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  君实生物 688180
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≈≈君实生物688180≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:22.02.26)
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最新提示:1)2021年年报预约披露:2022年04月01日
         2)预计2021年年度净利润-73600.00万元左右,增长幅度为55.89%左右  (
           公告日期:2022-01-29)
         3)02月26日(688180)君实生物:君实生物2021年度业绩快报公告(详见后)
分红扩股:1)2021年中期利润不分配,不转增
           2)2020年末期利润不分配,不转增
机构调研:1)2022年01月04日机构到上市公司调研(详见后)
●21-12-31 净利润:-73887.58万 同比增:55.72% 营业收入:40.14亿 同比增:151.71%
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  主要指标(元)  │21-12-31│21-09-30│21-06-30│21-03-31│20-12-31
每股收益        │ -0.8300│ -0.4400│  0.0100│  0.4300│ -2.0300
每股净资产      │  8.7000│  8.4470│  8.8327│  7.1731│  6.6800
每股资本公积金  │      --│ 11.8889│ 11.8760│  9.9527│  9.8939
每股未分配利润  │      --│ -4.4576│ -4.0168│ -3.7712│ -4.2037
加权净资产收益率│-11.1500│ -6.1200│  0.1600│  6.2400│-41.5800
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按最新总股本计算│21-12-31│21-09-30│21-06-30│21-03-31│20-12-31
每股收益        │      --│ -0.4306│  0.0103│  0.4143│ -1.8321
每股净资产      │      --│  8.4470│  8.8327│  6.8718│  6.3989
每股资本公积金  │      --│ 11.8889│ 11.8760│  9.5346│  9.4783
每股未分配利润  │      --│ -4.4576│ -4.0168│ -3.6128│ -4.0271
摊薄净资产收益率│      --│ -5.0971│  0.1162│  6.0289│-28.6318
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A 股简称:君实生物 代码:688180 │总股本(万):91075.67   │法人:熊俊
上市日期:2020-07-15 发行价:55.5│A 股  (万):43063.96   │总经理:李宁
主承销商:海通证券股份有限公司,国泰君安证券股份有限公司,中国国际金融股份有限公司│H 股  (万):21929.57   │行业:医药制造业
电话:021-61058800-1153 董秘:陈英格│限售流通A股(万):26082.14
                              │主营范围:创新药物的发现和开发,以及在全
                              │球范围内的临床研发及商业化。
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公司近五年每股收益(单位:元)     <仅供参考,据此操作盈亏与本公司无涉.>
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    年  度        │    年  度│    三  季│    中  期│    一  季
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    2021年        │   -0.8300│   -0.4400│    0.0100│    0.4300
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    2020年        │   -2.0300│   -1.3900│   -0.7600│   -0.2900
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    2019年        │   -0.9600│   -0.5700│   -0.3700│   -0.4800
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    2018年        │   -1.2100│   -0.7300│   -0.4700│   -0.1700
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    2017年        │   -0.5500│   -0.4000│   -0.2300│   -0.1100
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[2022-02-26](688180)君实生物:君实生物2021年度业绩快报公告
证券代码:688180        证券简称:君实生物      公告编号:临 2022-007
      上海君实生物医药科技股份有限公司
            2021 年度业绩快报公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    本公告所载2021年度主要财务数据为初步核算数据,未经会计师事务所审计,具体数据以上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)2021年年度报告为准,提请投资者注意投资风险。
    一、2021 年度主要财务数据和指标
                                                    单位:人民币万元
          项目              本报告期    上年同期  增减变动幅度(%)
营业总收入                  401,449.73    159,489.66            151.71
营业利润                    -57,538.82    -165,608.20            不适用
利润总额                    -61,211.41    -167,242.93            不适用
