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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况
公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升
白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护
肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的
研发。按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及
分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民
经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C2
7）”。
随着经济发展和社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗
保健需求持续增长，医药市场保持良好的增长态势，根据Frost&Sullivan的预测
，未来中国医药市场将会继续保持快速增长态势，预计2023年市场规模将达到2.1万
亿元，医药行业将迎来良好的发展机遇。而另一方面，医药行业的行业壁垒较高，属
于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度
高的特点，尤其是创新药研发行业，通常需要长时间的技术积累和研发经验积淀，对
企业技术、资金、人才均有很高的要求，需要整合多个学科的专业知识技能，对生产
技术水平和研发创新能力要求较高，具有很高的行业壁垒。
公司产品主要涉及提升白细胞、抗高血压等细分疾病领域，其中利可君片
适用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症，是口服升白化药的代表性药品，在
口服升白化药领域处于绝对领先地位；公司产品尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高
血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率加快患者
，针对高血压合并心率加快患者具有明显的优势。此外，公司现有产品还涉及增强免
疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域。在
研产品方面，公司正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发，涉
及包括抑郁症、肿瘤、抗胃酸、胆结石、胆囊炎、干眼症、肥胖症等多个疾病领域。
（二）主营业务情况
1、主要在产产品
报告期内，公司的主要在产产品包含片剂、胶囊剂和滴眼剂三种剂型。
（1）片剂
报告期内，公司片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片
、细辛脑片。
○1利可君片
利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂，对白细胞有促进增生的作
用，可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等，特别
是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物，
具有独特的分子结构，服用后能被肠道迅速吸收，体内代谢产物为氨基酸类，具有稳
定升高白细胞的作用，不良反应十分罕见，适合长期服用。目前该产品已单独或联合
其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗，具有良好的疗效。
作为国内主流的升白药口服制剂，利可君片已被纳入《国家基本医疗保险
目录(2020)》等，其使用范围广泛，目前已在国内数千家医院实现销售，基本覆盖国
内三甲医院。公司利可君片在升白市场领域具有明显的竞争优势。
公司目前是国内外独家生产利可君原料药的企业，也是国内外唯一有能力
生产利可君片的企业。
○2尼群洛尔片
尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高
血压，更适用于轻中度高血压合并心率加快患者。尼群洛尔片是公司首创的由低剂量
二氢吡啶类钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂组成的复方制剂，钙通道阻滞剂具有的扩张
血管和轻度增加心率的作用，恰好抵消β受体阻滞剂的收缩血管及减慢心率的作用。
尼群洛尔片已被纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》，同时被《中国高
血压防治指南（2018年修订版）》和《基层心血管病综合管理实践指南2020》列为推
荐用药，也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的《高血压合理用药指南（第2版
）》的推荐国产创新药。
公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业，市场上不存在
尼群洛尔片的仿制药。
○3醋氯芬酸肠溶片
醋氯芬酸肠溶片主要用于治疗由骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎
炎等引起的疼痛和炎症，并能够有效缓解术后疼痛。该药品为非甾体类抗炎药，具有
抗炎、镇痛作用，其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减
少。该药品属于肠溶片，可减少药物对胃粘膜的刺激，口服吸收迅速且完全，生物利
用度几乎达到100%，具有良好的临床效果。该药品获得国家化药二类新药证书，是国
家重点新产品，已被纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》。
○4细辛脑片
细辛脑片主要用于支气管炎和支气管哮喘。细辛脑片能对抗组胺、乙酰胆
碱，缓解支气管痉挛，起到平喘作用，对咳嗽中枢具有较强的抑制作用；同时本药品
可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液粘滞，易于咳出，具有类似氨茶碱松弛支
气管平滑肌作用。此外，本药品还具有起效快、作用时间长的特点。
（2）胶囊剂
报告期内，公司主要的胶囊剂产品为玉屏风胶囊及益肝灵胶囊。
○1玉屏风胶囊
玉屏风胶囊主要功效为益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面
色白，或体虚易感风邪者。该产品在生产过程中不添加任何辅料，干法制粒直接灌装
成胶囊剂，与其他剂型相比稳定性好且便于携带和服用。玉屏风胶囊是公司独家产品
，为中药四类新药，江苏省火炬计划高新技术产品，已纳入《国家基本医疗保险目录
(2020)》，并入选《中华人民共和国药典》。
○2益肝灵胶囊
益肝灵胶囊为保肝药，主要成分为水飞蓟素，具有改善肝功能、保护肝细
胞膜的作用，可用于急慢性肝炎和迁延性肝炎，且副作用较小。对乙肝病毒携带者，
当机体免疫力下降时造成的肝组织损害具有预防作用。该产品辅料中使用的大豆磷脂
对水飞蓟素保护肝细胞有协同作用，同时大豆磷脂具有抗氧化作用，对肝肿瘤的形成
有一定的预防作用。该药品已被纳入《国家基本医疗保险目录(2020)》。
（3）滴眼剂
报告期内，公司主要的滴眼剂产品包括加替沙星滴眼液和盐酸洛美沙星滴
眼液。
○1加替沙星滴眼液
加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。该产品抗菌
作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修
复过程。本药品是国家化药二类新药，被列入《国家基本医疗保险目录(2020)》。
○2盐酸洛美沙星滴眼液
盐酸洛美沙星滴眼液主要用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒
肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜炎和角膜溃疡等外眼部感染。该产品抗菌谱较广，适用
于多种病菌感染；通过添加玻璃酸钠，药物黏度得到有效提高，延长了滴眼液在眼中
的停留时间，并阻止滴眼液通过鼻泪管流向口腔，提升产品疗效，增加舒适度。
2、主要在研产品
公司构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技
术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作。报告期内，公司主
要在研产品如下：
