≈≈恩华药业002262≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
2021年是“十四五”规划的开局之年，随着医保政策改革的不断深化以及
药品集中带量采购品种的不断扩容，医药行业传统格局正在被打破，国内制药企业竞
争加剧，行业集中度提升，促使医药工业的发展主线将从以仿制药为主，逐渐向创新
药转化。尽管医药行业依然面临集采降价等一些行业政策的影响，但仍不改行业整体
持续向好的逻辑--在人口老龄化趋势不改、医疗技术进步不断带来革命性新产品和商
业模式、刚性和高端医疗需求不断增长的情况下，未来医药行业市场前景依然广阔。
2021年上半年，公司面对医药行业的不利环境和竞争压力，攻坚克难,紧紧
围绕“把握市场，抢抓机遇，提升实力，稳步发展”的指导思想，以“夯实基础，细
化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点
，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，确保公司可持续发展。报告期内，公司
实现营业收入1,865,023,379.80元，较上年同期增长25.81%；实现归属于上市公司股
东的净利润410,905,547.89元，较上年同期增长16.46%，归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益的净利润增长17.50%。
（一）主营业务
报告期内，公司主营业务为医药生产、研发和销售，医药销售含公司生产
的制剂销售及医药批发和零售业务。
1、医药生产制造业务方面
（1）公司主要从事中枢神经类产品的生产，包括麻醉类、精神类和神经类
医药原料及其制剂类产品的生产制造。
2、药品研发业务方面
公司主要从事中枢神经类药物及心脑血管类药物的研发，实施了创仿分设
，创仿并重，不断加大对创新药及高政策壁垒、高技术壁垒仿制药的研发投入。
报告期内，公司在研科研项目70多项。开展一致性评价项目19个，其中盐
酸丁螺环酮片（10mg、15mg），咪达唑仑注射液（10ml：50mg）及盐酸齐拉西酮胶囊
（40mg，60mg）3个项目均为增加新规格所做的一致性评价。仿制药重点在研项目38
个。在研创新药项目有15项。
报告期内，公司共申请发明专利17件，获得授权发明专利5件。
3、药品销售业务方面
公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的制剂类产品批发销售；公司
控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。
（1）报告期内，恩华和信继续加强营销队伍建设，调整销售策略，促进产
品销售。在药品集中带量采购的新招标模式下，公司持续推进销售人员的专业结构调
整，不断推进产品销售向专业化医学方向发展，继续完善有利于调动一线销售人员积
极性的销售政策，力争做到区域市场的无缝隙覆盖。适时调整销售策略，充分利用渠
道优势重点做好对非集采产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提升市场占有
率；加大被纳入集采产品在非集采区域的推广力度，扩大这类产品在非集采区域的销
售规模，提升市场占有率，积极争取使被纳入集采产品在集采区域能够维持较为稳定
的收入。随着近期获批的枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液等产品的陆续上
市，公司将集中优势资源进行学术推广，使新上市产品尽快形成规模销售，提升市场
占有率。
（2）报告期内，恩华连锁按照“聚焦徐州、深耕社区、走进乡镇、扎根百
姓”发展等战略规划，实行区域聚焦战略，加快在徐州区域药店布局，2021年上半年
新增门店13家，截至报告期末，共有96家门店。恩华连锁进一步加强了在商品、人力
资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低了产品采购成本、提高了管理水
平、提升了企业形象、促进了产品销售、提升了企业盈利能力和整体盈利水平。
（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行
业地位
公司所处的行业为医药行业，细分行业为中枢神经药物行业。
1、医药行业的发展阶段、周期性特点
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合
，一、二、三产业为一体的产业，其与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求
，是典型的弱周期行业。
2018年9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，拉开了
我国医药行业整合的序幕，行业开始进入阵痛期。而带量采购的重点在于控制医保费
用，因此，医保控费成将为今后医药行业主旋律。随着带量采购的持续推进，在加剧
医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型。
2、中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位
（1）中枢神经药物行业的发展阶段
在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分
别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%，由此可见，国内中枢神经药物行业和
国外相比仍然处于起步阶段。
据世界卫生组织预测，精神疾病可能成为仅次于心脏病、癌症全球人类的
第三大疾病。随着中国社会经济的快速发展、社会生活节奏的加快、竞争压力的加大
以及老龄化趋势的加剧，造成中枢神经系统疾病患者的数量日益增加。根据中国疾病
预防控制中心精神卫生中心在2009年公布的数据，我国各类精神疾病患者人数已在1
亿人以上，重性精神病患人数已超过1,600万，其中约70%的患者未得到有效治疗。中
枢神经领域病患人数巨大并持续增长，催生了巨大的中枢神经药物市场。
（2）公司在中枢神经药物行业所处的行业地位
公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药
物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的
制药企业。二十多年来，公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有
国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和
在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域麻醉、精神
、神经均有重磅产品布局，近几年来陆续获批的有盐酸瑞芬太尼注射液、枸橼酸舒芬
太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸戊乙奎醚注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等产
品；未来一段时间将会陆续获批的会有TRV-130注射液、盐酸阿芬太尼注射液、地佐
辛注射液、依托咪酯乳状注射液、普瑞巴林胶囊、奥氮平片、枸椽酸芬太尼口腔黏膜
贴片、盐酸他喷他多片、盐酸咪达唑仑口服溶液、NH600001、NH102等一系列产品，
随着这些产品的获批、招标和上市销售，将进一步巩固公司在中枢神经药物领域的国
内领先地位。
（三）报告期内业绩驱动因素
报告期内，随着我国对新冠疫情的逐步控制，就医患者的人数增加，政府
持续加大医疗投入、人口基数大且老龄化加快、居民人均消费支出增长、健康意识提
升以及国家医保体系逐步完善、医保覆盖深度和广度提升，促进了药品的消费。2021
年上半年在董事会的领导下，经过全体员工的共同努力，取得了较好的成绩。主要驱
动因素为以下几个方面：一是产品销售能力得到提升。通过近几年持续不断地营销体
制改革，打造了一支专业化的销售团队，充分调动了一线销售员工的销售积极性，快
速扩大公司非集采产品销售规模，提升了产品的市场占有率。二是通过加强对子公司
的管控，提升了子公司经营质量。三是通过持续节能、降耗，降低生产成本。四是公
司投资的江苏好欣晴互联网医疗平台增加了公司的精神和神经类产品的销售。五是公
