≈≈海利生物603718≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）行业情况说明
公司主营业务所在的兽用生物制品行业，主要服务猪、牛、羊、鸡等畜禽
的养殖，因此与养殖业的发展以及动物疫病的发病情况息息相关。随着人民收入水平
增加和消费持续升级，养殖业未来发展前景良好，兽用疫苗渗透率将有较大提升空间
；行业未来预计将保持长期稳定增长，发展前景可期。报告期，在党中央、国务院一
系列生猪补栏增养政策支持下，全国生猪养殖业加强非洲猪瘟防控，产能得到有效恢
复，截至报告期末已基本达到正常水平。非洲猪瘟疫情的冲击，加速了我国畜禽养殖
业集约化的发展趋势。随着畜禽养殖业整体规模化、集约化、专业化、智能化水平的
快速提高，为更好满足畜禽养殖主体的需求，促进兽药产业高质量发展，农业农村部
继《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》之后，于2021年3月17日发布了《兽用
生物制品经营管理办法》（修订版），进一步规范了疫苗生产、经营各参与主体的行
为，为重大疫病防控、动保行业未来健康快速发展提供又一重要保障。在后“非瘟”
时代，有优质优价的产品，有研发实力、创新能力，有完善的市场化销售体系的企业
才能抗住压力，站在行业洗牌的受益方阵当中。公司将坚持以市场为核心、客户需求
为导向，不断加大研发投入，改进产品工艺技术，提升产品质量，丰富技术服务手段
，保证公司业务稳步发展，继续保持公司的市场竞争力和可持续发展。
公司全资子公司捷门生物所在的体外诊断（IVD）行业，相关产品于20世纪
八九十年代进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方
法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性。近年来，在各种新技术迅速发展以及
大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成
为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。另外，由于我国在主要生物化学原料方
面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外
诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。随着我国经济发展水平
的提升和人们支付能力的提升，未来IVD产业发展空间巨大，中国已经成为全球IVD增
速最快的市场之一。在中国体外诊断市场规模持续增长的同时，产品结构明显改变。
其中，免疫诊断和POCT近年市场占比显著提升。目前免疫诊断占比最高，达到38%。
目前国内IVD市场被全球跨国巨头占据超56%的市场份额，越来越多的国内企业市场占
比逐渐提高，未来国产替代是很大的机遇。为此，捷门生物不断加大包括抗原抗体等
原材料在内的研发投入，从源头开始有效控制产品质量、改进产品工艺技术、提升产
品质量，同时改进生产工艺增大产能、大力推进POCT仪器及产品的销售，依靠免疫诊
断和POCT产品稳定提高公司销售额，实现捷门生物的可持续发展。2020年“新冠”疫
情爆发，蔓延全球，有关检测试剂需求缺口较大，捷门生物也积极投入研发，成功表
达了新型冠状病毒蛋白，研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体层析检测试剂盒（
荧光法）具有直观显示抗体变化、灵敏度高等特点，并成功列入上海市“新型冠状病
毒诊断与治疗创新品种研发及产业化特别专项项目”，有关国内的注册申报工作亦正
在推进中。在国内申报的同时，捷门生物研制的新型冠状病毒（2019-nCOV）特异性
抗体IgM-IgG检测试剂盒（胶体金法）、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠
状病毒中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）三个产品获得了欧盟CE的准入资质，
标志捷门生物可以在相关海外市场合法销售新冠检测试剂盒，在全球范围内助力新型
冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。
（二）主要业务情况说明
公司是上海市第一家在境内上市、集研发、生产、销售、服务于一体的专
业化兽用生物制品生产企业。公司主要产品包括畜用和禽用疫苗，以猪用疫苗为主，
基本涵盖了猪用所涉及的全部疫苗品种，产品结构完善，具备全方位服务的产品基础
和能力。
公司是上海市高新技术企业、上海市农业产业化重点龙头企业、上海市文
明单位、上海市守合同重信用企业、上海市和谐劳动关系达标企业，公司研发中心被
认定为上海市企业技术中心、上海兽用生物制品工程技术研究中心、上海市兽用疫苗
制造工艺专业技术服务平台、上海市院士专家工作站。公司通过对疫苗生产工艺技术
、基因工程疫苗研究、诊断试剂研究等有关产品生产工艺及质量改进的核心项目进行
不断开发研究，在市场逐步占有较高的知名度。公司目前下属控股子公司杨凌金海生
物技术有限公司，是国内口蹄疫疫苗生产企业之一，采用国际上先进的悬浮培养工艺
和浓缩纯化技术生产高品质口蹄疫灭活疫苗的定点生产企业。公司始终致力于家畜、
家禽等动物疫病的预防与治疗，为预防动物疾病、改善动物福利和改善养殖业主生产
效益提供综合解决方案，在国内兽用生物制品行业中处于领先地位。
公司在自身发展的同时，也积极开展对外投资，向“人保”领域谋求发展
。2018年6月完成对人用体外诊断试剂研究、开发、和生产的高新技术科技企业上海
捷门生物技术有限公司的全资收购；并与全球领先的生物制剂服务供应商药明生物技
术有限公司（02269.HK）合作成立了药明海德，致力于打造全球疫苗行业领先的一体
化能力和技术平台，提供疫苗合同定制研发生产（CDMO）服务，赋能全球疫苗行业研
