021年医保后快速放量。伏美替尼针对EGFR+NSCLC的IIb期临床数据显示,伏美替尼具有良好的疗效(ORR达74％,mPFS达9.6月,DCR达94％)、常见副反应发生率低(各项≥3级TRAE均不超过1％,皮疹、腹泻发生率低),对脑转移病灶具有良好的治疗效果(160mg亚组的CNSORR为84.6％,CNSmPFS达19.3月,CNSDCR达100％)。根据草根调研,伏美替尼用药病人主要是包括使用竞品药物后不耐受的患者以及脑转移患者,在医生患者中口碑良好。公司作为第二款上市的国产三代EGFR-TKI,竞争格局良好,目标肺癌患者人群众多,市场空间广阔。目前伏美替尼尚未进入医保目录,但大概率将于2021年下半年谈判中纳入全国医保,实现销售额快速增长。
围绕伏美替尼开展多项适应症临床研究,管线研发进展顺利。公司核心产品伏美替尼各项临床研究顺利开展:1)二线治疗适应症已获批;2)一线治疗适应症III期临床预计2021年底提交NDA,2022年有望获批;3)辅助治疗适应症III期临床已进入入组阶段,有望2024年获批上市;4)20外显子插入突变的适应症处于Ib期临床阶段。公司积极推进其余管线研发工作,KRASG12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂处于临床前研究阶段,预计KRASG12C抑制剂、RET抑制剂将于2022年申报IND。此外,公司开展多项针对研究者发起的临床试验,包括伏美替尼与安罗替尼、贝伐珠单抗、卡铂/培美曲塞的联用,有利于探索更多伏美替尼的临床证据。
风险因素:新药研发风险、技术升级及产品迭代风险、单一产品风险、药品商业化不达预期风险、产品未能进入国家医保目录风险。
维持"买入"评级。公司首款产品第三代EGFR-TKI伏美替尼针对NSCLC二线治疗适应症已获批,有望快速放量;针对一线治疗及术后辅助适应症均处于临床III期,具备上市后快速放量的潜力。考虑到公司将在三季度确认合作收入4000万美元,调整公司2021/2022/2023年净利润预测为1.17亿/0.76亿/4.02亿元(原预测-1.16亿/0.21亿/3.89亿元)。依据DCF估值方法,我们认为公司合理估值约为196.78亿元,对应目标价43.73元,维持"买入"评级。
[2021-06-30] 艾力斯(688578):艾力斯与ArriVent就伏美替尼海外权益签署相关合作协议
■证券时报
艾力斯(688578)6月30日晚间公告，公司拟签署相关合作协议，拟授权ArriVent使用公司伏美替尼相关专利和专有技术，在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发(包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等)伏美替尼的权利，公司将获得4000万美元的首付款，累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项，销售提成费，以及ArriVent一定比例的股份，ArriVent将成为公司的参股公司。
[2021-05-18] 艾力斯(688578):伏美替尼开启商业化道路,适应症不断拓展打开三代EGFR-TKI空间-深度研究
■东方财富证券
【投资要点】
公司长期致力于创新药的研发,自其成立的17年以来,成功开发出了两款原创新药,是我国医药产业中极具创新精神和创新基因的制药企业。目前,公司已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线,国家I类新药三代EGFR-TKI伏美替尼获批上市并开启了商业化道路。
药物研发技术的进步攻克药物的耐药性,多种癌症疗法的联合疗法,伴随诊断行业的快速发展,创新药通过医保谈判进入医保,这些都将进一步促进小分子靶向药物的应用。三代EGFR-TKI的市场空间大,且得益于医保认可,三代EGFT-TKI的市场规模将会快速增大,同时竞争也将日益激烈。
为提高伏美替尼的临床适用范围,公司持续推进伏美替尼后续扩展适应证的临床研究,遵循从晚期病人到早期病人及辅助治疗的开发策略,从而进一步提升其在NSCLC治疗领域的竞争力。伏美替尼一线治疗(III期)、术后辅助(III期)、20外显子插入突变NSCLC临床研究有序推进。伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有"双活性、高选择、强缩瘤、安全佳"的特点。现有临床研究结果显示,伏美替尼具有良好的抗肿瘤活性和安全性,将大大利于广大的肺癌患者。作为以第二家国产原研产品上市的三代EGFR-TKI产品,伏美替尼终端销售规模2023年有望达到约20亿元。
【投资建议】
基于伏美替尼优秀的疗效、安全性,公司实现产品差异化竞争;迅速建立起一支350人以学术推广为主的营销团队,大部分来自ASN、罗氏、贝达等国内外优秀企业;与诊断企业、商业伙伴建立合作关系,打通DTP药房、院边店、院内自费药房,不断提升公司产品的可及性。2020年便开始准备药物经济学等方面资料,伏美替尼有望于年内进入医保谈判目录。伏美替尼一线治疗(III期)、术后辅助(III期)、20外显子插入突变NSCLC临床研究有序推进,临床前研究阶段产品RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、c-MET抑制剂等潜力空间大。
我们重新对伏美替尼销售收入进行了审慎评估,下调公司2021/2022/2023年营业收入分别至2.50/10.93/18.28亿元,上调了销售费用率、研发费用率,调低了税率,下调归母净利润分别至-0.58/2.00/4.33亿元,EPS分别为-0.13/0.44/0.96元,对应PE分别为-/61/28倍。维持"增持"评级。
【风险提示】
市场竞争加剧风险;
新品研发失败风险;
产品单一依赖风险;
价格大幅下降风险;
医保谈判失败风险;
商业化不确定性风险;
[2021-05-16] 艾力斯(688578):深耕自免和生殖领域的化学发光生力军
■东吴证券
自产产品高速增长,盈利能力不断增强:公司近年来战略弱化代理业务,自产产品收入高速增长带动业绩快速提升。2020年,公司实现营业收入9.99亿元,归母净利润2.11亿元,近三年CAGR分别为23.5％和229.3％,自产产品占总收入的比由2017年的26.25％提升至2020年的65.40％。同时受益自产产品高毛利,公司盈利能力不断增强,综合毛利率由2017年的36.63％提升至2020年的60.16％。
国产化学发光在三级医院存在广阔增量替代空间,公司客户结构精准匹配:2019年我国化学发光市场规模约为300亿元,而进口替代率低于20％,空间较大。根据我们测算,2019-2025年国产化学发光市场规模CAGR达24.8％,其中非省会及直辖市的地级市三级医院市场将有40％的增速,为各级医院市场中最高,同时三级医院将贡献国产化学发光市场规模43％的绝对增量,是国产发光企业的主战场。截至2020年末,公司化学发光业务实现营收5.16亿元,在自产产品收入中的比例由2018年的57.08％提升至2020年的78.92％,为公司业绩主要驱动力。公司化学发光仪性能参数行业领先,截至2021年1月31日试剂检测项目数达121项行业顶尖,同时产品覆盖三级医院971家,三甲医院746家,三甲医院覆盖率49.21％。以三级医院为主的客户结构赋予公司由上至下的独特打法,精准匹配高端医院需求,有望获得国产发光领域超额增长。
