≈≈百奥泰688177≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:22.02.25)
[2022-02-25] 百奥泰(688177):百奥泰业绩快报 2021年净利扭亏为盈
■上海证券报
百奥泰发布业绩快报，2021年公司实现营业收入82,883.15万元，同比增长348.04%;公司实现归属于母公司所有者的净利润8,517.85万元，与上年同期相比，实现扭亏为盈，上年同期亏损51,322.65万元。基本每股收益0.21元。报告期内，公司积极拓展更多的全球市场份额，与海内外多家企业达成商业合作。同时，公司积极拓展国内市场，药品格乐立(阿达木单抗注射液)业务规模逐步扩大，销售收入稳步增长。
[2022-02-25] 百奥泰(688177):百奥泰创始人李胜峰 立足广州，立足创新
■上海证券报
一张普通办公桌，一个小沙发，一块白板，两张金属折叠椅，不足20平方米的办公室格外简洁朴素，这是百亿元市值上市公司百奥泰创始人兼CEO李胜峰博士的办公室。
窗外是广州开发区湛蓝的天，远处不时传来大货车驶过的轰隆声。李胜峰浑然置身世外，静静地讲述着百奥泰在广州开发区落地生根、茁壮成长故事。“这一切离不开开发区的政策鼓励与全力推动。”李胜峰诚恳地说。
深耕细作 做强做大
李胜峰的案头，几大摞外文科研资料堆得老高。“科研是我最大的兴趣爱好。”一提起科研，这位60多岁的儒雅科学家露出甜甜的微笑。
李胜峰从事新药研发已有30余年。在创办百奥泰前，他曾在硅谷创业，是旧金山湾区抗体技术公司Abmaxis(后被美国Merck收购)的共同创办人和首席科学官。
2003年，李胜峰回国，在广州开发区创办了百奥泰。2020年2月21日，百奥泰以主打创新药和生物类似药的硬实力，成为科创板第二家持第五套上市标准上市的未盈利企业。目前，该公司有20多个在研产品进入临床，覆盖多个重大疾病领域。
李胜峰坦言，百奥泰从初创的研发型小微企业，初步成长为集研发、生产、市场与销售于一体的创新型上市企业，这一切离不开广州开发区的政策鼓励与全力推动。
“广州开发区将生物医药作为重点产业之一，出台了一系列人才引进、研发创新扶持、招商引资的政策，为企业打造了良好的创业环境。”李胜峰表示，希望百奥泰未来在广州开发区的持续关注和支持下，进一步深耕细作，做强做大。
据了解，百奥泰的抗体产业园位于广州开发区的永和经济区，占地面积约4万平方米，目前已完成建设并投入使用的有4条原液生产线，年产能将达3万多升。
李胜峰透露，目前公司正在继续扩大产能，待相关项目完工后，公司的整体产能将大幅提升。
立足创新 放眼全球
“十年时间、十亿美元”。这是生物医药行业流传的“双十定律”，新药的研发周期长、投入大、风险高等特征，可见一斑。
这恰恰与百奥泰的创新逻辑相吻合。相比项目引进、虚拟研发等“快”创业模式，百奥泰选择的是“慢”模式。李胜峰认为，项目引进、合作开发也很重要，但创新技术是难以买进来的。
李胜峰称，在百奥泰的产品线里，所有产品均出自公司实验室和科研人员。“这是创新型药企发展壮大的经典模式，自主研发能力及知识产权，才是立足之本。”
据介绍，百奥泰的创新药物产品管线十分丰富，拥有具有行业领先的抗体发现和优化技术，拥有自主知识产权的抗体酵母展示筛选平台、ADC技术平台及抗体生产平台等。
在自主创新之路上越走越宽的同时，百奥泰也在全球范围内积极寻找外部合作机会。
百奥泰已就BAT1706(贝伐珠单抗)与全球知名药企诺华/山德士、Cipla、百济神州、Biomm达成授权许可及商业化协议，覆盖全球超过90个国家和地区。百奥泰还与全球生物科技先驱Biogen就BAT1806(托珠单抗)注射液签署了关于在中国以外的全球区域开发、生产和商业化的授权协议。此外，公司还就BAT2206、BAT2506(戈利木单抗)分别与HIKMA、Pharmapark签署了相关协议。
李胜峰表示，公司未来将继续创新，利用核心技术开发更多新产品，开拓更加广阔的全球市场，造福国际社会。
秉持信念 只为生命
“创新只为生命”。这是百奥泰的公司理念，也是李胜峰多年来所秉持的信念。
李胜峰坦言，技术创新不是目的，不能单纯为了创新而创新，更重要的是要解决患者治病的难题，提供安全、有效、可负担的治疗药物。“不论是生物类似药还是创新药，公司的产品线布局就是在这样的初衷下搭建的。”
谈及公司的产品管线，李胜峰如数家珍。提及此，他霍然起身，拿起笔在白板上画了起来，描绘着百奥泰在创新药和生物类似药两大领域的蓝图布局，“创新药以肿瘤治疗为主，生物类似药以自身免疫为主”。
转眼间，白板上就密密麻麻写满了项目代号。每个代号背后，都凝聚了李胜峰和百奥泰科研团队的智慧和心血，也倾注了他们对生命的关怀和希望。
李胜峰告诉记者，几年前，国内患者若想使用阿达木单抗原研药修美乐，其一年的治疗费用就要约20万元，绝大部分患者无法承受，很多患者选择传统治疗方法，比如激素类药物等，毒副作用较大。
“原研药修美乐已连续多年蝉联年全球销售冠军。可是，中国患者能用上这个药的少之又少，美国人用量是中国的20倍!”李胜峰说。
2019年11月，百奥泰的格乐立(阿达木单抗注射液)获国家药监局批准上市，这是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。
“格乐立现在价格是几年前进口产品的10%，并且进入了医保，大多数患者能用得起。”话语间，李胜峰难掩喜悦与自豪。
“百奥泰早期开发抗体药物技术平台，初衷就是通过自主研发，选择性地开发一些生物类似药，使大多数患者减轻负担，承受得起。”望着百奥泰门口白墙上满满当当的奖牌，李胜峰满眼带笑，满面春风。