发和生产。公司目前一方面在夯实主业基础，另一方面积极实施“动保+人保”的双
轮驱动战略，有利于公司突破现有子行业限制，在更广阔的平台上做强、做大。
二、经营情况的讨论与分析
2020年上半年受新冠肺炎疫情、非洲猪瘟疫情的双重影响以及子公司停产
的影响，公司总体业务下滑，整体业绩处于较低水平，但疫情对公司业务的长期发展
不会造成重大影响。非洲猪瘟疫情使养殖户主动提高了对防疫的重视程度，带动了整
体对疫苗使用的需求，因此2021年随着相关疫情的缓解，公司各项业务逐步恢复，实
现营业收入16,813.60万元，相比去年同期增长41.73%。报告期内，公司顺利完成了
对控股子公司杨凌金海少数股东权益的收购，并对其进一步增资缓解其压力，随着公
司控制权的进一步加强，杨凌金海整体的管理水平、生产效率和产品质量都上了一个
新的台阶，销售呈现其成立以来最大幅度的增长，相比去年同期增长超过160%，亏损
额大幅减少，使得公司总体业绩实现了较大幅度的增长。报告期内公司实现归属于上
市公司股东的净利润2,627.90万元，相比去年同期增长1,416.45%，主营业务呈现出
健康发展的势头，较好的完成了年初制定的有关经营计划。报告期内，公司主要从以
下几方面推进工作，保持了业务发展的稳定和增长。
1、销售端——促增长
2021年上半年，疫情影响有所缓解，动保产品销售优化渠道，下移重心，
以掌控规模养殖场为抓手，以服务规模养殖场提高养殖效益为中心，以解决用户问题
提高用户效益为原则，以产品力+服务力推进营销工作。积极落实“海利一家人”文
化，践行“海之梦”计划，结合海利生物CPMA规模化猪场核心免疫工程，落实加强微
信会议、直播等网络通道的宣传和管理，不仅为行业起到了良好的示范作用，同时有
效提高市场活动开展的有效性，稳定老用户、开拓新用户，取得了一定的效果。特别
非瘟影响下，为避免交叉污染，公司一方面自主搭建线上技术研讨会议，另一方面与
行业内媒体联合，搭建线上直播培训等形式服务于终端，另结合公司作为疫苗生产企
业的GMP生产管理规范化流程编撰成的《海利生物非瘟防控1310方案》，通过一年多
规模化养殖场的实践与改良，不仅用户取得了良好的效果，也进一步提高了公司品牌
在国内市场的影响力和知名度。体外诊断试剂销售根据企业专长和市场需要，逐步向
上游原料和终端产品两端延伸，依托多年的自主研发原材料的技术平台，开辟新的服
务模式，开放原材料定制平台，为国内的中小诊断试剂厂家提供定制技术服务，逐步
建立了以市场为导向、以技术为先行的经营体制，开辟了新的增长点。
2、生产端——保稳定
报告期内，生产总体运行的平稳、有序，完成了《兽药生产许可证》和《
兽药GMP证书》的换发，新证的及时取得确保了公司产品的正常生产，有利于公司继
续保持稳定的生产能力，满足市场需求。在保持母体生产基地正常生产和稳定供货的
同时积极推进租赁厂房的建设和体系认证，争取年内基本达到GMP动态认证要求，为2
022年新老基地平稳交替做好准备。口蹄疫疫苗生产基地杨凌金海在复产后各项生产
稳定，且随着其生物安全三级防护标准验收和新版GMP标准验收的通过，产品质量更
上了一个台阶，为销售的增长奠定了坚实的基础。
3、研发段——抓源头
报告期内公司与相关单位联合研发的疫苗均有不同程度进展，其中，副猪
嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株）已经获得新兽药证
书，公司已建立相应的种毒库及种细胞库，完成了发酵工艺的优化，为顺利转产及申
请生产批准文号做准备；为将禽流感DNA疫苗推向现地应用，与合作研发单位更新和
研制了针对当前流行的H5亚型2.3.3.4d分支、2.3.2.1d分支病毒的“H5亚型禽流感二
价DNA疫苗（pH5-GZ(Re-11)株+pH5-LN(Re-12)株）”制定了制造及检验试行规程、质
量标准，已于2021年1月18日提交至农业农村部畜牧兽医局进行审查；猪圆环病毒2型
重组杆状病毒、猪肺炎支原体二联灭活疫苗处于复核检验阶段；猪伪狂犬病毒2型gE/
TK基因缺失灭活疫苗根据初审意见，已经完成第二轮新兽药注册申报补充资料提交；
其他合作研发及自主研发项目，均在积极开展实验室研究和新兽药注册申请。
为了提升公司产品质量，公司一直致力于生产工艺水平的提升，构建了生
物反应器悬浮培养等技术平台，组建了工艺开发中试车间，在生物反应器悬浮培养、
抗原浓缩与纯化等方面取得了重大突破。近年来，工程技术中心针对重点产品进行工
艺改进，应用抗原浓缩纯化工艺和优化佐剂乳化工艺，以提高动物疫苗抗原的纯度与
浓度，降低动物疫苗免疫副反应，延长疫苗免疫保护期。具体开展项目内容如下：
4、对外投资——促发展
（1）报告期内，捷门生物不断完善公司运营、一如既往地加大研发投入，
以确保达成每年至少有5-10个新产品试制完成的目标。在上游的原料方面，捷门生物
自行开发的用于诊断的重组蛋白系列已逐步应用于公司的产品研发和生产；企业通过
配备Spectrum中空纤维膜洗滤系统、50L纳米颗粒合成釜装置、合成原料精馏系统和
纳米粒度分析仪等先进仪器及设备，及制定科学实验方案对乳胶微球的工艺进行改良
后，可为下游试剂提供性能稳定可控的载体原料。同时，捷门生物与复旦大学等知名
院校签订的产学研合作协议也在顺利进行中，双方携手合作致力于体外诊断试剂产品
及仪器设备的研究开发，利用企业的设备优势和生产条件为学院提供生产试验基地，
利用院校的技术资源来攻克企业的技术难点，努力实现产学双赢。
捷门生物于2020年获得立项的“上海市新型冠状病毒诊断与治疗创新品种
研发及产业化特别专项”已顺利通过验收，使得III类医疗器械体外诊断试剂研发有
了突破性进展，相关产品注册证正准备向国家药品监督管理局提交申报。截至目前，
捷门生物三个新产品C-反应蛋白-血清淀粉样蛋白A二联测定试剂盒（荧光免疫层析法
）、血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）和肌酐测定试剂盒（氧化酶法
）获得医疗器械注册证；新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒
中和抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）两个产品获得CE准入资质，进一步增强了捷
门生物产品的综合竞争力，有利于满足各类市场客户多样化的临床需求。
（2）杨凌金海自2020年11月以来，顺利通过生物安全三级防护标准验收、
新版GMP标准验收，检测中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可
证书，标志着其质量管理体系符合国际标准，检测技术能力达到了国际化先进水平，
各方面都呈现出快速发展的势头。报告期内，随着公司对其收购的完成，控制权进一
步加强，杨凌金海整体的管理水平、生产效率和产品质量都上了新台阶，销售业务增
长明显。政府采购销售业务已有安徽、河南、黑龙江、吉林、江西、青海、山东、山
西、陕西、四川、天津、云南、湖南、河北、辽宁、广东、贵州17个省市中标；市场
化销售在国际动保领先企业礼蓝动保的独家推广下，也呈现出较为快速的增长，销售
收入与去年同期相比增长超过160%以上，亏损额大幅减少，年度内有望实现扭亏为盈
。同时，杨凌金海为了更全面的发展，开始筹建二期工程，并积极引入除口蹄疫以外
的新的产品，争取成为具有多品种家畜类高端疫苗的动保产品生产基地。
（3）报告期內，公司与药明生物合资参股的药明海德目前在海外最大的生
产基地－爱尔兰工厂建设顺利，其中：主体厂房于2021年3月完成主体结构建设，模
块化实验室于2021年7月投入使用。自去年签订的为期20年总合同金额为30亿美元的
海外订单后，今年又有8个新的疫苗定制合同签订，业务进展顺利。同时为了进一步
建成mRNA疫苗合同定制全产业链技术、制造和服务平台，更好地满足合同订单需要，
报告期内药明海德还同步实施了架构体制调整和增资计划。药明海德是公司参股公司
，其经营成果仅体现为公司投资收益，且药明海德是注册于海外的公司，财务结算会
受汇率波动影响，需以最终经审计的财务报表为准，敬请投资者注意投资风险。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
四、报告期内核心竞争力分析
报告期内，公司核心竞争力未发生显著变化，具体如下：
（一）技术与研发优势
公司秉承“全员创新”和“打造学习型组织”的理念，高度重视研发创新
在企业发展中的驱动作用。公司在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内
疫苗领域的重点科研院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体
系，快速实现了高新技术成果转化。公司下属工程技术中心于2019年10月24日通过中
国合格评定国家认可委员会（以下简“CNAS”）的认可，控股子公司杨凌金海检测中
心于2020年12月30日亦通过了CNAS认可，都已获得实验室认可证书，具备按认可的检
测能力范围开展检测服务的技术能力，有力保障了研发数据真实、可信、可溯源。公
司依托工程技术中心技术创新平台，建立了完善的管理和人才激励制度。采用科研项
目立项制度、项目负责人和课题组模式，通过技术可行性及经济可行性研究，形成项
目立项后，进入科研项目的研发和过程考核阶段。同时充分结合生产工艺优势，不断
加快科研成果的转化进度和新产品产业化进程。
全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设
备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平
台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能
类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建
研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，一方面不断提
升和改善现有产品的生产能力和试剂品质，另一方面坚持不断创新，保证每年至少5
个以上的新产品上市，确保了捷门生物持续发展的原动力。
（二）新产品储备优势
公司通过多年的积累和持续地研发投入，目前主要产品研发进度如下：
捷门生物主要产品研发进度如下：
（三）生产工艺技术优势
报告期内，公司及子公司捷门生物的产品质量持续升级，通过优化生产工
艺，取得了良好效果。
（1）细胞大规模悬浮培养技术
公司利用工程技术研究中心平台，在上海市科学技术委员会、上海市农业
委员会的支持下，经过多年的技术攻关，成功开发了Vero、PK15、ST、BHK21、sf9、
Highfive细胞的悬浮培养工艺，为新产品、新工艺转化奠定技术基础。
（2）抗原大规模纯化技术
公司研发中心通过不断努力，成功攻克了猪圆环病毒2型的分离纯化技术，
病毒回收率及纯度明显提高，极大提高了疫苗免疫效果，并显著降低了疫苗副反应发
生。在此过程中，建立了行业内领先的疫苗抗原纯化工艺技术平台，为产品的质量及
市场竞争力提升提供了技术支撑与保障。
（3）原材料（抗原抗体）的筛选技术
捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平
台，基因工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析
等蛋白纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台
，为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购
进口原材料及原材料的自产化赋能。
（4）原材料（乳胶粒子）合成技术
捷门生物原材料工艺部对乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理，保证了
粒子的质量；通过改进反应体系，单批粒子产量达到翻倍的效果，增大了产能；同时
