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[2022-02-08] 健友股份(603707):呋塞米注射液在美获批上市,国际化制剂品种又增一员-事件点评
■西南证券
事件:2022年2月7日公司发布公告,公司子公司香港健友向美国FDA申报的呋塞米注射液,20mg/2mL,40mg/4mL,100mg/10mL的ANDA申请获得批准。
呋塞米注射液在美ANDA获批,出口制剂品种又增一员。呋塞米注射液主要用于治疗水肿性疾病,包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病,原研由AMERICANREGENTINC持有,1983年11月30日经FDA批准在美国上市,规格为250mg/瓶,NDA申请号为N018579。2020年,美国市场销售额约0.5亿美元。目前,美国共11家公司的呋塞米注射液获批上市,主要竞争对手包括FRESENIUSKABIUSALLC,HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC,HOSPIRAINC等。公司已经从肝素原料药龙头,成长为注射剂国际化的头部企业,2021H1公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长,制剂出口业务占公司整体制剂业务比重超过60％。公司是中国注射剂出口规模最大的企业之一,也是拥有美国注射剂ANDA数最多的中国本土生产企业,本次新品种获批有利于公司在成本优势、产能充足下提升海外制剂市占率。
制剂产品快速获批,制剂业务成为业绩主要增长点。截止2022年2月7日,公司共拥有40多项ANDA批准,涵盖30多种品种。近三年来,公司以年均获FDA十多个注射剂批件的速度,快速积累品种池,预计接下来公司产品获批ANDA速度达约10个/年,到2025年品种池将至80多,成长空间大。肝素制剂:2021H1,全球销售超过4000万支,较上年同期增加约70％;国内销量达1300万只,较去年同期增长超过30％。非肝素制剂:截至目前,公司已有将近30个注射剂品种的批件,海外:有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国约10％的市场份额,部分优势产品市场占有率达到30％左右,其中苯磺顺阿曲库铵注射液占美国市场份额近30％,博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20％;国内:2021年公司全面展开新产品在国内的销售,获得了四个产品注册批件,包括白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液,进一步打开公司国内注射剂业务的成长空间。
盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS分别为0.88元、1.15元和1.5元,对应估值分别为37倍、28倍和22倍。维持"持有"评级。
风险提示:肝素原料药价格及销量不及预期;制剂产品销售不及预期;ANDA获批不及预期;研发进展不及预期。
[2022-02-07] 健友股份(603707):健友股份子公司获得美国FDA呋塞米注射液药品注册批件
■证券时报
健友股份(603707)2月7日晚间公告，公司子公司香港健友于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)签发的呋塞米注射液，20mg/2mL,40mg/4mL,100mg/10mL(ANDA号：212803)批准信。新批准产品将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
[2022-01-12] 健友股份(603707):健友股份新品氯化琥珀胆碱注射液国外首发
■证券时报
1月12日，南京健友生化制药股份有限公司产品氯化琥珀胆碱注射液正式完成国外首批发货，标志着公司向着市场化运营迈出关键性一步，取得阶段性成果。
[2022-01-06] 健友股份(603707):健友股份注射用左亚叶酸钙获药品注册证书
■证券时报
健友股份(603707)1月6日晚间公告，子公司健进制药有限公司(简称“健进制药”)产品于近日收到国家药品监督管理局关于核准签发注射用左亚叶酸钙(规格：50 mg)药品注册证书的通知。
[2021-12-09] 健友股份(603707):健友股份子公司获美国FDA注射用比伐芦定药品增加生产场地注册批件
■证券时报
健友股份(603707)12月9日晚间公告，子公司香港健友实业近日收到美国食品药品监督管理局签发的注射用比伐芦定，250mg/瓶增加场地批准信，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。
[2021-11-08] 健友股份(603707):健友股份子公司获美国FDA异舒泛蓝注射液药品注册批件
■证券时报
健友股份(603707)11月8日晚公告，子公司香港健友于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)签发的异舒泛蓝注射液，5ml：50mg(ANDA号：213130)批准信。
[2021-11-07] 健友股份(603707):各项主要业务稳健发展,注射剂出口加速带动业绩超预期,大分子药CDMO项目再添新看点-三季点评
■兴业证券
近日,健友股份发布2021年三季报。健友股份前三季度实现营业总收入27.80亿元,同比2020年增长28.8％,同比2019年增长52.1％;实现归母净利润8.45亿元,同比2020年增长37.8％,同比2019年增长88.3％;实现扣非归母净利润8.23亿元,同比2020年增长39.4％,同比2019年增长88.4％。
盈利预测与评级:肝素原料药有望保持高景气度,叠加研发品种的不断获批,海内外制剂业务的快速放量,公司未来业绩有望保持快速增长。我们调整盈利预测,预计公司2021-2023年EPS分别为0.92元、1.25元和1.64元,对应2021年11月05日收盘价的PE分别为42.5X、31.4X和23.9X,维持"审慎增持"评级。
风险提示:产品研发和技术创新风险;存货规模偏高风险;业绩不及预期风险。
[2021-11-01] 健友股份(603707):注射剂出口驱动,3季度扣非53.5％高增速-三季点评
■国金证券
业绩简评
2021年10月30日,健友股份发布3季报,公司前3季度实现营收、归母净利润和扣非净利润分别为27.80、8.85和8.23亿元,同比增长28.8％、37.8％及39.4％;3季度实现营收、归母净利润和扣非净利润分别为10.29、2.89和2.87亿元,同比增长34.9％、41.3％及53.5％;好于预期。
经营分析
原料药持稳,注射剂业务成为高速增的驱动力。(1)公司2021年前三季度营收与净利润增长分别28.8％与37.8％,我们推测,主因公司注射剂出口高增长所驱动,而随着美国市场及其他国家与地区市场的逐渐打开,注射剂出口业务在公司营收中的占比将从目前的四成左右,快速上升过半,并成为未来公司业绩增长的驱动主力。(2)公司在美国ANDA获批数量稳步提升,药品种类过30种;在一致性评价的加速下,国内注射剂市场快速打开,较去年同期增长超过三成。我们认为,随着制剂业务逐步取代原料药业务,将使公司总体毛利率水平保持稳步上升的态势。
Meitheal美国初见成效,非肝素类注射剂步入快速成长通道。(1)公司自2019年并购Meitheal以来,凭借本土优势,推动在美国市场的制剂的销售,苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近30％。(2)公司近2年年均申报产品10个,2021年前三季度已经完成10个产品的获批。(3)截至2021年11月1日,公司共有FDA的ANDA批件54个,其中非肝素类注射剂批件48个,位居中国本土注射剂生产企业之首。
全球布局的"研-产-销"快速反应闭环,确保公司国际市场推进。(1)公司拥有300余人的研发团队,产品覆盖了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统等适应症领域。(2)公司是中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构。(3)公司在美国市场通过Meitheal推动销售,而在中国市场搭建365销售平台,借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力。
