≈≈科兴制药688136≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务情况说明
公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体
化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性
疾病等治疗领域，目前在新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向进行研发布局，
致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。
报告期内，公司依托良好的海外商业化能力和网络渠道，通过和中国领先
的生物科技公司进行强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市
场，满足患者需要，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力，实现海外营销平台的
战略价值。公司获得浙江海昶生物医药技术有限公司的复杂注射制剂HC007（用于转
移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗）除美国市场外的商业化权益，以及泰州迈博太科药业有
限公司的注射用英夫利西单抗（用于治疗类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管
性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎）在全球除中国大陆、日本
、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。随着公司海外商业化战略的
推进，公司将加速进行高品质生物药的合作和引进。
报告期内，公司加强对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注
，并完成了相关研发管线的规划，项目立项按计划推进中。公司将秉承“自主研发+
合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，以“新靶点，新作
用机制，新适应症，新技术平台”为标准引进或研发创新项目，完善研发管线布局。
公司在研项目人促红素注射液10000IU临床项目已完成所有受试者入组，人
促红素注射液36000IU临床项目完成发补资料提交，在研项目稳步推进。人促红素注
射液10000IU、人促红素注射液36000IU均可用于治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的
贫血。国内仅有1款人促红素36000IU上市，该规格产品市场前景广阔。
报告期内，公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升，根据米内网的
统计数据显示，2020年，“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一
，占有率为30.81%；“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第三，且市场占有
率不断提升。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建
了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超18,0
00家，其中医院超6,500家，第三终端超7,500家，药店超4,000多家。
1、主要产品及其用途
公司已上市产品包括重组蛋白药物人促红素（商品名称：依普定）、人干
扰素α1b（商品名称：赛若金）、人粒细胞刺激因子（商品名称：白特喜）、微生态
制剂酪酸梭菌二联活菌（商品名称：常乐康）。
赛若金，系采用中国人基因克隆和表达的α型基因工程干扰素，具有广谱
抗病毒、抗肿瘤和免疫调节的作用，是机体防御系统的重要组成部分。赛若金适用于
治疗病毒性疾病、恶性肿瘤、慢性乙型肝炎、丙型肝炎、毛细胞白血病以及小儿呼吸
道合胞病毒肺炎等。
依普定，是由高效表达人红细胞生成素（简称人促红素）基因的中国仓鼠
卵巢（CHO）细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的人促红素制成，具有促进
骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。现已广
泛应用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；外科围手术期的红细胞动员
。
白特喜，由高效表达人粒细胞集落刺激因子（简称人粒细胞刺激因子）基
因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的人粒细胞刺激因子制成。是由大
肠杆菌表达的一种水溶性非糖化蛋白质，与内源的粒细胞刺激因子具有相同的生物学
活性，能刺激骨髓造血干细胞，促进其增值、分化、成熟，增加外周血中中性粒细胞
数量，增加生理功能，从而提高机体抵抗力，降低感染的发生率，能明显促进中性粒
细胞数量和功能的恢复，是预防和治疗中性粒细胞减少的一线用药。
常乐康，包含酪酸梭菌及婴儿型双歧杆菌两种菌株，两种菌株均为人体肠
道优势原籍菌，是产酪酸和产乳酸原籍益生菌株组合，互相促生，疗效协同。常乐康
可调节肠道菌群失调，代谢产生抗菌物质，抑制病原菌生长，修复肠粘膜，增强肠道
蠕动，帮助强化营养吸收、调节免疫功能等作用，适用于急性非特异性感染引起的急
、慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻
和消化不良，是说明书中明确老幼孕产妇均可使用的益生菌。
2、经营模式
公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况
、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。
（1）研发模式
公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发
和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的药物开发，积极拓展
相关产品管线。公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床