司近期获批上市的产品经过大力推广，收入实现了快速增长。未来，公司将继续稳步
推进创新药和高壁垒仿制药的研发，加快公司原料药及制剂产品的国际化，同时还将
着力于产品结构的调整，注重市场潜力大及研发壁垒高的产品开发，加大新上市产品
的推广力度，使新上市产品能够迅速上量，尽快形成规模销售，确保公司业绩持续稳
定增长。
（四）公司在2021年上半年主要做了以下几个方面的工作：
1、公司持续加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品储备及已报批
产品的上市工作，加快推进公司重点品种的一致性评价工作。
报告期内，公司投入科研经费约1.57亿元，比上年度同期增长了53.94%，
取得了显著的研发成果。在仿制药一致性评价工作方面：盐酸右美托咪定注射液、阿
立哌唑片、氯硝西泮片(2mg)、注射用盐酸瑞芬太尼等产品通过仿制药一致性评价，
舒必利片的一致性评价资料已申报，尚有14个产品处于一致性评价的不同研发阶段。
在仿制药的研发工作方面：盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得生产批件
，地佐辛及注射液、盐酸阿芬太尼及注射液、依托咪酯乳状注射液处于在评审阶段，
普瑞巴林胶囊、奥氮平片、盐酸他喷他多片、枸椽酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸咪达
唑仑口服溶液等产品已申报生产批件。在创新药的研发方面：CY150112目前处于临床
1期研发阶段，DP-VPA临床1期已完成，NH102盐酸盐片获得《药物临床试验批准通知
书》，全新机制麻醉镇痛药TRV-130（Oliceridine富马酸盐注射液）已在国内开展II
I期桥接临床试验，与许可方联合开发的用于治疗老年痴呆（阿尔茨海默病，AD）新
药Protollin已向美国食品药品监督管理局递交了《新药临床研究申请》（该药已于2
021年7月21日获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验的通知，IND编号：IND
27042），其余10多个创新产品处于研发的不同阶段。此外，公司正与2家外资公司进
行接触，就相关创新药产品的引进及合作开发事宜进行洽谈，争取早日签署产品引进
开发协议。
2、在坚持质量第一的基本原则下，继续优化和规范生产工艺，降低生产成
本，确保生产安全环保和满足市场供应，继续推进“健康-安全-环保的生产系统（HS
E系统）”建设。
3、继续加强营销队伍建设，调整销售策略，促进产品销售。在药品集中带
量采购的新招标模式下，继续完善有利于调动一线销售人员积极性的销售政策，力争
做到区域市场的无缝隙覆盖。适时调整销售队伍，加大优秀销售人员向麻醉产品线倾
斜，使其能够迅速扩大销售规模，提升市场占有率。充分利用渠道优势重点做好对非
集采产品的市场推广，不断提升这类产品的市场销售规模和市场占有率。与此同时，
加大被纳入集采产品在非集采区域的推广力度，扩大这类产品在非集采区域的销售规
模，提升市场占有率，积极争取使被纳入集采产品在集采区域能够维持较为稳定的收
入。继续走细分市场和差异化的经营战略，保持并巩固在中枢神经系统药物领域的领
先地位。
4、积极推动公司原料药及制剂的FDA复认证工作，公司于6月下旬聘请顾问
到贾汪国际原料药生产基地进行了现场模拟审计，争取尽快向FDA申请复认证工作。
5、好欣晴已与多家基金、机构展开对接，预计在2021年三季度完成下一轮
规模在2亿元左右的融资，进一步夯实好欣晴在业界的领先地位。继续加强好欣晴移
动端App（医生端和患者端）的功能完善和推广应用，提升用户体验；加快开发建立
精神领域慢病管理新模式，打造平台核心价值，促进平台生态化发展。好心情还在精
神心理药品供应链建设、心理健康智能的辅助诊断工具开发、智能诊疗系统开发、数
字疗法的开发等都已经在国内走在前列。2021年上半年平台在线医疗和药品交易业务
规模（GMV）达2.5亿元以上。截止2021年6月底，江苏好欣晴平台注册并已认证的精
神心理科及神经科医生超过3.8万名，其中精神科心理科医生注册总数占全国的70%以
上，每月服务患者人次超过10万人次。
目前，好欣晴的IPO工作正在加快推进。
6、持续推进公司治理建设。公司根据《中国证券监督管理委员会关于开展
上市公司治理专项行动的公告》〔2020〕69号）的精神要求，对公司治理问题进行自
查，并在此基础上进一步规范和完善企业内部控制，健全各司其职、各负其责、协调
运作、有效制衡的公司治理结构，不断提升公司经营管理水平和风险防范能力。
7、继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，从
而提高管理效率。打造专业、高效、执行力强的经营管理团队；坚持诚信、务实、以
人为本，形成以业绩为导向的文化氛围。
8、在安全生产和环境保护方面。
一是始终将安全生产和环境保作为企业可持续发展战略的重要内容，始终
放在重要位置，持续提升生产过程的自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员
简化。二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制。三是
在生产和管理中始终积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预
防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针，积极推进污染源头控制，通过工
艺改进和循环利用，降低原材料的使用量，不断加大对环保设施的投入，保证了环保
治理设施运行正常，实现达标排放。四是通过持续不断的产品创新和技术革新，通过
细化生产工艺，加大工艺改进，大大降低了能耗和污染。今年上半年，公司陆续投入
近7,000余万元升级改造了全公司VOCs收集、处理工程项目，分三期安装实施，截止6
月底，该工程项目已实施完毕并投入使用，保障了公司VOCs全部达标排放。
9、继续加强药品质量控制管理，树立恩华品牌形象，提升品牌价值。
10、不断加强人才引进和培养工作，不断完善考核和激励机制。一是公司
根据发展战略需要，继续加强对高端人才的引进。二是对公司现有的人才进行培养，
通过聘请行业内的知名专家、管理专家针对公司不同层次、不同岗位的人才围绕岗前
、管理、专业技能、职业化素养、执行力、企业文化等方面展开培训，不断提升各个
层次人才的专业、技术和管理能力，增强其执行力、向心力和归属感。三是不断完善
对各个层次人才的激励和考核测评体系，提高其工作积极性、主动性和创造性。
2021年上半年共引进各类人才356人，围绕岗前培训、管理培训、专业技能
培训、职业化素养培训等方面培训共组织培训132场次，培训达1,400余人次。
11、子公司上海恩元在报告期内开展的主要工作。（1）积极推进上海恩元
医学检验实验室申报和建设工作以及申报高新技术企业工作。（2）已申报的IVD试剂
盒（人类HLA-B*1502基因和卡马西平药物不良反应诊断产品）于今年年5月通过国家
中检院注册检验报告，6月获得CE(欧洲共同体)认证，目前已申报国家药监局（NMPA
）进行3类医疗器械的临床试验，预计2023年获注册证。（3）新产品(臻忆明)即将上
市。基于神经元外泌体捕获技术(nEV)，和酶联免疫吸附法(ELISA)，可以实现阿尔兹
海默症AD相关生物标记物(Aβ42、P-tau181、T-tau)的检测；相对于目前临床使用的
其他技术，具有无创、准确、便宜的特点。目前，产品研发已经完成，正在进行上市
前小样本量临床验证(与上海精神卫生中心合作，150例样本临床验证)，目前临床阶
段样本已完成70%，预计8月完成。（4）在上海市临港浦江国际科学城10号楼注册成
立了恩元医学检验实验室，目前已通过上海市卫健委验收，预计近期可获得医疗机构
许可证。（5）上海恩元获得高新技术企业认证。12、子公司远恒药业在报告期内开
展的主要工作。（1）积极推进马来酸噻吗洛尔滴眼液一致性评价，争取2021年完成
申报；盐酸莫西沙星滴眼液已申报CDE待审；技术引进产品消炎癣湿软膏已完成术转
移工作并取得批件；溴芬酸钠滴眼液在研。（2）加快在美容、美肤及化妆品领域的
战略布局，积极推进已获批上市的诺西雨品牌9款产品的市场销售和品牌宣传工作，
争取尽快形成规模销售。争取完成诺西雨品牌4个系列32个品类化妆品剩余23款产品
的研究及注册备案，争取早日获批上市销售。
13、子公司恩华连锁在报告期内开展的主要工作。恩华连锁按照“聚焦徐
