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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务及产品
公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服
务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高
医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。公司主要产品包括配合内镜使用的检查及
微创手术器械、微波消融所需的设备和耗材。公司内镜诊疗器械主要包括活检类、止
血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格
系列产品，微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品。
报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
（二）主要经营模式
1、盈利模式。报告期内，公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器
械及耗材的销售收入与成本费用之间的差额。
2、研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针，坚
持医工结合的创新研发模式，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床
科室的新需求、新设想，将医生的临床需求转化为产品，为公司持续的产品研发和商
业化贡献了丰富的思想源泉。除了以医工合作的模式进行自主研发外，公司还和国内
外高校及科研机构开展产学研合作，将先进的科学研究成果应用于临床，开发出包括
EOCT在内的新技术产品。公司不仅注重内涵发展，还将外延扩张作为很重要的发展手
段，通过投资并购获取包括肿瘤消融及神经外科微创器械在内的新产品跑道。
3、生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根
据销售计划及订单情况制订生产计划，通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的
整体协作保证高效的生产。
4、采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根
据年度经营计划以及预计市场需求，制订原材料采购计划，公司直接向合格供应商采
购原材料，经检验合格后办理入库手续并用于产品生产，或者公司提供图纸、数据参
数、检验标准、技术规格等相关技术资料，遴选合格的外协厂商加工产品进行检验，
供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。
5、销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售（OEM/ODM）
。其中，在美国、德国主要分别依托子公司MTU、MTE直销；在中国及除美国、德国以
外的世界其他地区采取经销模式；对部分国际客户采取OEM/ODM贴牌销售模式。报告
期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
（三）行业情况说明
1.随着全球人口增长、社会老龄化程度提高、全球经济增长特别是新兴经
济体的快速发展以及民众对医疗保健需求的不断提高，全球范围内长期来看医疗器械
市场将持续保持增长的趋势。根据Evaluate MedTech的统计，2024年全球医疗器械销
售规模将会达到5,945亿美元，年复合增长率为5.6%。
随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，民众支付能力不断增强，
我国医疗器械行业取得了长足进步，已经成为全球第二大市场。2020年初以来，为了
防控新冠疫情，国家出台了新一轮减税降费等促进企业发展的政策，为我国医疗器械
行业健康快速发展提供了良好的政治环境。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业
发展报告（2020）》综合分析判断，2019年，我国医疗器械行业在监管政策不断完善
、市场竞争更加激烈、集中招标采购规模逐步扩大、国际市场复杂多变的情况下，继
续保持了良好的发展势头，生产企业数量、主营业务收入、研发投入、进出口贸易等
继续增长。
随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施，医疗器械创新发展呈加速之
势，医疗器械生产企业创新研发内在的动力大大增强，创新医疗器械产品将加速涌现
。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2020）》指出，2019年，65家A
股上市医疗器械公司研发总投入已经占同年营业收入的7.41％，正在逐步接近跨国医
疗器械公司的研发投入水平。
同时，我国医疗器械对外贸易结构继续优化，质量效益持续改善。《医疗
器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2020）》指出，据中国医保商会统计资料
，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头。2019年我国医疗器械进出口总额
为554.87亿美元，较上年增长21.16%。其中，进口额267.85亿美元，同比增长20.84%
；出口额287.02亿美元，同比增长21.46%。总体上看，我国医疗器械对外贸易结构继
续优化，医用耗材产品的性价比增幅显著，高端医疗器械产品所占比重有所增加，质
量效益持续改善，比较好地适应了国际市场的需求和复杂变化，经受住了不断加剧的
贸易摩擦考验。随着中国医疗器械企业的创新提升和规模壮大，高技术、高附加值产
品的出口还将逐渐扩大。
2.内镜诊疗及微波消融医疗器械市场
①内镜诊疗领域
随着内镜技术的迅猛发展，内镜的安全性、便捷性、操控性、可视化程度
及功能都有了显著提升。内镜手术具有创伤小、治疗准、保器官、费用低等优势，也
为后续重复治疗提供了可能性，已拓展应用于消化内科、呼吸内科及神经内科等多个
治疗领域，目前在消化内科应用最为广泛。运用内镜诊疗技术，医生可在内镜影像引
导下运用多种术式进行组织活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、胆道
取石等检查和治疗。
近年来，随着内镜手术的普及，相关术式不断创新，内窥镜市场快速增长
，驱动了内镜器械耗材需求持续上升。根据Evaluate MedTech出具的《World Previe
w2018,Outlook to2024》，2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元，占全球医疗
器械销售额的4.6%，为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年，全球内镜器械的销
售额会达到283亿美元，年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率，占全
球医疗器械销售额的比例将会提高至4.8%，内镜器械销售额的提高将进一步带动内镜
诊疗器械的发展。
据波士顿科学的统计和分析，2018年全球内镜诊疗器械市场规模为50亿美
元，2019-2022年全球内镜诊疗器械市场整体增速为5%。在消化内镜诊疗领域，2018
年全球应用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为
14亿美元、12亿美元及6亿美元，预计到2022年，将会分别达到19亿美元、20亿美元
及7亿美元。
2020年，我国恶性肿瘤治疗费用数额巨大，发展态势极其严峻。消化道癌
发病和死亡例数在所有癌症中占比大于三分之一，接近一半。面对高发的消化道疾病
，中国消化内镜诊疗需求巨大。根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症—
—结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、
第三、第六名，患者总数远超肺癌，并且在中国的发病率均呈上升趋势。消化内镜诊
疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创治疗的主要手段。
2018年8月，国家卫健委发布《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点
工作的通知》，明确要求各地区加快推进分级诊疗制度建设，引导优质医疗资源下沉
，形成科学合理就医秩序。2018年10月，国家卫生计生委办公厅发布《关于印发全面
提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）的通知》，要求到2020年，500家县
医院（包括部分贫困县县医院）和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医