（1）化药一类新药抗抑郁药（JJH201501）及其制剂的研究开发
公司在研抗抑郁一类新药（JJH201501）是一种新型的多受体作用机制的抗
抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用。I期临床研究
表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高
药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁
症药物。目前，JJH201501正在进行II期临床试验，已完成受试者入组和随访观察，
正在进行数据处理。
（2）抗肿瘤药（JJH201601）原料药及其纳米制剂的研究开发
公司在研抗肿瘤新药（JJH201601）既是全新化合物，又是依托脂质体药物
研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。裸鼠的药效毒理研究表明，JJH201601药效显
著，且毒副作用明显降低，能够消除肿瘤（抑瘤率达到99%以上），停药后与对照组
比较，观察期内未发现肿瘤复发，该结果在肺癌A549、肝癌HepG2和胰腺癌Panc-1模
型得以验证。目前，JJH201601已完成制剂中试放大研究，正在委托上海医药工业研
究院、江苏省药物研究所有限公司、天津天诚新药评价有限公司按照新药相关指导原
则开展全面的药理毒理研究，已完成作用机制研究、体外细胞研究、胰腺癌Panc-1模
型裸鼠的药效研究、体外代谢研究以及急毒研究等，初步研究结果显示，其药效及安
全性优于阳性对照药。
（3）抗胃酸新药（JJH201701）原料药及其制剂的研究开发
抗胃酸新药（JJH201701）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium-
competitive acid blocker，P-CAB），药物起效迅速，且半衰期长，抑酸作用显著
。JJH201701是公司在原药沃诺拉赞的基础上，采用结构修饰改造，开发出的全新化
合物，一方面增大了药物活性，另一方面解决药物的不良代谢问题，与阳性药沃诺拉
赞比较，JJH201701对胃液量的抑制作用更强；对胃液总酸量的抑制作用更强。目前
，已确定合成路线，并合成了符合要求的样品，正在按照申报要求有序开展临床前研
究。
（4）治疗胆囊炎胆结石药物（JJH201801）原料及制剂的研究开发
牛磺熊去氧胆酸（tauroursodeoxycholic acid）是熊胆汁的有效成分，临
床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型
病毒性肝炎等。公司利用氘代技术，对牛磺熊去氧胆酸进行结构改造，通过分子设计
和药效试验筛选，筛选出目标化合物JJH201801，该化合物在血液中稳定，对正常细
胞的毒性明显降低。目前，正在进行合成路线及工艺优化。
（5）治疗干眼症药物——立他司特（Lifitegrast）衍生物原料及滴眼液
的研究开发
公司采用结构修饰改造，克服现有技术中的不足、开发出新型立他司特衍
生物，该化合物的发明专利申请已在国内获得授权（专利号：ZL201710017151.1），
与现有的实验性药物相比，可显示有利的物理性质（在角膜和结膜组织中的药物浓度
明显提高）和具有更有效的治疗干眼病的作用。
药学研究方面，原料已完成初步小试合成工艺研究，并制得符合要求的小
试样品，已制定初步质量标准，正计划开展工艺放大研究、质量研究和稳定性研究。
药理研究方面，完成初步的药效和药代研究，药代研究结果表明在角膜和结膜组织中
立他司特衍生物比立他司特的浓度明显提高，药效研究结果表明立他司特衍生物比立
他司特具有更有效的治疗干眼病的作用。
（6）降糖药——桑叶提取物以及桑酮碱胶囊的研究开发
公司以桑叶中的总生物碱与总黄酮开发成治疗Ⅱ型糖尿病的中药新药，通
过多途径降低血糖，同时可以有效地预防并发症发生，并缓解糖尿病及其并发症的症
状，提高病人的生活质量。桑叶植物资源丰富，公司通过先进的提取技术，制得原料
药，并开发出服用方便的剂型。
药学研究方面，公司已完成桑叶药材来源并鉴定，建立药材的质量标准，
完成桑叶有效部位总黄酮和总生物碱提取工艺筛选和优化，并初步建立相应的质量标
准，正在开展工艺放大研究、质量研究和稳定性研究；制剂已完成处方工艺筛选，制
定初步质量标准，正在进一步开展处方工艺优化、质量研究和稳定性研究。药效学和
毒理研究方面，公司已按照国家中药新药申报要求完成动物体内外相关药效学、动物
急毒、长毒以及安全药理等各项研究。
（7）减肥药——盐酸氯卡色林衍生物原料及制剂的研究开发
减肥新药lorcaserin（盐酸氯卡色林）于2012年6月27日由美国食品药品管
理局正式批准上市，该药获准用于成人体质指数≥27的肥胖或超重者，并且患者至少
有一项与体重相关的疾病（如高血压、2型糖尿病或高脂血症）。公司采用结构修饰
改造，克服现有技术中的不足，开发出新型盐酸氯卡色林衍生物，该化合物与现有的
实验性药物相比，一方面增大药物活性，另一方面解决药物的不良代谢问题，进一步
减少用药过程中的毒副作用。
3、主要经营模式
○1研发模式
公司构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队，研究所下设
合成室、制剂室、质量室、综合业务室、综合管理办公室五大职能部门，全面涵盖新
药从化合物筛选与成药性评价、合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、临床前药
理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业化等模块。公司建立了以复方制剂研发技
术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新药研发技术平台，以项目负
责制为管理模式开发创新药物。在自身研发的基础上，公司积极开展与高校和科研院
所等的技术合作，通过整合内外部研发资源，采用技术开发合作的方式，完成新产品
开发和技术成果的转化，达到开发成本、效率的优化。
○2采购模式
公司由采购部门统一负责原料、辅料、包装材料的采购供应。公司定期召
开产销协调会，在产销协调会上根据市场需求情况合理确定未来销量，并根据销量确
定产成品数量，进而确定原辅材料的采购量。采购部门根据上述计划，结合库存量，
保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月的实际采购品种与采购量。
采购部门、生产部门、质量部门等协商筛选供应商，从选择供应商开始严
格把关。公司在选定供应商前，公司质保部会对所有生产用物料的供应商进行质量评
估，通过对物料风险分析，包括所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质
量的影响程度等因素，确定物料的安全等级，并根据不同的安全等级对物料执行不同
的供应商评估和批准操作规程。如质量评估需采用现场质量审计方式的，将会同有关
部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供
应商行使否决权。
公司现场质量审计会核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实
是否具备检验条件。对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生
产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保
证系统。
经过供应商审计后，选择实力雄厚、资质较好、具有持续供货能力的生产
企业作为公司的长期供应商，并纳入《原辅包装材料定点单位》。公司采购的原辅料
及包装材料，由质量控制部门进行质量检查，合格的材料直接进入仓库，对于不合格
产品进行退货处理。
公司与供应商以原材料当期的市场价格为基础协商采购价。公司已建立了
《采购管理制度》《物料供应商评估和批准管理制度》等内部控制制度，报告期内各
制度得到有效执行。
○3生产模式
公司生产模式采取“按计划生产”的方式进行。营销部门根据市场情况及
过往经验预估市场需求量后通知生产部门，生产部门根据现有产品库存，制定相关医
药产品的生产计划并交付所属生产车间。通常公司在保证库存安全的情况下，均会保
持一定的产品库存量，确保产品能够充分满足医院及零售药店等药品销售终端对公司
产品的需求。
各生产车间接到部门生产计划后，立即组织相关生产人员安排产品生产。
目前，公司所有在产剂型均已经通过GMP认证，严格按照GMP认证要求开展各类生产。
在生产过程中，公司质量控制部门将全程对生产进行监督、检验，确保产品符合质量
标准。生产结束后，质量控制部门将对药品质量进行进一步把控，确保流向市场的产
品能够满足标准要求。
○4销售模式
公司生产的药品除玉屏风胶囊外均为处方药，患者必须凭执业医师的处方
才可调配、购买和使用，可见公司产品销售量直接取决于专家、医生等对公司药品疗
