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[2022-02-25] 君实生物(688180):君实生物业绩快报2021年亏损7.39亿元
■证券时报
君实生物(688180)2月25日晚间发布业绩快报,2021年营业收入为40.14亿元,同比增长151.71%;归母净利润亏损7.39亿元,上年同期归母净利润亏损16.69亿元;基本每股收益-0.83元。报告期内,公司营业收入大幅提升,主要来源于技术许可收入的大幅增长、特许权收入的新增以及特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)国内市场商业化带来的销售收入。
[2022-02-13] 君实生物(688180):新冠治疗药物进度领先,多项重磅事件有望陆续落地-公司跟踪点评
■中信证券
辉瑞新冠口服药Paxlovid国内获批,公司新冠药物管线布局全面,进度领先。2月11日,中国国家药监局发布消息称美国制药公司辉瑞(Pfizer)生产的新冠病毒口服药Paxlovid(3CL蛋白酶抑制剂)在国内获得附条件批准,成为我国第一个批准的海外新冠药物,充分展示出国家对口服药物作为疫情防控的肯定态度。君实生物针对新冠治疗药物展开全面布局,新冠小分子口服药VV116(RdRp抑制剂)在乌兹别克斯坦获批EUA,两项国际多中心II/III期临床研究正在顺利进行;第二款小分子口服新冠药物VV993(3CL蛋白酶抑制剂)在临床前研究中单药治疗有效率和安全性均展示出不亚于辉瑞Paxlovid疗法的潜力,公司将加快将其推进至临床阶段;新冠中和抗体鸡尾酒疗法(君实JS016+礼来LY-CoV555)获FDA和其他超过15个国家和地区批准EUA,给欧美国家供货约130万剂;新型中和抗体JS026具有与JS016联合用药避免病毒逃逸的潜力,目前IND申请已在国内获批。
VV116两项II/III期临床研究顺利推进,有望3个月内完成病人入组。新冠口服小分子药物VV1116在国内的三项I期临床研究已经全部结束,安全性良好,随机双盲试验没有出现任何二级以上不良反应,预计近期公司会通过文章形式发表试验结果。公司已经和国家药监局沟通,由于国内患者较少,药监局允许公司以海外数据为主支持国内申报上市。目前公司两项国际多中心II/III期临床研究正在进行,第一项是针对轻中度患者的随机对照双盲试验,计划在2-3月内完成1800-2000名患者的入组,患者主要来自东南亚、东亚等国家;第二项针对中重度患者的II/III期试验基于在乌兹别克斯坦进行的临床试验结果,中重度患者样本量计划从450例扩大到650例;另外预计近期公司会在美国申报IND。作为瑞德西韦的衍生物,核苷类似物VV116在临床前研究中口服生物利用度和安全性优势明显,已于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUA。
特瑞普利单抗海外申报4月审批,有望打开广阔的海外市场空间。特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的BLA申请已获FDA受理,并获得优先评审资格,PDUFA预定审批日期为2022年4月。两项适应症均曾获得FDA突破性疗法资格认定。特瑞普利单抗在美国的商业化进程主要由合作伙伴Coherus公司负责,Coherus具备丰富的市场准入经验和完善的商业化布局策略,定价和上市计划将由Coherus进行决策。FDA的潜在批准有利于缩短特瑞普利单抗在新加坡、澳大利亚、中国香港等国家和地区的上市路径,这些地区的商业化进程公司正在紧锣密鼓筹备当中,同时公司也在与欧洲、南美及东南亚的商业化合作伙伴积极沟通交流,加速推动全球市场拓展,打开特瑞普利单抗的市场空间。
重磅平台助力新产品开发,全球首个anti-BTLA单抗潜力十足。目前公司共有45个产品管线,涉及7种药物形式(单抗,双抗,融合蛋白,小分子,ADC,核酸药物,疫苗),覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经5大治疗领域。JS004是全球首个anti-BTLA单抗,具有和PD-1联用抗肿瘤的潜力,目前正在开展多个II期临床研究,疗效显著,安全性良好,预计将于今年ASCO大会上公布PD-1联用的临床进展。anti-CD112R单抗(公司发现的新的免疫检查点通路)JS009的临床申请已在国内获批。平台建设方面,公司与Revitope合作建立重磅PrecisionGATE平台用于开发下一代T-cellengaging肿瘤免疫疗法,与嘉晨西海基于mRNA技术平台开发新药,并与Immorna达成合作共同开发mRNA药物。
2022年多项重磅事件有望落地,国际化进程加速。(1)获批上市:特瑞普利单抗3个适应症有望获批,分别为美国NPC、中国1LNSCLC和1LESCC;(2)BLA提交:特瑞普利单抗4个适应症计划提交BLA申请,包括中美1LSCLC、中美HCC辅助治疗、美国1LESCC和美国1LNSCLC;(3)数据读出:特瑞普利单抗多项关键临床研究数据将会公布,包括NSCLC辅助、HCC辅助、1LSCLC、1LTNBC、1LHCC、2LHNC、NSCLCEGFR等;多项早期临床数据有望更新,包括PCSK9单抗治疗高血脂、BTLA-4单抗的I/II期数据、IL-17A治疗银屑病、PARP抑制剂治疗卵巢癌、PD-1/TGF-β用于实体瘤治疗等。
风险因素:药物获批上市进度不及预期,研发进度不及预期或研发失败;创新药未能纳入医保或医保谈判降幅较大;在研药物上市放量不及预期。
投资建议:公司核心产品特瑞普利单抗适应症覆盖全面且多个赛道进展领先,新适应症目前已进入2021年医保目录,有望借助医保快速放量。2022年4月特瑞普利单抗有望通过FDA上市审批打开海外广阔市场空间。新冠抗体已获FDA紧急使用授权并贡献2021年销售业绩,目前公司新冠口服小分子药进度领先,全球市场潜力巨大,预计将为公司大幅贡献现金流。参考公司2021年业绩预告,调整公司2021/2022/2023年净利润预测为-7.27亿/-2.43亿/0.41亿元(原0.16亿/-2.37亿/1.38亿元)。使用绝对估值法的DCF模型计算公司A股合理股权价值为599.74亿元,对应目标价为69元,维持"买入"评级。
