≈≈仙琚制药002332≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、
主要的业绩驱动因素
2021年医药行业市场环境继续发生深刻变化，国家和省市的药品集中带量
采购的持续推进，医药行业整体格局正在重塑，新趋势新动能尚在转化。但在人口老
龄化趋势下，尚未满足的医疗医药需求仍客观存在，未来医药行业市场前景依然广阔
。面对新的挑战和机遇，公司积极应对，锚定甾体药物赛道，以国际的视野和标准，
把握聚焦、能力、动力的三个关键词，聚焦肺部给药平台、半固体技术、无菌原料药
、制剂FDA、综合成本控制等五大方面，用开放的心态、学习的精神来寻求突破，以
能力平台构建为核心，不断增强产业链竞争力。报告期内，公司实现营业收入21.4亿
元，较上年同期增长21%；实现利润总额3.3亿元，较上年同期增长31%；实现归属于
上市公司股东的净利润2.74亿元，较上年同期增长33.47%，归属于上市公司股东的扣
除非经常性损益的净利润2.7亿元，较上年同期增长37.11%。
公司主营营业收入21.33亿元，同比增长21%。制剂销售收入11.62亿元，同
比增长31%，其中制剂自营产品销售收入11.34亿元，同比增长38%；医药拓展部制剂
销售收入0.28亿元。原料药及中间体销售收入9.64亿元，同比增长9.5%，其中主要自
营原料药销售收入5.95亿元，同比增长16%（原料药自营出口约2.94亿元，同比增长2
1.5%，原料药内销约3.01亿元，同比增长11%），海盛制药销售收入0.53亿元，同比
减少约0.23亿元，同比下降30%，意大利Newchem公司销售收入3.16亿元，同比增长7.
8%。
公司主要制剂自营产品销售收入按治疗领域划分：妇科计生类制剂产品销
售收入2.6亿元，同比增长24%；麻醉肌松类制剂产品销售收入3.22亿元，同比增长64
%；呼吸类制剂产品销售收入2.23亿元，同比增长65%；皮肤科制剂产品销售收入0.75
亿元，同比增长21%；普药制剂产品销售收入2.18亿元，同比增长17%，综合招商产品
0.21亿元，同比增长31%，其他外购代理产品0.15亿元，同比持平。
1、公司从事的主要业务
公司是原料药和制剂的综合生产厂家，主营业务为甾体原料药和制剂的研
制、生产与销售。公司产品主要分为皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用
药）、麻醉与肌松类药物三大类。
2、主要产品及其用途公司主要产品：
皮质激素类药物（原料药及制剂）包括地塞米松系列、泼尼松系列、曲安
西龙系列；性激素类药物（主要是制剂）包括孕激素类、雄性激素类、雌性激素类，
主要产品有黄体酮胶囊（益玛欣）、左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片等；麻醉与肌
松类药物（制剂）包括注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、
甲磺酸罗哌卡因注射液等；呼吸科主要产品有糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂
和环索奈德气雾剂；皮肤科主要产品有糠酸莫米松凝胶、糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替
卡松乳膏等。
甾体药物对机体起着重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病
毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用
于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌
疾病，也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面。
3、主要经营模式
（1）采购模式
本公司由采购部统一负责对外采购工作，保证公司生产经营工作的正常进
行。公司采购部根据历年业务往来情况，建立合格供应商档案，形成合格供应商名单
。公司从合格供应商采购，并针对不同产品采取不同的采购模式。与多家合格供应商
保持业务联系，一方面促使供应商提高产品质量，另一方面保证了公司原材料价格和
供应的稳定。对于大宗化工辅料，则采取招标与比价相结合的方式采购。
（2）生产模式
公司严格按照GMP的要求组织生产，从原辅料采购、人员配置、设备管理、
生产过程管理、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品的整个
制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检
测及监控，确保产品质量安全。
（3）销售模式
公司原料药国内销售由国内贸易部负责，产品主要销售给国内各制剂生产
厂家。
公司原料药国外销售由国际贸易部负责。外销分两种模式，一是通过外贸
公司间接出口；二是自营出口，公司直接同国外采购方签订采购合同，产品生产并检
验合格后由公司直接出口，销售给国外用户。
公司制剂产品的销售由控股子公司浙江仙居制药销售有限公司负责。目前
销售模式主要分三种：终端销售模式、招商代理模式、经销商代理模式。从业务角度
主要分为三条线：
（1）医院线，以妇科、麻醉科（肌松药）为主；
（2）OTC产品线，以紧急避孕和皮肤科产品为主；
（3）招商代理线，包括大宗普药和呼吸科类产品为主。
4、报告期内主要的业绩驱动因素
报告期内，随着第四批、第五批国家集采相继开展，国家层面稳步有序扩
大集中带量采购覆盖面，对整个医药行业带来前所未有的挑战和压力，原料药制剂一
体化发展，持续创新研发成为企业发展的必然选项。2021年上半年，面对行业压力和
挑战，公司抢抓机遇，取得了较好的成绩，主要的业绩驱动因素表现为：一是公司锚
定甾体激素主业，充分发挥原料药与制剂一体化的行业优势，制剂板块销售良好；二
是开拓国际市场，原料药客户开拓稳步推进，原料药在国际市场产业链优势逐步发挥
；与Newchem公司在部分市场形成协同效应；三是强化生产管理，逐步打造优化高质