前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，以重组蛋白分泌表达技术平台、
重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技
术平台、菌种技术平台为支撑，以标准化生物药研发流程为基础，以全面高效的研发
中台为理念，以人员矩阵式管理为形式的科研综合管理系统，服务于在研产品的开发
，高质高效推进产品开发。
（2）采购与生产模式
公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售
计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产
过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生
产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对
供应商进行动态考察。
（3）销售模式
公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。
国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式和专业学术推广
的方式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与
销售。已形成覆盖超18,000家各类终端的营销商业配送网络体系。此外，公司注重专
业化学术推广，打造专业化团队，向临床医生、患者、其他医药专业人士提供公司产
品对相关疾病的治疗原理的讲解、用药指导以及相关疾病最新的发展情况和研究成果
，增强医患对公司产品的了解,提升公司产品的知名度。
海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，
共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力
。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括人促红素、人粒细
胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个
。
3、市场地位
公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系
，涵盖了原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术三大生物技术基础体系。公
司2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白质药
物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、
“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。
公司核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒
细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等，在各细分领域的市场份
额处于领先地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床
用药，行业龙头产品。
根据米内网统计的数据结果显示，2020年，“赛若金”国内短效注射用人
干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.81%；“依普定”在国内人促红素的市场
占有率排名第三，且市场占有率不断提升；公司产品“白特喜”在国内短效人粒细胞
刺激因子市场占有率排名从2017年的第十一上升至2020年第七；“常乐康”在国内益
生菌市场占有率第十左右。
（二）所属行业情况
公司主营业务为重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售，属于中
国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的医药制造业（C27）。根据国
家统计局《2017年国民经济行业分类（GB/T4754—2017）》，公司属于医药制造业中
的“生物药品制造”。
依据国家统计局数据，2020年医药制造业规模以上企业实现营业收入2.49
万亿元，同比增长4.50%；利润总额3,506.70亿元，同比增长12.80%。中国生物医药
产业从80年代开始发展，随着科兴制药等国内第一批生物制药企业的成立和发展，经
过近40年的快速发展，已经逐步形成了长三角、珠三角和京津冀地区3个综合性生物
产业基地，到“十三五”国家已将生物医药行业作为国民经济的支柱产业大力发展，
行业市场规模呈逐年快速增长趋势。2018年我国生物医药行业市场规模达2,622亿元
人民币，2019年市场规模突破3,700亿元。据中商产业研究院发布的《2020年中国生
物医药产业园发展前景及投资研究报告》数据显示，到2020年，我国生物医药行业市
场规模将近4,000亿元。
随着药物生产技术的进步和药物需求的增加，中国重组蛋白药物种类不断
丰富，目前国内重组蛋白药物主要有：重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子、重
组促红素、重组粒细胞刺激因子、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素等。其中重组
胰岛素在中国重组蛋白药物市场中占据着重要地位，重组干扰素、重组促红素等细分
产品发展潜力较大。技术的进步、产品种类的丰富、中国经济的不断发展以及中国医
保体系的不断完善都将促进中国重组蛋白药物市场需求的增长。
在研发布局方面，公司加强对正在快速发展的新型蛋白、新型抗体、核酸
药物等技术的关注，并完成了相关研发管线的规划，将按节奏推进相关研发活动开展
。mRNA疗法的应用领域广泛，全球累计有超150种mRNA药物及疫苗研究管线，集中于
传染病mRNA疫苗、肿瘤疫苗领域和蛋白替代疗法领域等，目前大多数管线处于早期阶
段，进展最快、应用最多的是感染性疾病的预防性疫苗，以及作为辅助疗法的肿瘤免
疫治疗。
基于mRNA技术平台的代表性公司主要位于欧美地区，以mRNA三巨头为首（M
oderna，BioNtech和CureVAC），在研管线主要集中在传染病领域和肿瘤领域，欧美m