自免诊断临床需求较大,公司特色项目领域优势明显:公司在自身免疫和生殖健康特色项目领域布局较早,先发优势明显。自免疾病患者人群广泛,2019年类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病及系统性红斑狼疮等常见自免疾病患者人群超1700万,同时临床诊断需求旺盛。在化学发光检测不断渗透、国家鼓励风湿免疫科室建设等背景下,自免抗体诊断痛点不断突破,行业广阔潜在空间有望逐步实现。同时自免化学发光领域"罗雅贝西"进口四大家尚未布局,先发国产企业将享有良好的竞争格局。亚辉龙作为自免化学发光诊断先驱,在仪器性能、平台技术布局、学术推广等方面具备先发优势,目前产品已进入协和医院、华西医院等顶尖三甲医院检验科。未来公司持续研发,在自免诊断领域有望形成绝对优势。此外,公司在生殖健康领域研发实力较强,拥有AMH、INHB等高端、高技术难度生殖健康项目,有望持续增厚业绩。
盈利预测与投资评级:我们预计公司2021-2023年的收入分别为14.59亿、18.40亿、23.24亿元,归母净利润分别为3.41亿、4.97亿、7.45亿元,相应2021-2023年EPS(发行后)分别为0.84、1.23、1.84元,发行价对应估值分别为18、12、8倍。考虑公司化学发光业务快速增长,特色项目试剂处于加速放量期,我们认为后续增长空间较大,建议投资者积极关注。
风险提示:化学发光外产品销售萎缩风险、新产品研发不及预期、销售区域过于集中风险、原材料价格波动风险等。
[2021-05-11] 艾力斯(688578):核心产品伏美替尼正式商业化-2020年报及2021年一季报点评
■东方财富证券
主打产品创新药获批上市。2020年,公司实现营业收入56万元,主要为合作开发兰索拉唑肠溶胶囊分享的收益归母净利润为3.11亿元,较上年同期减少亏损8698.73万元。2021年3月3日,中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFRTKI公司创新产品艾弗沙(甲磺酸伏美替尼)获批,并于3月8日上市。2021Q1,公司实现营业收入367677万元,相比上年增长3086570％％;实现归母净利润442989万元。艾弗沙表现出双活性、高选择、强缩瘤、安全佳等产品特点,造福广大的用于既往经EGFRTKI治疗时或治疗后出现疾病,且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
打造创新的医疗生态服务以提升药品可及性。目前公司覆盖全国700余家医药、约180家DTP药房,约有350名营销员工到岗。同时,公司与百洋医药、上海医药、大参林、思派集团、镁信健康、圆心药房等建立了战略合作伙伴关系,在药房专业服务渠道、创新商业保险项目、医患管理合作等方面展开深度合作,以提升药品可及性惠及广大患者。
持续加大投入推动产品创新。2020年,公司研发投入为1.78亿元,同比增长9.85％9.85％,持续充足的研发投入确保公司研发管线的不断推进。
2020年年底,公司共有研发人员112人,其中博士11人,硕士43人,本科及以上学历人员占比9375。公司采取多维度的激励方式,对公司主要技术人员均进行了股权激励,确保其个人利益与公司发展紧密结合,充分调动了研发人员的积极性。公司针对伏美替尼各项适应症的临床试验有序进行:一线治疗III期临床试验预计年内递交NDA、辅助治疗III期注册临床研究正式启动、用于EGFR20插入突变Ib期临床研究处于入组阶段。公司全面布局肿瘤领域,建立优势产品管线,包括KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、RET抑制剂、SOS1抑制剂、第四代EGFRTKI等。截至2021Q1末,公司拥有67项已授权专利,其中境内专利31项、境外专利36项。学术方面硕果累累。2020年5月,伏美替尼治疗EGFRT790突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的IIb期研究核心数据发表于美国临床肿瘤学会年会(ASCO2020);2020年9月,伏美替尼IIa及IIb期80mg/d剂量组汇总分析结果发表于中国临床肿瘤学会年会(CSCO2020);2020年6月,伏美替尼治疗EGFRT790突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I期剂量递增研究和I/II期剂量扩展研究的疗效和安全性数据发表于《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology);2021年1月,伏美替尼治疗中枢神经(CNS)转移NSCLC的分析结果发表于第21届世界肺癌大会(WCLC2 020);2021年3月,伏美替尼IIb期研究结果发表于《柳叶刀呼吸医学》(TheLancetRespiratoryMedicine)。创新产品上市提升毛利率。随着公司创新药品伏美替尼上市销售,公司销售毛利率出现明显提升。2021Q1公司销售毛利率99.40％,同比提升35.71pct。从费用支出来看,公司销售/管理/财务费用分别为3892.53/2468.14/-200.12万元,随着创新药品上市,公司销售费用、管理费用均出现显著提升。
【投资建议】
公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发,主要围绕NSCLC中常见的驱动基因靶点构建研发管线,致力于成为在NSCLC小分子靶向药领域领先的创新药企业。公司核心产品伏美替尼已于3月8日正式商业化,另外,公司针对KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段,上述新药均为公司自主研发产品,公司计划于2022-2024年间提交上述研发项目的IND申请。我们预计公司2021/2022/2023年营业收入分别为4.27/18.21/28.55亿元,归母净利润分别为-0.18/3.26/5.71亿元,EPS分别为-0.04/0.73/1.27元,对应PE分别为-/38/22倍。给予"增持"评级。
【风险提示】
主打产品增长不达预期;单一产品依赖风险;行业竞争加剧风险;投入产出比不达预期;药品价格下降风险;核心人才流失风险;费用支出增长过快风险;
[2021-04-30] 艾力斯(688578):研发管线稳步推进,艾弗沙放量可期-年报点评
■广发证券
公司发布2020年报及2021年一季报:(1)2020年公司实现营收56万元、研发投入1.78亿元(YoY+9.88％)、归母净利润-3.11亿元、扣非归母净利润-3.57亿元；(2)2021年一季度,公司实现收入0.37亿元、研发投入0.37亿元(YoY-29.30％)、归母净利润-0.44亿元、扣非归母净利润-0.63亿元,伏美替尼商业化带来营收快速提升。