量生产平台。未来，公司将推进创新药和高壁垒制剂的研发，加快公司原料药及制剂
产品的国际化，同时还将逐步尝试机遇甾体激素领域的新业务开拓，聚焦核心能力和
平台建设，确保公司业绩持续增长。
（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行
业地位
公司所处的行业为医药行业，细分行业为甾体药物行业。
1、报告期内医药行业的发展阶段
在新的历史时期，医药改革持续推进，产业升级和创新成为医药行业高质
量发展成为主旋律。为满足人民健康需求、提高生活质量，促进经济发展和社会进步
均具有重要作用。随着国内人民生活水平的提高对医疗保健需求的不断增加，我国医
药行业为实现共同富裕发挥着重要作用，医药行业在国民经济中占据重要的位置。
2018年9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，拉开了
我国医药行业整合的序幕，行业开始进入阵痛期。随着带量采购的持续推进，在加剧
医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，促使企业从“仿
制”向“创新”转型。行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有研
发迭代创新能力、高品质产能基础、处于细分领域优质赛道的企业将在未来市场竞争
中处于优势地位。
2、报告期内甾体药物行业的发展阶段
甾体药物是人体内源性药物，对维持人体健康有着不可替代的作用，具有
很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能够改善蛋白质代谢、恢复和
增强体力。甾体激素类药物品种非常丰富，仅人体内天然存在的甾体激素就达到几十
种，主要包括孕激素、雌激素、雄激素、糖皮质激素和盐皮质激素等。此外，为了达
到更好的治疗效果和更低的副反应，科研人员还会在天然激素的基础上对其侧链加以
修饰，衍生出更多的甾体药物衍生物。近年来，甾体药物在医疗领域的应用范围不断
扩大，被广泛应用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病和过敏性休克、
前列腺炎等内分泌疾病，也应用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉、预
防冠心病和艾滋病、减肥等方面。由于甾体激素在人体内发挥着不可替代的生理作用
，目前甾体激素类药物在全球范围内均广泛应用。全球可生产甾体激素药物达400余
种，其销售额仅次于抗生素，已成为全球第二大类药物。
我国已经成为甾体药物原料药生产大国，甾体药物原料药年产量占世界总
产量的三分之一左右。皮质激素类原料药行业的产品特点和行业管理的特殊要求使得
行业进入门槛高，技术难度大。全球范围内的甾体药物生产厂家主要为少数大型跨国
制药公司，例如辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲-安万特、葛兰素史克等。近年来，由
于我国原材料优势明显、生产工艺不断提升，全球甾体药物的生产出现了产业转移的
趋势，中国已逐步成为世界甾体药物的生产中心。国内主要甾体激素类原料药生产厂
家主要有本公司、天津天药药业股份有限公司、广东溢多利生物科技股份有限公司等
，甾体激素类行业具备一定的行业集中度，竞争格局良好。
3、周期性特点
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提
高生活质量，以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。医药行业是具有
较强刚性需求的朝阳行业，难以体现出明显的行业周期。甾体药物具备使用周期长的
特点，可替代的类似产品较少。由于甾体激素为人体自身分泌的化合物，结构和功能
均非常稳定，所以甾体药物更新换代主要体现在原有化合物基础上的侧链修饰衍生物
方面，在临床上一般具有较长的产品生命周期。
4、公司所处的行业地位
公司是国内甾体药物专业生产厂家、原料药和制剂综合生产厂家。公司具
有很强的将科技成果产业化的能力，在药品从小试阶段（实验室技术）向批量生产转
化方面具有很成熟的经验。公司对产品生产工艺的优化和生产成本的控制在国内同行
中居领先地位。公司大部分主导产品的市场占有率居行业内前列，甾体激素行业内位
居第一梯队并且多年来保持稳定。
（三）报告期内公司主要工作
1、优化整合销售模式，提升销售能力
报告期内，在国家“带量采购”和“集采”的加快实现客观趋势下，公司
推行“先中标，再定策略”为执行原则，化被动为主动，通过国家集采中标，提高终
端覆盖率，以终端广覆盖、提单产为工作重点开展各项工作。继续推行“表格穿透”
、“数据分析”、二级管理模式，提高一线的自主权，以快速响应市场，并借此提高
各区域管理人员的经营能力。以拓展市场“覆盖”为基础，以提升“单产”为着力，
整体炼就自营队伍的管理拓展内功；同时为应对市场变化，在现有存量品种中筛选市
场潜力良好的品种，形成专项市场推广方案，以形成新的市场增长点；推行第三终端
等广阔市场的管控与分销；提升普药板块的渠道整合，将“精准管理”的方法融合于
日常一二级商业的管理之中，拓展出传统普药新的市场空间；高度重视招商部门代理
商的有序管理，使招商板块在公司战略框架下良性发展；对接互联网，拓展“线上诊
疗”“C2B”销售平台，实现线上线下同步发展。
2、积极加快产品研发，推进技术创新
报告期内，公司积极推进药品一致性评价工作，非那雄胺片、米索前列醇
片、盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价，醋酸泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液一
致性评价申报资料获得受理。在仿制药研发工作方面：戌酸雌二醇片、屈螺酮炔雌醇
片、地塞米松磷酸钠注射液完成境内药品生产注册申报。公司于2021年6月23日参加
了国家组织药品联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购的投标工作，米索前