投资建议与估值
我们认为,公司作为具备研发实力的、中美欧注射剂市场的中国头部企业的地位确立。根据公司3季报业绩,我们将公司2021/22/23的营收由35.2/43.6/54.9亿上调9.3％/13.1％/16.3％至38.5/49.3/63.8亿元,预计公司2021/22/23的净利润10.88/14.85/19.9亿元。维持公司"买入"评级。
风险提示
高货值库存与较长的库存周转时间的风险。制剂出口拓展不达预期的风险。原料涨价的风险
[2021-11-01] 健友股份(603707):Q3业绩表现亮眼,制剂出口带动营收结构持续改善-三季点评
■平安证券
事项:
公司公布2021三季度报告,实现收入27.80亿元,同比增长28.81％;实现归母净利润8.45亿元,同比增长37.77％;实现扣非后归母净利润8.23亿元,同比增长39.43％。公司业绩符合预期。2021Q3单季度实现收入10.29亿元,同比增长34.92％;实现归母净利润2.89亿元,同比增长41.30％。
平安观点:
Q3业绩表现亮眼,盈利能力稳步提升。2021Q3公司实现收入10.29亿元(+34.92％),归母净利润2.89亿元(+41.30％),业绩增速环比继续提升。前三季度公司毛利率57.01％(较上年同期下降2.38个pp),净利率30.41％(较上年同期提升2.18个pp),净利率稳步提升。其中销售费用率13.27％(下降2.39个pp),管理费用率2.54％(下降1.11个pp),研发费用率5.51％(下降1.17个pp),财务费用率0.15％(下降1.53pp)。
制剂出口持续高增长,带动公司业务结构改善。从收入拆分来看,我们预计前三季度API占比40％左右,对应11亿元;制剂及其他业务占比60％左右,结构持续改善,其中制剂出口占比约35％,接近10亿元,与上半年增速相近;国内制剂销量预计超过2000万支,对应收入接近6亿元;而CDMO业务则在1亿元左右,约翻倍增长。公司保持了ANDA高速获批节奏,前三季度获批ANDA超过10个,预计制剂出口业务具备广阔前景。同时在出口制剂国内转报政策下,国内上市品种也将持续增加,从而带动国内制剂收入快速增长。
公司转型成果卓著,继续看好制剂出口逻辑,维持"推荐"评级。公司在注射剂出口生产、研发、销售全产业链布局,优势明显,同时利用稀缺生产资源承接CDMO业务,转型成果卓著。考虑到ANDA持续快速获批,看好公司长期发展。我们维持公司2021-2023年归母净利润分别为11.77亿、15.78亿、20.40亿元的预测,当前股价对应2022年PE仅29倍,维持"推荐"评级。
风险提示:1)原料药价格波动风险:目前公司仍具有较大规模库存,如果原料药价格剧烈波动,将对公司产生不利影响;2)研发风险:公司在研品种较多,存在ANDA批文获批不及预期的风险;3)制剂出口不及预期:美国制剂市场竞争激烈,存在部分品种销售不及预期可能
[2021-10-31] 健友股份(603707):核心板块三线突击,CDMO初现峥嵘-季报点评
■华泰证券
业绩强势增长势头不减,维持"买入"
公司10月29日发布21年三季报:9M21营收/归母净利润/扣非净利润分别为27.8/8.4/8.2亿元,同比增长28.8/37.8/39.4％,其中3Q21营收/归母净利润/扣非净利润分别为10.3/2.9/2.9亿元,同比增长34.9/41.3/53.5％。
考虑到肝素原料药维持高价位且注射剂出口进展顺利,我们上调2021-23年归母净利润至11.2/14.5/18.7亿元(前值10.8/13.5/16.8亿元),对应EPS0.92/1.19/1.54元。我们给予21年46.8xPE(可比公司21年Wind一致预期PE均值37.4x,考虑到公司CDMO业务潜力初现,将估值溢价由10％上调至25％),上调目标价至42.99元(前值39.84元),维持"买入"。
原料药:整体需求回暖,三季度销量或提升
全球应对疫情逐步开放化的背景下,我们预计全球肝素市场回暖,公司原料药业务顺势扩张(尤其在发展中地区):1)估计9M21公司原料药收入11亿左右;2)Wind数据显示肝素出口价格略有下调,但仍维持高位。
制剂:国内海外产品集群持续扩大
制剂业务延续高歌猛进,我们预计9M21该业务收入15亿以上。大单品+大集群的策略继续加速驱动注射剂出口的扩张:1)彭博数据显示,公司依诺肝素在美国市场的市占率维持在第二位(～20％);2)3Q21获得6个新品种ANDA,美国获批的注射剂品种已扩大到35个;3)南美等地区开始放量。此外,公司国内制剂业务同步进展:1)肝素类通过集采切入市场,3Q21达肝素钠和那屈肝素钙在江苏中标;2)已有5个非肝素制剂获批。
CDMO:生物药新项目落地,打开业务天花板
报告期内,公司与泰泽惠康(未上市)签署协议,为后者的生物药TWP-101单抗提供从原液到制剂商业化的全产业链CDMO服务。我们认为本次合作是公司向新一阶段发展的里程碑:1)现有三大业务外再添一极,公司天花板打开;2)从化药走向生物药,从制剂迈进原液,形成全领域布局;3)通过积累创新生物药的研发生产经验,为后续自身进入创新药领域打下基础。
经营效率稳步提升,库存管理优势显现
公司的经营效率维持今年以来的改善趋势:1)3Q21经营现金流0.99亿,已连续三个季度维持正值;2)9M21存货47.8亿,较1H21降低约0.5％,公司上市以来首次下降,考虑到海外注射剂业务扩张带来的库存储备增长,我们预计原材料库存下降,库存管理效果显现;3)9M21公司毛利率57.0％,与1Q21/1H21(57.6/57.4％)相仿,继续验证公司在原料药领域的议价权。
风险提示:肝素不受控跌价;库存周转风险;海外销售低于预期;汇兑风险。
[2021-10-30] 健友股份(603707):Q3扣非利润增速超过50％大超预期,注射剂国际化快速推进-季报点评
■国盛证券
健友股份发布2021年三季报。2021年前三季度公司实现营业收入27.80亿元,同比增长28.81％;归属于上市公司股东的净利8.45亿元,同比增长37.77％。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润8.23亿元,同比增长39.43％。实现EPS为0.69元。
Q3单季度:公司实现营业收入10.29亿元,同比增长34.92％;归属于上市公司股东的净利2.89亿元,同比增长41.3％。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润2.87亿元,同比增长53.53％。实现EPS为0.24元。
Q3单季度利润扣非增速超过50％大超预期,注射剂国际化业务提供主要动力收入端:营收保持快速增长,Q3单季度收入增速接近35％较为亮眼。三季报收入按拆分板块来看,我们预计肝素原料药业务收入11亿左右;海外肝素制剂7亿元以上;国内制剂收入约6亿元;海外肝素以外出口制剂收入翻倍以上增长接近2亿元;CDMO收入约1亿,同比翻倍增长。
利润端:前三季度归母净利润增长超35％略超预期,我们认为主要是注射剂制剂出口高速增长拉动。公司经营性现金流良好(连续三几个季度回正,经营趋势较好)。毛利率方面,公司前三季度毛利率为57.01％,较去年59.39％有所下降。公司利润增速快于收入增速主要来自盈利结构的持续改变,制剂占比不断增加,结构升级。
财务指标方面,2021年前三季度:公司销售费用同比增长24.54％,主要是海外制剂出口推广方面的销售费用增加,销售费用率13.27％,相较去年同期的15.30％下降2.03pp。管理费用率2.54％,较去年同期3.65％下降1.11pp,主要是股份支付规模较上年同期减少,此外,与销售相关的子公司Meitheal购买的ANDA的摊销费用分类到了销售费用中。公司研发费用同比增长6.34％。现金流情况良好,我们认为主要是因为制剂销售极速扩张后,开始形成稳定回款,报告期内收入大于采购,财务指标更加健康。
健友股份及子公司健进制药在第五批全国药品集中采购中中标。我们预计收入增量7亿,利润增量5000万以上。在集采背景下,公司积极参与国家集采,以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场。
