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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按
照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药
制造业（分类编码：C27）”。
根据国家统计局数据，2021年1-6月份规模以上工业企业实现营业收入约59
2,931.9亿元，同比增长27.9%，实现利润总额约42,183.3亿元，同比增长66.9%；其
中，医药制造业规模以上企业实现营业收入约14,046.9亿元，同比增长28.0%，实现
利润总额约3,000.4亿元，同比增长88.8%。
1、老龄化程度加剧，生物制品需求增加
根据国家统计局数据，中国老龄化速度高于全球水平，从2000年到2020年
，中国65岁以上人口从0.88亿增长到1.91亿。根据国家统计局发布的第七次全国人口
普查数据，中国65周岁及以上人口占总人口的比重已达到13.50%。随着人口老龄化的
加深，老年人口因患慢性病和各类老年疾病对生物制品的需求将不断增加，形成生物
制品市场需求的稳定支撑。
数据来源：国家统计局，百奥泰整理
2、集中采购常态化，医保目录调整进入落地阶段
2021年上半年国家已完成了第四轮和第五轮集中采购，目前纳入全国集采
目录的品种拓展至218个，涉及金额2200亿，国家级集采正在加速进行。第四轮集中
采购的平均降价幅度为52%，第五轮集中采购的平均降价幅度为56%，为历次集采降幅
最大，降价成为常态。
2021年1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制
度化开展的意见》，强调要将用量大、采购金额高的各类药品全部纳入做到应采尽采
。第五轮集采已经将注射剂作为主力采购对象，同时首次将吸入剂产品纳入集采，集
采的范围在不断的扩大。
2021年2月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《生物类似药相似性评
价和适应症外推技术指导原则》，进一步增补生物类似药相似性评价和适应症外推的
指导性建议，从而进一步规范和指导生物类似药的开发和评价，或为生物制品集采工
作开展打下基础。
2021年6月，国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》以
及《2021年国家医保药品目录调整申报指南》，标志着新一轮医保目录调整进入落地
阶段，新获批创新药有机会进入医保目录，实现快速放量。医保目录调整进入常态化
，为创新药企业的发展带来了机会，对企业的经营能力和产线布局也带来了挑战。
3、药品注册申请数增加，生物药、创新药申请增速显著
2021年3月，十三届全国人大四次会议通过的《中华人民共和国国民经济和
社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出，要聚焦生物技术等新兴产
业，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药等产业，做大做强生物经
济。同时，要坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。
根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2020年度药品审批报告》
中的数据，自2015年药审改革后，药品审评审批效率提升，带动了药品注册申请数量
的增长。同时，生物药行业快速发展，促使生物药申请注册快速增长。2020年生物制
品注册申请受理数为1867件，较2019年增长了58.35%，占2020年全部注册申请受理总
数的18.23%。
数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心《2020年度药品审批报告》
，百奥泰整理
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、新药品注
册分类征求意见稿以及专利保护制度等一系列制度鼓励了药品研发行业的竞争，促进
了医药创新的加速。近年来，国内创新药临床申请快速增加，2020年，药审中心受理
1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。在生物制品方面
，药审中心受理1类创新生物制品注册申请296件（223个品种），较2019年增长133.0
7%。其中，受理生物制品IND申请278件（211个品种），较2019年增长129.75%；受理
生物制品NDA18件（12个品种），较2019年增长200.00%。
数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心《2020年度药品审批报告》
，百奥泰整理
（二）主要业务
百奥泰生物制药股份有限公司成立于2003年，是一家以创新药和生物类似
药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新
驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性
疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司始终以患者的福祉
作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满
足亟待解决的治疗需求。
公司获得过多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立
项支持；被认定为广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省抗体药物
偶联生物医药工程实验室（广东省工程实验室）。
截至2021年6月30日，公司有1个产品获得上市批准，有20个主要在研产品
，其中2个产品已经提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处于II
期临床研究阶段，6个产品处于I期临床研究阶段，公司另有多个在研药物处于临床前
研究阶段。
（三）主要产品及其用途
格乐立（通用名：阿达木单抗注射液）：公司自主研发的阿达木单抗生物
类似药BAT1406的上市申请于2018年8月17日正式获得CDE受理，并于2019年11月获得
国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立”，是国内首个获得上市批准的阿达木单
