≈≈立方制药003020≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务
合肥立方制药股份有限公司（证券代码：003020）创建于2002年，历经近2
0年的发展，公司坚持以高端制剂研发及其高品质产品生产为龙头，以原料药、医药
商业为两翼的医药产业链发展战略。报告期内，公司主要从事的业务包含医药工业及
医药商业。医药工业方面，主要包括药品制剂及原料药的研发、生产和销售，主要工
业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药等领域。医药商业包括药品与
医疗器械的批发、零售。
1、医药工业
公司以渗透泵控释技术为核心，建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂
工程化技术与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵
制剂产品开发与产业化能力，主要产品包括非洛地平缓释片（Ⅱ）、独家仿制药甲磺
酸多沙唑嗪缓释片等；同时，公司拥有益气和胃胶囊、坤宁颗粒、亮菌口服溶液、丹
皮酚软膏、克痤隐酮凝胶等特色医药品种以及部分原料药品种。中药品种益气和胃胶
囊、坤宁颗粒在2018年进入国家基本药物目录，益气和胃胶囊为国家基药独家品种，
坤宁颗粒为国家基药独家品规。
在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素等主要制
剂品种实现原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先
进的含巯基化学原料药生产基地。
报告期内，公司积极布局滴眼剂产品管线。2021年3月13日，公司与安徽省
双科药业有限公司签订《药品上市许可持有人主体变更意向协议》；2021年5月10日
，双方签订了《药品上市许可持有人主体变更协议》，公司以人民币3,800万元受让
金珍滴眼液等13个滴眼剂药品技术的所有权，并成为标的品种药品上市许可持有人，
截止本报告披露日变更资料已申报国家药品监督管理局，处于技术审评中。
公司主要生产的药品制剂及主要功能列示如下：
2、医药商业
公司建立了现代物流配送中心，积极拓展上、下游合作网络，在安徽省内
医药批发配送业务上形成了较强的配送服务能力和一定的规模优势。同时，公司在合
肥市及周边区域设有60余家零售连锁药房，积极拓展医药终端零售业务。
（二）报告期内公司主要经营模式
1、研发模式
结合公司现有资源以及发展需要，公司积极探索适合于企业自身条件的多
类型研发模式。包括自主研发、技术转让、合作研发、委托研发等合作模式，着力在
渗透泵技术平台、抗体药物、精神麻醉药物等领域形成较强的技术储备。
2、采购模式
（1）医药工业采购模式
除部分原料药由公司自行生产外，公司的医药工业产品在生产过程中使用
的其他原、辅材料由公司对外采购。由于制药生产的特殊性，原料和关键辅料不得随
意变更来源，因此公司多数原辅料都属于定点采购。部分非关键的通用辅料和包装材
料从备选合格供应商名单中遴选来源，实行比价采购。公司大宗的包装材料实行招标
采购。
（2）医药商业采购模式
在医药商业业务中，公司在调研当地医院临床用药需求和药店销售情况的
基础上，综合考虑各个厂家的品牌优势、利润空间、结算政策等情况，结合公司自身
销售计划及库存情况，从合格供应商名单中选择合适的供应商进行采购。
3、生产模式
药品生产必须获得国家药品监督管理部门的各类许可，如《药品生产许可
证》等，对于所生产的药品还需持有药品注册批件。公司严格遵守药品生产质量管理
规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，保
证药品安全有效、质量可控。
公司营销事业部编制年度销售计划，公司本部工厂及子公司根据年度销售
计划进行产能安排，做好相应的原材料采购、生产线使用等方面的准备工作，合理制
定年度、月度等生产计划。本部工厂每月会同营销事业部召开排产协调会，制定月度
生产计划。
公司医药批发配送和医药零售业务不涉及生产业务。
4、销售模式
（1）医药工业产品销售模式
报告期内，公司医药工业产品主要采取经销模式进行销售；同时，公司亦
存在少量医药工业产品直接销往终端客户的情况。公司的经销模式可进一步分为招商
代理模式和专业化学术推广模式。招商代理模式指具有市场推广能力、终端客户资源
的经销商，通过公司遴选后负责代理特定区域的市场开发、产品推广及配送等工作，
并承担相关费用。专业化学术推广模式即公司在各中标地区选择终端覆盖率高、服务
优良的医药流通企业作为配送型经销商向公立医疗机构配送药品。配送型经销商主要
承担公司产品在销往医疗机构过程中产品储存管理、物流配送等职能。终端市场的开
发和学术推广等活动则由公司负责并承担相应费用。
（2）医药商业销售模式
医药商业主要涉及药品、医疗器械等医药产品的营销推广、物流配送和零
售业务的细分行业。
①医药批发和配送
公司通过子公司立方药业主要经营安徽省内区域医药批发和配送业务，其
