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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业发展情况
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫
分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械
产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分
类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据
《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪
器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
1、行业发展阶段
根据Allied Market Research市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场
规模达到了645亿美元，预计2018年到2025年复合年均增长率达到4.8%，到2025年将
达到936亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居
民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重
要手段也获得飞速发展。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据医械汇《
中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元
，同比增长18.43%。
行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三
大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的
市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断为我国体
外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断与分子诊断分别
占据19%和15%。
体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、
知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长
。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了
大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领
域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产
化率提升空间巨大。
公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配
套试剂。免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝
皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断市场规模约220亿元，且未来3-5年将维持约
15%的高速增长率。
近年来，我国处于化学发光市场的“黄金时期”，根据兴业证券研究所数
据，我国化学发光市场从2010年20亿元增长到2018年的158亿元，年均复合增长率（C
AGR）达到29%，未来仍将以超过20%的增长速度持续增长。目前，化学发光法已替代
酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模约占免疫诊断总市场的70%。
2、行业的发展趋势
（1）化学发光优势明显，形成技术替代趋势
国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断
、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品
性能也获得了多次的突破。
由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广
、使用更加便捷等优势，目前国内市场正处于一个由传统酶联免疫诊断向化学发光免
疫诊断更新迭代的过程，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此
技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以
及基层医疗机构等。
（2）不同场景需求向两极化发展
依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前
，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流
水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。
（3）国产品牌取得技术突破，国产化率提升大势所趋
目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分
的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗
氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较
为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检
测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，根据兴业证券研
究所数据，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场70%以上。
近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，同
时，公司在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、
技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份
额正在逐步扩大。
（4）诊断项目趋向完善
目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、
甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的
临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项
目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企
业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速提升国产化率的
进程。
（二）公司主营业务情况
1.主要业务情况
公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫
分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械
产品的代理销售业务。
自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技
术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已
形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备
特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品
研发能力和成果转化能力。
公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院占有率超过50%，形成了突
出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖
健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。
除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪
微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代
理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提
供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断
需求。
报告期内公司主营业务没有发生重大变化。
2、主要产品
（1）自产产品
公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层