抗生物类似药。格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406通过与TN
F-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从
而阻断TNF-α的致炎作用。
截至2021年6月30日，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、
银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎，其
中，儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎除40mg/0.8ml规格外，新增20mg
/0.4ml规格。
BAT1706（贝伐珠单抗）：目前处于中国、美国、欧盟上市申请阶段，为中
国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药，原研药安维汀
自2009年起连续11年成为全球十大畅销药品之一，自2009年上市以来全球销售收益约
为71亿美元。安维汀已在美国获批准用于七种适应症、在欧洲获批准用于六种适应症
以及在中国获批准用于两种适应症。公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）、美
国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了BAT1706的上市许可
申请。公司目前就BAT1706已与百济神州、巴西的Biomm及海外的Cipla Limited公司
进行商业合作，以拓展更多的全球市场份额。
BAT1806（托珠单抗）是由公司自主研发的重组人源化抗白介素6受体（IL-
6）单克隆抗体，是参照雅美罗（托珠单抗）开发的生物类似药，拟治疗类风湿关节
炎、幼年特发性关节炎、全身型特发性关节炎、巨细胞动脉炎、CAR-T引发的细胞因
子释放综合症。BAT1806目前处于全球III期临床研究阶段，报告期内，该研究达到了
其临床主要终点，表明在接受甲氨蝶呤治疗后病情仍未得到有效控制的中度至重度类
风湿性关节炎患者中，该药物与参照药具有等效性。该研究的临床主要终点是美国风
湿病学会推荐的20％响应标准（ACR20）。报告期内，公司就BAT1806与Biogen Inc.
签署了授权许可与商业化协议，以提升在全球市场的份额拓展。
BAT2506（戈利木单抗）目前处于III期临床研究阶段，已开始患者给药。B
AT2506为全球首项的欣普尼候选生物类似药，戈利木单抗可靶向抑制TNF-α活性，适
用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者，由于目前市场上较为热门的治
疗药物已有阿达木单抗，但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生ADA而失
效，因此戈利木单抗可为患者和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具有一
定增长潜力。
BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段，是人工合成的血小板糖
蛋白IIb/IIIa（即“GP IIb/IIIa”）受体拮抗剂，可特异性地结合GP IIb/IIIa受体
，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP IIb/IIIa的结
合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还
能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉
血管再阻塞。
（四）主要经营模式
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主
营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售体系。
1、研发模式
药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。
药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市
申请、批准上市及上市后研究。
公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前
研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合
临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项
目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准
过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，
协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。
2、采购模式
公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及
其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照
药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存
情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应
商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优
选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公
司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择
优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是
指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。
3、生产模式
公司在生产过程中需严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关
规定。目前公司已获得药品生产许可证，在原材料处理、药品生产到产品包装的整个
产品制造周期中严格控制风险。公司按照现行GMP要求，在整个制造及生产过程中遵
