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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主营业务情况
公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗
企业。在管理层带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防新冠
肺炎、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量
较大的疫苗品种。截至本报告披露日，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已
获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权及中国附条件上市批准，埃博拉病毒病疫
苗已经完成新药注册，MCV2已获得药品注册证书，MCV4已经提交NDA并获受理，百白
破疫苗、肺炎结合疫苗、重组肺炎球菌蛋白疫苗、结核病疫苗在临床试验阶段。
公司逐步开展针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、百白破、肺炎
、结核病、带状疱疹等13个适应症的16种创新疫苗产品的研发，具体情况如下：
（二）公司所属行业情况
公司现主要从事疫苗的研发、生产及商业化，主要产品为重组新型冠状病
毒疫苗（5型腺病毒载体）、脑膜炎球菌病疫苗、重组埃博拉病毒病疫苗、百白破疫
苗、肺炎球菌疾病疫苗、结核病疫苗等。
根据《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（代码：C
27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所处行业为“医药制造业（代码：
C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”；根据《战略性新兴产业分
类（2018）》，公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造
”。
疫苗是人类医学发展史上的里程碑，是人类控制传染病的主要手段，被视
为20世纪最伟大的公共卫生成就之一。疫苗的发展历经多次技术革命，疫苗行业现已
日趋成熟。早在12世纪中国便使用人痘接种来预防天花，18世纪英国出现牛痘接种预
防天花，疫苗成为免疫手法进入人类医学界。19世纪末到20世纪初，法国科学家巴斯
德发明减毒活疫苗技术，研发出了狂犬病疫苗、卡介苗等仍延用至今的产品。20世纪
中叶开始，多糖蛋白结合疫苗、蛋白组分制成疫苗成为疫苗发展史中重要的成就之一
。20世纪70年代开始，分子生物学的发展使得人类可以在分子水平上对微生物的基因
进行操作，发明了基因重组疫苗技术。21世纪后，随着基因组学的发展，人类开始以
基因组为基础的疫苗发展策略。
疫苗行业经过多年的发展，全球疫苗产业格局和中国疫苗产业格局也不断
演变。2000年以前，由于疫苗研发周期长、投入资金多、风险高，且不具有慢病治疗
型药物长期使用的特点，大部分制药企业投资疫苗的积极性并不高。2005年以后，葛
兰素史克、辉瑞、赛诺菲、强生等大型医药企业通过兼并收购等方式纷纷进入疫苗市
场，并通过购买产品专利权、购买企业控制权等方式，快速扩充产品线，提升公司规
模，目前四大疫苗巨头葛兰素史克、默沙东、辉瑞、赛诺菲市场集中度颇高。与国际
上疫苗产业巨头垄断的格局相比，由于我国疫苗产业进入市场化仅短短不到20年时间
，故我国市场格局相对分散。1989年卫生部将计划经济时代的中央防疫处以及六个地
方研究所（北京、上海、武汉、成都、长春、兰州生物制品研究所）整合组建成立中
国生物制品总公司，即“中生集团”的前身。中生集团以及昆明生物制品研究所在当
时几乎垄断全国疫苗的供应体系。20世纪90年代以后，国家全面实施扩大免疫规划，
同时国家对疫苗产业准入的行政管制开始放松，民营企业纷纷涉足疫苗领域，外企也
逐渐进入中国，疫苗市场经济时代从此开启了序幕。截至目前国内免疫规划疫苗生产
商仍以国企为主，非免疫规划疫苗中，民营企业及外资企业占据更高份额。
行业发展情况及发展趋势如下：
（1）未来疫苗行业容量不断扩大
随着我国疫苗产业快速发展以及新品开发投入逐步加大，国内疫苗市场产
品结构逐渐改善，中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国家对疾病预防控
制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大，人民消费水平和接种意识的不断提
高，老龄化加剧和接种人群的增加，国内疫苗行业市场容量将不断扩大。
（2）创新疫苗的比重不断增大，国产疫苗的研发及制剂水平逐步提高
全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术
已取得长足的进步。目前重磅创新疫苗是全球疫苗市场规模快速增长的主要驱动力，
市场份额呈现向重磅疫苗不断集中的趋势。目前我国创新疫苗相对比较稀缺，随着国