归属于母公司所有者的净利                                      不适用
润                          -73,887.58    -166,860.68
归属于母公司所有者的扣除                                      不适用
非经常性损益的净利润        -92,230.95    -170,882.50
基本每股收益(元)              -0.83        -2.03            不适用
加权平均净资产收益率          -11.15%      -41.58%            不适用
                          本报告期末  本报告期初  增减变动幅度(%)
总资产                    1,104,495.04    799,740.95            38.11
归属于母公司的所有者权益    792,712.94    582,780.85            36.02
股本(股)                  91,075.67    87,249.60              4.39
归属于母公司所有者的每股
净资产(元)                    8.70          6.68            30.24
注:1.本报告期初数同法定披露的上年年末数。
    2.以上财务数据及指标以合并报表数据填列,但未经审计,最终结果以公司2021 年年度报告为准。
    二、经营业绩和财务状况情况说明
  (一)报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素:
  报告期内,公司营业收入大幅提升,主要来源于技术许可收入的大幅增长、特许权收入的新增以及特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)国内市场商业化带来的销售收入。其中,技术许可收入及特许权收入的情况如下:
  1、根据公司与 Eli Lilly and Company(以下简称“礼来制药”)签署的《研
发合作和许可协议》,随着合作的快速推进,埃特司韦单抗(JS016/LY-CoV016)对礼来制药的海外授权已达成协议约定的全部里程碑事件。此外,公司与 CoherusBioSciences, Inc.签署了《独占许可与商业化协议》,双方约定在美国和加拿大区域开展肿瘤免疫领域的深度合作。基于上述两项合作,报告期内公司技术许可收入大幅增长。
  2、基于海外疫情的发展,截至报告期末,埃特司韦单抗及巴尼韦单抗(LY-CoV555)双抗体疗法已在超过 15 个国家和地区获得紧急使用授权。随着该双抗体疗法的商业化推进,报告期内公司新增相关特许权收入。
  报告期内,公司持续加大研发投入,通过自主研发以及合作开发/权益引入(License-in)等形式不断丰富和拓展在研产品管线,持续探索药物的联合治疗,快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发,并加速推进多个具有源头创新性(first-in-class)或差异化开发价值的产品管线。报告期内,公司十余项自研或合作开发项目的临床试验申请获得批准,特瑞普利单抗新增 3 项适应症获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准上市,2 项新适应症上市申请获得国家药监局受理。截至本公告披露日,公司研发管线已涵盖超过 45 项在研产品,覆盖五大治疗领域。其中,处于商业化阶段的在研产品共 2 项(特瑞普利单抗以及埃特司韦单抗),处于新药上市申请阶段在研产品 1 项(阿达木单抗),除上述产品外另有超过 20 项在研产品处于临床试验阶段。
  (二)主要指标变动的主要原因:
  1、报告期内,公司营业收入较上年同期增长 151.71%,主要来源于技术许可收入的大幅增长、特许权收入的新增以及特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)国内市场商业化带来的销售收入。
  2、报告期内营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、加权平均净资产收益率较去年同期亏损减少,主要系技术许可收入的大幅增长以及特许权收入的新增所致。
  3、报告期内公司总资产、归属于母公司的所有者权益、股本、归属于母公司所有者的每股净资产较去年同期分别增长 38.11%、36.02%、4.39%、30.24%,主要系报告期内公司新增 H 股配售资金到账所致。
    三、风险提示
  公司不存在影响本次业绩快报内容准确性的重大不确定性因素。
  本公告所载 2021 年度主要财务数据为初步核算数据,未经会计师事务所审计,具体数据以公司 2021 年年度报告为准,敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告。
                                    上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2022 年 2 月 26 日

[2022-02-11](688180)君实生物:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究完成首例患者给药的公告
 证券代码:688180        证券简称:君实生物      公告编号:临 2022-006
      上海君实生物医药科技股份有限公司
  自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗作为胃或
 食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗 III 期临床
          研究完成首例患者给药的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    重要内容提示:
    近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品特瑞 普利单抗(商品名:拓益?,产品代号:JS001)联合标准化疗作为胃或食管胃结 合部腺癌根治术后的辅助治疗 III 期临床研究(以下简称“JUPITER-15 研究”, NCT05180734)已完成首例患者给药。由于药品的研发周期长、审批环节多,容 易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下:
    一、药品基本情况
    特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,曾荣
 膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”,至今已在中国、美国、东南亚和欧
 洲等地累计开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。2018 年 12 月 17
 日,特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)有条件 批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