州、深耕社区、走进乡镇、扎根百姓”发展战略规划，实行区域聚焦战略，加快在徐
州区域药店布局，2021年上半年新增门店13家，截至报告期末，共有96家门店。恩华
连锁进一步加强了在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低
了产品采购成本、提高了管理水平、提升了企业形象、促进了产品销售、提升了企业
盈利能力和整体盈利水平。
（五）公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施
（1）行业政策变化带来的风险。近年来，随着医疗体制改革不断深入，国
家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费
、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影
响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
（2）质量控制风险。新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制
药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到
上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。
公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使
用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。
（3）创新药研发及仿制药一致性评价的风险。创新药研发具有投入大、周
期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间，这期间任何
决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须
投入大量资金用于新药的研发创新和仿制药品的一致性评价。随着国家监管法规、注
册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长
的风险。
（4）环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放
物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化及
新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。
（5）高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战
略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的
风险。
针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适
当调整，积极应对，努力确保2021年经营目标及计划如期顺利达成。
二、核心竞争力分析
1、战略聚焦优势
公司发展战略定位于中枢神经药物领域市场，是国内医药行业唯一一家专注于
中枢神经药物细分市场的企业。公司经过几十年集中资源从事中枢神经药物研发、生
产、营销、服务，目前在中枢神经药物领域已具有综合竞争优势，并已形成了公司在
该领域的核心竞争力。
2、技术与研发优势
公司是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业，是国家定
点管制类麻醉和精神药品生产基地。企业技术中心为国家级企业技术中心，设有企业
院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省神经药物工程技术研究中心、江苏省中
枢神经药物研究重点实验室。为了加大创新药物研发投入，公司近两年分别在上海和
苏州成立了上海枢境生物科技有限公司和苏州恩华生物医药科技有限公司。现拥有专
职研究人员620名，其中硕博329名。研究院拥有35,000平方米的实验场所，设有新药
筛选与评价部、计算机辅助药物设计部、合成部、制剂部、分析部、项目管理部、质
量保证部、综合行政管理部等部门。近期还分别组建了临床研究开发中心、药政注册
管理中心、知识产权管理中心，上述各中心的负责人均由国内知名的专业人才担任。
公司已建立了中枢神经系统药物新分子实体研究与开发平台、高端中枢神经递
药系统研究与开发平台、中枢神经系统新药筛选及药理学评价研究与开发平台、精麻
类药品防滥用技术研究与开发平台，形成了新药综合性研发平台。公司在研项目70余
项，分别处于药品研发的各个阶段，储备了一定数量的新产品，保证了企业的可持续
性发展。
公司注重市场潜力大、技术壁垒高及高政策壁垒的新产品开发，注重形成具有
自主知识产权和技术优势的新产品。公司的技术与研发优势具体体现在以下几个方面
。
（1）研发领域覆盖了全部中枢神经系统药物，是国内中枢神经领域药品品类最
全品种最多的企业。包括抗焦虑药和催眠药、抗癫痫药和抗惊厥药、抗抑郁药和抗躁
狂药、抗精神病药、阿片类镇痛药及其拮抗剂、抗偏头痛药、全身麻醉药、局部麻醉
药、抗帕金森病药、治疗中枢神经系统退行性疾病药、中枢兴奋药等药物。在中枢神
经系统领域有良好声誉，在国内有一定的影响力。
（2）拥有较强的科研队伍和强大的专家库支持，形成了新药综合性研发平台，
具备进行具有自主知识产权的新药开发的能力，已经建立了较为完善的精神类药物和
镇痛麻醉类药物原创新药的研发平台。
（3）在中枢神经类药物的化学合成研究上具有较高的技术水平，能独立承担难
度较大的新药合成工艺研究，研发水平处于国内领先地位，已成功申请多项化合物及
制备方法专利。
（4）在缓释制剂、脂肪乳制剂、口崩片、糖浆剂、分散片、口腔粘膜贴片、长
效注射剂等新剂型的研究方面具有国内领先的实力，已获得注册批准的缓释制剂2项
，脂肪乳制剂2项，口崩片和分散片各1项，新建大输液车间及预填充注射液车间，相
应的研发品种也处于开发阶段。
（5）公司坚持以企业为创新主体，同时开展了广泛的产学研合作和学术交流，
与美国哈佛医学院、Trevena，英国Zysis，以色列Mapi、中国药科大学、南京医科大
学、北京大学医学部、河北医科大学第二医院、清华大学药学院等国内外大中型院校
、研发机构建立合作关系。
（6）公司高度重视原创性新药的研究，为此，公司分别在上海和苏州设立了上
海枢境生物科技有限公司及苏州恩华生物医药科技有限公司，在研发资金及人才队伍
等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研究的可持续发展。
（7）报告期内取得的研发成果
报告期内，公司投入研发费用1.57亿元，同比增加了53.94%，取得了显著的研
发成果，具有自主知识产权的新产品的成功开发形成了企业的核心竞争力，提升了企
业的综合研发实力；梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。
3、管制类麻醉及精神类药品的生产及研发优势
公司是国家麻醉药物及精神药物的定点生产企业。
公司除了已在生产销售的芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼注射液、羟考酮注射液
、咪达唑仑注射液、氯硝西泮片、阿普唑仑片等管制类麻醉及精神类药品外，公司处
于研发阶段的管制类麻醉及精神类药品有20余个，管制类麻醉及精神类药品梯队品种
的储备为企业稳定可持续发展奠定了坚实的基础。
4、营销网络渠道优势
本公司经过二十余年持续、高密度的麻醉、精神、神经学科专业学术活动，使
公司在中枢神经药物领域获得了较好的市场认知度，形成了公司特有的中枢神经领域
专业市场销售网络渠道。
5、原料药及制剂生产的一体化优势
本公司所有中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产
流程，主要原料均为初级化工产品。这样的生产模式使本公司的业务受上游行业影响
较小，生产经营的纵向延伸也保证了本公司的经营利润率较高。
根据中国药网数据库数据，我国中枢神经（麻醉、精神及神经）原料药市场与
中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神类药
品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须国家药品监督管理部门批准定点。