[2022-02-10] 君实生物(688180):君实生物特瑞普利单抗联合化疗作为术后辅助治疗胃癌III期临床研究完成首例患者给药
■证券时报
2月10日,君实生物(688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究(JUPITER-15研究,NCT05180734)已完成首例患者给药。这是我国自主研发的PD-1抑制剂首次在国人高发的胃癌领域开展辅助治疗的大型国际多中心III期临床研究。
[2022-02-07] 君实生物(688180):君实生物Aurora A抑制剂JS112获得药物临床试验批准通知书
■证券时报
君实生物(688180)2月7日晚间公告,近日,公司与微境生物医药科技(上海)有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,Aurora A 抑制剂WJ05129片(项目代号“JS112”)的临床试验申请获得批准。
[2022-01-29] 君实生物(688180):销售叠加合作,预计营收增长151.68%至40.14亿元-2021年业绩预告点评
■兴业证券
2022年1月28日,公司发布2021年度业绩预告:预计2021年年度实现营业收入40.14亿元左右,与上年同期相比增长24.19亿元左右,同比增长151.68%左右;研发费用为20.75亿元左右,与上年同期相比增长29697.70万元左右,同比增长16.70%左右;实现归属于母公司所有者的净利润-73,600.00万元左右,与上年同期相比亏损减少93,260.68万元左右,同比亏损减少55.89%左右;实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润-92,100.00万元左右,与上年同期相比亏损减少78,782.50万元左右,同比亏损减少46.10%左右。
公司营业收入大幅提升,主要来源于核心产品特瑞普利单抗(PD-1单抗,拓益?)国内市场商业化带来的销售收入、技术许可收入的大幅增长以及特许权收入的新增。其中,技术许可收入及特许权收入的情况主要包括新冠中和抗体JS016在海外与礼来的合作以及在各个国家及地区陆续获批使用后的销售分成,以及年初的特瑞普利单抗与美国Coherus公司的合作。
我们的观点:随着现有两款产品在国内、以及全球稳步展开商业化,未来有望为公司提供更高的收入以及更多的联用可能性,为公司成长为优秀的平台型Biopharma打下良好的基础,同时通过合适的合作模式兼顾海外/全球市场。此外,公司的创新药管线研发也在稳步推进中,其中不乏first-inclass产品以及"重磅"靶点,值得长期关注。
风险提示:创新产品销售不及预期、研发进度不及预期、市场竞争加剧、政策风险
[2022-01-28] 君实生物(688180):君实生物2021年净利预亏7.36亿元 同比减亏
■证券时报
君实生物(688180)1月28日晚间公告,公司预计2021年净利润-7.36亿元左右,与上年同期相比亏损减少9.33亿元左右,同比亏损减少55.89%左右。净利润仍出现亏损,主要系公司对在研项目及储备研发项目的投入持续增加,营业收入扣除产品推广、日常运营等支出后尚不能完全覆盖研发投入。公司营业收入大幅提升,主要来源于核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)国内市场商业化带来的销售收入、技术许可收入的大幅增长以及特许权收入的新增。
[2022-01-21] 君实生物(688180):自研管线行稳致远,抗感染布局锦上添花-JPM年会点评报告
■兴业证券
事件:在第40届摩根大通医疗健康年会上,公司介绍了在2021年取得的各项成果,尤其是多款产品在海外取得商业化里程碑,源头创新产品密集进入临床验证阶段。在过去近10年,君实始终以创新为驱动,搭建多类型药物开发平台,打造协同互补的产品组合,所积累的经验、技术和团队都志在全球。
2021年,公司的研发管线迅速扩张,管线数量从30项跃升至45项:其中3款药物处于获批/受理阶段,3款产品处于临床Ⅲ期,集中新增15项IND,国内共有3项新适应症获批,2项新适应症获受理。
国际化方面:新冠中和抗体JS016(埃特司韦单抗)成为公司第二款商业化产品,与礼来巴尼韦双抗体疗法组成的双抗体疗法获超过15个国家和地区的使用授权,其中美国的授权使用覆盖了全年龄段高风险患者的治疗和暴露后预防,已累计约130万剂供应给欧美国家。特瑞普利单抗(PD-1单抗)截至2021年已在美国拿下4项孤儿药认定,2项突破性疗法认定,1项快速通道认定,其PDUFA日期为2022年4月,在北美地区也已经和Coherus完成合作协议。
我们的观点:随着现有两款产品在国内、以及全球稳步展开商业化,未来有望为公司提供更高的收入以及更多的联用可能性,为公司成长为优秀的平台型Biopharma打下良好的基础,同时通过合适的合作模式兼顾海外/全球市场。此外,公司的创新药管线研发也在稳步推进中,其中不乏first-inclass产品以及"重磅"靶点,值得长期关注。
风险提示:创新产品销售不及预期、研发进度不及预期、市场竞争加剧、政策风险。
[2022-01-14] 君实生物(688180):致力于源头创新,探索药物最大可及性-投资价值分析报告
■光大证券
创新驱动的生物制药公司,成立以来发展迅速。君实生物成立于2012年,致力于源头创新,成立以来发展迅速。公司拥有国内第一个获批上市的国产PD-1单抗,特瑞普利单抗的成功上市体现了公司优异的药物研发能力和执行能力;在海外,该品种已获FDA四项孤儿药资格认定、二项突破性疗法认定,其中鼻咽癌适应症已获优先审评,有望在2022年Q2获批上市,成为中国首个在美上市的PD-1单抗。此外,公司在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病、代谢性、新冠肺炎等各疾病领域,通过内生研发和外延合作等方式布局了庞大研发管线,涵盖大分子和小分子药物形式。