 2020 年 12 月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有 3 项适应
 症纳入国家医保目录。2021 年 2 月,特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上 系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。
 2021 年 4 月,特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内
 进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。2021
年 11 月,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得国家药监局批准。此外,特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO 鼻咽癌诊疗指南》《CSCO 尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。
  2021 年 3 月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监
局纳入突破性治疗药物程序。2021 年 7 月,特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021年 12 月,特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。在国际化布局方面,特瑞普利单抗在 FDA 的首个生物制品许可申请(Biologics LicenseApplication,以下简称“BLA”)已获正式受理并被授予优先审评,特瑞普利单抗也是首个向 FDA提交 BLA 的国产抗 PD-1 单抗。截至本公告披露日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先审评认定和 4 项孤儿药资格认定。
    二、关于 JUPITER-15 研究
  JUPITER-15 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的 III 期临床
研究,由北京大学肿瘤医院季加孚教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授和南方医科大学南方医院李国新教授牵头领导,旨在评估特瑞普利单抗与安慰剂对照联合标准化疗作为术后辅助治疗根治术后胃或食管胃结合部腺癌患者的临床疗效与安
全性,计划入组 680 位患者,涉及 60 余家研究中心。这是我国自主研发的 PD-1
抑制剂首次在国人高发的胃癌领域开展辅助治疗的大型国际多中心 III 期临床研究。
  根据世界卫生组织发布的数据,胃癌是 2020 年全球发病率位列第五,死亡率位列第四的恶性肿瘤,在中国的发病率及死亡率均位列第三,2020 年中国新
发胃癌病例约 48 万例,死亡病例超过 37 万例。中国确诊病例以 II 期和 III 期胃
癌为主,手术治疗必须辅以其他综合治疗手段才能达到改善预后的目的,术后辅助化疗仍是目前标准的治疗方案。抗 PD-1 单抗可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,达到长期控制或消除肿
瘤的效果。在全球范围内,抗 PD-1 单抗已在胃癌治疗中显示出显著的临床获益,支持进一步探索抗 PD-1 单抗联合标准化疗在胃或食管胃结合部腺癌根治术后作为辅助治疗,消除微小病灶,延缓疾病复发,最终达到延长患者生存的目的。
    三、风险提示
  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
  特此公告。
                                    上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2022 年 2 月 11 日

[2022-02-10]君实生物(688180):君实生物特瑞普利单抗联合化疗作为术后辅助治疗胃癌III期临床研究完成首例患者给药
    ▇证券时报
   2月10日,君实生物(688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究(JUPITER-15研究,NCT05180734)已完成首例患者给药。这是我国自主研发的PD-1抑制剂首次在国人高发的胃癌领域开展辅助治疗的大型国际多中心III期临床研究。 
      

[2022-02-08](688180)君实生物:君实生物自愿披露关于AuroraA抑制剂JS112获得药物临床试验批准通知书的公告
 证券代码:688180        证券简称:君实生物      公告编号:临 2022-005
      上海君实生物医药科技股份有限公司
      自愿披露关于 Aurora A 抑制剂 JS112
      获得药物临床试验批准通知书的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    重要内容提示:
    近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)与微境生 物医药科技(上海)有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国 家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,Aurora A 抑制剂 WJ05129 片(项目代号“JS112”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发 周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎 决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
    一、药品基本情况
    药品名称:WJ05129 片
    申请事项:境内生产药品注册临床试验
    受理号:CXHL2101685、CXHL2101686
    申请人:苏州君境生物医药科技有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021
 年 11 月 24 日受理的 WJ05129 片符合药品注册的有关要求,同意本品单药在晚
 期恶性肿瘤中开展临床试验。
    二、药品的其他相关情况
    JS112 是一种口服小分子 Aurora A 抑制剂。Aurora A 作为 Aurora 激酶家族
 中丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶中的一员,在细胞有丝分裂过程中发挥重要作用。研
 究显示 Aurora A 抑制剂与 KRAS(G12C)抑制剂联用可以克服 KRAS(G12C)
 抑制剂的耐药,与 RB1 基因缺失或失活具有合成致死的效果,可以用于治疗小