循具体的操作规程、检验标准、过程控制、指导文件及其他管理要求进行质量保障程
序。公司对每批产品必须进行严格的质量属性检验，在确保质量检验合格、生产过程
合规，并完成所有记录和报告的审核批准后方可放行。
4、销售模式
公司首项获批药物阿达木单抗（格乐立）自2020年1月起开始商业销售，截
至2021年6月30日，公司现销售团队成员约240余人。目前，公司主要有两种销售模式
：自营分销模式为主导，代理销售模式为辅助。其中，自营分销模式是由自营队伍负
责医院拓展、销售及推广，代理销售模式为代理商负责代理区域的销售及推广，百奥
泰协助学术支持。公司主要销售模式架构如下：
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
报告期内，公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）新增适应症：儿童斑块
状银屑病及多关节幼年特发性关节炎，并对适应症儿童斑块状银屑病及多关节幼年特
发性关节炎新增20mg/0.4ml规格。截至报告期末，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎
、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年
特发性关节炎。报告期内，公司在研药品司库奇尤单抗（BAT2306）注射液、BAT4706
注射液和BAT6026注射液获批开展临床试验，托珠单抗注射液（BAT1806）皮下制剂获
批开展临床试验。
公司的核心技术包括：
噬菌体展示全人源抗体库，其包含数以亿计的独特克隆，就绝对数量及功
能而言，为公司提供业内其中一个最多元的抗体库，使公司开发包括更稳定的双特异
性抗体在内的候选药物，以产生针对所需蛋白质靶点的特异性抗体，即使对于新型靶
点或独特表位，亦具更高的成功率。
酵母展示库，是公司发现及生产全人源化抗体或功能域的核心技术。凭借
酵母的真核特性可对蛋白质进行复合重组后改造，公司能在酵母展示库的丰富人源化
抗体的组合中，产生具有高特异性及稳定性的抗体。
抗体结构设计平台，公司已利用平台设计及开发一套综合计算方法，以满
足抗体研发中密集的计算需要。公司精确计算应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其
他多功能抗体改造过程。公司的大部分创新候选药物已被此抗体结构设计平台项下的
精确计算验证。公司近期已开发免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，以识
别及解决于开发过程初期出现的潜在瑕疵，使公司可专注于具有更大潜力成为临床活
性、具成本效益及具商业价值药物的分子。
ADCC改造平台，主要包括Fc区糖改造技术，由此产生的抗体可完全不含岩
藻糖修饰，因此增加与人类中ADCC效应相关的主要Fc受体FcγRIIIa(CD16)的亲和力
。无岩藻糖基化的单克隆抗体通过ADCC提高治疗性抗体的效力及疗效，ADCC是癌症治
疗中治疗性抗体的主要机制之一。
此外，公司已配制自主研发的细胞培养基，并针对非临床、临床及商业目
的而开发及分类用于抗体生产的细胞培养过程。无血清、化学成份明确的培养基使公
司能够按照产品要求调整成份，并提高生产抗体的生产力及改善质量。此外，公司使
用自主开发的培养基提高成本效益及减少对供货商的依赖。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司累计提交专利申请20项；获得专利授权5项，包括1项境内
授权发明专利、2件中国澳门专利、2件中国香港专利；截至2021年6月30日，公司拥
有已授权的境内外专利42项，其中中国授权专利24项，美国授权专利8项、澳大利亚
授权专利1项、中国香港授权专利4项、中国澳门授权专利5项。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司主要经营情况如下：
持续推动研发进程
报告期内，公司累计提交专利申请20项；获得专利授权5项，包括1项境内
授权发明专利、2件中国澳门专利、2件中国香港专利；截至2021年6月30日，公司拥
有已授权的境内外专利42项，其中中国授权专利24项，美国授权专利8项、澳大利亚
授权专利1项、中国香港授权专利4项、中国澳门授权专利5项。
报告期内，公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）新增适应症：儿童斑块
状银屑病及多关节幼年特发性关节炎，并对适应症儿童斑块状银屑病及多关节幼年特
发性关节炎新增20mg/0.4ml规格。截至报告期末，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎
、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年
特发性关节炎。报告期内，公司在研药品司库奇尤单抗（BAT2306）注射液、BAT4706
注射液和BAT6026注射液获批开展临床试验，托珠单抗注射液（BAT1806）皮下制剂获
批开展临床试验。
截至2021年6月30日，公司有1个产品获得上市批准，有20个主要在研产品
，其中2个产品已经提交上市申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处于II
期临床研究阶段，6个产品处于I期临床研究阶段，公司另有多个在研药物处于临床前
研究阶段，为日后丰富公司产品管线和业绩的长远增长打下坚实基础。
提升产品市场份额及品牌影响力
公司首个获批上市的产品格乐立已于2020年1月上市销售，公司已建立起一
支经验丰富的营销团队，通过合理配置资源，强化对全国的医院、药房的覆盖率；及
时推进阿达木单抗在国内新适应症的申请；高效结合市场商业化拓展与学术推广等措
施，致力于提升格乐立的市场份额及品牌影响力，并积累成功经验，加速公司后续在
研药物的上市及商业化进程。
完善产业配套升级
报告期内，公司正在持续扩大单抗原液产能，以满足多个候选药物的临床
样品需求及商业化需求。截至2021年6月30日，公司已完成建设并投入使用的有2套3,
500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套2,000L和3套500L一次性
反应器及其配套的下游纯化生产线，1套200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离
器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器
灌装生产线和1条冻干制剂生产线。目前公司还有4套4,000L不锈钢生物反应器及其配