家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之本地疫苗企业对研发投入的不断加大
，我国创新疫苗的比重将不断增大。
同时，从简单的灭活或减毒苗到基因工程重组产品，更高水平的培养基、
更少的引起毒副作用的物质残留、更高水平的佐剂等技术进步使得国产疫苗的竞争力
不断提升，有望缩小国产疫苗和国际疫苗的技术差距。
（3）疫苗管理法的出台从各方面加强了疫苗行业的监管和管理
鉴于疫苗的预防性和强制性，影响范围广等特点，监管部门对疫苗质量高
度重视，对行业实行严格的监管，监管覆盖了研发、生产、流通、销售和药物警戒等
各个环节。尤其“长生疫苗”事件后，疫苗行业的政策监管更加严格，2019年12月1
日，国家正式施行了《中华人民共和国疫苗管理法》，该法是全球首部专门针对疫苗
管理的法案，覆盖了研发、生产、流通、预防接种等各个环节。该法在疫苗生产流通
及接种安全管理、生物安全风险、生产准入、药品生产质量管理规范、疫苗储存及运
输管理规范要求、违法处罚等方面均进行了更为严格的规范和要求，明确了药品监督
管理部门和卫生行政部门职责分工，强化了对监管部门和地方政府责任追究，支持产
业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水
平。
随着整个行业规范程度的不断提高，监管体系将日趋完善，将促使疫苗企
业履行法定义务和责任，有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。缺乏核心的研发
能力、严格的生产质量管理能力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压
力将进一步加大。
（4）行业整合趋势明显，规模效应逐渐凸显
相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前
集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新
产品管线等方面尚需进一步提升和优化。未来随着监管政策从研发、注册、生产和流
通等各个环节都出台了推动行业整合的政策，伴随疫苗技术迭代升级，规模小、产品
少的企业将面临更加严峻的生存压力。行业整合将进一步加剧，规模效应将逐渐凸显
。
（5）新冠疫情促使国内疫苗行业发展
在新冠疫苗的全球研发竞赛中，新型疫苗技术大放异彩。在新冠疫苗极速
审批和多方合作的研发模式下，国内疫苗企业迎来快速实现技术升级的空前良机。新
一代的病毒载体技术无需操作具有感染性的病毒，可诱发细胞免疫；DNA疫苗技术生
产周期短，易于放大，热稳定性好；mRNA疫苗技术生产工艺简单，不会整合至宿主基
因组内。疫苗技术上的升级使国内企业已经与国际前沿接轨，这种平台型技术使得国
内企业跨越和国际巨头在技术上的鸿沟，实现弯道追赶，促进国内疫苗行业的整体技
术升级和长远发展。
同时，新冠疫情的爆发大大提升了疫苗行业的曝光率，也大幅度提升了人
们对疫苗的关注度及接种意识，未来研发管线丰富、质量把控严格且拥有重点疫苗产
品的企业将获得长期发展机遇，新冠疫苗的研发带来了新技术、平台良好布局时点。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
凭借公司高层管理团队的丰富国内外疫苗行业经验和技术知识，公司通过
构建四大技术平台，涵盖了疫苗研发中的主要先进技术。该等技术平台为公司的疫苗
研发奠定了夯实的基础，展示出公司卓越的疫苗研发实力。此外，各平台技术之间相
辅相成，为公司的研发工作带来了协同效应，令公司能够站在全球视野角度构建全面
的疫苗产品组合。先进的疫苗研发平台技术包括以下方面：
（1）合成生物学技术
多糖疫苗是一种预防细菌感染的亚单位疫苗。它具有生产技术成熟，安全
性高的特点，但是由于多糖疫苗不能引起T细胞免疫反应，产生不了免疫记忆和抗体
的型别改变及亲和力成熟，因此在婴幼儿中一般不适用。公司在多糖抗原生产技术基
础上，建立了多种载体蛋白抗原生产技术、多种多糖蛋白偶联技术、结合工艺中间品
和结合产物的分析表征技术等。上述技术的实施是公司多个结合疫苗开发的基础，包
括已经获得药品注册证书的MCV2，已经提交NDA并获受理的MCV4，已经进入临床Ⅲ期
试验的PCV13i以及正在临床前研究阶段的DTcP-Hib联合疫苗。
（2）蛋白结构设计和重组技术
蛋白抗原的功能高度依赖蛋白的结构和折叠，公司已开发和建立多种蛋白
抗原结果设计的技术，可以从DNA序列预测高级结构蛋白功能、分布、免疫原性、稳
定性等重要特性。公司的PBPV疫苗、B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组脊髓灰
质炎类病毒颗粒疫苗等创新疫苗的研发，以及载体蛋白CRM197、HiD-Hin47融合蛋白
的生产中均使用了该技术。
（3）基于腺病毒载体疫苗技术
由于病毒载体疫苗技术拥有易于放大、可以高密度培养以及表达效率高等
优点，随着DNA重组技术的发展，将外源DNA引入预定病毒载体构建基因工程疫苗逐渐
成为疫苗研究的热点。腺病毒载体疫苗生产技术是基于一种致病力极弱的腺病毒做为
疫苗呈递的载体，将特定抗原引入人体免疫系统，刺激免疫系统形成对特定疾病的免