析法等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。
基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析
四大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，
实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三
方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到POCT诊断（主要
用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。
试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原
体（含新冠病毒）、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的
体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领
域。
（2）代理产品
公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗
材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务
结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品，满足客户的各项临床诊
断需求。
3、公司主要的经营模式
（1）研发模式
公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为
辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公
司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗
机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。
（2）采购模式
对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规
，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质
量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系。
对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊
断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或
经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一般
为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订
代理合作协议以及协议内容。
（3）生产模式
公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单
和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制
定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实
时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时
发货以满足客户需求。
公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及
体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行
全程把控，以保证产品质量的稳定性。
（4）销售模式
公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东
莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及
境外客户主要采用经销模式。
公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃
芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司为一家研发驱动型的医疗器械企业，通过十余年的创新研发，现已研
发出基于化学发光、免疫荧光层析、酶联免疫、免疫印迹四大技术平台的体外诊断仪
器及配套试剂，在体外诊断领域具备深厚的研发及产业化能力。
基于公司四大技术平台，公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂，广
泛应用于境内外体外诊断市场，公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。截至
2021年6月30日，公司主要自有产品销往超过90个国家及地区，覆盖境内终端医疗机
构客户超过3000家，其中三级医院1052家、三级甲等医院811家，包括北京协和医院
、武汉协和医院、北京中日友好医院、北京大学第一医院、广东省妇幼保健院等知名
三甲医院。
在化学发光领域，公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型
医院、POCT诊断等多场景应用的一系列化学发光检验设备，以及十大类境内外共129
项检测项目的试剂产品，具备完善的诊断项目菜单，项目数量处于行业领先地位。公
司拥有成熟的化学发光技术平台，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心
领域均具有专利，产品性能稳定性高。
在研发创新上，公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验，能够成熟、
有效地进行产品研发。在现有技术升级方面，公司已经具备了成熟的技术平台，形成
了系统性优势，针对现有技术平台中的仪器及试剂关键指标，形成完善的系统性解决
策略。目前公司根据客户需求和自身发展战略，正积极开发更多、更优质的新仪器及
新试剂产品，以进一步丰富产品线。在创新领域，公司目前正在研发微流控体外诊断
技术平台以及分子诊断技术平台，持续保证公司的科技创新能力与竞争力。
2.报告期内获得的研发成果
截至2021年6月30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗
器械产品备案凭证21项、二类医疗器械产品注册证218项、三类医疗器械产品注册证6
1项；已取得欧盟CE认证的产品达282项，包括List B类16项、Others类266项。公司
已取得96项境内授权专利与13项国际专利，其中境内专利包括45项发明专利、39项实
用新型专利、12项外观设计专利，并已取得32项软件著作权。
报告期内，公司新增获得医疗器械产品注册证66项，新增欧盟CE认证96项
；新增授权境内外专利22项，新增软件著作权证书6项。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
2021年上半年研发投入总额为6,808.31万元，较上年度同期增加2,715.86
万元，同比增幅66.36%。占营业收入的比率为12.42%，同比上期增加2.87个百分点。
研发投入总额较上年度同期大幅增加的主要原因：(1)为增加公司未来发展动力，加
快新产品开发、人才培养和储备，公司引进了优秀研发人员，报告期末研发人员较去
年同期末新增61人，同比增长24.70%，员工薪酬增加1,431.44万元，同比增长59.60%
。（2）研发过程材料费、设备折旧费、验证测试费、技术服务费等增加1,017.95万
元，同比增长78.55%。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
报告期内，研发投入新增资本化金额282.83万元，主要系控股子公司亚加
达开发iCube2.0智能实验室管理软件发生费用符合资本化条件。
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，新冠疫情的阴霾仍未消散，国内疫情得到全面控制，尽管
局地零星病例的干扰，但国内经济已全面复苏。国际上，新冠疫苗接种率虽持续增加
，但变异毒株加剧疫情在全球的传播和蔓延速度，导致国际经济复苏缓慢。公司在董
事会的领导和管理团队的带领下，全体员工坚持艰苦奋斗，以市场需求为导向，以客
户满意为宗旨，积极应对国内外复杂的环境变化，坚持自主创新，为实现“成为最受
信赖的体外诊断知名企业”的愿景而奋斗。
报告期内，公司实现营业收入54,800.66万元，较上年同期增长27.84%。受
益于国内疫情整体稳定，经济全面复苏，终端用户诊疗活动趋于常态化，仪器装机量
及终端消耗快速提升，国内地区非新冠自产产品主营业务收入28,108.04万元，同比
增幅80.29%；但受境外疫情影响，试剂消耗量偏低导致境外主营业务收入同比下降3,
428.17万元，综上因素报告期内自产业务主营业务收入37,913.25万元，同比增长30.