注射剂国际化持续推进,带动公司长期快速发展。公司前三季度11个注射剂ANDA获得美国FDA批准。近三年来,公司以年均获FDA十多个注射剂批件的速度,快速积累品种池,其中有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国约10％的市场份额,其中伊诺肝素自获批以来美国销售额持续增长,中报披露市占率已达到14.86％。
盈利预测与投资评级:基于前三季度经营,我们上调盈利预测,预计公司2021-2023年归母净利润为11.0亿元、14.8亿元、19.5亿元,同比增长36.3％、34.5％、31.7％,EPS分别为0.91元、1.22元、1.60元,当前股价对应PE为41x、31x、23x,维持"买入"评级。
风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差
[2021-10-30] 健友股份(603707):业绩超预期,海外注射剂持续放量,关注大分子CDMO布局-三季点评
■中泰证券
事件:公司发布2021年三季报,前三季度实现营业收入27.80亿元,同比增长28.81％;归母净利润8.45亿元,同比增长37.77％;扣非净利润8.23亿元,同比增长39.43％;经营活动现金流量净额2.46亿元。
业绩延续亮眼表现,海外注射剂持续放量,经营现金流延续中报转正态势。2021年前三季度公司业绩继续保持30％以上强劲增长,单季度来看,Q3营收10.29亿元,同比增长34.92％,归母净利润2.89亿元,同比增长41.30％,扣非净利润2.87亿元,同比增长53.53％,Q3业绩进一步提速,主要受海外注射剂销售快速增长带动,我们预计公司前三季度海外注射剂收入同比增长超过60％,延续中报亮眼表现。同时,存货平稳状态下(前三季度47.78亿元,中报48.01亿元),制剂销售的快速扩张带来现金流大幅改善,前三季度经营现金流净额2.46亿元,延续中报转正态势。
分业务:肝素原料药销量略有提速,制剂及CDMO快速发展。
1)肝素原料药预计收入同比增长超过20％,销量、均价同比增长10％-20％。2)制剂:分国内外来看:国内制剂收入预计同比增长超过20％,销量同比增长约30％,前三季度公司获得白消安注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液的国家药品注册批件并全面展开销售。海外制剂业务收入预计同比增长超过60％,其中公司2019年收购的子公司Meitheal预计实现收入超过1亿美金,保持快速增长,公司中报披露,部分制剂产品在美国市场拥有了相对稳定的市占率,如苯磺顺阿曲库铵注射液目前在美国市占率30％,博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20％。公司Q3新获得注射用地西他滨、格隆溴铵注射液、癸酸氟哌啶醇注射液、注射用卡莫司汀、氯化琥珀胆碱注射液等5个药品的美国ANDA,海外注射剂获批节奏不断加速。分品种看:肝素及低分子肝素制剂前三季度全球销售预计同比增长40％-50％;非肝素类批件目前预计超过30个,自2021年开始的放量十分值得期待。制剂业务整体毛利率预计保持稳定。3)子公司健进的CDMO业务:从中报来看,收入、净利润预计同比均实现翻倍左右增长,前三季度我们预计延续快速增长态势。
费用率:毛利率略微下降,收入快速增长带来期间费用率减少,研发稳定投入。毛利率:2021年前三季度公司毛利率为57.01％(同比-2.38pp,下同),同比略微下降,预计主要由于产品结构的微小变化引起。费用率:2021年前三季度的销售费用率为13.27％(-2.39pp),管理费用率为2.54％(-1.11pp),财务费用率为0.15％(-1.53pp),期间费用率合计15.95％(-5.04pp),我们预计主要由于收入快速增长所致。研发投入:2021年前三季度公司研发费用1.53亿元(+6.34％),占收入比例5.51％(-1.17pp),研发持续投入,占比保持稳定,展现持续的管线储备以及成长的高质量。
盈利预测与投资建议:根据三季报情况,我们微调盈利预测,预计公司2021-2023年收入37.87、48.72和60.68亿元,同比增长29.92％、28.65％和24.55％,归母净利润11.03、14.57和19.16亿元(调整前10.88、14.18和18.52亿元),同比增长36.84％、32.08％和31.47％。当前股价对应2021-2023年PE为41、31和24倍。考虑公司2021年海外注射剂新产品继续加速获批和持续放量,生物药CDMO业务有望逐渐收获,不断打开成长天花板,维持"买入"评级。
风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;公开资料信息滞后或更新不及时风险。
[2021-10-29] 健友股份(603707):营运效率提升,制造升级持续-2021年三季报点评
■浙商证券
财务表现:2021Q3净利润增速超出我们自己的预期
公司发布2021年三季报,2021年1-9月收入同比增长28.8％、归母净利润同比增长37.8％、归母净利润率30.4％。单季度看,2021Q3收入同比增长34.9％、归母净利润同比增长41.3％、扣非归母净利润同比增长53.5％,单季度归母净利润率28.1％,环比2021Q2下降4.5pct。我们认为,公司三季度业绩表现超出我们自己的预期,我们持续看好公司在前向一体化、制剂国际化窗口期下净利润快速增长的空间。
边际变化:营运效率及现金流持续改善,升级持续
①现金流＆营运效率:经营活动现金流同比大幅改善,看好制剂＆原料储备协同下整体营运效率提升。根据公司三季报,2021Q3经营活动产生的现金流量净额为9887万元,去年同期为-2.4亿元;具体分析现金流结构,2021年1-9月"购买商品、接受劳务支付的现金/营业成本"比例同比明显下降(从2020年的2.42下降至2021年的1.48),可能从侧面反映出公司在2021年放缓了原材料采购节奏。虽然2021年三季报资产负债表中存货期末值/总资产比例有所上升(从2021年中报的55.2％上升到2021年三季报的57.1％),但我们关注到公司存货周转天数明显下降(从2020年中报的1164天下降到2021年三季报的1043天),我们推测存货周转天数下降、周转率提升的背后是制剂"研发-备货-上市"节奏的高效运转,也可能体现出公司边际上降低了粗品采购,但仍将粗品视为制剂前向一体化+国际化的战略储备＆支撑。我们看好存货运营效率的持续提升,在9月28日发布的公司更新报告中,我们提出"高品质、低成本的肝素API实则是公司产业升级的基础",在公司快速抢占下游肝素制剂全球市占率的窗口期(我们估计从2021年上半年的6-7％全球市占率,迈向10-15％全球市占率),肝素API业务发展的稳定性可能超预期、前向一体化的利润弹性可能超预期(部分来自于低成本、高质量储备的肝 素API)。②盈利能力＆成长能力:制剂出口仍在快车道。根据公司三季报,2021Q3净利润率同比提升1.74pct而毛利率同比下降1.58pct,我们推测盈利能力变化同公司业务结构变化有关,估算原料药收入占比可能相比去年同期有所下降。我们认为,随着制剂国际化持续推进,我们预期公司净利润率有望维持在相对较高的水平。
发展新阶段:高端制造标签,制剂出口龙头,CDMO拓展核心逻辑:市场化、国际化竞争的医药制造业升级核心标的,增长持续性有望超预期。我们反复强调,公司正处于前向一体化窗口期,注射剂出口快速兑现的背后是公司在高端制造(全封闭隔离技术、无菌操作、一次性材料应用工艺和cGMP规范体系等)领域的能力积累和兑现,根据公司三季报,健进制药新生产线"至少提前6个月完成建成投产;水针制剂产量扩大约3倍以上、冻干制剂产量扩大约4倍以上,产能压力得到阶段性缓解",且"截至报告期末,公司拥有五条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线,是国内为数不多的通过FDA审核的企业之一"。在近百场市场交流中,针对关注度最高的几个问题,我们的观点是:
核心预期差①:中国注射剂出口者成功者寥寥,制剂出口不值得给估值?我们多次强调,注射剂出口不是"便宜就好"的生意,而是"研发-申报-生产-销售"体系综合竞争的结果,GPO一揽子谈判的规则下"核心大品种+众多小品种"具有比较优势,ANDA数量积累到一定程度后,小品种市占率可能具有复制性、竞争格局较好的大品种提供额外弹性,而这种商业模式下海外龙头净利润率可以达到30-35％。根据公司新闻,"截至2021年9月的近两年里,公司已有9个产品在USFDA首轮评审阶段即获得通过,健进制药35％的ANDA首轮通过率远超全球业界不到10％的平均水平",2020年以来公司快速获批的ANDA梯队已经用结果验证了公司在研发和申报体系的积累。同样根据公司新闻披露,健进制药新获批的生产工艺"达到高标准无菌保障要求、顺利通过培养基灌装测试以及获得USFDA认可",且"加速其他无菌产品类似工艺创新申报,并提高审批效率,审评时间可由6到10个月缩短至30天",我们认为这是公司在高端生产/制造领域综合优势的体现。我们预期2021-2023年有望持续验证公司在销售环节的竞争力,源于对公司Meitheal管理团队、美国注射剂出口规则的理解。我们认为,高增长、高盈利的业务值得较高估值,是公司高端制造领域α能力的体现。
核心预期差②:在行业龙头的规模效应下,公司的生物药CDMO业务注定无法做大?公司三季报中披露了与泰泽惠康从原液到制剂商业化的全产业链合作的生物药CDMO项目,合同金额不超过1.7亿元且"将于2022年中提供商业化规模条件下的临床三期样品"。我们不否认生物药CDMO龙头所具有的商业模式优势、规模经济效应,但我们同时认为,生物药CDMO是蓬勃发展的业务,没有玩家能垄断市场,也没有商业模式适用于所有领域。我们认为,公司在制剂无菌罐装领域具有较强的比较优势,同样值得关注和重视,海外同样有可比的CDMO龙头(如Catalent等公司)。在原液开发/生产领域,我们认为公司的能力需要通过更多的项目＆案例来持续验证,我们密切关注公司在原液-制剂一体化项目商业化拓展。
核心预期差③:肝素API到底是不是周期品?2021年年初至今,猪价大幅下跌、生猪出栏快速增长,但根据海关出口数据,2021年肝素及其盐出口平均价不降反升,我们认为,理解肝素价格波动的关键是站在需求和供应链议价能力两个维度,而非仅盯着猪小肠供给,在肝素制剂需求领域,根据赛诺菲2021年中报,依诺肝素钠注射液Lovenox全球销售额同比增长21.9％,其中欧洲区域同比增长23.5％、美国同比持平、全球其他区域同比增长21.5％,公司解释快速增长来自于"recentrecommendationsontheuseoflowmolecularweightheparinsinpatientshospitalizedwithCOVID-19morethanoffsettheeffectofcompetitionfrombiosimilars"。我们认为,制剂端较景气的需求支撑了肝素API的价格,疫情常态化下择期手术用量有望部分抵消新冠疫情用量,叠加中国供给端调整、全球制剂供应商去库存及核心API供应商销售战略调整,预期肝素API价格可能在较高位震荡,而非大幅周期波动。
盈利预测及估值
我们预计公司2021-2023年EPS分别为0.89、1.21及1.53元/股,2021年10月29日收盘价对应2021年42倍PE、2022年31倍PE。盈利预测中,我们假设国内肝素制剂均在2022年集采且未考虑国内新增制剂品种集采中标的弹性,集采节奏调整下,2023年净利润可能有超预期空间。综合看,考虑到公司在特有资源领域产业升级的兑现能力、综合性制剂出口平台的增长潜力,及公司在生物药合规生产、工艺开发领域的优势,维持"买入"评级。
风险提示存货占比过高且价格大幅波动的风险;重磅品种集采流标风险;ANDA品种获批速度低于预期风险;生产质量事故风险
[2021-10-20] 健友股份(603707):健友股份子公司氯化琥珀胆碱注射液药品获美国FDA注册批件
■上海证券报
健友股份公告，公司子公司于近日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的氯化琥珀胆碱注射液，规格 200 mg/10 mL 的ANDA申请获得批准。氯化琥珀胆碱注射液临床用于全身麻醉时气管插管和术中维持肌松，目前氯化琥珀胆碱注射液已在全球广泛上市销售。公司表示，新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
[2021-10-13] 健友股份(603707):健友股份注射用伏立康唑获临试批准通知
■上海证券报
健友股份公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染。
[2021-09-28] 健友股份(603707):国际化拓展拐点,动能切换超预期-更新报告
■浙商证券
与前不同:关键窗口期加速打开,成长动能切换带来超预期
我们认为,2021-2023年是公司成长曲线切换的关键窗口期,肝素制剂国际市占率快速提升、生物药CDMO/新品种持续推进,逐渐从以肝素API销售为主的业务模式,走向产业升级、具有国际视野的综合制剂出口平台、生物药开发平台。我们认为,公司是受益于特有资源产业升级的肝素龙头,基于公司在合规生产、工艺开发领域的优势,收入结构调整期,业绩增长持续性有望超预期。
API认知预期差:从肝素产业链升级,到综合性制剂出口平台
与众不同的观点:存货周期性VS产业升级成长性。市场关注肝素API量价变动与"猪周期"的相关性,我们认为这实际上容易忽略真实的产业逻辑下(前向一体化),原料库存是公司2021-2023年肝素制剂国际化的基础和优势。我们估算,2020年近1/3的库存标准肝素API应用于自有制剂业务,预期2-3年内存货中的肝素粗品和API有望转化为更高产值的制剂,进而显著降低市场对公司肝素API业务周期性、肝素制剂持续增长能力的担忧。
制剂出口预期差:综合型平台下品种销售具有复制性
与众不同的观点:市场普遍认为制剂出口逻辑很难证实,注射剂更难,虽然公司美国ANDA持续获批,但是忽略了背后公司能力的积累和持续验证。我们认为美国仿制药注射剂销售的核心是以合规为中心的研发、注册、生产和质量体系,采购、支付、分销环节的复杂决定了①后发进入的门槛＆相对较好的盈利能力;②合规平台下小品种销售的延展性。
公司的优势:最好的国际化是本土化。公司美国子公司Meitheal的核心管理层团队,大多来自于Sagent、FreseniusKabi等知名美国仿制药注射剂公司,具备国际视野和丰富注射剂销售经验的管理团队及国内系统性培养的注册团队是ANDA持续获批、美国销售市占率快速提升的重要原因。在系统性平台+品种梯队的基础上,我们预期公司获批品种有望取得平均5-15％的销售额市占率。
发展空间预期差:生物药合规生产、工艺开发潜力可能被低估与众不同的观点:市场认为注射剂出口空间不大,国内集采一轮轮降价中更是影响上游一体化拓展公司的盈利空间,我们认为这忽略了公司在制剂出口的产品梯队、产品升级、国内制剂盈利能力及生物药创新的空间。①制剂出口:肝素制剂领域,2021上半年全球肝素制剂公司销售量市占率约6-7％,展望2021-2023年,前半个阶段内美国肝素制剂有同比增长空间,后半个阶段欧洲、南美和亚洲区域有望接力肝素制剂出口增速。
非肝素制剂领域,根据公司制剂申报节奏和对应品种市场空间,我们估算5年非肝素制剂出口收入在10-15亿美元(对应65-98亿元收入)、5年CAGR在55-65％;假设20-25％净利润率,对应利润端空间在13-24亿元。
②国内一致性评价:核心变量和弹性来自于公司申报注册的非集采仿制药品种的审评节奏、空间以及利润率弹性。
③中长期关注变量:基于生物药合规生产能力及工艺开发能力,推动生物药CDMO业务和生物创新药业务向上突破。无论是公司与泰泽惠康合作的1.5亿元订单的生物药CDMO业务,还是自主知识产权创新生物药KM001获批IND并在美国开展临床研究、生物药KM002项目顺利完成放大批生产、Xentria的XTMAB-16获批孤儿药且进入临床二/三期,我们看好公司在生物药CDMO和创新药领域的积极拓展,打开中长期发展天花板。
盈利预测及估值
我们预计公司2021-2023年EPS分别为0.89、1.21及1.46元/股,2021年9月27日收盘价对应2021年35倍PE、2022年26倍PE,低于可比公司平均估值。