疫保护的技术。公司应用此技术研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已
获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权及中国附条件上市批准，该技术使全球创
新埃博拉病毒病疫苗在短短三年内便由一个概念转化为获批准的产品。公司的腺病毒
载体技术亦适用于结核病加强疫苗和其他在研疫苗。
（4）制剂技术
疫苗是复杂的组合物，需要对其制剂深刻了解后方可确保其安全性、有效
性及稳定性。公司的培养基配方不含动物成分，且最终产品制剂亦不含苯酚和防腐剂
。此特点可确保产品质量稳定，减少潜在的副作用风险。
报告期内，公司的核心技术未发生重大变化。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内，公司持续推进Ad5-nCoV的研发，PCV13i于4月进入Ⅲ期临床试验
，同时公司加大对早期研发疫苗的研发投入，致使研发投入大幅提升。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
根据公司开发支出相关会计政策，对于非一类生物制品，在实质开展Ⅲ期
临床试验时作为进入开发阶段的时点，满足相关条件后予以资本化。
公司的PCV13i属于非一类生物制品，于2021年4月进入Ⅲ期临床试验，已满
足研发费用资本化的相关条件。报告期内将PCV13i的Ⅲ期临床1,545.08万元费用予以
资本化处理，致使研发投入资本化的比重较同期大幅提升。
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫
苗企业。在管理层带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，公司产品管线包括针
对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等13个
适应症的16种创新疫苗产品。
截至报告期末，公司的疫苗研发项目持续推进中，多个创新疫苗处于临床
试验研究阶段，研发支出投入持续加大。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
1、创新疫苗研发
1）重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）
报告期内，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重
组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权
及中国附条件上市批准。
公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的临床数据显示该疫苗一针
接种有效；具备细胞免疫和体液免疫，提供双重保护；运输方便，可于2-8°C长期储
存；可在老年人中使用，安全性更好。
2）MCV2疫苗
2021年6月，公司获得国家药品监督管理局下发的MCV2《药品注册证书》。
国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV），包括MPS
V2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高，但因为MPS
V2及MPSV4产品无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答，故结合疫苗较多糖疫苗相比有
较大优势。
公司MCV2的I期临床结果初步显示公司MCV2在各不同年龄组中具有良好的安
全性及耐受性。III期临床试验显示，公司产品与目前国内批准的主要MCV2产品相比
，公司MCV2于3月龄组中表现出更好的安全性，于6至11个月及12至23个月的年龄组中
，A群表现出更好的免疫原性。
3）PCV13i疫苗
2021年4月，公司PCV13i疫苗正式进入Ⅲ期临床试验。
公司的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载
体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出
很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用
双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。
在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物
来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方
法带来的毒性残留。
2、开展对外合作
报告期内，公司与上药三维生物和上海生物医药产业投资基金签订了合资
合同，建立了上海上药康希诺生物制药有限公司，旨在建设疫苗生产基地，增强公司
产业化能力。
3、康希诺创新疫苗产业园项目建设
新冠肺炎疫情爆发以来，对疫苗行业及企业的发展及规划产生了深远影响
。公司考虑所处行业的发展趋势，并结合自身的长远规划，应提升研发、生产、检验