[2021-12-13] 百奥泰(688177):百奥泰阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准通知书
■证券时报
百奥泰(688177)12月13日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称：格乐立?)的《药品补充申请批准通知书》。该药品获批适应症的新规格：儿童克罗恩病(40mg/0.8ml)。
[2021-11-26] 百奥泰(688177):贝伐珠单抗获批上市,海内外达成商业化合作-动态点评
■东方财富证券
【事项】
近日,百奥泰贝伐珠单抗注射液(普贝希,100mg/4mL、400mg/16mL)获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。贝伐珠单抗(普贝希)为中国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药,目前在美国和欧盟两地处于上市申请阶段。
【评论】
普贝希具有一定先发优势。目前国内获批上市的贝伐珠单抗注射液共计5种,百奥泰具有一定的先发优势。贝伐单抗新增了400mg/瓶的大规格剂型,更符合临床需求。此外,复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、正大天晴等公司也在上市申请阶段,未来普贝希可能将面临激烈的市场竞争。
海内外已有商业化合作伙伴,国内与百济神州合作。百奥泰与百济神州于2020年8月达成合作协议,百济神州将进行普贝希在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化;百奥泰与Sandoz于9月8日签订授权许可与商业化协议,百奥泰将负责贝伐珠单抗的产品开发、生产和供应,Sandoz将负责贝伐珠单抗在美国、欧洲、加拿大及大部分其它贝伐珠单抗合作未覆盖的国际市场的商业化活动;与CiplaGulfFZLLC开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希在部分新兴国家的产品商业化权益;与BiommSA开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希在巴西市场的独家产品商业化权益。
公司以创新药和生物类似药研发为核心,产品研发管线丰富,主要涵盖自身免疫疾病及肿瘤领域。贝伐珠单抗生物类似物已与海内外多家机构达成商业化合作,覆盖全球多个区域。公司已渐入收获期。公司立足国内,布局全球市场。我们维持公司2021/2022/2023年营业收入分别为5.08/15.46/26.22亿元,归母净利润分别为-7.61/-3.91/0.34亿元,EPS分别为-1.84/-0.94/0.08元,维持"增持"评级。
【风险提示】
药物研发不确定性风险;
药物上市进度不达预期;
竞品竞争加剧风险;
[2021-11-08] 百奥泰(688177):百奥泰托珠单抗注射液(BAT1806)上市许可申请获得受理
■证券时报
百奥泰(688177)11月8日晚公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品托珠单抗注射液(简称“BAT1806”)药品上市许可申请的《受理通知书》。BAT1806经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，因为审评审批的办结时间无法预估，所以本次获得药品注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。
[2021-10-19] 百奥泰(688177):百奥泰BAT7104注射液获临床试验批准通知书
■证券时报
百奥泰(68817)10月19日晚间公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品BAT7104注射液的《临床试验批准通知书》。BAT7104是百奥泰开发的针对PD-L1和CD47的双特异性抗体，拟开发用于肿瘤治疗。
[2021-09-17] 百奥泰(688177):百奥泰阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准通知书
■证券时报
百奥泰(688177)9月17日晚间公告，阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准通知书;终止发行H股股票并在香港联合交易所上市。
[2021-09-08] 百奥泰(688177):百奥泰签署贝伐珠单抗注射液授权许可与商业化协议
■上海证券报
百奥泰公告，公司与Sandoz签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1706(贝伐珠单抗)注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给Sandoz。首付款及里程碑款总金额最高至1.55亿美元，其中包括2750万美元首付款、累计不超1.275亿美元里程碑付款和两位数百分比的利润分成。
BAT1706是一款由百奥泰开发的单克隆抗体，作为安维汀?(贝伐珠单抗)潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效。在欧美，安维汀?(贝伐珠单抗)已获批用于治疗以下适应症：转移性结直肠癌，非鳞状非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌，以及肝细胞癌。