PD-1单抗有望迎来大适应症获批井喷期,差异化布局辅助/新辅助治疗,商业价值逐渐兑现。PD-1单抗市场前景广阔,国内已获批二线治疗黑色素瘤、二线治疗尿路上皮癌及一/二线及以上治疗鼻咽癌。一线治疗食管鳞癌、一线治疗非小细胞肺癌均已提交NDA并获受理。在差异化研发布局方面,公司积极布局肺癌、肝癌、食管鳞癌等大适应症的辅助/新辅助治疗,国内进度领先。商业化布局方面,公司聘任李聪先生全面负责商业化相关工作,有望迎来突破;公司还将特瑞普利单抗北美权益授出给Coherus,有望覆盖更多患者群体。整体来看,公司的多层次研发布局逐渐进入商业价值兑现期。
布局新靶点、新分子和新平台,肿瘤免疫、自免、代谢性、新冠抗病毒等领域在研产品梯队有序。公司以特瑞普利单抗为基石药物全面布局IO领域,同时也在积极布局下一代免疫疗法靶点和新技术,如双抗平台、ADC药物研发平台、siRNA药物研发平台。目前公司肿瘤免疫领域布局有BTLA单抗、CD112R、TIGIT单抗、PARP等品种,代谢和自免领域布局有PCSK9、IL-17等品种。公司多层次布局新冠抗病毒领域,新冠中和抗体获得多国政府订单,小分子口服药已获乌兹别克紧急授权使用。公司多项产品处于临床试验和临床前开发阶段,有望在创新药物研发方面稳步推进。
盈利预测、估值与评级:公司是国内第一梯队的创新型生物制药公司,研发管线渐入收获期。此外,JS016是公司和中科院合作研发的新冠中和抗体,2021年以来,Etesevimab单抗及Bamlanivimab+Etesevimab双抗组合的政府订单增加,有望贡献显著现金收入。我们预计公司21~23年收入分别为44.79/39.0/43.7亿元。基于DCF估值法,给予A股目标价83.4元,H股目标价61.9港元,首次覆盖,A/H股分别给予"买入"评级。
风险提示:药物研发失败风险、产品销售不及预期风险、产品降价风险、产品被替代风险。
[2022-01-12] 君实生物(688180):国际化稳步推进,多项重磅事件有望陆续落地-公司跟踪点评
■中信证券
事件:君实生物受邀出席第40届摩根大通医疗健康年会并演讲。
2021年研发进展顺利,国际化稳步推进。2021年,公司产品管线从30个扩展至45个,3个NDA获批,2个NDA已被受理,超过15个IND获批。国际化方面,2021年公司的孤儿药认证从3个扩展至4个,新增1个突破性疗法认证,2项BLA获FDA受理;公司在ASCO全体大会发布特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的重磅研究数据;新冠中和抗体鸡尾酒疗法获FDA批准EUA,超过15个国家和地区批准EUA,目前给欧美国家供货约130万剂。
特瑞普利单抗差异化优势明显,海外申报进度领先。相比国内其他PD-1单抗,特瑞普利单抗在NPC适应症及各大癌种的辅助和新辅助治疗领域布局领先。2021ASCO大会上公布了PD-1抗体特瑞普利单抗联合化疗用于1LNPC的优异临床数据,mPFS从8个月延长至11.7个月,mOS数据尚未成熟,死亡风险降低40%。公司在PD-1辅助和新辅助治疗领域布局广泛(涵盖HCC、NSCLC及ESCC适应症),其中特瑞普利单抗联合化疗用于NSCLC新辅助临床试验数据已在ASCO上发表,MPR为66.7%,pCR为45.5%)。此外,公司特瑞普利单抗临床开发的联合方案广泛,覆盖in-house、共同开发和临床试验合作。目前特瑞普利单抗用于NPC的BLA申请已获FDA受理,PDUFA日期为2022年4月,未来公司将陆续向FDA递交1LESCC、1LNSCLC及其他适应症的BLA申请。
新冠治疗双管齐下,抗病毒产品加速拓展。新冠中和抗体JS016斩获多项?第一?,是国内首款进入临床的新冠中和抗体,充分展示了'中国速度'。公司新开发的新冠中和抗体JS026与JS016结合位点不重合,具有联合用药避免病毒逃逸的潜力,目前IND申请已在国内获批;公司布局的小分子新冠口服药VV116的已在乌兹别克斯坦获批EUA,临床前体外试验展示出优异的有效性。除新冠治疗外,公司和IMCAS再次合作,联合开发ZIKA疫苗,抗病毒产品管线逐步丰富。
治疗领域覆盖广泛,重磅平台助力新产品开发。目前公司共有45个产品管线,涉及7种药物形式(单抗,双抗,融合蛋白,小分子,ADC,核酸药物,疫苗),覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经5大治疗领域。其中JS004是全球首个anti-BTLA单抗,具有和PD-1联用抗肿瘤的潜力,目前已完成Ia期临床研究,进入Ib/II期。anti-CD112R单抗(公司发现的新的免疫检查点通路)JS009的临床申请已在国内获批。平台建设方面,公司与Revitope合作建立重磅PrecisionGATE平台用于开发下一代T-cellengaging肿瘤免疫疗法,与嘉晨西海基于mRNA技术平台开发新药,并与Immorna达成合作共同开发mRNA药物。
2022年多项重磅事件有望落地,国际化进程加速。(1)获批上市:特瑞普利单抗3个适应症有望获批,分别为美国NPC、中国1LNSCLC和1LESCC;(2)BLA提交:特瑞普利单抗4个适应症计划提交BLA申请,包括中美1LSCLC、中美HCC辅助治疗、美国1LESCC和美国1LNSCLC;(3)数据读出:特瑞普利单抗多项关键临床研究数据将会公布,包括NSCLC辅助、HCC辅助、1LSCLC、1LTNBC、1LHCC、2LHNC、NSCLCEGFR等;多项早期临试验床数据有望更新,包括PCSK9单抗治疗高血脂、BTLA-4单抗的I/II期数据、IL-17A治疗银屑病、PARP抑制剂治疗卵巢癌、PD-1/TGF-β用于实体瘤治疗等。
风险因素:研发进度不及预期或研发失败;创新药未能纳入医保或医保谈判药品采购价格降幅较大;在研药物上市放量不及预期。
投资建议:公司核心产品特瑞普利单抗适应症覆盖全面且多个赛道进展领先,新适应症目前已进入2022年医保目录,有望借助纳入医保快速放量。新冠抗体已获FDA紧急使用授权,全球市场潜力巨大,预计将为公司贡献大幅现金流。考虑到公司研发投入持续加码,2021年净利润预测由59.22百万元调整为15.53百万元,2022年公司新冠中和抗体有望持续放量,上调2022年净利润预测为-2.37亿元(原-3.37亿元)。使用绝对估值法的DCF模型测算公司A股合理股权价值为704.95亿元,对应目标价为77元,给予?买入?评级。