和仓储能力，因此需要建设新的生产线及相应的配套设施，来满足现有产品未来产能
扩张的需要。
公司于2021年5月28日召开2020年年度股东大会，审议通过《关于变更部分
募集资金投资项目并使用超募资金投资康希诺创新疫苗产业园项目的议案》。变更募
集资金用于康希诺创新疫苗产业园的建设，将有助于公司扩大生产规模，提升研发、
生产、检验和仓储能力，增强企业盈利能力和竞争实力，提高资金使用效率。
4、人才招聘和引进
报告期内，公司通过各种渠道，不断招聘和引进各类优秀人才，充实到研
发、生产、销售等各个部门，公司人员规模不断壮大。截至报告期末，公司员工增至
1159人，充分的人才储备将为公司未来各项工作的开展打下良好基础。
目前公司商业运营团队的主要管理人员已经招聘到位，商业团队骨干均具
有丰富的疫苗市场推广与销售经验。在产品上市前，公司将完成整个商业运营团队组
建，为产品上市销售做好充分准备。同时，国际业务团队也在不断扩充当中，以加强
国际注册及市场开发能力，提高产品的国际竞争力。
5、管理体系建设完善
报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展
，公司团队人员不断扩大。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善
公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过
建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序
地进行。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）业绩大幅下滑或亏损的风险
截至报告期末，公司虽实现扭亏为盈，但公司未来在研管线配套的生产线
及在研管线产品研发需保持金额较大的投入。如果公司研发项目进展或产品上市后销
售情况不及预期，公司仍将可能出现业绩大幅下滑或亏损。
（二）核心竞争力风险
公司是典型的研发驱动型企业。如果未来疫苗领域出现革命性的新技术，
如新的预防方法或者公司在研疫苗靶点、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术
迭代，且公司未能及时应对新技术的趋势，公司产品存在被替代的风险，从而对公司
的市场竞争力产生不利影响。
（三）经营风险
疫苗行业竞争较为激烈。根据公司在研疫苗产品管线，公司产品上市后，
将会与大型跨国公司和国内疫苗企业进行竞争。大型跨国公司和国内疫苗企业具有更
丰富的产品商业化经验，具有更强的资本实力、人力资源。虽然公司在研产品获得临
床有效数据，但竞争对手及未来潜在的新进入者也会不断完善产品工艺、技术。如果
未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研
发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
（四）行业风险
除治疗性疫苗外，疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全
的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等
监管部门的严格监管，相关监管部门在按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个
疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临
重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及
时调整经营策略以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
（五）宏观环境风险
2020年初以来，新型冠状病毒肺炎疫情爆发致使全国各行各业均遭受了不
同程度的影响，并在全球范围内蔓延。国内疫情逐步得到控制的情形下，但疫情对宏
观经济造成了一定程度的冲击，且后续影响具有不确定性。若未来生物医药行业整体
增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整
体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。
（六）新冠疫情相关风险
存在新冠疫情突然结束，产品无法继续商业化销售的风险。目前尚无法准
确预计世界范围内新冠疫情的发展趋势和各个国家抵御新冠病毒肺炎工作的最终成效
，存在新冠肺炎疫情发生不可预测的变化致使产品无法继续商业化的风险，公司前期
投入无法按预期回收，将造成损失。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、公司商业化及临近商业化的产品具有巨大的市场潜力
近期全球疫情反复，国内部分地区亦出现点状反弹，接种疫苗仍旧是预防
新冠肺炎的最有效途径，扩大接种范围并建立对新冠病毒的免疫屏障，是能使疫情得
到有效控制的重要手段。公司与军科院生物工程研究所联合研发的重组新型冠状病毒
疫苗（5型腺病毒）于2021年2月陆续获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权，于