RNA公司均拥有较多的专利技术，覆盖mRNA的递送系统及mRNA的改造等技术。作为mRN
A新势力，中国mRNA企业虽起步较晚，专利技术方面存在一定差距，但在研发布局、
人才引进方面大力推进，势头强劲。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司的核心技术平台主要包括菌种技术平台、重组蛋白产业化技术平台、
微生态制剂研发及产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台和长效重组蛋白技术
平台。
公司一方面依托上述核心技术平台支撑现有产品的产业化和在研项目的开
展，保障产品市场竞争实力；另一方面通过构建以核心技术平台为支撑的较为完整的
药物研发创新体系，并基于在研产品研发获得的创新技术和知识产权，推动核心技术
平台的进一步创新提升和应用发展。
2.报告期内获得的研发成果
截至2021年6月30日，公司已拥有专利39项，其中发明专利27项、外观设计
专利12项。2021年1-6月，公司新获得发明专利1项。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入较上年增长较大的主要原因是：（1)报告期内引进了一批高层次
研发人才，其中硕士以上研发人员同比增加53.33%；（2)报告期内随着研发项目进度
的推进，投入增大。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
备注：其他研发项目主要包含现有产品工艺改造项目和化药研发，其中恩
替卡韦已于2021年3月16日获得国家药品监督管理局批准的药品注册证书。
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内公司实现营业总收入59,542.34万元，同比增长5.16%；实现归属
于母公司所有者的净利润6,074.92万元，同比减少35.75%；报告期末公司总资产为24
3,331.60万元，较期初增长2.82%；归属于母公司的所有者权益187,497.38万元，较
期初增长2.45%。报告期内，公司主要工作如下：
1、加快产品项目引进，海外商业化平台能力凸显
报告期内，围绕短中长期战略规划，公司进一步丰富了抗肿瘤、免疫等重
点赛道的产品管线组合。
2021年4月27日，公司和浙江海昶生物医药技术有限公司签署《药品合作协
议》，双方就复杂注射制剂HC007项目（用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗）在合作
开发、商业化、技术转移及产业化方面进行合作，并终实现科兴制药取得HC007的技
术及除美国市场外的上市许可。HC007将丰富公司的抗肿瘤产品管线，满足国内国际
更多肿瘤患者需求，使公司成为抗肿瘤药物研发、生产、销售的专业公司。
2021年6月28日，公司获得泰州迈博太科药业有限公司的注射用英夫利西单
抗（用于治疗类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎
、银屑病及成人溃疡性结肠炎）在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国
家和地区独家商业许可权益。根据FiercePharma网站数据，2020年，英夫利西单抗全
球销售额为41.95亿美元，位居全球药品销售额前20名。公司首批已启动包括巴西、
印度、埃及、印尼等17个海外国家的注册工作，并加快论证在海外设立子公司的可行
性，全面布局新型国际营销网络体系。
未来，随着公司海外商业化战略的推进，公司将以市场需求为导向，坚持
以“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”的“三高
一快”标准开展商业化项目的拓展工作，并进一步提升公司在国际市场的核心竞争力
，实现海外营销平台的战略价值。
2、国内终端覆盖持续增长，市场占有率稳步提升
报告期内，公司继续建设和完善营销系统，对终端实施精细化管理和广覆
盖。营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超18,000家，其中医院超6,50
0家，第三终端超7,500家，药店超4,000多家，与2020年末相比增加超2,000家。
根据米内网统计的数据结果显示，“赛若金”2020年国内短效注射用人干
扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.81%，“依普定”2020年在国内人促红素的
市场占有率排名第三，且市场占有率不断提升。
3、加快研发创新，布局优质赛道
报告期内，公司在研项目人促红素注射液10000IU临床项目已完成所有受试
者入组，人促红素注射液36000IU临床项目完成发补资料提交，在研项目稳步推进。
公司重点关注新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，完成了相关研
发管线的规划，按节奏推进相关研发活动开展。公司采用“自主研发+合作开发”的
模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，布局相关领域的技术研发，获
得先发优势。
公司将在上海、深圳、济南进行研发基地布局。上海研发中心将组建具备
核心优势的新药研发团队，聚焦于核酸及抗体新药发现、靶点验证等研发工作，上海
研发中心已完成选址工作，预计将于2021年底挂牌成立；深圳研发中心涵盖重组蛋白
产品开发、核酸及双抗工艺及后续开发等领域；济南研发中心主要负责中试/生产工
艺研究、改进。
报告期内，公司加大研发人才的招聘，引进包括新药研发、动物药效药代
等关键人才，优化研发模块激励体系，基于研发项目周期长的特征，完善了以研发项
目为核心的激励制度和其他配套激励政策，强调以结果为导向，责权利一致，极大激
发了研发人员的潜能。
4、行业学术研究深入开展，现有产品市场需求潜力提升
报告期内，常乐康作为益生菌类产品参与了由世界卫生组织儿童卫生合作
中心、国家儿童区域医疗中心等机构联合发起的大型医学研究（IMCI-D），该研究对
于下一步制定我国儿童腹泻的指南或专家共识等提供更多循证医学的证据。
干扰素在《中国尖锐湿疣临床诊疗指南（2021）》推荐级别调整为A级，为
病毒性皮肤疾病的患者提供了新的选择。
近年来，国内外多个课题组开展了人粒细胞刺激因子在生殖领域中的临床
研究，发表在英国《生殖杂志》（Reproduction）及我国《生殖医学杂志》的相关文