捷门生物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量，保证粒子的合成批间差在可控
范围之内，实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性，为产品品质提供了有力保
障。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定，该方法测
定偏差在10%以内，可以指示出表面羧基含量，丰富了微球表征指标，为下游研发及
生产提供参考意义。
（5）完善的质量控制体系
公司拥有完善的疫苗质量控制体系，建立了包括病毒活性和效价检测、免
疫学检测、分子生物学检测、HPLCVLP蛋白定量技术、理化检测、实验动物检测等在
内的全套质量控制技术体系。保证了疫苗生产源头及过程的可控，确保疫苗产品的安
全性和有效性。捷门生物也拥有完善的质量控制体系，加强了从设计研发、生产、检
验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，保证产品的安全、
有效。
（四）营销服务与品牌优势
公司的营销模式以自主营销为主，政府采购为辅。报告期内，面对“双疫
情”的不利影响，公司积极创新，通过“海之梦”活动，从单一卖产品转型到“卖产
品+卖服务”，切实关注客户的关注点、兴奋点，助推公司营销的转型升级。以“共
创、共享、共赢”的先进客户合作理念稳定和发展一批经销商和分销商，构建坚不可
摧的渠道体系。其次在市场活动推广过程中，围绕“为客户提供价值服务”，在全国
范围内开展动物疫苗技术研讨会、高峰论坛、客户考察活动、参加行业大型会议。长
期积累的品牌号召力及美誉度是公司参与市场竞争的主要优势之一。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年公司面临“非洲猪瘟”和“新冠”疫情的双重压力举步维艰。2021
年2月28日，国家统计局发布数据显示，2020年猪肉产量4113万吨，下降3.3%；全年
生猪出栏52704万头，比上年下降3.2%，“非瘟”疫情的影响仍旧在持续。而“新冠
”疫情也导致去医院检查、检测人员锐减，导致全资子公司捷门生物的传统检测试剂
业务有所下滑。同时，控股子公司杨凌金海受到停产改造和新产品由于疫情推广受阻
的影响，亏损加大，导致合并报表的收入相比去年同期下降6.79%，归属于母公司的
净利润下降26.54%。面对困境和压力，公司全员迎难而上、积极应对，保持了生产经
营的总体稳定，同时在报告期内积极推行了如下工作，为公司业绩的“触底反弹”奠
定了基础。
1、销售端——促业绩
在新冠非瘟双疫情下，积极落实“海利一家人”文化，凝心聚力“海之梦
”，同心同德“海利情”，与合作伙伴同命运共呼吸，打造厂商命运共同体。变化谋
生存，创新求发展，积极践行“海之梦”计划，结合海利生物CPMA规模化猪场核心免
疫工程，落实加强微信会议、直播等网络通道的宣传和管理，不仅为行业起到了良好
的示范作用，同时有效提高市场活动开展的有效性，稳定老用户、开拓新用户，取得
了一定的效果。特别非瘟影响下，为避免交叉污染，公司一方面自主搭建线上技术研
讨会议，另一方面与行业内媒体联合，搭建线上直播培训等形式服务于终端，另结合
公司作为疫苗生产企业的GMP生产管理规范化流程编撰成的《海利生物非瘟防控1310
方案》，通过一年多规模化养殖场的实践与改良，不仅用户取得了良好的效果，也进
一步提高了公司品牌在国内市场的影响力和知名度。
2、生产端——保稳定
报告期内，生产总体运行的平稳、有序，面对“新冠”疫情，公司基本按
时复工复产，杨凌金海停产改造也按计划进行，子公司捷门生物更是提前复工并在春
节过年期间加班生产，发放各种检测感染类中间体产品共计超过100万人份，后续也
积极的投入到“新冠”检测试剂盒的研发过程中。同时相关工艺、耗料也保持稳定，
生产计划执行、材料采购、制造费用及直接人工等支出均在预算控制范围之内。
3、研发段——抓源头
（1）新药研发及项目管理
报告期内公司与相关单位联合研发的疫苗均有不同程度进展，猪瘟病毒E2
重组杆状病毒灭活疫苗于2020年5月18日获得三类新兽药证书；猪圆环病毒2型重组杆
状病毒、猪肺炎支原体二联灭活疫苗处于复核检验阶段；副猪三价灭活疫苗处于复审
阶段，待上会评审发证；猪伪狂犬病毒2型gE/TK基因缺失灭活疫苗根据初审意见，已
经完成新兽药注册申报补充资料提交；其他合作研发及自主研发项目，均在积极开展
实验室研究和新兽药注册申请。
（2）产品工艺改进与质量提升
为了提升公司产品质量，公司一直致力于生产工艺水平的提升，构建了生
物反应器悬浮培养等技术平台，组建了工艺开发中试车间，在生物反应器悬浮培养、
抗原浓缩与纯化等方面取得了重大突破。近年来，工程技术中心针对重点产品进行工
艺改进，应用抗原浓缩纯化工艺和优化佐剂乳化工艺，以提高动物疫苗抗原的纯度与
浓度，降低动物疫苗免疫副反应，延长疫苗免疫保护期。具体开展项目内容如下：
（3）完善疫苗质量控制体系
公司拥有完善的质量控制体系，遵循“源头控制、过程监管”的质量理念
，对“源头”：原辅材料、种毒、种细胞等建立质量标准，严格检验、放行；生产过
程通过“人、机、料、法、环”等关键环节，严格控制；产成品严格检验、放行等。
全方位对公司产品质量体系进行控制。同时，公司还建立了病毒活性和效价检测：如
TCID50、EID50、PFU；免疫学检测：如ELISA、
IFA、IPMA、中和实验；分子生物学检测：PCR及实时荧光定量PCR-TaqMan
技术；理化检测：内毒素、甲醛含量、硫柳汞含量等微量化学物质的检测、疫苗的水
分检测、真空度检测、装量检测、粘度检测等；实验动物检测：如安全检验、效力检
验、毒力检验等在内的全套质量控制技术体系。保证了疫苗生产源头、过程的可控，
确保疫苗产品的安全性和有效性。
4、对外投资——促发展
（1）报告期内，捷门生物发展迅速，致力于提高自主创新能力，以研发为
驱动、不断提升体外诊断试剂产品及其配套仪器设备的研发和产业化能力。报告期内