院”服务能力要求，进一步提升县级医院综合能力，满足县域居民医疗服务需求。通
知中要求县医院逐步开设独立的消化内科、心血管内科、呼吸内科、肾病学、神经内
科和神经外科等诊疗科目，并重点提升微创技术临床应用能力，逐步推广内镜、介入
治疗等微创技术，不断提高微创技术临床使用比例。因此，随着我国医疗资源下沉、
医疗水平的普遍提高和患者对消化道诊疗需求的上升，我国消化内镜检查呈现快速上
升的趋势，内镜诊疗器械市场有较大的潜在市场增量。
2020年12月，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容
的公告（2020年第147号），医用和光学内窥镜（包含配件）的分类由三类变更为二
类，势必将进一步推动国产内镜诊疗创新产品的研发和上市。
②微波消融领域
肿瘤消融是在影像设备，如超声、CT、MRI等引导下，对肿瘤直接应用化学
药物或物理灭活，是一种精准、微创的治疗技术。目前最常用的肿瘤消融方式为化学
消融和物理消融。微波消融作为物理消融手段的一种，属于热消融技术，通过加热使
肿瘤组织凝固坏死。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand View Res
earch《Tumor Ablation Market industry report2019》分析，2018年市场规模约10
.4亿美元并以12.5%的复合增长率快速发展，预计2024年市场规模达到21亿美元。其
中按技术分类，微波消融技术增速最快。
中国热消融技术开展和普及较晚，约在2010年后才进入快速发展阶段。据
统计，2018年国内微波消融手术量不少于12万例，占全球手术量的48%。近年来，部
分领先的医疗行业巨头如美敦力、强生、波士顿科学等先后进入肿瘤消融领域。据Gr
and View Research评估，目前，美国和欧洲占据了消融市场的绝对地位，但亚太地
区的市场份额在未来十年内将持续增长。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）内镜诊疗技术
公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需
求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗
手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了
包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS
、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的
技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的
研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技
进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级
换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
公司开发的一次性高频切开刀（黄金刀及钛金刀）产品紧贴临床需求，在
确保产品使用所需的切割锋利、柔韧性和顺应性等性能要求的同时，还开发采用了独
具特色的黄金、钛电极涂层，可有效防止术中粘连，提高电导率，切割效率更高，其
陶瓷绝缘末端的设计更方便术中标记，操作更安全。尤其钛金刀已申报国际发明专利
的双注液通道可以不通过器械交换进行给组织补液维持黏膜与基层分离，ESD剥离更
安全，同时，第二注液通道可以随时清洗电极，保持电极没有结痂，简化了手术过程
，提高了效率，受到了临床医生的青睐。该产品已相继取得国内、美国、欧盟及日本
注册证。
公司开发的远端腔道可视化系列产品紧贴临床需求，提供一种基于超细内
镜的胆胰系统内探查方法及装置，达到内镜直视下诊断、治疗的目的，而且操作简单
、易于掌握、稳定性好，更好地满足临床需求。
通过自主研发，公司掌握了超声吸引活检针的显影加工技术，不仅使超声
显影技术达到世界领先水平，而且可进一步降低生产周期和材料成本，有助于进一步
实现进口替代并降低医疗费用。
（2）微波消融技术
通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微
波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、
术中功率实时监测技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
报告期内，公司加大研发投入，成功开发大功率双源便携式微波消融仪，
有力支撑了康友医疗在微波消融业界技术领先的地位；完成三维影像处理软件升级版
的设计开发，可以对各组织、脏器、血管、肿瘤等进行自动交互式精确分割与重建；
新一代臻圆技术微波消融针实现了对消融热场的精准控制，已获得欧盟上市许可。
（3）EOCT核心技术
EOCT技术以近红外光为探测源，避免X射线、电子辐射对人体的潜在危害，
安全性高，适用人群更广泛；其分辨率远远高于CT、MRI和超声等传统成像手段，在
诊断早期病变方面有明显优势。EOCT技术还可以对生物组织微观结构进行接近组织学
水平的原位成像，无需对组织进行切除和术后处理，可避免组织的潜在损伤和错检。
公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT
技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三
维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划
和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临
床试验与合作研究。
自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院
、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组
185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用
过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软
件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公
司已于2020年12月31日取得CFDA注册证书。正在拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的
研究工作，上半年已经按照计划与清华长庚医院及新疆自治区人民医院开始临床合作
研究。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新申请专利90项，获授权专利28项，其中国内发明专利1项
、国外发明专利2项（欧洲1项、澳大利亚1项），实用新型专利23项，国内外观专利2
项。
（1）报告期内获得的知识产权列表
注：专利申请数包含PCT及专利状态为受理、授权；专利申请数及获得数中
不包含PCT进入国家、PCT驳回、失效、撤回等情形，故上期披露的累计数量加本期新
增数不完全等于本期累计数量。
（2）报告期内公司相关产品在国内外市场首次获得注册证书情况如下：
注：秘鲁、阿根廷、马来西亚、日本等国家，产品注册证授予包括产品经
销商在内的符合当地法律法规要求的持证人，同时在注册证上标注制造商名称，目前
相关产品注册证的持证人为公司在相关国家的经销商。
（3）报告期内公司相关产品在国内外市场变更注册证书情况如下：
注：巴西、日本、马来西亚等国家，产品注册证授予包括产品经销商在内
的符合当地法律法规要求的持证人，同时在注册证上标注制造商名称。目前相关产品
注册证的持证人为公司在相关国家的经销商。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发费用的增加主要系公司继续专注新产品开发，研发人员工资、项目试
样材料费等增加所致。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
研发人员情况
5.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，面对国内外复杂的疫情形势，在董事会坚强领导下，公司
围绕既定工作计划，牢牢把握市场发展方向，以创新和国际化为主线，坚持补短板、
保增长策略，加强研发投入和营销拓展，开拓进取、上下一心，助力公司国内外业务
逐步恢复到疫情前的快速稳健增长态势，夯实公司在细分市场领先地位。
（一）报告期内业绩表现
报告期内，公司实现营业收入8.75亿元，较上年同期的5.70亿元增加53.34
%，国内市场销售收入约5.32亿元，其中一季度约2.27亿元，二季度约3.05亿元，本
期国内市场销售收入较上年同期的3.51亿元同比增加51.35%；国际市场销售收入约3.
43亿元，其中一季度约1.67亿元，二季度约1.76亿元，本期国际市场销售收入较上年
同期的2.19亿元同比增加56.51%。公司本期实现净利润14,769.08万元，同比增长29.