献表明，该产品对胚胎种植与子宫内膜容受性有调节作用，可提高胚胎种植率及临床
妊娠率。公司密切关注研究动向，积极探索人粒细胞刺激因子在生殖领域的应用。
5、按照欧盟cGMP质量标准，打造国际高端生产平台
报告期内，公司深入推进国际化质量体系建设，按照国际先进质量标准，
主动升级质量管理体系。针对已引进的HC007项目（用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治
疗），公司已确定了欧盟注册计划，启动了生产车间设计及关键设备的招标，并着手
开展欧盟质量体系建设工作。
2021年上半年，公司稳步推进各项工程及产线建设，其中，工程建设方面
，济南研发中心大楼完成主体工程建设，A栋厂房完成了主体封顶，目前按进度启动
各实验室及车间设计；产线建设方面，常乐康扩产顺利完成工艺验证，赛若金扩产进
入工艺验证阶段，克癀胶囊和生长激素车间正在进行净化装修。
6、加强高级人才引进，助力公司高质量发展
公司高度重视企业文化建设，上半年公司系统梳理企业文化，进一步明确
了“高品质生物药领导者”的愿景和“精益制药、精益用药、守护健康”的使命，同
时确定了“科创主义——医患洞察、系统敏捷、极致深耕、人本创新”为公司核心价
值观。
报告期内，公司在管理和研发方面持续加大人才的引进，不断提升人才结
构。以研发为例，硕士以上研发人员同比增加53.33%。在人才发展方面，公司上半年
重点优化营销及研发岗位职级与激励体系。通过岗位职级体系的完善，进一步清晰各
序列职业发展通道和任职资格要求，加强对员工的牵引，激发员工自主提升意愿；优
化科兴制药营销、研发、拓展、技改等专项激励方案，强化以项目为核心的过程激励
，全新发布2021年度荣誉激励奖项，升级员工福利平台，通过构建完善的多元化激励
体系，对价值创造、价值评价及价值分配形成有效闭环，激发员工潜能发挥。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）核心竞争力风险
1、核心技术人员流失的风险
公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链
环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持
续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出
现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
2、商业秘密和核心技术泄露的风险
公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与
研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，
实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和
核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽
、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞
争力产生风险。
（二）经营风险
1、物料供应风险
公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔
、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中
在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。
在中美贸易摩擦、海外疫情影响等背景下，不排除可能出现由于海外供应
商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。
2、研发失败的风险
生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高
，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段
。
在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发进程缓
慢而导致研发失败的风险。
3、药品质量控制的风险
药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系
列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定
，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家
法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批
产品均符合国家质量标准要求。
4、新引进商业化项目政策及审批风险
由于境内外法规政策、法律制度、商业环境、文化等差异，市场存在不可
预测或者不可抗力等因素影响，新引进商业化项目最终能否在合作区域内取得上市批
准、市场准入等尚存在不确定性。
（三）行业风险
1、行业监管风险
国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可
制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公
司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现
违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产
经营带来不利的影响。
2、行业竞争加剧的风险
公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定
的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高
，可能使行业的竞争加剧。
（四）宏观环境风险
全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政
策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品竞争优势
公司的产品线丰富，涵盖了重组蛋白药物（人促红素、人干扰素α1b、人
粒细胞刺激因子）、微生态制剂药物（酪酸梭菌二联活菌），保证了公司经营的持续
增长，同时分散了公司经营风险。公司核心产品拥有齐全的规格、多样的包装形式和