[2021-09-03] 百奥泰(688177):格乐立销售放量,研发管线丰富-中期点评
■东方财富证券
托珠单抗的授权许可增厚收入,格乐立销售放量。2021H1实现营收3.3亿元,同比上升573.7％;归母净利润同比大幅上升101.1％至261.6万元;扣非净利润为-1505.8万元,同比上升94.1％。公司Q2实现营收2.7亿元,同比上升823.5％,环比上升345％;单季度归母净利润同比大幅上升183.2％至1.1亿元,环比上升202.4％。营收增长主要为托珠单抗的授权许可收入,以及格乐立产品销售收入。
托珠单抗全球III期达到临床终点,Biogen首付款确认收入。报告期内,托珠单抗BAT1806达到了临床主要终点,托珠单抗在甲氨蝶呤治疗后病情进展的中度至重度类风湿性关节炎患者中,该药物与雅美罗具有等效性,达到首付款里程碑条件,公司确认2,859万美元首付款收入。此外,与Biogen的商业协议还包括累计不超过9,000万美元里程碑付款和两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。
研发管线丰富,两个产品已提交上市申请。目前公司有20个主要在研产品,其中2个产品已经提交上市申请。BAT1706(贝伐珠单抗)为中国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀候选生物类似药,处于中国、美国、欧盟三地上市申请阶段,有望年内获批。BAT2094(巴替非班)处于国内上市申请阶段。
控费效果较好,拓展市场销售。报告期内,公司毛利率为96.3％,同比上升10.09pct;净利率为0.8％,同比上升500.47pct;费用方面,21Q2公司销售费用率/管理费用率/财务费用率/研发费用率分别为16.5％/3.5％/-1.4％/34.3％,YOY分别为-34.48pct/-33.03pct/-2.79pct/-447.44pct。21H1公司销售费用率/管理费用率/财务费用率/研发费用率分别为24.4％/5.5％/-1.7％/69.4％,YOY分别为-30.2pct/-49.85pct/-0.21pct/-431.93pct,研发费用率同比降低主要系营业收入大幅增加所致。销售费用同比增加,公司积极扩展市场,公司已建起240余人的格乐立销售团队。综合来看,公司费用管理效果显著。
【投资建议】
公司以创新药和生物类似药研发为核心,产品研发管线丰富,主要涵盖自身免疫疾病及肿瘤领域。首款产品格乐立销售放量,两款产品进入上市申请阶段,渐入收获期。公司立足国内,加强国际化合作,布局全球市场。公司业绩基本符合预期,我们维持公司2021/2022/2023年营业收入分别为5.08/15.46/26.22亿元,归母净利润分别为-7.61/-3.91/0.34亿元,EPS分别为-1.84/-0.94/0.08元,维持"增持"评级。
【风险提示】
药物研发不确定性风险;
药物上市进度不达预期;
竞品竞争加剧风险;
[2021-08-27] 百奥泰(688177):百奥泰将乌司奴单抗注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma
■证券时报
百奥泰(688177)8月27日晚间公告，公司与Hikma公司签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2206(乌司奴单抗)注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma，首付款及里程碑款总金额最高至1.5亿美元。目前，该药正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究。
[2021-08-13] 百奥泰(688177):百奥泰股东拟合计减持不超5.09%股份
■上海证券报
百奥泰公告，股东吉富启恒、合肥启兴和汇智富计划通过集中竞价、大宗交易方式减持其持有的公司股份，合计数量不超过21,058,484股，占公司总股本的比例不超过5.09%。
[2021-07-20] 百奥泰(688177):百奥泰BAT6005注射液获得临床试验批准
■证券时报
百奥泰(688177)7月20日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品BAT6005注射液的《临床试验批准通知书》。BAT6005是百奥泰开发的具有正常Fc效应功能的IgG1亚型抗TIGIT单克隆抗体，拟开发用于肿瘤治疗。
[2021-07-08] 百奥泰(688177):百奥泰抗癌药BAT6021注射液获批开展临床试验
■中国证券报
百奥泰(688177)7月8日晚间公告披露，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品BAT6021注射液的《临床试验批准通知书》。
据介绍，BAT6021是百奥泰开发的具有差异化的抗TIGIT单克隆抗体，拟开发用于肿瘤治疗。
公告还表示，根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，将进一步推动后续临床试验。
[2021-04-25] 百奥泰(688177):百奥泰BAT4706注射液获得临床试验批准
■证券时报