列醇片、盐酸罗哌卡因注射液中选本次集中采购。公司将积极推进后续相关工作。
报告期内，“一种倍他米松中间体的制备方法”、“一种地塞米松中间体
的制备方法”、“一种替勃龙中间体的制备方法”等3项发明专利获得授权证书，“
一种黄体酮凝胶组合物及其制备方法”、“一种黄体酮温敏凝胶注射液及其制备方法
”、“一种黄体酮阴道凝胶剂的制备方法”等3项发明专利获得受理通知书。
3、严抓质量与生产管理，保证合规运营
报告期内，公司持续完善质量管理体系建设，全面推行过程管理合规化，
确保各生产线的稳定性和安全性；全面执行GMP管理，严把药品质量控制关，形成具
有强竞争力的质保体系；积极开展质量标准研究、工艺技术改进工作，全面保证产品
质量。报告期内，公司共接受客户审计22次；取得泼尼松龙等3个产品的出口欧盟药
品证明书，中国药政机构日常监督检查6次。公司始终将安全生产与环境保护作为企
业可持续发展战略的重要举措，严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安
全生产责任制，通过工艺改进和技术创新，降低原材料使用量，不断加大环保投入，
确保治理设备运行正常，实现达标排放。
4、优化业务流程，提升管理效能
报告期内，公司围绕战略发展目标，持续推进公司发展战略；建立数据化
管理体系，强化总部管控，完善各板块核算体系建设；以“梳理部门职责、岗位设置
、岗位说明书、明确绩效考核指标”作为工作开展基本原则，推行部门职责和业务流
程优化；推进薪酬体系优化、分线开展培训体系优化，搭建内部晋升通道，建立健全
学习成长体系。树立市场化经营理念，加快从成本中心向利润中心的转变。加强项目
管理，坚持问题导向，形成问题项目化、项目目标化，目标节点化，节点责任化的工
作落地机制。按进度推进高端制剂国际化项目建设，完成公司研究院搬迁项目，完成
公开挂牌转让城南厂区搬迁后部分资产处置等重点项目。
5、加强合规管控，提高治理水平
报告期内，公司持续推进公司治理建设，根据《中国证券监督管理委员会
关于开展上市公司治理专项行动的公告》〔2020〕69号的精神要求，对公司治理问题
进行自查，并在此基础上进一步规范和完善企业内部控制。根据《证券法》、《深交
所上市公司规范运作指引》等相关法律法规，公司董事会对《董事会议事规则》、《
股东大会议事规则》等五项制度进行了修订，完成1名独立董事任期届满更换工作。
健全各司其职、各负其责、协调运作、有效制衡的公司治理结构，不断提升公司经营
管理水平和风险防范能力。持续加强合规建设，强化内部管控手段和审计监督职能，
促进公司健康有序地发展。
二、核心竞争力分析
1、营销模式日趋成熟公司目前销售架构主要由三部分组成：
国内贸易部，负责原料药的国内销售，目前已与国内100多家主要的甾体药
物制剂生产企业建立了稳定的业务联系，国内市场占有率多年来保持稳定。
国际贸易部，负责原料药和中间体的境外销售，已与美国、印度、英国等3
0多个国家的40多家原料药加工企业、制剂生产厂家和贸易商建立了业务联系；意大
利子公司Newchem公司和Effechem公司主要负责欧美规范市场的高端原料药销售。仙
药销售公司，负责公司制剂产品以及部分代理品种的销售，经过多年不懈积累，建立
了终端网络已覆盖全国，与7000余家终端医院、6万余家药店建立了业务联系。在妇
科、麻醉科领域具有品牌优势，近两年在呼吸科领域销售增长迅速，皮肤科产品销售
初具规模。终端营销网络的不断完善，为今后的制剂产品上市建立快速导入平台，是
公司未来业绩增长的重要保障。公司着力于产品结构的优化提升，确保公司业绩可持
续增长。
2、生产平台搭建日趋完备
公司长期专注于甾体激素业务领域，具有多年的行业经验积累。致力于打
造全球甾体激素领域综合实力优良的制造平台，目前在国内拥有杨府原料药生产区、
临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。在国外以意大利Newchem公司
为主体拥有两个标准化原料药工厂。
公司各生产区综合管理规范，各项安全环保设施完善，质量保证体系和国
际注册水平不断提升。承接仙居城南厂区的杨府原料药新厂区已正式投入使用，台州
仙琚获得CEP证书，相关产品通过FDA认证，为企业转型升级、产品走向国际化高端市
场及产生实质性增量方面打下坚实的基础。
3、研发技术储备充足
公司具有较强的技术开发及科技成果产业化的能力，在小试阶段（实验室
技术）向批量生产转化方面具有成熟的经验。公司对产品生产工艺的优化和生产成本
的控制在国内同行业中居领先地位，初步形成了甾体激素领域的技术集群和产品集群
。目前公司已与多家科研院所进行长期稳定的合作，招揽高级科研人才，并逐步与国
际新药开发接轨。公司在杭州设立了仙琚医药科技公司、仙琚萃泽科技公司，初步形
成以国外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收，以仙居基地为
实施落地的技术架构体系。报告期内，公司获得3项国家发明专利授权证书，3项发明
专利申请获得受理。截止报告期末，公司共获得国家授权发明专利45项。
4、原料制剂一体化的经营模式
公司坚持原料药、制剂一体化的经营模式。原料药产品以提高工艺稳定性
、提升质量研究水平为重点。制剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物
（妇科及计生用药）、麻醉与肌松类药物、呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群，
服务群。在产品质量和疗效一致性评价和甾体药物领域产品研发中，充分体现了原料
药和制剂的联动效应，初步形成了独特的竞争优势。
5、管理机制有效匹配
经营团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司核心团队结
构稳定，从事医药生产和销售相关行业的管理工作平均时间达10年以上，拥有丰富的
经验，熟悉市场经济规则，能够准确把握甾体激素类药物行业发展趋势。内部管理机
制的逐步调整与企业发展阶段需求有效匹配，特别是公司多年推行的生产经济责任制