多种剂型，可以满足患者多样化、个性化的需求，深得终端客户的认可。
公司产品均已上市销售超过20年，其安全性和有效性经广泛的临床使用证
明，是临床一线用药，核心产品在同类产品中市场占有率位居前列，在临床治疗领域
已形成一定的影响力。
公司主要产品人促红素是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证
书和批准文号的产品，是首家采用预充式注射器包装的产品，并且拥有不含人血白蛋
白专利配方。经查阅国内其他同类药品的说明书，目前国内仅三生制药（36000IU规
格）、协和麒麟、罗氏拥有不含人血白蛋白人促红素制剂。
公司主要产品人干扰素α1b是“中国干扰素”之父侯云德院士从健康的中
国人白细胞中获得，被誉为我国首个基因工程创新药物，具有较高临床认可度、知名
度；是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性
表述相对更完整。
2、研发竞争优势
报告期内，公司更加聚焦于生物药主航道，持续优化产品管线。公司现有9
个在研项目，围绕已上市产品进行深度开发，开发新剂型，拓展适应症及长效化产品
，扩展产品的适用范围，提高患者依从性，且与现有产品的协同效果明显，显著增强
现有产品的市场竞争力。公司基于研发战略布局，逐步立项生物制品创新药开发项目
，2020年新立项一个生物制品创新药，累计3个生物制品创新药在研项目，开辟了新
的技术领域和产品管线。通过创新药的立项和开发，引入新的产品管线，增强新药的
研发比重，优化整体研发管线和未来的产品线，提升公司整体研发竞争力。
公司高度关注生物药发展趋势，积极介入有巨大临床需求的生物制药新领
域。在新型蛋白、新型抗体、融合技术、核酸药物和递送技术等领域，进行了全面的
技术调研和分析，掌握了国内外的研发动态和产品开发状态，并完成了相关研发管线
的规划。
3、产业化竞争优势
公司产业化优势主要体现在产业化生产能力和产业化质量管理两个方面。
在产业化生产能力方面，公司通过二十多年的自主创新和多种产品的产业
化成功实践，目前已形成重组蛋白药物产业化技术平台、微生态制剂研发及产业化技
术平台等核心产业化技术，可以满足重组蛋白类药物、微生态制剂药物等多类型生物
药品种的开发，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型，可以满足小试规模
（5-20L）、中试规模（20-200L）和商业规模（200-2000L）的微生物发酵、细胞培
养和对应的蛋白质纯化需求。
产业化质量管理方面，公司遵循GMP标准，制定了完备的生产管理和质量管
理规章制度。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌
还销往30多个国家或地区，产品质量得到广泛市场认可。
4、商业化竞争优势
公司有20多年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为
国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形
成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆
盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超18,000家，其中医院超6,500家，第三终端
超7,500家，药店超4,000多家。与2020年末相比增加超2,000家。
除国内市场销售外，公司也积极开发海外市场，重点关注海外国家政府采
购招标，细致研究准入法规，严选合作伙伴，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等30
多个国家和地区的市场准入并实现销售，共持有30多份海外国家和地区的药品准入证
书。
报告期内，公司获得浙江海昶生物医药技术有限公司的复杂注射制剂HC007
（用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗）除美国市场外的商业化权益，以及泰州迈博太
科药业有限公司的生物类似药注射用英夫利西单抗（用于治疗类风湿关节炎、成人及
儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎）在全
球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年，面对复杂多变的外部环境，在董事会的领导下，公司经营管理层
坚持既定发展战略，积极应对新冠疫情影响和行业政策发展等新变化，在以“精益启
航、乘风破浪、不懈创造、目标必达”的经营指导方针下，围绕全年既定目标，布局
拓展研发，加强供应链管理，引进高端人才，优化人员结构，提升运营效率，公司各
项工作有条不紊地开展，公司经营计划得以圆满完成，经营目标基本实现。2020年12
月14日，公司在上海证券交易所科创板顺利挂牌上市，进入新的发展阶段。
报告期内公司实现营业总收入122,029.00万元，同比增长2.48%；实现归属
于母公司所有者的净利润13,913.72万元，同比减少12.94%；报告期末公司总资产为2
36,661.64万元，较期初增长100.56%；归属于母公司的所有者权益183,012.07万元，
较期初增长162.82%。
报告期内，公司重点工作如下：
1、推进在研产品，完善研发规划
报告期内，公司研发投入持续增加，在研项目顺利推进。2020年公司研发
支出为6,011.07万元，相比2019年增加1,394.11万元，增幅30.20%。人促红素注射液
36000IU临床项目已完成申报和核查，等待核发药品注册证书；聚乙二醇化重组人粒
细胞刺激因子注射液项目提前完成药学研究，开展并完成非临床研究；人干扰素α2b
喷雾剂项目、人干扰素α2b泡腾胶囊项目、人干扰素α1b（突变）吸入溶液项目以及
人生长激素项目等4个项目完成中试研究，工艺稳健可靠。同时，公司加快了项目调
研和论证，已立项长效生长激素项目，该产品为生物创新药，采用全新的氨基酸序列
设计，对比市场同类产品，预期具有较高的安全性和疗效。
公司完善了研发规划，将继续围绕抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退
行性疾病等核心治疗领域进行适应症拓展和新产品开发，逐步开展新型抗体、核酸和
新型重组蛋白药物的开发。同时基于新产品的开发，建设新技术平台，进一步推动公
司生物药战略的落地。
2、搭建项目引进体系