新增医疗器械注册证书6项：干式时间分辨荧光分析仪、抗链球菌溶血素“O”测定试
剂盒（荧光免疫层析法）、类风湿因子测定试剂盒（荧光免疫层析法）、C-反应蛋白
测定试剂盒（荧光免疫层析法）、β2－微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比
浊法）、转铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）。完成免疫球蛋白G测定试剂
盒（免疫比浊法）、α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）、中性粒
细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒、（胶乳增强免疫透射比浊法）、载脂蛋白
A1测定试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）5个产品医疗器
械注册证的变更。在2019年度入选上海市“专精特新”中小企业及获得上海市科技小
巨人培育企业立项的基础上，2020年获得上海市新型冠状病毒诊断与治疗创新品种研
发及产业化特别专项的立项和上海市服务业发展引导资金立项。
报告期内，捷门生物开发了一系列用于诊断的重组蛋白，其中有些项目已
经应用于产品中；在乳胶微球工艺方面，建立表征平台，对微球的粒径、官能团含量
及电荷水平进行有效测量标定，为下游试剂提供稳定可控的载体原料。由于受到“新
冠”疫情的影响，捷门生物传统业务的收入受到波及有所下降，但是捷门生物在保持
自身业务稳定的同时积极投入到抗击疫情的相关工作中，包括加班发放各类抗感类产
品、第一时间投入到“新冠”检测试剂的研发中，并成功表达了新型冠状病毒蛋白，
研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体层析检测试剂盒（荧光法）具有直观显示抗
体变化、灵敏度高等特点，并成功列入上海市“新型冠状病毒诊断与治疗创新品种研
发及产业化特别专项项目”，有关国内的注册申报工作亦正在推进中。在国内申报的
同时，捷门生物研制的新型冠状病毒（2019-nCOV）特异性抗体IgM-IgG检测试剂盒（
胶体金法）也获得了欧盟CE的准入资质，标志捷门生物可以在相关海外市场合法销售
新冠检测试剂盒，有利于满足国际市场客户多样化的临床需求，进一步增强捷门生物
产品的综合竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。
（2）报告期内，杨凌金海根据《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设
置规划》（农医发[2016]37号）的要求停产进行了相关停产改造，叠加“新冠”疫情
和“非瘟”疫情的影响，使得市场化销售受阻导致收入相比去年同期有所下滑。但是
在政府采招标中，仍旧保持了稳定，
2020年，一共有16个省市中标，分别为贵州、黑龙江、山东、云南、广东
、安徽、甘肃、河南、湖北、江苏、宁夏、青海、陕西、山西、四川和天津。2020年
9月，杨凌金海正式恢复生产，并于11月正式通过生物安全三级防护标准验收并获得
新《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》，为2021年恢复增长，逐步扭亏为盈奠定
了基础。
（3）2020年2月14日，香港药明海德通过下属全资项目子公司WUXIVACCINE
SIRELAND
LIMITED在上述合作意向书的基础上正式签订了价值30亿美元的疫苗生产供
应合同，将在爱尔兰新建一座疫苗专用生产基地服务全球市场，未来随着更多人用疫
苗CDMO合作的开展，对公司业绩预计将形成积极的影响。自新冠疫情以来，药明海德
签订的新冠疫苗合同超过2.6亿美元，为全球抗击疫情做出积极贡献。
二、报告期内主要经营情况
1、报告期内,公司实现营业收入25,912.85万元，同比下降6.79%；实现归
属于母公司所有者权益的净利润892.66万元，同比下降26.54%。
2、报告期末公司资产总额178,674.60万元，比上年末上升5.02%；负债总
额82,454.30万元，资产负债率为46.15%；归属于上市公司股东的股东权益总额为105
,832.95万元，比上年末下降0.23%。
3、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为16,768.25万元比去年
同期上升183%，主要系母公司本期收到部分拆迁补偿款所致。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、动保行业
2018年8月爆发的“非洲猪瘟”疫情给国内的养殖业造成了巨大的冲击，也
进一步改变了行业的格局，2020年虽然猪肉产量和生猪的出栏量仍略有下降，但是截
至2020年年末的生猪存栏量达到40650万头，比上年末增长31%，整个养殖行业正在逐
渐恢复。动物疫苗行业作为服务于养殖业的上游行业，在后非瘟时代，也正逐步适应
这种冲击。全球来看，畜牧养殖业动物疫病流行趋势仍然严峻、变异情况复杂，从防
控措施上，主要分为“监测+扑杀”、“接种疫苗预防”两种手段。分国别和地区来
看，发达国家畜牧业规模化程度高，养殖密度低，而且防疫接种时间早，多种动物疫
病处无疫状态，因此目前主要通过“监测+扑杀”手段进行疫病防控；相比之下，我
国畜牧业养殖规模化程度低、养殖密度高、多种常见疫病仍在全国范围内流行，且扑
杀模式所需的补偿资金高昂，预计未来一段时间内我国仍将采取接种疫苗预防为主的
防疫政策，通过分区域、分阶段逐步实现不同疫病的净化过程。目前，生猪养殖行业
集中度不断提高，十家上市猪企生猪出栏量占总体比例由2019年的8.3%增至2020年的
10.4%，规模养殖场更注重疫病预防，疫苗需求更高，而随着生猪出栏量加速恢复增
长将产生进一步的正面影响，从而持续推动动物保健行业的发展。
政策方面，2020年农业农村部组织制定了《非洲猪瘟常态化防控技术指南(