套的下游纯化生产线已完成建设并进入试生产阶段。
强化人才队伍建设，拓展公司综合实力
截至2021年6月30日，公司共计员工836人，其中研发人员272人，目前公司
拥有一支具有多元化的、具有国际视野并在海外医药业深耕超过二十年丰富经验的国
际化技术团队，拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注
册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。未来，公司将进一步扩充公
司团队，为公司高质高速的健康发展提供强有力的人才保障。公司计划扩充人才库及
提升公司于若干方面的营运能力，尤其是研究、临床开发以及商业化方面的能力，以
支持公司继续成长。
加强全球化合作，坚定国际化发展道路
报告期内，美国食品药品监督管理局（FDA）受理的公司关于BAT1706（贝
伐珠单抗）注射液的生物制品上市许可申请（BLA）；生物类似药BAT2506（戈利木单
抗）的全球临床III期研究开始患者给药。公司积极开拓海外市场，在报告期内，就B
AT1806（托珠单抗）与BiogenInc.签署了关于开发、生产和商业化的授权协议，以提
升在全球市场的份额拓展。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
(一)核心竞争力风险
1、药物研发及上市风险
创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本
高昂。新药的投资包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监督
等一系列步骤，各个步骤环环相扣，任何一个环节都可能影响成败。
公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足
以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而
无法获得临床试验批件的风险。进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计
划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险。药品注册审评制度或相关
要求的变动可能导致药物无法如期的通过注册上市，同时，如果药物上市晚于竞争对
手，可能导致市场被抢占等上市失败或上市结果不达预期的风险。
2、技术迭代风险
公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量人力及资
本资源以开发或获得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质素。尽管公司
成功开发了抗体展示筛选平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术
平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速
出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部
分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若
该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其
他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域
日新月异，若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域
或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更
具竞争优势的药物，将会对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。
3、药品生产风险
制造生物药物为高度严谨且复杂的工艺，公司的生产设施须接受监管机构
的持续监督和检查，并确保符合现行标准。格乐立为公司首款商业化生产药物，公司
在大规模商业化生产药物作商业用途方面的经验有限。如果在药品生产过程中出现问
题，可能出现产品报废的风险，从而导致产生额外开支，并可能造成产品短缺；如果
产品进入市场后才发现问题，则可能产生产品回收及产品责任成本，从而对公司业务
发展和经营业绩产生不利影响。
4、核心技术人员流失风险
高素质、强专业、经验丰富的技术人才及结构合理、相对稳定的团队结构
，是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。任何关键雇员的流失都可能延
迟或妨碍在研产品的成功开发。生物制药行业对研发人才的争夺激烈，尽管公司过往
未曾在吸引及挽留合格雇员方面遇到特别的困难，但是仍不能排除日后遇到有关困难
的可能。高级管理层或主要临床及科研人员离职，均可能对公司的业务及经营业绩造
成不利影响。
(二)经营风险
1、研发技术服务及原材料供应风险
公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以
及原材料（包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗
材）供应。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提
高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公司的盈利能力或会受到不利的影响。尽管公
司认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来公司将能获取稳定的研发技术
服务及原材料的供应。公司的供应商可能无法跟上公司的快速发展，或会随时减少或
终止对公司研发技术服务、原材料的供应。若该等研发技术服务或原材料供应中断，
公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
2、药品商业化未达预期的风险
公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研产品未来获
准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能
存在时间及效果不达预期的情形。药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等
