≈≈吉贝尔688566≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:22.02.26)
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最新提示:1)2021年年报预约披露：2022年04月28日
2)02月26日(688566)吉贝尔:吉贝尔2021年度业绩快报公告(详见后)
分红扩股:1)2021年中期以总股本18694万股为基数,每10股派2.4元 ;股权登记日:20
21-10-25;除权除息日:2021-10-26;红利发放日:2021-10-26;
2)2020年末期以总股本18694万股为基数,每10股派2.4元 ;股权登记日:202
1-06-02;除权除息日:2021-06-03;红利发放日:2021-06-03;
机构调研:1)2022年01月07日机构到上市公司调研(详见后)
●21-12-31 净利润:11709.69万 同比增:-9.73% 营业收入:5.10亿 同比增:-9.88%
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主要指标(元) │21-12-31│21-09-30│21-06-30│21-03-31│20-12-31
每股收益 │ 0.6300│ 0.4100│ 0.3000│ 0.1400│ 0.7700
每股净资产 │ 8.5800│ 8.3445│ 8.4533│ 8.5399│ 8.4000
每股资本公积金 │ --│ 5.4424│ 5.4213│ 5.4213│ 5.4213
每股未分配利润 │ --│ 1.5278│ 1.6691│ 1.7713│ 1.6409
加权净资产收益率│ 7.3600│ 4.8000│ 3.4800│ 1.7000│ 11.6200
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按最新总股本计算│21-12-31│21-09-30│21-06-30│21-03-31│20-12-31
每股收益 │ --│ 0.4079│ 0.2977│ 0.1443│ 0.6939
每股净资产 │ --│ 8.3445│ 8.4533│ 8.5399│ 8.3956
每股资本公积金 │ --│ 5.4424│ 5.4213│ 5.4213│ 5.4213
每股未分配利润 │ --│ 1.5278│ 1.6691│ 1.7713│ 1.6409
摊薄净资产收益率│ --│ 4.8879│ 3.5215│ 1.6899│ 8.2650
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A 股简称:吉贝尔 代码:688566 │总股本(万):18694.16 │法人:耿仲毅
上市日期:2020-05-18 发行价:23.69│A 股 (万):7886.6 │总经理:耿仲毅
主承销商:国金证券股份有限公司 │限售流通A股(万):10807.56│行业:医药制造业
电话:0511-88898101-8081 董秘:翟建中│主营范围:片剂、胶囊剂、滴眼剂等的研发、
│生产及销售
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公司近五年每股收益(单位:元) <仅供参考,据此操作盈亏与本公司无涉.>
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年 度 │ 年 度│ 三 季│ 中 期│ 一 季
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2021年 │ 0.6300│ 0.4100│ 0.3000│ 0.1400
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2020年 │ 0.7700│ 0.4900│ 0.3100│ 0.1800
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2019年 │ 0.8100│ 0.5300│ 0.3500│ 0.1900
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2018年 │ 0.6900│ --│ --│ --
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2017年 │ 0.5500│ --│ --│ --
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[2022-02-26](688566)吉贝尔:吉贝尔2021年度业绩快报公告
