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[2022-02-26] (688180)君实生物:君实生物2021年度业绩快报公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2022-007
上海君实生物医药科技股份有限公司
2021 年度业绩快报公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
本公告所载2021年度主要财务数据为初步核算数据,未经会计师事务所审计,具体数据以上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)2021年年度报告为准,提请投资者注意投资风险。
一、2021 年度主要财务数据和指标
单位:人民币万元
项目 本报告期 上年同期 增减变动幅度(%)
营业总收入 401,449.73 159,489.66 151.71
营业利润 -57,538.82 -165,608.20 不适用
利润总额 -61,211.41 -167,242.93 不适用
归属于母公司所有者的净利 不适用
润 -73,887.58 -166,860.68
归属于母公司所有者的扣除 不适用
非经常性损益的净利润 -92,230.95 -170,882.50
基本每股收益(元) -0.83 -2.03 不适用
加权平均净资产收益率 -11.15% -41.58% 不适用
本报告期末 本报告期初 增减变动幅度(%)
总资产 1,104,495.04 799,740.95 38.11
归属于母公司的所有者权益 792,712.94 582,780.85 36.02
股本(股) 91,075.67 87,249.60 4.39
归属于母公司所有者的每股
净资产(元) 8.70 6.68 30.24
注:1.本报告期初数同法定披露的上年年末数。
2.以上财务数据及指标以合并报表数据填列,但未经审计,最终结果以公司2021 年年度报告为准。
二、经营业绩和财务状况情况说明
(一)报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素:
报告期内,公司营业收入大幅提升,主要来源于技术许可收入的大幅增长、特许权收入的新增以及特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)国内市场商业化带来的销售收入。其中,技术许可收入及特许权收入的情况如下:
1、根据公司与 Eli Lilly and Company(以下简称“礼来制药”)签署的《研
发合作和许可协议》,随着合作的快速推进,埃特司韦单抗(JS016/LY-CoV016)对礼来制药的海外授权已达成协议约定的全部里程碑事件。此外,公司与 CoherusBioSciences, Inc.签署了《独占许可与商业化协议》,双方约定在美国和加拿大区域开展肿瘤免疫领域的深度合作。基于上述两项合作,报告期内公司技术许可收入大幅增长。
2、基于海外疫情的发展,截至报告期末,埃特司韦单抗及巴尼韦单抗(LY-CoV555)双抗体疗法已在超过 15 个国家和地区获得紧急使用授权。随着该双抗体疗法的商业化推进,报告期内公司新增相关特许权收入。
报告期内,公司持续加大研发投入,通过自主研发以及合作开发/权益引入(License-in)等形式不断丰富和拓展在研产品管线,持续探索药物的联合治疗,快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发,并加速推进多个具有源头创新性(first-in-class)或差异化开发价值的产品管线。报告期内,公司十余项自研或合作开发项目的临床试验申请获得批准,特瑞普利单抗新增 3 项适应症获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准上市,2 项新适应症上市申请获得国家药监局受理。截至本公告披露日,公司研发管线已涵盖超过 45 项在研产品,覆盖五大治疗领域。其中,处于商业化阶段的在研产品共 2 项(特瑞普利单抗以及埃特司韦单抗),处于新药上市申请阶段在研产品 1 项(阿达木单抗),除上述产品外另有超过 20 项在研产品处于临床试验阶段。
(二)主要指标变动的主要原因:
1、报告期内,公司营业收入较上年同期增长 151.71%,主要来源于技术许可收入的大幅增长、特许权收入的新增以及特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)国内市场商业化带来的销售收入。
2、报告期内营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、加权平均净资产收益率较去年同期亏损减少,主要系技术许可收入的大幅增长以及特许权收入的新增所致。
3、报告期内公司总资产、归属于母公司的所有者权益、股本、归属于母公司所有者的每股净资产较去年同期分别增长 38.11%、36.02%、4.39%、30.24%,主要系报告期内公司新增 H 股配售资金到账所致。
三、风险提示
公司不存在影响本次业绩快报内容准确性的重大不确定性因素。
本公告所载 2021 年度主要财务数据为初步核算数据,未经会计师事务所审计,具体数据以公司 2021 年年度报告为准,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2022 年 2 月 26 日
[2022-02-11] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究完成首例患者给药的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2022-006
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗作为胃或
食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗 III 期临床
研究完成首例患者给药的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品特瑞 普利单抗(商品名:拓益?,产品代号:JS001)联合标准化疗作为胃或食管胃结 合部腺癌根治术后的辅助治疗 III 期临床研究(以下简称“JUPITER-15 研究”, NCT05180734)已完成首例患者给药。由于药品的研发周期长、审批环节多,容 易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,曾荣
膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”,至今已在中国、美国、东南亚和欧
洲等地累计开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。2018 年 12 月 17
日,特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)有条件 批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
2020 年 12 月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有 3 项适应
症纳入国家医保目录。2021 年 2 月,特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上 系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。
2021 年 4 月,特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内
进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。2021
年 11 月,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得国家药监局批准。此外,特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO 鼻咽癌诊疗指南》《CSCO 尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。
2021 年 3 月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监
局纳入突破性治疗药物程序。2021 年 7 月,特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021年 12 月,特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。在国际化布局方面,特瑞普利单抗在 FDA 的首个生物制品许可申请(Biologics LicenseApplication,以下简称“BLA”)已获正式受理并被授予优先审评,特瑞普利单抗也是首个向 FDA提交 BLA 的国产抗 PD-1 单抗。截至本公告披露日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先审评认定和 4 项孤儿药资格认定。
二、关于 JUPITER-15 研究
JUPITER-15 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的 III 期临床
研究,由北京大学肿瘤医院季加孚教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授和南方医科大学南方医院李国新教授牵头领导,旨在评估特瑞普利单抗与安慰剂对照联合标准化疗作为术后辅助治疗根治术后胃或食管胃结合部腺癌患者的临床疗效与安
全性,计划入组 680 位患者,涉及 60 余家研究中心。这是我国自主研发的 PD-1
抑制剂首次在国人高发的胃癌领域开展辅助治疗的大型国际多中心 III 期临床研究。
根据世界卫生组织发布的数据,胃癌是 2020 年全球发病率位列第五,死亡率位列第四的恶性肿瘤,在中国的发病率及死亡率均位列第三,2020 年中国新
发胃癌病例约 48 万例,死亡病例超过 37 万例。中国确诊病例以 II 期和 III 期胃
癌为主,手术治疗必须辅以其他综合治疗手段才能达到改善预后的目的,术后辅助化疗仍是目前标准的治疗方案。抗 PD-1 单抗可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,达到长期控制或消除肿
瘤的效果。在全球范围内,抗 PD-1 单抗已在胃癌治疗中显示出显著的临床获益,支持进一步探索抗 PD-1 单抗联合标准化疗在胃或食管胃结合部腺癌根治术后作为辅助治疗,消除微小病灶,延缓疾病复发,最终达到延长患者生存的目的。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2022 年 2 月 11 日
[2022-02-08] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于AuroraA抑制剂JS112获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2022-005
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于 Aurora A 抑制剂 JS112
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)与微境生 物医药科技(上海)有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国 家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,Aurora A 抑制剂 WJ05129 片(项目代号“JS112”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发 周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎 决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:WJ05129 片
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXHL2101685、CXHL2101686
申请人:苏州君境生物医药科技有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021
年 11 月 24 日受理的 WJ05129 片符合药品注册的有关要求,同意本品单药在晚
期恶性肿瘤中开展临床试验。
二、药品的其他相关情况
JS112 是一种口服小分子 Aurora A 抑制剂。Aurora A 作为 Aurora 激酶家族
中丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶中的一员,在细胞有丝分裂过程中发挥重要作用。研
究显示 Aurora A 抑制剂与 KRAS(G12C)抑制剂联用可以克服 KRAS(G12C)
抑制剂的耐药,与 RB1 基因缺失或失活具有合成致死的效果,可以用于治疗小
细胞肺癌和三阴乳腺癌等 RB1 缺失或失活的恶性肿瘤。截至本公告披露日,全球尚无 AuroraA 抑制剂获批上市。
公司拥有 JS112 在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。具体内
容详见公司于 2020 年 9 月 17 日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)
的公告(公告编号:临 2020-016)。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2022 年 2 月 8 日
[2022-01-29] (688180)君实生物:君实生物关于控股股东、实际控制人之一兼董事长增持公司股份结果的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2022-003
上海君实生物医药科技股份有限公司
关于控股股东、实际控制人之一兼董事长
增持公司股份结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
增持计划基本情况:上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公
司”)于 2021 年 10 月 26 日披露了《上海君实生物医药科技股份有限公司关于控
股股东、实际控制人之一兼董事长增持股份计划的公告》(公告编号:临 2021-
068),公司控股股东、实际控制人之一兼董事长熊俊先生拟自 2021 年 11 月 1 日
起 3 个月内,通过上海证券交易所交易系统允许的方式(包括但不限于集中竞价和大宗交易)增持公司 A 股股份,合计增持金额不低于人民币 3,000 万元且不超过人民币 3,500 万元。
增持计划实施结果:截至本公告披露日,熊俊先生通过上海证券交易所
系统以二级市场集中竞价交易方式累计增持公司股份 501,050 股,占公司总股本的0.0550%,合计增持金额为人民币3,006.1602万元,本次增持计划已实施完毕。
一、增持主体的基本情况
(一)增持主体的名称:公司控股股东、实际控制人之一兼董事长熊俊先生。
(二)本次增持计划披露前,公司控股股东、实际控制人熊俊、熊凤祥及其一致行动人苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业(有限合伙)、苏州本裕天源生物科技有限合伙企业(有限合伙)、上海宝盈资产管理有限公司、孟晓君、高淑芳、珠海华朴投资管理有限公司、赵云、周玉清合计持有公司股份 217,234,136 股
(包含 217,231,536 股 A 股和 2,600 股 H 股),占公司总股本 23.8520%。
(三)本次增持计划公告披露之前 12 个月内,熊俊先生未披露过其他增持计划。
二、增持计划的主要内容
(一)本次拟增持股份的目的
熊俊先生基于对公司未来发展的信心和对公司长期投资价值的认可,拟增持公司 A 股股份。
(二)本次拟增持股份的金额以及增持种类
熊俊先生本次拟增持 A 股股份金额合计不低于人民币 3,000 万元且不超过
人民币 3,500 万元。
(三)本次拟增持股份的价格
本增持计划未设置增持股份价格区间,熊俊先生将根据公司股票价格波动情况及资本市场整体趋势择机增持公司 A 股股份。
(四)本次增持股份计划的实施期限
综合考虑市场波动、窗口期、资金安排等因素,为保障增持计划顺利实施,
本次增持股份计划的实施期限为自 2021 年 11 月 1 日起 3 个月内。
(五)本次拟增持股份的资金安排
熊俊先生本次拟通过其自有资金或自筹资金增持公司 A 股股份。
(六)本次拟增持股份的方式
通过上海证券交易所交易系统允许的方式(包括但不限于集中竞价和大宗交易)增持公司 A 股股份。
三、增持计划的实施结果
截至本公告披露日,熊俊先生通过上海证券交易所系统以二级市场集中竞价交易方式累计增持公司股份 501,050 股,占公司总股本的 0.0550%,合计增持金额为人民币 3,006.1602 万元,本次增持计划已实施完毕。本次增持后,熊俊、熊凤祥及其一致行动人苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业(有限合伙)、苏州本裕天源生物科技有限合伙企业(有限合伙)、上海宝盈资产管理有限公司、孟晓君、高淑芳、珠海华朴投资管理有限公司、赵云、周玉清合计持有公司股份
217,735,186 股(包含 217,732,586 股 A 股和 2,600 股 H 股),占公司总股本
23.9071%。
四、其他说明
(一)增持主体在本次实施增持计划的过程中,严格遵守了中国证券监督管理委员会、上海证券交易所及香港联合交易所有限公司关于上市公司权益变动及
股票买卖敏感期的相关规定。
(二)公司依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司收购管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等有关法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定,持续关注本次增持计划进展情况,并及时履行了信息披露义务。
(三)本次增持计划已实施完成,不会导致公司股份分布不具备上市条件,不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化,不会对公司治理结构及持续经营产生影响。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2022 年 1 月 29 日
[2022-01-29] (688180)君实生物:君实生物2021年年度业绩预告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2022-004
上海君实生物医药科技股份有限公司
2021 年年度业绩预告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)预计 2021
年年度实现营业收入 401,400.00 万元左右,与上年同期相比增长
241,910.34 万元左右,同比增长 151.68%左右。
公司预计 2021 年年度研发费用为 207,500.00 万元左右,与上年同期相比
增长 29,697.70 万元左右,同比增长 16.70%左右。
公司预计 2021 年年度实现归属于母公司所有者的净利润-73,600.00 万元
左右,与上年同期相比亏损减少 93,260.68 万元左右,同比亏损减少
55.89%左右。
公司预计 2021 年年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的
净利润-92,100.00 万元左右,与上年同期相比亏损减少 78,782.50 万元左
右,同比亏损减少 46.10%左右。
一、本期业绩预告情况
(一)业绩预告期间
2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日。
(二)业绩预告情况
1、经财务部门初步测算,预计 2021 年年度实现营业收入 401,400.00 万元左
右,与上年同期相比增长 241,910.34 万元左右,同比增长 151.68%左右。
2、预计 2021 年年度研发费用为 207,500.00 万元左右,与上年同期相比增长
29,697.70 万元左右,同比增长 16.70%左右。
3、预计 2021 年年度实现归属于母公司所有者的净利润-73,600.00 万元左右,
与上年同期相比亏损减少 93,260.68 万元左右,同比亏损减少 55.89%左右。
4、预计 2021 年年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润-92,100.00 万元左右,与上年同期相比亏损减少 78,782.50 万元左右,同比亏损减少 46.10%左右。
(三)本次业绩预告情况未经注册会计师审计。
二、上年同期业绩情况
(一)2020 年度公司实现营业收入 159,489.66 万元。
(二)2020 年度研发费用为 177,802.30 万元。
(三)2020 年度归属于母公司所有者的净利润为-166,860.68 万元,归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-170,882.50 万元。