过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院
或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益
造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取
得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更
具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。
随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合
的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队
的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进
行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利
影响。
3、市场竞争加剧的风险
生物药物市场竞争十分激烈，涉及大量研发技术变革、行业标准改变及客
户及患者喜好变化等特点。公司保持竞争力的能力在很大程度上取决于公司是否能及
时创新、开发及推广符合治疗供应商需要的新药物及技术。
如果公司无法及时成功推出具竞争力的新药，或竞争对手更早的开发出与
公司在研产品拥有相同适应症的产品，公司可能面临药品的定价压力以及抢占市场份
额的压力，可能使得所获利润无法达到预期。公司在生物类似药市场和创新药市场都
面临着激烈的竞争，如果公司不能与现有竞争对手进行有效竞争或随着时间的推移维
持竞争地位，将对公司经营业绩及发展前景造成不利影响。
(三)行业风险
我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。随着国家医
疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将
不断完善、调整，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如果公司未能及
时根据医药行业不断推进的改革政策进行调整，可能会对公司经营业绩和长期发展造
成不利影响。
随着国家医疗改革工作的不断推进，医保控费、医保目录调整、一致性评
价、药审改革和带量采购等重大行业政策相继出台，鼓励药企创新与药品降价已是大
势所趋，控费使得各企业竞争日益激烈，企业间进一步走向内在沉淀的比拼。如果相
关产业政策出现不利变化，公司未来可能面临上市药品降价风险，从而对公司未来的
药品收入构成一定的潜在负面影响。
公司研发的药物在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国
家医保目录。如公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录，或
已列入目录中的产品或适应症被调出目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长
或者销售额出现下降。若未来公司药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，投标
未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不
利影响。
(四)宏观环境风险
海外市场为公司发展策略的重要组成部分。公司拟在中国境外（包括欧盟
及美国）开发及商业化在研药物，已就BAT1706、BAT1806及BAT2506采取全球商业化
策略。公司日后的业务及财务业绩可能受到多种因素的不利影响，包括但不限于：特
定国家或地区的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法权区法律及监管要求的
变动；对中国公司的经济制裁、贸易限制、歧视、贸易保护主义或其他不利政策；当
地货币汇率出现重大不利变动等情形。
新型冠状病毒在全球的蔓延仍在持续，国内疫情的反弹也存在一定的风险
。国际疫情的持续，对公司海外临床试验等业务的推进造成了一定阻碍，本土疫情的
反弹对公司的生产、运输等经营活动造成了一定的不利影响。
（五）实际控制人控制的风险
公司实际控制人易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生拥有公司的实际控
制权。公司已建立了股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、独立董
事制度、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列旨在保护中小投资者权益的
制度，但若未来公司实际控制人凭借其控股地位通过行使表决权对公司经营决策、利
润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
全面整合的端对端平台，丰富的研发管线储备，坚实未来可持续发展
公司为一家研发主导的生物制药公司，在药物开发、注册批准及商业化方
面拥有较为丰富的实践经验。公司期望向全球患者提供优质且价格相宜的创新生物类
似药药物，以治疗癌症、自体免疫疾病及其他主要或危及生命的疾病。截至2021年6
月30日，公司有1个产品获得上市批准，有20个在研产品，其中2个产品已经提交上市
申请，3个产品处于III期临床研究阶段，2个产品处II期临床研究阶段，6个产品处于
I期临床研究阶段，公司另有多个在研药物处于临床前研究阶段。
公司已开发全面的研发抗体药物开发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计
、过程开发及过程验证的全面开发过程，适用于mAbs及双特异性抗体等各种抗体形式
。此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计
及开发一系列出众且合适的抗体候选药物。
具备规模化生产能力及按照全球标准而操作的严格质量管理系统
公司的抗体产业园位于广州市永和开发区，规划用地37,837平方米。截至2
021年6月30日，公司已完成建设并投入使用的有2套3,500L不锈钢生物反应器系统及
其配套的下游纯化生产线，3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生
产线，1套200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林
瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产
