≈≈博瑞医药688166≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）行业情况
公司是一家致力于研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业
。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会2012年10月2
6日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药制造业
（代码C27）。
医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业
的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。根据IQVIA公司的《2019-2023全球药
品市场展望报告》预测，到2023年全球药品支出将达到1.5万亿美元。中国为全球第
二大医药市场，随着我国人口老龄化到来，城镇化水平不断提高，医疗保障体系日趋
完善，我国医药行业整体将保持持续稳定发展的趋势。
当前，以仿制药为主的化学药品制剂仍然占据我国药品市场的主导地位。
未来在鼓励创新的政策环境下，随着医药行业整体研发投入的逐步加大，我国医药企
业自主研发药品的数量将不断提升，一批满足“未满足的临床需求”的刚需药品将逐
步进入我国医药市场。
从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较
高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生
产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。
创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、IND申报、临床1
期试验、临床2期试验、临床3期试验、NDA申报等多个阶段。
公司通过多年积累，形成了高技术附加值的原料药和医药中间体销售、药
品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有品牌或销售渠道优势的医药企业
合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步
建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体
系。
公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国
家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国
家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”、“2021科创板价
值50强”等荣誉，并入选“上证科创板50成份指数”样本。
（二）主营业务情况
公司是一家参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型企业。依
靠研发驱动，积极参与国际竞争，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结
合，国际市场与国内市场并重的业务体系。
自设立以来，公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品
的研发和生产业务，公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原
创路线设计、药物新晶型、药械组合、药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了
发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、吸入制剂技术
平台、偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台。形成了高技术附加值的医药中间
体、原料药和制剂产品销售、药品技术转让以及利用自身技术和产品优势与其它具有
品牌或销售渠道优势的医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式，并进
一步向制剂产品领域拓展。
公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）在仿制药领
域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括
恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多
种高端化学药物的生产核心技术，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药
→制剂”的全产业链。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美
欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司
的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证。公司的产品
在全球数十个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦
有部分在研产品通过技术授权实现收入。公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件
，并实现制剂产品的商业化销售。（2）创新药物研发领域，公司采用多手性药物技
术拆分出的高活性单体，已获得国家药监局一类新药临床批件；凭借自身原创的靶向
高分子偶联技术开发的抗肿瘤药物BGC0222完成IND申报获得受理，以上产品已完成技
术转让并保留了药品上市后的销售分成权利。此外，公司自主研发的BGC0228已完成
临床前研究，现在IND申报中。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司通过多年积累，目前形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物
大分子平台、吸入制剂平台及偶联药物平台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、
抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药等领域。
1、发酵半合成平台
发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物，再通过化
学合成获得最终产物的制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、
发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技术领域，需要多学科交叉知识，
涉及技术难点较多，形成的多重技术壁垒较难穿透。大部分发酵产物分子结构不稳定
，对热、氧、光敏感，后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术
放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响，因此生产、储存和使用均
需要精细控制，细分领域的进入门槛较高。
依托发酵半合成技术平台，公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、阿
尼芬净、吡美莫司、依维莫司、曲贝替定、多拉菌素等多个技术难度和附加值较高的
品种。公司支持下游合作伙伴的卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净制剂产品先后获得欧
洲上市许可，公司除销售原料药外，亦分享部分下游客户制剂产品销售收益。在国内
，公司获得了注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠的生产批件。
2、多手性药物平台
多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对
映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药
物的技术，其工艺开发、工艺控制、质量研究和杂质控制以及产品的注册都是医药行
业的前沿技术领域。与此同时，在研发过程中还需要规避现有的与合成路线、合成工
艺、中间体和药物晶型的相关专利。
公司基于这个技术平台，开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物，例
如4个手性中心、21步合成的泊沙康唑，60步合成的磺达肝癸钠，4个手性中心、16步
合成的阿加曲班；尤其是已完成工艺研发的抗癌药物艾立布林拥有19个手性中心结构
，合成工艺涉及69个步骤，更是多手性药物领域研发难度很高的品种。在国内公司获
得了磺达肝癸钠注射液的生产批件。
公司的艾立布林原料药已提交美国DMF，并且公司已与合作伙伴签署甲磺酸
艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该合作
伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开发制剂，从研发阶段到合作产品ANDA
获得批准并商业化上市，公司将获得不超过850万美元的首付款和里程碑付款。
3、非生物大分子平台
非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物
为代表的生物大分子药物，以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复
杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，很多情
况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征，质量控制和分析的手段也都有
别于小分子化学药物和生物大分子药物。
该平台在研产品包括蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁钠、超
顺磁纳米氧化铁等，目前尚未实现规模化收入。
4、吸入制剂平台
吸入制剂指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身
作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。吸入制剂主要包括供雾化
器用的液体制剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂、软雾剂等。吸入制剂多为药械一体，研
发难度高，具体体现在处方设计、药物粉体技术、装置设计三个方面：
（1）处方设计复杂
吸入制剂的剂型不同，相应的处方设计也大有不同。吸入制剂基本由主药
和辅料配制而成（如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），主药与相应辅
料的配比要求很高，轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。
（2）药物粉体技术
药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。吸入制剂中原料药物的粒
度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。一般认为，理想的药物
粒径介于1-5μm之间。在众多剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型
气雾剂）和粉雾剂的粒径控制尤其重要。
除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的
弥散和沉积，最终影响药物的吸收和作用效果。
（3）吸入制剂对应装置的研发，需要根据产品的处方充分考虑装置的内部
结构构造、精密罐装工艺，同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂
量的可重现性以及粒径分布。
公司依托吸入制剂平台，正在研发的吸入用布地奈德混悬液和沙美特罗替
卡松粉吸入剂均处于小试阶段。
5、偶联药物平台
肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域，其中有代表性
的包括抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，简称“ADC”）、多肽偶联药物（
peptide–drug conjugate，简称“PDC”）、高分子偶联药物等技术领域。
（1）抗体偶联药物
抗体偶联药物技术是偶联药物领域中最成熟的一类技术，特别是近几年多