效的认识，因此公司主要采用“学术推广+药品流通商”的销售模式。该模式主要由
公司自建的学术推广团队对专家、医生等进行专业化的学术推广，使其全面了解和熟
悉公司药品，从而产生使用需求，公司通过具备资质的药品流通商将产品销售至医院
、药店等终端，并最终销售给患者。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）生产工艺及检测技术
公司通过持续地开发研究，形成了与主要产品的生产工艺及检测技术相关
的核心技术，涵盖利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、醋氯芬酸肠溶片等目前主要
产品，相关技术均处于行业领先水平。
以利可君的合成工艺及检测技术为例，其原料药合成、分离、提纯难度大
，质量控制技术门槛高。公司对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发：对工艺
进行了优化，使原料质量得以提升，将检测方法由滴定法改为高效液相法，克服了原
来利可君质量检测方法中含量测定方法的缺陷，准确性、灵敏度和可靠性都高于原方
法，从而确保产品安全有效，形成了现行的利可君片国家药品质量标准。利可君系统
性二次开发后原料含量提升至99%以上。
公司对检测方法学进行系统研究，将工艺优化、质量提升、方法学研究等
综合申报国家发明专利并取得授权（专利号：ZL200510041037.X），该专利对产品形
成多层次技术壁垒和保护，并确保利可君片产品质量和临床疗效。截至目前，利可君
原料药仍未被仿制。
（2）复方制剂研发技术
复方制剂的疗效优于单方剂型，且副作用相对较少，是临床上的主要发展
方向之一。
公司和中国人民解放军第二军医大学联合研制并拥有完整知识产权的尼群
洛尔片，主要用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率加快患
者。尼群洛尔片是国家首个复方抗高血压一类新药，通过创新性地运用CCB和β受体
阻滞剂的协同降压机制，消减不良反应、提升疗效，在长时间有效控制血压的同时，
又能有效保护靶器官。相关发明专利“复方抗高血压制剂（专利号：ZL201310152399
.0）”被评为第十九届“中国专利奖”优秀奖。
复方制剂研发相关技术曾申请获得了“国家自然科学基金资助项目”和“
江苏省科技攻关计划项目”。公司及实际控制人耿仲毅以尼群洛尔片研究成果为基础
的“心脑血管药效学平台技术体系构建及应用”项目获得了2019年上海市科学技术一
等奖。
尼群洛尔片的成功研发是我国制药企业在抗高血压复方制剂领域迈出的重
要一步，扩大了适应范围和人群，减轻了药物的副作用，提高了患者的依从性。尼群
洛尔片已被《中国高血压防治指南（2018年修订版）》和《基层心血管病综合管理实
践指南2020》列为推荐用药，也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的《高血压合
理用药指南（第2版）》的推荐国产创新药。
（3）氘代药物研发技术
氘代药物是把药物分子上处于特定代谢部位的一个或多个碳氢键（C-H）用
碳氘键（C-D）替代所获得的药物，从而延长药物半衰期、减少有毒代谢物的产生或
药物间的相互作用，降低给药剂量、提高安全性以及获得更佳的疗效。
氘代反应过程较为复杂，反应条件较为苛刻，合成分离纯化难度较大。药
品质量标准中除有常规质量控制要求外，还需控制氘代率。公司从药物的代谢情况着
手，根据代谢点确定氘代的位置，最终筛选出目标化合物，同时优化氘代药物的生产
工艺，完成药品的研制过程。
2017年4月上市的氘代丁苯那嗪是全球首个获批上市的氘代药物，并于2020
年5月18日在中国获批上市，用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性
运动障碍（TD），是中国首个获批上市的氘代药物。公司的氘代药物研发技术成熟，
目前在氘代研发技术平台开发出了抗抑郁新药（JJH201501）、抗胃酸新药（JJH2017
01）、治疗胆囊炎胆结石新药（JJH201801）等多个氘代化合物，其中抗抑郁新药（J
JH201501）已获得临床批件，现已完成Ⅰ期临床，正在进行II期临床试验，已完成受
试者入和随访观察，正在进行数据处理。
抗抑郁新药（JJH201501）Ⅰ期临床研究表明，JJH201501可明显延长药物
在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，
减慢药物在体内的代谢速度。
（4）脂质体药物研发技术
脂质体是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型囊泡，直径为亚微
米或纳米级别，在体内可以生物降解，无免疫原性。脂质体进入人体后可以改变被包
封药物的体内分布，使药物主要分布在肝脾肺和淋巴等组织器官中，因而有一定的器
官靶向性。
公司和上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，通过
分子设计和药效试验筛选，筛选出化合物JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂
质体制剂。裸鼠的药效毒理研究表明，JJH201601药效显著，且毒副作用明显降低，
能够消除肿瘤（抑瘤率达到99%以上），停药后与对照组比较，观察期内未发现肿瘤
复发，该结果在肺癌A549、肝癌HepG2和胰腺癌Panc-1模型得以验证。目前，JJH2016
01已完成制剂中试放大研究，正在委托上海医药工业研究院、江苏省药物研究所有限
公司、天津天诚新药评价有限公司按照新药相关指导原则开展全面的药理毒理研究，
已完成作用机制研究、体外细胞研究、胰腺癌Panc-1模型裸鼠的药效研究、体外代谢
研究以及急毒研究等，初步研究结果显示，其药效及安全性优于阳性对照药。
公司已经申请了JJH201601化合物及其应用的相关专利。
报告期内，公司核心技术未发生重大变化。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司获得的研发成果情况如下：
（1）报告期内获得的知识产权列表
（2）获得的科技立项情况
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司紧紧围绕战略发展目标和生产经营计划，有序开展日常生
产经营，积极推进新药研发工作，较好的完成了生产经营计划及创新研发工作目标。
报告期内，公司实现营业收入25,080.31万元，同比增长3.18%，归属于母
公司所有者的净利润5,564.96万元，同比增长22.31%；截至报告期末，公司总资产17
4,036.57万元，归属于母公司净资产158,026.65万元。报告期内，公司在研新药研发
工作有序推进。
1、安全稳定开展生产工作
报告期内，公司严格执行国家GMP的有关要求，有序开展药品生产工作，加
强药品生产质量管理体系建设，强化质量监督、检验机制，有效保障产品质量符合药
品质量标准，同时持续完善安全生产制度建设，筑牢安全生产防线，稳步开展安全生
产工作，继续实现“0质量事故”、“0安全事故”等。
2、加快实现重点产品销售规模快速增长
升白药整体市场容量巨大，潜力巨大，市场前景广阔。利可君片作为升白
化药领域的典型代表，产品优势明显，在升白化药领域处于绝对领先地位，但在不同
地区、城市、医院间存在发展不均衡的现象，仍然存在较大的空白市场，销售规模处
于上升期，发展前景广阔，远未达到饱和状态。报告期内，公司积极开展病例研讨会
、城市沙龙会、科室推广会、专家共识等项目，还与中华医学会合作，开展“关注白
细胞及血小板减少症——新视点：临床病例集锦”暨利可君片临床应用典型病例征集
项目，该项目已于2021年5月29日在北京正式启动，已经形成多篇论文，并形成专家
共识，此外，公司新建第三终端营销队伍，制定相应政策，加强第三终端的推广应用
，为利可君片又一市场增量点，可以预期未来公司的利可君片有较好的市场前景。
同时，公司高度重视高血压市场巨大的市场潜力，积极布局高血压伴高心
率细分市场。根据沙利文报告显示，预计到2022年，中国抗高血压药物市场将突破千
亿规模。根据北京大学人民医院孙宁玲教授的《中国高血压患者心率现状调查》（《
中华高血压杂志》2015年）研究显示，单纯高血压伴快心率患者比例达38.2%，尼群
洛尔片在此领域具有明显优势和应用前景，市场空间巨大。在2020年长城心脏病学大
会暨亚洲心脏学会大会上，尼群洛尔片以“疗效确切，安全性高，血压心率双达标”
等特性，成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案，获得专家一致好评和推荐。公
司通过组建专门事业部、召开专题学术研讨会、收集典型病例等多种方式，加大公司
产品尼群洛尔片的市场推广力度。同时，公司还根据市场需要，调整产品规格，升级
为“大规格”，并有序开展全国挂网工作，目前，新规格的尼群洛尔片在全国大部分