百奥泰(688177)4月25日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品BAT4706注射液的《临床试验批准通知书》。BAT4706是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优化的IgG1类全人源单克隆抗体候选药物，靶点为CTLA-4，用于治疗晚期实体瘤。
[2021-04-08] 百奥泰(688177):百奥泰与Biogen就BAT1806注射液签署授权许可与商业化协议
■证券时报
百奥泰(688177)4月8日晚间公告，公司与Biogen签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。首付款及里程碑款总金额最高至1.2亿美元，其中包括3000万美元首付款、累计不超过9000万美元里程碑付款和两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。
[2021-03-23] 百奥泰(688177):百奥泰重新向港交所递交H股上市申请
■证券时报
百奥泰(688177)3月23日晚间公告，公司正在进行申请公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的相关工作。公司已于3月23日向香港联交所重新递交了发行上市的申请，并于3月23日晚间在香港联交所网站刊登了此次发行上市的申请资料。
[2021-03-11] 百奥泰(688177):阿达木单抗放量超预期,贝伐单抗年内有望商业化-年度点评
■东方财富证券
格乐立销售超预期,公司归母净利润同比亏损收窄。2020年公司实现营业收入1.85亿元,同比增长26327.13％,主要原因是公司格乐立产品上市销售产生的1.83亿元营业收入；公司实现归母净利润-5.13亿元,较上年同期减少亏损5.09亿元。
公司销售费用同比大幅增长,研发投入有所降低。2020年公司销售费用为1.08亿元,同比增长598.52％,由于产品销售量增加,销售人员费用及推广费用增加所致。研发费用为5.63亿元,同比减少11.60％,由于部分项目由临床研发阶段过渡到注册登记阶段所致。管理费用同比下降85.56％,由于上年同期发生约3.50亿元的股权激励费用所致。财务费用降低,主要由于募集资金存款增加致使利息收入增加,以及借款利息费用增加所致。
贝伐珠单抗生物类似物(BAT1706)有望年内在三地获批。目前BAT1706在中国、美国、欧盟三地已处于上市申请阶段,为中国公司首项开发并开展全球多中心临床试验的安维汀生物类似药。安维汀已在美国获批准用于七种适应症、在欧洲获批准用于六种适应症以及在中国获批准用于两种适应症。公司已与百济神州、巴西的Biomm及海外的CiplaLimited公司进行商业合作,以拓展BAT1706在全球范围内的市场份额。 阿达木单抗竞争激烈,国内市场渗透率有望提高。格乐立为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药,具有一定的先发优势。2020年,格乐立实现1.83亿元的营业收入,销售毛利率为89.11％。截至目前,格乐立已获批6个适应症,分别为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎及儿童斑块状银屑病。随着阿达木单抗生物类似物的逐渐获批,市场渗透率有望提升,预计未来患者诊断率及市场渗透率的提升将带来格乐立的销量不断增长。
采用全球化的市场策略,两款产品已提交上市申请。截止2020年底,公司共有2个产品已经提交上市申请,包括贝伐珠单抗生物类似物以及GPIIb/IIIa拮抗剂巴替非班；共有3个生物类似物产品处于临床III期,涵盖自身免疫疾病领域。其中,托珠单抗(BAT1806)已完成全球III期临床,预计2021年底递交中国、欧洲、美国三地的上市申请。
聚焦优势研发项目,终止相关临床试验。为合理配置研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,考虑到相关产品后续开发及市场风险,公司终止了BAT8001、BAT8003及BAT1306研发项目。截至2020年底,三个项目的累计研发投入为3.39亿元。考虑到BAT8003及BAT1306分别处于临床Ⅰ期及Ⅱ期,该项目的终止对公司创新药的投入和布局不会带来实质影响。
【投资建议】
公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司产品管线丰富,主要涵盖自身免疫疾病及肿瘤领域,目前已渐入收获期。公司立足国内,面向全球市场,采用自销与分销相结合的方式,扩大产品的海内外市场。
我们在2020-2022年的营业收入预测中,包含了与百济神州有限公司签订有关贝伐单抗的授权、分销、供货协议的首付款约人民币1.36亿元及其他项目的里程碑付款,根据会计政策应纳入合同负债科目。我们下调了2021及2022年的营业收入,上调了研发、销售及管理费用。我们预计公司2021/2022/2023年营业收入分别为5.08/15.46/26.22亿元,归母净利润分别为-7.61/-3.91/0.34亿元,EPS分别为-1.84/-0.94/0.08元,维持"增持"评级。
【风险提示】
药物研发不确定性风险；
药物上市进度不达预期；
竞品竞争加剧风险；
持续无法盈利风险；
[2021-03-09] 百奥泰(688177):科创板公司年度业绩说明会开场境外投资者远程参与互动
■上海证券报
3月8日下午，百奥泰、先惠技术联袂拉开今年科创板公司年度业绩说明会的序幕。本轮说明会将迎来科创板公司的全面参与。