公司已经搭建高质量的项目筛选、引进体系和激励机制，优化了引进流程
，提高了引进效率。同时，加大引进高端人才，增强了高价值项目的识别和评估能力
，从硬件与软件方面为产品引进提供保障。
3、持续深耕终端市场，推进营销精细化管理
公司通过市场深耕策略，加大营销布局，在营销分线经营、精细化运营管
理平台建设、终端覆盖等方面持续改善优化，2020年年末终端覆盖各等级医院、基层
医疗机构、药店等超16,000家，其中医院超过6,000家，第三终端近7,000家，药店3,
000多家，分别比上年增加16%、5%、10%。报告期内，公司商务平台的服务能力显著
提升，学术管理水平和市场准入水平得到大力夯实。
2017-2020年公司各类销售终端覆盖数量
面对新冠疫情，公司积极进行市场拓展，主要产品赛若金、依普定国内市
场占有率保持稳定，继续保持行业领先地位。
4、扩产增效
公司一方面着眼于未来，前瞻性地做好产能规划及产线布局；另一方面，
持续加大对生产线自动化改造力度，降低生产成本，提升生产人效。公司供应链体系
日趋完善，供应链的质量和效率持续提升，产供销高效协同。
2020年，公司稳步推进各项工程建设及产线的升级改造，其中，研发中心
、A栋厂房以及动物房等土建工程如期推进；人促红素原液生产线、常乐康生产线、
自动化改造等产线建设持续进行。为承接研发项目的产业化落地，2020年公司已启动
建设人生长激素中试车间。
5.人才引进与发展
秉承“人才第一”的人才观，公司积极引入多名博士高管，均是医药行业
的资深专家，具备前瞻的行业视野与丰富的实战经验，大大提升公司在研发创新、项
目引进、市场深耕等关键领域的组织能力。同时，面向未来并结合行业发展趋势及公
司战略优化了公司的组织架构，确保组织能力的提升，报告期内，公司新增博士、硕
士人员共计70人，同比增加56%。
公司高度重视人才发展，全力构建“奋斗为本”的人才动力机制。公司优
化薪酬体系，报告期内，建立营销、研发等专项激励方案，完善员工荣誉激励体系和
福利体系，通过多元化的激励机制及激励手段激发组织活力与人才潜力为产品和技术
的迭代奠定坚实基础，为实现公司的战略目标做好组织能力保障。通过人才引进、人
才培养与梯队建设，实行管理与专业的“双通道”的职业发展路径，针对不同人群实
施培养计划。公司对内部技术骨干持续进行内部赋能，并进行内部技术职级评定；同
时还加强与外部科研机构的合作，通过内外部渠道实现人才的双向培养。此外，公司
整体组织架构完善，业务流程、管理制度及内控体系完整并运行良好，极大地提升了
业务规范性和公司运营效率。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、核心技术人员流失的风险
公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链
环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持
续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出
现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
2、商业秘密和核心技术泄露的风险
公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与
研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，
实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和
核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽
、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞
争力产生风险。
(四)经营风险
1、物料供应风险
公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔
、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中
在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。
在中美贸易摩擦、全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供
应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。
2、研发失败的风险
生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高
，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段
。
在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发进程缓
慢而导致研发失败的风险。
3、药品质量控制的风险
药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系
列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定
，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家
法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批
产品均符合国家质量标准要求。
(五)行业风险
1、行业监管风险
国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可
制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公
司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现
违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产
经营带来不利的影响。
2、行业竞争加剧的风险
公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定
的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高
，可能使行业的竞争加剧。
(六)宏观环境风险