伏美替尼顺利获批,临床应用持续拓展。21年3月,伏美替尼二线治疗EGFRm+NSCLC获批上市,公司正式开启商业化新篇章。一线治疗的III期临床已于2019年底完成全部患者的入组,预计21年下半年数据揭盲,并有望于22年获批,进度处于第一梯队；辅助治疗已启动III期临床试验；20外显子插入的Ib期临床试验也顺利推进中。公司也开展了多项针对研究者发起的临床试验,包括联合安罗替尼一线治疗、新辅助治疗、联合贝伐珠单抗治疗EGFR罕见突变等研究。
商业化团队搭建完成,助力伏美替尼迅速放量。目前公司已经组建了约350人的营销团队,可以覆盖全国30个省市、700余家医院、约180家DTP药房,将帮助伏美替尼销售迅速放量。
早期在研产品顺利推进,在研管线不断丰富。公司重点推进在研产品KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂等临床急需靶向抗癌药物的研发,其中KRASG12C抑制剂及RET抑制剂预计将于2022年申报IND。
估值与投资建议。我们采用DCF方法对公司进行估值,预计3％的永续增长率,给予公司8.37％的WACC,得到公司合理价值45.61元/股,维持"买入"评级。
风险提示。伏美替尼一线临床进展不及预期；伏美替尼辅助治疗不及预期；临床前药物研发推进不及预期,伏美替尼未能纳入医保。
[2021-04-29] 艾力斯(688578):伏美替尼销售有望逐季加速,临床试验顺利推进-2020年及2021年一季报点评
■中信证券
公司2020年及2020Q1业绩符合预期。公司2020年实现收入56.09万元,同比-10.93％,为合作开发兰索拉唑肠溶胶囊分享的收益,实现净利润、扣非净利润-3.11亿、-3.58亿元,同比-21.88％、+78.33％。2021年一季度实现收入3676.77万元,同比+30865.7％,主要是伏美替尼上市贡献销售收入,实现净利润、扣非净利润-0.44亿、-0.63亿元。公司2020年及2021Q1业绩符合预期。
伏美替尼首月销售额超过3600万元,有望在年底纳入医保,之后迅速放量。公司首个商业化产品伏美替尼二线治疗NSCLC适应症于2021年3月3日获批,3月8日快速实现商业化,当月销售收入预计超过3600万元。考虑到伏美替尼的竞品已进入医保,伏美替尼从首张处方单至报告期仅不到一个月且公司没有向渠道大幅出库存,销售情况较好。临床数据表明伏美替尼具有良好的疗效(ORR74.1％,DCR93.6％)、常见副反应发生率低(各项≥3级TRAE均不超过1％,皮疹、腹泻发生率低)、对脑转移病灶具有良好治疗效果(CNSORR66％,CNSDCR100％,CNSPFS11.6月)的优点。根据草根调研,伏美替尼用药病人主要是包括使用竞品药物后不耐受的患者以及脑转移患者,在医生患者中口碑良好。公司作为第二款上市的国产三代EGFR-TKI,竞争格局良好,目标肺癌患者人群众多,市场空间广阔。目前伏美替尼定价相比竞品较为昂贵,且尚未进入医保目录,有望年底纳入医保,之后可及大幅提升,实现销售额快速增长。
打造专业肺癌营销团队与渠道建设,商业化工作取得较大进展。公司目前已覆盖700余家医院,约180家DTP药房,建立约350人营销团队,主要营销团队均具有肺癌肿瘤药领域的专业推广和销售经验。公司积极举办CSCO-艾力斯肺癌峰会、全国AB会、区域圆桌会等学术推广活动,以多种形式向医学专家全面展示伏美替尼的差异化产品优势。渠道建设方面,公司与上海医药、上海控股、百洋医药、大参林等医药商业、医药零售公司达成战略合作,并与镁信健康、思派健康科技、圆心科技等综合性医疗服务平台签署战略协议,渠道建设取得较大进展,为伏美替尼的成功商业化打下坚实基础。
管线储备深厚,临床试验进展顺利。公司2020年研发投入1.78亿元,同比+9.85％,研发投入维持较高水平。核心产品伏美替尼各项临床研究顺利开展:1)二线治疗适应症已获批;2)一线治疗适应症III期临床预计2021年底提交NDA,2022年有望获批;3)辅助治疗适应症III期临床已获批,有望2024年获批上市;4)20外显子插入突变的适应症处于Ib期临床阶段。公司积极推进其余管线研发工作,KRASG12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂处于临床前研究阶段,预计KRASG12C抑制剂、RET抑制剂将于2022年申报IND。此外,公司开展多项针对研究者发起的临床试验,包括伏美替尼与安罗替尼、贝伐珠单抗、卡铂/培美曲塞的联用,有利于探索更多伏美替尼的临床证据。
风险因素:新药研发风险、技术升级及产品迭代风险、单一产品风险、药品商 业化不达预期风险、产品未能进入国家医保目录风险。
维持"买入"评级。公司首款产品第三代EGFR-TKI伏美替尼市场空间广阔,研发进度国内领先,竞争格局良好。伏美替尼针对NSCLC二线治疗适应症已获批,有望快速放量;针对一线治疗及术后辅助适应症均处于临床III期,具备上市后快速放量的潜力。结合2020年及2021年一季报业绩,考虑到公司产品仍处于放量初期,研发投入较大,调整公司2021/2022年净利润预测至-1.16亿/0.21亿元(原预测-0.93亿/0.55亿元),并新增2023年净利润预测为3.89亿元。依据DCF估值方法,我们认为公司合理估值约为171亿元,对应目标价38元,维持"买入"评级。
[2021-04-29] 艾力斯(688578):伏美替尼开启销售,自研管线稳健推进-年度点评
■兴业证券
事件:近日,艾力斯发布2020年报,报告期内,公司实现营业收入56.09万元,同比减少10.93％10.93％；实现归母净利润3.11亿元；实现扣非归母净利润3.57亿元。近日,艾力斯发布2021年一季报,公司实现营业收入0.37亿元,同比增长30865％30865％；实现归母净利润0.44亿元；实现扣非归母净利润0.63亿元。
盈利预测与评级:随着重磅产品伏美替尼二线治疗的获批,一线治疗、辅助治疗和20外显子突变等适应症临床试验的顺利推进,公司在销售端有望快速放量,在研管线也将逐渐进入临床阶段,我们调整盈利预测,预计20212023年EPS为0.30元、0.12元和0.86元,对应2021年04月28日收盘价的市盈率分别为99X、252X和35X,维持“审慎增持”评级。
风险提示
新药研发不达预期,产品销售不达预期
[2021-04-13] 艾力斯(688578):伏美替尼成功获批,公司收入放量可期-公司研究报告
■海通证券
成功实现商业化的创新药企业,1.1类新药连续缔造者,三代EGFR-TKI成功上市。艾力斯医药科技股份有限公司是一家聚焦抗肿瘤领域的创新药企业,目前已在肺癌小分子靶向药领域积构建了丰富的临床管线。自2004年创立以来,艾力斯已成功开发阿利沙坦酯和伏美替尼两个1.1类新药。三代EGFR-TKI伏美替尼已成功在2021年3月3日上市。公司正加速扩张销售团队,目前已有350人,为伏美替尼销售放量保驾护航。?