款ADC药物被美国FDA批准上市，标志着ADC药物成为未来生物制药最主要的技术领域
之一。
ADC药物采用特定的连接子（Linker）将抗体（Antibody）和小分子药物（
Payload）连接起来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子药物。
ADC药物的技术关键要点包括：
（a）活性小分子选择：由于ADC的小分子要求高活性，同时对多耐药蛋白
（MDR1）介导的外排的低敏感性，导致适用的分子较少。
（b）连接子设计：连接抗体和活性小分子的连接子必须在血液循环中保持
稳定，以活性小分子释放到血液中产生严重不良反应，而进入癌细胞后又必须有效释
放活性小分子进行杀伤。上述两种目标的平衡对连接子设计有很高的要求。
（c）抗体改造：对抗体分子进行改造以使其适合连接药物，并且抗体结合
抗原后要有很高的内吞效率。
（2）多肽偶联药物
多肽偶联药物，类似于ADC药物，采用特定的连接子将具有靶向识别功能的
多肽和小分子药物连接起来。ADC药物分子量较大，限制了穿透实体瘤的能力，从而
限制其疗效。多肽则因分子量较小，有着独特的优势，如可以增强肿瘤穿透性、降低
免疫原性以及生产成本较低。
与抗体等生物大分子相比，肽的循环半衰期更短，往往只有数十分钟到数
小时；此外，多数肽在人体内会被肾脏迅速清除，因此成药性存在较大挑战。
（3）高分子偶联药物
高分子偶联药物是由一定疗效的药物与合适的高分子载体经化学方法结合
而成，以改进药物的药代动力学性质，控制药物的释放，使药物通过被动靶向效应，
更易达到目标器官或目标肿瘤部位。但目前多数的高分子偶联药物并无主动靶向基团
，因而并无主动靶向功能。
公司结合抗体偶联药物技术、多肽偶联药物技术和高分子偶联药物技术，
原创设计了具有主动靶向作用的高分子偶联药物。该类药物是由疗效明确的药物、具
有肿瘤主动靶向的多肽或抗体，和具有肿瘤被动靶向的高分子载体偶联而成，该类药
物的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变
组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。通过提升药物的靶向性和
对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴露量，进而有望高效低毒的治疗肿瘤
。利用上述技术，公司自主研发的1类新药BGC0222已完成技术转让并保留了药品上市
后的销售分成权利，该产品目前已进入临床1期研究。公司自主研发的BGC0228目前已
完成临床前研究，现在IND申报中。
公司将依托偶联药物技术平台，以临床价值为导向，后续开发更多创新药
产品管线。
公司充分发挥技术优势、品种优势，已在高端仿制药产业链核心环节形成
了显著的竞争优势，并逐步完善创新药研发体系。
报告期内核心技术未发生重大变化。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司获得的知识产权情况，
注：
1、发明专利，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案申请的
专利；实用新型专利，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的
技术方案申请的专利。
2、2021年上半年公司新提交国内专利申请12件，新获得国内专利授权13件
，新获得国外专利授权10件。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况如下：
1、国内完成注册或取得生产批文的药（产品）情况
2、国内呈交监管部门待审评审批的药（产品）情况
3、国外完成注册或取得生产批文的药（产品）情况
4、国外呈交监管部门待审评审批的药（产品）情况
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，外部环境复杂而多变，机遇和挑战并存。国外总体形势不
容乐观，新冠疫情蔓延，美国、印度、东南亚等地患者人数迭创新高，物流和人员交
流不畅，国际经济反弹乏力且脆弱，汇率波动较大，欧美等规范市场需求不振，亚非
拉等非规范市场除抗疫用药暴增外，其他用药需求低迷或萎缩。国内总体形势好于国
外，对企业发展有利有弊。国内经济向好，中共中央政治局审议《关于优化生育政策
促进人口长期均衡发展的决定》并指出，为进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以
生育三个子女政策及配套支持措施，对医药行业产生了长期向好的拉动作用。医疗卫
生体制改革继续深化，给医药产业带来深刻的变革。第四和第五批集采顺利完成，集
采范围进一步扩大，集采常规化；医保目录调整常态化，产业配套政策陆续实施，促
进了产业整合、产业融合、产业分化。一方面，同质化的产品竞争推动企业向规模化
、精细化、专业化发展，成本成为核心竞争要素。另一方面，企业积极开发差异化的
产品，研发创新型企业雨后春笋般涌现，积极追赶国际前沿科技；以临床需求为导向
，开发临床优效的创新药物成为医药产业的新趋势。创新的技术和产品缩短了国内外
的技术差距，进口替代打开了产业发展空间，同时也缩短了存量市场的产品生命周期
，市场竞争更为激烈。
面对复杂的外部环境，公司坚持以市场为导向、以创新为驱动的发展战略
，加快产能建设，完善产业布局，顺利实现2021年上半年的既定经营目标。2021年1-
6月，公司实现营业收入47,912.70万元，同比增长57.97%；归属于上市公司股东的净
利润10,686.68万元（已扣除计提的股权激励费用382.09万元），同比增长44.96%，
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10,353.72万元，同比增长47.79%
。第一季度营业收入同比增长45.42%，净利润同比增长42.84%；第二季度营业收入同
比增长67.36%，净利润同比增长46.77%，第二季度营业收入和净利润同比增速较第一
季度进一步提高，第二季度营业收入和净利润均创出单季历史新高。
报告期内，主营业务收入高速增长，主营业务收入由产品销售、权益分成
和技术转让三部分组成。其中产品销售收入42,063.67万元，较上年同期增长73.99%
，产品销售毛利率52.57%，较去年同期上升1.28个百分点。主要产品中：米卡芬净钠
因为专利到期，日本和欧美市场下游客户制剂上市，原料药进入商业化阶段，收入同
比增长136.78%，毛利率76.48%，较去年同期小幅下降3.55个百分点；恩替卡韦原料