6、平台生态化的优势
公司于2015年10月设立了江苏好欣晴，积极布局互联网精神心理医疗服务领域
，创新心理医疗健康平台服务模式，设立了银川好心情互联网医院（简称“好心情”
），实现对精神类患者的慢病管理，利用“数字慢病管理”模式为医患搭建在线服务
和管理平台，随着处方药外流、医药电商的进一步发展和放开，互联网医疗为医药产
品开拓新的市场销售渠道。江苏好欣晴作为精神心理类疾病的头部医疗服务平台，注
册医生可以充分利用个人的碎片化时间为患者提供咨询、问诊服务，开具处方，并形
成个人的IP；患者通过好欣晴平台进行咨询、问诊、获取医生处方药品，不仅为患者
就诊带来了便利、节约了时间，还能够有效地保护患者个人隐私；各企业可以在好欣
晴平台推出自己的产品供医生患者选择，提升企业产品的品牌知名度和市场占有率。
未来，江苏好欣晴一定会为公司赢得新的发展机遇，带来新的业务增长点。
2021年，随着互联网医院政策的逐渐落实推广和团队的努力，江苏好欣晴的业
务得以迅速发展，2021年上半年平台在线医疗和药品交易业务规模（GMV）达2.5亿元
以上。截止2021年6月底，江苏好欣晴平台注册并已认证的精神心理科及神经科医生
超过3.8万名，其中精神科心理科医生注册总数占全国的70%以上，每月服务患者人次
超过10万余人次。好心情还在精神心理药品供应链建设、心理健康智能的辅助诊断工
具开发、智能诊疗系统开发、数字疗法的开发等都已经在国内走在前列。
目前，江苏好欣晴的IPO工作正在加快推进。
7、精准医疗优势
2018年10月，公司设立了上海恩元生物科技有限公司（简称“恩元生物”），
专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，通过基因工程、细胞工程、药物靶点的设
计、研发和技术成果转化，致力于实现中枢神经领域的诊疗一体化，包括：疾病的辅
助诊断、药物的伴随诊断、IVD试剂盒的研发生产，以及生物创新药和基因治疗的研
发和成果转化。2019年6月，恩元生物与生命科学世界领导者ThermoFisher（赛默飞
世尔）达成战略合作协议，共建“中枢神经疾病精准医学示范实验室”，将有力推动
中枢神经系统疾病领域相关的精准分型、精准用药以及疾病标准体系建立，将对生物
标记物的发现、相关生物药的研发起到指导作用。2020年11月，恩元生物与中国抗癫
痫协会（ChinaAssociationAgainstEpilepsy,CAAE）精准医学与药物不良反应专业委
员会达成合作，正式加入中国癫痫基因1.0项目（C-epg1.0）；双方合作将致力使生
物科技与临床医学强强结合，共同推动癫痫精准诊疗的发展。此外，恩元生物还与国
内外顶尖的科研机构（哈佛-MIT联合BROAD研究中心、上海交通大学BioX研究院、四
川华西系统遗传研究院等）以及上海市精神卫生中心、北京大学第六医院、四川大学
华西医院等全国近500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作，参与了2项
国家级重大科研项目。未来，恩元生物一定会为公司带来新的发展机遇和新的业务增
长点。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医
药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品
集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使
公司面临行业政策变化带来的风险。
2、质量控制风险。新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致
性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的
各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司精
麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果
，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。
3、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期
长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间，这期间任何决
策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投
入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。随着国家监管法规、注册
法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的
风险。
4、环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放物，如
果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化及新项目
的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。
5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行
和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。
上述风险因素是公司根据重要性原则或可能影响投资者决策的程度大小排序，
但该排序并不表示上述风险因素会依次发生。
针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调
整，积极应对，努力确保2021年经营目标及计划如期顺利达成。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年注定是不平凡的一年。一场突如其来的疫情，打乱了人们正常的工
作和生活节奏，使我国经济发展受到冲击，医药行业也无法独善其身。但也正因为如
此，促使医药行业进行了变革，使互联网医疗、医保线上支付、医药电商等得到了快
速发展。2020年作为“十三五”规划的收官之年，对于医药行业来讲，也是政策落地
的大年。在药品集中带量采购及一致性评价等政策背景下，医药行业传统格局正在被
打破，国内制药企业竞争加剧，行业集中度提升，促使医药工业的发展主线将从以仿
制药为主，逐渐向创新药转化。尽管医药行业依然面临集采降价等一些行业政策的影
响，但仍不改行业整体持续向好的逻辑--在人口老龄化趋势不改、医疗技术进步不断
带来革命性新产品和商业模式、刚性和高端医疗需求不断增长的情况下，未来医药行
业市场前景依然广阔。
2020年度，公司面对医药行业的不利环境和竞争压力，公司紧紧围绕“把
握市场，抢抓机遇，提升实力，稳步发展”的指导思想，以“夯实基础，细化管理，
技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，外抓市
场，内抓管理，不断进行创新突破，确保公司可持续发展。报告期内，公司实现营业
收入3,361,303,472.94元，较上年同期增长-18.99%（主要受原控股子公司江苏恩华
和润医药有限公司退出合并范围及新冠疫情共同影响所致）；实现归属于上市公司股
东的净利润728,821,694.59元，较上年同期增长9.88%，归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益的净利润增长17.86%。
报告期内，公司在技术创新、品牌创新、机制创新、经营管理创新、文化
理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。公司获得“徐州市2019年高新
技术企业创新20强（公司排第5位）”“2019江苏省百强创新型企业（公司排名第68
位）”“2019年度中国医药工业百强（公司排名第47位）”“江苏省双创团队（2020
-2023）”“徐州市市长质量奖”“徐州最佳雇主”等荣誉称号。1项专利获首届徐州
市专利金奖，另有1项专利获优秀奖。子公司上海恩元获得高新技术企业及科技型中
小企业认证。共引进各类人才327人，围绕岗前培训、管理培训、专业技能培训、职
业化素养培训等方面培训共组织培训116场次，培训达1,300余人次。
报告期内，公司主要做了以下几个方面的工作：