，销售紧盯“覆盖率”和“单位产出效率”不但高度激发了员工的工作责任感和积极
性，提升工作效率和生产水平，也成为公司产品在市场竞争中配置销售资源提高销售
效率的重要手段，形成了公司一种独特的企业文化，并将在实践中不断完善推广应用
。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变化及药品降价风险
医药行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深
化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策
的推进，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业变化，主
动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，优化资源配置，积极采取
应对措施，加强创新性新产品开发，适应行业及市场变化，尽可能降低因政策变化引
起的经营风险。
2、质量控制风险
新版《药品管理法》、2020年版《中国药典》、新版《药品注册管理办法
》和《药品生产监督管理办法》、药品上市许可持有人制度的全面实施，国家关于仿
制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台和
实施，对药品自研发到上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定，对全流
程的质量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、生产部门、质量部门
等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要求全面、有
效的予以落实，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。
3、研发风险
新药研发存在高投入、高风险、周期长等特点，对新药上市的审评工作要
求进一步提高，为公司的新药研发带来一定风险。同时，药品上市后的推广也会受到
国家法规、行业政策、市场环境以及竞争强度等因素的影响，导致新药上市后收入能
否达到预期存在不确定性。公司将适应市场需求，完善研发体系建设，围绕核心治疗
领域重新梳理研发投向，注重对新产品前期立项的内部论证工作，降低研发风险。
4、环保风险
随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对
于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支
付更高的环保费用。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发
展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污
染物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。
5、综合管理成本上升的风险
公司面临固定资产折旧增加、财务成本、人工成本、销售费用等综合管理
成本上升诸多影响因素，将会对公司的利润带来一定的影响。公司将加强工程、采购
招标和费用管控，鼓励创新做好工艺改进，优化生产排程、降低产品成本，提升公司
整体竞争力。
6、人才缺乏的风险
随着公司规模的扩张和对Newchem和Effechem公司完成收购，公司从一个浙
东南的小县城，一步步走向全国、走向世界，公司能否引进和培养一批具备国际视野
、具备过硬的专业能力的人才梯队，是支撑公司稳定可持续发展的关键。国际化的行
业竞争格局，对公司的经营决策、企业文化、销售渠道、资金管理、内部控制等方面
提出了更高要求，可能存在国际化管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好
匹配的风险。公司将外部引进和内部培养相结合，加强人才培养的力度，搭建人才发
展平台，根据公司实际业务发展需要，引进相应高层次人才。
7、商誉减值风险
公司跨境收购Newchem和Effechem公司100%股权后，公司合并资产负债表中
形成了较为大额的商誉，按照相关会计准则，公司将在每年年终进行资产减值测试。
如未来被收购公司经营业绩未达到盈利预期，会存在商誉减值的可能性。公司将增强
应对环境变化的能力，通过完善内部控制与提高运营效率，促进意大利子公司的持续
稳定发展，使公司国际化管理水平适应公司规模扩张的需要。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
受外部环境和行业政策的影响，2020年医药行业转型升级加速，医药卫生
体制改革持续深化，医保支出结构不断优化，在保质控费的大环境下引导行业升级。
2020年持续推进了带量采购和医保目录调整，大幅降低了相关药品的采购价格，医保
目录调整后，更好地满足基本用药需求，基本实现了治疗领域全覆盖，除新增119个
药品外，新版医保目录还将原医保目录中临床价值不高的29种药品进行调出，优化支
付及医保目录药品结构进行“腾笼换鸟”。国家不断鼓励创新发展，医药企业在研发
创新方面的投入持续加大，创新药上市速度及纳入医保速度进一步加快。报告期内，
面对医药行业格局的巨大变化，公司董事会和管理层积极应对，党政工齐心协力，围
绕公司战略和董事会年初制定的工作目标，聚焦甾体激素主业，外抓市场，内抓管理
，提升运营质量效率，培养提高核心能力，较好地完成了各项工作，确保公司持续稳
定发展。
报告期内，公司实现营业收入401,887.28万元，同比增长8.37%；实现利润
总额62,124.85万元，同比增长17.82%；实现归属于上市公司股东的净利润50,450.94
万元，同比增长22.94%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润45,959.1
3万元，同比增长21.55%。2020年度每股收益0.55元，加权平均净资产收益率15.46%
。