2021年2月25日获得中国附条件上市批准。
公司MCV2于2021年6月获得药品注册证书，MCV4已经提交NDA并获受理。发
达国家早于10年前已经以结合疫苗取代了多糖疫苗，但多糖疫苗目前仍是国内主流使
用的脑膜炎球菌疫苗，未来国内市场亦将出现结合疫苗替代多糖疫苗的趋势。国内的
脑膜炎球菌疫苗市场将随着结合疫苗的推出而迅速增长，MCV2有望进入国家免疫规划
成为免疫规划疫苗，MCV4则将在非免疫规划疫苗市场中占据较大市场份额。公司的MC
V2和MCV4，将面对不同客户群体，涵盖市场上不同的接种需求。
2、公司创新、丰富的疫苗产品管线将覆盖供不应求的庞大市场
国内的疫苗市场庞大且长期处于供不应求的状况。随着我国老龄化的加重
和消费水平的逐步提高，国内疫苗市场份额亦将进一步增大。2019年国内的疫苗市场
规模为425亿元人民币（61亿美元），人均4.4美元，而美国的疫苗市场规模则为160
亿美元，人均57.7美元，人均疫苗消费的巨大差距使得国内疫苗行业的发展具有巨大
空间。公司产品管线涵盖13个疾病领域16种疫苗，全面且有竞争力的疫苗管线将为公
司后续的持续盈利能力提供坚实的保障。
3、国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系
公司拥有国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系。疫苗生产过程复杂，
耗时较长，疫苗的质量和安全性高度依赖其生产过程。疫苗生产需要深厚的专业知识
和产业技能，公司生产团队由具有丰富实践经验和科学知识，对国际生产标准和要求
有深入了解的核心技术骨干带领，设立了符合国际标准、覆盖疫苗研发至生产各个环
节的综合质量管理体系。此外，公司生产厂房的设计、建造及运营均按照国际标准进
行，为公司在研疫苗的产业化生产以及临床试验材料的生产搭建了坚实的基础。
4、来自全球领先的生物制药公司的资深科学家和管理团队
公司的创始人及核心技术人员在生物制药行业平均拥有超过20年的经验，
均曾就职于研发、生产及商业化国际重磅疫苗的全球制药或生物科技公司，并担任高
级职位。
公司的其他管理团队成员亦为公司带来了国际领先的产品研发经验、生产
及商业化经验。通过利用这些丰富经验，公司的高级管理团队能够有效地设计产品开
发计划，以应对市场需求并推动业务增长。
5、成熟的技术平台和研发体系
在公司科学家和核心技术人员的带领下，公司逐步建立起包括合成生物学
技术、蛋白结构设计和重组技术、腺病毒载体疫苗技术以及制剂技术在内的新一代疫
苗研发及生产技术平台，并依托该等技术平台初步建立了较为完备的疫苗研发技术平
台和研发体系，为公司研发管线拓展提供了基础性的技术支持，公司可根据产品的研
发进度和竞争格局来弹性调整研发策略和研发资源分配，确保公司研发项目试错和磨
合的相对成本更小，同时保证了研发管线的弹性。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫
苗企业。在管理层带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，公司产品管线包括针
对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等13个
适应症的16种创新疫苗产品。
截至报告期末，公司的疫苗研发项目持续推进中，多个创新疫苗处于临床
试验研究阶段，研发支出投入持续加大，公司2020年度仍未实现盈利。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
1、创新疫苗研发
（1）重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）
报告期内，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重
组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺
陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染
引起的疾病。
该疫苗已于2020年3月获批进入临床并开展I期临床试验并于当日为第一名
志愿者进行了注射，I期主要临床终点已达到。基于I期临床试验的初步安全数据，该
产品已于2020年4月开展II期临床试验。重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）临
床II期试验的受试者入组工作已完成，试验共完成508个志愿者的注射工作。公司已
于2020年6月获得II期临床试验研究数据。基于II期临床数据表现，于2020年9月开始
进行国际多中心III期临床试验。截至本报告披露日，该疫苗已获得墨西哥、巴基斯
坦的紧急使用授权及中国附条件上市批准。
（2）婴幼儿用DTcP、DTcP加强疫苗
公司婴幼儿用DTcP已于2018年1月取得临床试验批件。2020年4月，公司婴
幼儿用DTcP、DTcP加强疫苗启动临床I期受试者入组工作。截至报告期末，该疫苗已
完成临床I期试验，试验目的为初步评价婴幼儿用DTcP在2月龄-6岁健康儿童中接种安
全性。