全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及包括“中美
贸易战”在内的国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影
响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内公司实现营业总收入122,029.00万元，同比增长2.48%；实现归属
于母公司所有者的净利润13,913.72万元，同比减少12.94%；报告期末公司总资产为2
36,661.64万元，较期初增长100.56%；归属于母公司的所有者权益183,012.07万元，
较期初增长162.82%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
公司主营业务为重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售，属于中
国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的医药制造业（C27）。根据国
家统计局《2017年国民经济行业分类（GB/T4754—2017）》，公司属于医药制造业中
的“生物药品制造”。
1、国内医药市场增速加快，生物药具有较强增长潜力
自2009年医药卫生体制改革以来，我国医药市场创新驱动增强，近五年来
保持增长趋势。我国医药工业大力实施健康中国2030战略，全面推进供给侧结构性改
革，总体运行态势明显向好，工业增加值、主营业务收入等主要经济指标均保持快速
增长，在工业各行业中继续发挥着领跑作用。伴随“一带一路”战略全面推进，发达
经济体医药市场增速回升，新兴经济体医药市场需求强劲，国内健康消费升级及多项
政策红利不断，我国医药工业仍将保持较高速发展态势。
中国生物药市场处于发展初期，具有强劲的增长潜力，增速领先于医药市
场整体情况。根据弗若斯特沙利文报告，2018年，中国生物药市场规模达2,622亿元
人民币。随着可支付能力提高、患者群体增长以及医保覆盖范围扩大，预计至2023年
中国生物药市场规模将进一步扩大至6,412亿元人民币，年复合增长率为19.6%。随着
医药研发投入增加，预计2030年生物药市场将会达到13,198亿人民币。2023年至2030
年年复合增长率为10.9%。
数据来源：弗若斯特沙利文报告（包含所有的医疗机构和零售药店销售）
2、生物药行业逐步规范化
2020年，国家出台了一系列生物药领域政策，进一步规范和促进生物药的
发展。2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《中华人
民共和国生物安全法》，自2021年4月15日起施行。该法律的颁布有助于防范和应对
生物安全风险，促进生物技术健康发展，保障人民生命健康。法规的实施会在一定程
度上增加企业经营成本，另一方面，也会给企业带来生物技术研发、生物安全监测等
方面的发展可能，对企业而言既是挑战也是机遇。
在生物药准入方面，生物药注册审批不断规范。2020年6月29日国家药监局
发布《生物制品注册分类及申报资料要求》，2020年12月21日，国家市场监督管理总
局发布新修订《生物制品批签发管理办法》，2021年3月1日起施行，以规范生物制品
批签发行为，保证生物制品安全有效。
3、重组蛋白领域发展趋势向好
重组蛋白是目前生物制药细分领域的热门领域之一。截至2020年9月23日，
生物一类新药批件中涉及最多的三大细分领域分别是重组蛋白（42件）、疫苗（16件
）、抗体（11件），占总数的92.2%。为了鼓励创新，2020年8月国家药监局药审中心
组织起草了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，
以期为治疗性蛋白药物的临床药代动力学研究提供可参考的技术规范。
2020年新型冠状肺炎疫情在全球流行，生物制药整体行业生态都受到了影
响并产生了变化。在行业政策支持下，国内生物药行业逐渐受到关注，并获得大量投
入。随着未来医保可支付能力提高、覆盖范围扩大、研发投入增加，生物药市场规模
将进一步增长。
(二)公司发展战略
公司将抓住生物科技高速发展的战略机遇，聚焦于生物药主航道，立足重
组蛋白和微生态药物，并积极布局打造新型长效化重组蛋白、新型抗体、核酸药物等
研发平台，围绕抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等临床未被满足的需
求进行研发、生产和销售，服务全球患者。
公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发
和产品迭代；跟踪新型抗体、核酸药物等新技术为代表的药物开发，积极拓展相关产
品管线；公司将在上海筹建研发分中心，利用优质资源，建立研发优势。
公司将根据战略实施的节奏和重点，在研发创新的同时，加速引进即将上
市或已上市的产品、高市场预期的早中期产品技术，快速丰富在销、在研产品管线；
充分利用资本平台，加快投资并购前沿生物技术平台或优势互补的生物药公司，增强
公司整体竞争实力。
(三)经营计划
1、加快研发创新
2021年公司将加快重组蛋白生物药研发，快速推进在研产品至临床阶段。
同时，围绕抗病毒、肿瘤与免疫等核心治疗领域，加强创新药立项，尤其是在新型抗
体和核酸领域，应用新技术开发新产品，提升整体研发创新性。
2、加快产品技术引进
公司将重点关注生物医药创新趋势，密切跟踪热点领域和重点项目，积极
布局生物药前沿技术，以技术转让，合作开发等方式，以“新靶点，新作用机制，新
适应症，新技术平台，更好的疗效，更好的医患体验”为标准对接和引进临床前及临
床阶段的创新项目，完善研发管线布局。
公司将强化产学研合作，拓展与国内外领先研发机构的合作，引进并吸收
先进的技术，如长效融合蛋白分子设计技术、抗体活性筛选技术、mRNA递送技术等，
增强公司整体技术能力。
3、加快研发团队建设和研发管理优化
公司梳理并调整了研发组织架构，将引进具有新型重组蛋白、新型抗体、
核酸药物等领域专业背景和技术能力的高端技术人才，形成新药发现的核心人才优势
。
公司将推行研发项目的矩阵式管理，覆盖药物研发全生命周期，包括靶点
确认、分子创制、全链条技术开发、质量和成药性研究、临床前及临床研究和产业化
开发，提升研发效率和质量。公司将进一步强化技术沉淀，加强技术管理。以核心技
术平台为支撑，不断拓展新技术新方法，并基于价值考量，申请相关专利，实现对产
品和技术的保护。
4、筹建上海研发中心
公司基于研发战略的需要，拟在上海建立研发分中心，充分利用上海的优