试行版)》、《高致病性禽流感疫情应急实施方案（2020年版）》等文件，以进一步
强化非洲猪瘟常态化防控及高致病性禽流感疫情防控工作,督促指导各地和各类防疫
主体全面落实防控措施，科学规范处置疫情。2021年1月22日，全国人大常委会会议
表决通过了动物防疫法修订草案，着力构建科学、合理、健全的动物防疫法律体系。
一是两个“调整”。动物防疫的方针由原来“预防为主”调整为“预防为主，预防与
控制、净化、消灭相结合”。在全面防控的基础上，推动动物疫病从有效控制并向逐
步净化消灭转变。二是动物防疫责任由原来主要由政府兽医机构承担调整为构建责任
明确、各负其责、各尽其能的防疫责任体系。第二个亮点是补短板、堵漏洞、强弱项
。整个监管趋严，行业系统性升级加速，竞争格局或将得到优化。而招采疫苗将会加
快退出历史舞台，市场化疫苗渗透率迎来快速提升。随着本轮周期养殖行业规模化水
平的加速提升，口蹄疫市场苗等高品质、高定价、高毛利的系列单品将迎来免疫覆盖
率的大幅提升与市场需求的快速扩容，预计未来疫苗产品分化会愈加明显，市场化疫
苗替代会进一步加速，公司控股子公司杨凌金海的口蹄疫疫苗将迎来新的发展契机。
2、IVD行业
体外诊断试剂是临床诊断中不可或缺的要素，可为医生和患者提供重要的
诊断信息。近五年来，相关法律政策相继出台，企业的技术研发水平不断提高，促使
中国体外诊断试剂行业的市场规模快速增长。伴随着体外诊断试剂产品种类的不断增
加以及技术水平的不断提高，体外诊断试剂的应用场景不断丰富，从传统的医院检验
科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、体检中心、家庭以及其他基层卫生医疗机构。不
断丰富的应用场景使得不同类别的体外诊断试剂的需求量得到充分释放，促进了行业
的快速发展。
从下游需求端来看，体外诊断行业的需求主要来自于疾病的预防和治疗，
而由于中国庞大的人口基数和各类疾病的高发，形成了对体外诊断强劲且持续的需求
，造就了体外诊断行业刚需的特征，未来IVD行业基于如下因素，预计仍能保持较强
劲的发展趋势：
我国老龄化程度加剧
检验市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检
验量增加，我国即将步入老龄化社会，根据世界卫生组织首次发布的《关于老龄化与
健康的全球报告》，预计2012-2050年，我国老年人口将由1.94亿增长到4.83亿，老
龄化水平由14.3%提高到34.1%。人口老龄化叠加经济发展水平提升，带来人均卫生费
用支出的稳步快速增长，为体外诊断行业的发展打下了良好的基础。
我国人均卫生费用支出保持快速增长
根据统计年鉴数据，改革开放以来，我国城镇居民收入水平增长迅速，人
均可支配收入增长了约40倍。人口老龄化叠加经济发展水平的提升，带来人均卫生费
用支出的稳步增长。
医保控费、分级诊疗等政策推动
IVD属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用
比例小，患者对检查费用的敏感度较低，因此加大体外诊断的投入是医院不断提升医
疗服务和诊疗水平的一个重要手段，医疗体外诊断需求未来将保持快速增长趋势。
进口替代
自2011年开始我国密集出台系列支持体外诊断行业发展的产业政策，尤其
支持国产化的试剂盒仪器来实现进口替代。我国体外诊断行业以产业链核心的中游试
剂和仪器为主，在各细分领域均一定程度上实现了国产化，但在高端领域仍以进口为
主，随着国内技术的进步，尤其是本轮“新冠”疫情带来的国内体外诊断行业的机遇
，进口替代空间较大。
(二)公司发展战略
公司自上市以来，就一直实施“动保+人保”的双轮驱动战略，随着公司对
捷门生物、药明海德投资的完成，“人保”业务也已经成为公司的重要组成部分。一
方面公司将继续专注于兽用生物制品的研发、生产、销售及服务，秉承“以技术和市
场为导向、以品质求生存、以服务求发展”的理念，不断加大研发投入，培养和吸收
行业优秀人才，保持公司科研与创新能力，进一步提升公司市场竞争力。在后“非瘟
”时代，积极调整、创新营销思路，利用微信等新方式加强推广，抓新产品试验和产
品实证，抓大客户开发和标杆大客户，同时保证产品质量，提高专业服务水平，力争
成为能在预防动物疾病、改善动物福利、提高养殖业主效益等方面提供综合产品方案
的行业领军企业。另一方面，夯实捷门生物基础，继续保持和发挥其技术优势同时加
大研发力度，不断丰富其产品线、放大产品产能、提高生产效率和产品质量，为提高
我国的临床检验水平做出贡献。
公司将在进一步做强做精主业的同时，继续积极向“人保”领域拓展，借
助资本市场优势，加强对外投资的力度，使得公司突破现有子行业限制，实现在更广
阔平台上的转型升级。
(三)经营计划
2021年，公司将围绕战略布局，同时推进“动保”和“人保”两块业务，
不断优化经营结构，持续完善内部控制，有效管控经营成本，实现公司的稳定发展：
1、动保产品继续在调整存量、突出增量、巩固质量、保持体量上做文章。
公司母体生产基地在搬迁前继续保持稳定生产，另一方面将加紧租赁厂房的新址建设
和体系认证，争取年内基本达到GMP动态认证要求，为2022年新老基地平稳交替做好
准备；口蹄疫疫苗生产基地杨凌金海要进一步发挥产品、设备和技术优势，加大面向
政府采购的产品数量和市场化产品销量，努力扩大市场占有率，发挥好公司在口蹄疫
产品上的后发优势。
2、体外检测试剂产品在深耕中优化，在开拓中发展。捷门生物将继续深耕
比浊细分领域，进一步丰富产品线：开展慢性、进行性炎症伴纤维化的疾病（IgG4-R
D）相关的IgG4、心脏标志物相关的血清肌酸激酶同工酶（CKMB）、间质性肺炎相关
项目人涎液化糖链抗原-6（KL-6）等项目，同时抓住新冠疫情带来的机遇，加快对相
关诊断试剂的研发和申报工作。在化学发光和分子检测技术领域，公司计划搭建新的
业务技术平台，使整个体外检测试剂业务板块能向一个更高层次、更广领域发展。
3、面对“后非瘟时代”，动保产品销售将进一步优化渠道，下移重心，以