公司主营营业收入40.02亿元，同比增长8.27%。收入结构按原料药与制剂
分为两大类:（1）制剂销售收入21亿元，其中制剂自营代理销售收入20.2亿元，同比
持平；医药拓展部制剂销售收入0.8亿元，同比增长14%。（2）原料药及中间体销售
收入18.8亿元，同比增长18.9%，其中主要自营原料药销售收入8.23亿元，同比增长2
7%；意大利子公司Newchem公司销售收入6.31亿元，同比增长9.5%；海盛制药公司销
售收入1.43亿元，同比下降19.7%，仙曜贸易公司销售收入1.33亿元，其他原料药贸
易1.5亿元。
公司主要制剂产品销售收入按治疗领域划分：妇科计生类制剂产品销售收
入4.78亿元，同比下降7%；麻醉肌松类制剂产品销售收入5.24亿元，同比持平；呼吸
类制剂产品销售收入3.67亿元，同比增长22%；皮肤科产品1.4亿元，同比下降7%，普
药制剂产品销售收入4.36亿元，同比增长4%，其他外购代理产品0.3亿元。
报告期内，公司凭借自身综合实力，不仅获得了行业的认可，也收获了多
项荣誉。公司在2020中国化学制药行业年度峰会中荣获“2020年度中国化学制药行业
工业企业综合实力百强”，中国医药工业信息中心主办的2020年(第37届)全国医药工
业信息年会中荣获“2019年度中国医药工业百强企业”，入围“2020年浙江省省级绿
色工厂名单”、“2020年浙江省高新技术企业创新能力百强”。益玛欣黄体酮胶囊获
“2020中国化学制药行业妇科用药优秀产品品牌”称号。
报告期内，主要工作如下：
1、营销方面工作
（1）原料药业务稳健增长
报告期内，公司原料药的国内销售稳定，以一致性评价和原料药关联审评
为抓手，与客户的质量、研发等部门建立了共同沟通平台，不断巩固、维护重点客户
和重要销售渠道，确保了原料药的国内销售市场份额。原料药国外销售稳步上升，积
极开拓国际市场，国外规范市场有了明显增长；销售与注册、质量工艺、生产等部门
积极互动；及时完成从城南厂区到杨府原料药新厂区的生产场地变更工作，仙居原料
药新厂区的部分产品已形成销售；加强和Newchem公司的沟通与合作，提升了仙琚--N
ewchem联合在全球激素供应领域的地位，已有两个联动品种形成商业化稳定供货。
公司原料药业务经过四十多年的发展和沉淀，积累了大量技术成果和人才
资源，在成本、质量、技术方面形成了全球市场竞争优势。
（2）制剂销售强化管理，业绩稳中有升
报告期内，制剂销售根据市场及时调整策略，继续推进合规管控，财务测
算管理水平有效提高。通过重点管控第三方终端渠道，推进“益玛欣”等重点产品市
场的分销；对经销商实行分级管理，促进了市场的覆盖；强化招商代理客户的规范管
理，积极拓展终端市场。推行临床大区二级管理模式，提高大区的自主管理能力；明
确KA队伍和OTC代表的工作职责，理顺KA队伍的管理模式；全面对接“阿里健康”“
京东健康”等互联网销售渠道的合作，充分依托互联网的优势特色，提升公司产品线
上品牌销量。积极探索以患者为中心的商业模式，结合互联网发展和医生需求，开展
生殖中心线上转诊和妇科患者教育，取得了一定成效。
2、研发及技术创新方面工作
公司产品开发取得突破性进展，已完成8个品种12个规格的一致性评价研究
上报国家药监局，其中3个品种获得批准，罗库溴铵注射液为全国首家通过一致性评
价。
公司已申报一致性评价及新仿制产品情况表:
注：公司一致性评价品种22个，已申报8个；新仿制品种18个，已申报4个
。
“仙居甾体药物产业创新服务综合体”列入省科技厅创建项目，“甾体药
物工程研究中心”项目列入省发改委创建计划。制剂研发能力显著提升，经过近几年
的建设积累，公司拥有了仙居和杭州二个研发基地，团队具有了常规制剂、半固体制
剂、吸入制剂和腔道给药制剂的研发能力。原料药研发平台已初步构建，甾体药物原
料药的研发能力和优势已凸显。建立公司的DMF编程和模板，并完成了13个产品的DMF
编制；建立和Newchem公司的联动开发机制；开展了曲安奈德等无菌原料药的研究；
生物发酵技术取得了进展。
3、生产体系内部管理工作
仙居原料药厂区：紧扣合规开展工作，持续推进以合规为基础的综合成本
管控体系。质量管理体系稳步改善，成绩显著：完成国内30个批文产品的生产场地转
移工作；获得19张COPP证书，确保印度注册产品的销售。EHS体系按时完成仙居原料
药项目生产许可证变更换证和一期项目三同时环保验收的工作；及时通过园区“一厂
一策”的预评审；不断完善设备设施，优化内部管理，实现EHS实质管理体系水平不
断提升。充分运用项目管理机制，在高效解决问题中提升员工能力。
台州仙琚：继续深化过程管理，部门岗位《工作清单》已开始试运行，生
产车间转变作业模式，出台了《调薪、晋升考核办法》；持续推进“团队+支持平台
”的重点项目工作；成立成本精细化管理提升项目团队，持续推进预算精细化管理；
坚持源头设计理念的工程项目已初见成效，罗库溴铵、维库溴铵等项目一次性试产成
功；EHS在合规的基础上，稳步推进源头治理与EHS源于设计的理念开展提升工作。
制剂事业部：通过采用及时调整生产节奏、实施人员共享项目提高人员利
用率；2020年已完成所有原药搬迁品种制剂相关的工作；积极配合一致性评价及新产
品开发工作。结合新的《药品管理法》及相关法规要求，持续开展质保体系二次提升
工作，保证六大质保系统全覆盖管理和产品生命周期全过程管理，努力实现每时每刻
GMP常态化；持续推进药物警戒工作。
4、职能部门内部管理方面工作
报告期内，面对突如其来的新冠疫情，公司紧急成立疫情防控领导小组，
全面做好疫情防控、复工复产等工作，保证了公司的日常运营，保障了员工健康安全
。整合集团各方资源，同时推行集团化招聘、薪酬体系优化、培训体系优化、制度流
程优化等重要项目。初步建立了集团预算管控体系，以事业部和各版块为单元进行预
算管控；完成总公司和杭州办事处、杭州研究院互联互通信息化管控。积极推进20余
个国内注册项目的开展；国外注册重点关注仙居原料药厂区场地转移的变更申报工作
，同时承接Newchem公司产品的进口注册工作。
5、再融资及对外投资方面工作
报告期内，经中国证监会核准（证监许可〔2020〕2217号），并经深交所
同意，公司完成非公开发行72,992,700股人民币普通股（A股），发行募集资金总额