考虑到公司正处于收入结构调整窗口期,不同业务板块的商业模式、发展空间明显不同,我们采用分部估值的方法计算公司的合理估值水平,基于原料药板块相对较低的估值(5-15倍)、国内制剂板块20-25倍估值,制剂出口板块按PEG计算合理估值水平,考虑到2022-2023年原料药收入占比明显下降、制剂出口收入占比明显提升,我们估算公司整体估值仍有较大提升空间。综合看,考虑到公司在特有资源领域产业升级的兑现能力、综合性制剂出口平台的增长潜力,及公司在生物药合规生产、工艺开发领域的优势,我们上调至"买入"评级。
催化剂
国内集采品种中标盈利能力超预期;ANDA获批速度与个数超预期;生物药CDMO及创新药推进速度超预期。
风险提示
存货占比过高且价格大幅波动的风险;重磅品种集采流标风险;ANDA品种获批速度低于预期风险;生产质量事故风险。
[2021-08-09] 健友股份(603707):半年度业绩亮眼,注射剂国际化持续兑现-2021年中报点评
■中信证券
公司半年度业绩表现亮眼,单Q2季度利润再创历史新高。公司2021H1实现营业收入17.51亿元,同比增长25.47％;归母净利润和扣非归母净利润5.56/5.37亿元,分别同比增长36.00％/32.92％,整体业绩表现亮眼。从单Q2季度来看,公司2021Q2实现营业收入8.68亿元,同比增长31.22％,归母净利润和扣非归母净利润2.83/2.73亿元,分别同比增长38.49％/36.27％,单Q2季度利润再创历史新高。而盈利能力方面,虽然公司上半年毛利率相比去年同期下降2.79pcts至57.47％,但得益于公司整体费用控制良好,公司上半年净利率相比去年同期提升2.51pcts至31.66％——报告期内,公司销售费用率/管理费用率/研发费用率/财务费用率分别相比去年同期变化-1.34/-1.83/-1.36/-1.61pcts,其中财务费用中上半年公司取得汇兑收益约5000万元。此外,随着公司制剂销售极速扩张后,开始形成稳定回款,上半年公司经营活动产生的现金流量净额大幅改善达到1.47亿元,而去年同期为-3.20亿元。
注射剂国际化逻辑不断兑现,有望驱动公司长期高速发展。海外制剂出口方面,公司上半年共有8个注射剂ANDA获得美国FDA批准,已有20多个注射剂药品的批件(非肝素类注射剂),其中有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国约10％的市场份额,部分优势产品市场占有率达到30％左右——报告期内公司于2019年收购的Meitheal实现超过7000万美金收入,同比增长超60％。考虑到公司未来获批产品放量节奏及后续的品类梯队,我们预计公司注射剂出口业务有望迎来持续放量期,在未来2年内达到2-4亿美元左右的销售额;而肝素类制剂业务,公司肝素及低分子肝素制剂在报告期内全球销售超过4000万支,较上年同期增加约70％,其中公司依诺肝素已经覆盖主要药品市场,成为全球竞争品种,在美国市场占有率近30％。国内制剂业务方面,受益于低分子肝素制剂持续放量,报告期内公司国内制剂收入同比增长超过30％。此外,公司上半年获得了白消安注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液的国家药品注册批件——我们预计未来随着产品陆续获批上市,公司国内制剂业务未来有望保持稳健增长。
我们预计原料药业务收入维持稳定,CDMO业务有望打造业绩新增长点。肝素原料药业务公司维持战略性库存管理策略,我们预计报告期内原料药业务收入与去年同期基本持平,但随着上游肝素粗品落后产能的逐步淘汰,国际肝素需求量稳步增长,肝素原料药供需矛盾持续突出,肝素原料药价格持续上涨,带动公司原料药毛利率再创新高——根据Wind数据,2021年上半年中国肝素出口月平均单价约为13127美元/千克,相比2020年全年月平均的9495美元/千克进一步增长36％(2019年全年月平均的9495美元/千克)。而受益于公司全球化的研发、生产、质量体系及制造优势,公司CDMO业务收入报告期内实现强劲增长,较去年同期增长100％——公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产,为客户提供制剂端一站式的产业服务,而且公司在大分子产品方向的研发、生产、质量和注册等各个技术团队积极准备,专门组建了生物制药业务单元,建立自己的研发管线,并提供差异化的面向全球全产业链的CDMO业务,公司有充足的能力承接更多国外药企的产业化项目和中国药企的全球申报项目,2021年有望成为公司CDMO业务腾飞元年。
风险因素:ANDA获批不及预期;制剂销售不及预期;受疫情影响产品提价幅度不及预期;汇率波动及政策风险。
投资建议:公司2021年半年度业绩表现亮眼,经营活动产生的现金流量净额大幅改善,单Q2季度利润再创历史新高。我们认为随着公司海外注射剂品种接连获批,加上通过收购完善的市场布局,注射剂出口有望迎来放量收获期,并且考虑到公司未来获批产品的放量节奏及后续品类梯队,我们持续看好公司注射剂国际化业务的未来成长。综上,考虑到公司股本变动,我们调整公司2021-2023年EPS预测至0.88/1.15/1.45元(原预测为1.14/1.50/1.89元),调整目标价至40元(主要系股本变动导致EPS摊薄,仍维持对应2021年45倍PE),维持"买入"评级。
[2021-08-04] 健友股份(603707):业绩高速增长,制剂出口提升成长空间-中期点评
■兴业证券
2021年8月3日,公司发布2021中报,2021H1营业收入17.51亿元,同比增长25.47％,归属于上市公司股东的净利润5.56亿元,同比增长36.00％,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.37亿元,同比增长32.92％。Q2实现营业收入8.68亿元,同比增长31.22％;归属于上市公司股东的净利润2.83亿元,同比增长38.49％;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.73亿元,同比增长36.27％。公司营收和利润增长主要是因为随着美国注射剂批件持续获批并上市,美国市场销售增长快速。
盈利预测与评级:肝素原料药有望保持高景气度,叠加制剂业务的快速放量、研发品种的不断获批,公司未来业绩有望保持快速增长。我们调整盈利预测,预计公司2021-2023年EPS分别为0.88元、1.21元和1.54元,对应2021年8月04日收盘价的PE分别为38.1X、27.7X和21.8X,维持"审慎增持"评级。
风险提示:产品研发和技术创新风险;存货规模偏高风险;业绩不及预期风险。
[2021-08-03] 健友股份(603707):健友股份子公司产品注射用卡莫司汀获美国FDA批准
■证券时报
健友股份(603707)8月3日晚间公告，公司子公司香港健友于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“美国 FDA”)签发的注射用卡莫司汀，100mg/瓶 ANDA批准通知。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
[2021-08-03] 健友股份(603707):注射剂出口与美国获批数加速跃升,腾飞在即-公司点评
■国金证券
业绩简评
2021年8月2日,健友股份发布2021年中报,2021年上半年实现营收、归母净利润和扣非净利润分别为17.51亿元、5.54亿元和5.37亿元,同比增长25％、36％及33％,符合预期。
经营分析
原料药持稳,注射剂业务高速增长,国内肝素支撑高毛利。(1)公司2021上半年营收与净利润增长分别25％与36％,我们推测主因高毛利的国内肝素市场快速扩张,以及出口制剂销售规模的扩大。(2)肝素原料药的出口略有下降,但上游原材料价格的上行以及下游海外客户的涨价,或使公司肝素粗品毛利相较2020年同期有所提升。(3)公司在美国ANDA获批数量稳步提升,同时,在一致性评价的加速下,国内注射剂市场快速打开,较去年同期增长超过三成,更高毛利也提升了公司的利润水平
Meitheal深耕美国市场,非肝素制剂获批步入快速成长通道。(1)公司自2019年并购Meitheal以来,凭借本土优势,推动在美国市场的制剂的销售,苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近30％。(2)公司近2年年均申报产品10个,2021年上半年已完成8个产品的获批,并实现全球超过4,000万支肝素及低分子肝素制剂的销售。(3)截至2021年8月2日,公司共有FDA的ANDA批件40个/药品30个,其中非肝素类注射剂批件34个/药品28个,位居中国本土注射剂生产企业之首。