三、本期业绩变化的主要原因
(一)报告期内,公司营业收入大幅提升,主要来源于核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)国内市场商业化带来的销售收入、技术许可收入的大幅增长以及特许权收入的新增。其中,技术许可收入及特许权收入的情况如下:
1、根据公司与 Eli Lilly and Company(以下简称“礼来制药”)签署的《研
发合作和许可协议》,随着合作的快速推进,埃特司韦单抗(JS016/LY-CoV016)对礼来制药的海外授权已达成协议约定的全部里程碑事件。此外,公司与 CoherusBioSciences, Inc.签署了《独占许可与商业化协议》,双方约定在美国和加拿大区域开展肿瘤免疫领域的深度合作。基于上述两项合作,报告期内公司技术许可收入大幅增长;
2、基于海外疫情的发展,截至报告期末,埃特司韦单抗及巴尼韦单抗(LY-CoV555)双抗体疗法已在超过 15 个国家和地区获得紧急使用授权。随着该双抗体疗法的商业化推进,报告期内公司新增相关特许权收入。
(二)公司 2021 年年度归属于母公司所有者的净利润仍出现亏损,主要系公司对在研项目及储备研发项目的投入持续增加,营业收入扣除产品推广、日常运营等支出后尚不能完全覆盖研发投入。报告期内,预计公司研发费用为
207,500.00 万元左右,与上年同期相比增长 16.70%左右。公司在报告期内不断丰富产品管线,持续探索药物的联合治疗,快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发,并加速推进多个具有源头创新性(first-in-class)或差异化开发价值的产品管线,导致公司研发费用持续增长。报告期内,公司十余项自研或合作开发项目的临床试验申请获得批准,特瑞普利单抗新增 3 项适应症获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准上市,2 项新适应症上市申请获得国家药监局受理。截至本公告披露日,公司研发管线已涵盖超过 45 项在研产品,覆盖五大治疗领域。其中,处于商业化阶段的在研产品共 2 项(特瑞普利单抗以及埃特司韦单抗),处于新药上市申请阶段在研产品 1 项(阿达木单抗),除上述产品外另有超过 20 项在研产品处于临床试验阶段。
综上所述,公司 2021 年年度预计出现净利润为负的情况,但亏损相比上年同期预计出现较大幅度的下降。
四、风险提示
公司不存在影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。
五、其他说明事项
以上预告数据仅为初步核算数据,具体准确的财务数据以公司正式披露的经审计后的 2021 年年度报告为准,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2022 年 1 月 29 日
[2022-01-11] (688180)君实生物:君实生物关于与Coherus签署许可与商业化协议的进展公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2022-002
上海君实生物医药科技股份有限公司
关于与 Coherus 签署许可与商业化协议的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
2021 年 2 月 1 日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公
司”)与 CoherusBioSciences, Inc.(以下简称“Coherus”)签署了《独占许可与 商业化协议》(以下简称“许可与商业化协议”)。根据许可与商业化协议,公 司将授予 Coherus 特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大(以 下简称“Coherus 区域”)的独占许可,以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药 物的优先谈判权,并可获得合计最高达 11.1 亿美元的首付款、可选项目执行费
和里程碑付款。该事项已于 2021 年 2 月 2 日在上海证券交易所网站披露(公告
编号:临 2021-006)。
2022 年 1 月 10 日,经公司与 Coherus 协商一致,Coherus 已启动行使可选
项目之一重组人源化抗 TIGIT 单克隆抗体(项目代号:JS006)的选择权的程序,
以获得许可在 Coherus 区域开发 JS006 或含有 JS006 的任何产品用于治疗或预防
人类疾病。在遵守适用法律及满足双方书面约定的条件的前提下,按照许可与商 业化协议,Coherus 将向公司一次性支付 3,500 万美元执行费,款项不可退回; 在达到相应的里程碑事件后,Coherus 将向公司支付累计不超过 2.55 亿美元的里
程碑款,外加任何包含 JS006 产品在 Coherus 区域内年销售净额 18%的销售分
成。
风险提示:由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定
性因素的影响,最终 JS006 能否成功在 Coherus 区域获批上市存在一定风险。此
外,许可与商业化协议中所约定的执行费需要在遵守适用法律及满足双方书面约 定的条件后执行,里程碑款需满足一定的前置条件,最终付款金额及对公司未来
营业收入和利润的影响具有不确定性。
一、进展概况
2021 年 2 月 1 日,公司与 Coherus 签署了许可与商业化协议。根据许可与商
业化协议,公司将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在Coherus区域的独占许可,以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权,并可获得合计最高达 11.1 亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。该事项
详见公司于 2021 年 2 月 2 日披露在上海证券交易所网站的公告(公告编号:临
2021-006)。
2022 年 1 月 10 日,经公司与 Coherus 协商一致,Coherus 已启动行使可选
项目之一 JS006 的选择权的程序,以获得许可在 Coherus 区域开发 JS006 或含有
JS006 的任何产品用于治疗或预防人类疾病。在遵守适用法律及满足双方书面约定的条件的前提下,按照许可与商业化协议,Coherus 将向公司一次性支付 3,500万美元执行费,款项不可退回;在达到相应的里程碑事件后,Coherus 将向公司
支付累计不超过 2.55 亿美元的里程碑款,外加任何包含 JS006 产品在 Coherus 区
域内年销售净额 18%的销售分成(以下简称“本次合作”)。
JS006 是公司自主研发的特异性抗 TIGIT 单克隆抗体注射液。临床前研究结
果表明,JS006 可特异性阻断 TIGIT-PVR 抑制通路,刺激杀伤性免疫细胞活化,分泌肿瘤杀伤性因子。抗 TIGIT 抗体与抗 PD-1/PD-L1 抗体显示出协同抗肿瘤潜力,两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。截至本公告披露日,JS006 的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的批准。一项剂量递增和剂量拓展的 I 期临床研究(NCT05061628)正在进行中,旨在评估 JS006 单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。
二、对公司的影响
本次合作将进一步巩固公司与 Coherus 在肿瘤免疫治疗领域的战略合作关系,加快 JS006 在海外的临床开发和市场开拓,双方正计划在北美地区开展 JS006与特瑞普利单抗联合治疗的后期临床试验,评估 JS006 和特瑞普利单抗联合治疗的潜力,为患者提供优质有效的治疗选择。本次合作将拓宽公司产品在海外市场肿瘤治疗领域的商业布局,提升公司在全球市场的商业化竞争力,符合公司国际
化战略发展规划,预计将对公司的持续经营产生积极影响。
三、风险提示
根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据,对于抗肿
瘤药物,一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间,I 期完成进入 II 期的比率约
62.8%,II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,最终 JS006 能否成功在 Coherus 区域获批上市存在一定风险。此外,许可与商业化协议中所约定的执行费需要在遵守适用法律及满足双方书面约定的条件后执行,里程碑款需满足一定的前置条件,最终付款金额及对公司未来营业收入和利润的影响具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将与 Coherus 积极推进上述合作,并按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2022 年 1 月 11 日
[2022-01-05] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于终止与阿斯利康制药推广合作的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2022-001
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于终止与阿斯利康制药推广合作的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
原协议及终止协议主要内容:
2021 年 2 月 28 日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)
与阿斯利康制药有限公司(以下简称“阿斯利康制药”、“推广方”)签署了《独家推广协议》(以下简称“原协议”),公司授予阿斯利康制药特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。公司继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。
随着公司自建的商业化团队逐步成熟,特瑞普利单抗注射液更多适应症成功纳入最新版国家医保目录,为更好地落实公司下一发展阶段的产品商业化推广策
略,积极应对未来的市场竞争格局,经双方友好协商,2021 年 12 月 31 日,公
司与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》(以下简称“终止协议”),
原协议自 2022 年 1 月 1 日(以下简称“终止日”)起终止,公司收回原协议约定
的特瑞普利单抗注射液推广权。
风险提示:终止协议签署后,公司与推广方将进行文件资料、数据及市场等交接,短期内可能对公司销售活动存在影响,对公司利润影响具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
一、终止协议的基本情况和审议程序
2021 年 2 月 28 日,公司与阿斯利康制药签署了《独家推广协议》,根据协
议安排,公司授予阿斯利康制药特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应
症在非核心城市区域的独家推广权。公司继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域
适应症之外的其他获批适应症的推广。详见公司于 2021 年 3 月 1 日披露的《上
海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于与阿斯利康制药签署独家推广协议的公告》(公告编号:临 2021-016)。
随着公司自建的商业化团队逐步成熟,特瑞普利单抗注射液更多适应症成功纳入最新版国家医保目录,为更好地落实公司下一发展阶段的产品商业化推广策
略,积极应对未来的市场竞争格局,经双方友好协商,2021 年 12 月 31 日,公
司与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》,原协议自终止日起终止,公司收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。公司商业化团队将负责特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的全部推广活动。
公司与阿斯利康制药不存在关联关系,本次签署的终止协议不构成关联交易,无需提交公司董事会及股东大会审议。
二、后续工作安排
(一)终止推广授权:推广方因原协议获得的公司授权应终止,推广方不再推广特瑞普利单抗注射液。如推广方委托任何分许可方进行推广(无论以公司名义还是推广方名义),推广方应保证该等分许可方自终止日起,终止以公司或推广方的名义进行推广活动。
(二)双方将积极沟通,协商处理有关原协议项下的未尽事宜及交接安排,并签署补充协议进行确认。
三、对公司的影响
特瑞普利单抗注射液自上市以来,销量主要集中于核心城市区域,非核心城市区域的销量占整体销量比例较小。此外,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021 版)》新增纳入特瑞普利单抗注射液的两项适应症,将有利于进一步推动该药物的市场推广、提升整体销售规模,公司商业化团队将继续负责特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的全部推广活动,并加强在非核心城市区域的推广力度。本次终止推广合作是基于双方友好协商、审慎判断并充分沟通后做出的决定,预计不会对公司财务状况及经营成果构成重大不利影响,不会损害公司及股东的利益。
四、风险提示
终止协议签署后,公司与推广方将进行文件资料、数据及市场等交接,短期内可能对公司销售活动存在影响,对公司利润影响具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2022 年 1 月 5 日
[2021-12-29] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于JS019注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-099
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于 JS019 注射液获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)与北京恩 瑞尼生物科技股份有限公司(以下简称“北京恩瑞尼”)共同投资的苏州科博瑞 君生物医药科技有限公司(以下简称“苏州科博瑞君”)收到国家药品监督管理 局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS019 注射液(项目代号“JS019”) 的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些 不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关 情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:JS019 注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2101382
申请人:苏州科博瑞君生物医药科技有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021
年 10 月 21 日受理的 JS019 注射液(规格 200mg(10ml)/瓶)符合药品注册的
有关要求,同意开展晚期实体瘤的临床试验。
二、药品的其他相关情况
JS019 注射液的活性成分为重组全人源抗 CD39 单克隆抗体。CD39 为负责
在肿瘤微环境中将免疫刺激性细胞外三磷酸腺苷(ATP)转化为免疫抑制腺苷 (ADO)的初始步骤的酶,并在肿瘤微环境免疫抑制反应中扮演着重要角色。研
究表明,CD39 在各种人类肿瘤中均呈现高表达现象,包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌和睾丸癌等。
2020 年 9 月,公司与北京恩瑞尼订立合作协议,共同成立苏州科博瑞君负
责 CD39 药物的研发、临床应用及商业化。公司及北京恩瑞尼分别拥有苏州科博瑞君 50%的权益,CD39 项目直接或间接产生的利益将按双方于苏州科博瑞君的股权比例分派。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021 年 12 月 29 日
[2021-12-29] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于注射用JS107获得药物临床试验申请受理通知书的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-098
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于注射用 JS107 获得药物临床试验申请
受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家 药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,注射 用 JS107(项目代号“JS107”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期 长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获 得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关 情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:注射用 JS107
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2101522
申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS107 是由公司自主研发的注射用重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体-
MMAE(Monomethyl auristatin E)偶联剂,是靶向肿瘤相关蛋白 Claudin18.2 的
抗体偶联药物(ADCs),拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107 可以 与肿瘤细胞表面的 Claudin18.2 结合,通过内吞作用进入肿瘤细胞内,释放小分 子毒素 MMAE,对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107 还保留了抗体依赖性细胞
毒性(ADCC)及补体依赖性细胞毒性(CDC)效应,进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于 MMAE 的细胞通透性,JS107 能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤,从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示,JS107具有显著的抑瘤效果。此外,动物对 JS107 的耐受性良好,JS107 表现出较好的安全性。
此前,公司自主研发的重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体 JS012 注射液
已于 2021 年 11 月获得国家药监局批准开展临床试验。截至本公告披露日,国内外尚无同类靶点产品获批上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021 年 12 月 29 日
[2021-12-24] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于JS001sc注射液获得药物临床试验申请受理通知书的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-097
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于 JS001sc 注射液获得药物临床试验申请
受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家 药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS001sc 注射液(项目代号“JS001sc”) 的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些 不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大 投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:JS001sc 注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2101506