主要客户类别包括：医疗机构、零售药店和其他医药批发配送企业。
②医药零售连锁
公司通过子公司立方连锁经营零售连锁药房业务，通过线下自营门店与线
上销售相结合的方式对消费者直接销售各类医药产品。公司立足合肥市及周边区域，
在医疗机构周边、商业热点区域或住宅区共开设有60余家自营连锁门店，其中报告期
通过收购等方式新增门店21家，主要销售处方药、非处方药、医疗器械及计生产品等
。
二、核心竞争力分析
1、技术研发优势
随着医药行业竞争的升级，研发能力愈发成为制药企业可持续发展的最主要因
素和核心竞争力的重要组成部分。作为国家高新技术企业，公司一直高度重视对产品
研发的投入和自身研发综合实力的提高，专门设有药物研究所开展新药、仿制药、新
技术与新工艺的研究及开发等工作，拥有一支由高级人才领衔的研发团队，专业背景
覆盖药学、中药学、药物合成、药物分析、制药工程、有机化学及生物学等各学科领
域。此外，公司还与高等院校、科研机构建立了科研合作关系，聘任多名专家学者作
为公司的长期技术顾问。
公司已获得渗透泵控释技术领域的优势地位，核心技术“难溶药物单层芯渗透
泵控释技术研发与产业化应用”获得2018年度安徽省科学技术奖一等奖，基于渗透泵
控释制剂配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术打造的立方渗透
泵控释技术平台日趋完善：已完成BE及注册现场核查的盐酸曲美他嗪缓释片（渗透泵
剂型）和硝苯地平控释片，将为公司渗透泵制剂产品管线带来新的补充；盐酸哌甲酯
缓释片即将进入放大及工艺验证阶段，标志着公司渗透泵技术已覆盖了最复杂结构及
工艺。公司将坚持高技术壁垒的渗透泵制剂的开发，依靠长期积累并建立的产业化技
术能力提升产品的品质及成本控制能力，进而获得产品的市场竞争优势。同时，基于
对渗透泵技术的理解与经验，积极开展渗透泵剂型的改良型新药开发，实现渗透泵控
释技术应用的新突破。
公司以两个高端缓控释制剂开启了精麻药品研发领域，包括一项管制类精神药
品及一项管制类麻醉药品。公司建立了药品研发以及产业化的精麻药品管控体系，并
经历了产品开发过程以及生产设备上工艺放大与验证的检验，形成了管控类精麻药品
研发与生产的质量与安全管理保障体系。公司坚持以精麻药品市场产品结构的转型升
级为目标，加大精麻药品高端制剂研发的投入，积极寻求多渠道多类型的合作，形成
自身的特色开发与精麻药品产品管线。截至本报告披露日，第一类精神药品盐酸哌甲
酯原料药已获批在国内上市制剂中使用。
原料药生产基地建设项目为公司的化学原料药事业的发展带来了更多可能，公
司已为此做好研发人员以及项目的储备：（1）借鉴巯基化合物原料药开发、生产以
及销售的经验，积极开展基于绿色化学合成打造的特色原料药开发；（2）同步在研
制剂项目的原料药开发，逐步实现化学药制剂产品的原料药全部自给；（3）完成运
用酶催化技术的原料药及中间体的放大试制工作，实现以先进技术提升产品市场竞争
力的目标；（4）进一步开展连续流反应技术的研究及应用工作，运用该先进技术解
决化学原料药生产中的安全性、高溶剂用量、选择性以及质量可控性等痛点问题，为
市场提供具有竞争力的高品质低消耗化学原料药或中间体绿色化学产品。
针对当前眼科用药产品竞品少、未能满足市场需求的状况，公司积极开展眼科
用药产品开发的布局。报告期内，公司与安徽省双科药业有限公司签订了《药品上市
许可持有人主体变更协议》，公司以人民币3,800万元受让金珍滴眼液等13个滴眼剂
药品技术的所有权，并成为标的品种药品上市许可持有人，截至本报告披露日变更资
料已申报国家药品监督管理局，处于技术审评中。公司将采取自主研发、收购、委托
研发、合作研发等多种形式，加快产品上市进程。此外，结合公司外用药产品与口服
溶液的市场经验，布局了具有消费属性的产品研发管线。
当前，公司已获得两项EDB单链抗体融合蛋白专利，正在进入多用途、多模式的
创新药开发中，多项试验业已证明该融合蛋白在肿瘤靶向性上的突出优势，以及富集
于肿瘤部位的长效性特征，而广谱性特征进一步为融合蛋白的应用提供了更多选择。
积极探索创新药的合作开发模式，加快融合蛋白研究成果转化，为公司未来创新药研
发提供宝贵经验。
2、产品优势
公司主要产品非洛地平缓释片（Ⅱ）是国内首个也是目前唯一的非洛地平渗透
泵制剂上市产品。与国内通用名为“非洛地平缓释片”品种采用的骨架型缓释技术不
同，公司非洛地平缓释片（Ⅱ）由片芯、半透膜和释药小孔三部分组成，口服后胃肠
道的水分通过半透膜进入片芯，产生泵室内高渗含药混悬液，在半透膜内外巨大的渗
透压差作用下，通过释药小孔被持续泵出。相比之下，该产品释药曲线更为平缓，且
不因为患者的胃肠道环境等不可控因素而发生改变，可获得更稳定、可预期的降压效
果。该产品应用了多项公司发明专利，具有较强的技术壁垒以及随之带来的市场竞争
优势。自推向市场以来产销量持续增长，已成为国内抗高血压药物市场的知名品种。
同时，公司基于渗透泵控释技术研发生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片也成功推向市场，