2023年EFGR-TKI市场规模有望达183亿元,伏美替尼疗效和安全性优异,是国内第三个上市的三代EGFR-TKI。中国非小细胞肺癌药物市场规模预计2023年达555.5亿人民币。中国EGFR小分子靶向药物规模预计2023年达182.7亿元。三代EGFR-TKI疗效更优,有望取代一代、二代EGFR-TKI成为一线治疗药物,延长治疗周期的同时降低突变频率。同时,辅助治疗地位日益提升,国内市场有待开发,伏美替尼辅助治疗III期临床已经展开,有望成为国内该领域的先行者。伏美替尼临床数据总体略优于其他第三代EGFR-TKI。伏美替尼对脑转移患者的疗效突出,高剂量组DCR可达100％。我们认为伏美替尼未来将在这一患者群体中有明显竞争力
围绕肺癌布局4个关键靶点,未来可与伏美替尼联用。公司4个在研药品包括RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、外显子20插入突变抑制剂和c-MET抑制剂。其中KRAS突变是非小细胞肺癌中仅次于EGFR突变的第二大驱动突变,且EGFR-TKI对其无效,KRASG12C抑制剂可填补伏美替尼未覆盖患者。外显子20插入突变抑制剂为伏美替尼结构优化所得,目前国内没有竞品上市?
盈利与估值。伏美替尼一线治疗有望在2022年获批,2023年进入医保。伏美替尼辅助治疗有望在2025年获批。我们预计公司核心产品伏美替尼销售额2021年至2022年分别为5.23亿元,13.26亿元,销售峰值可达47.88亿元。我们预计2020-2022年EPS分别为-0.69、-0.28、0.17元.根据DCF估值模型,我们认为合理价值区间为34.79至44.90元。首次覆盖给予"优于大市"评级。
主要风险。新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险、产品集中度较高风险、持续亏损及短期内无法现金分红风险。
[2021-03-05] 艾力斯(688578):肺癌“神药”获批上市 艾力斯开启商业化新征程
■证券时报
3月3日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，国家药监局附条件批准艾力斯(688578)申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片上市，用于EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。至此，艾力斯拥有了首款商业化产品。
“伏美替尼具有‘双活性、高选择、强缩瘤、安全佳’的特点，是第三代EGFR-TKI市场的有力竞争者。我们已经做了大量的工作，确保伏美替尼获批以后第一时间能够到达医生和患者的手中。”艾力斯总经理牟艳萍表示，伏美替尼市场前景广阔，公司已经为伏美替尼的商业化之路做好了充足的准备。
“我们走过了两个八年，始终坚持自主创新，研发出了两个国家1类新药。伏美替尼是艾力斯在肺癌领域打响的‘第一枪’，对实现第三个八年目标‘成为集研发、产业化和市场化为一体的现代化创新药企’具有重大战略意义。创新是艾力斯发展的重要基石，我们要做差异化的创新药。2021年、2022年计划推动至少两个新化合物进入临床研究阶段。”在艾力斯董事长杜锦豪看来，艾力斯的第三个八年将迎来全新的发展。
第一时间要冲出去
伏美替尼获批上市，标志着艾力斯全面进入商业化发展阶段。此前，艾力斯已经为伏美替尼的商业化之路做好了充足的准备。
牟艳萍告诉证券时报记者，350多人的营销团队目前已经全部准备就绪，市场营销、准入、培训和政府事务等团队已在五个大区就位。这是一支具有丰富肺癌药物营销经验的团队，很多是从知名跨国药企引进的学术推广精英，拥有良好的专家关系和扎实的疾病知识。
有着多家跨国制药企业销售管理经验的牟艳萍深知营销的重要性。据她介绍，2020年4月起，市场部就开始制定市场策略，举办一系列市场活动。2020年底，“CSCO-艾力斯肺癌峰会”在北京、广州、上海三地同步开展，现场覆盖将近1000名医生，线上覆盖数千人，在业内形成很大影响力。在商业化合作上，艾力斯已与上海医药、百洋医药、大参林医药等达成了战略合作，可助力伏美替尼实现终端市场快速覆盖。
为肺癌患者带来新选择
伏美替尼是中国第三个上市的第三代EGFR-TKI，前两个分别是阿斯利康的奥希替尼和豪森药业的阿美替尼。
目前，第三代EGFR-TKI是治疗EGFR突变阳性局部晚期/转移非小细胞肺癌最有效的药物，有肺癌“神药”之称。三代药物解决了一代、二代EGFR-TKI服用一段时间后产生T790M耐药突变的问题。此外，针对EGFR敏感突变(19号外显子删失突变和21号外显子L858R突变)的一线治疗，三代药物在和一代药物头对头的临床试验中也展示出了更好的疗效和安全性。在欧美国家，三代EGFR-TKI奥希替尼已成为EGFR突变阳性NSCLC的一线标准治疗，表明疗效和安全性获得了广泛的认可。
据牟艳萍介绍，伏美替尼从分子结构到临床特点都有别于已经上市的同类产品。伏美替尼的药物原型及其主要代谢产物均具有针对EGFR敏感突变和T790M耐药突变的强效抑制作用，表现为“双活性”。Ⅱb期临床研究证实，伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的疗效喜人，客观缓解率(ORR)达74.1%。不仅如此，伏美替尼在脑转移等特殊人群中显示出较高的ORR和良好的安全性。安全性方面，伏美替尼在Ⅰ期、Ⅱa期、Ⅱb期研究中安全性佳，因不良事件导致药物中断/减量/终止的比例均较低。