申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS001sc 注射液是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?,
产品代号:JS001)的基础上开发的皮下注射制剂。JS001sc 以人 PD-1 为靶点,
高亲和力结合 PD-1,选择性阻断 PD-1 与配体 PD-L1 和 PD-L2 的结合,从而活
化 T 淋巴细胞,提高淋巴细胞的增殖及细胞因子的分泌。临床前体内药效试验表 明,JS001sc 通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用,在 0.3mg/kg 的剂量水平下,皮下注射给药的 JS001sc 与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作
用相当,未见显著差异。此外,动物对 JS001sc 的耐受性良好。
随着肿瘤免疫治疗“慢病化管理”的理念逐步普及,相比于频繁前往医院进行数小时的静脉注射,更短时间的皮下注射给药具有更大的吸引力。同时皮下注射可避免因静脉注射给药方式造成的输注相关不良反应,使患者整体获益,并减少医疗成本。经查询公开信息,截至本公告披露日,全球范围内已上市的十余种PD-(L)1 抗体中,仅恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达?)为皮下注射给药,其余产品均为静脉注射给药。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021 年 12 月 24 日
[2021-12-17] (688180)君实生物:君实生物2021年第一次临时股东大会决议公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-091
上海君实生物医药科技股份有限公司
2021 年第一次临时股东大会决议公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
本次会议是否有被否决议案:无
一、 会议召开和出席情况
(一) 股东大会召开的时间:2021 年 12 月 16 日
(二) 股东大会召开的地点:上海市浦东新区平家桥路 100 弄 6 号 7 幢 15 层
(三) 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及其持有表决权数量的情况:
1、出席会议的股东和代理人人数 34
其中:A 股股东人数 33
境外上市外资股(H 股)股东人数 1
2、出席会议的股东所持有的表决权数量 390,041,166
其中:A 股股东所持有表决权数量 347,222,592
境外上市外资股(H 股)股东所持有表决权数量 42,818,574
3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比
例(%) 42.8261
其中:A 股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的
比例(%) 38.1246
境外上市外资股(H 股)股东所持有表决权数量
占公司表决权数量的比例(%) 4.7014
(四) 表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定,大会主持情况等。
上海君实生物医药科技股份有限公司 2021 年第一次临时股东大会以现场投票和网络投票相结合的方式审议全部议案。本次股东大会由董事会召集,由董事长熊俊先生主持本次会议。会议的召集、召开与表决方式符合《公司法》等法律、法规和规范性文件及公司章程的规定。
(五) 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况
1、 公司在任董事 14 人,出席 14 人;
2、 公司在任监事 3 人,出席 3 人;
3、 公司董事会秘书陈英格女士出席本次股东大会;部分高级管理人员列席本次股东大会。
二、 议案审议情况
(一) 非累积投票议案
1、 议案名称:关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案
审议结果:通过
表决情况:
同意 反对 弃权
股东类型 票数 比例 票数 比例 票数 比例
(%) (%) (%)
普通股 390,032,189 99.9977 8,977 0.0023 0 0.0000
其中:A 股 347,213,615 99.9974 8,977 0.0026 0 0.0000
H 股 42,818,574 100.0000 0 0.0000 0 0.0000
2、 议案名称:关于修订《公司章程》及《董事会议事规则》并办理工商变更登
记的议案
审议结果:通过
表决情况:
同意 反对 弃权
股东类型 票数 比例 票数 比例 票数 比例
(%) (%) (%)
普通股 390,032,189 99.9977 8,977 0.0023 0 0.0000
其中:A 股 347,213,615 99.9974 8,977 0.0026 0 0.0000
H 股 42,818,574 100.0000 0 0.0000 0 0.0000
(二) 累积投票议案表决情况
1、 关于选举公司独立非执行董事的议案
议案序号 议案名称 得票数 得票数占出席会议有 是否当选
效表决权的比例(%)
3.01 选举冯晓源先生 379,933,565 97.4086 是
为公司第三届董
事会独立非执行
董事
(三) 涉及重大事项,应说明 5%以下股东的表决情况
议案 同意 反对 弃权
序号 议案名称 票数 比例 票数 比例 票数 比例(%)
(%) (%)
1 关于使用 56,245,699 99.9840 8,977 0.0160 0 0.0000
部分超募
资金永久
补充流动
资金的议
案
3.01 选举冯晓 46,147,075 82.0324 0 0.0000 0 0.0000
源先生为
公司第三
届董事会
独立非执
行董事
(四) 关于议案表决的有关情况说明
2021 年第一次临时股东大会审议的 1、3 项议案为普通决议议案,已经出席
股东大会股东(包括股东代理人)所持表决权过半数审议通过;议案 2 为特别决
议议案,已经出席股东大会股东(包括股东代理人)所持表决权三分之二以上审议通过。
2021 年第一次临时股东大会第 1、3项议案为对中小投资者单独计票的议案。三、 律师见证情况
1、 本次股东大会见证的律师事务所:北京市嘉源律师事务所上海分所
律师:陈鹤岚、邱天元
2、 律师见证结论意见:
公司本次股东大会的召集、召开程序、召集人和出席会议人员的资格及表决程序符合有关法律、法规和《公司章程》的规定,表决结果合法有效。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021 年 12 月 17 日
[2021-12-17] (688180)君实生物:君实生物关于2018年股权激励方案第三个行权期行权条件成就的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-094
上海君实生物医药科技股份有限公司
关于 2018 年股权激励方案第三个行权期
行权条件成就的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
股票期权拟行权数量:1,845,200 份
行权股票来源:公司向激励对象定向发行公司 A 股普通股
上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2021年12月16日召开第三届董事会第六次会议和第三届监事会第五次会议,审议通过了《关于2018年股权激励方案第三个行权期行权条件成就的议案》。公司2018年股权激励方案第三个行权期行权条件已经成就,现将相关事项公告如下:
一、 股权激励计划批准及实施情况
(一)股票期权激励计划方案
公司于 2018 年实施股权激励方案(以下简称“激励计划”),合计向 268 名
激励对象授予 6,023,000 份股票期权,行权价格为每股 9.2 元,协议签署日为 2018
年 3 月 12 日,有效期为自授权日起 3 年,公司于 2018 年 4 月 24 日召开第一届
董事会第三十七次会议、第一届监事会第十一次会议并于 2018 年 5 月 14 日召开
2017 年年度股东大会,审议通过《关于实施股权激励的议案》,批准了《上海君实生物医药科技股份有限公司 2018 年股权激励方案》。
(二)股票期权授予后的调整情况
为进一步落实激励计划以实现激励目的,在不损害公司和全体股东利益的前提下,结合公司首次公开发行人民币普通股(A 股)股票并在科创板上市(以下
简称“本次发行”)计划和市场惯例,公司于 2019 年 4 月 30 日召开第二届董事
会第十二次会议、第二届监事会第九次会议并于 2019 年 6 月 17 日召开 2018 年
年度股东大会、2019 年第一次内资股类别股东大会、2019 年第一次 H 股类别股东大会审议通过《关于调整<公司 2018 年股权激励方案>的议案》,对激励计划进行了修订和调整,并制定了《上海君实生物医药科技股份有限公司 2018 年股权激励方案(修订稿)》(以下简称“《激励计划(修订稿)》”),《激励计划(修订稿)》自公司本次发行上市之日起生效。
根据公司的实际情况,公司于 2020 年 3 月 27 日召开第二届董事会第二十次
会议、第二届监事会第十七次会议并于 2020 年 5 月 11 日召开 2019 年年度股东
大会、2020 年第一次内资股类别股东大会、2020 年第一次 H 股类别股东大会,审议通过《关于调整<2018 年股权激励方案(修订稿)>的议案》,对《2018 年股权激励方案(修订稿)》中涉及激励方案的有效期、行权安排的有关内容进行调整,并相应制定了《上海君实生物医药科技股份有限公司 2018 年股权激励方案(第二次修订稿)》(以下简称“《激励计划(第二次修订稿)》”或“本激励计划”),本激励计划自公司本次发行上市之日起生效。
鉴于在第三个等待期届满前共有 81 名激励对象因个人原因辞职,已不符合本激励计划中有关激励对象的规定,决定取消上述激励对象资格。
(三)历次股票期权授予情况
批次 授权日期 行权价格 授予数量 授予人数 授予后剩余
数量
2018 年股权 2018 年 3 月 9.2 元每股 602.3 万份 268 人 0 份
激励方案 12 日
(四)股票期权行权情况
1、第一个行权期
2020 年 8 月 28 日,第二届董事会第二十六次会议、第二届监事会第二十一
次会议审议通过《关于 2018 年股权激励方案第一个行权期行权条件成就的议案》。
根据本激励计划的行权安排,第一个行权期可行权数量占获授股票期权数量比例为 25%,207 名激励对象第一期可行权的股票期权共计 1,245,500 份,其中4 名激励对象因个人原因自愿放弃第一个行权期行权,其余 203 名激励对象第一
期实际行权数量为 1,219,500 份,第一个行权期行权新增股份已于 2020 年 11 月
2 日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司完成登记。
2、第二个行权期
2020 年 12 月 16 日,第二届董事会第三十一次会议、第二届监事会第二十
五次会议审议通过《关于 2018 年股权激励方案第二个行权期行权条件成就的议案》。
根据本激励计划的行权安排,第二个行权期可行权数量占获授股票期权数量比例为 35%,205 名激励对象第二期可行权的股票期权共计 1,711,500 份,第二
期实际行权数量为 1,711,500 份,第二个行权期行权新增股份已于 2021 年 6 月
15 日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司完成登记。
3、第三个行权期
2021 年 12 月 16 日,第三届董事会第六次会议、第三届监事会第五次会议
审议通过《关于 2018 年股权激励方案第三个行权期行权条件成就的议案》。
根据本激励计划的行权安排,第三个行权期可行权数量占获授股票期权数量比例为 40%,187 名激励对象第三期可行权的股票期权共计 1,845,200 份。
二、 股权激励计划第三个行权期行权条件说明
本激励计划的授权日为 2018 年 3 月 12 日,公司 A 股股票于 2020 年 7 月 15
日在上海证券交易所科创板上市,公司本激励计划授予的股票期权第三个等待期
已于 2021 年 12 月 15 日届满。
关于本激励计划授予股票期权第三个行权期条件成就的说明如下:
授予股票期权第三个行权期条件 是否满足行权条件的说明
1、 公司未发生如下任一情形:
(1)最近一个会计年度财务会计报告被注册会计师出具否
定意见或者无法表示意见的审计报告;
(2)最近一个会计年度财务报告内部控制被注册会计师出
具否定意见或无法表示意见的审计报告; 公司未发生前述情形,满
(3)上市后最近 36 个月内出现过未按法律法规、《公司章 足行权条件。
程》、公开承诺进行利润分配的情形;
(4)《公司法》、《证券法》等相关法律、法规和规范性文
件规定不得实行股权激励的;
(5)中国证监会或其他证券监管机构认定的其他情形。
2、激励对象在各行权日之前持续在岗且未发生如下任一情
形: 81 名激励对象因离职不符
(1)不再符合“激励对象的确定依据”规定的条件 合行权条件,其余 187 名激
a.最近 12 个月内被证券交易所认定为不适当人选;
b.最近 12 个月内被中国证监会及其派出机构认定为不适当 励对象未发生前述情形,
人选; 满足行权条件。
c.最近三年内因重大违法违规行为被中国证监会及其派出机
构行政处罚或者采取市场禁入措施;
d.最近三年内因重大违法违规行为被其他证券监管机构行政
处罚;
e.具有《公司法》规定的不得担任公司董事、高级管理人员情
形的;
f.法律法规规定不得参与全国中小企业股份转让系统挂牌公
司或上市公司股权激励的;
g.具有《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和规范性文件
规定的或相关证券监督管理机关认定的不适宜成为激励对
象的其他情形。
(2)严重违反公司管理制度,或给公司造成巨大经济损失,
或给公司造成严重消极影响,受到公司纪律处分;
(3)因违反相关法律法规或公司制度而被公司解除劳动合
同;
(4)自行辞职。
综上所述,董事会认为本激励计划授予股票期权的第三个行权期可行权(以下简称“本次行权”)条件已成就,第三个行权期符合行权条件的激励对象共 187人,可行权的期权数量为 1,845,200 份,占公司目前总股本的 0.2026%。第三个行权期的行权价格为 9.2 元/份。81 名激励对象因离职不符合行权条件,其所获授但未行权的股票期权失效。
三、 本次行权的具体情况
(一)授权日:2018 年 3 月 12 日
(二)行权数量:1,845,200 份
(三)行权人数:187 人
(四)行权价格:9.2 元/份
(五)行权方式:批量行权
(六)股票来源:公司向激励对象定向增发公司 A 股普通股
(七)行权安排:本次行权为第三个行权期的第一次行权,公司统一办理激励对象股票期权行权及相关的行权股份登记手续,同时于行权完毕后办理工商变更登记及其他一切相关手续。
(八)激励对象名单及行权情况:
可行权股票期权
已获授予的股 可行权数量
序号 姓名 职务 约占授予股票期
票期权数量(份) (份)
权总数比例
一、高级管理人员
1 殷侃 原副总经理 240,000 96,000 1.59%
2 谢皖 原副总经理 240,000 96,000 1.59%
3 陈英格 董事会秘书 10,000 4,000 0.07%
小计 490,000 196,000 3.25%
二、其他激励对象
其他激励对象 184 人 4,123,000 1,649,200 27.38%
合计 4,613,000 1,845,200 30.64%
注:①上表中部分合计数与各明细数相加之和在尾数上如有差异,系百分比结果四舍五入所致,下同;
②本激励计划授予股票期权的 81 名激励对象因个人原因离职不符合行权条件,其所获授的股票期权失效。
四、 独立非执行董事的独立意见
根据《激励计划(第二次修订稿)》,公司授予股票期权
[2021-12-17] (688180)君实生物:君实生物关于全资子公司增资扩股的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-095
上海君实生物医药科技股份有限公司
关于全资子公司增资扩股的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
交易简要内容
上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海君拓生物医药科技有限公司(以下简称“君拓生物”)拟增加注册资本人民币14,036.6972 万元,共青城瑞吉六期投资合伙企业(有限合伙)等 14 名投资者(以下简称“A 轮投资者”)拟以人民币 127,500 万元认购君拓生物上述新增注册资本(以下简称“本次交易”),本次交易完成后,公司及 A 轮投资者分别持有君拓生物 68.125%及 31.875%的股权。
本次交易未构成关联交易,亦未构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
本次交易实施不存在重大法律障碍。
本次交易已经公司第三届董事会第六次会议审议通过,该事项无需提交公司股东大会审议。
风险提示:君拓生物成立时间较短,其在研产品尚处于研发早期阶段,研发及运营团队正在组建过程中。此外,本次交易在后续推进过程中可能存在需要审批或者备案但未获得有关部门批准或备案的风险。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
一、本次交易概述
基于公司长期发展战略,公司、君拓生物拟与 A 轮投资者签订《关于上海君拓生物医药科技有限公司之增资协议》(以下简称“协议”),君拓生物拟增加
注册资本人民币 14,036.6972 万元,A 轮投资者拟以人民币 127,500 万元认购君
拓生物上述新增注册资本,取得君拓生物 31.875%的股权。
公司第三届董事会第六次会议审议通过了《关于全资子公司增资扩股的议案》,该事项无需提交公司股东大会审议。
本次交易未构成关联交易,亦未构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
二、本次交易主体的基本情况
(一)共青城瑞吉六期投资合伙企业(有限合伙)
企业类型:有限合伙企业
执行事务合伙人:深圳市贞吉资本私募股权投资管理有限公司
成立日期:2021 年 12 月 2 日
主要经营场所:江西省九江市共青城市基金小镇内
主营业务:项目投资,投资管理,实业投资
主要出资人:深圳市贞吉资本私募股权投资管理有限公司
(二)深圳信熹复兴投资合伙企业(有限合伙)
企业类型:合伙企业
执行事务合伙人:上海信熹投资管理有限公司
成立日期:2016 年 4 月 22 日
主要经营场所:深圳市前海深港合作区前湾一路 1 号 A 栋 201 室(入驻深
圳市前海商务秘书有限公司)
主营业务:资产管理、投资管理等
主要出资人:兰有金、上海熹樾企业管理合伙企业(有限合伙)、李一君、海南华昆创业投资合伙企业(有限合伙)、张茜、上海信熹投资管理有限公司
(三)苏州华瑞鼎鑫创业投资合伙企业(有限合伙)
企业类型:有限合伙企业
执行事务合伙人:苏州鼎旭投资管理有限公司
成立日期:2021 年 11 月 29 日
主要经营场所:苏州市吴江区江陵街道长安路 888 号 A 幢 9 楼
主营业务:创业投资(限投资未上市企业)
主要出资人:黄菲、徐速、陈迟
(四)共青城瑞吉五期投资合伙企业(有限合伙)
企业类型:有限合伙企业
执行事务合伙人:深圳市贞吉资本私募股权投资管理有限公司
成立日期:2021 年 6 月 25 日
主要经营场所:江西省九江市共青城市基金小镇内
主营业务:项目投资,投资管理,实业投资
主要出资人:余小红、黄楷智、泸州市港龙置业有限公司、柯召铭、张树河、罗汉民、李玉鹏
(五)西藏瑞华资本管理有限公司
企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
法定代表人:张奥星
注册资本:160,000 万人民币
成立日期:2011 年 12 月 14 日
住所:西藏拉萨市柳梧新区金马国际 7 幢 2 单元 13 层 4 号
主营业务:股权投资,资产管理,资本管理
主要出资人:江苏瑞华投资控股集团有限公司
(六)共青城厚土恒富投资管理合伙企业(有限合伙)
企业类型:有限合伙企业
执行事务合伙人:北京厚土恒生资本管理有限公司
成立日期:2021 年 12 月 6 日
主要经营场所:江西省九江市共青城市基金小镇内
主营业务:项目投资,投资管理,实业投资
主要出资人:翟明霞、罗胜男、支俊立、吴伟、张华
(七)天津尚智生物医药合伙企业(有限合伙)
企业类型:有限合伙企业
执行事务合伙人:蒋忠永
成立日期:2018 年 5 月 29 日
主要经营场所:天津市滨海新区中新生态城动漫中路 482 号创智大厦 1-717
(天津志融商务秘书服务有限公司托管第 324 号)
主营业务:生物基材料技术研发;环保咨询服务;资源再生利用技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广等
主要出资人:蒋忠永、蒋腾志、王大春
(八)深圳市信熹文康投资合伙企业(有限合伙)
企业类型:有限合伙企业
执行事务合伙人:上海信熹投资管理有限公司
成立日期:2021 年 8 月 10 日
主要经营场所:深圳市福田区福田街道福山社区福华三路与金田路交界处东南侧卓越世纪中心、皇岗商务中心 3 号楼 2117H
主营业务:创业投资(限投资未上市企业)