多维度布局,实现"研-产-销"快速反应闭环。(1)公司拥有300余人的研发团队,产品覆盖了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统等适应症领域。(2)公司是中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构。(3)公司销售推广具有针对性,在美国市场通过Meitheal推动销售,而在中国市场搭建365销售平台,借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力。
投资建议与估值
我们认为,公司作为具备研发实力的、中美欧注射剂市场的中国头部企业的地位确立。考虑到近期新冠疫情起伏所带来海外市场的不确定性,我们调整盈利预测:将公司2021/22的营收由43.8/62.4亿下调0.5％/13.7％至43.6/54.9亿元,公司2021/22的净利润由11.85/17.72亿元下调17.2％/12.7％到10.38/14.31亿元。维持公司"买入"评级。
风险提示
高货值库存与较长的库存周转时间的风险。
制剂出口拓展不达预期的风险。原料涨价的风险。
[2021-08-03] 健友股份(603707):美国市场非肝素制剂市占率稳定,国内制剂增长稳健-中期点评
■华西证券
事件概述
公司公布2021年半年报:2021年上半年公司实现营业收入17.51亿元(+25.47％)、归母净利润5.56亿元(+36.00％)、扣非归母净利润5.37亿元(+32.92％)。
美国市场高速增长,非肝素制剂部分占有率稳定基于公司对美国市场前期的深耕细作,目前公司在制剂出口方面达到了新的高度,2021年上半年美国市场销售收入较上年同期增长超过六成。部分制剂产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率,如苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近30％,博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20％。
国内制剂稳步增长,全面销售新产品报告期内,公司获得了白消安注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液的国家药品注册批件。2021年公司全面展开新产品在国内的销售,报告期内公司国内制剂收入较去年同期增长超过三成。未来随着产品陆续获批上市,公司在国内注射剂市场地位有望进一步提升。
投资建议
维持盈利预测,预计2021-2023年营业收入分别为38.97/49.44/61.33亿元,归母净利润分别为11.82/14.96/18.52亿元,对应2021-2023年PE分别为32/25/20,维持"买入"评级。
风险提示
肝素粗品及原料药价格大幅下降、制剂出口销量低于预期、制剂海外提价不及预期。
[2021-08-03] 健友股份(603707):制剂进击,业绩强劲-中报点评
■华泰证券
稳健且强势,制剂业务推动1H21业绩快速增长
公司于8月2日发布2021年半年报:1H21营收17.51亿元(+25.47％yoy)、归母净利润5.56亿元(+36.00％yoy)、扣非净利润5.37亿元(+32.92％yoy)。我们维持2021-2023年归母净利润预测为10.8/13.5/16.8亿元,对应基于12.17亿总股本的EPS为0.89/1.11/1.38元(前值1.15/1.44/1.80元基于总股本9.4亿股)。我们给予21年45.0xPE(可比公司21年Wind一致预期PE均值40.88x,考虑到公司在肝素原料药领域和注射剂出口的领先地位,给予10％溢价),调整目标价至39.84元(前值50.79元基于总股本9.4亿股),维持"买入"评级。
单价持续走高,肝素原料药业务游刃有余1H21国内猪价和肝素出口价格的背离验证了供方在供需紧平衡的肝素原料药市场中的强议价能力:1)Wind数据显示肝素原料药单价持续走高,6M21达到1.58万美元/千克,创历史新高;2)根据总营收和制剂业务收入推测,我们估计1H21公司肝素业务营收7.2亿元,与1H20相仿(7.1亿),考虑到自用量的提升(1H21肝素制剂销量4,000万支,同比增长约70％),预计对外销售量小幅下降,销量的下行和单价的增长对冲;3)上半年存货原材料39.5亿元,较2020年底(34.7亿元)增长约14％,预计源于加权平均计算的存货价格提升,公司整体备货节奏较为合理,安全垫强化。
渠道推动叠加产品集群扩张,制剂业务迎来国内外双重扩张新品种的陆续获批和渠道端的开拓带来了制剂业务的快速增长,我们预计1H21实现约9亿元以上收入,同比增速近50％。注射剂出口表现强势:1)Meitheal营收4.64亿元(+47.6％yoy),本土销售团队持续推动终端客户的开拓;2)上半年公司自美国FDA获得7个ANDA批准,注射剂出口集群继续扩大。国内业务受益肝素制剂的持续放量,预计实现营收约3.7亿元,同比增长30％以上。上半年公司共3个品种在国内获批,我们预计随着出口转报品种的数量进一步提升及现有品种下半年的逐步放量,国内制剂业务有望进入快速增长轨道。
经营现金流大幅改善,运营效率更上一层楼
公司经营效率继续改善:1)得益于有效的库存管理和海外制剂业务周转加速,公司2Q21经营现金流1.41亿元,较1Q21(615万元)大幅提升;2)2Q21公司毛利率57.4％,与1Q21(57.6％)相仿,原料药的强议价能力继续验证。
风险提示:肝素原料药价格不受控下降;库存周转风险;海外销售不及预期;汇兑风险。
[2021-08-03] 健友股份(603707):Q2单季度利润增速接近40％超预期,注射剂国际化高速增长
■国盛证券
健友股份发布2◎2丑年中报。2021年上半年公司实现营业收入17.51亿元,同比增长25.47％;归属于上市公司股东的净利5.56亿元,同比增长36.00％。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润5.37亿元,同比增长32.92％。实现EPS为0.59元。
Q2单季度:公司实现营业收入8.68亿元,同比增长31.22％;归属于上市公司股东的净利2.82亿元,同比增长38.50％。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润2.73亿元,同比增长35.82％。实现EPS为0.30元。
Q2单季度利润增速接近40％超预期,注射剂国际化业务提供主要动力。
公司半年报亮点颇多:
上半年已经获得8个ANDA,我们预计全年十个ANDA目标可轻松完成。
短时间内达成美国注射剂年销售额1亿美金、季度销售额突破4000万美金销售目标。上半年美国市场销售收入增加6成。Mitheal营业收入超过7000万美金,较去年同期增长超过6成。
肝素制剂报告期内全球销售超过4000万支,较上年同期增加7成。其中国内肝素制剂销量1300万支,较去年同期增长超3成。
注射剂CDMO业务翻倍增长。经营性现金流回正且环比大幅度增长。
收入端:营收保持快速增长,Q2单季度收入增速超30％较为亮眼。半年业绩拆分板块来看,肝素原料药业务收入与去年持平;海外肝素制剂预计收入4.7-4.8亿元,销量2700万支;国内低分子肝素注射剂收入约为3.7亿元,销量1300万支(+30％);海外肝素以外出口之际收入翻倍增长值1亿元左右:CDMO业务上半年预计收入0.7亿,同比增速翻倍。
利润端:上半年归母净利润增长超35％略超预期,经营性现金流良好。H1归母净利5.56亿元,同比增长36.00％,Q2单季归母净利2.82亿元,同比增长38.50％,毛利率方面,H1毛利率为57.47％,较去年60.26％有所下降。公司经营性现金流出现大幅好转财务指标更加健康。
健友股份及子公司健进制药在第五批全国药品集中采购中中标。我们预计收入增量7亿,利润增量5000万以上。在集采背景下,公司积极参与国家集采,以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场。