90%。
报告期内，公司国内非新冠自产产品主营业务毛利率呈现上升趋势，较去
年同期增加2.79个百分点至73.40%；境外业务方面，受境外疫情影响，以及市场竞争
加剧，公司境外收入结构发生变化，销售单价也有所下降，导致境外业务新冠产品主
营业务毛利率由94.50%下降至42.11%、非新冠产品主营业务毛利率由52.64%下降至32
.03%，境外销售毛利率的大幅下降拉低公司的综合毛利率至55.30%，较去年同期减少
4.04个百分点。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润8,856.16万元，净利润
占营业收入的比率较上年同期下降7.47个百分点，主要系境外地区主营业务销售毛利
率大幅下降拉低公司综合毛利率，以及持续加大研发投入，研发费用率同比增加2.36
个百分点所致。
报告期内公司重点开展的工作如下：
（一）加大研发投入力度，不断丰富产品谱系
公司坚持自主创新战略，持续加大研发投入，以创新提升核心竞争力。在
基于化学发光免疫分析法为核心的技术平台上持续自主创新推出更多符合临床需求的
诊断产品，同时，持续提升产品品质，精进化学发光技术平台，紧跟化学发光方法学
的应用趋势。另一方面，公司持续在新技术、新产品的研发上进行前瞻性投入，完善
体外诊断细分领域的布局，致力于高速持续发展。
报告期内，公司研发费用为6,525.47万元，同比增长59.45%，研发投入力
度持续加大，不断丰富公司产品谱系。仪器方面，公司单人份POCT化学发光分析仪取
得医疗器械注册证，至此，公司已形成单人份、180测试/小时、300测试/小时的化学
发光分析仪器系列产品，同时小型台式全自动化学发光免疫分析仪、超高速全自动化
学发光免疫分析仪目前已进入注册申请阶段，未来将有望不断丰富的发光仪器产品谱
系，能满足各级规模终端及应用场景的需求，拓宽公司化学发光业务的应用场景。试
剂方面，截至2021年6月30日，公司已有129项化学发光诊断项目获得境内外注册证书
，其中，报告期内新增6项肿瘤标志物诊断试剂，在肝病领域，壳多糖酶3样蛋白1化
学发光测定试剂盒获得医疗器械注册证，进一步丰富了公司肝病整体检测套餐，肝病
领域成为又一优势特色项目；完善了肿瘤标志物常规诊断项目套餐；进一步完善了自
身免疫性疾病领域国产龙头的产品菜单。
（二）持续巩固公司自身免疫诊断领域优势
报告期内，公司持续加大自身免疫性疾病领域项目开发，完善产品菜单，
为临床治疗提供强而有力的诊断支持，截至2021年6月30日，公司已拥有自身免疫性
疾病类化学发光诊断项目35项，新增全自动免疫荧光染色仪仪器注册证。同时，公司
不断加大项目的学术推广力度，报告期内参与启动或跟进抗磷脂抗体在育龄女性磷脂
参考范围、病例妊娠方向、心梗方向的临床价值多中心研究，提高抗磷脂抗体诊断临
床价值的认识，实现公司抗磷脂综合征试剂产品营业收入同比增长超过70%。报告期
内，各方法学共计实现自身免疫诊断试剂项目营业收入7,365.92万元，同比增长超过
69%。其中，化学发光自身免疫诊断项目基于方法学的优势，上半年试剂营业收入3,9
70.32万元，同比增长超过67%。
（三）积极推进常规类诊断项目上量工作
报告期内，公司积极利用特色项目差异化竞争优势，持续开展多中心研究
，以三甲高等级标杆客户的口碑、稳定的产品质量、高性价比，推动公司化学发光试
剂上量工作，自身免疫疾病、生殖健康、呼吸道病毒等特色项目，以及术前八项、肿
瘤标志物、甲状腺功能等常规项目均放量增长。报告期内，国内地区化学发光业务收
入超2.31亿元，增幅超过93%。其中：肿瘤标志物、甲状腺功能诊断试剂产品营业收
入同比增长分别为96.37%、114.69%。术前八项标杆客户口碑效应，市场认可度持续
提高，营业收入同比增长72.85%。
（四）深化开展学术合作，推动多中心研究
报告期内，公司深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，为临床
提供更加优质的服务。在自身免疫疾病领域，开展抗磷脂抗体检测的多中心研究，建
立育龄女性正常参考区间，同时深入病理妊娠和急性心肌梗死等疾病方向，探讨抗磷
脂抗体检测价值和对临床诊疗的指导意义。
在肝病领域，筹划开展以壳多糖酶3样蛋白1检测指标为核心的肝病多中心
研究，探索其应用于高风险人群肝纤维化筛查与诊断的价值，同时探讨在肝硬化和肝
癌的诊断与监测等方面的应用。在糖尿病领域，开展针对健康人群胰岛功能调查和糖
尿病自身抗体检测的多中心研究，更好地服务于糖尿病的诊断与治疗监测。在生殖领
域，深化和拓展儿童性发育评估和相关疾病的多中心研究，更好地应用于儿童性发育
疾病的辅助诊断和治疗监测。
（五）加强营销体系建设，拓展海内外市场布局
伴随着公司销售规模的扩大，公司通过加强营销体系建设，完善营销网络
布局，持续提升公司市场竞争力，通过培养和引进具有丰富体外诊断相关专业知识和
突出市场开拓能力的复合型人才，提升公司国内外的市场服务能力，为客户提供及时
、稳定、优质的产品和相关服务，为公司的发展提供有力的支撑。截至报告期末，公
司化学发光仪累计装机3,699台,流水线累计装机10条，主要自有产品覆盖境内终端医
疗机构客户超过3000家，较2020年末增加超过280家，其中三级甲等医院覆盖数量为8
11家，占卫健委公布的2020年末全国三级甲等医院数量的51.33%。海外市场方面，业
务已覆全球超过90个国家和地区。同时，公司在实验室信息管理系统业务方面取得突
破性进展，报告期内为客户安装实施五套iCube智能实验室信息系统软件项目，协助
客户构建智能化医学实验室。
（六）新冠抗体研究，助力全球抗疫
新冠病毒持续在全球蔓延，变异毒株加速病毒的传播，陆续发现已接种新
冠疫苗人群感染新冠病毒的病例。报告期内公司持续与德国、日本、瑞典等全球众多
国家的知名科研及医疗机构合作开展新冠抗体（包括IgG、IgM、IgA和中和抗体等）