药受益于下游制剂客户在国内集采中标，收入同比增长61.16%，毛利率22.68%，较去
年同期上升6.10个百分点；卡泊芬净原料药受到国内下游客户制剂上市的需求拉动，
收入同比增长57.94%，毛利率63.20%，较去年同期上升12.31个百分点；磺达肝癸钠
因为在印度和欧洲被用于治疗新冠重症患者的高凝血状态，需求旺盛，同时，一带一
路市场拓展顺利，磺达肝癸钠原料药收入同比增长221.52%，毛利率58.90%，较去年
同期上升3.21个百分点。制剂产品收入2,390.26万元，已达到去年全年制剂产品收入
的66.08%。海外权益分成收入3,614.40万元，较上年同期增长9.92%，该部分收入系
欧洲客户销售稳定增长所致；实现技术收入2,022.25万元，较上年同期下降29.12%，
该部分收入下降是公司主动调整战略，将研发资源集中投向自有产品的开发所致。报
告期内，公司通过外部招聘和内部选拔，扩充原料药销售团队，细分市场，开拓新客
户，挖掘市场潜力，取得明显成效。随着制剂产品陆续上市，公司已开始招聘制剂产
品销售人员，计划逐步建立专业的制剂产品销售团队，负责制剂产品营销工作以及对
代理商的管理。公司已经与国药控股鲁南有限公司、华润医药商业集团有限公司等具
备健全终端配送网络的大型医药流通企业及配送商建立业务往来，构建了商业配送体
系，为未来的制剂新产品上市做好准备。
在研发创新方面，公司坚持“研发驱动”战略，研发费用投入7,933.62万
元，同比增长25.69%，重点打造长效PDC偶联技术平台和吸入干粉技术平台，在肿瘤
免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入领域构建具
有国际竞争力的产品线。其中BGC1201和BGM0504两个创新药处于临床前研究阶段，创
新药BGC1201兼具靶向肿瘤生长和肿瘤免疫的双重机制，拟用于晚期实体瘤的治疗。B
GM0504是GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重
激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗NASH等生物学效应
，展现多种代谢疾病治疗潜力，比已上市的胰岛素和GLP-1产品更有效。二类新药硫
酸阿托品滴眼液和二类新药秋水仙碱外用贴剂已经完成药学研究，处于临床前研究阶
段。羧基麦芽糖铁注射液、蔗糖铁注射液、沙美特罗替卡松干粉吸入剂和吸入用布地
奈德混悬液已经完成小试，等待苏州海外高端制剂药品生产项目建成后进行中试验证
。
国内产品注册方面，奥拉西坦注射液获得生产批件，注射用米卡芬净钠通
过仿制药质量和疗效一致性评价，吡美莫司原料药和甲磺酸艾立布林原料药在审评中
。国际注册方面，米卡芬净钠两个中间体通过美国FDA技术审评，阿加曲班原料药通
过日本技术审评，舒更葡糖钠原料药和磷酸奥司他韦原料药通过韩国预注册；舒更葡
糖钠原料药在欧洲审评中，另有磷酸奥司他韦原料药、盐酸达巴万星原料药和中间体
西罗莫司、中间体美登素DM1已向美国FDA递交DMF，目前处于待审评状态。报告期内
，新提交国内专利申请12件，新获得国内专利授权13件，新获得国外专利授权10件，
累计申请专利322件，累计获得专利授权163件。公司和子公司博瑞制药双双通过国家
知识产权管理体系认证。公司顺利通过苏州市知识产权登峰行动计划项目三年期考核
验收。2021年上半年市场需求旺盛，生产保持满负荷运转，产能利用率始终保持高位
。生产部门一方面持续优化工艺，降低生产成本；另一方面，合理统筹安排，减少不
同产品生产的切换时间，增加或变更生产场地，扩大批量，提升产能，向规模要效益
，主要产品恩替卡韦原料药在价格略有下降的同时，毛利率同比上升6.10个百分点。
在完成生产，保障市场供应的同时，公司不断完善质量管理体系，加强全过程质量控
制，通过风险管理确保产品质量。报告期内，公司多次通过药品监管部门的各类现场
核查和GMP检查。
产能建设是公司2021年的工作重心。公司组建了专业的工程部门从方案设
计、报建、组建供应商体系到采购和施工，实施全程管理。公司总经理担任总指挥，
集中生产、质量、工程、人力资源和财务部门的资源，通力协作，有力地保障了施工
的质量和进度。涉及的建设项目包括：
（1）泰兴原料药和制剂生产基地（一期）为上市募投项目，规划产能3,45
0kg，主要为卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、恩替卡韦、奥司他韦、依维莫司等产
品原料药的生产。项目于2020年7月开工，车间1~4、动力中心于2020年9月结构封顶
，质检楼、综合楼、综合仓库、甲类库、危废库于2021年1月结构封顶。机电安装于2
020年10月进场，车间1-4已基本完成设备安装。质检楼处于内部装修阶段，综合楼处
于内部装修设计阶段。目前，项目的土建工作已基本完成，进入设备和机电安装调试
阶段，后续将进入安装工程验收和生产准备阶段。项目已累计投入26,561.93万元，
投资进度为73.88%。尚有应付但尚未支出的项目款项约931.54万元，与已支出款项合
计占项目投资计划的76.47%。项目的进展情况正常，工程进度与投资进度匹配。
（2）博瑞（山东）原料药一期项目目前规划产能为1,600kg，产品为甾体
、肿瘤和呼吸系统药物原料药。项目于2020年11月开工建设，2021年2月质检楼、动
力中心完成结构封顶，2021年4月完成车间1~3结构封顶。于2021年2月质检楼、甲类
车间1机电安装进场，目前甲类车间1已基本完成设备安装、质检楼一层已完成安装，
现处于设备调试阶段，甲类车间2目前处于机电安装过程中。
（3）苏州海外高端制剂药品生产项目：于2020年4月开工建设，2020年9月
综合制剂车间结构封顶、10月综合仓库完成结构封顶，总部大楼于12月底完成结构封
顶。制剂车间机电安装于2020年11月进场，已完成车间安装，目前处于设备调试阶段
。总部大楼处于装修设计过程中。
（4）苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（
一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化，提升公司的研发和生产能力，
拟发行可转换公司债券，募集资金总额不超过人民币61,100.00万元用于投资建设。
该项目产品包括抗流感病毒制剂产品、呼吸系统制剂产品、抗肿瘤制剂产品和辅助生
殖领域制剂产品等，年设计产能6,400万片（粒/袋/瓶/盒）。截止报告期末，该项目
在建工程金额为673.33万元，目前已完成桩基工程，处于土建图审、基坑支护过程中
。
（5）博瑞印尼项目是在印尼的卡拉旺地区建设原料药和制剂工厂，一期规