主要出资人:兰有金
(九)宁波梅山保税港区四合同益股权投资合伙企业(有限合伙)
企业类型:有限合伙企业
执行事务合伙人:四合投资控股有限公司
成立日期:2016 年 12 月 6 日
主要经营场所:浙江省宁波市北仑区梅山七星路88号1幢401室A区B0106
主营业务:股权投资
主要出资人:黄龙
(十)上海合诣企业管理合伙企业(有限合伙)
企业类型:有限合伙企业
执行事务合伙人:上海銮阙资产管理有限公司
成立日期:2020 年 3 月 24 日
主要经营场所:上海市杨浦区抚顺路 360 号(集中登记地)
主营业务:企业管理,企业管理咨询,财务咨询,商务信息咨询
主要出资人:上海敬华文化艺术发展有限公司、方飞军、上海城市商业集团有限公司、上海蓝石投资有限公司
(十一)上海榕雀实业有限公司
企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
法定代表人:潘厚丰
注册资本:5,000 万人民币
成立日期:2021 年 11 月 26 日
住所:上海市嘉定区安亭镇墨玉南路 1018 号 103 室 J
主营业务:企业管理,品牌管理,商务代理代办服务等
主要出资人:上海安亭汽车市场投资发展有限公司
(十二)青岛仁君股权投资合伙企业(有限合伙)
企业类型:有限合伙企业
执行事务合伙人:上海仁金投资管理中心(有限合伙)
成立日期:2021 年 12 月 13 日
主要经营场所:山东省青岛市胶州市中云街道办事处兰州西路 388 号三层3411 室
主营业务:以自有资金从事投资活动,创业投资,财务咨询
主要出资人:郎涛、张荣芝、上海仁金投资管理中心(有限合伙)、杨秀峰、陆云达、周城、李东霞
(十三)上海领航源企业管理服务合伙企业(有限合伙)
企业类型:有限合伙企业
执行事务合伙人:凌振德
成立日期:2021 年 11 月 24 日
主要经营场所:上海市崇明区长兴镇江南大道 1333 弄 11 号楼(临港长兴科
技园)
主营业务:企业管理,企业管理咨询,信息咨询服务等
主要出资人:凌振德、凌斌
(十四)上海元日成企业管理服务合伙企业(有限合伙)
企业类型:有限合伙企业
执行事务合伙人:张弜
成立日期:2021 年 11 月 19 日
主要经营场所:上海市崇明区长兴镇江南大道 1333 弄 11 号楼(临港长兴科
技园)
主营业务:企业管理,企业管理咨询,财务咨询,信息咨询服务等
主要出资人:张弜、陈晓黎
上述主体均不为失信被执行人,公司与上述主体之间不存在关联关系,亦不 存在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面的其它关系。
三、交易标的基本情况
企业名称:上海君拓生物医药科技有限公司
企业类型:有限责任公司(外商投资企业法人独资)
法定代表人:熊俊
注册资本:30,000 万人民币
成立日期:2021 年 8 月 6 日
住所:中国(上海)自由贸易试验区哈雷路 1043 号 602-1 室
主营业务:一般项目:生物医药和疫苗的研发(除人体干细胞、基因诊断与 治疗技术开发和应用);并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服 务;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自 主开展经营活动)许可项目:药品批发;药品委托生产。(依法须经批准的项目, 经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可 证件为准)
最近一期主要财务数据:
单位:元
项目 2021 年 9 月 30 日
(未经审计)
资产总额 6,108,000.00
负债总额 126,210.44
归属于母公司所有者权益 5,981,789.56
项目 2021 年 8-9 月
(未经审计)
营业收入 -
归属于母公司所有者的净利润
[2021-12-17] (688180)君实生物:君实生物关于控股股东、实际控制人之一兼董事长增持公司股份进展的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-096
上海君实生物医药科技股份有限公司
关于控股股东、实际控制人之一兼董事长
增持公司股份进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
增持计划基本情况:上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公
司”)于 2021 年 10 月 26 日披露了《上海君实生物医药科技股份有限公司关于控
股股东、实际控制人之一兼董事长增持股份计划的公告》(公告编号:临 2021-
068),公司控股股东、实际控制人之一兼董事长熊俊先生拟自 2021 年 11 月 1 日
起 3 个月内,通过上海证券交易所交易系统允许的方式(包括但不限于集中竞价和大宗交易)增持公司 A 股股份,合计增持金额不低于人民币 3,000 万元且不超过人民币 3,500 万元。
增持计划实施进展情况:2021 年 11 月 1 日至 2021 年 12 月 16 日期间,
熊俊先生通过上海证券交易所系统以二级市场集中竞价交易方式累计增持公司股份 245,200 股,占公司总股本的 0.0269%,合计增持金额为人民币 1,508.4664万元,已超过增持计划金额下限 50%,本次增持计划尚未实施完毕。
本次增持计划可能存在因证券市场情况发生变化或政策因素等,导致增
持计划无法实施的风险。
一、增持主体的基本情况
(一)增持主体的名称:公司控股股东、实际控制人之一兼董事长熊俊先生。
(二)本次增持计划披露前,公司控股股东、实际控制人熊俊、熊凤祥及其一致行动人苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业(有限合伙)、苏州本裕天源生物科技有限合伙企业(有限合伙)、上海宝盈资产管理有限公司、孟晓君、高淑芳、珠海华朴投资管理有限公司、赵云、周玉清合计持有公司股份 217,234,136 股
(包含 217,231,536 股 A 股和 2,600 股 H 股),占公司总股本 23.8520%。
(三)本次增持计划公告披露之前 12 个月内,熊俊先生未披露过其他增持计划。
二、增持计划的主要内容
(一)本次拟增持股份的目的
熊俊先生基于对公司未来发展的信心和对公司长期投资价值的认可,拟增持公司 A 股股份。
(二)本次拟增持股份的金额
熊俊先生本次拟增持 A 股股份金额合计不低于人民币 3,000 万元且不超过
人民币 3,500 万元。
(三)本次拟增持股份的价格
本增持计划未设置增持股份价格区间,熊俊先生将根据公司股票价格波动情况及资本市场整体趋势择机增持公司 A 股股份。
(四)本次增持股份计划的实施期限
综合考虑市场波动、窗口期、资金安排等因素,为保障增持计划顺利实施,
本次增持股份计划的实施期限为自 2021 年 11 月 1 日起 3 个月内。
(五)本次拟增持股份的资金安排
熊俊先生本次拟通过其自有资金或自筹资金增持公司 A 股股份。
(六)本次拟增持股份的方式
通过上海证券交易所交易系统允许的方式(包括但不限于集中竞价和大宗交易)增持公司 A 股股份。
三、增持计划实施的不确定性风险
本次增持计划可能存在因证券市场情况发生变化或政策因素等导致增持计划无法实施的风险。如增持计划实施过程中出现相关风险情形,公司将及时履行信息披露义务。
四、本次增持计划的实施进展
2021 年 11 月 1 日至 2021 年 12 月 16 日期间,熊俊先生通过上海证券交易
所系统以二级市场集中竞价交易方式累计增持公司股份 245,200 股,占公司总股本的 0.0269%,合计增持金额为人民币 1,508.4664 万元,已超过增持计划金额下限 50%,本次增持计划尚未实施完毕。
截至 2021 年 12 月 16 日,熊俊、熊凤祥及其一致行动人苏州瑞源盛本生物
医药管理合伙企业(有限合伙)、苏州本裕天源生物科技有限合伙企业(有限合伙)、上海宝盈资产管理有限公司、孟晓君、高淑芳、珠海华朴投资管理有限公
司、赵云、周玉清合计持有公司股份 217,479,336 股(包含 217,476,736 股 A 股
和 2,600 股 H 股),占公司总股本 23.8790%。
五、其他说明
(一)增持主体在本次实施增持计划的过程中,将遵守中国证券监督管理委员会、上海证券交易所及香港联合交易所有限公司关于上市公司权益变动及股票买卖敏感期的相关规定。
(二)公司将依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司收购管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等有关法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定,持续关注本次增持计划进展情况,及时履行信息披露义务。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021 年 12 月 17 日
[2021-12-17] (688180)君实生物:君实生物第三届监事会第五次会议决议公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-093
上海君实生物医药科技股份有限公司
第三届监事会第五次会议决议公告
本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、监事会会议召开情况
上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)第三届监事会第五次会议于2021年12月16日以现场及通讯表决的方式在公司会议室召开。本次会议的通知于2021年12月10日以邮件方式向各位监事发出。会议由监事会主席邬煜先生主持,应出席监事3名,实际出席监事3名。本次会议的召集、召开程序符合《中华人民共和国公司法》及《上海君实生物医药科技股份有限公司章程》的相关规定,会议决议合法、有效。
二、监事会会议审议情况
审议通过《关于2018年股权激励方案第三个行权期行权条件成就的议案》
公司监事会认为:根据《上海君实生物医药科技股份有限公司2018年股权激励方案(第二次修订稿)》的有关规定,公司授予股票期权第三个行权期条件已成就;本次行权安排(包括行权期、行权条件等事项)符合相关法律、法规和规范性文件的有关规定,公司187名激励对象行权资格合法有效。同意符合行权条件的激励对象在规定的行权期内采取批量行权的方式行权。
表决结果:同意票3票,反对票0票,弃权票0票。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的公告。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
监事会
2021 年 12 月 17 日
[2021-12-17] (688180)君实生物:君实生物第三届董事会第六次会议决议公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-092
上海君实生物医药科技股份有限公司
第三届董事会第六次会议决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、董事会会议召开情况
上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)第三届董事会第六次会议于2021年12月16日以现场及通讯表决的方式在公司会议室召开。本次会议的通知于2021年12月10日以邮件方式向各位董事发出。会议由董事长熊俊先生主持,应出席董事14名,实际出席董事14名。本次会议的召集、召开程序符合《中华人民共和国公司法》及《上海君实生物医药科技股份有限公司章程》的相关规定,会议决议合法、有效。
二、董事会会议审议情况
(一)审议通过《关于全资子公司增资扩股的议案》
表决结果:同意票14票,反对票0票,弃权票0票。
本议案无需提交公司股东大会审议。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的公告。
(二)审议通过《关于向银行申请增加综合授信额度的议案》
表决结果:同意票14票,反对票0票,弃权票0票。
本议案无需提交公司股东大会审议。
(三)审议通过《关于2018年股权激励方案第三个行权期行权条件成就的议案》
表决结果:同意票14票,反对票0票,弃权票0票。
本议案无需提交公司股东大会审议。
具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的公
告。
独立非执行董事对该事项发表了同意的独立意见,具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《独立非执行董事关于第三届董事会第六次会议相关事项的独立意见》。
(四)审议通过《关于调整董事会专门委员会成员的议案》
因选举独立非执行董事的事项已于2021年12月16日获公司2021年第一次临时股东大会审议通过,根据公司董事会各专门委员会工作细则的要求,公司对第三届董事会下设董事会专门委员会成员做出相应调整。
表决结果:同意票14票,反对票0票,弃权票0票。
本议案无需提交公司股东大会审议。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021 年 12 月 17 日
[2021-12-11] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得受理的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-090
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期 非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家 药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,特瑞 普利单抗(商品名:拓益?,产品代号:JS001)联合标准一线化疗用于未经治疗、 驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得受理。由于药品的研 发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次新适应症上市 申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:特瑞普利单抗注射液
申请事项:境内生产药品注册上市许可
受理号:CXSS2101057、CXSS2101058
申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤,在中国的发病率和死 亡率亦位列第一。根据世界卫生组织发布的数据,2020 年中国新发肺癌病例数
为 81.6 万,占中国新发癌症病例数的 17.9%,2020 年中国肺癌死亡病例数为 71.5
万,占中国癌症死亡病例数的 23.8%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型,约占所有病例的 85%。现有国内外研究表明,抗 PD-(L)1 单抗单药或联合化疗已成为一线非小细胞肺癌的新标准治疗。
本次新适应症上市申请基于 CHOICE-01 研究(NCT03856411),是国内首个同时纳入晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学类型患者,并将抗 PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床研究,由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。该研究在全国 63家中心共入组了 465 例非小细胞肺癌患者,其中鳞状非小细胞肺癌患者 220 例,非鳞状非小细胞肺癌患者 245 例。根据 CHOICE-01 研究的期中分析结果,独立数据监察委员会(IDMC)判定其主要研究终点无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效界值。该研究结果以口头汇报形式(摘要号:MA13.08)在 2021 年世界肺癌大会(WCLC)上公布,结果显示,与单纯化疗方案相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌可显著延长患者的无进展生存期,降低疾病进展风险,并在总生存期(OS)方面观察到了获益趋势。公司后续将向监管机构滚动提交 CHOICE-01 研究总生存期的进一步分析结果,并与美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)沟通上市申请递交的相关事宜。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”,至今已在中、美等多国开展了覆盖
超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。2018 年 12 月 17 日,特瑞普利单抗获得
国家药监局有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020 年 12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,
目前已有 3 项适应症纳入国家医保目录。2021 年 2 月,特瑞普利单抗用于既往
接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。2021 年 4 月,特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。2021 年 11 月,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得国家药监局批准。此外,特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO 鼻咽癌诊疗指南》《CSCO 尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO 免疫
检查点抑制剂临床应用指南》推荐。
2021 年 3 月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监
局纳入突破性治疗药物程序。2021 年 7 月,特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。在国际化布局方面,特瑞普利单抗在 FDA 的首个生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication,以下简称“BLA”)已获正式受理并被授予优先审评,特瑞普利单
抗也是首个向 FDA 提交 BLA 的国产抗 PD-1 单抗。截至本公告披露日,特瑞普
利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得 FDA 授予 2项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先审评认定和 4 项孤儿药资格认定。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次新适应症上市申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021 年 12 月 11 日
[2021-12-06] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权范围至12岁以下人群的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2021-089
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于
FDA扩大 埃特司韦单抗及巴尼韦单抗
双抗体疗法紧急使用授权
范围至 12岁以下人群的公告
重要内容提示:
? FDA扩大双抗体疗法的紧急使用授权 范围 ,新增 用于 特定高风险 儿科人
群 从出生至 12岁以下) 的 轻中度 COVID-19治疗及暴露后预防;
? 截至本公告披露日,双抗体疗法 是全球首 个且唯一获得紧急使用授权 覆
盖 12岁以下人群的中和抗体疗法 可为全年龄段的高风险人群提供治
疗和预防 COVID-19的选择
? 紧急使用授权为临时使用,不能取代正式的评估和审批程序,双抗体疗
法最终能否获得生物制品上市许可申请批准具有不确定性;
? 双抗体疗法的治疗和预防作用尚不能代替针对 COVID-19的疫苗产品;
? 受到境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、市场推广等多种因素
影响,双抗体疗法的销售对公司利润影响具有不确定性。
一、情况简介
近日,美国食品药品监督管理局(以下简称“
FDA”)扩大埃特司韦单抗
etesevimab JS016/ LY-CoV016)及巴尼韦单抗 bamlanivimab LY-CoV555
双抗体疗法(以下简称“双抗体疗法”)的紧急使用授权 范围 新增 用于 特定高
风险 儿科人群 从出生至 12岁以下) 的 轻中度新型冠状病毒肺炎(以下简称
COVID-19 治疗及暴露后预防 。 截至本公告披露日,双抗体疗法 是全球首
个 且唯一获得紧急使用授权 覆盖 12岁以下人群的中和抗体疗法 可为全年龄段
的高风险人群提供治疗和预防 COVID-19的选择 。
2021年 2月,双抗体疗法已获得 FDA紧急使用授权用于治疗伴有进展为重