掌控规模养殖场为抓手，以服务规模养殖场提高养殖效益为中心，以解决用户问题提
高用户效益为原则，以产品力+服务力推进营销工作。
4、体外诊断试剂销售将根据企业专长和市场需要，向上游原料和终端产品
两端延伸，通过调整经营策略，组建专业化销售队伍，建立以市场为导向、以技术为
先行的经营体制，做到原料产品商品化、终端产品品牌化、人才机制市场化、客户资
源国际化，以国际巨头为对标，做出本土化特色。
5、充分利用现有资源，持续进行技术改造。计划利用杨凌金海现有场地和
公司现有设备，在杨凌金海筹建新的生产线，使杨凌金海发展成具有多品种家畜类疫
苗的动保产品生产主基地。
6、加强“内功”修炼，以“开展上市公司治理专项行动”为契机，进一步
完善内控体系和制度体系，提高上市公司治理水平，同时进一步加强风险管理，从而
降低公司经营风险。
(四)可能面对的风险
1、下游产业波动与动物疫情变化导致的业绩波动风险
公司是集研发、生产、销售、服务于一体的专业化兽用疫苗制造企业，其
产品主要为畜用、禽用疫苗，公司所处行业与其下游产业畜牧业的发展密切相关。因
此若畜牧养殖业因市场供求关系等因素影响导致的周期性或偶发性产业景气状态波动
可能对兽用疫苗行业带来影响，今年由于“非洲猪瘟”的蔓延，导致生猪出栏量大幅
下降，对猪用兽用疫苗的销售影响较大，使公司盈利能力下降。由于目前尚未有针对
“非洲猪瘟”的有力防控措施，整个行业仍在困难时期，故存在业绩波动风险，但不
构成公司持续经营的重大风险，后续应对措施和安排如下：
（1）“非洲猪瘟”导致的严重后果使得养殖户对于疫病的防控意识加强，
有利于养殖户使用疫苗的“渗透率”进一步增长，并发症相关产品需求提升，养殖户
对于非强制免疫病的态度由“治”转“防”。公司猪用疫苗产品线齐全，有利于提供
全面综合的疫病防控方案，利用微信等新方式加强推广，抓新产品试验和产品实证，
抓大客户开发和标杆大客户，提高剩余用户的疫苗使用量；
（2）公司高度关注“非洲猪瘟”疫苗防控的进展，同时也积极地与国内外
的相关研发机构沟通、探讨、合作，不仅仅是疫苗，而是包括疫苗、兽药、诊断试剂
、消毒剂在内的有关综合防控非洲猪瘟的方式方法，寻求合作的机会。
（3）公司增加营业范围改变单一兽用生物制品结构，2017年、2018年相继
增加了养殖设备（限家禽及家畜饲养机械）、兽用器械、饲料添加剂、兽药的销售、
动物血清及动物制品的生产、销售，2019年新增了兽用诊断试剂及仪器的生产、销售
以及消毒剂的销售，避免单一结构的风险；
（5）新产品是公司保持持续发展的源头，无论是公司还是子公司，后续都
有多个新产品在准备上市。
（6）控股子公司杨凌金海经过停产改造，已经通过生物安全三级防护标准
验收和新版GMP标准验收，随着下游养殖行业景气度的恢复，生产销售已恢复正常并
逐步增长。同时增资以后，将进一步减轻杨凌金海的资金压力，促进其发展，杨凌金
海预计在2021年能走出低谷恢复增长；
（7）公司自上市以后，就一直积极谋求在“人保”领域内的转型升级，无
论是捷门生物还是药明海德，都对公司的合并报表业绩做出了正向贡献。
2、政策变动的风险
目前，新兽药研发需要满足兽药临床试验质量管理规范（GCP）的第2337号
公告以及关于GLP/GCP监督检查标准的2464号公告要求。该政策给新药的研发增加了
新的挑战，因此公司在新产品开发上可能存在部分风险。面对挑战，公司制定了自主
研发、技术引进、联合开发等多种模式相结合的研发方式，进一步加大研发投入，公
司和子公司的实验室都通过了CNAS认证，积极应对政策及市场的变化。
3、公司部分新兽药的实验室阶段研发需要依赖合作研发或许可使用技术方
式的风险
我国兽用生物制品研发在实验室研究方面采取了较为严格的管理制度。根
据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物
安全管理审批办法》等有关规定，第一类、第二类病原微生物属于高致病性病原微生
物，必须在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的三级/四级实验室中
进行试验。
公司目前实验室尚未达到三级或四级，对于高致病性病原微生物进行实验
的新兽药，公司需要采取合作开发和许可使用技术的方式进行实验室阶段研究。公司
与一些科研机构保持着稳定的合作关系，公司兽药产品均拥有长期、独立的生产权利
，但未来若公司不能与科研机构合作，将无法获取部分新兽药的制备技术，公司盈利
能力将会降低。因此，公司存在部分新兽药的实验室阶段研发需要依赖合作研发或许
可使用技术方式的风险。
4、捷门生物新产品研发和注册风险
体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品
一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试
验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证
书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申
请到完成注册的周期一般为1-2年。如果捷门生物不能及时地开发出新产品并通过注
册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响前期研发投入回报和未来收益的实
现。捷门生物通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注
册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使捷门生物能够在产品研制上不断适应
市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。
5、捷门生物部分上游原料供应依赖进口的风险
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。捷门
生物虽然在主要生物化学原料方面的制备已有20余年的经验，但由于发展速度较快，