划原料药产能约3,677kg，涉及产品包括恩替卡韦、磷酸奥司他韦、吉非替尼和西格
列汀等原料药。目前办公和实验楼、车间、危险品库和公用设施主体建筑均已封顶，
土建工程完成率90%，内部装修正在进行中，完成率60%，力争在2021年底前完成建设
，开始验证。
公司积极布局全球化和完善产业链，为可持续发展夯实基础。一方面，公
司在海外建厂，依靠自身的技术能力，结合当地市场情况，开发适销对路的产品，开
拓海外市场；另一方面，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公
司，为未来的创新药管线布局：
（1）海外建厂：报告期内，对印尼的PT.BRIGHTGENEBIOMEDICALINDONESIA
公司新增165万美元投资，占其股份总额的48.3%。这是公司在海外合资建立的第一个
原料药和制剂生产企业，为印尼提供本土生产的原料药和制剂，并立足印尼，辐射东
南亚和穆斯林地区的广阔市场。这是公司响应党和国家的政策，开发“一带一路”市
场的重要桥头堡。目前PT.BRIGHTGENEBIOMEDICALINDONESIA的工厂正在建设中，预计
2021年底竣工。在工厂投入使用前，PT.BRIGHTGENEBIOMEDICALINDONESIA以MAH模式
申报的磷酸奥司他韦胶囊已在2021年5月通过印尼BPOM快速审评，并上市销售；以MAH
模式申报的恩替卡韦片已经完成BE，进入审评中；以MAH模式的吉非替尼原料药已经
完成验证生产。
（2）公司直接投资处于全球科技前沿的创新研发型企业，其中公司新增对
北京因诺瑞康生物医药科技有限公司的股权投资人民币2,000.00万元，占其股份总额
的4.0535%。该公司主要从事抗心衰创新药物的研发；公司新增对徕特康（苏州）生
物制药有限公司的股权投资人民币2,000.00万元，占其股份总额的15.0376%，该公司
主要从事生物创新药物的研发；公司新增对武汉誉祥医药科技有限公司的股权投资人
民币500.00万元，占其股份总额的15.00%，该公司主要从事化学小分子创新药物的研
发。公司新增对苏州朗煜园丰创业投资合伙企业（有限合伙）的投资人民币1,320万
元。苏州朗煜园丰创业投资合伙企业（有限合伙）主要从事前沿生物医药、医疗健康
科技行业的股权投资，基金总规模为20,000万元，其中公司认缴出资额为4,400万元
，占其基金总份额的22%。
在团队建设方面，公司为维持现有技术人才队伍的稳定，并进一步吸引经
验丰富、技术攻关能力强的专业技术人才，于2021年2月8日召开的第二届董事会第十
八次会议、第二届监事会第十一次会议，审议通过了《关于向激励对象授予限制性股
票的议案》，确定2021年2月8日为限制性股票授予日，以33.00元/股的授予价格向84
名激励对象授予200.00万股限制性股票，约占公司当前股本总额41,000万股的0.49%
。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）核心竞争力风险
1、仿制药研发风险
仿制药（含制剂和原料药）研发投资较大、周期较长、风险较大。根据药
品注册管理相关法规的规定，仿制药一般需经过临床前研究、临床试验（如适用）、
申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过审评审批，则仿制药研发失败。
2、创新药研发风险
创新药物的技术要求高、研发难度大、研发投资大、周期长、风险大。创
新药物的研发大概包括以下阶段：（1）候选药物的筛选，包括先导化合物的产生和
优化、体外药效模型和体内药效模型的建立等；（2）临床前研究，包括药理学、毒
理学、药剂学和微生物学研究等；（3）临床研究，一般分为临床I期试验、临床Ⅱ期
试验、临床III期试验，主要验证药物的安全性、有效性、药代动力学等；（4）新药
申请，包括专家评审、检验、注册等；（5）上市及上市后的持续监测等。
创新药物的研发风险大概包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于
某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成
功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败
风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导
致暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；（3）审评审批风险：近
年来，药品注册审评审批制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高
，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评审批制度变动或
相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研
发失败。
3、人才团队建设风险
公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、技术攻关能力强、专业结构合理
、人员构成相对稳定的专业技术人才。能否维持现有技术人才队伍的稳定，并不断吸
引优秀技术人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术核心竞争力，以及生
产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要
，则会对公司持续经营和长期发展带来不利影响。
（二）经营风险
1、仿制药生命周期内售价变动的价格风险
仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，仿制药具
有固有的生命周期，存在被疗效更佳的新药替代的可能性，且在生命周期内随着竞争
者的增加价格通常呈下降趋势。一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加
大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力，对于
部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种，随着制剂终端价格下降，将会逐步
传导至上游原料药供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。
长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成