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
度
度COVID-19及及/或住院风险的或住院风险的12岁及以上轻中度岁及以上轻中度COVID-19患者。患者。2021年年9月,双抗体疗法获得月,双抗体疗法获得FDA紧急使用授权用于紧急使用授权用于12岁及以上高风险人群的暴露后预岁及以上高风险人群的暴露后预防以防止新型冠状病毒感染,包括未完全接种防以防止新型冠状病毒感染,包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答,且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露苗后无法产生足够的免疫应答,且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。风险的机构环境(包括疗养院或监狱)中的人群。
本次扩大紧急使用授权范围是基
本次扩大紧急使用授权范围是基于于BLAZE-1研究(研究(NCT04427501))中儿科中儿科与婴儿患者的与婴儿患者的安全性和有效性数据。安全性和有效性数据。BLAZE-1是一项是一项II/III期临床期临床试验试验,,旨在旨在研研究双抗体疗法究双抗体疗法用于用于伴有伴有进展为进展为严重疾病风险的轻中度严重疾病风险的轻中度COVID-19患者患者的治疗的治疗。根。根据据该该临床试验临床试验的每日症状的每日症状记录,记录,对于接受对于接受埃特司韦单抗埃特司韦单抗1,400毫克及巴尼韦单抗毫克及巴尼韦单抗700毫克毫克双抗体疗法双抗体疗法的受试者的受试者,,其其症状完全缓解的中位时间为症状完全缓解的中位时间为7天,天,而对于而对于基于基于体重给药的体重给药的受试者,其症状完全缓解的受试者,其症状完全缓解的中位时间为中位时间为5天。无天。无儿科儿科受试者因受试者因COVID-19死亡或住院。死亡或住院。
假病毒及真病毒的研究均显示双抗体疗法在对抗目前全球
假病毒及真病毒的研究均显示双抗体疗法在对抗目前全球关注关注的主流的主流变异变异毒株毒株Delta((B.1.617.2/AY.3)突变型试验中保持了中和活性。)突变型试验中保持了中和活性。
此外,
此外,根据公司合作伙伴根据公司合作伙伴Eli Lilly and Company(以下简称“(以下简称“礼来制药礼来制药”)”)统计,截至统计,截至本公告披露日本公告披露日,已有超过,已有超过700,000名患者接受了双抗体名患者接受了双抗体疗法疗法或巴尼韦或巴尼韦单抗单抗治疗治疗,,在疫情最严重的时期在疫情最严重的时期潜在潜在防止防止了超过了超过35,000例例住院和至少住院和至少14,000例例死亡死亡发生发生。。
二、关于埃特司韦单抗
二、关于埃特司韦单抗((etesevimab,,JS016/ LY-CoV016))
埃特司韦单抗是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合
埃特司韦单抗是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体表面刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入点突变以抗体中引入点突变以去除组织损伤去除组织损伤等等不良效应。公司与中国科学院微生物研究所共同开发埃特司韦单抗后,礼来制不良效应。公司与中国科学院微生物研究所共同开发埃特司韦单抗后,礼来制药从公司引进药从公司引进了了埃特司韦单抗在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、埃特司韦单抗在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)以外地区的权益澳门特别行政区及台湾地区)以外地区的权益,,公司继续主导该药物在大中华地公司继续主导该药物在大中华地区的开发。截至本公告披露日,双抗体疗法已经在全球区的开发。截至本公告披露日,双抗体疗法已经在全球超过超过15个国家和地区获个国家和地区获得紧急使用授权,公司已完成埃特司韦单抗针对新型冠状病毒感染者的国际多中得紧急使用授权,公司已完成埃特司韦单抗针对新型冠状病毒感染者的国际多中心心Ib/II期临床研究(期临床研究(NCT04780321)。)。
三、风险提示
紧急使用授权为临时使用,不能取代正式的评估和审批程序,双抗体疗法最终能否获得生物制品上市许可申请批准具有不确定性。双抗体疗法的治疗和预防作用尚不能代替针对COVID-19的疫苗产品,且受到境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、市场推广等多种因素影响,双抗体疗法的销售对公司利润影响具有不确定性。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司与礼来制药将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目
公司与礼来制药将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。公告为准。
特此公告。
特此公告。
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董事会
董事会
2021年年12月月6日日
[2021-12-04] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于JS009注射液获得药物临床试验申请受理通知书的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2021-088
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露
关于 JS009注射液 获得 药物临床试验申请
受理通知书的公告
重要内容提示:
近日,
上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”) 收到国家
药品监督管理局 核准签发的《受理通知书》, JS009注射液 (项目代号 JS009
的临床试验申请 获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些
不确定性因素的影响 ,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性 ,敬请广大
投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:
JS009注射液
申请事项:境内生产药品注册
临床试验
受理号:
CXSL2101462
申请人:
上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,
决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS009是 公司 独立自主研发的 重组人源化抗 CD112R单克隆抗体注射液 ,主
要用于晚期恶性肿瘤的治疗。 CD112R又名 PVRIG(脊髓灰质炎病毒受体相关免
疫球蛋白结构域) 是 PVR家族的一个单跨膜蛋白 主要表达于 T细胞和 NK细胞上,并在细胞激活后有明显的表达上调 。 CD112R与抗原递呈细胞和部分肿
瘤细胞表面的 CD112具有高亲和力,结合后可抑制 T细胞和 NK细胞的抗肿瘤
作用。 JS009能以高亲和力特异性地结合 CD112R 有效阻断 CD112R与其配体
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
CD112信号通路,进而促进信号通路,进而促进T细胞和细胞和NK细胞的活化和增殖,增强免疫系统杀细胞的活化和增殖,增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。同时伤肿瘤细胞的能力。同时JS009选择选择了了IgG4亚型亚型,可,可降低抗体依赖的细胞介导降低抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用的细胞毒性作用((ADCC))和和补体依赖的细胞毒性补体依赖的细胞毒性((CDC))。。JS009是国内首个是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗获得药物临床试验申请受理的抗CD112R单克隆抗体注射液。单克隆抗体注射液。截至本公告披露截至本公告披露日,日,国内外尚无同类靶点产品获批上市国内外尚无同类靶点产品获批上市。。
TIGIT是是PVR家族的另一个免疫抑制靶点,其配体有家族的另一个免疫抑制靶点,其配体有PVR和和CD112,,且且其其结合结合CD112的位点的位点不同于不同于CD112R。。临床前体内药效实验显示临床前体内药效实验显示,,JS009与与公司自公司自主研发的主研发的特异性抗特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液单克隆抗体注射液(项目代号(项目代号““JS006””))联合联合治疗,治疗,表现出显著的协同抗肿瘤作用表现出显著的协同抗肿瘤作用。。
三、风险提示
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
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2021年年12月月4日日
[2021-12-04] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗注射液新增适应症纳入国家医保目录的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2021-087
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗注射液
新增适应症纳入国家医保目录的公告
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品特瑞
普利单抗注射液(商品名:拓益 ?,产品代号 JS001)通过国家医保谈判,继续
纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录( 2021版)》 以下简称
“国家医保目录”)乙类范围,并新增用于既往接受过二线及以上系统治疗失败
的复发 /转移性鼻咽癌患者的治疗、用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗两个适应症范围,特瑞普利单
抗是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治疗的抗 PD-1单抗药物。现将
相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:特瑞普利单抗注射液
注册类别:治疗用生物制品
药品分类:抗肿瘤药及免疫调节剂
-单 克隆抗体
医保分类:乙类
剂型:注射剂
适应症:(一)用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素
瘤的治疗;(二)用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发 /转移性鼻咽癌
患者的治疗;(三)用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12个月内进展的局
部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
协议有效期:
2022年 1月 1日至 2023年 12月 31日
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,曾荣为靶点的国产单抗药物,曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”,至今已在中、美等多国开展了覆盖膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”,至今已在中、美等多国开展了覆盖超过超过15个适应症的个适应症的30多项临床研究多项临床研究。。2018年年12月月17日,特瑞普利单抗获得日,特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)有条件批准上市,用于既往接国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年年12月,特瑞月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有目前已有3项适应症纳入国家医保目项适应症纳入国家医保目录录。。2021年年2月,特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复月,特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。2021年年4月,特瑞普月,特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。2021年年11月,特瑞普利单月,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得国家抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得国家药监局批准。此外,特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(药监局批准。此外,特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色)黑色素瘤诊疗指南》《素瘤诊疗指南》《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》《头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO鼻咽癌诊疗指南》《鼻咽癌诊疗指南》《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》及《尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。
2021年年3月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。局纳入突破性治疗药物程序。2021年年7月,特瑞普利单抗联月,特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。在国际疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。在国际化布局方面,特瑞普利单抗在美国食品药品监督管理局(以下简称“化布局方面,特瑞普利单抗在美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的”)的首个生物制品许可申请(首个生物制品许可申请(Biologics License Application,以下简称“,以下简称“BLA”)已获”)已获正式受理并被授予优先审评,特瑞普利单抗也是首个向正式受理并被授予优先审评,特瑞普利单抗也是首个向FDA提交提交BLA的国产抗的国产抗PD-1单抗。截至本公告披露日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软单抗。截至本公告披露日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予授予2项突破性疗法认定、项突破性疗法认定、1项快速通道认定、项快速通道认定、1项优先审评认定和项优先审评认定和4项孤儿药资格项孤儿药资格认定。认定。
二、对公司的影响及风险提示
二、对公司的影响及风险提示
本次特瑞普利单抗注射液新增适应症纳入国家医保目录体现了国家医疗保
本次特瑞普利单抗注射液新增适应症纳入国家医保目录体现了国家医疗保障局(以下简称“医保局”)对该药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面障局(以下简称“医保局”)对该药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可,填补了国家医保目录内晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫的认可,填补了国家医保目录内晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗的空白。本次医保谈判的结果积极鼓励了本土创新药企的药物研发和产业化治疗的空白。本次医保谈判的结果积极鼓励了本土创新药企的药物研发和产业化工作,有助于公司进一步提高该药物在患者中的可负担性和可及性,有利于进一工作,有助于公司进一步提高该药物在患者中的可负担性和可及性,有利于进一
步推动该药物的市场推广、提升销售规模,对公司的长期经营发展具有积极影响,
步推动该药物的市场推广、提升销售规模,对公司的长期经营发展具有积极影响,预计短期内不会对经营业绩产生重大影响。公司将紧密配合推进医保预计短期内不会对经营业绩产生重大影响。公司将紧密配合推进医保政策落地,政策落地,加速推进特瑞普利单抗注射液进入各医院渠道,并持续与多方共同探索创新支付加速推进特瑞普利单抗注射液进入各医院渠道,并持续与多方共同探索创新支付方式。医保报销细则等相关信息,需以医保局等相关政府部门公示信息为准。敬方式。医保报销细则等相关信息,需以医保局等相关政府部门公示信息为准。敬请广大投资者谨慎投资,注意投资风险。请广大投资者谨慎投资,注意投资风险。
特此公告。
特此公告。
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董事会
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2021年年12月月4日日
[2021-11-30] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于AuroraA抑制剂JS112获得药物临床试验申请受理通知书的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2021-086
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关
于 Aurora A抑制剂 JS112
获得药物临床试验
申请 受理通知书的公告
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)
与 微境生
物医药科技(上海)有限公司 (以下简称“微境生物 共同投资的 苏州君境生
物医药科技有限公司 收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》, Aurora A抑制剂 WJ05129片 (项目代号 JS112”)的临床试验申请获得受理。由于药
品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投
资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:
WJ05129片
申请事项:
境内生产药品注册 临床试验
受理号:
CXHL2101685、 CXHL2101686
申请人:
苏州君境生物医药科技有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,
决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS112是 一种口服小分子 Aurora A抑制剂。 Aurora A作为 Aurora激酶 家族
中丝氨酸 /苏氨酸蛋白激酶中的一员,在 细胞有丝分裂过程 中 发挥 重要作用 。
Aurora A通过抑制重组蛋白 A、乳腺癌 1号基因( breast cancer susceptibility protein - 1 BRCA1)和 BRCA2来破环 DNA的损伤和修复 。 Aurora A抑制剂与 RB1基
因缺失或失活具有合成致死的效果,可以用于治疗小细胞肺癌和三阴乳腺癌等
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
RB1 缺失或失活的恶性肿瘤。截至本公告披露日,全球尚无Aurora A 抑制剂获
批上市。
公司拥有JS112 在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。具体内
容详见公司于2020 年9 月17 日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)
的公告,公告编号:临2020-016。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021 年11 月30 日
[2021-11-30] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2021-085
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨
用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的
新适应症上市申请获得批准的公告
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)
收到国家