区域已完成挂网工作，已正式开始销售。尼群洛尔片是公司目前主要推广的产品之一
，预计后续能为公司带来稳定的收入增长。
公司经过多年的努力与积淀，已基本形成覆盖全国各省市的营销网络，主
要产品在全国各地得到有效推广。未来公司利用渠道优势，将利可君片、尼群洛尔片
、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊、益肝灵胶囊等疗效突出的药品推向更广阔的市场，
满足广大患者多元化的用药需求。
3、积极推进新药研发
公司作为高新技术企业一直以来非常重视新药研发，致力于打造一流创新
药企。公司以临床需求为导向建立了一支高素养的研发团队，构建了以复方制剂研发
技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系
列创新性药物的研发工作，在研新药包括抗抑郁一类新药（JJH201501）、抗肿瘤新
药（JJH201601）、抗胃酸新药（JJH201701）、治疗胆囊炎胆结石新药（JJH201801
）、治疗干眼症新药立他司特（Lifitegrast）衍生物、减肥新药盐酸氯卡色林衍生
物等。
报告期内，公司进一步增加研发投入，加快新药研发进度。截至目前，抗
抑郁一类新药（JJH201501）正在开展II期临床研究，已完成受试者入组和随访观察
，正在进行数据处理，JJH201501化合物专利已获得中国、美国和欧洲授权；抗肿瘤
药（JJH201601）已完成制剂中试放大研究，正在委托上海医药工业研究院、江苏省
药物研究所有限公司、天津天诚新药评价有限公司按照新药相关指导原则开展全面的
药理毒理研究，已完成作用机制研究、体外细胞研究、胰腺癌Panc-1模型裸鼠的药效
研究、体外代谢研究以及急毒研究等，初步研究结果显示，其药效及安全性优于阳性
对照组；抗胃酸药（JJH201701）已确定合成路线，并合成了符合要求的样品，正在
按照申报要求有序开展临床前研究，目前JJH201701化合物专利已获得中国、美国和
欧洲授权。此外，公司其他在研新药正在按照国家新药研究要求积极推进。
4、有序推进工程项目建设
报告期内，公司按照募投项目的计划，有序推进募投项目工程建设，截至
报告期末，公司已累计投入募集资金8,992.90万元，其中，生产基地（新址）建设项
目办公楼、质检楼、综合楼、公用工程中心、化学品库等以及研发中心（新址）建设
项目单体建筑主体工程已完成验收，正在进行玻璃幕墙及室内装修招标工作。
为加快推进拟开发为一类新药的抗肿瘤药（JJH201601）的项目进程，公司
自筹资金投资建设“在研抗肿瘤新药（JJH201601）原料及制剂车间项目”，用于在
研抗肿瘤新药（JJH201601）的临床研究用药及后续产品的生产，投资金额不超过人
民币15,000.00万元。截至目前，该项目主体建筑已完成封顶。
5、加强人才队伍建设
公司不断完善人才的培养及引进机制，建立涵盖研发、管理、营销的全方
位人才体系，为公司的发展战略提供稳定且有效的人力资源保障，形成了多层次、多
渠道、更全面的人才培训体系，优化绩效考核制度，科学合理使用人才，实现员工与
公司共同进步。对核心技术人员等技术骨干持续开展培训，制定科学合理的职业发展
路径，促进技术人员和公司的共同发展，加强技术人员对企业的依存度，从而发现人
才、留住人才，保持公司技术人员的可持续性和稳定性。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）核心竞争力风险
1、主要产品被仿制或被替代的风险
公司主要产品利可君具有多层次的技术壁垒，若其他药企仿制出利可君原
料药，则公司利可君原料药独家生产将受到影响。
2、新药研发风险
（1）在研临床前研究项目可能无法获得临床试验批件的风险
药物在进入临床研究之前需要进行包括药物的合成工艺、提取方法、理化
性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理
、毒理、动物药代动力学等大量的研究，以论证其安全性与有效性，并决定是否进入
临床试验阶段。
目前公司在研创新药物中，除抗抑郁一类新药（JJH201501）已进入Ⅱ期临
床试验阶段外，公司其他创新药物尚处在临床前研究阶段，存在因临床前研究结果不
足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获
得临床试验批件的风险。
（2）在研项目临床试验进度及结果可能不如预期的风险
在研项目进入临床试验阶段后，项目的完成进度取决于主管部门审批、临
床试验中心的启动、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分
析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更
、监管机构沟通时间延长等，可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进
造成不利影响。
此外，即使在研药物的临床前研究及初期临床试验结果良好，但其在临床
试验后期可能无法显示出理想的安全性及有效性，进而可能在临床开发中遭遇重大挫
折。因此，若公司未来的临床试验结果不如预期，可能对公司业务造成不利影响。
（3）公司在研产品治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代的风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革
的影响。公司在研药品聚焦肿瘤类、精神障碍类、消化系统类等重大疾病领域，这些
领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若在公司在研药品
相关领域出现突破性研发进展，或是在公司在研药品治疗领域内诞生更具竞争优势的
创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
（4）公司在研药品的新药上市申请未能按预期取得监管机构批准的风险
新药取得上市批准，除完成临床前研究、临床试验以外，有关生产设施、
工艺、质量控制、管理等都必须要求是充分的，因此是一个耗时长、成本高昂的过程
。近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也
持续提高，公司在药品申请上市批准方面的经验有待与时俱进。相关的新药上市批准
亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求
在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及耗时的批准后临床
试验或监测。因此，公司在研药品的新药上市申请存在未能按预期取得监管机构批准
的风险。
若公司无法就其在研药品获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制
，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，前期大规模的研发
投入可能将无法得到弥补，从而对公司造成重大不利影响。
（二）经营风险
1、公司收入依赖利可君片的风险
公司目前有利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊等多个
品种上市，覆盖各类用药领域，但销售收入和利润主要来自于利可君片。若后续利可
君片受到竞争或客观经营环境发生变化，将对公司未来的经营和财务状况产生不利影
响。
2、药品质量控制的风险
由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料
采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素
，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量
安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经
营能力造成重大不利影响。
3、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章
指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏
、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。截至本报告签署之日，公司未发生重
大安全生产事故，但未来不排除因上述原因造成意外安全生产事故的可能，从而对公
司正常生产经营造成不利影响。
4、核心技术人员流失和人才引进的风险
药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人
员是公司药品研发、持续创新的重要基础。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将