进一步丰富公司渗透泵控释制剂的上市品种。另有多个在研渗透泵制剂，其中盐酸曲
美他嗪缓释片、硝苯地平控释片在2021年3月份通过注册现场检查。
公司还拥有多个特色产品，包括益气和胃胶囊、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏和
坤宁颗粒等品种，涉及消化、皮肤外用药和妇科等多个领域。其中益气和胃胶囊为国
家基药独家品种，坤宁颗粒为国家基药独家品规。
报告期内，公司积极布局滴眼剂产品管线。2021年3月13日，公司与安徽省双科
药业有限公司签订《药品上市许可持有人主体变更意向协议》；2021年5月10日，双
方签订了《药品上市许可持有人主体变更协议》，公司以人民币3,800万元受让金珍
滴眼液等13个滴眼剂药品技术的所有权，并成为标的品种药品上市许可持有人，截至
本报告披露日，变更资料已申报国家药品监督管理局，处于技术审评中。此外，公司
还有部分自主研发、生产的原料药及医药中间体，制剂产品非洛地平缓释片(Ⅱ)、尿
素维E乳膏、丹皮酚软膏、甲磺酸多沙唑嗪缓释片可以实现关键原料药的自主供给，
在质量保证、成本控制上都具有较大优势。同时原料药及医药中间体的研发生产能力
也为公司制剂品种的创新研发提供了扎实的基础和有效的保障。
3、产业链优势
公司坚持以高端制剂研发及其高品质产品生产为龙头，以原料药、医药商业为
两翼的医药产业链发展战略，打造出一条从上游源头生产到下游终端销售全覆盖的医
药产业链，从而提高了公司资源配置效率和整体竞争实力。
在医药工业生产环节，公司除拥有完善的药品制剂研发、生产能力，还具备成
熟的原料药研发生产体系，可自主生产非洛地平、二巯丁二酸、尿素等原料药和中间
体产品。原料药是药品制剂的有效成分，也直接关系着药品的有效性与安全性。公司
原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定
性，并带来了较强的成本优势。同时，原料药的制备也是药物研究和开发的基础，是
药物研发的起始阶段，公司原料药的生产加工能力为制剂研发创新提供了有效的保障
。在医药商业流通环节，公司涵盖包括批发配送与零售连锁业务。一方面，医药商业
作为工业生产的有机补充，从一定程度上分散、抵御了公司的经营风险和业绩波动；
另一方面，公司医药商业团队与工业品种销售团队形成了较好的协同关系，在渠道、
品牌、信息资源等多方面可相互补充、互相拉动，有效提升了公司对终端市场的服务
能力、渗透率以及品牌认知度。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策带来的风险
随着医药体制改革相关政策的逐步落地，在鼓励创新的同时，国家对医药行业
的监管力度不断加大。国家集中采购政策、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政
策、控制医院药占比指标及医院二次议价、紧密型医联体等政策，对医药行业的药品
研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格产生重大影响，若公司不能根据国家
的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略，可能会对公司的经营产生不利影响，
将促使部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将积极关注国家的医药行业法规和
政策变化，及时作出经营策略调整，主动应对行业政策变化所带来的风险。
2、人才缺乏及核心技术人员流失的风险
医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业，稳定的研发团
队是公司保持核心竞争力的基础。人才储备的不足，以及现有核心技术人员流失都有
可能导致人才资源不能满足生产经营的需求，将会对公司发展造成一定的影响。公司
虽在渗透泵技术领域具有一定优势，但其他企业也在致力于渗透泵技术领域研究，导
致公司品种竞争格局发生较大变化。公司将加强人才储备与梯队建设，优化企业组织
及人力配置，激励与增效并举，做好梯队人才的选拔和培养。
3、环保政策风险
公司属于化学制药行业，在生产过程中产生废水、废气、废渣及其他污染物，
若处理不当，对周边环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照环保法律、法规和标
准的要求进行处理和达标排放，但是随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意
识增加，公司排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公司经营业绩，同时还
可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。公司将根据环保要求，确保各
项污染物的达标排放，切实履行好公司社会责任。
4、安全生产风险