药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,特
瑞普利单抗(商品名:拓益 ?,产品代号 JS001)联合顺铂和吉西他滨用于局部
复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。由于药品获
得上市批准后的商业化容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎
决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品相关情况
药品名称:特瑞普利单抗注射液
申请事项:药品注册(境内生产)
受理号:
CXSS2100016、 CXSS2100017、 CXSS2100018
证书编号:
2021S01185、 2021S01186、 2021S01187
上市许可持有人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准本品增加适应症,具体为:“本品联合顺铂和吉
西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗”。
二、药品的其他相关情况
鼻咽
癌是一种 原 发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
之一。据世界卫生组织统计
之一。据世界卫生组织统计,,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超超过过13万,万,其中其中近半数在中国。近半数在中国。对于复发或转移性鼻咽癌,目前的治疗手段有限,对于复发或转移性鼻咽癌,目前的治疗手段有限,一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗,患者的总体生存亟待改善。一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗,患者的总体生存亟待改善。
2021年年2月,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻月,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。
本次新适应症的获批基
本次新适应症的获批基于于JUPITER-02研究(研究(NCT03581786)),是一项随机、,是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究,由中山大学附属肿瘤医院徐期临床研究,由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。研究结果表明,较吉西他滨瑞华教授担任主要研究者。研究结果表明,较吉西他滨//顺铂的标准一线治疗,顺铂的标准一线治疗,特瑞普利单抗联合吉西他滨特瑞普利单抗联合吉西他滨和和顺铂一线治疗复发顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者可或转移性鼻咽癌患者可获得更获得更优优的无进展生存期的无进展生存期、更高的客观缓解率和更长的缓解持续时间,安全性可管理,、更高的客观缓解率和更长的缓解持续时间,安全性可管理,且无论患者且无论患者PD-L1表达如何,均可获益表达如何,均可获益。截至本公告。截至本公告披露披露日,该研究是全球范围日,该研究是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的的III期期临床研究。临床研究。JUPITER-02研究成果在美国临床肿瘤学会年会(研究成果在美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)上以)上以全体大会“重磅研究摘要”形式发表,亦于全体大会“重磅研究摘要”形式发表,亦于2021年年9月获《自然月获《自然-医学》(医学》(Nature Medicine,,IF=53.440)封面推荐。)封面推荐。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,且至为靶点的国产单抗药物,且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的个适应症的30多项临床研究。多项临床研究。2018年年12月月17日,特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市,用于既往接受全身日,特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年年12月,特瑞普利单月,特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判,被纳入新版国家医保目录。抗注射液成功通过国家医保谈判,被纳入新版国家医保目录。2021年年2月,特月,特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。的治疗获得国家药监局附条件批准。2021年年4月,特瑞普利单抗用于含铂化疗月,特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。此外,特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学疗获得国家药监局附条件批准。此外,特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》《)黑色素瘤诊疗指南》《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》《头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO鼻咽癌鼻咽癌诊疗指南》《诊疗指南》《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》及《尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。用指南》推荐。
2021年年3月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。局纳入突破性治疗药物程序。2021年年7月,特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治月,特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治
疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。在国际
疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。在国际化布局方面,特瑞普利单抗在美国食品药品监督管理化布局方面,特瑞普利单抗在美国食品药品监督管理局(以下简称“局(以下简称“FDA””)的)的首个生物制品许可申请(首个生物制品许可申请(Biologics License Application,以下简称“,以下简称“BLA”)已获”)已获正式受理并被授予优先审评,特瑞普利单抗也是首个向正式受理并被授予优先审评,特瑞普利单抗也是首个向FDA提交提交BLA的国产抗的国产抗PD-1单抗。截至本公告披露日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软单抗。截至本公告披露日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予授予2项突破性疗法认定、项突破性疗法认定、1项快速通道认定、项快速通道认定、1项优先审评认定和项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。项孤儿药资格认定。
三
三、风险提示、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,且药品获得上市批准且药品获得上市批准后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
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董事会
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2021年年11月月30日日
[2021-11-20] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于JS012注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-083
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于 JS012 注射液获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家 药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS012 注射液(项目 代号“JS012”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节 多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投 资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:JS012 注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2101324
申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021
年 9 月 10 日受理的 JS012 注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方
案开展晚期恶性实体瘤的临床试验。
二、药品的其他相关情况
JS012 注射液的活性成分为重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体,可靶向
作用于 Claudin18.2 靶点,抑制相关信号通路,通过激活抗体依赖细胞介导的细 胞毒性(ADCC)及补体依赖的细胞毒性(CDC)杀伤肿瘤细胞,拟用于治疗晚 期恶性肿瘤,例如胃癌及胰腺癌等。
Claudin 蛋白是构成细胞紧密连接的重要分子,该蛋白家族已经发现 27 个成
员。Claudin18 即属于 Claudin 蛋白家族中的一员,在人体内由 Claudin18 基因编
码,其具有两个蛋白亚型,分别为 Claudin18.1 和 Claudin18.2,均具有组织特异性。其中 Claudin18.2 在正常组织中主要表达在分化的胃粘膜上表皮细胞上,不表达在胃干细胞上,然而在多种原发性恶性肿瘤如胃癌、胰腺癌、食管腺癌、结肠癌、肝癌等及其转移灶中,均发现了 Claudin18.2 的异常激活和过度表达,由于 Claudin18.2 在正常组织表达的高度特异性及在多种癌症中的激活表达,使其成为了极具潜力的靶点。截至本公告披露日,国内外尚无同类靶点产品获批上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
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2021 年 11 月 20 日
[2021-11-20] (688180)君实生物:君实生物自愿披露关于JS026注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-084
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于 JS026 注射液获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家 药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通 知书》,JS026 注射液(项目代号“JS026”)的临床试验申请获得批准。由于药 品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投 资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:JS026 注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2101399
申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021
年 10 月 28 日受理的 JS026 注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方
案开展临床试验。适应症:治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。
二、药品的其他相关情况
JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体,主要用于新型冠状病毒肺炎(以
下简称“COVID-19”)的预防和治疗。JS026 以 SARS-CoV-2 刺突蛋白 S1 亚基
为靶点,高亲和力结合受体结合区域(以下简称“RBD”),阻断 RBD 和宿主 细胞表面受体血管紧张素转化酶 2(以下简称“ACE2”)的结合,从而进一步阻
断 SARS-CoV-2 侵染宿主细胞。JS026 自 COVID-19 康复者体内单个记忆 B 细胞
中筛选得到,不与人体自身抗原结合,因此其产生抗药性抗体和毒副作用的可能
性低。JS026 的结合表位位于 RBD 相对保守区域,与 RBD/ACE2 相互作用位点
几乎不重叠,截至目前尚未发现任何 RBD 突变对 JS026 的结合产生影响,有望成为大多数病毒株的中和抗体。进入临床试验后,JS026 与埃特司韦单抗(etesevimab,JS016)具有联合用药的潜力,以有效应对各种病毒突变。
三、风险提示
(一)由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得开展临床试验的批准后,尚需开展一系列临床 I 期、II 期、III 期试验,并在经国家药监局批准后方可生产上市,整体周期长、环节多,各环节均受到多维度因素的影响。本次临床试验的后续试验结果、审批结果、所需时间均具有不确定性。
(二)受到全球疫情发展及控制情况、相关预防性疫苗的普及、治疗性药物的陆续获批、后续产品市场推广等多种因素影响,未来该药品的商业化具有不确定性。
(三)JS026 由公司与一家生物科技企业合作开发,根据双方签订的合同,若未来 JS026 在合作区域内获批上市,公司需根据 JS026 的销售收入情况向该企业支付相应销售提成。该项目对公司未来营业收入及利润的影响具有不确定性。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
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董事会
2021 年 11 月 20 日
[2021-11-16] (688180)君实生物:君实生物关于特瑞普利单抗获得FDA孤儿药资格认定的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-082
上海君实生物医药科技股份有限公司
关于特瑞普利单抗获得 FDA 孤儿药资格认定的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、相关情况概述
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的正式回函,特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得 FDA 颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation),这是特瑞普利单抗获得的第四个 FDA 孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA 孤儿药资格认定。
二、药品相关情况
食管癌是最常见的消化道恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2020 发布的数
据显示,2020 年,食管癌是全球第七大常见恶性肿瘤和第六大癌症死亡原因,其
中,中国食管癌新发病例约 32 万,约占全球的 50%,死亡病例约 30 万,约占全
球的 56%。根据美国癌症协会统计,2021 年美国预计约有食管癌新发病例 19,000例及死亡病例 15,000 例。晚期食管癌患者的预后较差,以铂类为基础的一线化疗方案,5 年总生存率仍小于 20%。
公司针对食管癌开展了 2 项特瑞普利单抗的 III 期注册临床研究。其中,
JUPITER-06 研究(NCT03829969)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III 期临床研究,旨在比较特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。2021 年 9 月,JUPITER-06 研究在2021 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会首次公布结果。该研究达到了复合主要终点,与单纯化疗相比,接受特瑞普利单抗联合化疗治疗的患者在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。
此外,一项围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究(NCT04848753)正在开展中。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,且至
今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。2018 年
12 月 17 日,特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020 年 12 月,特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判,被纳入新版国家医保目录。2021 年 2 月,特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。2021 年4 月,特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。此外,特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO 鼻咽癌诊疗指南》《CSCO 尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。
2021 年 2 月,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻
咽癌患者的一线治疗新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021 年 3 月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021 年 7 月,特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021 年 10 月,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication,以下简称“BLA”)获得 FDA 正式受理。根据受理信,FDA 就该 BLA 授予优先审评的认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该 BLA,拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为 2022年 4 月。
截至本公告披露日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤
及食管癌领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先
审评认定和 4 项孤儿药资格认定。
三、对公司的影响
孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区针对少于 20 万患者的罕见病的药物和生物制剂。本次获得 FDA 颁发的孤儿药资格认定,有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持,包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;(3)上市后享有 7 年的市场独占权且不受专利的影响。本次认定将在一定程度上降低新药研发投入,加快推进临床试验及上市注册的进度。
四、风险提示
本次获得孤儿药资格认定后,公司仍需就特瑞普利单抗用于治疗食管癌的后续临床试验、注册申报方案等与 FDA 进行沟通与协商,能否通过 FDA 的最终批准,获得上市及上市时间具有不确定性。