（3）PCV13i疫苗
公司PCV13i疫苗已于2019年4月取得临床试验批件。2020年5月，公司PCV13
i疫苗启动临床I期受试者入组工作。截至报告期末，该疫苗正已完成临床I期试验，
试验目的为初步观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）及以上健康人群
中接种的安全性和免疫原性。
（4）PBPV疫苗
公司PBPV疫苗已于2018年10月取得临床试验批件。2020年4月，公司PBPV疫
苗启动临床I期受试者入组工作。截至报告期末，该疫苗已完成临床Ia期试验，试验
目的为初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗应用于18-49岁健康成人的安全性，初步观察
免疫原性，为后续临床试验设计提供依据。
2、开展对外合作
公司已与辉瑞投资有限公司签署推广服务协议，授权其在中国大陆地区独
家推广公司MCV4疫苗产品曼海欣。该协议的签署表明跨国制药公司对本公司产品的竞
争力、技术实力和产品质量的认可，也为曼海欣的商业化成功提供保证，为本公司品
牌建立和符合国际标准的营销体系的建立打下坚实基础。
3、设立境外子公司
报告期内，公司设立全资子公司康希诺（加拿大）及康希诺（新加坡）。
康希诺（加拿大）将用于疫苗、化学生物药品的辅助研究、临床申报和进出口贸易等
，康希诺（新加坡）将用于疫苗、化学生物药品的辅助研究，国际临床试验申报、进
出口贸易、医药信息管理咨询等。公司通过设立海外子公司，旨在促进公司海外业务
，加强与国际市场交流合作。
4、科创板上市
公司2020年8月13日于科创板上市，这将为公司后续持续推进各产品管线的
研发和商业化提供充足的资金保障。同时，通过科创板上市工作的开展，公司内部治
理更加规范有序，公司运行步入更加良性的发展轨道。
5、人才招聘和引进
报告期内，公司通过各种渠道，不断招聘和引进各类优秀人才，充实到研
发、生产、销售等各个部门，公司人员规模不断壮大。截至报告期末，公司共有员工
726人，较2019年末的429人增加69.23%，充分的人才储备将为公司未来各项工作的开
展打下良好基础。
目前公司商业运营团队的主要管理人员已经招聘到位，商业团队骨干均具
有丰富的疫苗市场推广与销售经验。在产品上市前，公司将完成整个商业运营团队组
建，为产品上市销售做好充分准备。同时，2020年1月，公司任命PierreArmandMorgo
n博士担任公司高级副总裁，负责国际业务，其加入将进一步推动公司的国际化发展
战略。
6、管理体系建设完善
报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展
，公司团队人员不断扩大。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善
公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过
建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序
地进行。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
截至报告期末，公司疫苗产品尚未实现商业化销售，并将持续投入研发、
生产基地建设，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司净利润为-39,
663.82万元；截至报告期末，公司累计未弥补亏损金额为-76,469.18万元。若公司未
来产品商业化不及预期，公司仍存在不能实现盈利的风险。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
截至报告期末，公司尚未实现盈利，公司未来在研管线配套的生产线及在
研管线产品研发需保持金额较大的投入。如果公司研发项目进展或产品上市后销售情
况不及预期，公司未盈利状态可能持续存在，累计未弥补亏损可能持续扩大。
(三)核心竞争力风险
公司是典型的研发驱动型企业。如果未来疫苗领域出现革命性的新技术，
如新的预防方法或者公司在研疫苗靶点、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术
迭代，且公司未能及时应对新技术的趋势，公司产品存在被替代的风险，从而对公司
的市场竞争力产生不利影响。
(四)经营风险
疫苗行业竞争较为激烈。根据公司在研疫苗产品管线，公司产品上市后，
将会与大型跨国公司和国内疫苗企业进行竞争。大型跨国公司和国内疫苗企业具有更
丰富的产品商业化经验，具有更强的资本实力、人力资源。虽然公司在研产品获得临
床有效数据，但竞争对手及未来潜在的新进入者也会不断完善产品工艺、技术。如果
未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研
发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
(五)行业风险
除治疗性疫苗外，疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全
的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等