证券代码：688566 证券简称：吉贝尔 公告编号：2022-002
江苏吉贝尔药业股份有限公司
2021 年度业绩快报公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
本公告所载 2021 年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以公司 2021 年年度报告为准，提请投资者注意投资风险。
一、2021 年度主要财务数据和指标
单位：人民币；元
项目 本报告期 上年同期 增减变动幅度（%）
营业总收入 510,041,802.88 565,973,500.28 -9.88
营业利润 135,968,251.53 150,558,489.07 -9.69
利润总额 134,907,342.00 148,528,415.20 -9.17
归属于母公司所有者的 117,096,872.59 129,717,585.18 -9.73
净利润
归属于母公司所有者的
扣除非经常性损益的净 95,551,480.30 114,098,834.10 -16.26
利润
基本每股收益 0.63 0.77 -18.18
加权平均净资产收益率 7.36% 11.62% 减少 4.26 个百分点
本报告期末 本报告期初 增减变动幅度（%）
总 资 产 1,820,983,080.63 1,747,264,306.69 4.22
归属于母公司的所有者 1,604,688,844.48 1,569,482,876.00 2.24
权益
股 本 186,941,600.00 186,941,600.00 0.00
归属于母公司所有者的 8.58 8.40 2.14
每股净资产
注：1.本报告期初数同法定披露的上年年末数。
2.以上财务数据及指标以合并报表数据填列，但本报告期数据未经审计，最终结果以公司 2021 年年度报告为准。
二、经营业绩和财务状况情况说明
（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素
报告期内，公司实现营业总收入 510,041,802.88 元，同比下降 9.88%；归属
于母公司所有者的净利润 117,096,872.59 元，同比下降 9.73%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 95,551,480.30 元，同比下降 16.26%。报告期末，公司总资产 1,820,983,080.63 元，比报告期初增加 4.22%；归属于母公司的所有者权益 1,604,688,844.48 元，比报告期初增加 2.24%。
报告期内，公司经营业绩同比有所下滑，主要系新冠肺炎疫情反复，对公司产品的市场营销和物流运输造成一定不利影响所致。
（二）上表中有关项目增减变动幅度达 30%以上的主要原因
公司 2021 年度主要财务数据和指标增减变动幅度均未达到 30%。
三、风险提示
本公告所载 2021 年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以公司 2021 年年度报告为准，提请投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会
2022 年 2 月 26 日
[2022-02-15](688566)吉贝尔:吉贝尔关于公司网址及投资者关系电子信箱变更的公告
证券代码：688566 证券简称：吉贝尔 公告编号：2022-001
江苏吉贝尔药业股份有限公司
关于公司网址及投资者关系电子信箱变更的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称“公司”）根据经营发展需要，于近期启用新的公司网址及投资者关系电子信箱，具体变更情况如下：
序号 变更项目 变更前 变更后
1 公司网址 www.jibeier.com.cn https://www.jbepharm.com
2 投资者关系电子 zhaijianzhong@126.com ir@jbepharm.com
信箱
除上述变更外，公司办公地址、联系电话、传真等其他联系方式保持不变。敬请广大投资者关注。
特此公告。
江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会
2022 年 2 月 15 日
[2021-12-08](688566)吉贝尔:吉贝尔关于变更签字注册会计师的公告
证券代码：688566 证券简称：吉贝尔 公告编号：2021-045
江苏吉贝尔药业股份有限公司
关于变更签字注册会计师的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 4 月 26 日召