注射剂国际化持续推进,带动公司长期快速发展。公司上半年8个注射剂ANDA获得美国FDA批准。近三年来,公司以年均获FDA十多个注射剂批件的速度,快速积累品种池,其中有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国约10％的市场份额,其中伊诺肝素自获批以来美国销售额持续增长,目前市占率已达到14.86％。
盈利预测与投资评级:我们预计公司2021-2023年归母净利润为10.7亿元、14.0亿元、18.2亿元,同比增长32.3％、31.5％、30.1％,EPS分别为0.88元、1.15元、1.50元,当前股价对应PE为35x、27x、20x,维持"买入"评级。
风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差
[2021-08-03] 健友股份(603707):海外收入保持快速增长,制剂出口逻辑持续验证-中期点评
■平安证券
事项:公司公布2021年半年度报告,实现收入17.51亿元,同比增长25.47％;实现归母净利润5.56亿元,同比增长36.00％;实现扣非后归母净利润5.37亿元,同比增长32.92％。公司业绩符合预期。
平安观点:公司业绩表现亮眼,费用率降低:2021H1公司实现收入17.51亿元(+25.47％),归母净利润5.56亿元(+36.00％),表现亮眼;其中Q2单季度实现收入8.68亿元(+31.22％),归母净利润2.83亿元(+38.49％),保持良好增长态势。2021H1公司毛利率57.47％(-2.79pp),主要是由于制剂销售加速上涨(我们预计海外制剂业务毛利率仍低于整体毛利率)以及销售运输成本增加;净利率为31.66％(+2.51pp),得益于各项费用率的下降,其中销售费用率13.01％(-1.34pp),管理费用率2.56％(-1.83pp),研发费用率5.47％(-1.36pp),财务费用率-0.24％(-1.61pp)。上半年公司经营性现金流为1.47亿元(+145.97％),主要是由于销售形成稳定回款以及收入大于采购。
制剂业务占比持续提升,毛利率预计持续提升:2021H1肝素原料药业务维持稳定,预计在7亿元左右,毛利率有所提升;国内低分子肝素制剂销售达1300万支,同比增长超3成,我们预计国内制剂收入约3.7亿元;制剂出口方面,美国子公司Meitheal收入超过7000万美金,增长超6成,肝素制剂全球销售超4000万支,同比增加约7成,预计制剂出口整体收入接近6亿元;CDMO业务收入同比增长100％。则制剂业务合计收入约9.5亿元,占比54％,较2020全年进一步提升。根据公司公告,2017-2019年公司制剂出口毛利率分别为-9.37％、31.56％、41.15％,而根据我们测算,2020年毛利率约为46％,制剂出口毛利率呈快速提升趋势。
制剂出口市场空间广阔,中美双报促进国内制剂放量:目前公司有近40个产品在美国、欧洲、南美上市,其中美国市场非肝素制剂领域有20多个批件,对应2020年美国市场销售约18亿美元,我们预计公司仍将保持 每年10个以上ANDA的获批速度,加上引进和在研品种,美国市场涉及品种总销售额近百亿美元,市场空间巨大。凭借Meithea强大的销售能力,多个注射剂品种几个月内快速占据了美国10％的市场份额,苯磺顺阿曲库铵占比近30％,博来霉素和吉西他滨占比约20％。同时在中美双报政策支持下,国内批文落地也呈加速趋势,2021H1共获得4个批件,且苯磺顺阿曲库铵和盐酸苯达莫司汀中标第五批集采,我们看好国内制剂的进一步放量。
公司是国内注射剂出口龙头,维持"推荐"评级:公司在注射剂研发、生产、销售全产业链布局,竞争优势明显。随着出口收入持续高速放量,制剂出口逻辑进一步得到强化。考虑到公司制剂业务及CDMO业务高速增长,以及股本变化,我们将公司2021-2023年EPS预测调整为0.97元、1.30元和1.68元(原预测为1.21元、1.62元和2.04元),当前股价对应2021年PE仅32倍,维持"推荐"评级。
风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司主要成本构成,目前公司拥有较大粗品和原料药库存,若原料药价格出现急剧下滑,或对公司业绩产生不利影响;2)制剂研发不及预期:公司在研品种众多,且多为中美双报,申报难度更大,受多种因素影响,存在落地速度不及预期可能;3)制剂出口不及预期:部分制剂产品美国市场竞争激烈,存在销售不及预期可能。
[2021-08-03] 健友股份(603707):实现注射剂国际化布局,21H1业绩持续高成长-中期点评
■安信证券
事件:2021年8月2日,公司发布2021年半年度报告,2021H1公司实现营收17.51亿元,同比增长25.47％;实现归母净利润5.56亿元,同比增长36.00％,业绩增长超预期。
2021H1归母净利润同比增长36.00％,业绩增长超预期营收端,2021H1公司实现营收17.51亿元,同比增长25.47％。其中,国际制剂业务方面,公司已拥有20多个注射剂药品批件,2021H1美国当地医药研发销售控股子公司Meitheal实现营收超过7000万美元,同比增长超过60％;国内低分子肝素业务方面,2021H1实现销量1300万支,同比增长超过30％;肝素原料药方面,得益于公司出色的战略性库存管理策略和原料药稳步提价,收入和毛利率均稳步提升。利润端,2021H1公司实现归母净利润5.56亿元,同比增长36.00％。其中,2021Q2公司实现归母净利润2.83亿元,同比增长38.49％,2021Q2公司业绩环比提速且超预期增长。
2021H1整体毛利率为57.47％(-2.79pct.),期间费用率为20.81％(-6.13pct.)2021H1公司整体毛利率为57.47％,同比下降2.79pct.;期间费用率为20.81％,同比下降6.13pct.。其中,销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为13.01％(-1.33pct.)、2.56％(-1.83pct.)、5.47％(-1.36pct.)、-0.24％(-1.61pct.)。
实现注射剂国际化布局,注射剂出口业务有望持续快速增长公司近年以年均10个产品的速度申报获批ANDA,目前已获批件的注射剂药品达20多个,公司逐步构建覆盖心血管、神经类、麻醉、抗肿瘤等领域的高附加值无菌注射剂产品管线。借助控股子公司Meitheal在美国当地强大的销售推广能力,注射剂出口业务有望持续快速增长。
投资建议:预计公司2021年-2023年归母净利润分别为10.83亿元、14.41亿元、19.10亿元,分别同比增长34.4％、33.0％、32.5％。给予买入-A的投资评级。
风险提示:原料药降价风险、制剂销售不达预期风险、研发进展不达预期风险、汇兑损益等。
[2021-08-02] 健友股份(603707):海外注射剂加速占领市场,国内产品线扩充和集采打开增长空间-公司财报点评
■方正证券
公司发布2021年中报:报告期内实现营业收入17.51亿元,同比增长25.47％;归母净利润5.56亿元,同比增长36.00％;扣非归母净利润5.37亿元,同比增长32.92％。EPS0.59元。
Q2单季实现营业收入8.68亿元,同比增速31.22％;归母净利润2.83亿元,同比增长38.49％;扣非归母净利润2.73亿元,同比增长36.27％。Q2较Q1增长加速,经营性现金流进一步转好,随着海外注射剂销售继续放量及国内转报与集采市场打开,公司有望实现更强增势。
海外注射剂持续快速放量:?销售:公司肝素制剂自美国、南美、欧洲等地区获批后快速渗透市场,报告期内肝素制剂海外销售超过2700万支,估计增速接近翻倍,其中依诺肝素在美国市场份额已接近30％。
非肝素制剂产品在公司2019年收购整合Meitheal后,凭借其渠道端优势,也实现了较短时间内上量并达到较稳定市场份额,如苯磺顺阿曲库铵美国市占率已近30％,并有多个品种在上市数月内即可占有10％的美国市场,产品上市放量周期较快。Meitheal去年收入1亿美金,今年上半年收入已超过7000万美金,增幅超60％。公司无菌注射剂国际化正在快速发展。
注册:今年来至7月底,公司已有8个产品获得美国FDA注册,保持每年10个+的新增ANDA获批速度。目前已有近40个产品在海外上市,覆盖抗肿瘤、手术麻醉、心脑血管、精神类药物等,且在研管线充沛,产品线不断扩充,形成集合效应和规模优势。国内通过转报及集采可实现快速切入。报告期内国内制剂收入同比增长30％+。低分子肝素销量1300万支,增长三成以上。