监管部门的严格监管，相关监管部门在按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个
疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临
重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及
时调整经营策略以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
(六)宏观环境风险
2020年初以来，新型冠状病毒肺炎疫情爆发致使全国各行各业均遭受了不
同程度的影响，并在全球范围内蔓延。国内疫情逐步得到控制的情形下，但疫情对宏
观经济造成了一定程度的冲击，且后续影响具有不确定性。若未来生物医药行业整体
增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整
体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
新冠疫情相关风险
存在新冠疫情突然结束，无法实现产品大规模商业销售的风险。目前尚无
法准确预计世界范围内新冠疫情的发展趋势和各个国家抵御新冠病毒肺炎工作的最终
成效，存在新冠肺炎疫情在公司产品大规模商业化销售之前消除的风险，公司前期投
入无法按预期回收，亏损将进一步扩大。
二、报告期内主要经营情况
本报告期，公司实现营业收入2,489.04万元，比上年同期增长990.06%；实
现归属于母公司股东的净利润为-39,663.82万元，比上年同期亏损增长152.99%；截
至2020年12月31日，公司总资产674,807.37万元，比年初增加278.15%，净资产607,0
85.42万元，比年初增加312.84%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
报告期内行业格局和趋势可参考“第三节公司业务概要”之“一、报告期
内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行
业情况”。
(二)公司发展战略
公司目前正在开展和未来研究方向主要方向是立足于公司已经建立的技术
平台和技术优势，针对国内以及国际市场重大临床需求，在产品、技术路线、工艺上
进行创新研发，具体来说包括以下方向：
1、对发达市场优质疫苗产品的进口替代
公司通过自身优势技术路线，对于已经在发达市场上市的市场需求大、临
床效果好的优质疫苗进行研发和改进，生产国内市场亟需的优质疫苗。以正在开发的
MCV产品为例，公司采用已经被多个成功产品验证的CRM197载体蛋白，结合脑膜炎球
菌二价多糖和四价多糖，研发出的MCV2和MCV4具有良好的安全性和免疫原性，其中MC
V4也是国内首个获得NDA受理的MCV4产品，也是国内首个应用CRM197载体蛋白的MCV4
产品，上市后将填补国内空白。另以正在开发的PCV13i为例，目前国内上市的PCV产
品已有辉瑞和沃森生物的PCV13，同时另有数家公司的PCV13产品处在临床试验阶段中
，公司PCV13i产品具有同类产品中唯一的CRM197和TT双载体技术，提高结合效率，可
减少与其他疫苗共注射时造成的免疫抑制，与其他竞品相比具有一定竞争优势。
2、对国内现有产品的更新换代
公司通过应用基因工程、蛋白工程等技术，对现有产品的抗原设计、技术
路线、生产工艺、佐剂、制剂技术进行改进，实现对国内原有疫苗产品的升级换代。
以公司正在开发的百白破系列产品为例，按批签发量计，国内百白破疫苗市场96.4%
为共纯化DTaP疫苗，国内唯一拥有DTcP组分的疫苗是赛诺菲巴斯德的潘太欣。国内DT
cP产品上市数量较少的重要原因之一是组分疫苗的生产工艺更为复杂，产量受到一定
限制。公司DTcP产品通过基因工程的方法，在百日咳杆菌内进行特定抗原基因的敲除
或拷贝数的增加，构建了百日咳基因工程菌株，分别针对三种不同菌种，研究建立了
不同的发酵工艺。该技术有利单个抗原表达，能够实现单个目的抗原的高效表达，显
著提高了抗原产量，简化了生产工艺和降低了生产成本，为公司组分百白破系列产品
的研发和商业化奠定了重要基础。
3、应对市场需求和重大公共安全事件，开发全球创新的技术和产品
公司基于长期研发积累形成的四大技术平台优势，结合未被满足的市场需
求，以及突发重大公共安全事件，通过自主研发或合作研发的方式，开发针对新型传
染病或全新技术路线的疫苗产品。以已获得于中国附条件上市批准的重组新型冠状病
毒疫苗（5型腺病毒载体）和正在开发的结核病加强疫苗（Ad5Ag85A）为例，公司采
用优势的腺病毒载体技术平台，在新型冠状病毒病和结核病领域的两个全球创新的疫
苗产品上取得了良好进展。
以公司正在开发的PBPV产品为例，PBPV疫苗是全球创新的在研肺炎疫苗，
与已上市的23价肺炎多糖疫苗和13价肺炎多糖结合疫苗不同，并非血清型特异型疫苗
，其采用基于肺炎球菌表面蛋白A（PspA，一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋
白）的抗原，对于肺炎球菌有更大的覆盖范围。
公司将继续专注于研发、生产和商业化符合中国及国际质量标准的创新疫