开第三届董事会第五次会议、第三届监事会第三次会议，于 2021 年 5 月 18 日召
开 2020 年年度股东大会，审议通过了《关于续聘公司 2021 年度财务审计机构及内控审计机构的议案》，同意继续聘任信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“信永中和”）为公司 2021 年度财务审计机构及内控审计机构，具
体内容详见公司于 2021 年 4 月 28 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）
及指定信息披露媒体披露的《江苏吉贝尔药业股份有限公司续聘会计师事务所公告》（公告编号：2021-008）。
近日，公司收到信永中和出具的关于签字注册会计师变更的《告知函》，公司 2021 年度财务审计及内控审计签字注册会计师拟发生变更，具体情况如下：
一、签字注册会计师变更情况
信永中和作为公司 2021 年度财务审计机构及内控审计机构，原指派王亮先生、王汝杰女士作为签字注册会计师为公司提供审计服务，鉴于原签字注册会计师王汝杰女士工作安排调整，信永中和拟另行指派吴晓蕊女士接替王汝杰女士工作，会同王亮先生负责公司 2021 年度财务审计及内控审计工作，并作为签字注册会计师。
二、本次变更签字注册会计师简历
吴晓蕊女士，2007 年获得中国注册会计师资质，2007 年开始从事上市公司审计，2007 年开始在信永中和执业，2021 年开始为公司提供审计服务，近三年签署的上市公司超过 2 家。
三、本次变更签字注册会计师的独立性和诚信情况
吴晓蕊女士近三年无执业行为受到刑事处罚，受到证监会及其派出机构、行业主管部门的行政处罚、监督管理措施，无受到证券交易场所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分等情况。不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。
四、本次变更签字注册会计师对公司的影响
公司本次变更签字注册会计师系审计机构内部人员工作安排调整，相关工作安排有序交接，变更事项不会对公司 2021 年度审计工作产生不利影响。
特此公告。
江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会
2021 年 12 月 8 日
[2021-12-04](688566)吉贝尔:吉贝尔关于获得发明专利的自愿性披露公告
1
证券代码：
688566 证券简称： 吉贝尔 公告编号： 2021 044
江苏吉贝尔药业股份有限公司
关于获得
发明专利 的 自愿性披露 公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到
1项 国家知
识产权局颁发 的发明专利证书，具体如下：
发明专利
名称
专利号
专利
申请日
授权
公告日
专利权人
专利
期限
含酮羰基的疏水
性抗肿瘤药物及
其缀合物、含有
缀合物的纳米制
剂及其制备方法
及应用
ZL 2018 1 0185012.4
2018.03.06
2021.11.23
江苏吉贝尔
药业股份有
限公司
20年
（自
申请
日起
算）
上述发明
专利为 国家知识产权局 授权的 公司 在研 抗肿瘤新药 JJH201601
的化合物 和用途 专利 。
上述发明专利的取得是公司
核心技术 的体现和延伸，本次 发明 专利的获得不
会对公司近期经营产生重大影响，但有利于进一步完善公司知识产权保护体系，
发挥自主知识产权的技术优势，促进技术创新，从而提升公司核心竞争力。
特此公告。
江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会
2021年12月4日
[2021-12-03]吉贝尔(688566):吉贝尔获得一项发明专利
▇上海证券报
吉贝尔公告，公司于近日收到1项国家知识产权局颁发的发明专利证书，发明专利名称为含酮羰基的疏水性抗肿瘤药物及其缀合物、含有缀合物的纳米制剂及其制备方法及应用。上述发明专利为国家知识产权局授权的公司在研抗肿瘤新药JJH201601的化合物和用途专利。
[2021-12-03](688566)吉贝尔:吉贝尔关于获得发明专利的自愿性披露公告
1
证券代码：
688566 证券简称： 吉贝尔 公告编号： 2021 043
江苏吉贝尔药业股份有限公司
关于获得
发明专利 的 自愿性披露 公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到
1项 国家知
识产权局颁发 的发明专利证书，具体如下：
发明专利
名称
专利号
专利
申请日
授权
公告日
专利权人
专利
期限
紫杉烷类化
合物及其药
物组合物和
用途
ZL 2018 1 0558992.8
2018.06.01