为999,999,990.00元，为高端制剂国际化建设项目发展提供资金支持。公司通过履行
董事会等决策程序，进一步优化公司资产结构。坚持聚焦主业，放弃参股公司索元生
物公司、天台药业公司的增资认购权；完成仙琚卢森堡公司、仙琚萃泽医药科技增资
流程；新设立研发机构杭州仙琚科技创新有限公司、仙琚（嘉兴）医药科技有限公司
；完成浙江仙琚置业有限公司、杭州能可爱心医疗科技有限公司吸收合并。积极配合
协助参股公司索元生物公司、天台药业公司完成多轮融资、股改工作。
6、公司治理及规范运作方面工作
报告期内，公司严格按照《公司法》、《证券法》等法律、法规以及监管
部门的规章、规范性文件的要求，梳理内控制度，对《公司章程》、《信息披露管理
制度》、《募集资金管理制度》、《内幕信息保密制度》、《内幕信息知情人登记管
理制度》、《董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理制度》等6项
制度进行了修订，进一步加强了内控管理，强化了风险防控，完善了公司法人治理结
构，提升公司治理水平。持续规范做好投资者关系管理和信息披露工作，不断加强与
投资者的沟通和交流，提升了公司在资本市场上的良好形象。
7、党群和企业文化建设工作
报告期内，公司坚持“围绕发展抓党建，抓好党建促发展”的工作思路，
切实推动公司党建工作与公司生产经营深度融合，充分发挥党组织在企业生产经营中
的政治引领作用。顺利完成党委、工会和团委的换届选举工作；积极发挥公司通讯员
队伍的宣传力量，紧密结合实际工作，充分利用公司宣传栏、微信平台、公司内部办
公网、钉钉、企业报等宣传阵地，宣传防疫知识、价值观、战略重点工作等内容。
二、核心竞争力分析
1、营销模式日趋成熟
公司目前销售架构主要由三部分组成：
国内贸易部，负责原料药的国内销售，目前已与国内100多家主要的甾体药
物制剂生产企业建立了稳定的业务联系，国内市场占有率多年来保持稳定。
国际贸易部，负责原料药和中间体的境外销售，已与美国、印度、英国等3
0多个国家的40多家原料药加工企业、制剂生产厂家和贸易商建立了业务联系；意大
利子公司Newchem公司和Effechem公司主要负责欧美规范市场的高端原料药销售。仙
药销售公司，负责公司制剂产品以及部分代理品种的销售，经过多年不懈积累，建立
了终端网络已覆盖全国，与7000余家终端医院、6万余家药店建立了业务联系。在妇
科、麻醉科领域具有品牌优势，近两年在呼吸科领域销售增长迅速，皮肤科产品销售
初具规模。终端营销网络的不断完善，为今后的制剂产品上市建立快速导入平台，是
公司未来业绩增长的重要保障。公司着力于产品结构的优化提升，确保公司业绩可持
续增长。
2、生产平台搭建日趋完备
公司长期专注于甾体激素业务领域，具有多年的行业经验积累。致力于打
造全球甾体激素领域综合实力优良的制造平台，目前在国内拥有杨府原料药生产区、
临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。在国外以意大利Newchem公司
为主体拥有两个标准化原料药工厂。
公司各生产区综合管理规范，各项安全环保设施完善，质量保证体系和国
际注册水平不断提升。承接仙居城南厂区的杨府原料药新厂区已正式投入使用，台州
仙琚获得CEP证书，相关产品通过FDA认证，为企业转型升级、产品走向国际化高端市
场及产生实质性增量方面打下坚实的基础。
3、研发技术储备充足
公司具有较强的技术开发及科技成果产业化的能力，在小试阶段（实验室
技术）向批量生产转化方面具有成熟的经验。公司对产品生产工艺的优化和生产成本
的控制在国内同行业中居领先地位，初步形成了甾体激素领域的技术集群和产品集群
。目前公司已与多家科研院所进行长期稳定的合作，招揽高级科研人才，并逐步与国
际新药开发接轨。公司在杭州设立了仙琚医药科技公司、仙琚萃泽科技公司，初步形
成以国外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收，以仙居基地为
实施落地的技术架构体系。报告期内，公司获得7项国家发明专利授权证书，1项发明
专利申请获得受理。截止报告期末，公司共获得国家授权发明专利42项。
4、原料制剂一体化的经营模式
公司坚持原料药、制剂一体化的经营模式。原料药产品以提高工艺稳定性
、提升质量研究水平为重点。制剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物
（妇科及计生用药）、麻醉与肌松类药物、呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群，
服务群。在产品质量和疗效一致性评价和甾体药物领域产品研发中，充分体现了原料
药和制剂的联动效应，初步形成了独特的竞争优势。
5、管理机制有效匹配
经营团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司核心团队结
构稳定，从事医药生产和销售相关行业的管理工作平均时间达10年以上，拥有丰富的
经验，熟悉市场经济规则，能够准确把握甾体激素类药物行业发展趋势。内部管理机
制的逐步调整与企业发展阶段需求有效匹配，特别是公司多年推行的生产经济责任制
，销售紧盯“覆盖率”和“单位产出效率”不但高度激发了员工的工作责任感和积极
性，提升工作效率和生产水平，也成为公司产品在市场竞争中配置销售资源提高销售
效率的重要手段，形成了公司一种独特的企业文化，并将在实践中不断完善推广应用
。
三、公司未来发展的展望
(一）国内医药行业的发展趋势
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，该行业是否能健康有序地发展
将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。“十四五”期间，由于人口增长、老
龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需
求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的