当天业绩说明会一大特点是首度出现了境外投资者的积极参与，反映出境外投资者对科创板公司关注度的持续提升。他们通过电话连线、在线提问等途径，或由境内证券公司代表参会提问等多种方式，积极参与互动交流，深入了解科创板公司的经营业绩、产品研发、业务布局等情况。
其中，百奥泰受到较高关注，境外机构提出5个问题，百奥泰一一作答。公司就格乐立的获批时间、适应症个数和内容，介绍了获得上市批准、在研产品及临床阶段的产品个数，并结合贝伐珠单抗注射液(简称BAT1706)海外申报上市的进度，以及公司与百济神州、Biomm等签订授权协议的情况等，介绍了公司海外业务发展情况。另外，有国际投资者通过语音互动方式向先惠技术在线提问，公司回应称，其竞争护城河是核心技术，公司在软件、硬件、通讯上都有自己的核心技术。
除了新增境外投资者的积极互动外，中小投资者的参与度也进一步提升，百奥泰、先惠技术均给中小投资者留下充足的互动时间。
百奥泰结合新产品申报上市现状、部分研发终止原因、格乐立市场空间等，作出详实全面的回应，对投资者有问必答。先惠技术从产能利用率、销售模式、汽车行业波动风险等方面，回复投资者的各种疑问。另外，投服中心代表广大中小投资者行权，通过现场提问、文字互动等方式充分参与这两场业绩说明会。
记者了解到，今年的说明会环节安排给予公司更多选择，但基本要求不变，即与中小投资者互动的要求不变。无论公司业绩说明会计划时长多久，高管讲解年报时间多长，都必须留出足够时间回答中小投资者的线上提问，同时尽量在不重复回答的情况下，做到“有问必答”。同时，投服中心代表要围绕公司业务、研发等全方位提问，充分提升互动质量，增强中小投资者的“获得感”。
业绩说明会的召开不是“报喜不报忧”的走过场，也不是公司对“正面形象”的宣讲会，追求沟通“实效”成为今年科创板业绩说明会的又一大看点。
以当日的两家公司为例，两家公司业绩一家减亏“报喜”、一家下滑“有忧”。两家公司通过直播方式接受来自市场的提问，体现了业绩说明会鼓励公司和投资者充分交流，把公司“说透说清楚”的初衷。
采用第五套上市标准的百奥泰2020年收入和业绩均有亮点。2020年1月公司产品格乐立正式销售，这也帮助公司首度实现产品收入。与此同时，受益于公司产品销售收入的持续增加以及股份支付费用减少，公司2020年亏损较上年同期大幅收窄。但2020年末公司一项研发失败也一度引发市场关注并且影响到股价表现。有多名投资者关注到百奥泰抗肿瘤新药BAT8001 III期临床失败，公司终止了BAT8003和BAT1306临床研究。公司直面尖锐提问，解释了创新药临床失败的固有风险及内在原因，并表示后续将进一步强化基础性研究，降低临床开发的风险和成本。
先惠技术虽处于新能源汽车赛道，但其2020年业绩出现下滑。公司表示，净利润下滑主要系毛利率大幅下滑，公司开拓了部分具有战略意义的高端客户，在首套设备的合同定价等方面作出适当的价格让利，同时人工成本增长对净利润产生影响。
记者注意到，科创板公司参与业绩说明会的积极性、主动性高涨。值得期待的是，本轮业绩说明会将迎来科创板公司的全面参与。
[2021-02-21] 百奥泰(688177):百奥泰阿达木单抗注射液获批新增适应症
■上海证券报
百奥泰晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称：格乐立)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B00310)，该药品获批新增适应症：儿童斑块状银屑病。
格乐立为公司研发的阿达木单抗生物类似药，是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体。格乐立通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。
[2021-02-08] 百奥泰(688177):百奥泰终止BAT8001临床试验
■证券时报
百奥泰(688177)2月8日晚间公告，公司的BAT8001(即注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物)III期临床终点事件数达到方案规定可以进行统计分析的要求。根据公司的初步统计分析，主要疗效指标无进展生存期(PFS)相比对照组(拉帕替尼联合卡培他滨)未达到预设的优效目标。经公司审慎考量BAT8001的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。
[2021-01-05] 百奥泰(688177):聚焦生物药研发,逐渐步入收获期-深度研究
■东方财富证券
研发管线种类丰富,已渐入收获期。公司产品主要为生物创新药及生物类似物,在研的药物数量高达24个,涵盖多个热门靶点。其中一款产品格乐立(阿达木单抗生物类似物)已于年初实现上市销售,两款产品(巴替非班BAT2094、贝伐珠单抗类似物BAT1706)已提交上市申请并获受理,三款产品处在临床III期阶段,另有多款产品处于临床早期阶段及临床前研究阶段。
产品涵盖大疾病领域,市场空间大。公司多个临床后期产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病、心血管疾病等多个治疗领域。肿瘤领域的贝伐珠单抗类似物已提交上市申请并获审批,抗HER2ADC药物BAT8001处在临床III期阶段,预计2029年销售额分别达9.71亿元及12.29亿元;自身免疫领域的托珠单抗类似物BAT1806与全球首个戈利木单抗类似物BAT2506处在临床III期阶段,预计2029年销售额分别达20.14亿元及3.62亿元;心血管疾病领域的巴替非班为PCI围术期的抗血栓剂,已提交上市申请并获审批,预计2029年销售额达1.35亿元。