细胞肺癌和三阴乳腺癌等 RB1 缺失或失活的恶性肿瘤。截至本公告披露日,全球尚无 AuroraA 抑制剂获批上市。
  公司拥有 JS112 在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。具体内
容详见公司于 2020 年 9 月 17 日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)
的公告(公告编号:临 2020-016)。
    三、风险提示
  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
  特此公告。
                                    上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                      2022 年 2 月 8 日

[2022-02-07]君实生物(688180):君实生物Aurora A抑制剂JS112获得药物临床试验批准通知书
    ▇证券时报
   君实生物(688180)2月7日晚间公告,近日,公司与微境生物医药科技(上海)有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,Aurora A 抑制剂WJ05129片(项目代号“JS112”)的临床试验申请获得批准。 

[2022-01-29](688180)君实生物:君实生物关于控股股东、实际控制人之一兼董事长增持公司股份结果的公告
证券代码:688180        证券简称:君实生物      公告编号:临 2022-003
      上海君实生物医药科技股份有限公司
    关于控股股东、实际控制人之一兼董事长
            增持公司股份结果的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    重要内容提示:
      增持计划基本情况:上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公
司”)于 2021 年 10 月 26 日披露了《上海君实生物医药科技股份有限公司关于控
股股东、实际控制人之一兼董事长增持股份计划的公告》(公告编号:临 2021-
068),公司控股股东、实际控制人之一兼董事长熊俊先生拟自 2021 年 11 月 1 日
起 3 个月内,通过上海证券交易所交易系统允许的方式(包括但不限于集中竞价和大宗交易)增持公司 A 股股份,合计增持金额不低于人民币 3,000 万元且不超过人民币 3,500 万元。
      增持计划实施结果:截至本公告披露日,熊俊先生通过上海证券交易所
系统以二级市场集中竞价交易方式累计增持公司股份 501,050 股,占公司总股本的0.0550%,合计增持金额为人民币3,006.1602万元,本次增持计划已实施完毕。
    一、增持主体的基本情况
  (一)增持主体的名称:公司控股股东、实际控制人之一兼董事长熊俊先生。
  (二)本次增持计划披露前,公司控股股东、实际控制人熊俊、熊凤祥及其一致行动人苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业(有限合伙)、苏州本裕天源生物科技有限合伙企业(有限合伙)、上海宝盈资产管理有限公司、孟晓君、高淑芳、珠海华朴投资管理有限公司、赵云、周玉清合计持有公司股份 217,234,136 股
(包含 217,231,536 股 A 股和 2,600 股 H 股),占公司总股本 23.8520%。
  (三)本次增持计划公告披露之前 12 个月内,熊俊先生未披露过其他增持计划。
    二、增持计划的主要内容
  (一)本次拟增持股份的目的
  熊俊先生基于对公司未来发展的信心和对公司长期投资价值的认可,拟增持公司 A 股股份。
  (二)本次拟增持股份的金额以及增持种类
  熊俊先生本次拟增持 A 股股份金额合计不低于人民币 3,000 万元且不超过
人民币 3,500 万元。
  (三)本次拟增持股份的价格
  本增持计划未设置增持股份价格区间,熊俊先生将根据公司股票价格波动情况及资本市场整体趋势择机增持公司 A 股股份。
  (四)本次增持股份计划的实施期限
  综合考虑市场波动、窗口期、资金安排等因素,为保障增持计划顺利实施,
本次增持股份计划的实施期限为自 2021 年 11 月 1 日起 3 个月内。
  (五)本次拟增持股份的资金安排
  熊俊先生本次拟通过其自有资金或自筹资金增持公司 A 股股份。
  (六)本次拟增持股份的方式
  通过上海证券交易所交易系统允许的方式(包括但不限于集中竞价和大宗交易)增持公司 A 股股份。
    三、增持计划的实施结果
  截至本公告披露日,熊俊先生通过上海证券交易所系统以二级市场集中竞价交易方式累计增持公司股份 501,050 股,占公司总股本的 0.0550%,合计增持金额为人民币 3,006.1602 万元,本次增持计划已实施完毕。本次增持后,熊俊、熊凤祥及其一致行动人苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业(有限合伙)、苏州本裕天源生物科技有限合伙企业(有限合伙)、上海宝盈资产管理有限公司、孟晓君、高淑芳、珠海华朴投资管理有限公司、赵云、周玉清合计持有公司股份
217,735,186 股(包含 217,732,586 股 A 股和 2,600 股 H 股),占公司总股本
23.9071%。
    四、其他说明
  (一)增持主体在本次实施增持计划的过程中,严格遵守了中国证券监督管理委员会、上海证券交易所及香港联合交易所有限公司关于上市公司权益变动及
股票买卖敏感期的相关规定。
  (二)公司依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司收购管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等有关法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定,持续关注本次增持计划进展情况,并及时履行了信息披露义务。
  (三)本次增持计划已实施完成,不会导致公司股份分布不具备上市条件,不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化,不会对公司治理结构及持续经营产生影响。
  特此公告。
                                    上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2022 年 1 月 29 日

[2022-01-29](688180)君实生物:君实生物2021年年度业绩预告
证券代码:688180        证券简称:君实生物      公告编号:临 2022-004
      上海君实生物医药科技股份有限公司
            2021 年年度业绩预告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    重要内容提示:
     上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)预计 2021