公司在生产过程中，涉及重点监管危险工艺，部分部门使用易燃、易爆、有害
物质的危险化学品，存在发生安全生产事故的风险。由于公司生产的产品种类较多，
生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公
司已结合生产特点制定了安全生产管理制度和各部门的安全技术操作规程、安全生产
管理考核条例，并分别在公司、部门和车间层级任命安全监督管理人员，负责安全保
障工作。虽然公司十分重视安全生产及对员工的安全培训，制定了较为完善的安全生
产管理体系，并严格执行，但不能排除未来发生意外安全生产事故的可能。
5、核心品种依赖及主要产品未能通过一致性评价的风险
公司现阶段医药工业主要品种包括非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓
释片、亮菌口服溶液、益气和胃胶囊、坤宁颗粒、丹皮酚软膏和克痤隐酮凝胶等品种
。报告期内，尽管甲磺酸多沙唑嗪缓释片、益气和胃胶囊等产品收入增长较快，但目
前非洛地平缓释片（Ⅱ）实现的收入占比较大，如未来出现相关政策变化、市场竞争
加剧、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司的经营产生不利影响。
此外，非洛地平缓释片（Ⅱ）已按照相关规定开展一致性评价工作。如相关产
品未能通过一致性评价，对公司未来经营业务造成不利影响。公司对甲磺酸多沙唑嗪
缓释片、益气和胃胶囊等产品加大市场推广力度，提高市场占有率；布局眼科用药、
精神麻醉用药产品管线，分散公司对核心品种的依赖。
6、新产品研发风险
医药行业新产品从研发到投产需要经过临床前研究、临床试验、药品审批等阶
段，具有研发周期长、投入大、风险大等特点。可能会存在现有技术和条件下难以克
服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、成本超出预算等因
素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，增加公司研发费用支出，并对盈
利水平造成一定的不利影响。公司已建立完善的选题立项、过程评估等研发项目管理
体系，降低新产品研发风险。
7、募集资金使用不达预期的风险
2020年12月15日公司首次公开发行股票并上市，此次募集资金主要用于“渗透
泵制剂车间建设项目”、“药物研发中心建设项目”及“原料药生产项目一期”等项
目建设。本次募集资金投资项目中固定资产支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将
大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构
成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。公司将加快募投项目
建设进度，力争早日投入使用，并根据市场情况及时评估募投项目实施后预期收益。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年是“十三五”收官之年，医药卫生体制改革进入深水区，以集中采
购为突破口，深化卫生体制改革成为当前明确的改革思路。2019年，国家医疗保障局
按照“国家组织、联盟采购、平台操作”总体思路，积极开展了“4+7”、“扩围”
的药品国家联采带量采购试点；2020年紧接着推出第二、三批国家联采；2021年2月
也完成了第四批药品国家联采，对医疗器械行业的国家联采带量采购也进行了深入的
政策研究。药品集中采购成为现阶段和未来影响医药行业最重要的政策之一。随着新
修订的《药品管理法》的实施和药品上市许可持有人制度的落地，上市许可和生产许
可独立，优化资源，有利于药品研发和创新，提升监管效能，厘清各主体法律责任。
根据国家统计局公布的2020年规模以上医药工业企业主要财务指标来看，2
020年，全国医药工业规模以上企业实现营业收入24,857.3亿元，同比增长4.5%，全
国医药工业规模以上企业实现利润总额3,506.7亿元，同比增长12.8%。
报告期内，公司积极应对行业政策和市场环境变化，克服新冠疫情的影响
，2020年实现营业收入人民币189,429.14万元，较2019年增长14.80%，实现营业利润
和净利润分别为人民币15,743.82万元和13,511.61万元，较2019年分别增长了32.47%
和28.51%。
报告期内，公司完成的主要工作有：
1、公司成功上市，发展迈入新台阶
报告期内，公司各部门齐心协力，与中介机构密切配合，成功实现首发上
市。2020年9月28日，证监会第十八届发审委2020年第145次会议审议通过公司上市申
请，并于12月15日在深圳证券交易所挂牌上市，公司发展迈入新台阶。
2、规范公司治理，健全内部控制体系
报告期内，为适应资本市场的规范化运作要求，公司经营管理层不断提升
自身素养和管理水平，严格按照相关法律法规及公司相关规定做好内部规范化、制度
化管理工作。完善了以《公司章程》为核心治理规则的制度体系，优化公司基本制度