检测的合作研究与临床实践，研究、评估与监测感染人群、疫苗接种人群等研究对象
的抗体变化情况，助力病毒研究，提升亚辉龙在全球的学术影响力与品牌知名度。截
至2021年7月底，全球使用亚辉龙新冠抗体检测试剂在国际和国内杂志发表的高质量
文章累计达到202篇，其中中文27篇，英文175篇，影响因子合计高达750余分。公司
持续秉持“专注生命健康事业，努力让科技造福人类”的企业使命，继续助力全球抗
疫！
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）技术风险
公司核心技术为以化学发光法为主的体外诊断领域相关技术。如公司的核
心技术发生以下相关风险，将对前期研发投入收回以及未来经济效益产生不利影响。
具体如下：
1、新产品开发风险
体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗
透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。体外诊断
领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法
也在替代过程中。公司在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发
进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价
值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。
2、技术人才流失风险
体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公
司的发展至关重要。随经济和医疗领域的蓬勃发展，体外诊断领域行业人才价值日益
凸显，但行业不断加剧的人才竞争可能导致技术人才流失，从而影响公司的持续创新
能力，对公司的长远发展造成不利影响。
3、技术更新及产品升级风险
公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求
高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品
研发，不断提升原有产品的技术水平，满足终端客户的需求。
但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对
行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的升级换代，或者科研与生
产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。
（二）经营风险
1、经销商管理风险
公司在自产产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司
授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方
面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规
、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，对经销商的培训管理、组织管理以及风
险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现
自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现下滑，对公司的市场推
广产生不利影响。
2、行业竞争加剧风险
近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，
行业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国
的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。
与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的
国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、
质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影
响。
3、产品价格下降的风险
体外诊断试剂的定价模式，一般综合考虑该产品在区域市场经物价部门批
准的检验项目收费水平、自身研发投入、生产成本、产品市场竞争情况等因素综合确
定。
随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未
来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规
定等政策因素的影响；同时，同类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新等市场
因素也可能导致公司产品的价格下降，进而对公司毛利率水平和收入水平造成不利影
响。
4、原材料进口风险
为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产体外诊断试剂的部分原
料以及用于生产体外诊断仪器的部分部件主要采用进口原材料。若受国际贸易摩擦等
因素影响，相关供应商不能及时、保质、保量的供应合格的原材料，或者未来关键进
口原材料的价格或汇率发生重大不利变化，将影响公司交货质量和成本水平，对公司
的正常生产经营造成不利影响。
5、联动销售风险