上半年公司获得白消安、盐酸苯达莫司汀、米力农和磺达肝癸钠的注册批件,不断增加的产品扩充国内成长空间。另外子公司健进制药的苯磺顺阿曲库铵和注射用苯达莫司汀成功中标第五批集采,预计可形成可观增量,后续转报和集采有望形成快速转化放量通道。
原料药奠定竞争优势,CDMO业务快速增长。肝素原料药战略储备为制剂放量及公司提高自身话语权提供坚实后盾,在收入保持稳定情况下毛利率继续提高。报告期内CDMO收入同比增长100％,也为公司与Top药企加深合作奠定基础。
盈利预测:我们预测2021-2023年公司归母净利润分别为10.92亿元、14.38亿元、18.68.63亿元,同比增长35.35.47％、31.65％、29.55％;EPS分别为0.90元、1.18元、1.53元,当前股价对应PE分别为34倍、26倍、20倍。公司近两年海外无菌注射剂快速落地,至去年已成为国内注射剂出口龙头企业,在手ANDA数量及ANDA获批速度均为国内领先。公司重心已从肝素原料药转移至无菌注射剂制剂,并已打开国内外市场,正逐步向以肝素系列产品为主打、同时拥有丰富注射剂产品线的国际化、一体化制药企业迈进。看好公司长期发展,维持"推荐"评级。
风险提示:海外制剂销售不达预期的风险;肝素原料药价格大幅下降的风险;产品质量控制的风险;疫情及国际局势变化对海外业务的影响。
[2021-08-02] 健友股份(603707):业绩符合预期,海外制剂进入收获期-2021年半年报点评
■西南证券
业绩总结:公司发布2021年半年报,上半年实现营业收入17.5亿元(+25.5％),归母净利润5.6亿元(+36％),扣非归母净利润5.4亿元(+34％),经营性现金流净额1.5亿元,同比扭负大幅改善。
业绩符合预期,盈利能力稳步提升。分季度看,公司2021Q1/Q2单季度收入分别为8.8/8.7亿元(+20％/+31％),单季度归母净利润分别为2.7/2.8亿元(+33.5％/+38.5％),Q2单季度收入利润加速增长,主要是制剂业务快速增长,原料药业务收入稳定而单季度毛利率再创新高。从盈利能力看,公司2021Q1/Q2毛利率分别为57.6％/57.4％,归母净利率为31％/32.4％,公司规模效应逐渐显现,盈利能力逐渐增强。值得一提的是,公司Q2经营性现金流净额1.5亿元,是公司自2017年以来首次实现连续两个季度净流入,主要是公司制剂产品销售进入收获期,销量快速增长所致。
制剂业务成为业绩主要增长点。海外制剂方面,上半年公司美国当地控股子公司Meitheal的营业收入超过4.6亿元,同比增长超过60％。在非肝素类注射剂领域公司已有20多个注射剂药品批件,合计2020年美国行业市场规模约18亿美元。海外制剂出口仍是公司现阶段发展的重要驱动力,截止2021年8月2日,公司年内已在FDA获批8个品种。国内制剂方面,低分子肝素制剂上半年销量增速超过30％,随国内疫情得到有力控制,业务增速有望得到提升。
加强研发投入,渠道销售优势明显。凭借优秀的管理能力和高效的研发投入,公司成为美获批速度最快的中国企业,2021年公司储备品种加速获批,并凭借美国市场本土化销售策略快速实现商业化,公司在引进与申报品种涉及产品的总体销售额近百亿美元,多品类注射剂国际化逻辑有望持续兑现。上半年公司研发费用约为9600万元,公司的研发、注册能力不断提升,为未来公司制剂出口业务的成长和突破奠定坚实基础。
盈利预测与投资建议。摊薄股本后,预计公司2021-2023年EPS分别为0.9元、1.17元和1.53元,对应估值分别为34倍、26倍和20倍。肝素原料药保持高景气度,公司制剂出口将持续放量,维持"持有"评级。
风险提示:肝素原料药价格及销量不及预期;制剂产品销售不及预期;ANDA获批不及预期;研发进展不及预期。
[2021-08-02] 健友股份(603707):健友股份上半年净利润同比增长36%
■上海证券报
健友股份披露半年报。2021年上半年公司实现营业收入17.51亿元，同比增长25.47%;归属于上市公司股东的净利润5.56亿元，同比增长36%。基本每股收益0.59元。
[2021-08-02] 健友股份(603707):业绩表现亮眼,海外注射剂持续强劲增长-中期点评
■中泰证券
事件:公司发布2021年中报,上半年实现营业收入17.51亿元,同比增长25.47％;归母净利润5.56亿元,同比增长36.00％;扣非净利润5.37亿元,同比增长32.92％经营活动现金流量净额1.47亿元,同比增长145.97％。
业绩表现亮眼,海外注射剂持续放量,经营现金流大幅转正。2021上半年公司业绩继续保持30％以上强劲增长,主要因为海外注射剂销售快速增长,上半年我们预计同比增长约67％,表现亮眼。同时,存货平稳状态下,制剂销售的快速扩张带来现金流大幅改善,上半年经营现金流净额1.47亿元,自2018年以来首次转正。分季度看,Q2营收8.68亿元,同比增长31.22％,归母净利润2.83亿元,同比增长38.49％,扣非净利润2.73亿元,同比增长36.27％,二季度业绩进一步提速。
分业务:肝素原料药收入稳定,制剂及CDMO快速增长:1)肝素原料药预计收入同比基本持平,销量同比下降约15％,均价同比上涨约20％,API销量下滑主要因为公司的战略性库存管理策略所致,毛利率预计略微增加。2)制剂收入预计同比增长约50％,分国内外来看:国内制剂收入预计同比增长约32％,销量1300万支(+38％),公司上半年获得白消安注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液的国家药品注册批件并全面展开销售;海外制剂业务收入预计同比增长约67％,其中公司2019年收购的子公司Meitheal实现超过7000万美金收入,同比增长超60％,十分亮眼,公司中报披露,部分制剂产品在美国市场拥有了相对稳定的市占率,如苯磺顺阿曲库铵注射液目前在美国市占率30％,博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20％。分品种看:公司肝素及低分子肝素制剂2021H1全球销售超过4000万支,同比增长超过70％;非肝素类批件已有20多个,加上公司已经和正在引进的批件品种和正在申报的品种,总规模近百亿美元,自2021年开始的放量十分值得期待。制剂业务整体毛利率预计略有下降,主要因为公司制剂在欧洲开始销售,而欧洲制剂价格低于美国。3)子公司健进的CDMO业务收入、净利润预计同比均实现翻倍左右增长。
费用率:毛利率显著提升,研发投入持续扩大。毛利率:2021H1公司毛利率为57.47％(同比-2.79pp,下同),同比略微下降,主要由于产品结构的微小变化引起。费用率:2021H1的销售费用率为13.01％(-1.33pp),管理费用率为2.56％(-1.83pp),财务费用率为-0.24％(-1.61pp),波动较小。研发投入:2021H1公司研发费用9579万元(+0.53％),占收入比例5.47％(-1.36pp),研发投入持续增长,占比保持稳定,展现持续的管线储备以及成长的高质量。
盈利预测与投资建议:根据中报数据,我们微调盈利预测,预计公司2021-2023年收入37.87、48.72和60.68亿元,同比增长29.92％、28.65％和24.55％。归母净利润10.88、14.18和18.52亿元(调整前为10.65、14.13和18.51亿元),同比增长35.02％、30.30％和30.57％。当前股价对应2021-2023年PE为34、26和20倍。考虑公司2021年海外注射剂新产品继续加速获批和持续放量,维持"买入"评级。
风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;公开资料信息滞后或更新不及时风险。
[2021-07-27] 健友股份(603707):健友股份癸酸氟哌啶醇注射液近期将在美国销售
■证券时报
健友股份(603707)7月27日晚间公告，子公司香港健友近日收到美国食品药品监督管理局签发的癸酸氟哌啶醇注射液，50mg/mL，100mg/mL及500mg/5mLANDA批准通知。该药品适用于治疗需要长期使用体外抗精神病药物治疗的精神分裂症患者，近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
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