[2022-01-11] 君实生物(688180):Coherus启动行使JS006选择权益,创新国际化再下一城-事件点评
■国盛证券
事件:2022年1月10日,公司与CoherusBioSciences共同宣布将扩大于2021年达成的肿瘤免疫领域合作,Coherus已启动行使JS006(公司自主研发的抗TIGIT单抗)在美国和加拿大的许可选择权的程序。Coherus将向公司支付3500万美元首付款,最高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款,以及产品销售净额18%的销售分成。
研发能力再获肯定,海外合作不断深化。2021年2月1日,公司与Coherus签署《独占许可与商业化协议》,授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的独占许可,及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物优先谈判权,并可获得合计最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。本次双方就JS006(TIGIT单抗)延续合作,再度体现了Coherus对公司创新研发能力的肯定,实现了公司与Coherus在肿瘤免疫治疗领域战略伙伴关系的进一步深化。
TIGIT具与PD-1联用潜力,强化公司肿瘤免疫先发优势。TIGIT作为抑制性免疫检查点,主要表达于NK细胞和T细胞,通过抑制性基序下调抗肿瘤免疫反应。JS006特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路,激活机体肿瘤免疫效应,且与公司上市产品特瑞普利单抗(PD-1)具协同潜力,有望扩大肿瘤免疫治疗可能受益人群范围,坚实公司在肿瘤免疫治疗领域的龙头地位。JS006现已分别获得NMPA和FDA的临床试验许可,单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤的I期剂量递增与剂量拓展临床试验已启动。
肿瘤免疫领域持续深耕,创新国际化再下一城。公司已率先布局BTLA、CD112R等创新靶点,以特瑞普利单抗为基石,实现肿瘤免疫检查点的广泛覆盖;IL-21、CD39单抗等新分子多维深挖肿瘤免疫治疗机理,接连夯实公司在肿瘤免疫领域的全面布局。JS006在继特瑞普利单抗、埃特司韦单抗后再度实现出海,公司创新国际化发展战略结出又一硕果。本次扩大合作拓宽了公司产品在海外市场肿瘤治疗领域的商业布局,提升了公司在全球肿瘤免疫市场的商业化竞争力。
盈利预测及投资评级。预计公司2021-2023年收入分别可达41.47亿元、33.82、41.97亿元,同比增长分别为160%、-18.4%、24.1%;归母净利润分别为-0.72亿元、-1.73亿元以及1.24亿元,对应EPS分别为-0.08、-0.19以及0.14元,维持"买入"评级。
风险提示:研发失败的风险;研发推进不及预期的风险。
[2022-01-05] 君实生物(688180):君实生物与多特生物达成合作 将共同开发下一代抗体疗法
■证券时报
记者获悉,1月5日,君实生物与多特生物(DotBio)宣布双方已达成合作,将共同开发下一代抗体疗法。君实生物将获得多特生物其中一项多特体模块的许可,用于肿瘤领域下一代抗体疗法的开发。多特生物将获得首付款和里程碑付款,并且在药物达成临床开发、监管批准和商业化进展时获得特许权使用费。
[2022-01-04] 君实生物(688180):君实生物终止与阿斯利康制药推广合作
■证券时报
君实生物(688180)1月4日晚间公告,随着公司自建的商业化团队逐步成熟,特瑞普利单抗注射液更多适应症成功纳入最新版国家医保目录,为更好地落实公司下一发展阶段的产品商业化推广策略,积极应对未来的市场竞争格局,经友好协商,2021年12月31日,公司与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》,原协议自2022年1月1日起终止,公司收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。
[2021-12-31] 君实生物(688180):君实生物口服小分子药物VV116在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权用于新冠治疗
■证券时报
君实生物微信公众号消息,2021年12月31日,君实生物(688180.SH)获悉,乌兹别克斯坦卫生部已批准口服核苷类抗新冠病毒药物VV116的紧急使用授权,用于治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。2021年10月,君实生物宣布与旺山旺水达成合作,共同承担该药物在全球范围内的临床开发和产业化工作。目前,VV116正在中国同步开展临床研究。
[2021-12-31] 君实生物(688180):口服新冠小分子乌兹别克斯坦获EUA,中国制造助力全球抗疫-事件点评
■国盛证券
事件:2021年12月31日,公司宣布乌兹别克斯坦卫生部已批准口服核苷类抗新冠病毒药物VV116的紧急使用授权,用于治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19),成为全球第三款获批使用的口服新冠小分子药物。
VV116在体内外水平显示明确抗新冠病毒作用。VV116由中科院上海药物研究所沈敬山研究员团队研发,在首款新冠抗病毒药瑞德西韦结构基础上改善口服生物利用度,代谢产物母体核苷(VV116核苷)可在体内组织广泛分布,实现口服有效性。临床前药效学研究显示,VV116可有效降低实验动物肺部病毒RNA拷贝和病毒滴度。在体外细胞模型中,VV116可有效抑制SARS-CoV-2病毒复制;小鼠模型上,与阳性对照药默沙东Molnupiravir均可将肺部病毒滴度降低至检测限以下。且VV116耐药屏障高,对SARS-CoV-2原始病毒株和变异株(Beta、Delta株)同样有效;使用安全,体外实验显示无遗传毒性。