要求，形成了“三会一层”各司其职、各负其责、协调运转、有效制衡的公司治理机
制，推动公司治理效能不断优化。严格遵守各项法律法规要求，认真遵循信息披露的
真实、准确、及时、完整的原则，按照规定履行信息披露义务。通过多种渠道与投资
者保持良性互动，树立公司在资本市场的良好形象。
3、加大品牌宣传，工业产品销售创新高
报告期内，公司克服疫情多方面不利影响，加大品牌建设力度，针对性开
展推广活动，提升公司品牌效应。通过中央电视台“精品安徽”、梯媒、地铁通道、
线上媒体等宣传，对于品牌的提升起到了较好的促进作用。深入挖掘产品特点和优势
，科学规划产品推广计划和活动方案，提升医患品牌认可度。报告期内，实现工业产
品营业收入同比增长率24.52%。其中，非洛地平缓释片（Ⅱ）营业收入同比增长17.2
9%，益气和胃胶囊营业收入同比增长137.98%；甲磺酸多沙唑嗪缓释片营业收入同比
增长32.38%，丹皮酚软膏营业收入同比增长7.82%。
4、加强研发创新，优化研发产品管线
报告期内，公司持续推动研发产品升级，研发费用投入持续增加。通过自
主开发、外部引进、项目合作等方式，加快丰富产品管线。优化研发激励制度，激发
研发人员工作热情，引导形成拼搏创新的工作氛围。进一步明确内部分工，加强研发
队伍培养。全力开展主要产品的一致性评价工作，积极推进临床试验备案及样品制备
等工作。报告期内，曲克芦丁原料药获准上市，完成盐酸哌甲酯原料药的备案申报，
完成硝苯地平控释片BE研究并申报生产，进一步丰富渗透泵产品管线。丹皮酚、甲磺
酸多沙唑嗪实现原料药的自产替代。报告期内获得授权发明专利5项，授权实用新型
专利4项，新申报发明专利5项。
5、人才引进和培养
报告期内，公司在高层次人才引进方面，不断加大力度，为公司发展输入
新鲜血液，研发及技术管理人员结构持续优化。引进知名外部培训机构，对公司骨干
进行集中培训，帮助骨干员工全面提升工作能力。重构研发人员考核激励机制，完成
研发项目中长期激励方案的制定。
二、核心竞争力分析
1、技术研发优势
随着医药行业竞争的升级，研发能力愈发成为制药企业可持续发展的最主
要因素和核心竞争力的重要组成部分。作为国家高新技术企业，公司一直高度重视对
产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，专门设有药物研究所开展新药、仿制药
、新技术与新工艺的研究及开发等工作，拥有一支由高级人才领衔的研发团队，专业
背景覆盖药学、中药学、药物合成、药物分析、制药工程、有机化学及生物学等各学
科领域。此外，公司还与高等院校、科研机构建立了科研合作关系，聘任多名专家学
者作为公司的长期技术顾问。
公司已获得渗透泵控释技术领域的优势地位，核心技术“难溶药物单层芯
渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得2018年度安徽省科学技术奖一等奖，基于渗
透泵控释制剂配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术打造的立方
渗透泵控释技术平台日趋完善：已完成BE并进入CDE技术审评的盐酸曲美他嗪缓释片
（渗透泵剂型）和硝苯地平控释片，将为公司渗透泵制剂产品管线带来新的补充；盐
酸哌甲酯缓释片即将进入放大及工艺验证阶段，标志着公司渗透泵技术已覆盖了最复
杂结构及工艺。公司将坚持高技术壁垒的渗透泵制剂的开发，依靠长期积累并建立的
产业化技术能力提升产品的品质及成本控制能力，进而获得产品的市场竞争优势。同
时，基于对渗透泵技术的理解与经验，积极开展渗透泵剂型的改良型新药开发，实现
渗透泵控释技术应用的新突破。
公司以两个高端缓控释制剂开启了精麻药品研发领域，包括一项精神管制
类药品及一项管制类麻醉药品。公司建立了药品研发以及产业化的精麻药品管控体系
，并经历了产品开发过程以及生产设备上工艺放大与验证的检验，形成了管控类精麻
药品研发与生产的质量与安全管理保障体系。公司坚持以精麻药品市场产品结构的转
型升级为目标，加大精麻药品高端制剂研发的投入，积极寻求多渠道多类型的合作，
形成自身的特色开发与精麻药品产品管线。
原料药生产基地建设项目为公司的化学原料药事业的发展带来了更多可能
，公司已为此做好研发人员以及项目的储备：（1）借鉴巯基化合物原料药开发、生
产以及销售的经验，积极开展基于绿色化学合成打造的特色原料药开发；（2）同步
在研制剂项目的原料药开发，逐步实现化学药制剂产品的原料药全部自给；（3）完
成运用酶催化技术的原料药及中间体的放大试制工作，实现以先进技术提升产品市场
竞争力的目标；（4）进一步开展连续流反应技术的研究及应用工作，运用该先进技
术解决化学原料药生产中的安全性、高溶剂用量、选择性以及质量可控性等痛点问题
，为市场提供具有竞争力的高品质低消耗化学原料药或中间体绿色化学产品。
针对当前眼科用药产品竞品少、未能满足市场需求的状况，公司积极开展
眼科用药产品开发的布局，采取收购、委托研发、合作研发等多种形式，加快产品上
市进程。此外，结合公司外用药产品与口服溶液的市场经验，布局了具有消费属性的