      年年度实现营业收入 401,400.00 万元左右,与上年同期相比增长
      241,910.34 万元左右,同比增长 151.68%左右。
     公司预计 2021 年年度研发费用为 207,500.00 万元左右,与上年同期相比
      增长 29,697.70 万元左右,同比增长 16.70%左右。
     公司预计 2021 年年度实现归属于母公司所有者的净利润-73,600.00 万元
      左右,与上年同期相比亏损减少 93,260.68 万元左右,同比亏损减少
      55.89%左右。
     公司预计 2021 年年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的
      净利润-92,100.00 万元左右,与上年同期相比亏损减少 78,782.50 万元左
      右,同比亏损减少 46.10%左右。
    一、本期业绩预告情况
  (一)业绩预告期间
  2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日。
  (二)业绩预告情况
  1、经财务部门初步测算,预计 2021 年年度实现营业收入 401,400.00 万元左
右,与上年同期相比增长 241,910.34 万元左右,同比增长 151.68%左右。
  2、预计 2021 年年度研发费用为 207,500.00 万元左右,与上年同期相比增长
29,697.70 万元左右,同比增长 16.70%左右。
  3、预计 2021 年年度实现归属于母公司所有者的净利润-73,600.00 万元左右,
与上年同期相比亏损减少 93,260.68 万元左右,同比亏损减少 55.89%左右。
  4、预计 2021 年年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润-92,100.00 万元左右,与上年同期相比亏损减少 78,782.50 万元左右,同比亏损减少 46.10%左右。
  (三)本次业绩预告情况未经注册会计师审计。
    二、上年同期业绩情况
  (一)2020 年度公司实现营业收入 159,489.66 万元。
  (二)2020 年度研发费用为 177,802.30 万元。
  (三)2020 年度归属于母公司所有者的净利润为-166,860.68 万元,归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-170,882.50 万元。
    三、本期业绩变化的主要原因
  (一)报告期内,公司营业收入大幅提升,主要来源于核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)国内市场商业化带来的销售收入、技术许可收入的大幅增长以及特许权收入的新增。其中,技术许可收入及特许权收入的情况如下:
  1、根据公司与 Eli Lilly and Company(以下简称“礼来制药”)签署的《研
发合作和许可协议》,随着合作的快速推进,埃特司韦单抗(JS016/LY-CoV016)对礼来制药的海外授权已达成协议约定的全部里程碑事件。此外,公司与 CoherusBioSciences, Inc.签署了《独占许可与商业化协议》,双方约定在美国和加拿大区域开展肿瘤免疫领域的深度合作。基于上述两项合作,报告期内公司技术许可收入大幅增长;
  2、基于海外疫情的发展,截至报告期末,埃特司韦单抗及巴尼韦单抗(LY-CoV555)双抗体疗法已在超过 15 个国家和地区获得紧急使用授权。随着该双抗体疗法的商业化推进,报告期内公司新增相关特许权收入。
  (二)公司 2021 年年度归属于母公司所有者的净利润仍出现亏损,主要系公司对在研项目及储备研发项目的投入持续增加,营业收入扣除产品推广、日常运营等支出后尚不能完全覆盖研发投入。报告期内,预计公司研发费用为
207,500.00 万元左右,与上年同期相比增长 16.70%左右。公司在报告期内不断丰富产品管线,持续探索药物的联合治疗,快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发,并加速推进多个具有源头创新性(first-in-class)或差异化开发价值的产品管线,导致公司研发费用持续增长。报告期内,公司十余项自研或合作开发项目的临床试验申请获得批准,特瑞普利单抗新增 3 项适应症获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准上市,2 项新适应症上市申请获得国家药监局受理。截至本公告披露日,公司研发管线已涵盖超过 45 项在研产品,覆盖五大治疗领域。其中,处于商业化阶段的在研产品共 2 项(特瑞普利单抗以及埃特司韦单抗),处于新药上市申请阶段在研产品 1 项(阿达木单抗),除上述产品外另有超过 20 项在研产品处于临床试验阶段。
  综上所述,公司 2021 年年度预计出现净利润为负的情况,但亏损相比上年同期预计出现较大幅度的下降。
    四、风险提示
  公司不存在影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。
    五、其他说明事项
  以上预告数据仅为初步核算数据,具体准确的财务数据以公司正式披露的经审计后的 2021 年年度报告为准,敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告。
                                    上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2022 年 1 月 29 日

[2022-01-28]君实生物(688180):君实生物2021年净利预亏7.36亿元 同比减亏
    ▇证券时报
   君实生物(688180)1月28日晚间公告,公司预计2021年净利润-7.36亿元左右,与上年同期相比亏损减少9.33亿元左右,同比亏损减少55.89%左右。净利润仍出现亏损,主要系公司对在研项目及储备研发项目的投入持续增加,营业收入扣除产品推广、日常运营等支出后尚不能完全覆盖研发投入。公司营业收入大幅提升,主要来源于核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?)国内市场商业化带来的销售收入、技术许可收入的大幅增长以及特许权收入的新增。 

[2022-01-11](688180)君实生物:君实生物关于与Coherus签署许可与商业化协议的进展公告
 证券代码:688180        证券简称:君实生物      公告编号:临 2022-002
      上海君实生物医药科技股份有限公司
 关于与 Coherus 签署许可与商业化协议的进展公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    重要内容提示:
      2021 年 2 月 1 日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公