自销与渠道分销相结合,推动产品实现商业化。首款产品格乐立作为国内首批阿达木单抗类似物,已实现上市销售。公司采用自销模式,组建营销团队,三个季度销售额已破亿,未来放量值得期待。针对贝伐珠单抗类似物BAT1706,公司与百济神州、CiplaLimited及Biomm公司签订合作协议,拟借助外部资源将产品推向海内外市场。针对全球首款进入临床III期阶段的戈利木单抗生物类似物BAT2506,公司与PharmaparkLLC签订协议,在俄罗斯及其他独联体国家进行合作销售,以拓展海外市场。
投资建议作为国内领先的生物制药公司,产品管线丰富且布局合理,涵盖多个热门靶点及多个大领域疾病,多个重点品种的研发进度处于第一梯队,目前已渐入收获期。公司立足国内,面向全球市场,采用自销与分销相结合的方式,扩大产品的海内外市场。
我们预计公司2020/2021/2022年营业收入分别为2.69/9.76/18.05亿元,归母净利润分别为-4.77/-0.77/3.20亿元,EPS分别为-1.15/-0.19/0.77元,基于DCF估值以及PS估值,经折算,我们认为公司总市值约为148亿元,给予"增持"评级。
风险提示
药物研发不确定性风险;
药物上市进度不达预期;
竞品竞争加剧风险;
持续无法盈利风险;
[2020-12-18] 百奥泰(688177):百奥泰BAT1706(贝伐珠单抗)注射液授权Biomm在巴西市场销售
■证券时报
记者从百奥泰(688177)获悉，公司日前与Biomm就BAT1706(贝伐珠单抗)注射液签订了一项在巴西的授权协议，百奥泰将BAT1706在巴西的市场销售权独家授权给Biomm，Biomm将负责BAT1706在巴西的注册及市场销售，百奥泰将负责BAT1706的产品开发及商业化产品供应。这是百奥泰首次将业务拓展至巴西市场，此次合作将充分利用Biomm在巴西的销售能力，进一步拓展百奥泰在海外的市场。
[2020-11-20] 百奥泰(688177):百奥泰首次公开发行境外上市外资股获批复
■上海证券报
百奥泰公告，公司于近日收到中国证监会出具的批复，核准公司发行不超过158,730,665股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，公司可到香港交易所主板上市。
[2020-11-20] 百奥泰(688177):百奥泰首次公开发行境外上市外资股获证监会批复
■证券时报
百奥泰(688177)11月20日晚公告，公司近日收到证监会出具的批复，核准公司发行不超过1.59亿股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成发行后，公司可到香港交易所主板上市。
[2020-11-18] 百奥泰(688177):百奥泰BAT1006注射液获得临床试验通知
■上海证券报
百奥泰公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品BAT1006注射液的《临床试验通知书》，同意开展该药用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。BAT1006注射液是公司自主研发的一种单抗药物。
[2020-10-14] 百奥泰(688177):百奥泰巴替非班注射液上市许可申请获得受理
■证券时报
百奥泰(688177)10月14日晚公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品巴替非班注射液(BAT2094)上市许可申请的《受理通知书》。巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1.1类化学药品，截至公告发布日，国内已有替罗非班等IIb/IIIa受体拮抗剂上市，另有2家公司正在开展临床I研究。
[2020-09-28] 百奥泰(688177):百奥泰17年潜“新”慢跑 两赛道独得“药”领
■上海证券报
走进位于广州的百奥泰抗体药物生产基地，看到的是一片热火朝天的景象，项目工地上不断传来的机器轰鸣声，似乎又给炎热的天气增加了热度。
这里，正在紧锣密鼓建设的是2条抗体药物生产线，按照计划将于今年底建成。届时，百奥泰单抗生产线的商业化生产能力将从当前的7000升提升至30000升。
“我们要提前做好准备，为接下来更多产品的上市做好产能上的保障。”近日，在“走进科创板公司”系列活动——《科创中国》第七站中，百奥泰创始人兼CEO李胜峰博士就加速创新、备战销售、阔步国际化的最新动向等，与上海证券报记者进行了分享。
在李胜峰看来，新药研发不是单纯为了技术创新而创新，更重要的是着眼于老百姓治病的需求，提供安全、有效、可负担的药物产品。伴随公司第一个产品、也是首个国产阿达木单抗生物类似药的上市，百奥泰也将视线从专注于研发新药逐渐向市场端前移。
两大赛道 一路领跑
创新药领域一直有“十年时间，十亿美元”的说法，突出了其研发周期长、投入大、风险高等特征。
然而，仍有一大批创新者、创业人坚守在创新药研发一线，孜孜不倦，潜心研究，百奥泰正是其中之一。
科创板试点注册制的推出，向无收入未盈利的科创型企业敞开了大门，给百奥泰等一批创新药企业提供了登陆资本市场融资、体现自身价值的机会。
今年2月21日，百奥泰以主打创新药和生物类似药的硬实力，一路闯关，最终受益于科创板的包容性，成为科创板第二家持第五套上市标准上市的未盈利企业。
百奥泰的科创魅力究竟何在?在创新药和生物类似药两大医药产业的赛道上，又何以一路领跑?