产品研发管线。
当前，公司已获得两项EDB单链抗体融合蛋白专利，正在进入多用途、多模
式的创新药开发中，多项试验业已证明该融合蛋白在肿瘤靶向性上的突出优势，以及
富集于肿瘤部位的长效性特征，而广谱性特征进一步为融合蛋白的应用提供了更多选
择。积极探索创新药的合作开发模式，加快融合蛋白研究成果转化，为公司未来创新
药研发提供宝贵经验。
2、产品优势
公司主要产品非洛地平缓释片（Ⅱ）是国内首个也是目前唯一的非洛地平
渗透泵制剂上市产品。与国内通用名为“非洛地平缓释片”品种采用的骨架型缓释技
术不同，公司非洛地平缓释片（Ⅱ）由片芯、半透膜和释药小孔三部分组成，口服后
胃肠道的水分通过半透膜进入片芯，产生泵室内高渗含药混悬液，在半透膜内外巨大
的渗透压差作用下，通过释药小孔被持续泵出。相比之下，该产品释药曲线更为平缓
，且不因为患者的胃肠道环境等不可控因素而发生改变，可获得更稳定、可预期的降
压效果。该产品应用了多项公司发明专利，具有较强的技术壁垒以及随之带来的市场
竞争优势。自推向市场以来产销量持续增长，已成为国内抗高血压药物市场的知名品
种。同时，公司基于渗透泵控释技术研发生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片也成功推向市
场，进一步丰富公司渗透泵控释制剂的上市品种。另有多个在研渗透泵制剂，其中盐
酸曲美他嗪缓释片、硝苯地平控释片已经完成BE研究并申报生产。
公司还拥有多个特色产品，包括益气和胃胶囊、亮菌口服溶液、丹皮酚软
膏和坤宁颗粒等品种，涉及消化、皮肤外用药和妇科等多个领域。其中益气和胃胶囊
为国家基药独家品种，坤宁颗粒为国家基药独家品规。
此外，公司还有部分自主研发、生产的原料药及医药中间体，制剂产品非
洛地平缓释片(Ⅱ)、尿素维E乳膏、丹皮酚软膏、甲磺酸多沙唑嗪缓释片可以实现关
键原料药的自主供给，在质量保证、成本控制上都具有较大优势。同时原料药及医药
中间体的研发生产能力也为公司制剂品种的创新研发提供了扎实的基础和有效的保障
。
3、产业链优势
公司坚持以高端制剂研发及其高品质产品生产为龙头，以原料药、医药商
业为两翼的医药产业链发展战略，打造出一条从上游源头生产到下游终端销售全覆盖
的医药产业链，从而提高了公司资源配置效率和整体竞争实力。
在医药工业生产环节，公司除拥有完善的药品制剂研发、生产能力，还具
备成熟的原料药研发生产体系，可自主生产非洛地平、二巯丁二酸、尿素、丹皮酚、
甲磺酸多沙唑嗪等原料药和中间体产品。原料药是药品制剂的有效成分，也直接关系
着药品的有效性与安全性。公司原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一
致性，确保了原料药供应的稳定性，并带来了较强的成本优势。同时，原料药的制备
也是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，公司原料药的生产加工能力为
制剂研发创新提供了有效的保障。
在医药商业流通环节，公司涵盖包括批发配送与零售连锁业务。一方面，
医药商业作为工业生产的有机补充，从一定程度上分散、抵御了公司的经营风险和业
绩波动；另一方面，公司医药商业团队与工业品种销售团队形成了较好的协同关系，
在渠道、品牌、信息资源等多方面可相互补充、互相拉动，有效提升了公司对终端市
场的服务能力、渗透率以及品牌认知度。
三、公司未来发展的展望
（一）行业格局和趋势
2020年，国内经济将面临下行压力，医疗卫生体制改革仍将不断深化。一
方面，通过坚定不移地推动仿制药一致性评价和药品集中采购，促进仿制药价格的合
理回归；另一方面，通过不断优化政策环境鼓励创新，促使医药企业向创新方向发展
，进而推动其产品结构不断升级；此外，随着新版《药品管理法》、药品持有人制度
等行业政策的加速推进，将进一步加快行业的兼并重组和医药企业的优胜劣汰，进而
实现医药工业的转型升级。
（二）公司未来发展战略
公司秉承“为人以诚、为事以专”经营理念，积极倡导“以效率为核心”
的企业管理文化，坚持以高端制剂研发及其高品质产品生产为龙头，以原料药、医药
商业为两翼的医药产业链发展战略，实现一体化产业链互补，成为国内一流高品牌知
名度的综合性企业。
1、医药工业
在医药工业方面，公司坚持以渗透泵控释技术平台为依托，打造渗透泵控
释制剂产品群。整合上游原料药布局和下游销售资源，降低生产成本，提升产品市场
竞争力。通过产能扩建项目，突破公司产品规模化、国际化面临的硬件设施瓶颈。完
善公司治理，加快人才引进与培育，全面提升产品质量管理能力，逐步实现高端渗透
泵制剂的国际化。同时，进一步加大研发投入，加快管控类精麻药品、滴眼剂、外用
软膏剂、口服溶液等产品研发和上市节奏，丰富公司产品结构，提升企业竞争力。坚
持创新能力培育，围绕公司自主知识产权的人源化单抗融合蛋白项目临床前研究开展
的同时，努力寻求与外部的全方位合作，为公司的创新研发升级做好储备，实现公司
的可持续发展。
产品是公司医药工业发展的核心，建立适应于当前市场竞争的产品战略对
于公司未来发展至关重要：