线。目前公司还有4套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线已完成建
设并进入试生产阶段。
公司按照中国、美国和欧洲等国内外指南与法规要求，建立了覆盖早期研
发、临床前开发、临床试验和商业化生产整个药品生命周期的质量体系（GXP体系，
从GLP到GMP）和符合国际标准的质量管理体系。公司将生产质量管理规范要求定标于
国际先进水平，生产出满足包括但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单
抗药物。公司已经获得了NMPA颁发的单抗药物生产许可证，生产质量管理体系还先后
通过了广东省食品药品监督管理局、欧盟质量受权人以及商业合作方在内的多次生产
现场审计。
公司已经与全球超过300家医院或科室建立临床试验合作关系，与顶尖的综
合性CRO公司、生物分析实验室、药品采购及物流、数据采集及影像评估软件系统等
供应商建立了稳定的合作伙伴关系，具备同时开展多个大型临床试验的资源和网络体
系。此外，临床前研发、注册事务、市场部的有力支持为公司能够高效推进临床开发
提供保障。
不断完善的营销体系，全球化的商业合作带来更多机遇
2020年1月，公司首款商业化产品格乐立正式上市销售，截至2021年6月30
日，公司已组建起240余人的销售团队，业务遍及中国多个省、直辖市、自治行政区
。公司坚持不断优化团队构成、完善团队结构，构建专业、规范的遍及全国的营销体
系，为公司的产业布局及产品推广奠定了良好的基础。同时，凭借多年于遍及中国逾
百个临床试验场地（当中大部分为一线医院）进行格乐立及其他候选药物临床开发的
经验，医院及专家的认可将有助提升格乐立的销售额并有助准备商业化其他候选药物
。
公司积极拓展更多的全球市场份额，与海内外多家企业进行商业合作。就B
AT1706（贝伐珠单抗）公司与百济神州、巴西的Biomm及海外的CiplaLimited公司签
订了商业合作协议。报告期内，公司就BAT1806（托珠单抗）与BiogenInc.签署了授
权许可与商业化协议。全球化的商业合作为公司的经营发展与业务拓展带来了更多的
机遇与动力。
管理团队经验丰富，由强大的研发专家及资深的行业人员组成
公司拥有一支具有多元化的、具有国际视野并在海外医药行业深耕超过二
十年丰富经验的国际化技术团队，拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵
盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。团队核心
人员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司，核心技术成员包括国家重大
人才工程入选者、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业
团队等。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内主要经营情况
公司报告期内实现营业收入184,989,902.44元，主要为公司产品格乐立于2
020年开始销售，报告期内实现销售收入182,863,591.27元，另有少量偶发性技术转
让收入。公司全年实现归属于母公司所有者的净利润为-513,226,538.86元，较上年
同期减少亏损509,395,287.60元。2020年末公司总资产为2,393,159,821.09元，比期
初增长135.93%；归属于上市公司股东的所有者权益为2,005,603,082.84元，比期初
增长218.01%。
二、报告期内核心竞争力分析
全面整合的端对端平台，丰富的研发管线储备，坚实未来可持续发展.
公司为一家研发主导的生物制药公司，在药物开发、注册批准及商业化方
面拥有较为丰富的实践经验。公司期望向全球患者提供优质且价格相宜的创新生物类
似药药物，以治疗癌症、自体免疫疾病及其他主要或危及生命的疾病。截至目前，公
司有1个产品获得上市批准，有20个在研产品，其中：
格乐立（阿达木单抗）：
为中国获批的首项商业化产品，及中国首项阿达木单抗生物类似药。
截至2020年12月31日，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎
、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎。公司自2020年1月已开始进行格乐立的商业销售；
BAT1706（贝伐珠单抗）：目前处于中国、美国、欧盟上市申请阶段，为中
国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药，原研药安维汀
自2009年起连续11年成为全球十大畅销药品之一，自2009年上市以来全球销售收益约
为71亿美元。安维汀已在美国获批准用于七种适应症、在欧洲获批准用于六种适应症
以及在中国获批准用于两种适应症。公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）、美
国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了BAT1706的上市许可
申请；报告期内，公司就BAT1706目前与百济神州、巴西的Biomm及海外的Cipla Limi
ted公司进行商业合作，以拓展更多的全球市场份额。
BAT1806（托珠单抗），为国内首项正进行全球III期临床试验开发雅美罗
候选生物类似药，雅美罗在中国共获批两个适应症，分别为类风湿性关节炎和全身型
幼年特发性关节炎。
BAT2506（戈利木单抗）：目前处于III期临床试验，为全球首项欣普尼候
选生物类似药，戈利木单抗可靶向抑制TNF-α活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性
关节炎等免疫疾病患者，由于目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是
部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生ADA而失效，因此戈利木单抗可为患者
和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具有一定增长潜力。
BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段，为一项小分子GPIIb/II
Ia拮抗剂候选药物，标示为用于预防进行PCI疗程的ACS患者出现血小板聚集诱发的血
栓形成。
国内首例获批及商业化的阿达木单抗生物类似药——格乐立.