联动销售政策下，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试
剂销售收入增长缓慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更新
换代下试剂用量增长乏力，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。
此外，虽然联动销售政策是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合规
性、合理性已被行业内企业多次论证，但随着国家政策的进一步变化，联动销售可能
面临挑战，公司现有销售政策可能因此发生改变。公司将不断跟踪国家政策的解读，
与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策略。
6、代理业务变动风险
公司业务包括贝克曼、碧迪、沃芬等多个国外医疗器械产品的代理销售。
公司与上述国外医疗器械生产商签订的代理协议有效期一般为一年，期满后需要重新
签订。倘若公司与上述品牌生产商的代理关系因市场环境变化或其他原因终止，将对
公司的经营业绩产生不利影响。
7、新冠疫情对生产经营的风险
目前，新冠疫情对公司及所属行业的发展带来一定不确定性。一方面，疫
情可能影响国内及海外供应商的生产状况，进而影响公司的生产活动；另一方面，由
于疫情期间在医疗机构的感染风险较高，部分医疗机构的正常医疗服务在疫情严重期
间受到影响，对公司的经营活动产生不利影响。但若未来全球新冠肺炎的发展失控或
难以在短时间内有效抑制，则可能对公司未来经营业绩造成不利影响。
8、抗原抗体外购风险
抗原抗体是免疫诊断试剂的核心原料之一，公司用于生产体外诊断试剂的
抗原抗体主要通过对外采购获得。若上游抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗体
出现价格发生大幅波动、供给短缺或质量下降，将影响公司产品的生产成本、产能以
及产品质量，从而对公司的正常生产经营造成不利影响。
9、中美贸易摩擦的风险
报告期内，公司主要产品仅有少量出口美国的情形，公司部分原材料自美
国进口，报告期内自美国进口原材料主要为抗原、抗体。
近年来，中美贸易摩擦不断，虽然目前公司的产品均不在美国加征进口关
税的中国商品清单内，美国已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响，但由
于美国加征关税的清单项目调整仍具有不确定性，若未来中美双方出台新的加征关税
等措施，进一步扩大或调整加征关税清单范，则存在公司采购相关原材料的关税成本
增加的风险，或促使公司寻找原产于其他国家的原材料进行替代，可能提高公司的采
购成本。
10、新冠产品贡献的收入存在不可持续的风险
报告期内，公司新冠检测产品主要在海外销售，由于抗体检测试剂系核酸
检测试剂的辅助及补充，截至目前并未大规模使用，对公司业绩提升相对有限。但是
随着新冠疫情被控制以及新冠产品价格下降等因素的影响，其对公司的收入贡献可能
减少，该部分收入存在不可持续的风险。
（三）政策风险
1、新产品注册风险
在我国，相关医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，还必须经过注
册检验、临床评价、产品注册或产品备案、注册质量管理体系核查、生产许可或生产
备案等阶段，才能获得相应药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证或备案凭证、医
疗器械生产许可证或生产备案凭证，取得市场准入许可。国外市场对医疗器械也制定
了严格的监管制度，公司产品进入国外市场也要满足当地相应法律法规的要求。
但由于不同国家和地区的产品注册程序、要求和周期存在差异，部分国家
和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发
生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影
响。
2、行业政策变化风险
为保证医疗行业的健康发展，各级药品监督管理部门以及其他相关监管部
门持续完善行业法律法规，加强医疗器械产品在质量控制、供货资质、采购招标等方
面的监管。如果公司未来在经营策略上未能根据国家医疗行业监管政策方面的变化进
行相应的调整和适应，将可能对公司经营产生不利影响。
同时，自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发
布以来，医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出“两票制”、集中采购等
改革措施。
在体外诊断领域，“两票制”、集中采购等措施已在部分地区实施，公司
预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、集中采购等措施将会逐步推广。如
果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，
持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
（四）内控风险
1、经营规模快速扩张的管理风险
随着公司经营规模持续快速增长，如果公司管理水平和内控制度不能适应
规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随公司规模扩大及时优化，将削弱公
司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模扩张的风险。
2、知识产权泄密或被侵害风险
公司经长期的积累，已形成一系列围绕磁微粒吖啶酯化学发光、免疫印迹