（1）坚持新型给药技术研发以及高端制剂产品开发的策略，注重发挥公司
的渗透泵控释技术平台优势，以高技术壁垒产品规避市场同质化多品种竞争。积极借
鉴已有的渗透泵控释技术产业化开发经验，在高端制剂的产业化能力上深耕细作，提
升产业化技术水平，实现更好的质量控制与成本控制能力，进一步提高产品的市场竞
争力。
（2）运用新型给药技术及其积累经验，适时开展改良型新药研发。积极推
进当前基于渗透泵控释技术的改良型新药项目研发，探索符合于目前国内技术审评要
求的改良型新药研发策略，尤其是新剂型所面临的“改良型”临床验证要求，实现新
注册分类下改良型新药研发的突破，将公司着力打造为以先进药物递送技术为特征、
改良型新药研发为突破的创新型企业。
（3）利用公司新建原料药生产基地的大好时机，做好与制剂匹配的原料药
项目开发，全面实现制剂产品原料的自给，为公司的制剂产品赋予新的市场竞争力。
同时，加大化学原料药合成的酶催化、连续流反应等新技术应用，以先进技术解决化
学原料药生产中的安全性、高溶剂用量、选择性以及质量可控性等痛点问题，实现高
品质、低污染以及低成本目标，为市场提供具有竞争力的化学原料药或中间体绿色化
学产品，完成从自给到外销的盈利模式转变。
（4）积极打造精麻药品产品管线。结合管制类药物的研发及生产安全管理
管控能力及经验，以及高端制剂技术经验，坚持以精麻药品市场产品结构的转型升级
为目标，加大精麻药品高端制剂研发的投入，形成以高端制剂为特征的精麻药品产品
管线。
（5）积极开展眼科用药产品开发的布局，采取收购、委托研发、合作研发
等多种形式，加快产品上市进程。此外，结合公司外用药产品与口服溶液的市场经验
，推进具有消费属性的外用药及口服溶液产品研发管线。
（6）当前，公司已获得两项EDB单链抗体融合蛋白专利，正在进入多用途
、多模式的创新药开发中，多项试验业已证明该融合蛋白在肿瘤靶向性上的突出优势
，以及富集于肿瘤部位的长效性特征，而广谱性特征进一步为融合蛋白的应用提供了
更多选择。积极探索创新药的合作开发模式，加快融合蛋白研究成果转化，为公司未
来创新药研发提供宝贵经验。
2、医药商业
在医药商业方面，公司秉持“营销即服务”的经营准则，立足安徽省市场
，坚持医疗终端配送、连锁药房零售并行，依靠现代化物流基地，发挥现有营销渠道
上下游资源优势，进一步推动药品供应、销售等环节的自动化、信息化。公司拟通过
深耕区域市场、降低物流成本、提高配送效率等经营措施，将自身打造成为区域龙头
医药商业企业。
（三）2021年度发展经营计划
2021年是公司上市后首个完整年度，也是“十四五”开局之年。面对国家
政策和医药市场的剧烈变化，公司将全面实行各项创新举措，调整组织架构，加强成
本与费用控制力度，力争完成全年经营目标。
1、坚持研发创新
（1）研发人才梯队建设：引进国内一流水平科研技术人才、项目管理人才
等高端人才。
（2）技术平台建设：继续加强公司特色制剂渗透泵技术平台建设，全力推
进已申报盐酸曲美他嗪缓释片、硝苯地平控释片审评和产业化准备工作。开拓长效注
射剂技术平台建设、酶催化和微通道技术平台建设，为后续高端制剂技术研发工作奠
定基础。
（3）产品规划：确保在研品种尤其是精麻药品种开发得到有效推进，加快
创新药EDB单链抗体融合蛋研发进度。发挥研发与营销协同作用，重点在眼科、精麻
药选题；创新药研发聚焦心血管、精神神经药物、眼科用药、抗体放疗药物领域。
2、医药工业
优化营销模式，改革销售团队，明确内部职责。公司将稳步加大市场推广
力度，确保非洛地平缓释片（II）在医院市场和零售市场的持续稳定增长；同时，加
大甲磺酸多沙唑嗪缓释片、益气和胃胶囊、坤宁颗粒、皮肤外用制剂等品种市场推广
力度，培育新的业绩增长点。
利用MAH多元化合作模式，积极寻找并购具有市场潜力品种，拓展医药工业
产品管线布局，提升公司销售收入及抗风险能力；依托公司成熟渗透泵技术平台优势
，吸纳高端制剂在我公司落地委托加工，进一步提高公司在渗透泵制剂的市场地位和
品牌知名度。完善研发、生产、质量、销售等各个环节管控体系，提高技术水平，精
益生产提升运营效率，不断节降生产成本，提升市场竞争力。强化全员生产安全培训
，提高生产安全意识不放松。
推进募投项目和技改项目建设，包括渗透泵制剂车间、原料药项目一期、
科研综合楼等建设工作；在建精麻车间、中药提取车间具备投产条件，做好相关品种
转移前期准备工作。
3、医药商业
利用国家或省级带量采购谈判拓展市场，提升服务、控制风险、优化流程
、提升效率、降低运营成本。稳定分销、连锁的配送额，全力拓展医院、基层、小终
端、单体药房等客户。
连锁药房方面，建立高效的制度化、标准化、流程化运营机制，充分发挥
数据平台优势，利用数据信息的收集及分析，指导业务的开展。融合线上线下资源，
做好竞争商品价格管控，提升门店日常管理，提升盈利能力。有计划、分步骤拓展门
店数量，注重新增门店的质量。
4、强化合规运营
进一步健全公司法人治理结构和内部控制管理，建立健全各项制度、流程
与体系，强化合规意识，形成合规文化，有效防范经营风险。推进企业信息化管理，