国产新冠小分子实现首发,中国制造助力全球抗疫。变异毒株持续挑战着中和抗体与疫苗的有效性,"新冠疫苗+特效药"的防治结合手段才能真正降低病毒对正常社会生活的影响,疗效确切、使用方便的小分子口服药具有极高的临床和商业价值。默沙东Molnupiravir、辉瑞PAXLOVID先后实现上市,海外巨头持续领跑的背景下公司在新冠口服小分子研发方面异军突起,体现了公司精准的价值管线发掘能力、前瞻的布局策略和强大的临床试验推进实力。
VV116在乌获批抢占掘金赛道,新冠口服小分子市场价值空前。默克Molnupiravir已获多国订单价值超39亿美元,辉瑞PAXLOVID单美国采购订单近53亿美元,口服新冠小分子药物市场需求迫切,品牌价值稀缺。作为全球第三款、国产首个获批使用的口服新冠小分子药物,VV116为公司目前已有抗新冠感染管线提供有力填充,并有望持续带来可观销售收入,支撑公司健康、长远发展。
盈利预测及投资评级。预计公司2021-2023年收入分别可达41.47亿元、33.82、41.97亿元,同比增长分别为160%、-18.4%、24.1%;归母净利润分别为-0.72亿元、-1.73亿元以及1.24亿元,对应EPS分别为-0.08、-0.19以及0.14元,维持"买入"评级。
风险提示:研发失败的风险;产品推广不及预期的风险。
[2021-12-28] 君实生物(688180):君实生物JS019注射液获得药物临床试验批准通知书
■证券时报
君实生物(688180)12月28日晚间公告,公司与北京恩瑞尼共同投资的苏州科博瑞君收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS019注射液(项目代号“JS019”)的临床试验申请获得批准。另外,公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,注射用JS107(项目代号“JS107”)的临床试验申请获得受理。
[2021-12-23] 君实生物(688180):君实生物JS001sc注射液获得药物临床试验申请受理通知书
■证券时报
君实生物(688180)12月23日晚间公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,JS001sc注射液的临床试验申请获得受理。临床前体内药效试验表明,JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用。
[2021-12-17] 君实生物(688180):君拓生物获增资认购,助力子公司创新发展持续加速-事件点评
■国盛证券
事件:2021年12月16日,公司宣布全资子公司君拓生物拟增加注册资本人民币14,036.6972万元,共青城瑞吉六期投资合伙企业(有限合伙)等14名A轮投资者拟以人民币127,500万元认购君拓生物上述新增注册资本。本次交易完成后,公司及A轮投资者分别持有君拓生物68.125%及31.875%的股权。
增资注入新动力,子公司创新研发持续加速。君拓生物成立于2021年8月6日,专注生物医药和疫苗的创新研发。本次交易将为君拓生物的生物疫苗及抗感染药物管线研发及生产提供资金支持,加速子公司产品研发进程,健全公司在生物疫苗板块的布局。积极引入投资者可充分利用其提供的丰厚资金支持,借以完善平台发展,建立技术优势,提升子公司经营活力与运作效率,帮助实现子公司独立创新发展的持续加速。
资产配置升级,护航公司平稳可持续发展。A轮投资者具备资深生物医药领域投资经验,将为子公司业务创造更丰富的发展渠道,帮助延伸发展半径;优化子公司管理机制和经营架构,提升整体运作效率。子公司的独立发展将为公司整体运作节约管理成本,有利于实现其他业务的整体协同进步,公司整体发展节奏将再谱新篇。积极引入投资者更将有效优化公司资产配置,提升风险应对能力,帮助公司整体实现平稳、可持续发展。
君拓整体估值达40亿元,催化公司价值重估。A轮投资者以12.75亿元认购君拓生物31.875%股权,表明君拓生物整体估值已来到40亿元。作为成立仅4月有余的新兴生物科技公司,君拓生物的整体价值收获了投资者的高度认可。随着君拓生物发展持续加速,价值逐渐积累,后续具有独立进行资本运作的可能。本次交易揭示了君拓生物的发展前景,有力拓宽了子公司前进空间;体现公司业务发展的前瞻布局,长线发展思路清晰。君拓的增资认购进程有望催化公司作为其控股公司的价值重估。
盈利预测及投资评级。预计公司2021-2023年收入分别可达41.47亿元、33.82、41.97亿元,同比增长分别为160%、-18.4%、24.1%;归母净利润分别为-0.72亿元、-1.73亿元以及1.24亿元,对应EPS分别为-0.08、-0.19以及0.14元,维持"买入"评级。
风险提示:研发及运营团队尚在组建;交易后续推进可能存在需要审批或备案但未获得有关部门批准或备案的风险。
[2021-12-16] 君实生物(688180):君实生物全资子公司君拓生物拟增资扩股
■上海证券报
君实生物公告,全资子公司君拓生物拟增加注册资本14,036.6972万元,共青城瑞吉六期投资合伙企业(有限合伙)等14名投资者(A轮投资者)拟以127,500万元认购君拓生物上述新增注册资本,本次交易完成后,公司及A轮投资者分别持有君拓生物68.125%及31.875%的股权。本次交易将为君拓生物疫苗及抗感染药物管线研发及生产提供资金支持。
[2021-12-10] 君实生物(688180):君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理
■证券时报
君实生物(688180)12月10日晚间公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益?)联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得受理。
[2021-12-03] 君实生物(688180):君实生物特瑞普利单抗注射液新增适应症纳入国家医保目录
■上海证券报