19%，归属于上市公司股东的净利润14,328.67万元，同比增长25.85%，归属于上市公
司股东扣除非经常性损益的净利润13,537.04万元，同比增长27.52%。
若剔除公司因实施2020年限制性股票激励计划产生股份支付费用4,690.50
万元影响，本期净利润为19,459.59万元，同比增长70.22%，归属于上市公司股东的
净利润为18,954.57万元，同比增长66.48%。
（二）报告期内重点经营工作
1、研发方面，继续加大研发创新投入，突出重点产品求突破，保持核心竞
争力优势。
公司继续深耕内镜诊疗领域，深入结合临床需求，不断加大研发投入，对
现有重点产品坚持不断升级改进，并着力加强对下一代潜力产品的研发，进一步丰富
产品研发管线，提升公司核心竞争力。报告期内，公司研发投入5902.71万元，占报
告期营业收入的比例为6.75%，研发投入金额同比2020年上半年增长57.19%。
报告期内，公司重点加大对可视化产品研发，其中一次性胆道镜完成开发
并提交型式检验，力争年内获得国内注册；一次性支气管镜和一次性可视化脑部灌洗
系统进入设计验证阶段，争取年内提交型式检验，其中一次性支气管镜计划年底前提
交FDA、CE注册，一次性可视化脑部灌洗系统计划于明年初提交FDA注册。同时，钴铬
合金夹、机编支架系列产品、ESD牵引类产品、颅内隧道牵开手术系统、新一代消融
设备、微波治疗保护球囊等一系列创新产品按步骤推进研发和上市进度。
报告期内，公司主办第一届医工融合创新发展论坛，旨在聚焦微创医疗行
业创新临床技术与产品，搭建医生、企业、资本方“产学研医”一体化的创新交流平
台和长效机制，也帮助公司储备转化医学项目，推进医工合作、成果转化的创新发展
模式。报告期内，公司新承接转化医学项目87个，截止报告期末，公司共有196个国
内外转化医学项目处于评估阶段，报告期内已形成正在设计开发及注册阶段的国内转
化医学项目7项，国外转化医学项目4项。
公司持续加大对研发成果的知识产权保护与布局，持续拓宽技术创新的护
城河。公司上半年累计专利申请90项，其中发明专利申请55项（包括国际专利申请38
项），实用新型专利35项，累计获得专利授权28项，包括国内发明专利1项，国外发
明专利2项，实用新型专利23项，外观设计专利2项。尤其在海外市场，公司对核心产
品针对性的从防御和进攻角度布局了多层次的专利，逐步形成多维度的防御和保护体
系。
2、营销方面，持续优化营销体系建设，突出市场准入，持续扩大市场覆盖
。
报告期内，公司继续坚持国际化、全球化营销体系建设，国内新建华中营
销中心，进一步完善营销网络“动车”模式；公司根据业务发展需要，结合地理区域
划分，重新优化国际营销区域，整合ROW（世界其他区域）营销区域，将原ROW区域内
的中南美业务划分至MTU直接管理，中东、非洲业务划分至MTE管理，提高了客户服务
速度和本地化响应效率，也带动了报告期内国际市场开拓和产品推广，提升经营业绩
。公司在欧洲启动EurUp计划，积极在欧洲大国建立直销团队，为深耕发达国家市场
打下基础。从上半年情况看，美国、欧洲等世界主要市场业务有效克服了疫情影响，
得到较好恢复，并实现了较快增长。
报告期内，公司持续拓展市场准入，共首次获得17个国家和地区、87张医
疗器械准入证书，进一步扩大公司产品可及区域，提高公司业务国际化程度。其中，
近两年陆续上市的ERCP快速交换系统、EUS针、一次性高频电切开刀等新产品在不同
区域市场呈现出良好的增长态势。
从品牌和学术推广看，报告期内，公司持续发挥线上线下学术推广优势，
相继开展175场线下学术会议，其中e术学堂/微e行消化内镜培训班70场，共对1200名
医生开展专业培训，覆盖859家医院；开展各类线上学术活动37场，累计约150000人
次在线观看，有效提升了公司品牌的国内外影响力。
3、生产运营方面，持续推动信息化、自动化，全面提升运营效率。
报告期内，公司持续推进卓越运营体系建设，继续重点投入信息化、自动
化建设，以不断提升核心竞争力为目标，力求以卓越的响应、卓越的质量、卓越的创
新和卓越的效率更好地满足客户的需求。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）核心竞争力风险
医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程
、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器
械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及
时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施
，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新
技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。
公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利
及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研
发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
（二）经营风险
（1）市场竞争的风险
医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改
革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从
而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定
性增加。
公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞
争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构
建有利态势，立于不败之地。
（2）产品质量控制的风险
公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全
覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合
法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险
，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。
公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影
响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产
设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品
质量的优势地位。
（3）海外销售的风险
公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国
家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化
趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关
税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保
护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国
际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海
外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研
议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。
（4）汇率波动的风险
公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率
波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值
会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如
果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对
海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响
。
公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时
掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带
来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
（三）行业风险
（1）政策变化的风险
《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，全面提升
医保治理能力，深度净化制度运行环境，全面建成以基本医疗保险为主体的多层次医
疗保障制度体系。随着医保支付方式改革、耗材零加成、公立医院绩效考核、九部委
纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等政策措施深入实施，医用耗材的降价是大
势所趋，对公司合规经营和全面质量管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机
遇，如果公司不能顺应政策趋势，无法抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产
运营等方面受到重大影响。
公司恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持以科技和创新服务临床