2021.11.16
江苏吉贝尔
药业股份有
限公司
20年
（自
申请
日起
算）
上述发明
专利为 国家知识产权局 授权的 公司 在研 抗肿瘤新药 JJH201601
的化合物 专利 。
上述发明专利的取得是公司
核心技术 的体现和延伸，本次 发明 专利的获得不
会对公司近期经营产生重大影响，但有利于进一步完善公司知识产权保护体系，
发挥自主知识产权的技术优势，促进技术创新，从而提升公司核心竞争力。
特此公告。
江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会
2021年12月3日
[2021-11-02](688566)吉贝尔:吉贝尔关于获得发明专利的自愿性披露公告
证券代码：688566 证券简称：吉贝尔 公告编号：2021-042
江苏吉贝尔药业股份有限公司
关于获得发明专利的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到 1 项国家知识产权局颁发的发明专利证书，具体如下：
发明专利 专利号 专利 授权 专利权人 专利
名称 申请日 公告日 期限
牛磺熊去氧 江苏吉贝尔 20 年
胆酸衍生物 ZL2019 1 药业股份有 （ 自
以及包含其 0563425.6 2019.06.26 2021.09.28 限公司；镇江 申 请
的药物组合 圣安医药有 日 起
物和制剂 限公司 算）
上述发明专利为国家知识产权局授权的公司在研治疗胆囊炎胆结石药物（JJH201801）的化合物专利。镇江圣安医药有限公司（以下简称“镇江圣安”）为公司上述在研项目的合作单位，该新药上市阶段，双方按照公司 90%，镇江圣安 10%的利润进行分配，镇江圣安上市分配期为 10 年。
上述发明专利的取得是公司核心技术的体现和延伸，本次发明专利的获得不会对公司近期经营产生重大影响，但有利于进一步完善公司知识产权保护体系，发挥自主知识产权的技术优势，促进技术创新，从而提升公司核心竞争力。
特此公告。
江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会
2021 年 11 月 2 日
[2021-10-29](688566)吉贝尔:2021年第三季度报告主要财务指标
基本每股收益: 0.41元
每股净资产: 8.3445元
加权平均净资产收益率: 4.8%
营业总收入: 3.67亿元
归属于母公司的净利润: 7624.87万元
[2021-10-20](688566)吉贝尔:吉贝尔2021年半年度权益分派实施公告
证券代码：688566 证券简称：吉贝尔 公告编号：2021-041
江苏吉贝尔药业股份有限公司 2021 年半年度权益
分派实施公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
是否涉及差异化分红送转：否
每股分配比例
每股现金红利 0.24 元
相关日期
股权登记日 除权（息）日 现金红利发放日
2021/10/25 2021/10/26 2021/10/26
一、 通过分配方案的股东大会届次和日期
本次利润分配方案经公司 2021 年 9 月 13 日的 2021 年第二次临时股东大会审
议通过。
二、 分配方案
1. 发放年度：2021 年半年度
2. 分派对象：
截至股权登记日下午上海证券交易所收市后，在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司（以下简称“中国结算上海分公司”）登记在册的本公司全体股东。
3. 分配方案：
本次利润分配以方案实施前的公司总股本 186,941,600 股为基数，每股派发现金红利 0.24 元（含税），共计派发现金红利 44,865,984.00 元（含税）。
三、 相关日期
股权登记日 除权（息）日 现金红利发放日
2021/10/25 2021/10/26 2021/10/26
四、 分配实施办法
1. 实施办法
除自行发放对象外，公司其余股东的红利委托中国结算上海分公司通过其资金清算系统向股权登记日上海证券交易所收市后登记在册并在上海证券交易所各会员办理了指定交易的股东派发。已办理指定交易的投资者可于红利发放日在其指定的证券营业部领取现金红利，未办理指定交易的股东红利暂由中国结算上海分公司保管，待办理指定交易后再进行派发。
2. 自行发放对象
镇江中天投资咨询有限责任公司、南通汇瑞投资有限公司、耿仲毅、胡涛、南通汇吉科技发展有限公司的现金红利由本公司自行派发。
3. 扣税说明
（1）对于持有公司无限售条件流通股的自然人股东和证券投资基金，根据《关于上市公司股息红利差别化个人所得税政策有关问题的通知》（财税[2015]101 号）及《关于实施上市公司股息红利差别化个人所得税政策有关问题的通知》（财税[2012]85 号）的规定，个人（包括证券投资基金）从公开发行和转让市场取得的上市公司股票，持股期限（从公开发行和转让市场取得上市公司股票之日至转让交割该股票之日前一日的持有时间）超过 1 年的，股息红利所得暂免征收个人所得