君实生物公告,近日,公司产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?,产品代号JS001)通过国家医保谈判,继续纳入国家医保目录乙类范围,并新增用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗、用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗两个适应症范围,特瑞普利单抗是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。
[2021-12-01] 君实生物(688180):稀缺的平台型创新药企,差异化布局向Biopharma进化-深度研究
■中泰证券
国内领先创新药企,新药全流程开发能力得到验证。公司是国内领先生物创新药企,通过自主研发+合作引进打造了丰富的研发管线,覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、抗感染、神经五大疾病领域,涉及单抗、双抗、ADC等主要药物形式。目前已获批PD-1单抗特瑞普利单抗和埃特司韦新冠中和抗体,阿达木单抗处于上市审评阶段,另有PARP抑制剂,贝伐珠单抗,PCSK9抑制剂处于三期临床阶段,在早期临床阶段广泛布局新一代IO靶点如BTLA、TIGIT、TROP2等。公司建立打造了全流程的创新药开发能力,正向着平台型的Biopharma稳步迈进。
PD-1单抗商业化潜力大,三大策略建立差异化优势。PD-(L)1单抗正成为肿瘤治疗的基石疗法,市场前景广阔但竞争也较为激烈,君实生物有望通过三大策略突出重围:1)向前线推进,最强的辅助新辅助布局:君实在大癌种辅助新辅助适应症的布局处于领先地位,肺癌新辅助,肝癌辅助,食管鳞癌新辅助均处于全国进度第一位,辅助新辅助的治疗方式将逐步被国内医生和患者接受,目前仍是PD-1竞争的蓝海市场;
2)适应症布局广泛,一线治疗申报即将进入爆发期:2021年一线及二三线鼻咽癌和二线尿路上皮癌获批,同时一线食管鳞癌都已经提交NDA并获受理,一线NSCLC、一线肝癌、一线食管鳞癌的临床数据均已发表,在2022年多项适应症将迎来数据读出和申报的里程碑。同时通过自研和合作,特瑞普利将作为联用的基石药物。
3)拓展市场,走向海外,下沉基层:2021年2月,公司将特瑞普利单抗的北美权益授权给Coherus。同在2月份,公司与阿斯利康达成中国区的推广合作,两项合作将拓宽特瑞普利市场范围,使拓益覆盖更多的患者。
新冠中和抗体回报丰厚;创新管线稳步推进,license-out前景广阔。JS016是公司和中科院微生物所合作研发的新冠中和抗体,和礼来LY-CoV555联用的鸡尾酒疗法显示出了显著的疗效且对变异株有效,在全球疫情反复的情况下政府订单不断;公司在创新前沿靶点的布局丰富,JS004是全球首个进入临床的抗BTLA单抗,目前在中美两地开展临床试验;公司广泛布局CD112R,CD39,CD93等全球FIC的靶点管线,license-out潜力大。公司已经建立起了丰富的产品矩阵,形成了以特瑞普利为核心,多种创新靶点和技术并进的多层次布局。
盈利预测与投资建议:我们预计公司2021-2023年公司收入分别为42.73亿、37.16、34.70亿元,同比分别增长168%、-13%、-6.6%。我们采用DCF法对公司产品管线进行估值,假设折现率为7.00%,永续增长率为2%,考虑不同产品和适应症研发成功率和上市进度,对应公司2021年市值约为627.7亿人民币。公司创新药管线丰富,产品开发能力强大,具备成长为平台型Biopharma的潜力,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示事件:产品研发和上市不及预期的风险、产品销售不及预期的风险、政策不确定性的风险、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。
[2021-11-29] 君实生物(688180):特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌获批,适应症拓展持续加速-事件点评
■国盛证券
事件:2021年11月29日,公司宣布特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是继黑色素瘤、鼻咽癌(三线治疗)和尿路上皮癌之后,特瑞普利单抗在中国获批的第四个适应症,也是首个一线治疗适应症。
特瑞普利单抗实现鼻咽癌治疗领域后线到一线的贯穿应用。作为我国华南地区和东南亚地区特色癌种,鼻咽癌临床治疗仍存瓶颈。针对尚未被满足的临床需求,公司开发特瑞普利单抗与传统GP化疗(吉西他滨+顺铂)联合疗法,书写晚期鼻咽癌治疗新变革。2021年2月,特瑞普利单抗获得NMPA批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗,成为全球首个获批用于鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。本次鼻咽癌一线治疗适应症获批,特瑞普利单抗实现了在该适应症治疗中由后线到一线的贯穿应用。
创新成果持续闪耀,国际化发展指日可待。特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的III期临床试验JUPITER-02研究相比标准GP方案实现了PFS,OS,ORR,DoR的显著改善,特瑞普利单抗联合GP方案有望改写复发/转移性鼻咽癌一线治疗标准。JUPITER-02研究已获得国内研究首次入选ASCO大会LBA、《自然〃医学》杂志封面推荐殊荣;特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产PD-1单抗,获得FDA无需召开专家会、优先审评鼻咽癌一线、二线及以上治疗适应症BLA,PDUFA日期为2022年4月。