本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、原料药质量和成本在整个制药产业链
中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富
研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
2、国内药品（制剂）未能中标及中标下降风险
根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善
公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要
实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式
。报告期内，本公司药品（制剂）虽然未参与与各省（自治区、直辖市）药品集中采
购招标，但若未来公司药品（制剂）在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落
标或中标价格下降，将可能导致公司的业绩或发展受到影响。
3、药品质量控制的风险
质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量
管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织
产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公
司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、
药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量
事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
4、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章
指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏
、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影
响。
5、对外投资风险
公司在专注于高难度仿制药和创新药自主研发的同时，通过投资行业内具
有前沿技术的生物医药企业，在生物医药前沿技术领域进行战略布局。由于药品研发
尤其是创新药研发具有较高的固有风险，如公司对外投资的生物医药企业药物研发失
败或产生其他经营风险。
（三）行业风险
1、技术迭代风险
生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗
效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上
市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造
成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内
诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心产品产
生重大冲击。
2、行业政策风险
当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评审批、制
造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”
、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。如果公司未能及时根据医药行业不断
推进的改革政策进行调整，可能会对公司经营业绩和长期发展造成不利影响。
（四）宏观环境风险
国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出
口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等，主要以欧元和美元计价。如人民币对欧
元或美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的
经营业绩产生一定影响。
如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境
发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗
力而导致外销业务经营状况受到影响，将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展
带来潜在不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术优势
公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了发酵半
合成、多手性药物、非生物大分子、吸入制剂平台及偶联药物平台等五大具有全球先
进水平的自主知识产权技术平台，均为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域，
研发方向包括创新药和高端仿制药。公司通过构建高端药物开发技术平台，树立了较
高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司
以研发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体
系为一体的平台化制药技术综合能力。
2、产业链一体化优势
公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始
物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料
药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注
册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一
体业务体系。
近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，将促使医药行业格局加速洗
牌，重新定义了仿制药核心竞争要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料