的宗旨，牢记企业社会责任，超前研究对策，前瞻谋篇布局，因势借势发力，努力做
到与形势政策同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
（2）带量采购的风险
2019年，国务院办公厅印发了《治理高值医用耗材改革方案》，国务院深
化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深
化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，2020年《中共中央、国务院关于深化医
疗保障制度改革的意见》提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，全面推进
药品、医用耗材集中采购，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，完善以市场为主
导的药品、医用耗材价格形成机制，完善医保支付与招标采购价格联动机制。2020年
12月，国家医疗保障局发布《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的
意见》，医疗器械首次全国集采落地，招采合一、量价挂钩的带量采购将成为今后较
长时期医用耗材的主要采购方式之一。如果公司应对不当，重要产品在主要地区未能
中标，有可能会影响公司的盈利能力。若公司的部分产品在部分地区因带量采购受到
不利影响，则可能会制约公司的未来业绩增长。
公司具有多年参与欧美医疗器械带量采购的经验，旗帜鲜明拥抱带量采购
。公司也坚信通过持续合理的改革，中国市场将逐渐成为医疗器械的价格洼地，真正
造福百姓，惠及民生。公司将密切关注、跟踪国家及各省医用耗材带量采购工作计划
和实施政策，积极参与、充分准备，争取更多产品中标。
（四）宏观环境风险
公司作为一个国际化的医疗器械企业，与国内外宏观环境密不可分。近年
来，国内外宏观经济环境存在的复杂与不确定因素，仍将是公司面临的经营风险。全
球经济走势和国际环境的不稳定也会对公司进出口相关业务造成一定的影响。尤其是
报告期内，中美贸易关系持续紧张，未来仍然存在不确定性。
对此，公司密切关注宏观经济形势，通过持续研发创新和调整营销策略，
灵活应对市场的变化。同时充分利用内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因
素、对冲可能的负面影响。
（五）其他重大风险
（1）专利诉讼的风险
公司目前涉及数起由波士顿科学及其旗下公司发起的专利诉讼事项，分别
为：波士顿科学和波科仪器以公司产品侵犯其第9,980,725、7,094,245、8,974,371
号美国专利为由，将公司、MTU及公司在美国经销商HenryScheinInc.作为被告向美国
特拉华州地区法院提起专利诉讼（以下简称“美国诉讼”）；波科有限以MTE侵犯其
第EP1328199B1、EP3023061B1号欧洲专利为由，在德国杜塞尔多夫地方法院对MTE和
公司产品认证机构（欧盟代表）SHANGHAIINTERNATIONALHOLDINGCORP.GMBH(EUROPE)
以及本公司提起专利诉讼（以下简称“德国诉讼”）；波科有限及波科仪器以MTE所
销售的Lockado（止血夹）产品侵犯其EP1328199B1号专利及EP3050518B1号专利为由
对MTE及公司欧盟代表提起专利侵权诉讼。根据代理律所的专业意见，对于相关专利
诉讼，公司对原告提出的全部索赔都有不侵权的合理辩护基础，但不能排除公司最终
被认定侵犯涉案专利权，从而对公司生产经营产生一定影响的风险。
截至本报告出具之日，美国诉讼仍然在审理过程中。德国诉讼方面，EP302
3061B1号专利相关案件判决公司败诉，公司正与对方协商确定最终的赔偿数据和金额
，其他德国专利案件正在审理中。公司将与代理律所保持良好沟通协作，继续积极应
对相关诉讼，维护公司和全体股东的利益。
（2）知识产权的风险
医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通
过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以
来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外
拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为
快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和
其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可
能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、
财务状况和经营业绩造成不利影响。
公司已通过法务部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理
，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和
完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
（3）不可抗力的风险
重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会
突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情
况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经
验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，
制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到
最低。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的
研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供
了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域
，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经
由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点
难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学
技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。
（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM
服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以
“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健
全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系
，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉
度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE
认证，并获得了80多个国家和地区的市场准入许可。
（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批
优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并
在美国、德国设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与
多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国6,000家医院；海外市场
方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知
名企业保持了良好的合作关系。
（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，
开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为
基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐
全的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品系。同时，公司逐步进
入神经外科领域，相关产品研发进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，
也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险
。
（5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合
理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺
流程、加强过程管理等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富
有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断
提升盈利能力。
（6）不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化
内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，