“伏美替尼具有‘双活性、高选择、强缩瘤、安全佳’的特点，对EGFR敏感突变、T790M耐药突变和CNS转移显示了出色的疗效，伏美替尼的上市将为中国患者提供新的治疗选择，患者能够以相对亲民的价格享受到与国际先进水平媲美甚至更佳的治疗。”牟艳萍总结道。
力争拿下25%份额
去年底，新的国家医保目录公布，奥希替尼扩大了医保适应症，覆盖了一线治疗和二线治疗，去年3月份获批上市的阿美替尼二线治疗也被纳入医保。
在牟艳萍看来，中国的EGFR突变肺癌市场很大，有很多未被满足的市场需求，阿美替尼被纳入医保正说明国家对本土创新产品的认可和支持。她表示，艾力斯已在积极准备伏美替尼2021年的医保谈判资料，争取二线治疗进入医保。
“虽然伏美替尼将是第三个在国内上市的三代EGFR-TKI药物，但它的分子结构设计和临床特点都有别于已经在国内上市的同类产品，显示出色的疗效。”牟艳萍称，艾力斯在中国、美国、日本、韩国等国家为伏美替尼申请了发明专利，伏美替尼一线治疗适应症的III期临床已于2019年6月启动，有望在2022年获批;另外，伏美替尼的辅助治疗、联合用药等临床研究也已在推进之中，未来会持续扩展伏美替尼的适应症。
肺癌是我国第一大癌症。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)统计预测，我国2020年肺癌发病人数约81.6万，死亡人数约71.5万，均为所有恶性肿瘤之首。其中约85%为非小细胞肺癌，而约50%的非小细胞肺癌患者为EGFR突变阳性，患者基数十分庞大。根据广发证券的测算，第三代EGFR-TKI药物将在2025年达到销售峰值176亿元，市场空间广阔。
可以预见，未来纳入医保后，一线用药、辅助治疗、联合治疗等应用将进一步拓宽伏美替尼的市场空间。在招股书中，艾力斯预计到2023年伏美替尼可占据约20%~25%的第三代EGFR-TKI市场份额，并据此测算伏美替尼的终端销售规模有望达到18.3亿元~27.4亿元。
开启新征程
艾力斯自成立之初就选择了创新药的研发，在其成立以来的十六年中，成功开发出了两款原创新药，是我国制药产业中罕见的、极具创新精神的公司。
第一个八年，艾力斯成功开发了抗高血压领域第一款国产1类新药阿利沙坦酯，并以总价10.2亿元(含2亿元里程碑付款)将专利、原料药及制剂新药技术转让给了信立泰。第二个八年，艾力斯孕育了伏美替尼，成为三代EGFR-TKI市场的有力竞争者。2021年，艾力斯迎来了第三个八年，伏美替尼的获批，让公司真正开启了商业化道路。
目前，艾力斯在肺癌治疗领域已进行了全面的布局，围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点，构建了丰富的研发管线。艾力斯的主要在研产品管线共有5个产品、10个在研项目，其中多个化合物有望成为潜在First-in-class药物。艾力斯已为第三个八年的发展做好了充足准备。
[2021-03-04] 艾力斯(688578):伏美替尼获批,销售放量可期-年度点评
■兴业证券
事件:近日,根据中国国家药监局(NMPA)最新公示,艾力斯自主研发的三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片正式在中国获批,用于治疗EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(二线治疗)。
点评:伏美替尼成为第二个获批上市的国产三代EGFR新药,其结构与奥希替尼相近,通过优化代谢途径使得代谢产物对野生型EGFR的作用减少,临床试验中展现出优异的有效性(ORR74％)和安全性。公司约350人的销售团队已就位,CEO牟艳萍女士和销售负责人黄晨先生均深耕中国医药市场多年,有望凭借团队学术化推广的丰富经验推动伏美替尼迅速放量。
盈利预测与评级:随着重磅产品伏美替尼二线治疗的获批,一线治疗、辅助治疗和20外显子突变等适应症临床试验的顺利推进,公司在销售端有望快速放量,我们调整盈利预测,预计2021-2022年EPS为-0.25元、0.15元,维持"审慎增持"评级。
[2021-03-04] 艾力斯(688578):伏美替尼获批上市,商业化正式起航
■广发证券
伏美替尼获批上市,公司正式开启商业化篇章。2021年3月3日,公司1.1类创新药伏美替尼获得NMPA批准上市,用于二线治疗EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患者。伏美替尼是第二家获批的国产第三代EGFR-TKI,具有一定的先发优势。疗效及安全性方面,与阿斯利康的奥希替尼可比。我国每年接近80万的新增NSCLC患者为第三代EGFR-TKI广阔的市场空间提供了支撑,同时公司已搭建完成了成员经验丰富的专业商业化团队,助力伏美替尼快速放量。
伏美替尼治疗CNS转移NSCLC数据惊艳。约40％的EGFRm+NSCLC患者会发生CNS转移,且预后较差。WCLC2020上,公司披露了伏美替尼I-II期剂量扩展研究CNS转移NSCLC)人群亚组的分析结果。对于23名基线时≥1个可测量CNS病灶的患者,确认的CNSORR为65.2％。对于45名基线时有≥1个可测量和/或不可测量CNS病灶的患者,中位CNSPFS尚未达到。伏美替尼结构上的创新反映到了CNS转移NSCLC的优异疗效上,是公司产品差异化的体现。
适应症不断拓展,临床研究快速推进。伏美替尼一线治疗EGFRm+NSCLC的III期临床已于2019年底完成全部患者的入组,预计21年下半年数据揭盲,并于22年一线适应症获批,进度处于第一梯队;辅助性治疗的III期临床试验已获得批件,预计近期将开展患者入组。此外,公司临床前药物的研发也在稳步推进中。