同时关注信息化安全风险。优化费用预算管理制度，平衡业务拓展与成本费用控制的
关系，提高费用使用的有效性和合理性。
5、人力资源方面
持续提升人力资源管理水平，加强人才储备与梯队建设，大力引进创新药
研发领域的高端与紧缺型人才。优化企业组织及人力配置，激励与增效并举，不断提
升人力资源效能。强化内部培训，做好梯队人才的选拔和培养。围绕企业核心价值观
加强企业文化建设，增强员工文化认同，丰富员工的业余生活，激发员工积极性与创
造性，增强公司发展内在驱动力。
（四）公司面临的风险
1、行业政策带来的风险
随着医药体制改革相关政策的逐步落地，在鼓励创新的同时，国家对医药
行业的监管力度不断加大。国家集中采购政策、仿制药一致性评价、两票制、新药审
批政策、控制医院药占比指标及医院二次议价、紧密型医联体等政策，对医药行业的
药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格产生重大影响，若公司不能根据
国家的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略，可能会对公司的经营产生不利影
响，将促使部分药品面临价格进一步下调的风险。
2、人才缺乏及核心技术人员流失的风险
医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业，稳定的研
发团队是公司保持核心竞争力的基础。人才储备的不足，以及现有核心技术人员流失
都有可能导致人才资源不能满足生产经营的需求，将会对公司发展造成一定的影响。
3、环保政策风险
公司属于化学制药行业，在生产过程中产生废水、废气、废渣及其他污染
物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照环保法律、法规
和标准的要求进行处理和达标排放，但是随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环
保意识增加，公司排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公司经营业绩，同
时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。
4、安全生产风险
公司在生产过程中，涉及重点监管危险工艺，部分部门使用易燃、易爆、
有害物质的危险化学品，存在发生安全生产事故的风险。由于公司生产的产品种类较
多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险
。公司已结合生产特点制定了安全生产管理制度和各部门的安全技术操作规程、安全
生产管理考核条例，并分别在公司、部门和车间层级任命安全监督管理人员，负责安
全保障工作。虽然公司十分重视安全生产及对员工的安全培训，制定了较为完善的安
全生产管理体系，并严格执行，但不能排除未来发生意外安全生产事故的可能。
5、核心品种依赖及主要产品未能通过一致性评价的风险
公司现阶段医药工业主要品种包括非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑
嗪缓释片、亮菌口服溶液、益气和胃胶囊、坤宁颗粒、丹皮酚软膏和克痤隐酮凝胶等
品种。报告期内，非洛地平缓释片（Ⅱ）实现的收入占当期医药工业收入的48.52%。
尽管甲磺酸多沙唑嗪缓释片、益气和胃胶囊等产品收入增长较快，但目前非洛地平缓
释片（Ⅱ）实现的收入占比较大，如未来出现相关政策变化、市场竞争加剧、下游需
求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司的经营产生不利影响。
此外，非洛地平缓释片（Ⅱ）已按照相关规定开展一致性评价工作。如相
关产品未能通过一致性评价，对公司未来经营业务造成不利影响。
6、新产品研发风险
医药行业新产品从研发到投产需要经过临床前研究、临床试验、药品审批
等阶段，具有研发周期长、投入大、风险大等特点。可能会存在现有技术和条件下难
以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、成本超出预算
等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，增加公司研发费用支出，并
对盈利水平造成一定的不利影响。
7、募集资金使用不达预期的风险
2020年12月15日公司首次公开发行股票并上市，此次募集资金主要用于“
渗透泵制剂车间建设项目”、“药物研发中心建设项目”及“原料药生产项目一期”
等项目建设。本次募集资金投资项目中固定资产支出较大，项目运营后折旧及摊销费
用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业
绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
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