苗，快速推进一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防新冠肺炎、脑膜炎、埃博拉
病毒病、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个适应症的临床急需疫苗。未来公司
将会结合国际优质的研发资源致力于持续推进创新疫苗的研发。
(三)经营计划
随着产品上市进程，公司将迅速扩大商业化运营团队，招聘疫苗行业专业
化销售人才，开展市场营销工作。同时，公司还将加强专业化学术推广工作，增加公
众对疫苗的了解。疫苗企业的学术推广工作，我国政府的健康教育活动，以及新型冠
状肺炎病毒疫情的爆发，将有助加深大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识。随着
市民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计将对
公司疫苗的销售产生积极影响。
公司将构建以自主销售团队为主的营销体系，未来通过与专业推广商的合
作，可实现营销网络向县级地区的快速下沉，同时实现集约化、控制销售费用。公司
将考虑文化理念、推广商专业学术能力并结合营销策略，对推广商进行严格筛选、管
理和考核，以使销售网络建设加快，并提升产品的知名度和市场占有率。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、公司临近商业化的产品具有巨大的市场潜力
公司与军科院生物工程研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病
毒）于2021年2月陆续获得墨西哥、巴基斯坦的紧急使用授权，于2021年2月25日获得
中国附条件上市批准。接种疫苗是仍旧是预防新冠病毒肺炎的最有效途径，扩大接种
范围并建立对新冠病毒的免疫屏障，是能使疫情得到有效控制的重要手段。
公司拥有两款临近商业化的在研MCV产品。发达国家早于10年前已经以结合
疫苗取代了多糖疫苗，但多糖疫苗目前仍是国内主流使用的脑膜炎球菌疫苗，未来国
内市场亦将出现结合疫苗替代多糖疫苗的趋势。国内的脑膜炎球菌疫苗市场将随着结
合疫苗的推出而迅速增长，MCV2有望进入国家免疫规划成为免疫规划疫苗，MCV4则将
在非免疫规划疫苗市场中占据较大市场份额。公司的两款临近商业化的MCV2和MCV4，
将面对不同客户群体，涵盖市场上不同的接种需求。
2、公司创新、丰富的疫苗产品管线将覆盖供不应求的庞大市场
国内的疫苗市场庞大且长期处于供不应求的状况。随着我国老龄化的加重
和消费水平的逐步提高，国内疫苗市场份额亦将进一步增大。2019年国内的疫苗市场
规模为425亿元人民币（61亿美元），人均4.4美元，而美国的疫苗市场规模则为160
亿美元，人均57.7美元，人均疫苗消费的巨大差距使得国内疫苗行业的发展具有巨大
空间。
公司产品管线涵盖13个疾病领域16种疫苗。除了公司已获得附条件上市批
准的Ad5-nCoV及预防脑膜炎球菌感染及埃博拉病毒病的3项临近商业化疫苗产品之外
，公司有6种在研疫苗处于临床试验阶段或临床试验申请阶段，6种在研疫苗处于临床
前阶段。全面的疫苗管线将为公司后续的持续盈利能力提供坚实的保障。
3、国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系
公司拥有国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系。疫苗生产过程复杂，
耗时较长，疫苗的质量和安全性高度依赖其生产过程。疫苗生产需要深厚的专业知识
和产业技能，公司生产团队由具有丰富实践经验和科学知识，对国际生产标准和要求
有深入了解的核心技术骨干带领，设立了符合国际标准、覆盖疫苗研发至生产各个环
节的综合质量管理体系，确保公司产品能顺利达到各项要求并进行商业规模生产。此
外，公司生产厂房的设计、建造及运营均按照国际标准进行，为公司在研疫苗的产业
化生产以及临床试验材料的生产搭建了坚实的基础。
4、来自全球领先的生物制药公司的资深科学家和管理团队
公司的创始人及核心技术人员在生物制药行业平均拥有超过20年的经验，
均曾就职于研发、生产及商业化国际重磅疫苗的全球制药或生物科技公司，并担任高
级职位。
公司的其他管理团队成员亦为公司带来了国际领先的产品研发经验、生产
及商业化经验。通过利用这些丰富经验，公司的高级管理团队能够有效地设计产品开
发计划，以应对市场需求并推动业务增长。
5、成熟的技术平台和研发体系
在公司科学家和核心技术人员的带领下，公司逐步建立起包括多糖蛋白结
合技术、蛋白结构设计和重组技术、腺病毒载体疫苗技术以及制剂技术在内的新一代
疫苗研发及生产技术平台，并依托该等技术平台初步建立了较为完备的疫苗研发技术
平台和研发体系，为公司研发管线拓展提供了基础性的技术支持，公司可根据产品的
研发进度和竞争格局来弹性调整研发策略和研发资源分配，确保公司研发项目试错和
磨合的相对成本更小，同时保证了研发管线的弹性。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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