药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要
性进一步显现，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。
3、全球化的市场与灵活的商业模式
公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一
带一路”国家或地区。全球化的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖
，也可以使公司通过更多市场拓展，摊薄前期的产品研发投入。
在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主
申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。凭借研发技术优势，在某些特定区域
市场，公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技术解决方案，支持客户制剂产品
上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。为国际大型
药企提供整体技术解决方案，并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技
术地位，在国内企业中较为少见。
4、质量优势
公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标
进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准出口产品的控制要求均符合或
高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能
产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，
保障药品的有效性、安全性。目前，公司的原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美
国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，公司的制剂生产质量体系符合中国GMP标准。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业总收入为78,538.27万元，同比增长56.09%；实现
归属于母公司所有者的净利润16,988.24万元，同比增长52.93%；报告期末总资产182
,778.79万元，较期初增长28.60%；归属于母公司的所有者权益143,177.96万元，较
期初增长9.04%。
报告期内，公司持续进行研发投入，深化国际和国内市场的拓展，积极进
行各项产品推广；继续加大产品研发投入，并取得积极成果。
二、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
全球医药行业中长期发展趋势向好。伴随发达国家老龄化加速等因素，欧
美和日本等仿制药主要市场规模日益扩大，新兴市场经济成长和人口持续增加带来仿
制药市场扩容，全球医药市场将保持总体增长趋势。中国作为全球第二大医药市场，
经济增长和人口老龄化因素叠加，消费升级和技术进步将进一步带动产业发展，每年
药品支出总量增速将保持在3%-6%。新技术和新产品迭代加快，带来行业变革。一方
面带来了市场扩容和消费升级，另一方面，也使既有产品的生命周期缩短。
国际市场在总体增长的情况下，过度依赖某个单一市场存在较大不确定性
。随着医药行业出口快速增加，成熟市场贸易摩擦时有发生；新兴市场为保护当地医
药产业，提高市场准入壁垒，延长了市场准入的周期；新冠病毒疫情造成物流、供应
链和市场需求的不确定性也在短期内对医药行业产生不利影响。
我国医药行业改革步伐加快，各项政策组合拳频出，带动了产业升级和落
后产能出清，行业分化加快，市场加速洗牌。安监环保政策的严格实施，加速淘汰落
后产能，药品审批标准提高和集中采购加快推广，有助于提升原料药在产业链中的地
位，药品审评审批加速以及优先审评政策出台，加速了新产品上市；严格的临床数据
核查、仿制药一致性评价持续推进以及药品审批标准提升，提高了行业技术壁垒。具
有自主研发能力和原料药制剂一体化能力的企业在未来市场竞争中的优势日益明显。
(二)公司发展战略
公司以“持续创新，护佑健康”为宗旨，践行“研发驱动”和“国际化”
两大核心战略，致力于为患者提供高端仿制药和原创性新药。公司以高质量的高端仿
制药打破市场垄断，提高药物的可及性，造福更多患者；同时，公司紧跟全球医药前
沿科技，开发原创性新药，满足临床未被满足的需求，持续创新，以期研制出更多的
新药、好药服务全球患者。
“研发驱动”是公司发展的核心战略，公司持续加大研发投入力度；依托
发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、吸入制剂和偶联药物等技术平台，不断开
发技术难度高的高端仿制药和原创性新药。公司通过不断吸引外部优秀人才和自主培
养内部优秀人才，建立了高效专业的研发团队，平行打造仿制药和创新药两大研发体
系；特别是加强转化医学和临床开发等方面能力，不断提升研发体系建设，持续创新
，为建立具有全球竞争力的产品管线提供充足的保障。
“国际化”是公司发展的重要战略。从产品立题选项，到研发、生产质量
、注册申请、知识产权、市场销售，公司将“国际化”贯彻始终。以全球视野选择产
品立项，以ICH指南指导研发和注册，以cGMP为标准不断提高质量体系，积极参与国
际竞争，开拓全球市场，推动企业向国际先进水平升级，争取成为中国医药行业国际
化的领军企业。
未来，公司将以开放的心态，积极参与国际交流和合作，落实“走出去，
引进来”的双向战略。“走出去”战略分为两个部分，一方面是通过建设欧美cGMP标
准的制剂生产质量体系，以高质量的制剂产品行销全球，另一方面努力将自己的技术
成果授权许可给国外公司，实现技术输出和收益。“引进来”战略包括三个方面，一
是通过国际合作，积极引进国外具有领先优势的原创性新药，获取中国权益；二是引
进国际上优秀的技术平台，在公司体系内孵化出具有全球竞争力的创新药行销全球；
三是吸引全球优秀的人才，优化和提升团队的专业能力，进一步缩短和全球领先企业
的差距。
(三)经营计划
2021年公司将继续坚持“研发驱动”和“国际化”两大战略，积极应对新
冠疫情对全球经济造成的复杂影响，谋求创新发展，提高管理效率，在实现当年经营