税，每股实际派发现金红利人民币 0.24 元；持股 1 年以内（含 1 年）的，本公司
暂不扣缴个人所得税，每股实际派发现金红利人民币 0.24 元，待其转让股票时，中国结算上海分公司根据其持股期限计算应纳税额，由证券公司等股份托管机构从其资金账户中扣收并划付中国结算上海分公司，中国结算上海分公司于次月 5个工作日内划付本公司，本公司在收到税款当月的法定申报期内向主管税务机关申报缴纳。
具体实际税负为：持股期限在 1 个月以内（含 1 个月）的，其股息红利所得
全额计入应纳税所得额，适用 20%的税率计征个人所得税，实际税负为 20%；持
股期限在 1 个月以上至 1 年（含 1 年）的，适用 20%的税率计征个人所得税，暂
减按 50%计入应纳税所得额，实际税负为 10%；持股期限超过 1 年的，其股息红利所得暂免征收个人所得税。
（2）对于持有公司有限售条件流通股的自然人股东和证券投资基金，根据《关于实施上市公司股息红利差别化个人所得税政策有关问题的通知》（财税〔2012〕85 号）规定，解禁后取得的股息红利，按照规定计算纳税，持股时间自解禁日起计算；解禁前取得的股息红利暂减按 50%计入应纳税所得额，适用 20%的税率计征个人所得税，实际税负为 10%，即税后每股实际派发现金红利人民币 0.216 元。
（3）对于合格境外机构投资者（“QFII”）股东，根据国家税务总局颁布的《关于中国居民企业向 QFII 支付股息、红利、利息代扣代缴企业所得税有关问题的通知》（国税函[2009]47 号）的规定，由本公司按照 10%的税率统一代扣代缴企业所得税，税后每股实际派发现金红利人民币 0.216 元。如相关股东认为其取得的股息红利收入需要享受任何税收协定（安排）待遇或其他的税收优惠政策，可按照相关规定自行办理。
（4）对于香港联合交易所有限公司投资者（包括企业和个人）通过“沪股通”持有本公司股票的股东，其股息红利将由本公司通过中国结算上海分公司按股票名义持有人账户以人民币派发。根据《关于沪港股票市场交易互联互通机制试点有关税收政策的通知》（财税[2014]81 号）的规定，该现金红利将由本公司按照 10%的税率代扣代缴所得税，税后每股实际派发现金红利人民币 0.216 元。如相关股东认为其取得的股息红利收入需要享受任何税收协定（安排）待遇或其他的税收优惠政策，可按照相关规定自行办理。
（5）对于持有公司有限售条件流通股的非居民企业，根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，减按 10%的税率征收企业所得税，税后每股实际派发现金红利人民币 0.216 元。如相关股东认为其取得股息、红利收入需要享受税收协定（安排）待遇或其他税收优惠政策的，可自行或委托代扣代缴义务人按照规定向主管税务机关提出申请。
（6）对于持有公司股份的其他机构投资者和法人股东，本公司将不代扣代缴现金红利所得税，其股息、红利所得税由其自行缴纳，实际派发现金红利为税前
每股人民币 0.24 元。
五、 有关咨询办法
关于本次权益分派如有疑问，请按照以下联系方式进行咨询：
联系部门：证券投资部
联系电话：0511-88898101-8081
特此公告。
江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会
2021 年 10 月 20 日
[2021-09-14](688566)吉贝尔:吉贝尔2021年第二次临时股东大会决议公告
证券代码：688566 证券简称：吉贝尔 公告编号：2021-039
江苏吉贝尔药业股份有限公司
2021 年第二次临时股东大会决议公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
本次会议是否有被否决议案：无
一、 会议召开和出席情况
（一） 股东大会召开的时间：2021 年 9 月 13 日
（二） 股东大会召开的地点：江苏省镇江市高新技术产业开发园区公司会议室（三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及其持有表决权数量的情况：
1、出席会议的股东和代理人人数 9
普通股股东人数 9
2、出席会议的股东所持有的表决权数量 140,395,914
普通股股东所持有表决权数量 140,395,914
3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比
例（%） 75.1014
普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） 75.1014