在特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得 FDA 上市批准前,如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市,则需进一步证明该药物在临床上具有优效性,否则将失去作为孤儿药享有的市场独占权等政策支持。因此,获得孤儿药认定后的价值存在不确定性。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021 年 11 月 16 日
[2021-11-16] (688180)君实生物:君实生物关于提名独立非执行董事候选人的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-076
上海君实生物医药科技股份有限公司
关于提名独立非执行董事候选人的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2021年11月15日召开第三届董事会第五次会议,审议通过了《关于提名独立非执行董事候选人的议案》。具体情况如下:
一、提名独立非执行董事候选人
为完善公司治理结构,保证公司董事会的规范运作,根据《上海君实生物医药科技股份有限公司章程》(以下简称“《公司章程》”)等相关规定,经公司第三届董事会提名委员会资格审查,公司董事会同意提名冯晓源先生(简历见附件)为公司第三届董事会独立非执行董事候选人,任期自股东大会审议通过之日起至第三届董事会任期届满之日止。该事项需提交公司2021年第一次临时股东大会审议。
冯晓源先生具备履行独立非执行董事职责所需要的工作经验和专业知识,已取得上海证券交易所认可的独立董事资格证书,能够胜任相关岗位的职责要求,符合《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及《公司章程》有关任职资格的规定,未发现存在相关法律法规规定的禁止任职的情况,未有被中国证券监督管理委员会确定为市场禁入者且禁入尚未解除的情形。冯晓源先生与公司及其控股股东、实际控制人不存在关联关系。冯晓源先生未持有公司股份。
公司独立非执行董事对上述事项发表了同意的独立意见:“我们对提名独立非执行董事候选人事项进行了审核,我们认为本次董事会关于独立非执行董事候选人的提名、审议、表决程序及表决结果符合《公司法》《公司章程》等有关规定;我们对冯晓源先生的任职资格和标准进行了审查,认为候选人具备相应的任
职资格和条件,具备履行职责的能力,未发现存在相关法律法规规定的禁止任职的情况,未有被中国证券监督管理委员会确定为市场禁入者并且尚未解除的情况。同意提名冯晓源先生为公司独立非执行董事。”
二、上网公告附件
《上海君实生物医药科技股份有限公司独立非执行董事关于第三届董事会第五次会议相关事项的独立意见》。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021 年 11 月 16 日
附件:个人简历
冯晓源,男,1956 年 8 月出生,1982 年获上海第一医学院(现为“复旦大
学上海医学院”)医学学士学位,1988 年获该校放射诊断学博士学位。1975 年
12 月至 1978 年 2 月任上海第五制药厂操作工;1982 年 12 月至 2016 年 11 月任
复旦大学附属华山医院放射科医师;2000 年 4 月至 2008 年 5 月任复旦大学附属
华山医院副院长、党委书记;2007 年 5 月至 2011 年 6 月任复旦大学上海医学院
院长;2011 年 5 月至 2015 年 7 月任复旦大学副校长;2016 年 8 月至今任复旦大
学附属华山医院终身教授(荣誉职务,非教职);2016 年 11 月至今任伦琴(上海)医疗科技有限公司董事长;2018 年 1 月至今任上海五角场创新创业学院院长;2018 年 10 月至今任上海市生物医学工程学会理事长。
[2021-11-16] (688180)君实生物:君实生物关于向激励对象授予预留部分限制性股票的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-078
上海君实生物医药科技股份有限公司
关于向激励对象授予预留部分限制性股票的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
限制性股票授予日:2021 年 11 月 15 日;
限制性股票授予数量:712.90 万股,占目前公司总股本的比例约为 0.78%;
股权激励计划:第二类限制性股票。
上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)2020 年限制性股票激励计划(以下简称“激励计划”或“本激励计划”)规定的预留部分限制性股票授予条件已经成就,根据公司 2020 年第三次临时股东大会、2020 年第二次
A 股类别股东大会及 2020 年第二次 H 股类别股东大会授权,公司于 2021 年 11
月 15 日召开的第三届董事会第五次会议、第三届监事会第四次会议,审议通过
了《关于向激励对象授予预留部分限制性股票的议案》,确定 2021 年 11 月 15
日为预留部分授予日,以 55.50 元/股的授予价格向 880 名激励对象授予 712.90
万股限制性股票。现将有关事项说明如下:
一、限制性股票授予情况
(一)本次限制性股票授予已履行的决策程序和信息披露情况
1、2020 年 9 月 29 日,公司召开第二届董事会第二十七次会议及第二届监
事会第二十二次会议,审议通过了《关于<公司 2020 年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》等相关议案。公司独立非执行董事对该事项发表了同意的独立意见。公司监事会对本激励计划的相关事项进行核实并出具了相关核查意
见。2020 年 9 月 30 日,公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了
相关公告。
2、2020 年 9 月 30 日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露
了《上海君实生物医药科技股份有限公司关于独立非执行董事公开征集委托投票权的公告》(公告编号:临 2020-028),根据公司其他独立非执行董事的委托,独立非执行董事张淳先生作为征集人就公司 2020 年第三次临时股东大会、2020年第二次 A 股类别股东大会审议的本激励计划相关议案向公司全体 A 股股东征集投票权。
3、2020 年 9 月 30 日至 2020 年 10 月 9 日,公司在公司内部对本次拟激励
对象的姓名和职务进行了公示,公示期共计 10 天,公司员工可向公司监事会提出意见。截至公示期满,公司监事会未收到任何人对本次拟激励对象提出的异议。
2020 年 10 月 15 日,公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《上
海君实生物医药科技股份有限公司监事会关于公司 2020 年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的公示情况说明及核查意见》(公告编号:临 2020-031)。
4、2020 年 11 月 16 日,公司召开 2020 年第三次临时股东大会、2020 年第
二次 A 股类别股东大会及 2020 年第二次 H 股类别股东大会,审议通过了《关于
<公司 2020 年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》等相关议案。公司实施本激励计划获得股东大会批准,董事会被授权确定限制性股票授予日、在激励对象符合条件时向激励对象授予限制性股票并办理授予限制性股票所必需
的全部事宜。2020 年 11 月 17 日,公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)
披露了《上海君实生物医药科技股份有限公司 2020 年第三次临时股东大会、2020
年第二次 A 股类别股东大会及 2020 年第二次 H 股类别股东大会决议公告》(公
告编号:临 2020-036)。同时,公司就内幕信息知情人与激励对象在《上海君实生物医药科技股份有限公司 2020 年限制性股票激励计划(草案)》公告前 6 个月内买卖公司股票的情况进行了自查,未发现利用内幕信息进行股票交易的情形。
2020 年 11 月 17 日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露《上海
君实生物医药科技股份有限公司关于 2020 年限制性股票激励计划内幕知情人及激励对象买卖公司股票的自查报告》(公告编号:临 2020-037)。
5、2020 年 11 月 16 日,公司召开第二届董事会第二十九次会议及第二届监
事会第二十四次会议,审议通过了《关于调整 2020 年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单及授予数量的议案》《关于向激励对象首次授予限制性股票的
议案》等相关议案。公司独立非执行董事对该事项发表了同意的独立意见。公司监事会对前述相关事项进行核实并出具了相关核查意见。
6、2021 年 11 月 15 日,公司召开第三届董事会第五次会议及第三届监事会
第四次会议,审议通过了《关于向激励对象授予预留部分限制性股票的议案》《关于作废处理 2020 年限制性股票激励计划部分已授予但尚未归属限制性股票的议案》以及《关于公司 2020 年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的议案》。公司独立非执行董事对前述议案发表了同意的独立意见,监事会对预留部分授予日的激励对象名单以及首次授予部分第一个归属期符合归属条件的激励对象名单进行核实并发表了核查意见。
(二)董事会关于符合授予条件的说明和独立非执行董事及监事会发表的意见
1、董事会对本次授予是否满足条件的相关说明
根据《激励计划》中授予条件的规定,激励对象获授限制性股票需同时满足如下条件:
(1)公司未发生如下任一情形:
①最近一个会计年度财务会计报告被注册会计师出具否定意见或者无法表示意见的审计报告;
②最近一个会计年度财务报告内部控制被注册会计师出具否定意见或无法表示意见的审计报告;
③上市后最近 36 个月内出现过未按法律法规、《上海君实生物医药科技股份有限公司公司章程》(以下简称“《公司章程》”)、公开承诺进行利润分配的情形;
④法律法规规定不得实行股权激励的;
⑤中国证监会认定的其他情形。
(2)激励对象未发生如下任一情形:
①最近 12 个月内被证券交易所认定为不适当人选的;
②最近 12 个月内被中国证监会及其派出机构认定为不适当人选;
③最近 12 个月内因重大违法违规行为被中国证监会及其派出机构行政处罚或者采取市场禁入措施;
④具有《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)规定的不得担任公司董事、高级管理人员情形的;
⑤法律法规规定不得参与上市公司股权激励的;
⑥中国证监会认定的其他情形。
董事会认为本激励计划规定的预留部分限制性股票授予条件已经成就,同意
确定以 2021 年 11 月 15 日为预留部分授予日,向 880 名激励对象授予 712.90 万
股限制性股票,授予价格为 55.50 元/股。
2、独立非执行董事对本次授予是否满足条件的相关说明
(1)根据公司 2020 年第三次临时股东大会、2020 年第二次 A 股类别股东
大会及 2020 年第二次 H 股类别股东大会的授权,董事会确定公司本激励计划预
留部分授予日为 2021 年 11 月 15 日,该授予日符合《上市公司股权激励管理办
法》(以下简称“《管理办法》”)等法律、法规以及激励计划中关于授予日的相关规定。
(2)未发现公司存在《管理办法》等法律、法规和规范性文件规定的禁止实施股权激励计划的情形,公司具备实施股权激励计划的主体资格。
(3)公司确定预留部分授予限制性股票的激励对象,均符合《公司法》《中华人民共和国证券法》(以下简称“《证券法》”)等相关法律法规中有关任职资格的规定,均符合《管理办法》规定的激励对象条件,属于激励计划规定的激励对象范围,其作为公司本激励计划激励对象的主体资格合法、有效。
(4)公司实施股权激励计划可以完善激励与约束相结合的分配机制,充分调动公司核心团队的积极性和能动性,提高管理效率与水平,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,有利于公司的持续发展,不存在明显损害上市公司及全体股东利益的情形。
综上,同意公司本激励计划的预留部分授予日为 2021 年 11 月 15 日,同意
以 55.50 元/股的授予价格向 880 名激励对象授予 712.90 万股限制性股票。
3、监事会对本次授予是否满足条件的相关说明
根据《管理办法》及激励计划的相关规定,公司监事会对激励计划确定的激励对象是否符合授予条件进行核实,对以下事项发表了核查意见:
(1)公司和本次授予的激励对象未发生不得授予权益的情形,公司本激励
计划设定的激励对象获授权益的条件已经成就。
(2)公司确定本激励计划的预留部分授予日符合《管理办法》以及激励计划中有关授予日的相关规定。
因此,监事会同意公司以 2021 年 11 月 15 日为预留部分授予日,向 880 名
激励对象授予 712.90 万股限制性股票,授予价格为 55.50 元/股。
(三)权益授予的具体情况
1、预留授予日:2021 年 11 月 15 日
2、预留授予数量:712.90 万股
3、预留授予人数:880 人
4、预留授予价格:55.50 元/股
5、股票来源:公司向激励对象定向发行公司 A 股普通股股票。
6、激励计划的有效期、归属期限及归属安排情况:
(1)本激励计划的有效期为自限制性股票授予之日起至激励对象获授的限制性股票全部归属或作废失效之日止,最长不超过 48 个月。
(2)本激励计划授予的限制性股票自授予之日起 12 个月后,且在激励对象满足相应归属条件后按约定比例分次归属,归属日必须为本激励计划有效期内的交易日,但下列期间内不得归属:
①公司年度报告公告前 60 日内(含年度报告公告当日),或有关财政年度结束之日起至年度报告公告之日止期间(以较短者为准);
②公司审议半年度报告或季度报告公告前 30 日内(含半年度报告、季度报告公告当日),或有关季度或半年度期间结束之日起至该定期报告公告之日止期间(以较短者为准);
③公司业绩预告、业绩快报公告前 10 日内;
④自可能对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的重大事件发生之日或者进入决策程序之日,至依法披露后 2 个交易日内;
⑤中国证监会及证券交易所规定的其他期间。
上述“重大事件”为公司依据《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称“《上市规则》”)的规定应当披露的交易或其他重大事项。
预留部分的限制性股票的归属安排如下表所示:
归属安排 归属期间 归属比例
自预留授予部分限制性股票授予日起 12 个月后的首
第一个归属期 个交易日起至预留授予部分限制性股票授予日起 24 50%
个月内的最后一个交易日当日止
自预留授予部分限制性股票授予日起 24 个月后的首
第二个归属期 个交易日起至预留授予部分限制性股票授予日起 36 50%
个月内的最后一个交易日当日止
在上述约定期间因归属条件未成就的限制性股票,不得归属或递延至下一年归属,由公司按本激励计划的规定作废失效。
在满足限制性股票归属条件后
[2021-11-16] (688180)君实生物:君实生物关于修订《公司章程》及《董事会议事规则》并办理工商变更登记的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-077
上海君实生物医药科技股份有限公司
关于修订《公司章程》及《董事会议事规则》并
办理工商变更登记的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2021年11月15日召开第三届董事会第五次会议,审议通过了《关于修订<公司章程>及<董事会议事规则>并办理工商变更登记的议案》。上述议案尚需提请公司2021年第一次临时股东大会审议。公司拟对《上海君实生物医药科技股份有限公司章程》(以下简称“《公司章程》”)及《上海君实生物医药科技股份有限公司董事会议事规则》(以下简称“《董事会议事规则》”)进行修订,具体修订内容如下:
一、《公司章程》修订内容如下:
原规定 修订后
第五条 公司的注册资本为 872,496,000 元。 第五条 公司的注册资本为 910,756,700 元。
发行新股后,公司注册资本据实际情况作相 发行新股后,公司注册资本据实际情况作相 应调整,注册资本变更需办理注册资本的变 应调整,注册资本变更需办理注册资本的变
更登记手续。 更登记手续。
第十八条 公司成立后,经国务院证券监督 第十八条 公司成立后,经国务院证 券 监督 管理机构批准,公司发行境外上市外资股 管理机构批准,公司发行境外上市外资股
15,891 万股(超额配售权行使前),于 2018 15,891 万股(超额配售权行使前),于 2018
年 12 月 24 日在香港联交所上市;超额配 年 12 月 24 日在香港联交所上市;超额配售
售权行使后,公司额外发行境外上市外资股 权行使后,公司额外发行境外上市外资股
23,836,500 股,于 2019 年 1 月 9 日在香港 23,836,500 股,于 2019 年 1 月 9 日在香港联
联交所上市。 交所上市。
在公司完成首次公开发行境外上市外资股 在公司完成首次公开发行境外上市外资股
后,公司的股本为 784,146,500 股,股本结 后,公司的股本为 784,146,500 股,股本结构
构为:内资股 60,140 万股,境外上市外资 为:内资股 60,140 万股,境外上市外资股
股 182,746,500 股。 182,746,500 股。
公司成立后,经证券监督管理机构批准,公 公司成立后,经证券监督管理机构批准,公
司发行内资股股票 87,130,000 股,于 2020 司发行内资股股票 87,130,000 股,于 2020 年
年 7 月 15 日在科创板上市。 7 月 15 日在科创板上市。
在公司完成首次公开发行内资股股票并上 在公司完成首次公开发行内资股股票并上
市后,公司的股本为 871,276,500 股,股本 市后,公司的股本为 871,276,500 股,股本结
结构为:内资股 688,530,000 股,境外上市 构为:内资股 688,530,000 股,境外上市外资
外资股 182,746,500 股。 股 182,746,500 股。
公司股本结构为:内资股 689,749,500 股, 公司股本结构为:内资股 691,461,000 股,境
境外上市外资股 182,746,500 股。 外上市外资股 219,295,700 股。
第一百一十九条 公司设董事会,对股东大 第一百一十九条 公司设董事会,对股 东大
会负责。董事会由 15 名董事组成,其中至 会负责。董事会由 9-15 名董事组成,其中至
少包括 1/3 的独立非执行董事。 少包括 1/3 的独立非执行董事。
董事会设董事长 1 名。董事长由全体董事的 董事会设董事长 1 名。董事长由全体董事的
过半数选举和罢免,董事长任期 3 年,可以 过半数选举和罢免,董事长任期 3 年,可以
连选连任。 连选连任。
董事无需持有公司股份。 董事无需持有公司股份。
控股股东的董事长、执行董事兼任公司董事 控股股东的董事长、执行董事兼任公司董事
长、执行董事职务的人数不得超过 2 名。 长、执行董事职务的人数不得超过 2 名。
第一百二十条 董事会行使下列职权: 第一百二十条 董事会行使下列职权:
(一)召集股东大会会议,提请股东大会通 (一)召集股东大会会议,提请股东大会通过有关事项,并向股东大会报告工作; 过有关事项,并向股东大会报告工作;
(二)执行股东大会的决议; (二)执行股东大会的决议;
(三)决定公司的经营计划和投资方案; (三)决定公司的经营计划和投资方案;(四)制订公司的年度财务预算方案和决算 (四)制订公司的年度财务预算方案和决算
方案; 方案;
(五)制订公司的利润分配方案和弥补亏损 (五)制订公司的利润分配方案和弥补亏损
方案; 方案;
(六)制订公司增加或者减少注册资本的方 (六)制订公司增加或者减少注册资本的方案以及发行公司债券或其他证券及上市的 案以及发行公司债券或其他证券及上市的方案,或者根据股东大会授权决定向特定投 方案,或者根据股东大会授权决定向特定投
资人发行一定数量的内资股; 资人发行一定数量的内资股;
(七)制订公司重大收购或出售、回购本公 (七)制订公司重大收购或出售、回购本公司股票和合并、分立、解散或者变更公司形 司股票和合并、分立、解散或者变更公司形
式的方案; 式的方案;
(八)在股东大会授权范围内,决定公司对 (八)在股东大会授权范围内,决定公司对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担 外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易等事项; 保事项、委托理财、关联交易等事项;
(九)决定公司内部管理机构的设置; (九)决定公司内部管理机构的设置;
(十)聘任或者解聘公司总经理、董事会秘 (十)聘任或者解聘公司总经理、董事会秘
书并决定其报酬事项,及根据总经理的提 书并决定其报酬事项,及根据总经理的提名,聘任或者解聘公司副总经理、财务总监 名,聘任或者解聘公司副总经理、财务总监和其他高级管理人员,并决定其报酬等事 和其他高级管理人员,并决定其报酬等事
项; 项;
(十一)决定公司全资、控股公司改制、分 (十一)决定公司全资、控股公司改制、分
立、重组、解散方案; 立、重组、解散方案;
(十二)制定公司的基本管理制度,决定公 (十二)制定公司的基本管理制度,决定公司员工的工资、福利、奖惩政策和方案; 司员工的工资、福利、奖惩政策和方案;