1、加大研发投入，积极推进重点药品的一致性评价，推进高技术壁垒及高
政策壁垒的仿制药产品研发，加快向创新药物研发转型。在研发投入方面，公司投入
科研经费245,863,036.38元，比上年度增长了30.10%，取得了显著的研发成果，在研
科研项目70多项。
报告期内申请发明专利65件，PCT专利申请5件，获得授权发明专利30件。
其中：1项专利获首届徐州市专利金奖，另有1项专利获优秀奖。
2、成立了上海枢境生物科技有限公司及北京临床研究开发中心。上海枢境
生物科技有限公司主要负责公司创新药物研发；北京公司临床研究开发中心主要负责
创新药临床开发策略和临床研究方案的制定以及临床研究工作的开展实施。上海枢境
生物科技有限公司已拥有研发人员30人，共启动了九个创新药研发项目。北京临床研
究开发中心现有成员30人，目前有3个新药处于临床阶段。
3、在产品线规划与工程项目建设方面。（1）完成口服液与鼻喷剂车间的
设计以及前期设备、工程等招标工作。（2）金山桥成品库项目完成验收，投入使用
。（3）无菌预灌装与防滥用车间，正在进行车间设计，主要设备已谈判确认。4、远
恒药业的盐酸莫西沙星滴眼液完成药学研究，将于2021年一季度正式注册申报；完成
诺西雨品牌4个系列32个品类化妆品的研究及注册备案，其中9款产品已于二季度开始
陆续上市销售；技术引进消炎癣湿软膏通过注册现场及GMP符合性二合一检查，预计2
021年二季度产品上市销售。
5、在坚持质量第一的基本原则下，继续优化和规范生产工艺，降低生产成
本，确保生产安全环保和满足市场供应，继续推进“健康-安全-环保的生产系统（HS
E系统）”建设。
6、继续加强营销队伍建设，调整销售策略，促进产品销售。在药品集中带
量采购的新招标模式下，公司将加快销售人员的专业结构调整，不断推进产品销售向
专业化医学方向发展，继续完善有利于调动一线销售人员积极性的销售政策，力争做
到区域市场的无缝隙覆盖。适时调整销售策略，充分利用渠道优势重点做好对非集采
产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提升市场占有率；与此同时，加大被纳
入集采产品在非集采区域的推广力度，扩大这类产品在非集采区域的销售规模，提升
市场占有率，积极争取使被纳入集采产品在集采区域能够维持较为稳定的收入。
7、继续推进国际化战略。在推进国际化战略方面，一是走出去，加快推进
公司原料药及制剂产品的国际贸易。报告期内，完成了非诺贝特韩国KDMF申报，完成
了非诺贝特日本JDMF资料撰写、审核，FDA认证整改报告完成并于2020年10月10日提
交FDA审核。二是引进来，继续寻求与国外药企或研发机构合作，引进市场潜力大、
临床效果好的产品，充分利用公
司的销售网络和渠道优势，在国内代理销售。
8、加大安全、环保投入，不断强化安全生产管理，继续推进环保管理体系
建设。公司投入4,600余万元，用于安全及环保设施更新改造，确保安全生产和达标
排放。公司不断强化安全生产管理，修改完善了《安全巡查、检查制度》，把安全巡
查、检查流程和方法以制度形式固定下来，把安全生产管理重心落实到基层生产一线
。将安全隐患进行分类管理，将安全管理、隐患整改等安全工作列入单位及部门负责
人考核指标中。建立厂区重点安全监控区位及安全风险点管理台账，增加安全检查专
职人员，专门负责开展生产现场安全检查，包括夜班巡岗。开展安全生产警示教育培
训、安全环保知识竞赛和消防技能比赛，不断提升各级安全生产管理水平和全员安全
生产意识。公司将环境保护作为企业可持续发展战略的重要内容，积极采取有效措施
实现环境保护与可持续发展。在生产和管理中始终积极贯彻“保护环境、协调发展、
遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针，积
极推进污染源头控制，每年对环保设施进行必要的投入，保证了环保治理设施的正常
运转，确保污水处理稳定达标排放。不断完善环保安全体系，每年制订环境保护及污
染治理的管理目标，层层分解指标，逐级落实到人，并对各级三废排放总量纳入各级
人员经济责任制考核，定期进行检查和考评，从内部管理上控制和减少企业发展对环
境的影响。
9、加强药品质量控制管理。公司高度重视质量管理工作，不断提高公司质
量管理水平。公司优质的产品始于优质的原辅材料，以及贯穿供应商评估选择、原材
料采购管理及整个生产过程的质量管理与控制体系。公司已经形成了一整套较完善的
质量保证体系，并在生产过程中严格按要求进行管控，从根本上保证药品的质量，保
证药品的安全性。公司采用医药工业界国际通用的GMP管理体系，制定了完备的工艺
标准、产品标准和操作规程以及安全管理体系。QA坚持每天细致严格的巡查、把关，
将质量问题解决在生产过程中；不合格的原辅料决不投产，不合格中间体决不流入下
道工序。目前已形成了由质量检验管理、生产质量控制管理、产品稳定性及用户反馈
信息管理、GMP培训等组成的一整套完善的质量管理体系。通过执行严格的质量标准
，实施严格的质量控制措施，保证了产品的质量安全。
10、做好公司产品注册备案和GMP认证工作。2020年度共完成118个品规再
注册，并全部拿到再注册批件。完成20个原料药GMP复认证及金山桥固体制剂车间GMP
跟踪检查，戊乙奎醚、普瑞巴林、奥氮平、富马酸喹硫平等4个新品通过GMP现场检查
。
11、持续推进降本增效。加强原料采购成本控制和生产成本考核，开展技
术革新，通过自动化设备提高生产效率降低人工成本。
12、持续完善内部控制管理。公司根据修订后的《上市公司治理准则》以
及《公司法》《企业内部控制基本规范》的要求，对公司的内部控制制度进行了及时
地梳理和修订，并对有关制度流程进行了优化。
13、完成了江苏好欣晴新一轮融资，奠定了江苏好欣晴在精神心理互联网
医疗行业的领头地位。2020年，随着互联网医院政策的逐渐落实推广和团队的努力，
江苏好欣晴的业务得以迅速发展，2020年全年平台在线医疗和药品交易业务规模达4
亿元，比2019年增长了70%。在资本市场表现上，江苏好欣晴也更上一层楼，在2020
年5月好欣晴完成了1.25亿人民币的融资，进一步奠定了江苏好欣晴在精神心理互联
网医疗的行业领头地位。
截止2021年2月底，江苏好欣晴平台注册精神科已认证医生超过3万名，占
精神科医生总数的70%以上，注册用户超过400万人，每月服务患者人次超过10万人次
。
14、在国际BD业务方面。报告期内，公司已与3家外资公司接触，就相关产
品的引进及合作开发事宜进行了洽谈并签署了《保密协议》。
15、加强人才引进和培养力度。一是通过在上海设立研发机构，加强对研
发高端人才的引进。二是对公司现有的人才进行培养，通过聘请行业内的知名专家、
管理专家针对公司不同层次、不同岗位的人才围绕岗前、管理、专业技能、职业化素
养、执行力、企业文化等方面展开培训，不断提升各个层次人才的专业、技术和管理
能力，增强其执行力、向心力和归属感。三是完善了对各个层次人才的激励和考核测
评体系，提高其工作积极性、主动性和创造性。报告期内，公司共引进人才327人，
围绕岗前培训、管理培训、专业技能培训、职业化素养培训等方面培训共组织培训11
6场次，培训达1,300余人次。
二、核心竞争力分析
1、在技术与研发优势方面
公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业，是
国家定点麻醉类和精神类药品生产基地。企业技术中心为国家级企业技术中心，设有
企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省神经药物工程技术研究中心、江苏
省中枢神经药物研究重点实验室。为了加大创新药物研发投入，公司近两年分别在苏
州和上海筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司。现拥
有专业研究人员600名，其中硕博278名。研究院拥有30,000平方米的实验场所，设有
新药筛选与评价部、计算机辅助药物设计部、合成部、制剂部、分析部、临床医学部
、药政注册部、项目管理部、质量保证部、综合行政管理部等部门，形成了新药综合
性研发平台。
公司已建立中枢神经系统药物新分子实体研究与开发平台、高端中枢神经
递药系统研究与开发平台、中枢神经系统新药筛选及药理学评价研究与开发平台、精
麻类药品防滥用技术研究与开发平台。
公司在研项目70余项，分别处于药品研发的各个阶段，储备了一定数量的
新产品，保证了企业的可持续性发展。近5年来承担“重大新药创制”科技重大专项5
项，省市级重点科技创新项目10余项。
公司注重市场潜力大、研发壁垒高及有政策壁垒的新产品开发，注重形成