国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道
效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市
场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。
（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和
前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗
需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求
，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省
区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场
准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保
障。
（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个
市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近
年来，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前
，海外市场已拓展至80多个国家和地区，其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展
较快，较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年，新冠疫情对公司所在的内镜诊疗及微波消融等行业带来重大影响
，国内外医院正常医疗活动受到制约，一段时间内，胃肠镜检查等择期手术被取消或
推迟，内镜门诊和治疗人数同比下降，相关手术器械、耗材用量下滑。同时，国内医
药卫生体制改革持续推进，招采合一、量价挂钩的带量采购将成为今后较长时期医用
耗材的主要采购方式之一，对医疗器械行业和公司业务带来持续的机遇和挑战。再者
，世界经济深度衰退、主要货币汇率波动，也对公司海外业务和整体经营造成影响。
面对复杂多变的内外环境和诸多不利形势，公司基于对行业及公司业务长
期向好发展的趋势判断，紧紧围绕保增长、补短板的既定经营战略，在采取严格防疫
抗疫措施，保障员工身心健康的前提下，一方面在不确定性环境中坚持确定策略，紧
紧围绕客户需求，发挥规模优势、品牌优势、性价比优势，着力练好内功，加大营销
力度，积极促进公司各项经营活动有序开展，较好实现了年度经营目标；另一方面，
始终着眼可持续发展，积极谋篇布局，加大在研发创新、市场推广和渠道建设、注册
准入、智能制造和信息化建设等方面的投入，补强发展短板，夯实发展基础，助推公
司高质量发展。
（一）报告期内业绩情况
报告期内，公司实现营业收入132,640.56万元，较上年同期增长1.45%；归
属于母公司所有者的净利润26,075.99万元，较上年同期减少14.11%。
分季度看，第1季度，受国内疫情及春节假期影响，内镜择期手术和常规检
查等非紧急医疗活动基本停止，公司国内业务受到重大冲击；第2季度，国内疫情逐
步得到控制，但国外疫情迅速蔓延，导致公司上半年营收整体较2019年上半年减少约
7.64%。第3季度开始，公司国内业务陆续得到较快恢复，但国外疫情仍较为严峻，公
司上下一心，在国际市场整体持续受到疫情影响的情况下，国内市场下半年实现了经
营业绩的持续增长，下半年营业收入较2019年同期增加9.59%，助力公司完成了全年
预期销售目标。
分区域看，报告期内，公司国内市场、MTU、MTE及康友医疗业务同比实现
增长。其中，国内市场营收在因疫情影响失去两个月的情况下逆势增长约6.31%；MTE
和MTU为了弥补因疫情而损失的时间，通过持续引入新产品，同比实现增长；康友医
疗克服疫情影响，实现了1亿余元收入，但疫情控制相对缓慢的世界其他区域收入同
比下滑约21.63%。
（二）报告期内重点经营工作
1、研发方面，持续增加研发创新投入，保持核心竞争力优势。
报告期内，公司秉持“销售一代、储备一代、研发一代”的研发方针，持
续加大研发创新投入，引进优秀研发人才，加强研发计划管理，完善产品研发管线布
局，不断提高研发创新能力，夯实产品储备。公司研发投入9,966.86万元，占报告期
营业收入的比例为7.51%。
报告期内，公司远端腔道可视化产品完成开发并提交型式检验；EOCTC1主
机和耗材获得国内注册，并完成第一代通用型数字成像控制器主机，为未来可视化系
列产品的平台化开发奠定了基础；同时，公司在报告期内开发完成LOCKADO、合金夹
、连发夹、ERCP快速交换系统、一次性使用高频切开刀（单极、双极）、颅内隧道牵
开手术系统、Ⅳ消融设备、微波治疗保护球囊等一系列创新或升级产品，部分产品进
入注册或上市推广阶段，进一步丰富产品储备。
公司继续与国内外的临床专家开展转化医学对接，紧贴临床需求，以坚实
的技术储备快速响应、协同创新。报告期内公司转化医学部新承接国内外80余个对接
项目，截止报告期末处在评审阶段的项目120余个，持续推进公司形成科技成果转化
的产业链，使科技成果真正服务于临床。
报告期末，公司已建立一支拥有327名各类研发人才的研发团队，占员工总
人数的16.76%，形成了一支以老带新、多学科交叉的研发团队，拥有较强的研发人才
优势；报告期内，公司持续专注自主研发技术成果的知识产权布局和保护，专利申请
数再创新高，全年共申请专利194项，新获授权专利89项，其中国内发明专利4项，日
本发明专利1项，欧洲发明专利1项，实用新型专利76项，国内外观专利7项。
2、营销方面，大力推进营销体系建设，突出市场准入，持续扩大市场覆盖
。
报告期内，公司稳步推进国内营销网络体系建设，建成7个营销分中心，通
过建立矩阵化管理体系，营销模式由火车头模式转变为动车模式，实现了营销要素和
资源的整合，快速提升了营销效能和服务效率。同时，公司将国际销售区域调整为MT
U、MTE、亚太海外区和ROW四大板块，提高了资源配置针对性和经营效率。
报告期内，公司继续坚持价格驱动、扩大规模的营销战略，持续扩大产品
覆盖面和市场占有率。从覆盖面来看，国内已覆盖6,000多家医院；国际已直接覆盖
国家和地区85个以上；美国已进入1,000多家门诊手术中心、200多家医院。从市场准
入来看，国内外新获得209张准入证书，其中首次获证137张，Lockado夹子纳入止血
夹MDD证书，解决了因德国专利诉讼而可能导致的产品销售限制风险；黏膜隆起剂获
得美国510K证书，成为公司在FDA的第一个水剂产品；一次性高频电切开刀（双极）
获得CFDA注册证，丰富了产品体系。
从产品线来看，因疫情影响胃肠诊疗开展，活检钳产品同比2019年销售量
和销售额下降；止血闭合类系列产品、扩张类产品略有增长；黄金刀、圈套器、注射
针、ERCP、球囊扩张等产品同比呈现较大上升态势，其中，黄金刀产品表现抢眼，销
售收入同比增长200%，受到市场广泛认可。同时，报告期内，MTU先后注册、引入包
括ESD刀、痔疮套扎枪、食道支架、气道支架、Protrap（息肉瓶）等10多项新产品。
总体上，基础产品稳步增长，创新产品逐步放量，各类新产品持续引入，产品结构不
断优化，为未来业务增长奠定坚实基础。
从品牌和学术推广看，公司针对疫情影响，率先开展常态化、高频次线上
学术活动，先后举办“微e行”“e术学堂”“未来星/腔腔四人行”“在线沙龙”等
主题学术活动192场，累计覆盖1,600余家医院，有效提升公司行业影响力。报告期内
，公司还针对员工和经销商开展线上产品培训30余场，提升相关人员专业化水准。通
过在线学术和培训，公司逐步建立线上学术平台体系，初步实现线上学术和培训常态
化，为南微医学线上学习培训数据库累积了210多个专题学术课程，丰富了公司学术
资源。
3、生产运营方面，积极优化组织架构，大力推动信息化、自动化，全面提
升运营效率。
从运营架构角度，一方面，对公司运营部门进行整合，优化内部管理结构
，发挥集约化效应，实现降本增效，提升运营效率；另一方面，调整原全资销售子公
司南微销售为南京康鼎，专注生产销售公司研发生产所需弹簧管等原材料，进一步介
入上游产业链，稳定采购渠道、降低采购风险、保证原料质量。
依据“补短板”的经营管理策略，报告期内，公司重点投入专项资金启动
信息化和自动化建设，先后完成SAPI期/OAII期/e-hrI期/云服务器及虚拟化等集团信
息化系统建设；完成自动清洗烘干线与TB钳自动化产线的设计、验证、确认与投入使
用。
质量管理方面，聚焦临床与客户的质量优化需求，加快响应速度和改善水
平，加强核心供应商质量水平辅导及质量体系完善，强化核心产品质量管理，进一步
满足市场和临床要求。
4、人力资源方面，注重充实人才队伍，加强人才激励，打造专业化人才梯
队。
报告期内，公司高效落实年初制定的“搭班子、建队伍”战略，加大重点
人才、高层次人才的引进力度，引入包括运营、研发、投资、IT、IP、制造工程等骨
干人才，有力加强了人才团队。公司制订并实施2020年股权激励计划，加强对经营管
理骨干及核心技术人员的激励，向344名激励对象首次授予限制性股票179.30万股，
有效地将股东利益、公司利益和经营者个人利益结合在一起，促进公司长远发展。同
时，公司注重人才储备，通过“微苗计划培训生项目”，吸引和培养研发、营销和运
营等方面的优秀人才；有计划地培养各类管理者和骨干，整合内外部资源和各类培训
方式，形成科学合理的人才培养机制。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程
、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器
械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及
时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施
，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新