广泛覆盖、前瞻布局,特瑞普利单抗适应症正迎来井喷期。目前,特瑞普利单抗在拓展适应症覆盖方面持续发力,积极拓展适用人群范围,开辟广阔市场空间。前移化的适应症布局真正实现特瑞普利单抗在肿瘤治疗中"全线贯穿"的应用,有利于免疫治疗优势的发挥,符合肿瘤免疫的全球开发趋势。包括肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等多个一线、辅助新辅助疗法将于2021~2024年陆续上市,特瑞普利单抗正进入适应症收获井喷期。
盈利预测及投资评级。预计公司2021-2023年收入分别可达41.47亿元、33.82、41.97亿元,同比增长分别为160%、-18.4%、24.1%;归母净利润分别为-0.72亿元、-1.73亿元以及1.24亿元,对应EPS分别为-0.08、-0.19以及0.14元,维持"买入"评级。
风险提示:研发失败的风险;产品降价的风险。
[2021-11-29] 君实生物(688180):君实生物Aurora A抑制剂JS112临床试验申请获受理
■证券时报
君实生物(688180)11月29日晚间公告,Aurora A抑制剂JS112获得药物临床试验申请受理通知书。另外,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。
[2021-11-22] 君实生物(688180):君实生物新冠抗体药物研发多点开花
■上海证券报
君实生物的新冠抗体药物研发再获新进展。君实生物11月19日晚间公告称,公司与一家生物科技企业合作开发的JS026注射液(项目代号“JS026”)的临床试验申请获得国家药监局批准。
公告显示,JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体,主要用于新型冠状病毒肺炎(简称“COVID-19”)的预防和治疗。JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亚基为靶点,高亲和力结合受体结合区域(简称“RBD”),阻断RBD和宿主细胞表面受体血管紧张素转化酶2(简称“ACE2”)的结合,从而进一步阻断SARS-CoV-2侵染宿主细胞。JS026自COVID-19康复者体内单个记忆B细胞中筛选得到,不与人体自身抗原结合,因此其产生抗药性抗体和毒副作用的可能性低。JS026的结合表位位于RBD相对保守区域,与RBD/ACE2相互作用位点几乎不重叠,截至目前尚未发现任何RBD突变对JS026的结合产生影响,有望成为大多数病毒株的中和抗体。
值得一提的是,进入临床试验后,JS026与埃特司韦单抗(etesevimab,JS016)具有联合用药的潜力,以有效应对各种病毒突变。据悉,JS016是由中科院微生物所与君实生物联合开发的治疗性抗体新药,具有独特的靶向性,可针对新冠病毒精准进攻,能阻止病毒进入细胞,快速产生作用。今年11月,JS016 II期临床试验完成,结果显示JS016可以降低病人病毒滴度及病人转重症风险。目前,JS016正在积极推进III期临床试验。
据报道,JS016与另一中和抗体联合使用已获得全球15个国家紧急使用授权,安全性有效性获得世界性认可,为全球新冠肺炎疫情的防控提供了中国方案。
[2021-11-19] 君实生物(688180):君实生物JS012注射液获得药物临床试验批准通知书
■证券时报
君实生物(688180)11月19日晚间公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS012注射液(项目代号“JS012”)的临床试验申请获得批准。
[2021-11-19] 君实生物(688180):君实生物JS026注射液获得药物临床试验批准
■证券时报
君实生物(688180)11月19日晚间公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS026注射液(项目代号“JS026”)的临床试验申请获得批准。JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体,主要用于新型冠状病毒肺炎的预防和治疗。
[2021-11-15] 君实生物(688180):君实生物特瑞普利单抗获FDA孤儿药资格认定
■证券时报
君实生物(688180)11月15日晚间公告,近日,子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的正式回函,特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第四个FDA孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。
[2021-11-04] 君实生物(688180):君实生物不存在临床数据造假 特瑞普利单抗在美上市申报正推进
■证券时报
君实生物(688180)在互动平台表示,公司不存在任何临床数据造假情形,特瑞普利单抗在美国的上市申报工作正在顺利推进中。
[2021-11-01] 君实生物(688180):创新研发持续加码,国际化进程快速推进-2021年三季报点评
■中信证券
业绩符合预期。公司2021Q1-Q3实现收入27.18亿,同比+168.90%,实现净利润、扣非净利润-3.92亿、-5.34亿元,其中2021Q3实现收入6.04亿元,同比+38.52%,实现净利润、扣非净利润-4.01亿、-4.21亿元。公司2021Q1-Q3营收大幅增长主要来自技术许可收入大幅增加,以及新增特许权收入;净利润和扣非净利润仍为负数,主要由于公司对在研项目投入持续加大,以及对商业化产品的推广力度加大。业绩符合预期。
特瑞普利单抗商业渠道快速拓展,新冠双抗体疗法覆盖15个国家和地区。在公司与阿斯利康商业化合作以及新版医保目录正式执行的共同推动下,特瑞普利单抗已成功覆盖全国约3000家医院以及超过1500家专业药房,获批的适应症已成功纳入31个城市商业保险,有望持续推动医院终端销售量增长。今年6月,曾任罗氏制药中国肿瘤第一事业部总经理的钱巍先生加入公司,担任首席商务官,其加入有望大大提升公司商业化能力,推动特瑞普利单抗快速放量。JS016双抗体疗法自今年2月获FDA正式批准紧急使用授权(EUA)以来,已经在全球超过15个国家和地区获得EUA。今年9月,FDA扩大JS016双抗疗法的EUA范围,新增适应症为新冠肺炎暴露后预防。近期,美国政府追加采购38.8万剂JS016抗体,用于与先前购买的巴尼韦单抗共同使用,同时欧盟采购多达22万剂双抗体疗法。目前Delta新冠突变株是全球主流毒株,而JS016疗法已被证实对Delta变异株具有中和活性,在海外疫情仍较为严峻的形势下,预计JS016双抗疗法有望能取得较好的销售。根据礼来2021Q3季报显示,双方合作的新冠双抗体疗法三季度销售额为2.17亿美元,2021Q1、2021Q2销售额分别为8.1亿、1.49亿美元(6月曾被停止分发,8月末恢复分发)。