具有自主知识产权的核心技术，技术优势体现在以下几个方面：
（1）研发领域覆盖了全部中枢神经系统药物，是国内中枢神经领域药品品
类最全品种最多的企业。包括抗焦虑药和催眠药、抗癫痫药和抗惊厥药、抗抑郁药和
抗躁狂药、抗精神病药、阿片类镇痛药及其拮抗剂、抗偏头痛药、全身麻醉药、局部
麻醉药、抗帕金森病药、治疗中枢神经系统退行性疾病药、中枢兴奋药等药物。在中
枢神经系统领域有良好声誉，在国内有一定的影响力。
（2）拥有较强的科研队伍和强大的专家库的支持，形成了新药综合性研发
平台，具备进行具有自主知识产权的新药开发的能力，已经建立了较为完善的精神类
药物和镇痛类药物原创新药的研发平台。
（3）在中枢神经类药物的化学合成研究上具有较高的技术水平，能独立承
担难度较大的新药合成工艺研究，研发水平处于国内领先地位，已成功申请多项化合
物及制备方法专利。
（4）在缓释制剂、脂肪乳制剂、口崩片、糖浆剂、分散片、口腔粘膜贴片
、长效注射剂等新剂型的研究方面具有国内领先的实力，已获得注册批准的缓释制剂
2项，脂肪乳制剂2项，口崩片和分散片各1项，新建立了大输液车间及预填充注射液
车间，相应的研发品种也处于开发阶段。
（5）公司坚持以企业为创新主体，同时开展了广泛的产学研合作和学术交
流，与美国哈佛医学院、Trevena，英国Zysis，以色列D-Pharma、Mapi、华中科技大
学、中国药科大学、南京医科大学、北京大学医学部、河北医科大学第二医院、清华
大学药学院等国内外大中型院校、研发机构建立合作关系。
（6）公司高度重视原创性新药的研究，为此，公司分别在上海和苏州设立
了上海枢境生物科技有限公司及苏州恩华生物医药科技有限公司，在研发资金及人才
队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研究的可持续发展。
（7）报告期内取得的研发成果
报告期内，公司投入科研经费245,863,036.38元，比上年度增长了30.10%
，取得了显著的研发成果，具有自主知识产权的新产品的成功开发形成了企业的核心
竞争力，提升了企业的综合研发实力；梯队品种的储备为企业稳定可持续发展奠定了
坚实的基础。
报告期内，公司在研科研项目70多项。开展一致性评价项目18个，其中盐
酸丁螺环酮片（10mg、15mg）及咪达唑仑注射液（10ml：50mg）2个项目均为增加新
规格所做的一致性评价，其余16个项目一致性评价的研发进展情况。仿制药重点在研
项目39个，其中有20个项目处于研发的不同阶段或研发保密阶段。在研创新药项目有
20多项，其余研发项目尚处于研发的不同阶段。
报告期内申请发明专利65件，PCT专利申请5件，获得授权发明专利30件。
其中：1项专利获首届徐州市专利金奖，另有1项专利获优秀奖。
2、在营销网络渠道优势方面
本公司经过十余年持续、高密度的麻醉、精神、神经学科专业学术活动，
使公司在中枢神经药物领域获得了较好的市场认知度，形成了公司特有的中枢神经领
域专业市场销售网络渠道。
3、在原料药及制剂生产的一体化优势方面
本公司所有中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部
生产流程，主要原料均为初级化工产品。这样的生产模式使本公司的业务受上游行业
影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了本公司的经营利润率较高。
根据中国药网数据库数据，我国中枢神经（麻醉、精神及神经）原料药市
场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神
类药品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须国家药品监督管理部门批准定点。
此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，中枢神经原
料药生产的毛利率一般较高。
4、在战略聚焦优势方面
公司发展战略定位于中枢神经药物领域市场，是国内医药行业唯一一家专
注于中枢神经药物细分市场的企业。公司经过二十余年集中资源从事中枢神经药物研
发、生产、营销、服务，目前在中枢神经药物领域已具有综合竞争优势，并已形成了
公司在该领域的核心竞争力。
5、具有完整的中枢神经药物系列
在企业长期的技术投入与支持下，本公司已形成中枢神经药物系列化生产
，目前为我国中枢神经类药物产品线最为全面的生产企业。
6、在医疗服务和慢病管理方面的优势
随着“健康中国2030”等相关政策定调，《“互联网+医疗服务”试点工作
方案》等互联网医疗政策的不断出台，不仅指明了大健康产业未来发展方向，将为医
疗服务产业带来巨大的市场。公司为了抓住互联网医疗服务业未来的机遇，于2015年
设立了江苏好欣晴，积极布局互联网精神心理医疗服务领域，创新心理医疗健康服务
模式，设立了银川好心情互联网医院（简称“好心情”），实现对精神类患者的慢病
管理，利用“数字慢病管理”模式为医患搭建在线服务和管理平台，随着处方药外流
、医药电商的进一步发展和放开，互联网医疗不仅能为医药产品开拓新的市场销售渠
道，江苏好欣晴作为精神心理类疾病的医疗服务平台，未来会给公司赢得新的发展机
遇，为公司带来新的业务增长点。
2020年，随着互联网医院政策的逐渐落实推广和团队的努力，江苏好欣晴
的业务得以迅速发展，2020年全年平台在线医疗和药品交易业务规模达4亿元，比201
9年增长了70%。在资本市场表现上，江苏好欣晴也更上一层楼，在2020年5月完成了1
.25亿人民币的融资，进一步奠定了江苏好欣晴在精神心理互联网医疗的行业领头地
位。
截止2021年2月底，江苏好欣晴平台注册精神科已认证医生超过3万名，占
精神科医生总数的70%以上，注册用户超过400万人，每月服务患者人次超过10万人次
。
国家医保局与卫健委此前联合发布《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展
“互联网+”医保服务的指导意见》《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+
”医保服务的指导意见》,积极打通互联网医疗的医保支付通道,减少患者就医购药时
的交叉感染风险。将常见病、慢性病的线上复诊纳入医保支付，打通了互联网医疗行
业发展的痛点，线上诊疗支付端的问题得到解决，闭环形成，互联网医疗行业有望加
速发展。目前，江苏好欣晴的IPO工作正在加快推进。
7、在中枢神经领域相关疾病的精准医疗方面的优势
2018年10月，公司设立了上海恩元生物科技有限公司（简称“恩元生物”
），专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，通过基因工程、细胞工程、药物靶点
的设计、研发和技术成果转化，致力于实现中枢神经领域的诊疗一体化，包括：疾病
的辅助诊断、药物的伴随诊断、IVD试剂盒的研发生产，以及生物创新药和基因治疗
的研发和成果转化。2019年6月，恩元生物与生命科学世界领导者ThermoFisher（赛
默飞世尔）达成战略合作协议，共建“中枢神经疾病精准医学示范实验室”，将有力
推动中枢神经系统疾病领域相关的精准分型、精准用药以及疾病标准体系建立，将对
生物标记物的发现、相关生物药的研发起到指导作用。2020年11月，恩元生物与中国
抗癫痫协会（ChinaAssociationAgainstEpilepsy,CAAE）精准医学与药物不良反应专
业委员会达成合作，正式加入中国癫痫基因1.0项目（C-epg1.0）；双方合作将致力
使生物科技与临床医学强强结合，共同推动癫痫精准诊疗的发展。报告期内，恩元生
物已经推出了三款诊断类产品--臻慧选、贝安臻及臻智选，目前主要通过第三方医学
检验实验室的模式进行销售。恩元生物将于2021年度完成上海恩元臻欣医学检验实验
室申报和建设工作，从而解决了恩元生物诊断类产品进医院的资质问题，提升了恩元
生物诊断类产品的市场竞争力，也为恩元生物未来业绩的高速增长打下了坚实的基础
。
三、公司未来发展的展望
（一）公司所处行业的发展趋势及未来的发展机遇和挑战
1、国内医药行业的发展趋势
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，该行业是否能健康有序地发展
将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。“十四五”期间，由于人口增长、老
龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需
求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的
全球第二大药品消费市场。
随着我国新医改政策的陆续出台和医疗保障制度的建立健全，使基本医疗
保险覆盖范围继续扩大，基本医疗保险参保人数已超过13亿人，覆盖率达到95%以上
，全民医保体系已初步形成。随着新农合和城镇居民医保政府补助标准和政策范围内
报销比例的不断提高，将持续促进居民增加对医药产品的消费。与此同时，政府也陆
续出台了一些扶持医药产业发展的政策，进一步鼓励医药企业创新，医药产业在政策
上也将迎来一个较好的发展机遇。
2、国内中枢神经药物行业的发展趋势
随着中国社会经济的快速发展、社会生活节奏的加快、竞争压力的加大以
及老龄化趋势的加剧，造成中枢神经系统疾病患者的数量日益增加。根据中国疾病预
防控制中心精神卫生中心在2009年公布的数据，我国各类精神疾病患者人数已在1亿
人以上，重性精神病患人数已超过1,600万，其中约70%的患者未得到有效治疗。神经
精神疾病在我国疾病总负担中已排名
首位，约占中国疾病总负担的20%。中枢神经领域病患人数巨大并持续增长
，催生了巨大的中枢神经药物市场。
3、公司未来的发展机遇和挑战
（1）本公司所处的中枢神经药品行业带来的发展机遇
据中国疾控中心精神卫生中心提供的数据，我国各类精神疾病患者人数在1
亿人以上，但公众对精神疾病的知晓率不足5成，就诊率仅有9.2%。目前这些精神病
人得到及时救治的约20%，有80%的精神病人得不到及时救治，甚至得不到最基本的救
治。但随着精神病患者数量的增长、精神病治疗的长期性以及我国医疗保障体系的完
善，居民收入水平的提高，中枢神经疾病病人就诊率、诊断率和治疗率的逐年上升，
为公司的药品推广带来了广阔的市场空间。此外，随着医疗研究的深入使得特定药品
的用途变广，扩大了药品的适应症的范围，为公司的产品销售带来了更大的市场空间
。
（2）国家出台的精神卫生方面的政策所带来的市场机遇
近十年来，国家在精神卫生方面出台了多项政策和规划。2009年7月，卫生
部，财政部，国家人口和计划生育委员会下发《关于促进基本公共卫生服务逐步均等
化的意见》，重性精神疾病管理被纳入九大类公共卫生服务项目；2011年上半年，国
务院常务委员会审议通过了《精神卫生法》(草案)，提交全国人大常委会审议和表决
后实施；2012年《中华人民共和国精神卫生法》颁布，2013年5月开始施行；2015年
卫计委、残联等印发《全国精神卫生规划（2015-2020）》；2017年国家卫生计生委
、中宣部、中央综治办、民政部等22个部门共同印发《关于加强心理健康服务的指导
意见》；2019年国家卫生健康委印发了《健康中国行动2019-2030》；2019年国家卫
生健康委印发了《健康中国行动--儿童青少年心理健康行动方案（2019-2022年）》
等。随着国家在精神卫生方面多项政策和规划的出台，政府也逐渐增加了对精神卫生
工作方面的投入，使我国精神卫生资源不断得到完善，这将有力促进对中枢神经类药
物的消费，为中枢神经类产品销售带来机遇。
（3）国家出台的医改政策带来的市场机遇
1）随着新医改方案的出台，国家基本药物制度的确立，新农合和社区医疗
服务的发展、全民医保以及医保政府补助标准和政策范围内报销比例的不断提高，将
促进整个医药市场的扩容，为公司产品带来了有利的市场机遇。2）重症精神疾病被
列入大病医保范围。2013年起，国家将重症精神疾病列入大病医保报销范围，其医保
报销比例将从40%左右逐步上升至80%左右，将很大程度上降低患者的经济压力，提高
就诊率，同时促进精神类药物尤其是性价比高的精神类药物消费。3）新版基本药物
目录新增多种精神药物品种，显示出国家对于精神疾病的高度重视。新增品种中包括
了抗精神分裂、抑郁症、焦虑症、狂躁症和镇静催眠类药物，大部分为精神科常用的
大品种药物。该等药物进入基药目录后，其用量预计将会大幅增长，为中枢神经类药
物生产企业带来广阔的增长空间。
（4）国家出台的医疗互联网政策带来的机遇
随着国家对“健康中国2030”等相关政策定调和《“互联网+护理服务”试
点工作方案》等互联网医疗政策的不断出台，将为公司在医疗服务和慢病管理方面到
来发展机遇。公司于2015年设立了好欣晴，积极布局互联网精神医疗服务领域，创新
医药销售模式，设立了互联网医院，实现对精神类患者的慢病管理，利用“复诊续方
”模式为医患搭建交流和康复平台，随着处方药外流、医药电商的进一步发展和放开
，互联网医疗不仅能为医药产品开拓新的市场销售渠道，好欣晴作为精神类疾病的医
疗服务平台，未来会给公司赢得新的发展机遇，为公司带来新的业务增长点。
（5）面临的挑战
政府对麻醉和精神类药品的严格监管、定点生产、统一定价、一致性评价
、外资专利药品的冲击以及产品集采扩容等政策的实施也将对公司的未来发展带来挑
战。
（二）公司的发展愿景及发展战略
公司发展战略定位是聚焦中枢神经药物领域细分市场，力争成为国内领先
的中枢神经药物制造商和供应商，全球重要的中枢神经药物生产基地和研发合作企业
。公司通过认真审视国内外中枢神经药物行业的现状和前景，我国医疗体制改革带来
的机遇与挑战，结合公司的竞争优势与劣势，制定出公司“十四五”期间的业务发展
规划：“继续实施产品创新战略，打造一支创新力强，业务过硬的研发创新队伍，定
位国内、国际两个市场，实现9个创新药上市或进入临床Ⅱ、Ⅲ期，20个仿制药上市
（10个高政策壁垒，10个高技术壁垒）”；“继续加强营销队伍建设，做好新产品的
市场开发工作，并努力创新经营模式”；“2025年末实现营收达100亿元”。
（三）公司2021年的经营计划和主要目标
2021年，在宏观经济形势的复杂多变、国家对医药产业监管力度不断加大
、市场竞争日趋激烈、药品带量招标采购、产品降价、成本上升、新型冠状病毒疫情
影响等诸多不确定性因素影响下，公司将面临更大的挑战。公司将继续围绕“专业聚
焦，创新驱动”的指导思想，以“夯实基础，细化管理，科技当先，质量保证”为经
营方针，创新突破，科学发展。公司在综合考虑了上述各种不确定性因素后，审慎地
编制了2021年度的经营目标，具体情况如下：公司预计2021年可实现业务收入、利润
总额及净利润分别与2020年审计后数据同口径相比分别增长10.00%、20.00%、20.00%
左右。
上述财务预算、经营计划、经营目标并不代表公司对2021年度的盈利预测
，能否实现取决于内外部环境变化等多种因素影响，存在较大的不确定性，请投资者
注意投资风险。
为了实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面工作：
1、加大研发投入，加强产品研发
公司将加大研发投入，加强产品研发，加快推进新产品储备及已报批产品
的上市工作，加快推进公司重点品种的一致性评价工作。（1）在仿制药研发方面。
对在研有领先性、独家或首家、有技术壁垒或者政策壁垒的产品，要加快研发进度，
对仿制药的新立项目重点聚焦在有技术壁垒或政策壁垒的项目上。加快推进公司重点
品种的一致性评价工作，目前已申报等待审批的产品有氯硝西泮片、瑞芬太尼注射液
、阿立哌唑片、舒必利片等，争取在年内能够有3-4产品获得一致性评价。争取已申
报待审批的六个品种（地佐辛及注射液，盐酸羟考酮注射液，盐酸阿芬太尼及注射液
，普瑞巴林胶囊，盐酸度洛西汀肠溶胶囊、依托咪酯脂肪乳注射液）在年内获得生产
批件。（2）在创新药研发方面。目前在研创新药项目共计20个，积极推进CY150112
、DP-VPA、丁二酸齐洛那平及TRV130的临床工作，争取NH102早日获得临床批件并开
展临床研究工作。积极推进NH103、NH100、NH510、NH130、NH600001及NH300094等6
个项目的临床申报前药学研究工作，积极推进其余9个临床前候选药物的研究工作，
另外，公司计划在本年度新立创新药项目3-5个，拟提交5个IND申请，拟继续合作或
引进中晚期临床新药研发项目（IIB/III期）。
2、在坚持质量第一的基本原则下，继续优化和规范生产工艺，降低生产成
本，确保生产安全环保和满足市场供应，继续推进“健康-安全-环保的生产系统（HS
E系统）”建设。
3、继续加强营销队伍建设，调整销售策略，促进产品销售。在药品集中带
量采购的新招标模式下，公司将加快销售人员的专业结构调整，不断推进产品销售向
专业化医学方向发展，继续完善有利于调动一线销售人员积极性的销售政策，力争做
到区域市场的无缝隙覆盖。适时调整销售策略，充分利用渠道优势重点做好对非集采