（四） 表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持情况等。
本次会议由公司董事会召集，由董事长耿仲毅先生主持，会议采用现场结合网络的方式进行。本次会议的召集、召开程序、出席会议人员的资格、表决程序
和表决结果符合《中华人民共和国公司法》等法律法规及《江苏吉贝尔药业股份有限公司章程》的规定。
（五） 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况
1、 公司在任董事 7 人，出席 7 人；
2、 公司在任监事 3 人，出席 3 人；
3、公司董事会秘书翟建中出席了本次会议；其他高级管理人员列席了本次会议。二、 议案审议情况
（一） 非累积投票议案
1、 议案名称：《公司 2021 年半年度利润分配预案》
审议结果：通过
表决情况：
同意 反对 弃权
股东类型 票数 比例 票数 比例 票数 比例
（%） （%） （%）
普通股 140,225,200 99.8784 7,800 0.0055 162,914 0.1161
（二） 涉及重大事项，应说明 5%以下股东的表决情况
议案 同意 反对 弃权
序号 议案名称 票数 比例（%） 票数 比例（%） 票数 比例
（%）
1 《公司 2021 年半年度利润分配预案》 19,000 10.0150 7,800 4.1114 162,914 85.8736
（三） 关于议案表决的有关情况说明
1、本次股东大会会议议案为普通决议议案，获得出席本次会议股东或股东代理人所持有效表决权股份总数的二分之一以上为表决通过；
2、本次议案对中小投资者进行了单独计票。
三、 律师见证情况
1、 本次股东大会见证的律师事务所：北京市金杜（南京）律师事务所
律师：陈伟、黄笑梅
2、 律师见证结论意见：
综上所述，本所认为，公司本次股东大会的召集、召开履行了法定程序，符合法律、行政法规、《股东大会规则》和《公司章程》的相关规定；出席本次股东大会的会议人员和召集人资格符合法律、行政法规、《股东大会规则》和《公司章程》的相关规定；本次股东大会的表决程序和表决结果合法有效。
特此公告。
江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会
2021 年 9 月 14 日
★★机构调研
调研时间:2022年01月07日
调研公司:富安达基金管理有限公司,东海基金管理有限责任公司
接待人:董事会秘书:翟建中,证券事务代表:成祥东,核心技术人员、研究所所长:吴修艮
调研内容:一、公司基本情况介绍二、互动交流环节1、公司产品利可君主要特性有哪些?市场分布情况是怎样的?未来市场空间如何?利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂,对白细胞有促进增生作用,可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症等,特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物,具有独特的分子结构,服用后能被肠道迅速吸收,体内代谢产物为氨基酸类,具有稳定升高白细胞的作用。与生物升白制剂相比,利可君片不良反应十分罕见,适合长期服用,可在放化疗全过程使用,不影响放化疗的效果,放化疗前服用利可君可有效预防骨髓抑制的发生,具有较好的提前干预和提升白细胞的功效。利可君片使用情景广泛,从运用科室来看,利可君片被广泛应用在肿瘤科、内分泌科、精神科、传染科、血液科等多个科室;从医院覆盖来看,销售覆盖全国数千家医院,基本覆盖国内三甲医院。升白药市场增长迅速,其容量巨大,潜力巨大,市场前景广阔,利可君片作为升白化药的代表性药品,具有广阔的市场前景。公司通过分析销售数据,发现利可君片在不同地区、城市、医院间存在发展不均衡的现象,仍然存在较大的空白市场,发展前景广阔。目前,公司正在开展病例研讨会、城市沙龙会、科室推广会、专家共识等项目,还与中华医学会合作,开展“关注白细胞及血小板减少症——新视点:临床病例集锦”暨利可君片临床应用典型病例征集项目,该项目已于2021年5月29日在北京正式启动,已形成多篇论文,并形成专家共识,可以预期未来公司的利可君片有较好的市场前景。同时,公司还积极拓展利可君片应用场景和使用科室,促进利可君片在各个应用场景均衡发展,目前该产品已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗,以进一步挖掘利可君片的空白市场。此外,公司新建第三终端营销队伍,制定相应政策,加强第三终端的推广应用,为利可君片又一市场增量点。2、利可君的技术门槛如何?有没有被仿制的风险?利可君具有较高的技术门槛,一般来讲很难被仿制。