、酶联免疫、免疫荧光层析四大核心技术的专利及非专利技术。但如公司保密及内控
体系运行出现瑕疵，相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，可能对公司的生产经营
产生不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
1、成熟的化学发光技术平台
公司自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出
完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分
析仪及配套试剂产业化的企业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标
记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测产
品市场。
2、完善且独特的临床诊断产品菜单
诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量
稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等
优势突出的特色检测项目。截至2021年6月30日，公司已有129项化学发光诊断项目获
得境内外注册证书。诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度达到300测试/小时、
模块联机后整机测试速度最高可达到1200测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试
速度180测试/小时的中小型全自动化学发光仪；单人份的POCT全自动化学发光仪；以
及酶联免疫、免疫印迹及免疫荧光层析诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断
目的的用户需求。全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智
能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生
化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统，
不同类型的分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化
流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果
的准确。
3、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力
公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领
先的成果转化能力。研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫
学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械
、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深耕体外诊
断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公司首席科学家夏福臻荣获“2016
年度中国体外诊断产业领军人物”、“2017年度中国体外诊断产业领军人物终身成就
奖”、公司仪器研发总监肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断产业领军人物”。
4、完善的研发体系和丰富的技术储备
在体外诊断产品研发上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，
能够成熟、有效地进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光技
术平台提升方面，在研试剂项目丰富；在新型技术方面，公司亦进行基于微流控技术
的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术以及基因测序等新型技术领域项目的技术储备
。
5、优质客户认可的品牌优势
由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品，公司已在医
疗行业内形成良好的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医院
体系内形成的品牌知名度和好评度，进一步提升了产品的市场占有率。截至2021年6
月30日，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超3000家，其中三级医院1052
家(占卫健委公布的2020年末全国三级医院数量的35.11%)、三级甲等医院811家(占卫
健委公布的2020年末全国三级甲等医院数量的51.33%），包括北京协和医院、四川大
学华西医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、复旦大学附属中山医院、中山
大学附属第一医院等知名三甲医院。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户的广
泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。
6、健全的公司质量体系与稳定的产品质量
公司按照国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、欧盟CE等质量体系的