技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。
公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利
及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研
发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
(四)经营风险
（1）市场竞争的风险
医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改
革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从
而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定
性增加。
公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞
争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构
建有利态势，立于不败之地。
（2）产品质量控制的风险
公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全
覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合
法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险
，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。
公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影
响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产
设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品
质量的优势地位。
（3）海外销售的风险
公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国
家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化
趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关
税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保
护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国
际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海
外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研
议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。
（4）汇率波动的风险
公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率
波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值
会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如
果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对
海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响
。
公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时
掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇等业务，尽量弱化汇率波动所
带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。
(五)行业风险
（1）政策变化的风险
《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，全面提升
医保治理能力，深度净化制度运行环境，全面建成以基本医疗保险为主体的多层次医
疗保障制度体系。随着医保支付方式改革、耗材零加成、公立医院绩效考核、九部委
纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等政策措施深入实施，医用耗材的降价是大
势所趋，对公司合规经营和全面质量管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机
遇，如果公司不能顺应政策趋势，无法抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产
运营等方面受到重大影响。
公司恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持以科技和创新服务临床
的宗旨，牢记企业社会责任，超前研究对策，前瞻谋篇布局，因势借势发力，努力做
到与形势政策同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
（2）带量采购的风险
2019年，国务院办公厅印发了《治理高值医用耗材改革方案》，国务院深
化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深
化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，2020年《中共中央、国务院关于深化医
疗保障制度改革的意见》提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，全面推进
药品、医用耗材集中采购，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，完善以市场为主
导的药品、医用耗材价格形成机制，完善医保支付与招标采购价格联动机制。2020年
12月，国家医疗保障局发布《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的
意见》，医疗器械首次全国集采落地，招采合一、量价挂钩的带量采购将成为今后较
长时期医用耗材的主要采购方式之一。如果公司应对不当，重要产品在主要地区未能
中标，有可能会影响公司的盈利能力。若公司的部分产品在部分地区因带量采购受到
不利影响，则可能会制约公司的未来业绩增长。
公司具有多年参与欧美医疗器械带量采购的经验，旗帜鲜明拥抱带量采购
。公司也坚信通过持续合理的改革，中国市场将逐渐成为医疗器械的价格洼地，真正
造福百姓，惠及民生。公司将密切关注、跟踪国家及各省医用耗材带量采购工作计划
和实施政策，积极参与、充分准备，争取更多产品中标。
(六)宏观环境风险
公司作为一个国际化的医疗器械企业，与国内外宏观环境密不可分。近年
来，国内外宏观经济环境存在的复杂与不确定因素，仍将是公司面临的经营风险。全
球经济走势和国际环境的不稳定也会对公司进出口相关业务造成一定的影响。尤其是
报告期内，中美贸易关系持续紧张，未来仍然存在不确定性。
对此，公司密切关注宏观经济形势，通过持续研发创新和调整营销策略，
灵活应对市场的变化。同时充分利用内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因
素、对冲可能的负面影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
（1）专利诉讼的风险
公司目前涉及两起专利诉讼事项，分别为：波士顿科学和波科仪器以公司
产品侵犯其第9,980,725、7,094,245、8,974,371号美国专利为由，将公司及MTU作为
被告向美国特拉华州地区法院提起专利诉讼（以下简称“美国诉讼”）；波科有限以
MTE侵犯其第EP1328199B1、EP3023061B1号欧洲专利为由，在德国杜塞尔多夫地方法
院对公司、MTE和公司产品认证机构SHANGHAIINTERNATIONALHOLDINGCORP.GMBH(EUROP
E)以及本公司提起专利诉讼（以下简称“德国诉讼”）。根据代理律所的专业意见，
对于这两起专利诉讼，公司对原告提出的全部索赔都有不侵权的合理辩护基础，但不
能排除公司最终被认定侵犯涉案专利权，从而对公司生产经营产生一定影响的风险。
截至本报告出具之日，美国诉讼仍然在审理过程中。德国诉讼方面，按涉
诉专利分为两个案件审理，其中199专利一审尚未审理结束，061专利一审判决公司败
诉，二审目前尚未有审理结果。公司将与代理律所保持良好沟通协作，继续积极应对
两起诉讼，维护公司和全体股东的利益。
（2）知识产权的风险
医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通
过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以
来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外
拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为
快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和
其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可
能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、
财务状况和经营业绩造成不利影响。
公司通过法务部作为对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理