估值与投资建议。我们采用DCF方法对公司进行估值,预计3％的永续增长率,给予公司8.37％的WACC,得到公司合理价值为206亿元,对应合理价值45.78元/股,维持"买入"评级。
风险提示。伏美替尼一线临床进展不及预期;伏美替尼国际化进展不及预期;临床前药物研发推进不及预期。
[2021-02-25] 艾力斯(688578):肺癌领域创新型龙头,伏美替尼有望近期获批-投资价值分析报告
■中信证券
公司是一家专注于肺癌领域的创新型药企,2012年即已获批自主研发的1.1类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯,展示出强大研发水平。公司研发管线深厚,目前拥有一项已接近商业化、市场空间广阔且竞争优势明显的1类小分子靶向药伏美替尼(销售峰值有望超过50亿元),并广泛布局肺癌领域主流靶点。公司销售团队强大,产品上市后有望快速放量。预计公司的合理市值为208.04亿元,对应目标价46.23元。首次覆盖,给予"买入"评级。
公司是一家专注于肺癌领域的创新型药企,首款产品伏美替尼有望近期获批上市。目前公司已围绕肺癌领域建立5个优势产品管线,2019年公司营业收入和净利润分别为62.97万、-3.98亿元。公司目前尚未有产品取得销售收入,其核心产品1类小分子靶向药伏美替尼针对EGFRT790M阳性突变的NSCLC二线治疗适应症上市申请已被受理并获得优先审评资格,预计近期获批上市。此外,其针对EGFR敏感突变NSCLC患者一线治疗及术后辅助治疗适应症均处于III期临床阶段。伏美替尼临床试验疗效优异,市场空间广阔且市场格局良好,有望推动公司快速成长。
靶向药行业:中国非小细胞肺癌小分子靶向药物市场增长强劲。肿瘤领域:全球新发癌症病例持续增长,肿瘤药物市场规模庞大且增长强劲,2018年肿瘤药物市场占比全球总药物市场份额高达10.1％。肿瘤治疗方法中,小分子靶向药物由于较传统化疗药物特异性和安全性更高,市场增长迅速。2018年中国小分子靶向药市场为117.6亿元,2014-2018年复合年增长率高达17.8％。肺癌领域:肺癌是全球及中国最大癌种,2018年中国新发肺癌人数为86.75万人,占比全球超40％,其中非小细胞肺癌是最常见类型。中国非小细胞肺癌靶向药市场需求旺盛,弗若斯特沙利文(转引自公司招股说明书)预计2018-2023年复合年增长率为34.3％,到2023年市场规模将达到555.5亿元,市场空间巨大。
聚焦肺癌创新药研发,伏美替尼销售峰值有望超过50亿元。公司产品管线聚焦非小细胞肺癌小分子靶向药领域,全面布局非小细胞肺癌常见的驱动基因靶点。目前伏美替尼已提交NDA,4个产品处于早期临床前阶段。①伏美替尼:竞争优势显著,具有良好的靶点抑制活动和选择性、组织分布特异性,临床试验疗效显著,安全性及耐受性良好,对非小细胞肺癌患者的脑转移病灶具有良好疗效。预计针对NSCLC患者的二线适应症将于近期获批上市,一线、辅助适应症2022、2024年底或2025年初上市,预计销售峰值超过50亿元;②RET抑制剂:旨在解决潜在的RET抑制剂耐药性问题,已在细胞活性测试中取得良好效果,有望2021年申报IND;③KRASG12C抑制剂:全球尚未有KRAS抑制剂上市药物,公司已得到具有开发前景的KRASG12C抑制剂候选化合物,预计2021年申报IND;⑤c-MET抑制剂:从竞争格局看,全球仅有两款针对非小细胞肺癌的选择性c-MET抑制剂获批,竞争格局良好,公司目前已布局两款c-MET候选药;⑤第四代EGFR抑制剂:目前尚无四代EGFR-TKI获批,公司率先布局,有望解决三代EGFR-TKI的耐药问题。
销售团队强大,助力产品上市后快速放量。牟艳萍女士于2020年3月离开默沙东中国肿瘤事业部加入公司,任命首席执行官。牟艳萍女士曾组建并管理默沙东中国肿瘤事业部,期间在帕博利珠单抗(K药)国内上市一年内实现20亿元销售额,展示出强大的营销能力。牟艳萍女士深耕医药市场二十多年,不仅具有国内实战经验,还具备国际视野,有望成为公司发展有力推手。黄晨先生2021年1月加入公司,任命营销中心销售部全国销售总监。加入公司前,黄晨先生任职于默沙东,担任肝癌靶向药乐卫玛的全国销售总监。在黄晨先生带领下,该产品上市短短两年内市占率和销售额已名列前茅,业绩骄人。目前公司已组建了350人的营销团队,且公司未雨绸缪,在伏美替尼尚未上市前就开展大小型学术会议推广活动,显著提高了伏美替尼在医生的认可度,产品上市后有望迅速放量。
风险因素:新药研发风险、技术升级及产品迭代风险、单一产品风险、药品商业化不达预期风险、产品未能进入国家医保目录风险。
投资建议:公司是我国技术领先的肺癌领域小分子靶向药龙头企业,公司首款产品第三代EGFR-TKI伏美替尼市场空间广阔,研发进度国内领先,竞争格局良好。考虑到伏美替尼针对EGFRT790M突变阳性的NSCLC二线治疗适应症获批在即,针对EGFR敏感NSCLC一线治疗及术后辅助适应症均处于临床III期,预计公司2021年起开始产生销售收入,并有快速放量的潜力。使用绝对估值法的DCF模型计算公司合理股权价值为208.04亿元,对应目标价46.23元,首次覆盖,给予"买入"评级。
[2020-12-30] 艾力斯(688578):艾弗沙空间广阔,静待商业化助力公司蜕变-深度研究
■广发证券
聚焦肺癌靶向药,创新能力较强。艾力斯成立于2004年,目前已成功研发出两款1.1类创新药,新药研发能力已得到证实。通过自主研发及权益引进布局研发管线,适应症均针对非小细胞肺癌,未来产品在药物联用及商业化层面均具有较强的协同作用。商业化方面,公司CEO牟艳萍女士在肿瘤药销售方面经验丰富,曾主导帕博利珠单抗、仑伐替尼及奥拉帕利的商业化。?