公司的首款商业化产品格乐立是首个于中国获批的阿达木单抗生物类似药
。2018年修美乐尚未进入国家医保支付目录，单价为7586元/支，年治疗费用约为20
万，高额治疗费用将为大部分患者带来沉重的经济压力。艾伯维于2019年连续两次下
调修美乐的零售价至人民币1,290元╱40mg，且阿达木单抗获纳入国家医保目录乙类
，预计阿达木单抗市场知名度及渗透率将大幅提高。
作为首项获批的阿达木单抗生物类似药，格乐立凭借较修美乐相宜的价格
及在其他竞争生物类似药当中的先发优势已为抢占市场作好准备。凭借多年于遍及中
国逾百个临床试验场地（当中大部分为一线医院）进行格乐立及其他候选药物临床开
发的经验，医院及专家的认可将有助提升格乐立的销售额并有助准备商业化其他候选
药物。截至2020年12月31日，公司已组建起250余人的销售团队，业务遍及中国多个
省、直辖市、自治行政区，涵盖上百家医院及药房。
当前我国仍有60%的医院未设置独立的风湿病专科，根据国家卫生健康委发
布的《综合医院风湿免疫科基本标准（试行）》，预计未来风湿免疫科室的数量将进
一步提高，患者诊断率相对提高，将有效增大阿达木单抗的市场。2020年1月份，格
乐立正式上市销售，2020年营业收入共计18498.99万元。
具备规模化生产能力及按照全球标准而操作的严格质量管理系统.
公司的抗体产业园位于广州市永和开发区，规划用地37,837平方米，已完
成建设并投入使用的有2条3,500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，3台
500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1条200L抗体药物偶联反应釜及其配
套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌
封注射器灌装生产线和1条全隔离器ADC制剂冻干生产线。报告期内，公司正在持续扩
大单抗原液产能，目前公司新增生产线已完成现场设备的建设，其中3台2000L项目，
已经完成建设，进入待生产状态；4台4,000L不锈钢生物反应器正调试和验收阶段。
公司按照中国、美国和欧洲等国内外指南与法规要求，建立了覆盖早期研
发、临床前开发、临床试验和商业化生产整个药品生命周期的质量体系（GXP体系，
从GLP到GMP）和符合国际标准的质量管理体系。
公司将生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，生产出满足包括但不
仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。公司已经获得了NMPA颁发的
单抗药物生产许可证，生产质量管理体系还先后通过了广东省食品药品监督管理局、
欧盟质量受权人以及商业合作方在内的多次生产现场审计。
公司已经与全球超过300家医院或科室建立临床试验合作关系，与顶尖的综
合性CRO公司、生物分析实验室、药品采购及物流、数据采集及影像评估软件系统等
供应商建立了稳定的合作伙伴关系，具备同时开展多个大型临床试验的资源和网络体
系。此外，临床前研发、注册事务、市场部的有力支持为公司能够高效推进临床开发
提供保障。
全面的抗体开发技术与能力.