日趋激烈，如果公司未来在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞
争力，可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度，将对公司长期发展
产生不利影响。
（三）行业风险
1、市场竞争加剧的风险
从国内的竞争群体看，以辉瑞、罗氏、诺华为首的国际药企在国内大部分
用药领域仍占据着垄断地位，随着国内药企研发及生产技术的不断提高，恒瑞医药、
扬子江药业、正大天晴等国内龙头企业的产品已达到或接近国际先进水平，在国家医
药政策的推进下，国产药品的市场份额正逐步扩大，市场竞争加剧。如果公司未来无
法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临主要产品市场份额及盈利
能力下降的风险。
2、行业政策变化的风险
药品是关系到人民健康与安全的特殊商品，医药行业受到较为严格的监管
。近些年，国家陆续出台了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施
意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《国务院办公厅关于进一步
深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》《4+7城市药品集中采购文件》《联盟
地区药品集中采购文件》《全国药品集中采购文件》以及《关于印发按疾病诊断相关
分组付费国家试点城市名单的通知》等政策意见，对药品的生产、流通、支付做出了
明确要求。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一步完善
，我国医药行业的政策环境仍可能面临重大变化，公司亦存在因政策变化带来的经营
上的严峻挑战。
3、带量采购等政策带来的降价风险
国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常
态，中标药品的降价均较为明显。尽管目前公司主要产品尚未纳入带量采购目录，但
如果以后公司主要产品被纳入到带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生重大影响
。
此外，受医保支付、按疾病诊断相关分组（DRGs）付费制度等政策的影响
，公司主要产品存在被动降价的风险，从而影响公司的盈利能力。
4、一致性评价或再评价的风险
目前，利可君片无需进行一致性评价工作。但随着医药行业政策的调整，
未来可能存在利可君片被要求开展一致性评价或再评价的风险。若利可君片被要求开
展一致性评价或再评价且公司未能在规定时间内完成相关工作，公司的生产经营将受
到不利影响。
公司产品醋氯芬酸肠溶片、加替沙星滴眼液注册时的药品分类类别为化药
二类新药，盐酸洛美沙星滴眼液为化药四类新药，细辛脑片为化学药品。按现行的化
学药品注册分类规定，前述药品均属于仿制药，目前均尚未开展一致性评价，也尚未
有同类产品通过一致性评价，若未来有同类产品通过一致性评价，公司前述产品存在
逾期未完成一致性评价的风险，从而影响公司产品的销售。
（四）宏观环境风险
目前，国内外新冠疫情防控形势依然严峻，公司主要产品未有直接销往海
外的情形，国外新冠疫情对公司经营不会产生直接影响，但如果国内新冠疫情反复，
将会给公司生产、销售活动带来一定的不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品品类丰富，质量保证体系健全
公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升
白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护
肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的
研发。
从医药种类来看，公司具备化学药品原料药、化学药品制剂和中成药等药
品的生产能力，且目前主要产品均涵盖上述药品种类，满足不同客户对不同类型药品
的需求；从产品剂型来看，公司产品包含涵盖片剂、硬胶囊剂、滴眼剂、凝胶剂、乳
膏剂（含激素类）、原料药、中药前处理和提取等多个品种等诸多剂型，可根据产品
特性及市场需求分别提供不同的产品类别；从主要产品应用领域来看，公司产品主要
覆盖提升白细胞数量、抗高血压、增强机体免疫力，以及治疗眼部感染、骨关节炎、
保护肝功能等常见疾病的诸多市场领域，尤其是利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊
等产品受到市场广泛认可。在医药产品精细化发展的趋势下，公司多元的应用领域覆
盖能够迎合各个市场的快速发展，从而带动公司业务快速增长。另外，目前公司在研
新药也在有序推进，包括在研抗抑郁一类新药（JJH201501）、在研抗肿瘤一类新药
（JJH201601）、在研抗胃酸一类新药（JJH201701）、在研治疗胆囊炎胆结石一类新
药（JJH201801）、治疗干眼症新药立他司特（Lifitegrast）衍生物、减肥新药盐酸
氯卡色林衍生物以及降糖新药——桑酮碱胶囊等，随着公司新药产品开发及推广，公
司产品体系将得到进一步完善，有利于提升公司在行业内的竞争地位。
质量保证体系方面，公司一贯重视医药产品的标准化工作，并严格按照《
药品生产质量管理规范》进行产品生产以保障产品质量，2014年度起连续荣获全国医
药行业优秀质量管理QC小组成果奖项。公司在生产、仓储及质检等方面均建立了完善
的质量控制体系，对产品质量进行严格控制。
2、产品销售渠道畅通，营销网络体系完善
经过多年发展，公司在全国范围内建立了全面的营销网络体系，公司营销
网络为“总部—片区—大区—办事处”四级结构，营销总部设置于镇江市，目前公司
分为华东、华北、中南、西南四大片区，下辖18个大区，包括苏南大区、苏北大区、
浙江大区、温州大区、上海大区、北京大区、山东大区、河南大区、湖南大区、湖北
大区、安徽大区、苏通大区、四川大区、重庆大区、云南大区、广西大区、广东大区
、辽宁大区。从大区所辖省份来看，已全面覆盖东北、华东、华中、华南四大区域，
基本辐射华北及西南两个区域。
另外，由于医药销售终端分布较广，公司根据市场需求、客户分布等实际
情况，在大区下设置了60个办事处，促使公司营销网点下沉，从而有效覆盖更为广泛
的客户群体，基本能够覆盖公司主要的目标市场，具备较为完善的营销辐射能力，促
使公司产品覆盖了全国两万多家大小医院及医疗机构，基本覆盖全国三甲医院。对院
线没有覆盖的市场，由下辖的招商部，面对西北五省及贵州、江西、福建实行点对点
的招商。
此外，公司还新建第三终端营销队伍，制定相应政策，加强第三终端的推
广应用，加大利可君片市场推广力度。
3、技术创新持续推进，外部合作广泛开展
公司作为高新技术企业，秉承“科学技术是第一生产力”的技术发展理念
，以世界医药科技发展为导向，不断进行技术创新，巩固公司在行业内的竞争地位。
公司拥有江苏省企业技术中心、江苏省抗肺癌和乳腺癌工程研究中心、江苏省微丸制
剂药物工程技术研究中心，并设有江苏省博士后创新实践基地，为公司技术创新提供
源源不断的动力，公司也由此获得江苏省科技型中小企业和江苏省民营科技企业认定
。公司构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑
的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作，在研新药包括抗抑郁一类新
药（JJH201501）、抗肿瘤新药（JJH201601）、抗胃酸新药（JJH201701）、治疗胆
囊炎胆结石新药（JJH201801）、治疗干眼症新药立他司特（Lifitegrast）衍生物、
减肥新药盐酸氯卡色林衍生物以及降糖新药——桑酮碱胶囊等。
公司具有强大的技术创新能力，公司产品中玉屏风胶囊曾为国家二级中药
保护品种，并荣获江苏省火炬计划省市高新技术产品；尼群洛尔片为国内复方抗高血
压一类新药，该产品研发项目曾获得国家火炬计划项目证书，“复方抗高血压制剂（
专利号：ZL201310152399.0）”被评为第十九届“中国专利奖”优秀奖，公司及实际
控制人耿仲毅以尼群洛尔片研究成果为基础的“心脑血管药效学平台技术体系构建及
应用”项目获得了2019年上海市科学技术一等奖。加替沙星滴眼液、醋氯芬酸及醋氯
芬酸肠溶片被列入“国家重点新产品计划”。另外，公司利可君片、尼群洛尔片、醋
氯芬酸、盐酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液、美洛昔康凝胶等多个产品曾分别获
得高新技术产品认定证书，充分体现出公司在产品研发方面的创新能力。同时，公司
重视知识产权储备与保护，所获专利涵盖利可君片、尼群洛尔片等多个公司现有产品
及在研产品，有效对公司核心产品形成保护，提升产品竞争能力。
近年来，公司与上海医药工业研究院、江苏省药物研究所有限公司、天津