伏美替尼:双活性、高选择、强抑瘤、安全佳。伏美替尼是第二款国产三代EGFR-TKI,先发优势明显。二线治疗EGFRm+NSCLC有望于2021年初获批,一线有望于2022年获批。假设二线与一线分别于21年及22年纳入医保,预计国内峰值市场规模有望于5-7年后达到40-50亿元。辅助治疗的注册临床试验预计将于2021年启动,由于肺癌早期患者基数大,辅助治疗用药时间长,将延缓产品衰退期。此外,公司还将开展联合放化疗、联合c-MET抑制剂、治疗IIIb期不可手术NSCLC等一系列的临床试验,来扩大产品应用范围。国际化方面,公司将自主布局产品注册上市,在商业化层面寻求合作。?
加速研发,积极引进,有序拓展。公司自主研发产品布局RET、KRAS、EGFRexon20ins以及EGFRC797S四个靶点,预计分别将在2021年至2023年提交IND;引进两款c-MET抑制剂OMO-1及OMO-2预计2021年提交IND。未来公司也将积极进行产品引进,适应症布局由肺癌拓展到其他瘤种,药物类型由小分子拓展到大分子单抗等。?
估值与投资建议。我们采用DCF方法对公司进行估值,预计3％的永续增长率,给予公司8.37％的WACC,得到公司合理市值为206亿元,对应合理价值45.78元/股。首次覆盖给予"买入"评级。?
风险提示。研发进展不及预期,核心产品未被纳入医保,降价超预期。
[2020-12-02] 艾力斯(688578):艾力斯16载潜心研发磨出两个创新药
■上海证券报
当创新邂逅资本，一场笃定的科创之约就此立下。16年前，企业家杜锦豪与科学家郭建辉携手踏上创新药研发之路;16年后，杜锦豪率领艾力斯上市开启科创新征程。潜心研发，是艾力斯16年唯一坚守不变的底色。
16年间，研发申报两个1.1类新药;上市前，首次也是唯一一次进行融资。作为艾力斯创始人、董事长，杜锦豪深知创新药研发之残酷，投入高、周期长、风险大，在新药没有完全进入成熟期时，杜锦豪并不希望让投资者承担风险，而是一直自我“输血”赋能创新。“我们要有成功的基础才能引进投资者，这是一种责任。”杜锦豪在接受上海证券报记者专访时如是说。
精准选择肿瘤赛道，主攻肺癌靶向药。8年时间，艾力斯的肿瘤研发管线已储备了5个产品10个在研项目。2019年底，公司自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼已进入国家药监局优先审评审批名单，上市在即。“我们希望科创板IPO能够让我们的科研团队、管理层及股东，共同分享公司的成长价值和丰厚成果。”在杜锦豪看来，艾力斯正迎来一个全新的时期。
“我不是专家，却是个行家”
12月2日，艾力斯在上交所鸣锣上市，为“试验田”再添一家自主创新的药企。
创新药研发十年磨一剑，艾力斯则用16年时间打磨出两个1.1类新药，大幅缩短创新的时间。杜锦豪告诉记者，这离不开公司的高起点。创新药研发需要技术和资金双重保障，艾力斯创立之初就具备天然的优势。20年前，杜锦豪凭借实业投资已完成财富积累，面对中国自主创新的短板以及巨大的临床需求，他毅然将投资及二次创业的目光锁定创新药。
2004年，杜锦豪与科学家郭建辉一拍即合，注入资金和技术，由此立下一场科创之约。
2012年，艾力斯面临重大转折。这一年，公司拿到抗高血压1.1类新药证书，迎来第一个创新成果;这一年，郭建辉因病逝世，杜锦豪不得不独自扛起创新研发的大旗;同样在这一年，杜锦豪决定进行战略转型，将当时国内首个1.1类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯技术转让，积极投身肿瘤药赛道。
“我们很感谢郭建辉博士为公司创造了医药研究的平台和体系，为我们引进了很多专业高手。”杜锦豪深知，要发展科技产业，做好一家企业，优秀的人才是基础和前提。这也是他最初选择与郭建辉共同创业的初衷。“与优秀的人才合作，我们才有成功的把握和希望。”科学家的创新、专业精神已经深深刻进了艾力斯的成长基因中。
爱一行、干一行、懂一行。2012年之后，杜锦豪坚持董事长与总经理一肩挑，跟着科学家们搞研发、定方向，走进实验室盯数据、解难题。8年时间，从药物发现到临床前研究，再到临床研究、新药申请，杜锦豪亲自参与并见证着公司创新前行的每一步。
“我不是专家，但现在完全是个创新药的行家。” 杜锦豪笑言。
自我“输血”潜“新”制药
创新研发离不开资金支持，与其他创新药公司频繁融资不同，杜锦豪率领艾力斯走上了一条自力更生的创新之路。公司创立至今，仅在此次IPO前首次且唯一一次进行融资，这背后蕴藏着杜锦豪作为企业家、投资人的良苦用心。
得益于杜锦豪雄厚的资金实力和战略部署，艾力斯的新药研发基本坚持自我“输血”。在杜锦豪的资金支持下，艾力斯用8年时间孕育出第一个创新药高血压沙坦类新药阿利沙坦酯。此时，正值公司面临战略转型，2012年10月，杜锦豪将阿利沙坦酯新药技术转让予信立泰，获得10.2亿元(含2亿元里程碑付款)的资金，再次为公司新一轮的战略发展注入资金活水。
杜锦豪清楚地知道，融资能够助力企业走得更快、发展得更好，多个创新的项目可以同步推进，成功概率也许会更高。但杜锦豪更明白创新药企业的责任，首先是研发优质新药对患者负责，其次还要对投资人、科研团队负责。
“我们要有相对成熟的产品或成功的概率较高，才能引进投资者。”杜锦豪希望能够在合适的时点引进投资人，让艾力斯能更有底气地向投资人敞开大门，也让投资人能更加放心大胆地投，与公司共享创新与成长的红利。
2019年，伴随公司自主研发的1.1类抗肿瘤新药完成三期临床，即将申请上市，公司顺势启动A轮及A+轮融资引入外部专业投资者。其中，A轮融资由拾玉领投，正心谷资本、肆坊合、汉仁投资、元生创投、高科新浚、高科新创、国投创合、德屹资本、华新世纪、潜龙投资共同参与投资;A+轮融资引入礼来亚洲基金，两轮融资共募集资金13.8亿元。