要求建立了完备的质量管理体系，从产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、
生产过程管理、成品检验、产品出厂等环节均引入质量控制流程。公司建立了完备的
质量管理制度，通过制度化、规范化、流程化的管理，有效实现了产品的质量控制。
目前，公司质量体系建设达到国际标准，主要产品已通过ISO9001认证、ISO13485认
证以及欧盟CE认证，并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。
7、丰富的市场经验与完善的营销网络
公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，具有较强的市场敏锐度、
市场推广能力以及丰富的体外诊断产品销售经验。经过十余年的发展，公司建立了完
善的营销网络，经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖美洲、
欧洲、亚洲、非洲90多个国家和地区。成熟的营销网络能够使公司更好的了解终端客
户的需求，能够及时反馈产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，更加贴合市场
对于产品的要求，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程度，极大的提高了公司
的品牌知名度，也使公司营业收入近年来快速提升，提高了公司的核心竞争力。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
（一）营业收入
1、营业收入整体情况
报告期内，公司主营业务收入占比超过96%以上，其他业务收入占比较低，主营
业务突出。
2019年及2020年主营业务收入分别同比增长19.48%及11.64%。免疫诊断是我国体
外诊断领域增速最快的领域之一，化学发光免疫分析法因其特有的优势成为免疫分析
领域的主流诊断技术。2015年以来，公司相继取得化学发光试剂、全自动化学发光免
疫分析仪iFlash 3000等注册证，形成了完善的“仪器+试剂”化学发光技术平台；由
于公司产品稳定性高且种类日益丰富，报告期内，随着公司对市场的开拓，产品较好
地满足了市场的需求，受到客户认可，公司市场知名度和品牌影响力日益提升，主营
业务收入实现了快速增长。
公司其他业务收入主要来自于运营服务费等收入，金额较小。
2、主营业务收入构成分析
报告期内，公司主营业务收入分别为72,192.19万元、86,258.71万元和96,301.3
0万元，逐年稳步增长，是公司收入的主要来源。
（1）自产产品收入
报告期内，公司自产产品收入快速增长，2019年和2020年同比增长幅度分别为82
.21%和45.69%，年复合增长率达到62.93%；其占主营业务收入的比重亦逐年上升，20
20年达到67.85%，已成为主营业务收入的主要来源。其中，试剂产品的销售收入是自
产产品收入的主要构成，报告期内占比分别为79.23%、80.72%和75.15%。
公司自产产品主要系基于化学发光免疫分析法的体外诊断仪器及配套试剂，属于
体外诊断领域中的免疫诊断细分市场，近年来，我国免疫诊断产业发展迅速，年复合
增速超过20%，已成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场。
公司在形成完整的“仪器+试剂”平台后，不仅覆盖了术前八项、甲状腺、肿瘤
标记物等常规检测项目，并拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病
等优势突出的特色检测项目，相关检测项目的市场需求旺盛，基于公司完备的产品菜
单，以及可靠的质量和较高的性价比，公司产品快速被医疗机构接纳并使用。报告期
内，公司呼吸道病原体、术前八项、优生优育等检测项目产品收入快速增加，且伴随
着国内产品的进口替代趋势、产业相关利好政策推进等因素，公司凭借检测项目丰富
、产品质量稳定等竞争优势实现了业绩的持续增长。
报告期内，公司自产产品的销售增长较快，主要来源于发光产品的快速增长。
（2）代理产品收入
公司代理产品的销售收入主要源于贝克曼、施乐辉、碧迪及其他等代理产品的销
售。
报告期内，代理产品收入分别为47,579.43万元、41,410.59万元和30,962.62万
元，在公司营业收入中的占比逐年下降，系2019年以来公司战略调整，逐步退出施乐
辉品牌产品的代理业务，导致施乐辉品牌产品的代理收入下降。
3、主营业务收入的按销售模式分析
公司代理产品以直销模式为主，自产产品以经销模式为主，随着公司自产产品销
售收入占比上升，经销收入占比提升。
4、主营业务收入的地域构成分析
公司的产品销售相对集中在华南地区和华东地区，上述地区系公司重点战略布局
区域。2018年-2019年，上述地区的主营业务收入合计占比分别为80.95%和78.81%。2
020年，因新冠检测产品境外销售情况较好，国际区收入占比较高。
5、主营业务收入的季节构成分析
报告期内，由于受到春节因素的影响，检测需求有所下降，一季度销售收入占比
相对较低，2020年一季度受新冠疫情影响检测需求进一步下降。除此之外，公司的产
品销售没有明显的季节性。
6、第三方回款情况
报告期内，公司存在少量第三方回款的情形，金额分别为1,079.33万元、980.18
万元和925.29万元，占营业收入的比例分别为1.48%、1.12%和0.93%，占比较低且逐
期下降。主要系部分境外客户为了外汇付款便捷性，委托第三方代为向公司支付货款
，相关交易具有真实业务背景。
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