 司”)与 CoherusBioSciences, Inc.(以下简称“Coherus”)签署了《独占许可与 商业化协议》(以下简称“许可与商业化协议”)。根据许可与商业化协议,公 司将授予 Coherus 特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大(以 下简称“Coherus 区域”)的独占许可,以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药 物的优先谈判权,并可获得合计最高达 11.1 亿美元的首付款、可选项目执行费
 和里程碑付款。该事项已于 2021 年 2 月 2 日在上海证券交易所网站披露(公告
 编号:临 2021-006)。
    2022 年 1 月 10 日,经公司与 Coherus 协商一致,Coherus 已启动行使可选
 项目之一重组人源化抗 TIGIT 单克隆抗体(项目代号:JS006)的选择权的程序,
 以获得许可在 Coherus 区域开发 JS006 或含有 JS006 的任何产品用于治疗或预防
 人类疾病。在遵守适用法律及满足双方书面约定的条件的前提下,按照许可与商 业化协议,Coherus 将向公司一次性支付 3,500 万美元执行费,款项不可退回; 在达到相应的里程碑事件后,Coherus 将向公司支付累计不超过 2.55 亿美元的里
 程碑款,外加任何包含 JS006 产品在 Coherus 区域内年销售净额 18%的销售分
 成。
      风险提示:由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定
 性因素的影响,最终 JS006 能否成功在 Coherus 区域获批上市存在一定风险。此
 外,许可与商业化协议中所约定的执行费需要在遵守适用法律及满足双方书面约 定的条件后执行,里程碑款需满足一定的前置条件,最终付款金额及对公司未来
营业收入和利润的影响具有不确定性。
    一、进展概况
  2021 年 2 月 1 日,公司与 Coherus 签署了许可与商业化协议。根据许可与商
业化协议,公司将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在Coherus区域的独占许可,以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权,并可获得合计最高达 11.1 亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。该事项
详见公司于 2021 年 2 月 2 日披露在上海证券交易所网站的公告(公告编号:临
2021-006)。
  2022 年 1 月 10 日,经公司与 Coherus 协商一致,Coherus 已启动行使可选
项目之一 JS006 的选择权的程序,以获得许可在 Coherus 区域开发 JS006 或含有
JS006 的任何产品用于治疗或预防人类疾病。在遵守适用法律及满足双方书面约定的条件的前提下,按照许可与商业化协议,Coherus 将向公司一次性支付 3,500万美元执行费,款项不可退回;在达到相应的里程碑事件后,Coherus 将向公司
支付累计不超过 2.55 亿美元的里程碑款,外加任何包含 JS006 产品在 Coherus 区
域内年销售净额 18%的销售分成(以下简称“本次合作”)。
  JS006 是公司自主研发的特异性抗 TIGIT 单克隆抗体注射液。临床前研究结
果表明,JS006 可特异性阻断 TIGIT-PVR 抑制通路,刺激杀伤性免疫细胞活化,分泌肿瘤杀伤性因子。抗 TIGIT 抗体与抗 PD-1/PD-L1 抗体显示出协同抗肿瘤潜力,两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。截至本公告披露日,JS006 的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的批准。一项剂量递增和剂量拓展的 I 期临床研究(NCT05061628)正在进行中,旨在评估 JS006 单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。
    二、对公司的影响
  本次合作将进一步巩固公司与 Coherus 在肿瘤免疫治疗领域的战略合作关系,加快 JS006 在海外的临床开发和市场开拓,双方正计划在北美地区开展 JS006与特瑞普利单抗联合治疗的后期临床试验,评估 JS006 和特瑞普利单抗联合治疗的潜力,为患者提供优质有效的治疗选择。本次合作将拓宽公司产品在海外市场肿瘤治疗领域的商业布局,提升公司在全球市场的商业化竞争力,符合公司国际
化战略发展规划,预计将对公司的持续经营产生积极影响。
    三、风险提示
  根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据,对于抗肿
瘤药物,一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间,I 期完成进入 II 期的比率约
62.8%,II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,最终 JS006 能否成功在 Coherus 区域获批上市存在一定风险。此外,许可与商业化协议中所约定的执行费需要在遵守适用法律及满足双方书面约定的条件后执行,里程碑款需满足一定的前置条件,最终付款金额及对公司未来营业收入和利润的影响具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  公司将与 Coherus 积极推进上述合作,并按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
  特此公告。
                                    上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2022 年 1 月 11 日

[2022-01-05]君实生物(688180):君实生物与多特生物达成合作 将共同开发下一代抗体疗法
    ▇证券时报
   记者获悉,1月5日,君实生物与多特生物(DotBio)宣布双方已达成合作,将共同开发下一代抗体疗法。君实生物将获得多特生物其中一项多特体模块的许可,用于肿瘤领域下一代抗体疗法的开发。多特生物将获得首付款和里程碑付款,并且在药物达成临床开发、监管批准和商业化进展时获得特许权使用费。 

    ★★机构调研
    调研时间:2022年01月04日
    调研公司:平安银行股份有限公司,国海证券股份有限公司,广发证券股份有限公司,宁波银行股份有限公司,上海浦东发展银行股份有限公司,西南证券股份有限公司,海通证券股份有限公司,兴业证券股份有限公司,民生证券股份有限公司,首创证券股份有限公司,景顺长城基金管理有限公司,长盛基金管理有限公司,国泰基金管理有限公司,嘉实基金管理有限公司,华安基金管理有限公司,富国基金管理有限公司,博时基金管理有限公司,华夏基金管理有限公司,融通基金管理有限公司,宝盈基金管理有限公司,招商基金管理有限公司,广发基金管理有限公司,兴业基金管理有限公司,天弘基金管理有限公司,交银施罗德基金管理有限公司,益民基金管理有限公司,中欧基金管理有限公司,农银汇理基金管理有限公司,德邦基金管理有限公司,上海健顺投资管理有限公司,上海保银投资有限公司,兴华基金,花旗银行,上海睿信投资管理有限公司,中信建投资本管理有限公司,上海混沌投资(集团)有限公司,上海彤源投资发展有限公司,平安资产管理有限责任公司,中融基金管理有限公司,农银人寿保险股份有限公司,中国民生信托有限公司,国寿安保基金管理有限公司,汇添富基金管理股份有限公司,华安证券股份有限公司,南京证券股份有限公司,NorgesBank,中国国