全球第二大药品消费市场。
随着我国新医改政策的陆续出台和医疗保障制度的建立健全，基本医疗保
险覆盖范围继续扩大，基本医疗保险参保人数已超过13亿人，覆盖率达到95%以上，
全民医保体系已初步形成。随着新农合和城镇居民医保政府补助标准和政策范围内报
销比例的不断提高，居民对医药产品的消费将持续增加。与此同时，政府也陆续出台
了一些扶持医药产业发展的政策，进一步鼓励医药企业创新，医药产业在政策上也将
迎来一个较好的发展机遇。
（二）公司未来发展战略
公司以“您的健康与快乐，我的真诚与责任”为使命，以“成为全世界前
十名的甾体药物供应商，成为受客户、员工欢迎的企业”为发展愿景。
公司的整体战略目标是专注甾体激素领域，致力成为全球甾体激素药物主
要供应商。围绕“聚焦”、“整合”、“效率”三个关键词，积极培育五个方面的核
心能力：
1、甾体药物产品的专业研发与生产能力；
2、对三大治疗领域的治疗体系的理解能力以及构建产品群、服务群的能力
；
3、在三大治疗领域内的管理服务能力和销售推广能力；
4、能够提供高品质产能的生产能力；
5、综合成本控制能力。
化学原料药的国际化：以意大利NewChem公司为新的起点和标杆，从全球甾
体激素产业链的角度，加强相关产品技术整合、开发与应用能力、国际注册能力、专
利药到期研究及国际市场政策研究能力等三方面工作，建立科学规范的国际化原料药
业务管理基础，在对原有原料药市场进行梳理和规范管理的同时，积极开拓规范市场
业务。
化学制剂的营销体系：采用集聚化战略，集中力量在化学制剂行业发展，
在已有的业务领域形成竞争优势，集中发展麻醉科、妇科、呼吸科三大治疗领域；采
取“精耕细作”策略，现有产品不断加强市场渗透、提高市场覆盖的同时，通过不断
推出新产品（包括甾体类产品和非甾体类产品），包括仿制或改剂型的方式实现保护
现有品种、补充现有适应症的空白细分市场及进入新的适应症，实现在上述领域的全
面竞争优势；伺机发展皮肤科、神经科等其它治疗领域，以具有高创新性的核心品种
或优良的产品组合迅速切入，实现“以点带线”。围绕三大治疗领域开发新产品，丰
富产品线，重点关注相关医疗器械、诊断试剂等领域。
（三）公司2021年经营计划
2021年国内外市场环境的变化将更加深刻，同时也蕴含着更多的机遇和挑
战。公司将紧扣市场脉搏，聚焦肺部给药平台、半固体技术、无菌原料药、制剂过FD
A、综合成本控制等五大方面，用开放、学习的精神突破惯性思维，不断增强公司在
甾体药物赛道的核心竞争力。
1、提升市场应对能力，实现销售快速转型和能力升级。
针对目前医保局“带量采购”政策在全国范围内的加快实施，以及基本医
疗保险用药以及医院代表备案管理法等规定的出台，公司制剂产品在营销布局上亟需
认清当前市场以扩容为主的变化特点，以“机会、目标、任务、结果”作为关键策略
，以“产品、区域、终端、覆盖”作为行动重点，紧紧把握目前特殊“窗口期”的机
会，以铺面扩容、覆盖优先作为第一要素，“带量采购”以“先中标，再定策略”为
执行原则，化被动为主动，快速应对市场变化，提高市场突破能力，加速销售转型升
级。
2、原料药销售整合资源，提高市场占有率。
原药销售要发挥市场引领作用，以市场为导向组织协调公司各部门工作，
形成公司原料药市场竞争的综合优势以及快速响应市场客户需求的能力。国内市场以
制剂产品一致性评价和原料药关联审评为抓手；继续配合Newchem公司产品在国内的
销售工作。加强公司产品的市场开拓力度，提高公司的产能利用率。国际市场继续加
大高端市场拓展力度，重点推进拉美、中东和俄罗斯地区等市场的销售工作；充分发
挥同Newchem公司的协同效应，继续朝形成1+1>2的格局方向努力。
3、持续提升研发能力。
根据市场和企业战略要求，继续完善产、学、研体系，完成一致性评价、
创新研发等项目，快速形成与公司发展要求相适应的技术能力。制剂研发着眼于重点
产品的BE、临床和注册进度工作，建立剂型开发的平台，真正形成驱动公司发展的技
术力量。原料药研发以生产线上的稳定表现作为最终目标，持续构建甾体药物API研
发平台，以吸收、落地为一体，形成技术、质保、设备、EHS综合优势的核心竞争力
。生物发酵构建生物技术研发平台，制订生物技术研发工作标准、流程，继续通过基
因技术进行菌种优化改造研究工作，开展合成生物技术构建甾体母核结构的探索性研
究工作。
4、稳定生产，建立以合规为基础的综合成本管控体系。
仙居原料药厂区以实现合规生产和综合成本控制为目标，建立新责任制考
核体系，形成稳定连续高效的产能。重新梳理岗位职责，提升职能管理效能；继续健
全管理体系，推进问题跟踪强效机制；推进优化生产组合，提升生产运营能力。台州
仙琚继续做好集团的“试验田”，持续推进“项目制”管理模式，提升员工利益驱动
力；重点关注甾体工艺单元研究，探索新设备、新设施在生产中的应用；深入提升EH
S体系；树立市场化经营理念，加快从成本中心向利润中心的转变。制剂事业部以通
过FDA为抓手，全面提升管理水平。继续推行合规管理，配合完成高端制剂项目。注
重多方面提高产能利用水平，争取成为承接MAH机制下的高端供应商。
5、提升质量管理体系运行质量
以国际化为标准，结合法规要求，持续开展质保体系二次提升工作：全面
深化“全员GMP”“过程管理合规化”“每时每刻GMP”等管理理念；实行管理体系化
，保证质量体系覆盖产品整个生命周期；持续做好质量管理人员队伍建设。进一步加
快注册工作的步伐。按计划开展国际注册原料药品种的场地变更申报、原料药国内外
DMF备案、Newchem公司产品的进口注册以及制剂国外注册等工作，争取为早日形成销
售提供保障。
6、优化业务流程，提升管理效能
明确公司战略发展目标，持续推进公司发展战略；继续推进金蝶ERP项目的
实施，实现集团一体化管理；以财务、人力资源、效率管控、审计为主线，建立数据
化管理体系，强化总部管控，完善各板块核算体系建设，持续优化集团化管控流程，
提升经营效率。继续探索公司的工作管理体系和任务分配体系，提高基层工作效率；
提高专业职能部门与厂区、车间的协同作用；加强项目管理，坚持问题导向，形成问
题项目化、项目目标化，目标节点化，节点责任化的工作落地机制。按进度完成高端