公司已开发全面的研发抗体药物开发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计
、过程开发及过程验证的全面开发过程，适用于mAbs及双特异性抗体等各种抗体形式
。此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计
及开发一系列出众且合适的抗体候选药物。公司的核心技术包括：
噬菌体展示全人源抗体库，其包含数以亿计的独特克隆，就绝对数量及功
能而言，为公司提供业内其中一个最多元的抗体库，使公司开发包括更稳定的双特异
性抗体在内的候选药物，以产生针对所需蛋白质靶点的特异性抗体，即使对于新型靶
点或独特表位，亦具更高的成功率。
酵母展示库，是公司发现及生产全人源化抗体或功能域的核心技术。凭借
酵母的真核特性可对蛋白质进行复合重组后改造，公司能在酵母展示库的丰富人源化
抗体的组合中，产生具有高特异性及稳定性的抗体。
抗体结构设计平台，公司已利用平台设计及开发一套综合计算方法，以满
足抗体研发中密集的计算需要。公司精确计算应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其
他多功能抗体改造过程。公司的大部分创新候选药物已被此抗体结构设计平台项下的
精确计算验证。公司近期已开发免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，以识
别及解决于开发过程初期出现的潜在瑕疵，使公司可专注于具有更大潜力成为临床活
性、具成本效益及具商业价值药物的分子。
ADCC改造平台，主要包括Fc区糖改造技术，由此产生的抗体可完全不含岩
藻糖修饰，因此增加与人类中ADCC效应相关的主要Fc受体Fc RIIIa(CD16)的亲和力。
无岩藻糖基化的单克隆抗体通过ADCC提高治疗性抗体的效力及疗效，ADCC是癌症治疗
中治疗性抗体的主要机制之此外，公司已配制自主研发的细胞培养基，并针对非临床
、临床及商业目的而开发及分类用于抗体生产的细胞培养过程。无血清、化学成份明
确的培养基使公司能够按照产品要求调整成份，并提高生产抗体的生产力及改善质量
。此外，公司使用自主开发的培养基提高成本效益及减少对供货商的依赖。
管理团队经验丰富，由强大的研发专家及资深的行业人员组成.
公司拥有一支具有多元化的、具有国际视野并在海外医药行业深耕超过二
十年丰富经验的国际化技术团队，拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵
盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理，团队核心
人员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司。截止2020年12月31日，公司
研发人员共计268人。
公司董事、总经理LI SHENGFENG（李胜峰）博士为公司快速发展发挥了重
要作用，其在医药行业积累逾25年的生物产业经验，被评为“广东省引进领军人才”
和“广州市创新创业领军人才”。
公司董事、副总经理YUJIN-CHEN（俞金泉）博士为肿瘤生物学领域资深专
家，拥有超过20年的癌症基础研究及药物研发经验，于2013年入选“广东省珠江人才
计划”创新创业团队成员。管理团队的其他主要成员也具备较强的业务背景。
公司董事、副总经理HUANG XIANMING（黄贤明）博士于美国得克萨斯大学
西南医学中心（University of Texas Southwestern Medical Center「UTSW」）先
后担任导师及助理教授。1994年至1997年期间，黄博士于UTSW进行博士后肿瘤学研究
，并于1994年取得中国协和医科大学（现称北京协和医学院）医科博士学位。黄贤明
博士在生物医药行业已有25年研发经验。
公司副总经理LIU CUIHUA（刘翠华）博士熟悉美国生物药法规和FDA注册要
求、在生物新药及仿制药的开发、质控、质检、申报注册，拥有丰富的经验。于2018
、2019年荣获“广州市产业领军人才（创新领军团队带头人）”、“珠江人才计划”
创新创业团队第一核心成员、广州开发区精英人才。
公司副总经理Bert E.
Thomas IV博士在医疗保健领域有超过25年经验，擅长药物开发、商务拓展
及对外许可、战略联盟等。
公司副总经理MU LAN（牟岚）博士从事不同适应症医药产品的全球临床研
发和商业化20余年。为法规事务协会（RAPS）撰写培训教材及提供讲座，并在国际知
名期刊发表多篇文章，领导全球法规注册事务团队，制定并实施国际注册战略，为全
球注册申报与国际卫生监管部门协商谈判。
公司监事会主席兼高级总监吴晓云被评为“广州市青年后备人才”、广州
开发区精英人才，拥有超过10年的医药研究经验；公司监事兼研发部总监汤伟佳被评
为“广州市产业急需紧缺人才”，为多个在研创新ADC的主要发明人。监事兼生产运
营高级总监包财被评为“广州市开发区骨干人才和紧缺人才”，参与若干国家重大新
药创制专项、广州市科技创新项目。
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