    接待人:董事长:熊俊,执行董事:冯辉,执行董事、副总经理:姚盛,执行董事、总经理:李宁,董事会秘书:陈英格,总经理助理:俞文冰
    调研内容:交流的主要问题及答复内容:问1:与阿斯利康合作终止的影响和后续商业化工作的安排?答:公司于2021年2月与阿斯利康制药有限公司(阿斯利康制药)签署《独家推广协议》,授予其特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。2021年12月,公司与阿斯利康制药签署《独家推广协议之终止协议》,公司收回原协议约定的推广权,特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的全部推广活动将由公司自己的商业化团队负责。特瑞普利单抗注射液自上市以来,销量主要集中于核心城市区域,非核心城市区域的销量占整体销量比例较小,本次合作的终止预计不会对原有销售情况产生大的影响。销售规划方面,2021年11月,公司董事会同意聘任李聪先生为公司联席首席执行官,全面负责公司商业化领域相关工作,李聪先生对国内药品的商业化拥有诸多成功经验,可为特瑞普利单抗注射液的市场推广提供建设性的指导。此外,随着公司自建的商业化团队逐步成熟,并吸取更多市场推广的经验,公司团队对国内PD-1市场的竞争格局和商业化推广策略有了更深的理解。本次收回推广权,将有利于公司统一规划并管理国内的商业化工作,集中资源应对未来日益激烈的市场竞争。另外,特瑞普利单抗注射液新增两项适应症(晚期尿路上皮癌、晚期鼻咽癌)纳入最新版国家医保目录,目前已有3项适应症纳入国家医保目录,成为国家医保目录中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物,以及在晚期尿路上皮癌患者中唯一一个无论PD-L1表达状况如何均可获益的抗PD-1单抗药物。这不但为特瑞普利单抗注射液的商业化提供了差异化竞争的优势,还进一步提高了在患者中的可负担性和可及性,有利于加速推动其进入各医院渠道并提升销售规模。未来,公司一方面将继续加强自身商业化团队的建设,扩大团队规模并提升团队质量,以覆盖更多销售渠道;另一方面,公司也会积极推进更多一线治疗以及围手术期治疗的相关适应症的获批,综合性地提升公司的商业化实力。问2:特瑞普利单抗的研发进度及预期?答:目前,特瑞普利单抗已有4项适应症(二线黑色素瘤、一线/末线鼻咽癌、二线尿路上皮癌)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,2项适应症(一线/二线及以上鼻咽癌)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的生物制品许可申请(BLA)受理并被授予优先审评,2项适应症(一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌)的新适应症上市申请(sNDA)获得NMPA受理;另有超过10项适应症处于三期临床阶段。2022年,特瑞普利单抗将迎来更多适应症的获批、上市申请及数据读出:1)批准上市:一线/二线及以上鼻咽癌有望获得FDA批准上市;一线非小细胞肺癌、一线食管鳞癌有望获得NMPA批准上市;2)上市申请:预期将向NMPA提交一线小细胞肺癌、肝癌辅助治疗的sNDA;3)数据读出:预期将有非小细胞肺癌新辅助治疗、肝癌术后辅助治疗、一线小细胞肺癌、一线三阴乳腺癌、一线肝癌(与贝伐珠单抗联合)等适应症的数据读出。在接下来的1-2年内,公司将逐渐补齐特瑞普利单抗在高发癌种如肺癌、肝癌适应症上的布局,以覆盖更多患者人群。另外值得关注的是,公司是最早、最广泛地在多个瘤种中开展辅助/新辅助注册临床研究的国内企业之一,在肺癌、肝癌和食管癌中都开展了辅助/新辅助的三期临床,且目前的进度位列国内第一梯队,其中肝癌术后PD-1单药的辅助治疗是全球第一个肝癌的单药辅助治疗,预计今年将有数据读出并尽快提交上市,时间进度大幅领先竞争对手。公司对该领域的前瞻性领先布局将为特瑞普利单抗在相应适应症上带来更长的用药周期及更广的患者覆盖,特瑞普利单抗的商业化进程也将随着适应症的陆续获批获得加速。问3:特瑞普利单抗海外进展?答:目前,针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症,FDA的BLA审评正在如期进行,公司与FDA始终保持及时沟通,同时积极配合审评团队召开的各项会议和核查,拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月。同时,公司也在积极准备其他适应症在美国上市申请的递交,合作伙伴Coherus将与公司共同探索临床试验在美国的最佳申报路径,并与公司共同准备FDA对相关适应症BLA递交前的各项要求。问4:与Coherus的合作进程?答:2021年2月,公司与Coherus签署了《独占许可与商业化协议》,公司授予Coherus特瑞普利单抗在美国和加拿大(Coherus区域)开发、制造、商业化、销售以及以其他方式开发特瑞普利单抗的独占许可,公司将获得1.5亿美元首付款,最高3.8亿美元的里程碑款,外加销售净额20%的销售分成,公司还授予Coherus两个可选项目(如执行)在Coherus区域的独占许可和两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。另外,Coherus每年将针对特瑞普利单抗和已行使选择权的可选分子分别支付最多2,500万美元的合作开发费用。公司与Coherus的合作共可获得合计最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。此后,公司与Coherus密切协作,在鼻咽癌适应症的BLA提交等方面取得了积极进展,并建立了良好且相互信任的合作关系。2022年1月,经公司与Coherus协商一致,Coherus已启动行使可选项目之一重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(项目代号:JS006)的选择权的程序。Coherus将向公司一次性支付3,500万美元执行费(不可退回),累计不超过2.55亿美元的里程碑款,外加任何包含JS006产品在Coherus区域内年销售净额18%的销售分成。目前,JS006的临床试验申请已分别获得NMPA和FDA的批准,公司与Coherus正计划在北美地区开展JS006与特瑞普利单抗联合治疗的后期临床试验,评估JS006和特瑞普利单抗联合治疗的潜力。上述合作将进一步巩固公司与Coherus在肿瘤免疫治疗领域的战略合作关系,同时也是公司研发实力和海外授权能力的又一次体现。Coherus在美国及加拿大地区有强大的销售能力,与Coherus的合作将拓宽公司产品在海外市场肿瘤治疗领域的商业布局,提升公司在全球市场的商业化竞争力,双方将在学术成果发表、FDA申报等方面继续展开积极合作,争取于2022年-2026年内在美国上市多种适应症。问5:抗感染领域的最新工作进展?