2019年12月，公司完成股份制改革。借此次改革，艾力斯进一步让创新成果惠及公司科研人员、管理层等核心人才，杜锦豪及Jeffrey Yang Guo等原始股东在进行外部融资前，就预留出20%的股份用于股权激励。
主攻肺癌 精耕肿瘤赛道
创业之初，杜锦豪与郭建辉强强联合为公司注入创新之魂;研发路上，杜锦豪锐意改革为公司开启肿瘤药新格局。
尽管艾力斯的首个创新药来自高血压领域，但杜锦豪敏锐地发现，抗高血压药作为大普药，需要较为庞大的营销团队，而对于尚未盈利的创新药企业而言，这样的营销模式与公司彼时的发展步调并不匹配。经过深思熟虑，杜锦豪毅然决定带领艾力斯挺进肿瘤药赛道，并瞄准肺癌靶向药。
在艾力斯总经理牟艳萍看来，杜锦豪当时的判断和决策非常英明且具有远见。肿瘤市场潜力大，靶向药赛道选择则够准。选准赛道，杜锦豪战略性地将目光锁定肿瘤小分子靶向创新药的研发。伏美替尼正是公司自主研发的第三代EGFR抑制剂，用于治疗EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变的非小细胞肺癌。已有的临床研究数据显示，伏美替尼疗效显著，安全性优异，预计将成为第三代EGFR-TKI市场的有力竞争者。
伏美替尼也是艾力斯闯关科创板的一张“王牌”。受益于伏美替尼新药上市申请获受理，且公司已经开展伏美替尼其他两个适应症的研究，艾力斯个性化选择第5套上市标准，有机会在未盈利的状态下对接资本市场。
可喜的是，伴随艾力斯登陆科创板上市，伏美替尼商业化进程也日益临近。“伏美替尼已经进入优先审评审批通道，公司目前已建成伏美替尼制剂的生产线，将会为产品的商业化提供充足产能保障。”牟艳萍说，这将是艾力斯第一个商业化的产品。
传承创新 共赴科创之约
扎根科创板“试验田”，艾力斯将如何孕育更多创新药?
“自主研发、主攻肺癌。”牟艳萍说，公司将重点聚焦非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线。在其看来，肿瘤药市场拥有巨大的临床需求，还有很多临床一线的问题没有真正解决，艾力斯的目标是把肿瘤作为一个慢性病用药，朝着可治愈的方向进行多元化、个性化的深入研发。
在今年3月接任艾力斯总经理之前，牟艳萍曾任职于葛兰素史克、阿斯利康、强生、默沙东等多家跨国制药企业，拥有丰富的创新药销售和药企管理经验。在众多国内大型医药企业以及创新药“佼佼者”中，她为何会选中艾力斯?
牟艳萍笑言：“主要有两大吸引力，一是企业基础扎实有创新潜力;二是创始人的企业家精神。”她告诉记者，艾力斯在药物分子设计与发现方面具有较强的技术储备，凭借两大核心技术平台可以高效快速地实现先导化合物的“从无到有”和“从有到优”，最终得到高质量候选药物，最大限度地提高临床试验成功率。前沿技术孕育创新产品，这是艾力斯的价值所在。
从公司的发展基因来看，杜锦豪的企业家精神与创新药研发非常契合。“有情怀、有远见，更具备战略眼光和风险承担能力，还能够与团队成员建立信任关系，这在新药研发中至关重要。”牟艳萍对新的职业生涯充满期待。
杜锦豪也终于在8年后，将总经理的“接力棒”交给了值得托付的创新者。
[2020-11-25] 艾力斯(688578):专注肿瘤小分子创新药物-深度报告
■兴业证券
历经转型,专注肿瘤小分子创新药物:公司完成两次成功转型,从仿制药到创新药,再到专注于肿瘤小分子创新药物。公司依托多年的积累,发展了药物分子设计和发现技术以及基于代谢的药物设计和优化技术,成功开发了抗高血压药1.1类新药阿利沙坦酯,伏美替尼也已提交NDA。在处在临床前研究的项目中也布局了RET、KRAS等肿瘤相关靶点。
核心产品伏美替尼获批在即:公司核心产品甲磺酸伏美替尼片针对EGFRT790M突变阳性晚期非小细胞肺癌二线治疗适应症上市申请已于2019年11月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并由国家药品监督管理局药品审批中心(CDE)纳入优先审评,有望成为国内第三个上市第三代EGFR抑制剂,临床研究显示伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性。
资历丰富的管理团队:公司近期通过人才引进形成了多层次的人才体系,董事长杜锦豪先生是上海知名企业家,也在创立艾力斯之后拥有了16年的药企管理经验;新到任的CEO牟艳萍女士在多家MNC药企有高管经验,特别在医药市场领域有丰富的经验,对伏美替尼的商业化开发非常重要。
盈利预测:公司专注于肿瘤治疗领域的创新药,目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线。预计核心产品--伏美替尼于2021年上市,且中国市场空间广阔。我们预计公司2020-2022年EPS为-0.63、-0.27、0.64元,给予"审慎增持"评级。
风险提示:技术风险;经营风险;内控风险;财务风险;法律风险;发行失败的风险;存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险;募集资金投资项目风险;对赌协议的风险。
[2020-11-22] 艾力斯(688578):艾力斯中签号码出炉 共4.32万个
■证券时报
艾力斯(688578)11月22日晚间披露IPO中签结果，中签号码共有43200个，每个中签号码只能认购500股艾力斯A股股票。
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