如要仿制利可君原料药,按照药品生产及仿制的相关法规要求,需要开展大量的研究工作,包括但不限于以下项目的研究:(1)构型研究:结合合成路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析,对于手性药物,由于手性药物的不同立体异构体在药效、药代及毒理等方面都可能存在差异(利可君为手性药物),在原料药制备工艺研究时,应根据手性中心的引入方式,采取有效的过程控制手段,严格控制手性原料与每步反应产物的光学纯度,确保仿制药在构型上与被仿药一致。(2)晶型研究:对于多晶型药物,由于不同工艺可能导致晶型不一致,利可君作为难溶性药物,因不同的晶型溶解度可能不一致,从而影响药物在体内的吸收,进而影响其疗效,因此仿制药晶型需要与被仿药一致。(3)检测方法研究:仿制药的研究目标是要达到与已上市产品安全性、有效性上的一致性,即研制产品的疗效与已上市产品相当、安全性不低于已上市产品。不同生产单位实现这一目标的药学基础可能不同,即可能会采用不同的原料药制备工艺,这可能导致产品质量控制方法的不同。因此,在已有国家标准药品的研究中,不能机械地套用已有的国家标准,需要以研制产品与已上市产品安全性、有效性一致为目标,针对具体品种制定个性化注册标准,在质量控制的项目、检测方法和限度等方面进行全面、系统的质量控制研究。(4)有关物质研究:应与已上市同品种药品进行全面的质量对比研究,研制产品的杂质种类需与已上市产品一致,如有手性杂质,需要进行手性杂质制备、分离、纯化,并与已上市产品一致。若有不同,需要按照《化学药物杂质研究技术指导原则》的要求进行对比研究,分析研制产品和已上市产品中杂质的种类和含量情况。如果研制产品中杂质的含量超出了国家标准规定,或者研制产品中含有已上市产品中未含有的新杂质,则需要分析杂质的安全性并提供有关数据,必要时应进行相关的安全性试验。(5)稳定性研究:总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标(包括杂质、手性杂质、晶型等)和考察结果,对变化趋势进行分析,并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较,仿制药的稳定性不得更差。(6)生产工艺和检测技术研究:利可君生产工艺和检测技术有机结合,相辅相成。公司以系统性二次开发的研究成果形成了现行的国家药品标准,仿制利可君需确保有效成分含量符合国家标准,需突破公司已有的专有技术秘密,或开发出一种全新的利可君制备工艺;另外,公司将系统性二次开发的综合研究成果申报了“一种利可君制剂的质量检测方法”的发明专利并取得授权,仿制利可君需避免侵犯公司已有专利的保护,研究开发新的检测方法。利可君原料药为公司独家品种,利可君为多手性中心的化合物,多个非对映异构体同时存在,公司综合系统性二次开发的研究成果,将利可君工艺的优化和质量标准的提升相辅相成,为该产品的保护形成了有效的技术壁垒。同时将工艺优化、质量提升和方法学研究等综合申报了国家发明专利并取得授权,形成了多层次的技术壁垒和保护,很难被仿制。多年来,国内已有多家药企申报仿制利可君,截至目前均未获批准。至今,国内外未见有利可君原料药被成功仿制。3、公司产品尼群洛尔片作为公司研发的国家一类新药,其技术先进性体现在哪里?尼群洛尔片是国家一类新药,也是国内唯一由钙通道阻滞剂(CCB)和β受体阻滞剂组成的低剂量固定复方抗高血压制剂,主要用于治疗轻中度原发性高血压,更适用于轻中度高血压合并心率加快患者。尼群洛尔片应用了先进的复方制剂技术,对尼群地平和阿替洛尔进行组合,通过正交试验确定配比,利用析因设计分析技术验证二药最佳剂量配比,开发出用于高血压治疗的低剂量复方制剂;同时,引入无定型分散技术,提高了药物的溶出速率和程度,并采用XRD(X射线衍射)和DSC(差示扫描量热法)法对制得的无定型分散体进行验证。尼群洛尔片具有突出的降心率功能,临床表现优异。尼群洛尔片开发过程中应用的复方制剂研发技术申请获得了国家自然科学基金资助项目和江苏省科技攻关计划项目,部分研究成果曾获得上海市科技进步一等奖。公司已获得4项相关技术的发明专利授权,其中“复方抗高血压制剂”(专利号:ZL201310152399.0)获得第十九届“中国专利奖”优秀奖。4、公司对尼群洛尔片未来的市场潜力怎么看?尼群洛尔片是公司目前推广的另一主要产品,为国家首个一类复方抗高血压新药,主要用于治疗轻中度原发性高血压,更适用于轻中度高血压合并心率加快患者,为专利药,是公司独家产品,目前不受带量采购及一致性评价等政策影响。在2020年长城心脏病学大会暨亚洲心脏学会大会上,尼群洛尔片以“疗效确切,安全性高,血压心率双达标”等特性,成为高血压合并高心率患者治疗的有效方案,获得专家一致好评和推荐。高血压作为影响范围较广的常见慢性疾病,是当前医药研究的重点领域,抗高血压药物的市场规模亦逐年增长。根据沙利文报告显示,预计到2022年,中国抗高血压药物市场将突破千亿规模。