制剂国际化项目、年产98吨性激素原料药及配套工程建设项目（二期）、公司研究院
搬迁项目、城南搬迁后续处理工作等重点项目。
7、持续优化人力资源体系
梳理部门职责及岗位设置，完善岗位说明书，明确绩效考核标准，推动管
理提效。精简人员，优化人员配置，增加岗位工资；理顺职能部门管理思路，量化绩
效管理体系，倡导“数据说话，结果导向”，提升基础管理水平。抓好员工档案建设
，优化员工业绩评价体系。重视人才培养，建立人才培养体系，提升员工技能水平，
培养复合型人才。加强能力梯队建设，重视建立评价体系，形成人才培养机制，推动
人才综合能力提升。抓好招聘工作，设置科学合理的招聘方式，优化流程制度建设，
确保企业运营“提速提效”“有章可循”。
8、持续规范上市公司治理
科学合理安排筹备董事会、监事会、股东大会，提高三会运作效率；严格
按照监管要求落实《上市公司治理专项自查清单》，重点对三会运行和决策情况、董
监高责任及履职、内部控制规范、子公司管控、信息披露合规以及投资者关系管理等
六个方面细化落实，确保及时、准确、完整地披露相关信息；加强舆情管理，防范风
险；对外投资继续优化存量，聚焦主业，面向未来。
9、加强企业文化建设，提高企业凝聚力
推进党建高质量发展，以建党100年和“仙琚之耀”党建品牌为抓手，将党
建工作与日常运营充分结合；持续加强企业文化建设，在公司的发展过程中不断增强
员工的方向感和使命感；加强公司企业文化宣传，注重以事例宣传来加强公司战略的
宣贯；进一步挖掘企业文化内涵，使企业文化能真正融入每一个仙药人的“血脉”。
继续发扬“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的核心价值观，不断开拓进取、
砥砺奋进、让公司成为一个让员工有获得感、幸福感的企业。
（四）未来发展面临的风险因素
1、行业政策变化及药品降价风险
医药行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深
化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策
的推进，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业变化，主
动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，优化资源配置，积极采取
应对措施，加强创新性新产品开发，适应行业及市场变化，尽可能降低因政策变化引
起的经营风险。
2、质量控制风险
新版《药品管理法》、2020年版《中国药典》、新版《药品注册管理办法
》和《药品生产监督管理办法》、药品上市许可持有人制度的全面实施，国家关于仿
制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台和
实施，对药品自研发到上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定，对全流
程的质量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、生产部门、质量部门
等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要求全面、有
效的予以落实，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。
3、研发风险
新药研发存在高投入、高风险、周期长等特点，对新药上市的审评工作要
求进一步提高，为公司的新药研发带来一定风险。同时，药品上市后的推广也会受到
国家法规、行业政策、市场环境以及竞争强度等因素的影响，导致新药上市后收入能
否达到预期存在不确定性。公司将适应市场需求，完善研发体系建设，围绕核心治疗
领域重新梳理研发投向，注重对新产品前期立项的内部论证工作，降低研发风险。
4、环保风险
随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对
于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支
付更高的环保费用。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发
展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污
染物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。
5、综合管理成本上升的风险
公司面临固定资产折旧增加、财务成本、人工成本、销售费用等综合管理
成本上升诸多影响因素，将会对公司的利润带来一定的影响。公司将加强工程、采购
招标和费用管控，鼓励创新做好工艺改进，优化生产排程、降低产品成本，提升公司
整体竞争力。
6、人才缺乏的风险
随着公司规模的扩张和对Newchem和Effechem公司完成收购，公司从一个浙
东南的小县城，一步步走向全国、走向世界，公司能否引进和培养一批具备国际视野
、具备过硬的专业能力的人才梯队，是支撑公司稳定可持续发展的关键。国际化的行
业竞争格局，对公司的经营决策、企业文化、销售渠道、资金管理、内部控制等方面
提出了更高要求，可能存在国际化管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好
匹配的风险。公司将外部引进和内部培养相结合，加强人才培养的力度，搭建人才发
展平台，根据公司实际业务发展需要，引进相应高层次人才。
7、商誉减值风险
公司跨境收购Newchem和Effechem公司100%股权后，公司合并资产负债表中
形成了较为大额的商誉，按照相关会计准则，公司将在每年年终进行资产减值测试。
如未来被收购公司经营业绩未达到盈利预期，会存在商誉减值的可能性。公司将增强
应对环境变化的能力，通过完善内部控制与提高运营效率，促进意大利子公司的持续
稳定发展，使公司国际化管理水平适应公司规模扩张的需要。
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