“我们始终认为，做药不是为了创新而创新，做药一定是要解决患者治病的需求。只要是患者有需求，不管是创新药还是生物类似药，我们都会去做。”李胜峰说。
他告诉记者，几年前，国内患者使用阿达木单抗原研产品，一年的治疗费用就要20万元左右。面对高昂的费用，很多患者选择采用传统治疗方法，比如激素类药物等，但其毒副作用较大。
“百奥泰早期开发了抗体药物技术平台，初衷就是通过自主研发，选择性地开发一些生物类似药，重点关注自身免疫慢性疾病，降低生物制品的成本，使得大多数患者能够减轻负担，承受得起。”李胜峰介绍说。
2019年11月，百奥泰迎来第一个自主研发的上市产品——格乐立，这是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。
李胜峰告诉记者，阿达木单抗药至今已连续多年蝉联全球销售冠军，2019年全球销售额超过200亿美元。“当时的初衷正在逐渐变为现实。现在，格乐立的价格已经降到原来的15%左右。而且，格乐立也进入了医保目录，普通患者也能用得起了。”谈及药品能更多地惠及患者时，李胜峰言语中难掩喜悦之情。
17年时间，百奥泰已成为一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。格乐立的成功上市，也促使公司实现了质的飞跃，使公司从一家单纯的研发企业，升级为一家兼具研发、生产、市场和商业化能力的企业。
对百奥泰的产品策略，李胜峰有着明晰的规划。创新药以肿瘤治疗为主，生物类似药以自身免疫为主，这两大赛道都是单抗生物药聚焦的主要疾病领域。
“公司的市场策略是从中国走向全球，目前已经有多个产品在后期临床全球开发阶段。作为科创药企，我们希望尽可能地改善全球范围内尚未被满足的临床需求，这也是公司登陆科创板需要肩负的责任与使命。”他说。
管线丰富 梯队成行
第一个产品问世后，百奥泰的“下一个新产品”会是什么?
关于公司的在研产品线，李胜峰如数家珍：“公司产品管线还有多个自身免疫领域的生物类似药，靶点包括IL-6R, IL-12/IL-23, IL-5, IL-4, IL-17A等，一旦这些产品上市，无论是风湿免疫科专家，还是患者，都会有更多不同的疗法选择。”
他进一步说，公司还建立了丰富的创新药物产品管线，比如新一代靶向PD1、HER2、CTLA4、TIGIT、OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104(CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体)等，已经或者即将逐个申报临床研究;针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体，包括ADC、肿瘤杀伤增强的抗体、双特异或者双功能项目等，也正在开展或者进入临床前研究。
整体来看，目前，百奥泰已建立起完整的抗体药物研发、生产及商业化体系，进入临床和临床前研究候选产品达25个。13个进入临床的产品中，已有5个进入临床后期，1个产品上市，还有多个已经递交或者准备递交BLA/NDA。
研发管线日益丰富且形成梯队，百奥泰何时能交出一份“收获满满”的成绩单呢?市场对这个答案充满期待。
对此，李胜峰称无用担心，阿达木单抗的广阔市场加之公司灵活的销售策略，将会给市场提交出一份满意的“答卷”。
据了解，自2019年11月获批后，格乐立于今年1月正式上市销售。与很多慢性疾病的新品种上市一样，患者都有一个观望、了解、接受的时间过程。在此背景下，百奥泰的市场运营策略主要以学术推广的形式，从而让更多专家、患者更深入地了解格乐立。
“自身免疫性疾病的患者群体非常大。仅类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，中国就有将近2000万的患者，我们的责任是与其他厂商一起让患者和医生更多去了解格乐立、了解阿达木单抗，共同将未能得到规范化治疗的患者指引到合理用药和优质治疗上。”李胜峰说。
为应对市场需求，百奥泰科创板上市之后便紧锣密鼓地扩建抗体药物生产基地，用于阿达木单抗的商业化生产以及包括贝伐珠单抗在内的多个后期临床产品的产能扩充。
李胜峰向记者表示：“当前，我们拥有4条符合cGMP要求的单抗生产线，包括3个2000L一次性反应器，3个500L一次性反应器、2个3200L不锈钢反应器、4个4000L不锈钢反应器，以及预灌封注射针、西林瓶制剂车间以及冻干生产线。”
据悉，预计到今年底，百奥泰商业化生产能力有望从7000升提升至30000升。
国际视野 开放合作
新舞台、新姿态。百奥泰的愿景是成长为一家伟大的生物制药公司，而科创板则加速了梦想照进现实的进程。