答:公司始终积极推进抗COVID-19领域的产品开发和产业化工作,已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。近期,公司在可口服抗SARS-CoV-2药物方面有多个进展:(1)VV116:口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已完成3项在中国开展的I期研究,初步结果显示临床安全性良好。目前正在积极推进针对轻中度COVID-19患者的国际多中心II/III期临床试验。2021年12月,VV116已在乌兹别克斯坦获批使用。VV116由中国科学院上海药物研究所(上海药物所)、中国科学院武汉病毒研究所(武汉病毒所)、中国科学院新疆理化技术研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)、中国科学院中亚药物研发中心共同研发,由君实生物与旺山旺水共同承担在合作区域内(除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围)的临床开发和产业化工作;(2)VV993:2022年1月,公司与旺山旺水达成合作,共同承担靶向3CL蛋白酶的可口服抗SARS-CoV-2候选新药VV993在全球除中亚五国外的国家或地区范围内的研究、生产及商业化工作。VV993由上海药物所和武汉病毒所共同研发,科研人员在前期一系列研究与优化基础上,得到化学结构上区别于在研同类候选药物的新型有机小分子化合物VV993,能够以新的结合模式抑制3CL蛋白酶。在SARS-CoV-2感染的细胞模型实验中,VV993可以有效抑制SARS-CoV-2复制。在SARS-CoV-2感染的小鼠模型中,VV993不仅可以有效降低病毒复制,还能显著改善由SARS-CoV-2感染造成的肺部病理改变。其它成药性方面,VV993安全性较好,目前没有发现心脏毒性和神经毒性作用。综合目前研究结果显示,VV993是安全、可口服、动物模型上有效的抗SARS-CoV-2候选化合物,具有重要的开发价值。上述VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物,除了可以单独使用发挥各自的临床优势或特点,还具有联合用药潜力。公司将与合作伙伴旺山旺水携手共进,快速推进VV993至临床阶段,并积极推动VV116国际多中心II/III期临床试验的顺利进行。此外,公司为聚焦抗感染领域,于2021年8月成立全资子公司上海君拓生物医药科技有限公司(君拓生物),君拓生物将聚焦疫苗,兼顾抗感染药物开发,核心团队由来自疫苗产业与学术界领军人物组成。2021年12月,君拓生物进行了A轮融资,共吸引14名投资人,本轮融资共募集资金人民币12.75亿元,融资所得将为君拓生物的疫苗及抗感染药物管线研发及生产提供资金支持。问6:其他管线进展?答:2021年,公司在研管线从30项扩展至近50项,已覆盖超过20个靶点;药物类型涵盖单抗、双抗、融合蛋白、小分子、ADC、核酸类药物、疫苗;十余项自研或合作开发项目的临床试验申请获得批准,数量位居同类企业前列,体现了公司对在研项目的快速推进能力。除已商业化的产品特瑞普利单抗和埃特司韦单抗外,诸多具有源头创新性(first-in-class)或差异化开发价值的产品管线如BTLA、CD39、IL-21、CD112R(PVRIG)、TIGIT等均取重要进展。2022年,预计在现有管线中,除特瑞普利单抗有望进入大适应症收获期外,多项在研产品也有望获得数据读出,靶点涵盖PCSK9(项目代号:JS002)、BTLA-4(项目代号:TAB004/JS004)、IL-17A(项目代号:JS005)、PARP(项目代号:JS109)等。其中,重组人源化抗BTLA单克隆抗体是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化单克隆抗体注射液。目前TAB004/JS004已完成Ia期剂量爬坡阶段,进入Ib/II期剂量扩展阶段,与特瑞普利单抗的联合用药试验正在进行中。同时公司在中国和美国两地对TAB004/JS004单药在多瘤种(复发/难治性淋巴瘤、黑色素瘤、头颈部鳞癌、鼻咽癌、肺癌等)中进行安全性及有效性进一步探索的临床研究。TAB004/JS004的I/II期临床数据有望在今年读出。


(一)龙虎榜

【交易日期】2021-12-31 有价格涨跌幅限制的日收盘价格涨幅达到15%的前五只证券
涨幅:16.30 成交量:2286.25万股 成交金额:147756.71万元
┌───────────────────────────────────┐
|                       买入金额排名前5名营业部                        |
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|              营业部名称              |买入金额(万元)|卖出金额(万元)|
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|沪股通专用                            |10202.54      |--            |
|招商证券股份有限公司深圳益田路免税商务|10093.23      |--            |
|大厦证券营业部                        |              |              |
|中国国际金融股份有限公司上海分公司    |8530.38       |--            |
|光大证券股份有限公司上海世纪大道证券营|4831.85       |--            |
|业部                                  |              |              |
|招商证券股份有限公司深圳招商证券大厦证|3969.34       |--            |
|券营业部                              |              |              |
├───────────────────┴───────┴───────┤
|                       卖出金额排名前5名营业部                        |
├───────────────────┬───────┬───────┤
|              营业部名称              |买入金额(万元)|卖出金额(万元)|
├───────────────────┼───────┼───────┤
|民生证券股份有限公司新密青屏大街证券营|--            |6968.83       |
|业部                                  |              |              |
|中信证券(山东)有限责任公司龙口南山路|--            |6426.04       |
|证券营业部                            |              |              |
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