有关研究表明,目前临床高血压伴有高心率患者占现有临床高血压患者总数的三分之一以上,尼群洛尔片在此领域具有明显优势和应用前景。目前,公司正进一步加大市场推广力度,通过组建专门事业部,开展专题学术研讨会,病例收集等多种方式,加大学术推广力度,加快扩大尼群洛尔片销售规模,公司对尼群洛尔片后续的发展前景非常看好。5、公司在研抗肿瘤新药JJH201601有哪些特性?主要治疗哪些癌症病种?在研抗肿瘤新药JJH201601是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的化药一类新药。公司和上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造,通过分子设计和药效试验筛选,筛选出化合物JJH201601,利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂。裸鼠的药效毒理研究表明,JJH201601药效显著,且毒副作用明显降低,能够消除肿瘤(抑瘤率达到99%以上),停药后与对照组比较,观察期内未发现肿瘤复发。JJH201601目前拟用于治疗肺癌、肝癌和胰腺癌等癌症病种领域,相关动物试验结果在上述癌症模型(肺癌A549、肝癌HepG2和胰腺癌Panc-1)中均得到了验证。6、公司目前在研新药包括哪些?公司是如何开展新药研发工作的?公司拟开发为一类新药的在研创新药物包括抗抑郁一类新药JJH201501、抗肿瘤新药JJH201601、抗胃酸药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石新药JJH201801、治疗干眼症新药立他司特衍生物、减肥新药盐酸氯卡色林衍生物以及降糖新药——桑酮碱胶囊等。公司始终坚持“以患者需求为核心,以临床价值为导向”开展一系列创新性药物的研究与开发,构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队,全面涵盖新药从化合物筛选与成药性评价、合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业化等模块。公司建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新药研发技术平台,以项目负责制为管理模式开发创新药物。在自身研发的基础上,公司积极开展与高校和科研院所等的技术合作,公司与中国高血压联盟、江苏省药物研究所有限公司、上海医药工业研究院、复旦大学、上海交通大学、南京大学、南京中医药大学、中国药科大学、中国人民解放军第二军医大学、江苏大学等高校、科研院所等外部机构的合作,有效地整合了内外部资源,降低了前期研发大量的固定投入,同时确保了研发项目的顺利开展和产业化,实现新产品开发成本和开发效率的平衡。7、公司的氘代药物研发技术有哪些技术优势?公司是较早开展氘代化合物技术研究的企业,当时国内外还没有氘代药物上市。公司于十年前调整研发策略,放弃开发仿制药,全面开展创新药的研究。公司利用氘代改构直接影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等属性,从而提高药物的疗效、安全性和耐受性,开展氘代平台的建设,并聚焦于氘代药物系列化开发及其长效化修饰研究,形成了较强的从化合物筛选、合成工艺和制剂工艺研究、质量标准研究、中试放大到规模化生产的创新能力。经过持续地自主研发和集成创新,公司形成了较为完整和成熟的氘代药物研发技术平台。在氘代技术方面具有明显优势:○1拥有先进的药物分子筛选技术,获得结构优化的化合物;○2具有先进的氘代药物合成技术,合理引入氘源,降低生产成本,满足氘代率(≧99.0%)的要求;○3显著改善药物吸收过程,有效延长药物半衰期,提高血药浓度和减缓药物代谢的速度,从而降低给药剂量、提高安全性,获得更佳的疗效,如正在开展II临床试验的一类抗抑郁新药JJH201501;○4氘代平台药物临床适应症覆盖范围较广。目前国内有些公司批准临床的氘代药物主要为抗肿瘤药物,安全性要求相对较宽,氘代后的药物在疗效和安全性上与氘代前药物相当。我公司氘代平台药物临床适应症覆盖范围较广,并针对需要长期用药的疾病,如抗抑郁药、抑制胃酸药、治疗胆囊炎胆结石药、治疗干眼症药、减肥药等,安全性和合成难度要求更高。公司的氘代药物研发技术成熟,目前依托氘代研发技术平台正在进行抗抑郁新药JJH201501、抗胃酸新药JJH201701、治疗胆囊炎胆结石新药JJH201801等多款新药的研发工作,其中抗抑郁新药JJH201501、抗胃酸新药JJH201701已获得国内、美国、欧洲化合物专利授权,治疗胆囊炎胆结石新药JJH201801已获得国内化合物专利授权。
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