天诚新药评价有限公司、上海交通大学、复旦大学、南京大学、中国药科大学、中国
人民解放军第二军医大学等高校、科研院所及其他研发机构开展广泛而深入的交流合
作，并和杭州泰格医药科技股份有限公司、上海谋思医药科技有限公司以及北京博润
阳光科技有限公司等CRO公司合作开展药理毒理以及临床研究，有效地整合了内外部
资源，确保了研发项目的顺利开展和产业化，实现了新产品开发成本和开发效率的平
衡，为公司持续创新提供技术支持。
4、经营机制完善，管理制度健全
公司坚持“选一流人才，拥一流技术，出一流产品，创一流企业”经营管
理理念，建立了完善的经营机制和管理制度。
生产管理方面，公司严格按照GMP认证标准对生产进行管理，所有产品均制
定了工艺规程和岗位操作规程；生产工艺执行与注册相一致，有效保障产品质量符合
药品质量标准；同时，针对生产设备，公司制定了预防性的维修计划和故障维修规程
，确保生产线的正常运转，保障产品的及时供应。
研发管理方面，公司制定了标准化研发流程，确保在规定的时间节点实现
预定的目标，从而有效控制整个项目时间，保证新产品能够按时进入临床试验、上市
等环节；另外，公司积极加强与外部高校及科研机构的合作，一方面促进技术创新能
力提升，另一方面也能够促成外部高校及科研机构持续为公司提供技术支持。
销售管理方面，公司对销售进行完整记录，确保产品能够实现追溯。对于
公司在各地设立的营销分支机构，除根据区域属性划分大区管理外，公司还积极应用
信息系统，实现销售管理的信息化、标准化，从而有效规范销售流程，提高销售服务
效率。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年，公司紧紧围绕战略发展目标和生产经营计划，坚定信心，攻坚克
难，锐意进取，有序开展日常生产经营，积极推进新药研发工作，较好的完成了全年
生产经营计划及创新研发工作目标。2020年，公司实现营业收入56,597.35万元，同
比增长4.32%，归属于母公司所有者的净利润12,971.76万元，同比增长14.88%；截至
2020年末，公司总资产174,726.43万元，净资产157,634.22万元。报告期内，公司在
研新药研发工作进展顺利，多款新药取得阶段性成果。
1、安全稳定开展生产工作
公司严格执行国家GMP的有关要求，有序开展生产工作，加强药品生产质量
管理体系建设，强化质量监督、检验机制，有效保障产品质量符合药品质量标准，同
时持续完善安全生产制度建设，筑牢安全生产防线，稳步开展安全生产工作，报告期
内，公司未出现重大质量事故、安全事故等。面对新冠肺炎疫情，公司积极采取有力
措施，强化生产管理，稳定生产经营，促进产品销售，有效降低新冠疫情对公司生产
经营的影响。公司全年生产经营总体稳定，较好的完成了全年生产经营计划。
2、持续抢占和挖掘现有产品市场
公司产品品类丰富，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、
治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域。
在升白药领域，公司进一步分析研究区域、医院用药，对照相应标杆区域
、医院，通过数据分析，对标找差，持续加大利可君片的市场推广力度，积极拓展利
可君片应用场景和使用科室，挖掘利可君片空白市场；公司还与中华医学会合作，广
泛开展“关注白细胞及血小板减少症—新视点：临床病例集锦”暨利可君片临床应用
典型病例征集项目，通过征集典型病例，形成专家共识。
在抗高血压领域，公司通过组建专门事业部、召开专题学术研讨会、收集
典型病例等多种方式，加大公司产品尼群洛尔片的市场推广力度。在2020年长城心脏
病学大会暨亚洲心脏学会大会上，尼群洛尔片以“疗效确切，安全性高，血压心率双
达标”等特性，成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案，获得专家一致好评和推
荐。尼群洛尔片是公司目前主要推广的产品之一，预计后续能为公司带来稳定的收入
增长。
公司经过多年的努力与积淀，已基本形成覆盖全国各省市的营销网络，主
要产品在全国各地得到有效推广。未来公司利用渠道优势，将利可君片、尼群洛尔片
、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊、益肝灵胶囊等疗效突出的药品推向更广阔的市场，
满足广大患者多元化的用药需求。
3、积极推进新药研发
公司构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技
术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作，在研新药包括抗抑
郁一类新药（JJH201501）、抗肿瘤新药（JJH201601）、抗胃酸新药（JJH201701）
、治疗胆囊炎胆结石新药（JJH201801）、治疗干眼症新药Lifitegrast衍生物、减肥
新药盐酸氯卡色林衍生物以及降糖新药——桑酮碱胶囊等。
报告期内，公司进一步增加研发投入，加快新药研发进度。截至目前，抗
抑郁一类新药（JJH201501）Ⅱ期临床试验正有序推进，已完成受试者入组，正在进
行随访观察，JJH201501化合物专利已获得中国、美国和欧洲授权；抗肿瘤药（JJH20
1601）已完成制剂中试放大研究，正在按照新药相关指导原则进行全面的药理毒理研
究；抗胃酸药（JJH201701）已确定合成路线，并合成了符合要求的样品，正在按照
申报要求有序开展临床前研究，目前JJH201701化合物专利已获得美国和欧洲授权。
此外，公司其他在研新药正在按照国家新药研究要求积极推进。
4、有序推进募投项目建设
报告期内，公司按照募投项目的计划，有序推进募投项目建设。2020年5月
，公司首次公开发行人民币普通股募集资金10.21亿元（已扣除各项发行费用），为
顺利推进募投项目，在公司募集资金到账前，公司根据项目进度和需求，使用自筹资
金5,469.97万元，预先投入募投项目，加快推进募投项目的建设，截至报告期末，公
司已累计投入募集资金7,111.17万元，目前生产基地（新址）建设项目办公楼、质检
楼、综合楼以及研发中心（新址）建设项目单体建筑主体工程已完工，国家一类抗抑
郁新药（JJH201501）、国家一类抗肿瘤新药（JJH201601）研发与试验项目正有序推
进。
5、持续强化制度建设
报告期内，公司进一步强化公司治理，健全内控管理，根据《公司法》《
证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》相关法律法规及规范性文件，健全
完善股东大会、董事会、监事会和经理层（以下简称“三会一层”）制度，强化公司
治理结构，提高规范运作水平，“三会一层”有效运行，同时，公司强化内部控制制
度，对产品生产、工程建设、研发投入、财务管理、质量监督等重要环节实施有效控
制，完善公司内部管理体系和运行机制，提高公司管理水平，有效控制公司经营风险
。
6、加强人才队伍建设
公司不断完善人才的培养及引进机制，建立涵盖研发、管理、营销的全方
位人才体系，为公司的发展战略提供稳定且有效的人力资源保障，形成了多层次、多
渠道、更全面的人才培训体系，优化绩效考核制度，科学合理使用人才，实现员工与
公司共同进步。对核心技术人员等技术骨干持续开展培训，制定科学合理的职业发展
路径，促进技术人员和公司的共同发展，加强技术人员对企业的依存度，从而发现人
才、留住人才，保持公司技术人员的可持续性和稳定性。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、主要产品被仿制或被替代的风险
公司主要产品利可君具有多层次的技术壁垒，若其他药企仿制出利可君原
料药，则公司利可君原料药独家生产将受到影响。
2、新药研发风险
（1）在研临床前研究项目可能无法获得临床试验批件的风险
药物在进入临床研究之前需要进行包括药物的合成工艺、提取方法、理化
性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理
、毒理、动物药代动力学等大量的研究，以论证其安全性与有效性，并决定是否进入
临床试验阶段。
目前公司在研创新药物中，除沃替西汀衍生物（JJH201501）已进入Ⅱ期临
床试验阶段外，公司其他创新药物尚处在临床前研究阶段，存在因临床前研究结果不
足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获
得临床试验批件的风险。
（2）在研项目临床试验进度及结果可能不如预期的风险
在研项目进入临床试验阶段后，项目的完成进度取决于主管部门审批、临
床试验中心的启动、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分
析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更
、监管机构沟通时间延长等，可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进