(十三)制订本章程的修改方案; (十三)制订本章程的修改方案;
(十四)制订公司的股权激励计划方案; (十四)制订公司的股权激励计划方案;
(十五)决定公司分支机构的设置; (十 五 )决定董事会专门委员会的设置和任
(十六)决定董事会专门委员会的设置和任 免专门委员会负责人;
免专门委员会负责人; (十六)向股东大会提请聘任或续聘或解聘
(十七)向股东大会提请聘任或续聘或解聘 承办公司审计业务的会计师事务所;
承办公司审计业务的会计师事务所; (十七)听取总经理的工作汇报并检查总经
(十八)听取总经理的工作汇报并检查总经 理工作;
理工作; (十八)除公司法和公司章程规定由股东大
(十九)除公司法和公司章程规定由股东大 会决议的事项外,决定公司的其他重大事务会决议的事项外,决定公司的其他重大事务 和行政事务,以及签署其他的重要协议;和行政事务,以及签署其他的重要协议; (十九)管理公司信息披露;
(二十)管理公司信息披露; (二十)公司章程或股东大会授予的其它职
(二十一)公司章程或股东大会授予的其它 权;
职权; (二 十 一)中国法律法规规定的其他事项。
(二十二)中国法律法规规定的其他事项。
董事会作出前款决议事项,除第(六)、(十
董事会作出前款决议事项,除第(六)、(十 三)项必须由 2/3 以上的董事表决同意外,三)项必须由 2/3 以上的董事表决同意外, 其余应经全体董事过半数表决同意。
其余应经全体董事过半数表决同意。
董事会可以根据需要设立战略委员会、审计
董事会可以根据需要设立战略委员会、审计 委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会等委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会等 若干专门委员会,在董事会领导下,协助董若干专门委员会,在董事会领导下,协助董 事会执行其职权或为董事会决策提供建议事会执行其职权或为董事会决策提供建议 或咨询意见,其人员组成与议事规则由董事或咨询意见,其人员组成与议事规则由董事 会另行议定。专门委员会对董事会负责,依会另行议定。专门委员会对董事会负责,依 照本章程和董事会授权履行职责,提案应当照本章程和董事会授权履行职责,提案应当 提交董事会审议决定。专门委员会成员全部提交董事会审议决定。专门委员会成员全部 由董事组成,其中审计委员会、提名委员会、由董事组成,其中审计委员会、提名委员会、 薪酬与考核委员会中独立董事占多数并担薪酬与考核委员会中独立董事占多数并担 任召集人,审计委员会的召集人为会计专业任召集人,审计委员会的召集人为会计专业 人士。
人士。
公司董事会应当就注册会计师对公司财务
公司董事会应当就注册会计师对公司财务 报告出具的非标准审计意见向股东大会作报告出具的非标准审计意见向股东大会作 出说明。
出说明。
第一百四十条 公司总经理对董事会负责, 第一百四十条 公司总经理对董事会 负 责,
行使下列职权: 行使下列职权:
(一)主持公司的生产经营管理工作,并向 (一)主持公司的生产经营管理工作,并向
董事会报告工作; 董事会报告工作;
(二)组织实施董事会决议; (二)组织实施董事会决议;
(三)组织实施公司年度经营计划和投资方 (三)组织实施公司年度经营计划和投资方
案; 案;
(四)拟订公司年度财务预算方案、决算方 (四)拟订公司年度财务预算方案、决算方
案,并向董事会提出建议; 案,并向董事会提出建议;
(五)拟订公司全资、控股公司改制、分立、 (五)拟订公司全资、控股公司改制、分立、
重组、解散方案;
[2021-11-16] (688180)君实生物:君实生物关于召开2021年第一次临时股东大会的通知
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-081
上海君实生物医药科技股份有限公司
关于召开 2021 年第一次临时股东大会的通知
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
股东大会召开日期:2021年12月16日
本次股东大会采用的网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票
系统
一、 召开会议的基本情况
(一) 股东大会类型和届次
2021 年第一次临时股东大会
(二) 股东大会召集人:董事会
(三) 投票方式:本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式
(四) 现场会议召开的日期、时间和地点
召开日期时间:2021 年 12 月 16 日14 点 00 分
召开地点:上海市浦东新区平家桥路 100 弄 6 号 7 幢 15 层
(五) 网络投票的系统、起止日期和投票时间。
网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票系统
网络投票起止时间:自 2021 年 12 月 16 日
至 2021 年 12 月 16 日
采用上海证券交易所网络投票系统,通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段,即 9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过互
联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的 9:15-15:00。
(六) 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序
涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票,应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第 1 号——规范运作》等有关规定执行。
(七) 涉及公开征集股东投票权
无
二、 会议审议事项
本次股东大会审议议案及投票股东类型
投票股东类型
序号 议案名称 A 股股东和 H 股股
东
非累积投票议案
1 关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案 √
2 关于修订《公司章程》及《董事会议事规则》并办 √
理工商变更登记的议案
累积投票议案
3.00 关于选举公司独立非执行董事的议案 应选独立董事(1)
人
3.01 选举冯晓源先生为公司第三届董事会独立非执行 √
董事
1、 说明各议案已披露的时间和披露媒体
上述议案已经公司 2021 年 11 月 15 日召开的公司第三届董事会第五次会议
审议通过。有关公告已刊登在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)及公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》。
2、特别决议议案:2021 年第一次临时股东大会第 2 项议案
3、对中小投资者单独计票的议案:2021 年第一次临时股东大会第 1、3 项议案
4、涉及关联股东回避表决的议案:不涉及
应回避表决的关联股东名称:不涉及
5、 涉及优先股股东参与表决的议案:不涉及
三、 股东大会投票注意事项
(一) 本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的,既可以登陆交易系统投票平台(通过指定交易的证券公司交易终端)进行投票,也可以登陆互联网投票平台(网址:vote.sseinfo.com)进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的,投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。
(二) 股东所投选举票数超过其拥有的选举票数的,或者在差额选举中投票超过应选人数的,其对该项议案所投的选举票视为无效投票。
(三) 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的,以第一次投票结果为准。
(四) 股东对所有议案均表决完毕才能提交。
(五) 采用累积投票制选举董事、独立董事和监事的投票方式,详见附件 2。四、 会议出席对象
(一) 股权登记日下午收市时在中国登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会(具体情况详见下表),并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。
股份类别 股票代码 股票简称 股权登记日
A 股 688180 君实生物 2021/12/7
H 股股东登记及参会事项请参阅公司在香港联合交易所网站(www.hkexnews.hk)和公司网站(www.junshipharma.com)刊载的上述股东大会的通告及通函。
(二) 公司董事、监事和高级管理人员。
(三) 公司聘请的律师。
(四) 其他人员。
五、 会议登记方法
(一) A 股股东登记方式:
1、登记方式:
个人股东:个人股东亲自出席现场会议的,应持本人有效身份证件、股票账户卡;委托代理人出席会议的,代理人还应持本人有效身份证件、股东授权委托书(附件 1)。
非自然人股东:非自然人股东的法定代表人或者执行事务合伙人亲自出席现场会议的,应持非自然人股东股票账户卡、法定代表人或者执行事务合伙人的有效身份证件、非自然人股东的营业执照复印件(加盖公章);委托代理人出席会议的,代理人还应出示有效身份证件、非自然人股东依法出具的书面授权委托书(附件1)。
融资融券投资者出席现场会议的,应持融资融券相关证券公司出具的证券账户证明及其向投资者出具的授权委托书;投资者为个人的,还应持本人有效身份证件或其他能够表明其身份的有效证件,投资者为非自然人的,还应持非自然人股东的营业执照复印件(加盖公章)、参会人员有效身份证件、非自然人股东依法出具的书面授权委托书(附件 1)。
上述出席现场会议的投资者,在会议召开当日办理现场登记时,除现场出示上述登记材料原件外,还需另行提供复印件一份,个人股东登记材料复印件需股东本人签字,非自然人股东登记材料复印件需加盖单位公章。
2、登记时间:2021 年 12 月 9 日 9:30-16:00
3、登记地点:上海君实生物医药科技股份有限公司证券部
4、预登记:为提高会议召开当日现场登记的效率,拟出席现场会议的投资者可
于 2021 年 12 月 9 日前通过邮寄、传真或者电子邮件方式将股东大会回执(附件
3)送达本公司。
(二) H 股股东登记方式:
H 股股东登记及参会事项请参阅公司在香港联合交易所网站(www.hkexnews.hk)和公司网站(www.junshipharma.com)刊载的上述股东大会的通告及通函。
六、 其他事项
(一) 会议联系方式:上海市浦东新区平家桥路 100 弄 6 号 7 幢 16 层。邮箱:
info@junshipharma.com。
(二) 会议费用:食宿及交通费自理。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司董事会
2021 年 11 月 16 日
附件 1:授权委托书
附件 2:采用累积投票制选举董事、独立董事和监事的投票方式说明
附件 3:股东大会回执
附件 1:授权委托书
授权委托书
上海君实生物医药科技股份有限公司:
兹委托 先生(女士)代表本单位(或本人)出席 2021 年 12 月 16 日召
开的贵公司 2021 年第一次临时股东大会,并代为行使表决权。
委托人持普通股数:
委托人持优先股数:
委托人股东帐户号:
序号 非累积投票议案名称 同意 反对 弃权
1 关于使用部分超募资金永久补充
流动资金的议案
2 关于修订《公司章程》及《董事会
议事规则》并办理工商变更登记的
议案
序号 累积投票议案名称 投票数
3.00 关于选举公司独立非执行董事的
议案
3.01 选举冯晓源先生为公司第三届董
事会独立非执行董事
委托人签名(盖章): 受托人签名:
委托人身份证号: 受托人身份证号:
委托日期: 年 月 日
备注:
委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”,对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的,受托人有权按自己的意愿进行表决。
附件 2:采用累积投票制选举董事、独立董事和监事的投票方式说明
一、股东大会董事候选人选举、独立董事候选人选举、监事会候选人选举作为议案组分别进行编号。投资者应针对各议案组下每位候选人进行投票。
二、申报股数代表选举票数。对于每个议案组,股东每持有一股即拥有与该议案组下应选董事或监事人数相等的投票总数。如某股东持有上市公司 100 股股票,该次股东大会应选董事 10 名,董事候选人有 12 名,则该股东对于董事会选举议案组,拥有 1000 股的选举票数。
三、股东应以每个议案组的选举票数为限进行投票。股东根据自己的意愿进行投票,既可以把选举票数集中投给某一候选人,也可以按照任意组合投给不同的候选人。投票结束后,对每一项议案分别累积计算得票数。
四、示例:
某上市公司召开股东大会采用累积投票制对进行董事会、监事会改选,应选
董事 5 名,董事候选人有 6 名;应选独立董事 2 名,独立董事候选人有 3 名;应
选监事 2 名,监事候选人有 3 名。需投票表决的事项如下:
累积投票议案
4.00 关于选举董事的议案 应选董事(5)人
4.01 例:陈×× √ - √
4.02 例:赵×× √ - √
4.03 例:蒋×× √ - √
…… …… √ - √
4.06 例:宋×× √ - √
5.00 关于选举独立董事的议案 应选独立董事(2)人
5.01 例:张×× √ - √
5.02 例:王×× √ - √
5.03 例:杨××
[2021-11-16] (688180)君实生物:君实生物关于作废处理2020年限制性股票激励计划部分已授予但尚未归属限制性股票的公告
证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临 2021-080
上海君实生物医药科技股份有限公司
关于作废处理 2020 年限制性股票激励计划
部分已授予但尚未归属限制性股票的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于 2021 年 11 月
15 日召开了第三届董事会第五次会议及第三届监事会第四次会议,审议通过了《关于作废处理 2020 年限制性股票激励计划部分已授予但尚未归属限制性股票的议案》。根据公司《2020 年限制性股票激励计划》(以下简称“激励计划”或“本激励计划”)规定,各归属期对激励对象需进行绩效考核,根据考核结果决定限制性股票实际归属比例,离职员工所授予但尚未归属的限制性股票将予以作废处理。现将相关事项详细情况公告如下:
一、本次限制性股票激励计划已履行的决策程序和信息披露情况
(一)2020 年 9 月 29 日,公司召开第二届董事会第二十七次会议及第二届
监事会第二十二次会议,审议通过了《关于<公司 2020 年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》等相关议案。公司独立非执行董事对该事项发表了同意的独立意见。公司监事会对本激励计划的相关事项进行核实并出具了相关核
查意见。2020 年 9 月 30 日,公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披
露了相关公告。
(二)2020 年 9 月 30 日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)
披露了《上海君实生物医药科技股份有限公司关于独立非执行董事公开征集委托投票权的公告》(公告编号:临 2020-028),根据公司其他独立非执行董事的委托,独立非执行董事张淳先生作为征集人就公司 2020 年第三次临时股东大会、2020年第二次 A 股类别股东大会审议的本激励计划相关议案向公司全体 A 股股东征
集投票权。
(三)2020 年 9 月 30 日至 2020 年 10 月 9 日,公司在公司内部对本次拟激
励对象的姓名和职务进行了公示,公示期共计 10 天,公司员工可向公司监事会提出意见。截至公示期满,公司监事会未收到任何人对本次拟激励对象提出的异
议。2020 年 10 月 15 日,公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了
《上海君实生物医药科技股份有限公司监事会关于公司 2020 年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的公示情况说明及核查意见》(公告编号:临 2020-031)。
(四)2020 年 11 月 16 日,公司召开 2020 年第三次临时股东大会、2020 年
第二次 A 股类别股东大会及 2020 年第二次 H 股类别股东大会,审议通过了《关
于<公司 2020 年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》等相关议案。公司实施本激励计划获得股东大会批准,董事会被授权确定限制性股票授予日、在激励对象符合条件时向激励对象授予限制性股票并办理授予限制性股票所必需的全部事宜。2020年11月17日,公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露了《上海君实生物医药科技股份有限公司 2020 年第三次临时股东大会、2020
年第二次 A 股类别股东大会及 2020 年第二次 H 股类别股东大会决议公告》(公
告编号:临 2020-036)。同时,公司就内幕信息知情人与激励对象在《上海君实生物医药科技股份有限公司 2020 年限制性股票激励计划(草案)》公告前 6 个月内买卖公司股票的情况进行了自查,未发现利用内幕信息进行股票交易的情形。
2020 年 11 月 17 日,公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露《上海
君实生物医药科技股份有限公司关于 2020 年限制性股票激励计划内幕知情人及激励对象买卖公司股票的自查报告》(公告编号:临 2020-037)。
(五)2020 年 11 月 16 日,公司召开第二届董事会第二十九次会议及第二
届监事会第二十四次会议,审议通过了《关于调整 2020 年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单及授予数量的议案》《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》等相关议案。公司独立非执行董事对该事项发表了同意的独立意见。公司监事会对前述相关事项进行核实并出具了相关核查意见。
(六)2021 年 11 月 15 日,公司召开第三届董事会第五次会议及第三届监
事会第四次会议,审议通过了《关于向激励对象授予预留部分限制性股票的议案》
《关于作废处理 2020 年限制性股票激励计划部分已授予但尚未归属限制性股票的议案》及《关于公司 2020 年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的议案》。公司独立非执行董事对前述议案发表了同意的独立意见,监事会对预留部分授予日的激励对象名单以及首次授予部分第一个归属期符合归属条件的激励对象名单进行核实并发表了核查意见。
二、本次作废处理部分限制性股票的具体情况
根据《上市公司股权激励管理办法》(以下简称“《管理办法》”)、激励计划以及公司《2020年限制性股票激励计划实施考核管理办法》(以下简称“《考核管理办法》”)的相关规定,由于581名激励对象因个人原因已离职,不符合激励计划中有关激励对象的规定,公司董事会决定取消上述离职人员激励对象资格,作废其已获授但尚未归属的限制性股票427.37万股。
三、本次作废处理部分限制性股票对公司的影响
公司本次作废处理部分限制性股票不会对公司的财务状况和经营成果产生实质性影响,不会影响公司核心团队的稳定性,不会影响公司《激励计划》继续实施。
四、监事会意见
公司监事会认为:本次作废处理的限制性股票数量合计为427.37万股,符合《管理办法》及激励计划的相关规定。公司监事会同意公司作废处理部分限制性股票。
五、独立非执行董事意见
公司独立非执行董事认为:本次部分限制性股票的作废处理符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《管理办法》以及《激励计划》中的相关规定,已履行了必要的程序。我们同意公司作废部分已获授但尚未归属的限制性股票。
六、法律意见书的结论性意见
北京市金杜律师事务所上海分所认为:截至本法律意见书出具日,公司已就本次归属、本次作废及本次授予的相关事项已取得现阶段必要的批准和授权;本计划首次授予部分自2021年11月16日进入第一个归属期,第一个归属期的归属条件已成就;本次作废的原因和数量符合《管理办法》和《激励计划》的相关规定;本次授予的授予日和授予对象符合《管理办法》和《激励计划》的相关规定,本
次授予的授予条件已经满足,公司实施本次授予符合《管理办法》及《激励计划》的相关规定。
七、上网公告附件
(一)《上海君实生物医药科技股份有限公司独立非执行董事关于第三届董事会第五次会议相关事项的独立意见》;
(二)《北京市金杜律师事务所上海分所关于上海君实生物医药科技股份有限公司 2020 年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属条件成就、部分限制性股票作废及预留部分限制性股票授予相关事项的法律意见书》。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021 年 11 月 16 日
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