，一方面通过事前排查控制侵权风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制
定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
（3）不可抗力的风险
重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会
突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情
况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。今年以来的新冠肺炎疫情，已经对
公司部分区域业务需求造成阶段性下降甚至迟滞。
对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经
验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，
制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到
最低。
二、报告期内主要经营情况
2020年公司营业总收入132,640.56万元，较上年同期增长1.45%；归属于上
市公司股东的净利润26,075.99万元，较上年同期减少14.11%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
2020年，国家持续深化医疗卫生体制改革，明确提出“全面推行医用耗材
集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制医保目录动态调整、第一
批医疗器械带量采购等政策落地，医疗行业整体价格体系和竞争格局正在被重塑；同
时，经济生活水平不断提高，居民健康意识逐渐增强，人口老龄化现象日趋严重以及
国家对于医疗器械行业的支持和期望，这些趋势推动对医疗器械需求不断发展。总的
来说，医疗器械企业既面临严峻挑战，更面临发展机遇。
公司主要从事微创医疗器械的研发、制造和销售。随着经济社会发展和医
学材料的进步，以内镜、介入技术为代表的微创技术的快速发展，对控制和解决医学
操作中出血、疼痛、感染等问题起到了很好的作用。目前，微创诊疗技术日趋成熟，
临床应用范围不断扩展，已渗透到基层医疗机构推广应用，成为日常诊疗工作中不可
或缺的重要技术手段。在新的形势下，内镜下微创诊疗行业主要呈现出以下大的趋势
。
（1）行业持续景气成为大趋势。医疗技术快速发展，让人民群众及时接受
具有临床价值或成本效率优势的新医疗技术服务，是医疗保障工作的重要内容之一。
从公司主要产品的适应证来看，恶性肿瘤是我国人民健康的“头号杀手”，其中消化
道肿瘤发病率占到成人肿瘤发病率半数以上，严重威胁国人生命健康。《“健康中国
2030”规划纲要》提出了“到2030年，总体癌症5年生存率提高15%”的目标，为实现
此目标，消化道肿瘤防治工作已成为重中之重。而中国胃肠镜检查的渗透率远远低于
美国、日本等发达国家。随着人口老龄化的到来，政府对健康事业的持续推动，人民
群众健康意识的增强，内镜检查将成为适龄人群的主流刚需，在较长时间里持续上升
且不受季节性周期性影响。从国外情况看，美国、欧洲、日本及新兴国家对内镜下微
创诊疗器械的需求较大且保持不同程度增长，行业景气度具有可持续性。
（2）癌症早诊早治成为大趋势。“发现一例早癌，拯救一个病人，挽救一
个家庭”已成为社会共识。2019年3月政府工作报告提出，在加强重大疾病防治上，
面对受癌症困扰以千万计家庭的现实，实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治
和科研攻关，着力缓解民生的痛点。2019年9月，国家卫健委等多部门联合印发《癌
症防治实施方案(2019-2022年)》，提出打造以癌症防治为核心的健康产业集群。其
中明确提出，制订重点癌症早诊早治指南，对发病率高、筛查手段和技术方案比较成
熟的胃癌、食管癌、结直肠癌等重点癌症，组织制订统一规范的筛查和早诊早治技术
指南，在全国推广应用；试点开展癌症早期筛查和早诊早治能力提升建设工程，支持
县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”，在试点地区开展食管癌、胃癌的机会性
筛查。现在，国家在政策层面，把推动癌症早防早治与防止因病致贫返贫和精准扶贫
扶直接挂钩，出台的一系列举措有利于带动相关产业发展。
（3）医疗资源下沉成为大趋势。近年来，国家大力推动分级诊疗，依托广
大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。我国基层医疗市场潜在容量巨大
，分级诊疗将促使全国医疗资源下沉，极大推动医疗技术的普及，同时为医疗器械企
业带来高速增长的增量市场。
（4）医保控费节支成为大趋势。2020年11月20日，国家医疗保障局印发了
《国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范》，持续推进医保支付方式改革，
提升医保治理现代化水平，加强对区域点数法总额预算管理和按病种分值付费试点工
作的技术指导。医保支付方式改革是健全医保支付机制和利益调控机制的重要抓手，
以探索建立DRG付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式，有助
于医保支付方式改革向纵深推进。为控制医疗费用的过快增长，在2017年取消药品加
成的基础上，国家医保局进一步提出了一系列注重实效的医保机制改革思路，2019年
取消耗材加成，“以药养医”、“以械养医”的时代正式画上句号。按病种付费、诊
断相关分类试点的大幕已经拉开。医保政策将成为企业和市场的指挥棒，尤其是“按
病种付费”、“结余留用，超支合理分担”等政策的推行，使医院的药械采购从“利
润中心”变为“成本中心”，控费节支是大势所趋，价格下行是人心所向，有利于行
业龙头企业加快发展。
（5）高值耗材治理成为大趋势。随着经济水平的不断提高，医疗需求快速
增长，医用耗材的发展也驶入了“快车道”。医用耗材种类繁多、部分产品价格偏高
，严重影响着我国的医疗费用支出，必须进行合理的监管整治。2019年，国务院办公
厅正式印发《治理高值医用耗材改革方案》，国务院深化医药卫生体制改革领导小组
印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措
施的通知》，提出在药品集中带量采购的基础上，要探索逐步将高值医用耗材纳入国
家组织或地方集中采购范围。2020年2月，中共中央、国务院出台《关于深化医疗保
障制度改革的意见》，明确提出“坚持招采合一、量价挂钩。全面实行药品、医用耗
材集中带量采购”“建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制”，必将有力
推动医用耗材行业走向规范化、合理化。
（6）加强进口替代成为大趋势。《中国制造2025》明确，要组织实施包括
高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域
的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。《“十三五”医疗器械科技创新专项
规划》中提出，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创
新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端
产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗等新型医疗产品全面
实现国产化。而目前，我国医疗器械行业高端装备是进口品牌占据主导地位。未来几
年，随着国内企业自主创新不断加速，相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升
，以及医保控费的深入推进，国内创新医疗器械市场有望迎来进口替代的春天。
(二)公司发展战略
公司将积极适应行业发展趋势，坚定不移走创新发展之路，聚焦微创诊疗
领域，精耕细作推陈出新，抓住机遇做大做强，不断推动技术创新、产品创新、疗法
创新，力争通过持续努力，进入国内医疗器械行业第一梯队、全球微创诊疗领域一流
企业。
研发创新战略：专注微创医疗领域，坚持以国内外市场为导向，从临床需
求中来，到临床需求中去，不断推动技术创新、产品创新和疗法创新。通过在主要市
场和发达国家建立本地化研发中心，深刻理解客户需求，获取上游技术，开发适销对
路的产品；通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可、投资技术创新公
司等手段进行协同创新；通过投资并购，获得新的发展跑道。
产品营销战略：坚持海内外并重、全球“一盘棋”，以政策法规为依据、
以临床为导向、以客户为中心、以渠道为重点、以学术为支撑、以合规为红线，多措
并举、综合施策，灵活应对、阳光操作，形成覆盖世界主要市场的自有销售网络，构
建和不断扩大产品营销生态圈。在国内，通过差异化竞争获取发展优势，逐步形成综
合强势；在海外，通过创新和性价比优势奠定品牌地位，培育市场规模，不断扩大影
响力和覆盖面。
投资并购战略：秉持开放、谨慎的态度，聚焦公司的核心战略，充分利用
资本的力量，在微创手术器械领域进行深度和广度上的外延扩张。在内镜诊疗领域，
密切跟踪和关注内镜下新的诊疗术式、新的技术手段以及相关手术器械，寻找具有良
好潜力的诊疗产品和技术，进一步完善和丰富公司产品线，拓宽现有赛道，夯实国内
龙头地位；在微创诊疗领域，战略性进入和布局具有广阔应用空间的微创诊疗新跑道
，开拓基于临床手术需求的崭新市场，引领微创医疗领域的发展，形成与公司内镜诊
疗业务协同发展、相辅相成的局面，助力公司持续稳健发展。
管理赋能战略：加强信息化硬件设施和软件配套建设，建立信息实时收集
、共享、传输、处理的一体化集成平台，提高工作协同和决策指挥效率。完善公司海
内外组织架构，充实海外管理机构和人员，建成管理规范、运转顺畅的跨国公司运转