造成不利影响。
此外，即使在研药物的临床前研究及初期临床试验结果良好，但其在临床
试验后期可能无法显示出理想的安全性及有效性，进而可能在临床开发中遭遇重大挫
折。因此，若公司未来的临床试验结果不如预期，可能对公司业务造成不利影响。
（3）公司在研产品治疗领域出现突破性创新药物或技术升级迭代的风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革
的影响。公司在研药品聚焦肿瘤类、精神障碍类、消化系统类等重大疾病领域，这些
领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若在公司在研药品
相关领域出现突破性研发进展，或是在公司在研药品治疗领域内诞生更具竞争优势的
创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
（4）公司在研药品的新药上市申请未能按预期取得监管机构批准的风险
新药取得上市批准，除完成临床前研究、临床试验以外，有关生产设施、
工艺、质量控制、管理等都必须要求是充分的，因此是一个耗时长、成本高昂的过程
。近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也
持续提高，公司在药品申请上市批准方面的经验有待与时俱进。相关的新药上市批准
亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求
在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及耗时的批准后临床
试验或监测。因此，公司在研药品的新药上市申请存在未能按预期取得监管机构批准
的风险。
若公司无法就其在研药品获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制
，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，前期大规模的研发
投入可能将无法得到弥补，从而对公司造成重大不利影响。
(四)经营风险
1、公司收入依赖利可君片的风险
公司的主要产品包括利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶
囊等，其中利可君片的产品收入占营业收入的比重为78.28%。若后续利可君片受到竞
争或客观经营环境发生变化，将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。
2、药品质量控制的风险
由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料
采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素
，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量
安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经
营能力造成重大不利影响。
3、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章
指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏
、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。截至本年度报告签署之日，公司未发
生重大安全生产事故，但未来不排除因上述原因造成意外安全生产事故的可能，从而
对公司正常生产经营造成不利影响。
4、核心技术人员流失和人才引进的风险
药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人
员是公司药品研发、持续创新的重要基础。随着医药行业的发展，业内的人才竞争将
日趋激烈，如果公司未来在职业发展、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞
争力，可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度，将对公司长期发展
产生不利影响。
(五)行业风险
1、市场竞争加剧的风险
从国内的竞争群体看，以辉瑞、罗氏、诺华为首的国际药企在国内大部分
用药领域仍占据着垄断地位，随着国内药企研发及生产技术的不断提高，恒瑞医药、
扬子江药业、正大天晴等国内龙头企业的产品已达到或接近国际先进水平，在国家医
药政策的推进下，国产药品的市场份额正逐步扩大，市场竞争加剧。如果公司未来无
法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临主要产品市场份额及盈利
能力下降的风险。
2、行业政策变化的风险
药品是关系到人民健康与安全的特殊商品，医药行业受到较为严格的监管
。近些年，国家陆续出台了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施
意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《国务院办公厅关于进一步
深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》《4+7城市药品集中采购文件》《联盟
地区药品集中采购文件》《全国药品集中采购文件》以及《关于印发按疾病诊断相关
分组付费国家试点城市名单的通知》等政策意见，对药品的生产、流通、支付做出了
明确要求。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一步完善
，我国医药行业的政策环境仍可能面临重大变化，公司亦存在因政策变化带来的经营
上的严峻挑战。
3、带量采购等政策带来的降价风险
国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常
态，中标药品的降价均较为明显。尽管目前公司主要产品尚未纳入带量采购目录，但
如果以后公司主要产品被纳入到带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生重大影响
。
此外，受医保支付、按疾病诊断相关分组（DRGs）付费制度等政策的影响
，公司主要产品存在被动降价的风险，从而影响公司的盈利能力。
4、一致性评价或再评价的风险
目前，利可君片无需进行一致性评价工作。但随着医药行业政策的调整，
未来可能存在利可君片被要求开展一致性评价或再评价的风险。若利可君片被要求开
展一致性评价或再评价且公司未能在规定时间内完成相关工作，公司的生产经营将受
到不利影响。
醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片、加替沙星滴眼液、盐酸洛美沙星滴眼液属于
仿制药，目前均尚未开展一致性评价，也尚未有同类产品通过一致性评价，若未来有
同类产品通过一致性评价，公司前述产品存在逾期未完成一致性评价的风险，从而影
响公司产品的销售。
(六)宏观环境风险
2020年1月，新型冠状病毒肺炎疫情（简称“新冠疫情”）蔓延全国，防疫
形势复杂严峻，给居民就医、出行带来了一定的不利影响，公司生产经营也受到一定
影响。目前，国外新冠疫情防控形势依然严峻，公司主要产品未有直接销往海外的情
形，国外新冠疫情对公司经营不会产生直接影响，但如果国外新冠疫情蔓延至国内，
导致国内新冠疫情反复，将会给公司生产、销售活动带来一定的不利影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内公司主要经营情况如下：
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
随着我国经济社会高速发展，人口结构变化和人民生活品质提升不断地推
动我国医药市场需求规模扩容，医药行业在未来中长期发展趋势向好。
我国的人口老龄化趋势日益加剧，药品市场需求规模将进一步扩大，从而
推动上游制药行业规模不断增加；同时，由于医疗卫生制度不断健全与完善，政府对
医疗卫生领域投入的持续增加，居民卫生保健意识也相应提高，卫生费用支出也同步
提高，能够持续带动制药行业的不断扩容，医药行业发展趋势总体向好。
(二)公司发展战略
公司将立足于现有产品，放眼全球医药行业，持续提升创新能力和研发水
平，打造值得信赖的高端医药制造企业。继续聚焦肿瘤类、精神障碍类、心血管系统
类、消化系统类等重大疾病领域，加强在上述领域高端药品的布局，加快推进新产品
的研发及其产业化，不断提高公司持续盈利能力和综合竞争力，提升公司在行业内的
竞争地位。
(三)经营计划
1、确保生产工作稳定、有序开展
严格执行国家GMP及公司内部生产管理相关制度的有关要求，强化生产管理
，稳定、有序开展生产工作，加强质量监督与检验，保障产品质量符合药品质量标准