产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提升市场占有率；与此同时，加大被纳
入集采产品在非集采区域的推广力度，扩大这类产品在非集采区域的销售规模，提升
市场占有率，积极争取使被纳入集采产品在集采区域能够维持较为稳定的收入。集中
资源加大新产品的市场推广力度，使新产品能够较快进入市场，形成规模销售。继续
走细分市场和差异化的经营战略，保持并巩固在中枢神经系统药物领域的领先地位。
4、继续推进国际化战略。在推进国际化战略方面，一是走出去，积极推动
公司原料药及制剂的FDA复认证工作，加快推进公司原料药及制剂产品的国际贸易。
二是引进来，继续寻求与国外药企或研发机构合作，引进市场潜力大、临床效果好的
产品。公司将进一步与3家外资公司进行接触，就相关产品的引进及合作开发事宜进
行了洽谈，争取早日签署产品引进开发协议。
5、加强好欣晴在线咨询的移动医疗平台建设以及医疗服务的平台建设，并
在现有的业务体系之上，整合整个精神科产业上下游，对接商业保险，并建设连锁心
理诊所，提供体系化的在线医疗、处方药品、商业保险及线下精神医疗服务，使好欣
晴的在线咨询移动医疗平台升级为可为医生执业地点的在线诊疗、处方的“智慧精神
科互联网医院”，使该平台产生更大的商业价值。通过一年多的抗击新冠疫情运动，
政府充分认识到互联网医疗的重要性，未来将会不断出台支持互联网医疗的产业政策
。江苏好欣晴将抢抓历史机遇，持续推进各项工作的开展，包括继续引进战略投资者
，引进专业人才，互联网医疗服务团队建设以及向实体医院业务的延伸等。为此，20
21年好欣晴所属子公司好心情医院将在全国开设10-30家诊所，实现心理诊所的连锁
化经营，打造线上线下一体化融合。此外，好欣晴已与多家机构展开对接，预在2021
年二季度完成下一轮规模在1亿元以上的融资，进一步夯实好欣晴在业界的领先地位
。继续加强好欣晴移动端App（医生端和患者端）的功能完善和推广应用，提升用户
体验；加快开发建立精神领域慢病管理新模式，打造平台核心价值，促进平台生态化
发展，为营销公司转型打造基础。
加快推进好欣晴的IPO各项工作。
6、继续以内生式增长为主，同时考虑外延式发展。公司未来仍主要以内生
式增长为主，同时关注、研究并适时介入外延式增长。探索实施目标市场领域的资本
运营。通过对同类企业并购、控股等方式，达到规模扩张和占领市场的目标。
7、继续加强品牌建设。公司将继续加强品牌建设，不断提高公司在中枢神
经用药领域内的知名度和美誉度，努力把“恩华品牌”打造成中枢神经领域的第一品
牌。
8、持续推进公司治理建设，进一步规范和完善企业内部控制，提高公司经
营管理水平和风险防范能力。熟练运用现代化管理工具，逐步按照现代企业管理制度
要求，建立健全各项制度、流程与体系，推进并加强信息化管理。
9、继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，从
而提高管理效率。打造专业、高效、执行力强的经营管理团队；坚持诚信、务实、尊
重、以人为本，形成以业绩为导向的文化氛围。
10、不断强化安全生产管理，继续推进环保管理体系建设。
11、继续加强药品质量控制管理，树立恩华品牌形象，提升品牌价值。
12、继续实施全面预算管理并不断加以完善，加强成本控制管理，做好开
源节流工作。
13、根据生产运营管理的需要，进一步调整和优化组织架构。
14、不断加强人才引进和培养工作，不断完善考核和激励机制。一是公司
根据发展战略需要，继续加强对研发高端人才的引进。二是对公司现有的人才进行培
养，通过聘请行业内的知名专家、管理专家针对公司不同层次、不同岗位的人才围绕
岗前、管理、专业技能、职业化素养、执行力、企业文化等方面展开培训，不断提升
各个层次人才的专业、技术和管理能力，增强其执行力、向心力和归属感。三是不断
完善对各个层次人才的激励和考核测评体系，提高其工作积极性、主动性和创造性。
15、子公司上海恩元在2021年度开展的主要工作。（1）积极推进上海恩元
臻欣医学检验实验室申报和建设工作以及申报高新技术企业工作。（2）积极推进已
申报IVD试剂盒（人类HLA-B*1502基因和卡马西平药物不良反应诊断产品）进行临床
验证，争取2022年获得医疗器械注册证。（3）推进GMP生产基地建设工作，根据未来
恩元的研发管线和产品布局计划建设2个GMP生产线：核酸类产品生产线及免疫类产品
生产线。（4）积极推进省级精准医学中心建设，为更好树立上海恩元的行业影响力
和市场占有率，计划2021年与省级的三级医院进行共建精准医学中心的项目，包括：
实验室建设/检测项目引进/高校挂牌/临床研究合作，目标完成3～5家。（5）积极开
发单双相抑郁（MDD/BD）鉴别诊断产品、阿尔茨海默病（AD）无创诊断产品、帕金森
(PD)的无创诊断产品及脊髓型肌萎缩（SMA）基因诊断产品等新产品。
16、子公司远恒药业在2021年度开展的主要工作。（1）推进马来酸噻吗洛
尔滴眼液一致性评价，争取2021年完成申报；盐酸莫西沙星滴眼液已申报CDE待审；
技术引进产品消炎癣湿软膏已完成技术审评待批；溴芬酸钠滴眼液在研。（2）加快
在美容、美肤及化妆品领域的战略布局，积极推进已获批上市的诺西雨品牌9款产品
的市场销售和品牌宣传工作，争取尽快形成规模销售。争取完成诺西雨品牌4个系列3
2个品类化妆品剩余23款产品的研究及注册备案，争取早日获批上市销售。
17、子公司恩华连锁在2021年度开展的主要工作。争取门店数量突破100家
，争取达到105-110家，使恩华连锁进入全国连锁前100强，成为淮海经济区医药零售
连锁的龙头企业。
（四）公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施
（1）行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国
家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费
、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影
响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
（2）质量控制风险。新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制
药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到
上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。
公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使
用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。
（3）药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大
、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间，这期间
任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都
必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。随着国家监管法规
、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能
延长的风险。
（4）环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放
物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化及
新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。
（5）高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战
略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的
风险。
针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适
当调整，积极应对，努力确保2021年经营目标及计划如期顺利达成。
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