创新研发稳步推进,开拓mRNA前沿技术领域。公司2021Q1-Q3研发费用14.23亿元,同比+17.56%。公司研发以源头创新的自主研发为主,同时通过合作开发、设立合资公司及许可等形式进一步扩充产品管线。目前公司已有44项在研产品,其中商业化阶段产品2项(特瑞普利单抗、JS016新冠中和抗体);
NDA阶段1项(阿达木单抗);PARP抑制剂、PCSK9单抗及贝伐珠单抗处于临床III期,临床前开发阶段项目达25项。公司管线丰富且快速扩充,预计后续有更多的在研新产品进入临床阶段,临床数据也将陆续公布。今年7月,公司与嘉晨西海成立合资企业,在全球范围内开发和商业化基于mRNA技术平台的肿瘤、传染病、罕见疾病等领域的新药项目,由此将药物研发领域拓展至mRNA技术领域。公司的创新研发领域已从单抗拓展至小分子药物、多肽类药物、ADCs、双特异或多特异性抗体药物、核酸类药物等多类型的药物研发及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。
各项费用控制较好,现金流情况良好。2021Q1-Q3公司财务、管理、销售费用分别为0.05亿、4.28亿、5.27亿元,同比-68.83%、+54.69%、+26.34%。其中管理费用增长主要由于经营规模扩大、组织架构扩张所致,销售费用增长主要由于商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大所致。公司经营性现金流净额-5.40亿元,同比增长5.55亿元,筹资活动现金流金额为17.70亿元,现金流情况表现良好。
风险因素:研发进度不及预期或研发失败;创新药未能纳入医保或医保谈判降幅较大;在研药物上市放量不及预期。
投资建议:公司核心产品特瑞普利单抗适应症覆盖全面且多个赛道进展领先,目前已进入2020年医保目录,有望借助阿斯利康强大商业化能力实现快速放量。新冠抗体已获FDA紧急使用授权并获欧美政府采购,全球市场潜力巨大,预计2021年将为公司大幅贡献现金流。在研产品管线丰富,市场空间广阔。使用绝对估值法的DCF模型计算公司A股合理股权价值为654.18亿元,对应目标价为72元,维持"买入"评级。
[2021-11-01] 君实生物(688180):中和抗体&PD-1两大商业化品种拉动增长,PD-1出海前景可期-三季点评
■国盛证券
事件。君实生物发布2021年三季度报告。公司2021年前三季度实现营业收入27.18亿元,同比增长168.90%;归母净利润-3.92亿元,去年同期为-11.16亿元;归母扣非净利润-5.34亿元,去年同期为-11.18亿元;实现EPS-0.44元。
公司宣布特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请获得FDA正式受理。FDA就该BLA授予优先审评的认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA,拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月。
中和抗体&PD-1两大商业化品种拉动增长,管线快速丰富加速推进。公司前三季度收入同比高增长,包含来自Q1特瑞普利单抗授权Coherus的1.5亿美金首付款,及中和抗体部分特许权收入。单看Q3,收入6.04亿元实现较快增长,我们推测来自PD-1进入医保后的放量和埃特司韦单抗在美国恢复分发及扩大紧急使用范围后的放量增长。基于PD-1销售合作伙伴阿斯利康强大的市场渠道能力,特瑞普利单抗有望继续扩大市场份额;埃特司韦单抗对COVID-19病毒及其突变株强效的中和能力将助其不断渗透国际市场。
公司持续加大研发投入,丰富产品管线,挖掘现有产品应用价值,快速推进临床项目的开展,积极推动产品上市进程。特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究,多项适应症进入上市申请,系列成果登陆世界学术大会和国际期刊。埃特司韦单抗与礼来巴尼韦单抗组合双抗体疗法在美国恢复分发,并扩大紧急授权范围至暴露后预防,目前已在15个国家及地区获EUA;广谱新冠中和抗体JS026在中国获批临床、与旺山旺水就新冠小分子口服核苷类药物VV116达成合作、与嘉晨西海达成基于mRNA技术平台的开发合作、与中科院合作寨卡病毒疫苗开发。公司产品不断扩充、管线加速推进。
特瑞普利单抗BLA获受理,首款国产PD-1出海可期。特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂的联合治疗方案有望填补美国尚无抗PD-1单抗获批治疗鼻咽癌的空白,为美国鼻咽癌患者带来来自中国的治疗选择;获得FDA无需召开专家会、优先审评鼻咽癌一线、二线及以上治疗适应症BLA使特瑞普利单抗出海进程跨出了坚实一步,为后续更多创新产品的出海申报积累了宝贵经验,更向世界展示了中国创新药企业研发的不凡实力。
盈利预测与投资建议。基于中和抗体在美国恢复分发的每周发货情况以及三季度情况,我们上调盈利预测,预计公司2021-2023年收入分别可达41.47亿元、33.82亿元、41.97亿元,同比增长分别为160%、-18.4%、24.1%;归母净利润分别为-0.72亿元、-1.73亿元以及1.24亿元,对应EPS分别为-0.08、-0.19以及0.14元,维持"买入"评级。
风险提示:研发失败的风险;产品降价的风险;中和抗体需求下降的风险。
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