体系。探索建立不同产品事业部门的运营管理模式。加强知识产权管理和保护，拓宽
护城河，练好“金钟罩”。引进精细化管理理念，进一步提升生产运营效率。
人力资源战略：坚持广纳贤才、后继有才，知才善用、人尽其才。按照现
代企业要求，以专业化、国际化、时代化为基本标准，注重吸纳行业精英人才，锻造
研发领军人才，培养综合管理人才和业务骨干人才，形成复合人才梯队，通过持续股
权激励留住核心人才，通过完善的机制用好人才。加强海内外人力资源的统筹管理，
使海外公司人力资源既保持本土响应，又与公司总部步调一致，助力公司达成战略目
标。
企业文化战略：秉承人类命运共同体的理念，积极构建符合实际、贯通中
外的企业文化格局。坚持不懈强化敬畏生命、关爱健康的文化传承，弘扬锐意创新、
追求卓越的创业底色，实践以降低医疗费用为己任的使命担当，以共同的价值观统领
企业的不断成长。围绕“守正创新、匠心致远”的企业核心价值理念，立足国际化特
点，着力打造开放包容、诚实互信、鼓励创造、共享成长的良好文化环境。通过将文
化元素纳入管理制度、进入视觉体系、嵌入工作环境、融入员工日常行为，推动文化
落地生根，不断塑造和提升企业社会形象。
(三)经营计划
2021年将是公司发展过程中极其重要的一年，一方面，疫情反复、带量采
购、国际局势变化等风险给公司带来不确定性挑战；另一方面，疫苗上市、行业长期
向好趋势不变等有利因素也带给公司发展机遇。公司将在坚持防范疫情不放松的前提
下，积极顺应医改的政策契机，紧紧围绕扩大规模、提升核心竞争力、拓宽赛道三个
年度目标，依靠创新优势树品牌、依靠成本优势拓市场，依靠渠道能力上规模，灵活
应对各种挑战和风险，稳健经营，力争实现业绩的快速发展。
（1）优化市场营销。发挥“成本低、品种多、规模大、品牌好”的优势，
在确保存量市场的同时，拓展增量市场。在国内市场，抓住医疗资源下沉的契机，通
过全面开花的基层学术培训推广向基层市场延伸，继续拓展县级医院客户。在海外市
场，进一步优化国际销售体系，以产品注册和市场准入为基础，以学术推广为契机，
发挥创新产品丰富、营销方式灵活等优势，推进渠道多样化、扁平化，客户服务矩阵
化、专业化，提升客户服务效率质量，全面实现多渠道、广覆盖、扩规模。
（2）提升运营效率。持续关注质量，全面提升供应商专项制程控制和内部
制程质量稳定，不断改善重点产品品质；灵活运用注册人制和委外等方式，拓展供应
链产能规模和供给能力；进一步推进智能制造实施，通过系统化质量和流程管控，提
升品质，降本增效；推进SAPII期/MES等IT系统及数据互联互通，构建精益价值流，
提供端到端的业务绩效分析以及实现实时化可视化的决策与执行；从产品和工艺角度
整合原材料和零部件，通过集采等措施，扩大成本优势，推动市场营销和品牌提升。
（3）持续研发创新。聚焦临床主流刚需产品，在消化道癌症筛查、诊断、
超级微创等方面保持对现有产品深度二次开发升级，提升品质，降低成本；同时继续
加强自主创新研究和新产品开发，形成相对技术优势，重点推动可视化产品、神经外
科产品研发取得实质性进展；保持医工合作、项目转化的资源优势，开展临床深度合
作，聚焦临床前沿产品研发；通过技术许可等创新方式，引入具有市场潜力的产品或
技术，强化公司产线优势。
（4）着手并购整合。围绕微创术式的发展需求，依托公司在微创医疗器械
领域研发、注册、生产、销售的平台优势，通过外延方式深挖内镜诊疗赛道，布局微
创介入诊疗的新赛道。内镜领域持续着眼ESD、ERCP、EUS、NOTES等内镜下微创术式
所需医疗器械的创新以及其他微创手术急需器械，从战略战术两个层面入手，以全球
视野研究引进前沿技术、产品制造、渠道整合，以期在现有较全面的产品线和渠道端
基础上增加新品种、拓展新路径。微创介入领域，重点关注、适时布局肿瘤介入、血
管介入、神外介入治疗等需求旺盛、行业发展迅猛的新兴介入治疗领域，为公司的中
长期发展奠定基础。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（1）充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的
研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供
了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域
，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生已经
由引进者、追赶者到引领者，积累了非常丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点
难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学
技术奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。
（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM
服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以
“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施，还建立健
全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系
，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉
度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE
认证，并获得了80多个国家和地区的市场准入许可。
（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批
优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并
在美国、德国设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与
多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国6,000家医院；海外市场
方面，公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络，并与部分世界知
名企业保持了良好的合作关系。
（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，
开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为
基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐
全的企业。此外，子公司康友医疗也在不断优化肿瘤消融产品系。同时，公司逐步进
入神经外科领域，相关产品研发进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，
也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险
。
（5）高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合
理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺
流程、加强过程管理等方式，不断提高生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富
有竞争力的价格，不断扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断
提升盈利能力。
（6）不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展，公司已成为国内消化
内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业，具有国内行业内最大的供应能力，
国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道
效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市
场定位和产品推广有较大自主权和影响力，有效保证了公司盈利水平。
（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和
前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗
需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求
，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省
区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场
准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保
障。
（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个
市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近
年来，随着公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前
，海外市场已拓展至80多个国家和地区，其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展
较快，较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。
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