目标的同时，布局未来，为中长期发展夯实基础。重点做好以下几个方面的工作：
销售方面，公司将积极应对新冠疫情对全球经济的不利影响，重点拓展国
内市场，做好产业链向制剂产品延伸；进一步加强医学市场部和战略发展部建设，加
强制剂销售团队，为更多制剂产品上市做好准备；不断完善精益管理，利用信息化手
段优化流程，提升工作效率；加强产品知识、注册法规等培训，提升专业销售能力。
研发方面，公司以创新药研发和高端仿制药研发为重心，快速推进重点研
发项目。高端仿制药方面，公司将紧抓仿制药一致性评价的战略机遇，利用自身的技
术优势，开发一批临床刚需、竞争格局良好的高端仿制药；将积极开展注射剂产品一
致性评价工作；快速推进2个吸入制剂产品研发工作，尽早开展BE研究；并依托吸入
制剂平台，特别是干粉吸入剂技术平台，开发更多具有国际竞争力的产品管线；创新
药方面，公司将积极推进创新药BGC0228的IND申报工作，获得临床试验批准后，将尽
早开展临床试验研究工作；公司还将依托偶联药物技术平台，以临床价值为导向，开
发更多ADC、PDC、高分子偶联等创新偶联药物产品管线。
国际化方面，公司将积极应对全球新冠疫情对海外市场的不利影响，做好
欧美日韩等海外主要市场的拓展工作，并继续在“一带一路”国家市场扎根布局，创
造多元化市场格局，化解过度依赖单一市场的潜在风险，争取中国、欧洲、美国、日
韩和“一带一路”国家等五大区域市场齐头并进；在苏州高端制剂工厂建成后，公司
将积极开展各类高端制剂的国际化注册工作。
安全生产和质量方面，公司将提前做好年度生产计划分解，统筹产能，以
保证市场供应；继续加强安监环保的投入，严格制度管理，保障公司安全运行；强化
员工培训，提高全员质量意识，进一步提升质量体系，迎接国内和国外药品监管机构
的现场核查。
在人才建设方面，公司将进一步加强人才的吸引、保留和发展。通过增效
赋能，打开业务和管理体系的上升通道，提拔优秀的内部员工，吸引外部人才，不断
完善公司人才体系，提升人才梯队建设，促进公司长远发展。公司将继续推进以绩效
为导向的激励机制、以能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动力。同时
，公司会不断加强企业文化及组织建设，以增强公司凝聚力，并在创新与国际化的道
路上打造高绩效团队。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术优势
公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了发酵半
合成、多手性药物、非生物大分子、靶向高分子偶联等四大具有全球先进水平的自主
知识产权技术平台，均为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域，研发方向包括
创新药和高端仿制药。公司通过构建高端药物开发技术平台，树立了较高的市场竞争
壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研发为驱动
，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平
台化制药技术综合能力。
2、产业链一体化优势
公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始
物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料
药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注
册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一
体业务体系。
近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，将促使医药行业格局加速洗
牌，重新定义了仿制药核心竞争要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料
药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要
性进一步显现，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。
3、全球化的市场与灵活的商业模式
公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一
带一路”国家或地区。全球化的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖
，也可以使公司通过更多市场拓展，摊薄前期的产品研发投入。
在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主
申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。凭借研发技术优势，在某些特定区域
市场，公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技术解决方案，支持客户制剂产品
上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。为国际大型
药企提供整体技术解决方案，并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技
术地位，在国内企业中较为少见。
4、质量优势
公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标
进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合
或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可
能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求
，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的原料药生产质量体系符合中国、欧盟、
美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，公司的制剂生产质量体系符合中国GMP标准。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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