部分新产品的原料暂时受限于进口原料的格局仍将维持一定时间，存在一定风险。捷
门生物在坚持自产自用控制生产成本的同时，将进一步拓展加大原材料研发的投入，
增加产品种类减少进口依赖。
四、报告期内核心竞争力分析
报告期内，公司核心竞争力未发生明显变化，主要体现在以下几个方面：
（一）技术与研发优势
公司秉承“全员创新”和“打造学习型组织”的理念，高度重视研发创新
在企业发展中的驱动作用。公司在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内
疫苗领域的重点科研院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体
系，快速实现了高新技术成果转化。公司下属工程技术中心于2019年10月24日通过中
国合格评定国家认可委员会（以下简称
“CNAS”）的认可，控股子公司杨凌金海检测中心于2020年12月30日亦通
过了CNAS认可，都已获得实验室认可证书，具备按认可的检测能力范围开展检测服务
的技术能力，有力保障了研发数据真实、可信、可溯源。公司依托工程技术中心技术
创新平台，建立了完善的管理和人才激励制度。采用科研项目立项制度、项目负责人
和课题组模式，通过技术可行性及经济可行性研究，形成项目立项后，进入科研项目
的研发和过程考核阶段。同时充分结合生产工艺优势，不断加快科研成果的转化进度
和新产品产业化进程。
全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设
备，开辟了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平
台等，完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能
类、糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建
研发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，一方面不断提
升和改善现有产品的生产能力和试剂品质，另一方面坚持不断创新，保证每年至少5
个以上的新产品上市，确保了捷门生物持续发展的原动力。
（二）新产品储备优势
公司通过多年的积累和持续地研发投入，目前主要产品研发进度如下：
捷门生物主要产品研发进度如下：
（三）生产工艺技术优势
报告期内，公司及子公司捷门生物的产品质量持续升级，通过优化生产工
艺，取得了良好效果。
（1）细胞大规模悬浮培养技术
公司利用工程技术研究中心平台，在上海市科学技术委员会、上海市农业
委员会的支持下，经过多年的技术攻关，成功开发了了Vero、PK15、ST、BHK21、sf9
、Highfive细胞的悬浮培养工艺，为新产品、新工艺转化奠定技术基础。
（2）抗原大规模纯化技术
公司研发中心通过不断努力，成功攻克了猪圆环病毒2型的分离纯化技术，
病毒回收率及纯度明显提高，极大提高了疫苗免疫效果，并显著降低了疫苗副反应发
生。在此过程中，建立了行业内领先的疫苗抗原纯化工艺技术平台，为产品的质量及
市场竞争力提升提供了技术支撑与保障。
（3）原材料（抗原抗体）的筛选技术
捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平
台，基因工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析
等蛋白纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台
，为公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购
进口原材料及原材料的自产化赋能。
（4）原材料（乳胶粒子）合成技术
捷门生物原材料工艺部对乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理，保证了
粒子的质量；通过改进反应体系，单批粒子产量达到翻倍的效果，增大了产能；同时
捷门生物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量，保证粒子的合成批间差在可控
范围之内，实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性，为产品品质提供了有力保
障。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定，该方法测
定偏差在10%以内，可以指示出表面羧基含量，丰富了微球表征指标，为下游研发及
生产提供参考意义。
（5）完善的质量控制体系
公司拥有完善的疫苗质量控制体系，建立了包括病毒活性和效价检测、免
疫学检测、分子生物学检测、HPLCVLP蛋白定量技术、理化检测、实验动物检测等在
内的全套质量控制技术体系。保证了疫苗生产源头及过程的可控，确保疫苗产品的安
全性和有效性。捷门生物也拥有完善的质量控制体系，加强了从设计研发、生产、检
验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，保证产品的安全、
有效。
（四）营销服务与品牌优势
公司的营销模式以自主营销为主，政府采购为辅。报告期内，面对不利的
外部环境，公司积极创新，通过“海之梦”活动，从单一卖产品转型到“卖产品+卖
服务”，切实关注客户的关注点、兴奋点，助推公司营销的转型升级。以“共创、共
享、共赢”的先进客户合作理念稳定和发展一批经销商和分销商，构建坚不可摧的渠
道体系。其次在市场活动推广过程中，围绕“为客户提供价值服务”，在全国范围内
开展动物疫苗技术研讨会、高峰论坛、客户考察活动、参加行业大型会议。长期积累
的品牌号召力及美誉度是公司参与市场竞争的主要优势之一。
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