质研发人才资源、项目资源、信息资源，使用新的管理体制，为公司开发新技术新产
品、快速实现技术和产品的更新和迭代提供保障。
5、加快投资并购
公司将围绕短中长期战略规划，平衡收益与风险，着眼于国内海外两个市
场，积极对接全球创新生物技术公司，以技术转移、合作开发、商业化合作等方式加
快引进成熟且高价值产品。
公司将聚焦现有赛道，以市场需求为导向，坚持以“高临床价值、高技术
水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”的“三高一快”标准开展商业化项
目的拓展工作。
6、提升生产质量管理水平
2021年，公司将持续提升生产质量管理水平，全面推行以ICHQ10为基础的
全生命周期的质量管理体系，严格执行工艺监控、偏差管理、变更控制、风险管理、
知识管理和产品质量回顾。建立基于客户质量标准的放行体系，持续完善物料供应商
管理体系，与供应商建立质量战略合作机制，从物料源头识别、控制产品质量，保障
产品供应稳定性。公司将继续走质量国际化道路，对标国际先进质量标准，主动升级
质量管理体系，在目前出口30多个国家的基础上，推动国际PIC/S组织的认证。
7、推进营销管理升级，确保营销领先
2021年，公司进一步巩固现有产品的市场领先地位，通过加大已有渠道的
患者渗透及下沉销售渠道等方式，持续提升产品的市场份额。
公司将持续推进营销精细化布局，在国内市场，一方面积极开拓第三终端
，拓展新的业绩增长点；另一方面，实施精细化管理，实现重点市场标杆打造，进一
步巩固公司领先的市场地位。在国际市场，公司将大力进行海外拓展，推进国际认证
，推进在海外重点市场开设办事处，全面布局新型国际营销网络体系。
8、加强人才梯队建设
2021年，公司将在创新药、新技术、现有产品的技术提升等方面加强投入
，持续引进高端人才，完善激励机制。公司将持续遵循市场化用人方针，加强人才结
构的优化，实施“人才第一”策略，为公司保持产品和市场的核心竞争能力提供更强
的人才保障。公司将加强校企合作，深化产研一体化的同时实现人才的定向培养，为
公司未来发展提供助力。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品竞争优势
公司的产品线丰富，涵盖了重组蛋白药物（人促红素、人干扰素α1b、人
粒细胞刺激因子）、微生态制剂药物（酪酸梭菌二联活菌），保证了公司经营的持续
增长，同时分散了公司经营风险。公司核心产品拥有齐全的规格、多样的包装形式和
多种剂型，可以满足患者多样化、个性化的需求，深得终端客户的认可。
公司产品均已上市销售超过20年，其安全性和有效性经广泛的临床使用证
明，是临床一线用药，核心产品在同类产品中市场占有率位居前列，在临床治疗领域
已形成一定的影响力。
公司主要产品人促红素是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证
书和批准文号的产品，是首家采用预充式注射器包装的产品，并且拥有不含人血白蛋
白专利配方。经查阅国内其他同类药品的说明书，目前国内仅三生制药（36000IU规
格）、协和麒麟、罗氏拥有不含人血白蛋白人促红素制剂。
公司主要产品人干扰素α1b是“中国干扰素”之父侯云德院士从健康的中
国人白细胞中获得，被誉为我国首个基因工程创新药物，具有较高临床认可度、知名
度；是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性
表述相对更完整。
2、研发竞争优势
报告期内，公司更加聚焦于生物药主航道，持续优化产品管线。公司现有9
个在研项目，围绕已上市产品进行深度开发，开发新剂型，拓展适应症及长效化产品
，扩展产品的适用范围，提高患者依从性，且与现有产品的协同效果明显，显著增强
现有产品的市场竞争力。公司基于研发战略布局，逐步立项生物制品创新药开发项目
，2020年新立项一个生物制品创新药，累计3个生物制品创新药在研项目，开辟了新
的技术领域和产品管线。通过创新药的立项和开发，引入新的产品管线，增强新药的
研发比重，优化整体研发管线和未来的产品线，提升公司整体研发竞争力。
公司高度关注生物药发展趋势，积极介入有巨大临床需求的生物制药新领
域。在双功能抗体和融合技术、核酸药物和递送技术、微生态制剂和菌株筛选等领域
，进行了全面的技术调研和分析，全面掌握了国内外的研发动态和产品开发状态。
3、产业化竞争优势
公司产业化优势主要体现在产业化生产能力和产业化质量管理两个方面。
在产业化生产能力方面，公司通过二十多年的自主创新和多种产品的产业
化成功实践，目前已形成重组蛋白药物产业化技术平台、微生态制剂研发及产业化技
术平台等核心产业化技术，可以满足于重组蛋白类药物、微生态制剂药物等多类型生
物药品种的开发，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型，可以满足小试规
模（5-20L）、中试规模（20-200L）和商业规模（200-2000L）的微生物发酵、细胞
培养和对应的蛋白质纯化需求。
产业化质量管理方面，公司遵循GMP标准，制定了完备的生产管理和质量管
理规章制度。除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌
还销往30多个国家或地区，产品质量得到广泛市场认可。
4、商业化竞争优势
公司有20多年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为
国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形
成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆
盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超16,000家，其中医院超过6,000家，第三终
端近7,000家，药店3,000多家。
除国内市场销售外，公司也积极开发海外市场，重点关注海外国家政府采
购招标，细致研究准入法规，严选合作伙伴，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等30
多个国家和地区的市场准入并实现销售，共持有30多份海外国家和地区的药品准入证
书。在报告期内，新签署注册合作协议12份，持续扩大海外销售网络体系的市场占有
率。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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