，提高安全生产意识，筑牢安全生产防线，不得出现重大质量、安全事故，有效完成
全年生产任务，产品质量符合相关标准
2、精耕营销渠道，挖掘市场潜力
立足于公司覆盖全国各省市的营销网络优势，进一步深耕国内市场，在现
有的营销渠道基础上精耕细作。进一步加大公司利可君片、尼群洛尔片等现有产品的
市场推广力度，通过专题学术研讨会、收集典型病例等多种方式，有效抢占和挖掘相
关产品的空白市场，加速扩大相关产品的市场规模。
3、加大研发投入推进新药研发
进一步增加研发投入，持续开展抗抑郁新药、抗肿瘤新药等领域的产品研
究和开发。加快推进抗抑郁一类新药（JJH201501）Ⅱ期临床试验工作，争取年内开
展Ⅲ期临床试验工作；加快推进抗肿瘤药（JJH201601）临床前研究工作，争取年内
完成临床前研究，积极推进在研抗肿瘤新药（JJH201601）原料及制剂车间项目（1.5
亿元）建设；同时，加快推进抗胃酸新药（JJH201701）、治疗胆囊炎胆结石新药（J
JH201801）、治疗干眼症新药Lifitegrast衍生物、减肥新药盐酸氯卡色林衍生物以
及降糖新药——桑酮碱胶囊等新药的研发工作。
4、有序推进募投项目建设
公司将按照募投项目的建设计划，有序推进募投项目建设，有效使用募集
资金，强化募集资金的管理和使用。募集资金的储存、使用必须符合法律、法规及《
江苏吉贝尔药业股份有限公司募集资金使用管理制度》等有关规定。使用暂时闲置募
集资金进行现金管理必须按照有关规定履行必要的审批程序，投资产品应满足安全性
高、流动性好等特点，确保不影响募投项目的建设和使用安排。
5、加强人才队伍和内控管理体系建设
公司将继续强化队伍建设，坚持以人为本，注重长远，树立人才理念，确
立人才标准，完善人力资源管理体系。进一步加强公司的规范化管理和风险管控，提
升投资管理、预算管控、审计检查等手段的科学性和执行度，形成全方位的责任体系
，保障企业健康、高效、稳定、规范发展。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品品类丰富，质量保证体系健全
公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升
白细胞、增强免疫力、治疗关节疾病、抗高血压、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护
肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的
研发。
从医药种类来看，公司具备化学药品原料药、化学药品制剂和中成药等药
品的生产能力，且目前主要产品均涵盖上述药品种类，满足不同客户对不同类型药品
的需求；从产品剂型来看，公司产品包含涵盖片剂、硬胶囊剂、滴眼剂、凝胶剂、乳
膏剂（含激素类）、原料药、中药前处理和提取等多个品种等诸多剂型，可根据产品
特性及市场需求分别提供不同的产品类别；从主要产品应用领域来看，公司产品主要
覆盖提升白细胞数量、抗高血压、增强机体免疫力，以及治疗眼部感染、骨关节炎、
保护肝功能等常见疾病的诸多市场领域，尤其是利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊
等产品受到市场广泛认可。在医药产品精细化发展的趋势下，公司多元的应用领域覆
盖能够迎合各个市场的快速发展，从而带动公司业务快速增长。另外，目前公司在研
新药也在有序推进，包括在研抗抑郁一类新药（JJH201501）、在研抗肿瘤一类新药
（JJH201601）、在研抗胃酸一类新药（JJH201701）、在研治疗胆囊炎胆结石一类新
药（JJH201801）、治疗干眼症新药Lifitegrast衍生物、减肥新药盐酸氯卡色林衍生
物以及降糖新药——桑酮碱胶囊等，随着公司新药产品开发及推广，公司产品体系将
得到进一步完善，有利于提升公司在行业内的竞争地位。
质量保证体系方面，公司一贯重视医药产品的标准化工作，并严格按照《
药品生产质量管理规范》进行产品生产以保障产品质量，2014年度起连续荣获全国医
药行业优秀质量管理QC小组成果奖项。公司在生产、仓储及质检等方面均建立了完善
的质量控制体系，对产品质量进行严格控制。
2、产品销售渠道畅通，营销网络体系完善
经过多年发展，公司在全国范围内建立了全面的营销网络体系，公司营销
网络为“总部—片区—大区—办事处”四级结构，营销总部设置于镇江市，目前公司
分为华东、华北、中南、西南四大片区，下辖18个大区，包括苏南大区、苏北大区、
浙江大区、温州大区、上海大区、北京大区、山东大区、河南大区、湖南大区、湖北
大区、安徽大区、苏通大区、四川大区、重庆大区、云南大区、广西大区、广东大区
、辽宁大区。从大区所辖省份来看，已全面覆盖东北、华东、华中、华南四大区域，
基本辐射华北及西南两个区域。
另外，由于医药销售终端分布较广，公司根据市场需求、客户分布等实际
情况，在大区下设置了60个办事处，促使公司营销网点下沉，从而有效覆盖更为广泛
的客户群体，基本能够覆盖公司主要的目标市场，具备较为完善的营销辐射能力，促
使公司产品覆盖了全国两万多家大小医院及医疗机构，基本覆盖全国三甲医院。对院
线没有覆盖的市场，由下辖的招商部，面对西北五省及贵州、江西、福建实行点对点
的招商。
3、技术创新持续推进，外部合作广泛开展
公司作为国家火炬计划重点高新技术企业、国家高新技术企业，秉承“科
学技术是第一生产力”的技术发展理念，以世界医药科技发展为导向，不断进行技术
创新，巩固公司在行业内的竞争地位。公司拥有江苏省企业技术中心、江苏省抗肺癌
和乳腺癌工程研究中心、江苏省微丸制剂药物工程技术研究中心，并设有江苏省博士
后创新实践基地，为公司技术创新提供源源不断的动力，公司也由此获得江苏省科技
型中小企业和江苏省民营科技企业认定。公司构建了以复方制剂研发技术、氘代药物
研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的
研发工作，在研新药包括抗抑郁一类新药（JJH201501）、抗肿瘤新药（JJH201601）
、抗胃酸新药（JJH201701）、治疗胆囊炎胆结石新药（JJH201801）、治疗干眼症新
药Lifitegrast衍生物、减肥新药盐酸氯卡色林衍生物以及降糖新药——桑酮碱胶囊
等。
公司具有强大的技术创新能力，公司产品中玉屏风胶囊曾为国家二级中药
保护品种，并荣获江苏省火炬计划省市高新技术产品；尼群洛尔片为国内复方抗高血
压一类新药，该产品研发项目曾获得国家火炬计划项目证书，“复方抗高血压制剂（
专利号：ZL201310152399.0）”被评为第十九届“中国专利奖”优秀奖，“I类新药
复方抗高血压尼群洛尔片的研发及产业化科技成果”获镇江市科技进步二等奖；加替
沙星滴眼液、醋氯芬酸及醋氯芬酸肠溶片被列入“国家重点新产品计划”。另外，公
司利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸、盐酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液、美洛
昔康凝胶等多个产品曾分别获得高新技术产品认定证书，充分体现出公司在产品研发
方面的创新能力。同时，公司重视知识产权储备与保护，所获专利涵盖利可君片、尼
群洛尔片等多个公司现有产品及在研产品，有效对公司核心产品形成保护，提升产品
竞争能力。
近年来，公司与上海医药工业研究院、江苏省药物研究所有限公司、上海
交通大学、复旦大学、南京大学、中国药科大学、中国人民解放军第二军医大学等高
校、科研院所及其他研发机构开展广泛而深入的交流合作，有效地整合了内外部资源
，确保了研发项目的顺利开展和产业化，实现了新产品开发成本和开发效率的平衡，
为公司持续创新提供技术支持。
4、经营机制完善，管理制度健全
公司坚持“选一流人才，拥一流技术，出一流产品，创一流企业”经营管
理理念，建立了完善的经营机制和管理制度。
生产管理方面，公司严格按照GMP认证标准对生产进行管理，所有产品均制
定了工艺规程和岗位操作规程；生产工艺执行与注册相一致，有效保障产品质量符合
药品质量标准；同时，针对生产设备，公司制定了预防性的维修计划和故障维修规程
，确保生产线的正常运转，保障产品的及时供应。
研发管理方面，公司制定了标准化研发流程，确保在规定的时间节点实现
预定的目标，从而有效控制整个项目时间，保证新产品能够按时进入临床试验、上市
等环节；另外，公司积极加强与外部高校及科研机构的合作，一方面促进技术创新能
力提升，另一方面也能够促成外部高校及科研机构持续为公司提供技术支持。
销售管理方面，公司对销售进行完整记录，确保产品能够实现追溯。对于
公司在各地设立的营销分支机构，除根据区域属性划分大区管理外，公司还积极应用
信息系统，实现销售管理的信息化、标准化，从而有效规范销售流程，提高销售服务
效率。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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