默默耕耘的科创人，碰上横空出世的科创板，与很多人一样，李胜峰也深有感触。
“对企业而言，科创板的出现，解决了创新药企在研发投入上的巨大资金缺口问题，有了资本市场获得的资金，就能投入到更多产品的研发和产业化上，加快推动更多优质药物的开发。”他进一步表示，未盈利的创新药企登陆科创板，只是发展过程中的一个跳板，企业进行科技创新、发展壮大，才是科创板上市的目的。科创板的意义对尚未上市的早期创新项目乃至国内整个创新氛围，都具有着正面积极的作用。
心有多大，舞台就有多大。登陆科创板的舞台仅4个月后，百奥泰又迅速筹划H股上市。若顺利完成，百奥泰将成为科创板首家启动H股上市的、开启A+H双平台运作的上市公司。
对于筹划H股上市的战略深意，李胜峰告诉记者：“公司主要有两方面的考量：一是药品创新研发需要资本的支持，通过港股上市，我们可以获得一个新的融资平台;二是港股市场的法规及企业构成与A股不同，通过这一平台我们希望获得不同监管机构的评估认可，同时能更快走出去，与国际化的公司展开合作。”
李胜峰进一步向记者介绍了百奥泰的创新逻辑。“相比项目引进、虚拟研发等创业模式的‘快’，百奥泰则是一个‘慢’的过程。”李胜峰说，项目引进、合作开发是与产品开发互补的一个重要组成部分，但是，在大多数情况下，产品的创新技术是很难买进来的。即便有机会买，中小公司也不一定能买不起。
因此，在百奥泰的产品线里，所有的产品均出自公司实验室和科研人员。这是创新型药企发展壮大的经典模式，拥有自主研发能力及知识产权，才是创新药企的立足之本。
同时，百奥泰也对商业合作保持积极开放的态度。在李胜峰看来，通过商业合作，可以优化公司的产品组合，强化企业的发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。近期，百奥泰与以抗肿瘤药为核心产品的百济神州就BAT1706大中华市场达成合作协议，为作用于肿瘤微环境的抗VEGF单抗提供了更大的联合用药潜力。
未来，百奥泰将一方面坚持自主研发，另一方面在全球范围内积极寻找外部合作机会。
唯创新者，行稳致远。
对医药企业而言，创新研发是企业可持续发展的源动力。科创人不仅要知道何以创新，更要清楚为何创新。
正如李胜峰所言，创新、创新药对于企业的发展非常重要，但是技术创新不是目的，不能单纯为了创新而创新，更重要的是要解决患者治病的难题，提供安全、有效、可负担的治疗药物。李胜峰认为，生物技术公司、药品研发企业必须肩负自己的社会责任，迅速响应社会召唤。
在科技创新的路上，百奥泰从一开始就目标清晰——创新只为生命。
[2020-08-11] 百奥泰(688177):百奥泰发行H股申请材料获证监会受理
■证券时报
百奥泰(688177)8月11日晚间公告，公司发行境外上市外资股(H股)申请材料获中国证监会受理。公司本次发行上市尚需取得中国证监会、香港联交所等相关政府机构、监管机构的核准和/或批准，该事项仍存在不确定性。
[2020-07-28] 百奥泰(688177):百奥泰获阿达木单抗注射液补充申请批准通知书
■上海证券报
百奥泰(688177)7月28日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，阿达木单抗注射液(商品名称：格乐立)获批新增适应症：克罗恩病。据介绍，格乐立为百奥泰研发的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局正式批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。百奥泰2020第一季度财报显示，格乐立2020Q1销售额大约为1972.61万元。
[2020-06-19] 百奥泰(688177):百奥泰贝伐珠单抗注射液BAT1706上市许可申请获受理
■证券时报
百奥泰(688177)6月19日晚公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品贝伐珠单抗注射液(“BAT1706”)上市许可申请的《受理通知书》。BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，本次申报的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，是一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。
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